i

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ........................................... Error! Bookmark not defined.

DAFTAR ISI .......................................................................................................... iii
BAB I PENDAHULUAN ....................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ......................................................................................... 1
1.2 Rumusan Masalah .................................................................................... 1
1.3 Tujuan Penulisan ...................................................................................... 1
BAB II PEMBAHASAN ........................................................................................ 2
2.1 Pengertian .................................................................................................. 2
2.2 Klasifikasi Ruang produksi steril ............................................................... 2
2.3 Syarat Ruangan Steril ................................................................................ 4
2.4 Klasifikasi ruang bersih dan sarana udara bersih....................................... 4
BAB III PENUTUP ................................................................................................ 7
3.1 Kesimpulan ............................................................................................ 7
3.2 Saran ....................................................................................................... 7
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................ iv

iii
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan kita tergantung pada kemampuan kita mengendalikan
mikroorganisme. Mikroorganisme dapat dikendalikan yaitu dengan dibasmi,
dihambat atau juga ditiadakan dari lingkungan dengan menggunakan berbagai
proses atau sarana fisik.
Ruangan steril sangatlah penting dalam bidang farmasi terlebih lagi dalam
bidang kesehatan. Dimana ruangan sterik tersebut antara lain, ruang bedah,
ruang pasca operasi termasuk juga ruangan indusri farmasi. Runga-ruang
tersebut harus berada dalam keadaan steril dan untuk membuktikannnya
diperlukan pengujian sterilisasi ruang baku.
Proses sterilisasi dipergunakan pada bidang mikrobiologi untuk mencegah
pencemaran organisme luar, pada bidang bedah untuk mempertahankan
keadaan asepsis, pada pembuatan makanan dan obat-obatan untuk menjamin
keamanan terhadap pencemaran oleh mikroorganisme dan di dalam bidang-
bidang lain pun sterilisasi ini juga penting.

1.2 Rumusan Masalah

1.2.1 Apa pengertian dari ruangan steril ?
1.2.2 Bagaimana klasifikasi ruangan steril ?
1.2.3 Apa saja syarat-syarat ruangan steril ?
1.2.4 Bagaimana klasifikasi ruang bersih dan sarana udara bersih?

1.3 Tujuan Penulisan

1.3.1 Untuk mengetahui pengertian ruangan steril
1.3.2 Untuk mengetahui klasifikasi ruangan steril
1.3.3 Untuk mengetahui syarat-syarat ruangan steril
1.3.4 Untuk mengetahui klasifikasi ruang bersih dan sarana udara bersih

1
 BAB II
PEMBAHASAN
2.1 Pengertian
Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari
bahan-bahan dan tata bentuk yang harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Ruangan ini dipersiapkan untuk produksi obat steril, sehingga
harus mempunyai syarat khusus. Obat atau bahan obat yang akan diproduksi harus
mempunyai kepastian bahwa obat tidak terkontaminasi (pure). Bangunan dan
fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak
yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan
harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan,
pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan , sanitasi
dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan
debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Menurut CPOB, ruangan steril dikategorikan ruang kelas I dan II atau sering
disebut white area, yang harus memenuhi syarat jumlah partikel dan mikroba.
Kelas I sebenarnya berada dalam ruangan kelas II, tetapi ruang kelas I memiliki
alat LAF (Laminar Air Flow), yaitu alat yang menjamin ruangan dalam kondisi
steril dan bisa dipakai untuk pembuatan secara aseptik.

2.2 Klasifikasi Ruang produksi steril

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga
kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk
maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :
 Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau
retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah
dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung.
 Pipa saluran udara, listrik, air dipasang diatas langit-langit.
 Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.

2
 3

 Tahan terhadap bahan pembersih. Area pabrik dibagi menjadi 4 zona

dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona
tersebut meliputi :
a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi
untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk
didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol
untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
b. Black area
Area ini disebut juga area kelas F. Ruangan ataupun area yang termasuk
dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area
produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan
wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)
c. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D/E. Ruangan ataupun area yang masuk
dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan
primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji
potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk
ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antarablack
area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.
d. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang
masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan
baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang
filling, laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang
akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu
yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh
ruang ganti pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga
antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya
kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan
kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi
kelas A, B, C, D, E dan F, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah parti
 4

kel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.

