A. TUJUAN PRAKTIKUM
Mahasiswa dapat menjelaskan spesifikasi ruang bersih pada saat pembuatan
sediaan obat steril.
B. PENDAHULUAN
Ruang bersih adalah ruangan dengan keadaan terkontrol yang diperbolehkan
untuk digunakan sebagai ruang pembuatan sediaaan obat steril (Badan POM RI, 2013).
Untuk pembuatan sediaan steril, dilakukan pada ruang kelas A, B, C dan D. (white
area). Untuk pembuatan sediaan obat non steril dilakukan pada kelas E (grey area)
yang spesifikasi kebersihan ruangannya tidak seketat ruang bersih untuk pembuatan
sediaan obat steril.
C. CARA KERJA
a) Buatlah pembagian spesifikasi ruang bersih white area kelas A, B, C, D berdasarkan
CPOB.
Spesifikasi Penjelasan
Ruang Peruntukan
Kelas A Zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi,
misalnya zona pengisiam. Wadah tertutup rapat
karet, ampol dan vial terbuka. Penyambungan
secara aseptis. Umumnya konvisi ini dicapai
dengan memasang unit aliran udara laminar air
flow ditempat kedua. System udara LAF hendaklah
mengalirkan udara dengan kecepatan merata
berkisar 0,36-0,54 m/detik( nilai awam ). Pada
posisi kerja dalam ruang terbuka. Keadaan LAF
yang selalu terasa hendaklah dibuktikan dan
divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih
rendah dapat digunakan pada isolator dan kotak
bersarung tangan.
Kelas B Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis,
kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk
zona kelas A
Pada praktikum kali ini kami membahas tentang spesifikasi ruang steril, dari
Hasil pengamatan spesifikasi ruang bersih terdapat pembagian kelas sesuai dengan
keadaan terkontrol yang diperbolehkan untuk digunakan sebagai ruang pembuatan
sedian steril (Badan Pom Ri,2013) dan pada pembuatan suatu bahan obat steril yang
berdasarkan CPOB.
Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup
karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini
dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja.
Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar
0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.
Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran
udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan
kotak bersarung tangan.
Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan
latar belakang untuk zona Kelas A.
Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan mengandung
risiko lebih rendah.
Ruang bersih dan sarana udara bersih diklasifikasikan sesuai dengan EN ISO 14644-
1. Klasifikasi hendaklah dibedakan dengan jelas dari pemantauan lingkungan pada saat
operasional. Jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap Kelas
kebersihan adalah sebagai berikut:
Untuk tujuan klasifikasi zona Kelas A, perlu diambil sampel udara minimum 1 m3 per
lokasi pengambilan sampel. Untuk Kelas A klasifikasi partikulat udara adalah ISO 4.8
ditentukan oleh batas jumlah partikel dengan ukuran > 5,0 μm. Untuk Kelas B
(nonoperasional) klasifikasi partikulat udara adalah ISO 5 untuk kedua ukuran
partikel. Untuk Kelas C, klasifikasi partikulat udara adalah ISO 7 untuk
nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional. Untuk Kelas D (nonoperasional),
klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8. Untuk tujuan klasifikasi, metodologi EN/ISO
14644-1 menjelaskan jumlah lokasi minimal untuk pengambilan sampel udara dan
volume sampel berdasarkan batas ukuran partikel terbesar bagi Kelas kebersihan
terkait serta metode untuk mengevaluasi data yang terkumpul.Untuk tujuan klasifikasi
hendaklah dipakai alat penghitung partikel portabel dengan selang pendek untuk
pengambilan sampel, karena akan terjadi presipitasi yang tinggi dari partikel >5,0 μm
apabila menggunakan sistem pengambilan sampel dari jarak jauh yang menggunakan
selang yang panjang. Pada sistem aliran udara unidirectional hendaklah digunakan
sample heads isokinetis. Klasifikasi saat operasional dapat dilakukan selama kegiatan
rutin, proses simulasi atau selama pelaksanaan media fill karena diperlukan simulasi
pada kasus terburuk untuk tujuan klasifikasi ini. EN ISO 14644-2 memberikan
informasi tentang cara melakukan pengujian untuk membuktikan pencapaian secara
berkesinambungan klasifikasi kebersihan yang ditetapkan.
Ruang bersih dan sarana udara bersih hendaklah dipantau secara rutin pada saat
kegiatan berlangsung dan penentuan lokasi pengambilan sampel hendaklah
berdasarkan studi analisis risiko yang dilakukan secara formal dan dari data yang
diperoleh selama penentuan klasifikasi ruangan dan/atau sarana udara bersih. Untuk
zona Kelas A, pemantauan partikel hendaklah dilakukan selama proses kritis
berlangsung, termasuk perakitan alat, kecuali bila dijustifikasi bahwa kontaminasi
yang terjadi dalam proses dapat merusak alat penghitung partikel atau menimbulkan
bahaya, misal organisme hidup dan bahan berbahaya radiologis. Pada kasus demikian,
pemantauan selama kegiatan rutin penyiapan alat hendaklah dilakukan sebelum
terpapar ke risiko kontaminasi tersebut di atas. Pemantauan selama kegiatan proses
yang disimulasikan hendaklah juga dilakukan. Frekuensi pengambilan sampel dan
ukuran sampel dalam pemantauan zona Kelas A hendaklah ditetapkan sedemikian
rupa sehingga mudah diintervensi. Kejadian yang bersifat sementara dan kegagalan
sistem apa pun dapat terdeteksi dan memicu alarm bila batas waspada terlampaui.
Jumlah rendah dari partikel yang berukuran > 5,0 μm di lokasi di titik pengisian pada
saat proses pengisian berlangsung tidak selalu dapat tercapai. Hal ini dapat diterima
karena ada sebaran partikel atau tetesan produk itu sendiri. Sistem yang sama
dianjurkan untuk Kelas B, walaupun frekuensi pengambilan sampel dapat dikurangi.
Kepentingan akan sistem pemantauan partikel hendaklah ditetapkan berdasarkan
efektivitas pemisahan Kelas A dan Kelas B yang berdampingan. Pemantauan Kelas B
hendaklah dilakukan pada frekuensi dan jumlah sampel yang memadai sehingga
perubahan pola kontaminasi dan kegagalan sistem dapat terdeteksi dan memicu alarm
bila batas waspada terlampaui. Sistem pemantauan partikel udara dapat terdiri dari
beberapa alat penghitung partikel yang independen; suatu jaringan dari serangkaian
titik pengambilan sampel yang dihubungkan dengan manifold pada satu penghitung
partikel; atau kombinasi dari kedua sistem tersebut. Sistem yang dipilih hendaklah
disesuaikan dengan ukuran partikel.
1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak
merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan
tepi dinding dibuat melengkung.
Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi
tertentu. Empat zona tersebut meliputi :
a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk
kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya
adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold
storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
b. Black area
Area ini disebut juga area kelas F. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam
kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi,
area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib
mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)
c. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D/E. Ruangan ataupun area yang masuk dalam
kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer,
ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi
dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area
ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan
grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.
d. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang
masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan
bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background
ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan
yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan
sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan
oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang
penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk
mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih
rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB,
ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D, E dan F, dimana setiap kelas
memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban
udara dan air change rate.
F. KESIMPULAN
Pada praktikum kali ini dapat disimpulkan bahwa spesifikasi ruang
bersih memiliki pembagian kelas yang harus sesuai dengan keadaan terkontrol
yang diperbolehkan untuk digunakan sebagai pembuatan sedian obat
steril.yang dilakukan pada ruang A,B,C dan D.
G. DAFTAR PUSTAKA
Oleh :