2.3 Syarat Ruangan Steril

a. Tembok dan langit-langit harus dibuat miring.
b. Lantai tidak terbuat dari semen atau tegel.
c. Dinding harus licin dan sebaiknya dibuat dari porselin dan jangan beton
atau semen agar mudah pembersihannya.
d. Lantai dan dinding sedapat mungkin jangan ada sambungan, jadi
mempunyai permukaan yang betul-betul licin
e. Dinding-dindingnya tidak boleh ada sudut-sudut yang tajam, karena
menjadi sumber debu dan sukar untuk dibersihkan.
f. Ruangan jangan terlalu penuh dengan meubel,harus secukupnya saja serta
meubel mempunyai permukaan yang licin, tidak ada sambungan atau
celah sedapat mungkin dipasang pada dinding jadi tidak berkaki agar
lantai mudah dibersihkan.
g. Pintu dan jendela diusahakan adanya bertekanan positif agar kalau pintu
terbuka tidak ada udara yang masuk membawa debu dan mikroorganisme.
h. Tidak boleh ada ruangan terbuka (jalan hanya satu arah).
i. Permukaan ruangan harus kedap air
j. Tidak terdapat sambungan atau retakan
k. Tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba
l. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit
m. Tahan terhadap bahan pembersih
n. Memiliki tempat pembuangan khusus.Ruangan disterilkan dengan cara
disemprot dengan larutan bakterisid lalu didiamkan beberapa waktu lalu
dihisap dan diganti dengan udara steril (udara yang dilewatkan pada
penyaringan udara).

2.4 Klasifikasi ruang bersih dan sarana udara bersih

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pelaksanaan klasifikasi dan pemantauan
udara bersih di ruang steril, sebagai berikut :
 Klasifikasi ruangan BERBEDA dengan pemantauan ruangan
 5

 Klasifikasi ruangan adalah bagian dari kualifikasi awal fasilitas dan

biasanya juga dilakukan saat rekualifikasi rutin.
 Perlu mempunyai Protap yang mendefinisikan kondisi nonoperasional dan
operasional yang mungkin berbeda untuk tiap ruangan produksi dan
mencantumkan peralatan yang dipasang dan beroperasi serta jumlah
karyawan yang ada dalam tiap ruangan
 Klasifikasi dilakukan : operasional dan non-operasional
 Pengambilan sampel udara min. 1 m3 per lokasi untuk Kelas A
 Dipakai alat penghitung portabel selang pendek
 Klasifikasi operasional dapat dilakukan selama : Kegiatan rutin, Media fill
dan Kondisi terburuk
Untuk tujuan klasifikasi zona Kelas A, perlu diambil sampel udara minimum 1
m3 per lokasi pengambilan sampel. Untuk Kelas A klasifikasi partikulat udara
adalah ISO 4.8 ditentukan oleh batas jumlah partikel dengan ukuran > 5,0 μm.
Untuk Kelas B (nonoperasional) klasifikasi partikulat udara adalah ISO 5 untuk
kedua ukuran partikel. Untuk Kelas C, klasifikasi partikulat udara adalah ISO 7
untuk nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional. Untuk Kelas D
(nonoperasional), klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8.
Untuk tujuan klasifikasi, metodologi EN/ISO 14644-1 menjelaskan jumlah lokasi
minimal untuk pengambilan sampel udara dan volume sampel berdasarkan batas
ukuran partikel terbesar bagi Kelas kebersihan terkait serta metode untuk
mengevaluasi data yang terkumpul.
Untuk tujuan klasifikasi hendaklah dipakai alat penghitung partikel portabel
dengan selang pendek untuk pengambilan sampel.
 6

Particle Counter Portable selang pendek

Ruang bersih dan sarana udara bersih dinyatakan terkualifikasi setelah
didapat hasil yang stabil dan memenuhi persyaratan selama 5 hari berturut
turut pada kondisi non-operasional
 BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpulan
Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari
bahan-bahan dan tata bentuk yang harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Ruangan ini dipersiapkan untuk produksi obat steril, sehingga
harus mempunyai syarat khusus.
Klasifikasi ruangan produksi steril dibagi menjadi 4 zona dimana masing-
masing zona memiliki spesifikasi tertentu, yaitu Unclassified Area, Black area,
Grey area, White area

3.2 Saran
Adapun saran dari makalah ini adalah sebaiknya saat melakukan
pembuatan obat steril harus menjaga kebersihan agar tidak terjadi kontaminasi
silang antar produk

7
 DAFTAR PUSTAKA

https://edoc.site/ruangan-produksi-sterildocx-pdf-free.html
https://priyambodo1971.wordpress.com/cpob/pembuatan-produk-steril-aneks-1-
bagian-1/
http://www.makalah.co.id/2016/11/penjelasan-sterilisasi-ruangan.html
http://farmasiindustri1.blogspot.com/2015/09/pembagian-area-dalam-cpobdibagi-
4-area.html

iv