Formulasi dan Analisis Kualitas

Sediaan Salep Mata dengan

Bahan Aktif Ciprofloxacin
OLEH
Nurzehan 180205282
Raudhatul Jannah Siregar 180205287
Ricci Winaldi Pasaribu 180205290
Roro Ratih Amelia 180205295
Wiwik Cahyati 180205307
Eka Apri Rulia Sihombing 180205314
Linda Analita Simamora 180205315
Asnani 180205347
 Abstrak
• Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata
yang mengandung dasar salep yang cocok.Pembuatan
sediaan salep mata dilakukan dengan menambahkan
bahan obat sebagai larutan steril atau sebagai serbuk
steril termikronisasi pada dasar salep steril, dan hasil
akhir dimasukkan secara aseptis dalam tube steril.
• Sediaan salep mata steril selain lulus uji sterilitas, harus
lulus uji pH, uji organoleptis, uji homogenitas, uji daya
lekat, uji daya sebar, uji daya proteksi, uji daya cuci, uji
stabilitas, uji extrudability, dan uji heating cooling
• Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak
mengiritasi mata dan harus memungkinkan bahan obat
berdifusi ke seluruh mata yang telah dibasahi oleh cairan
mata.Dasar salep yang digunakan sebagai dasar salep harus
bertitik lebur atau titik melumer mendekati suhu
tubuh.Formulasi salep mata yang dibuat menggunakan
ciprofloxacin sebagai bahan aktif dan zat tambahan
(eksipien) yang cocok.Analisis sediaan perlu dilakukan setela
dilakukan pengujian untuk memastikan kualitas sediaan.
• Kata lunci : Salep, salep mata, analisis sediaan, ciprofloxacin,
steril
 Pendahuluan
• Salep mata adalah sediaan salep steril untuk pengobatan mata
yang mengandung dasar salep yang cocok.Pembuatan sediaan
salep mata dilakukan dengan menambahkan bahan obat sebagai
larutan steril atau sebagai serbuk steril termikronisasi pada
dasar salep steril, dan hasil akhir dimasukkan secara aseptis
dalam tube steril. Bahan obat dan dasarsalep disterilkan dengan
cara yang cocok(Depkes RI, 1979).
• Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak
mengiritasi mata dan harus memungkinkan bahan obat berdifusi
ke seluruh mata yang telah dibasahi oleh cairan mata. Dasar
salep yang digunakan sebagai dasar salep harus bertitik lebur
atau titik melumer mendekati suhu tubuh( Ansel, 1985).
 Metodologi Penelitian
• Waktu dan tempat : Laboratorium Tekonologi
Farmasi Steril Program Studi Farmasi, FMIPA,
Universitas Sriwijaya, Indralaya, Sumatera
Selatan. Praktikum dilakukan pada tanggal 5
September 2017.
• Bahan : Ciprofloxacin, adeps lanae, propilen
glikol, dan vaselin flavum.
• Alat : Lumpang, pinset, alu, spatula, kaca arloji,
tube salep, perkamen, sudip, oven, autoklaf
 Formula Sediaan
R/Ciprofloxacin 0,3%
Propilen glikol 10%
Adeps lanae 10 %
Vaselin flavum Q.S
 Prosedur Penelitian
Sterilisasi alat Pembuatan salep mata
• Siapkan alat dan bahan yang sudah
• Siapkan lumpang, alu,
disterilisasi.
cawan, kaca arloji. • Timbang dan ukur bahan sesuai perhitungan.
• Lakukan sterilisasi • Vaselin flavum digerus di atas lumping.
kedalam autoklaf • Masukkan ke dalam cawan penguap.
selama 15 menit suhu • Tutupi cawan penguap dengan aluminium
121 C lalu dimasukkan foil.
• Lakukan sterilisasi basis dengan oven pada
pinset, spatula, tube, suhu 160 C selama 1 jam.
didalam oven suhu • Saring basis dengan kain baptis.
180 cc selama 30 • Gerus ciprofloxacin, propilen glikol dan adeps
menit. lanae.
• Tambahkan sedikit demi-sedikit pada basis
salep.
 Prosedur Analisis Sediaan Salep Mata
1.Uji pH
Menggunakan kertas pH dengan Indikator untuk rentang 1-14 atau dengan pH
meter
2.Organoleptis
Mengamati sediaan secara kualitatif meliputi warna, bau, tekstur dan lain-lain.
3.Homogenitas
Mengoleskan sediaan pada kaca objek/ kaca transparan, pada ujung kaca ditarik
dengan benang,amati ada butiran atau tidak pada sediaan.
4.Uji Daya Lekat
Mengoleskan salep pada kaca objek yang telah ditentukan luasnya dan
diletakkan kaca objek lainnya pada bagian atasnya. Lalu diberi beban 20 gram
selama 5 menit. Hitung waktu ketika objek gelas lepas.
5.Uji Daya Sebar
Meletakkan sediaan salep diatas kaca bulat diameter 15 cm ditimpa dengan kaca
lainnya selama 1 menit. Ukur diameter salep
6.Uji Daya Proteksi
Membasahi kertas saring dengan indicator pp dan keringkan, lalu
dioleskan sediaan salep. Kertas saring lainnya dibasahi dengan
paraffin cair pada bagian ujungnya. Kertas saring yang telah
dioleskan salep ditempelkan dibawah kertas saring yang diberi
batas dengan paraffin cair. Lalu dibasahi dengan NaOH 0,1 N.
Amati kertas saring yang telah dibasahi dengan indicator pp
setiap 15,30,45,60 detik, 3 dan 5 menit.
7.Uji Daya Cuci
Mengoleskan sediaap salep pada telapak tangan, cuci dengan
sejumlah volume air. Amati yang terjadi dan catat volume air yang
terpakai pada buret.
8.Uji Stabilitas
Uji dilakukan dengan penyimpanan selama delapan hari pada suhu
kamar, sediaan salep diamati secara organoleptis.
9.Uji extrudability
Uji ini dilakukan dengan cara sediaan dimasukan kedalam pengemas
primer lalu diberi beban 500 , 750 gram , 1 dan 2 kg dengan
menggunakan alat Ekstrusion Ring. Diukur banyak sediaan yang keluar
pada waktu tertentu. Gunakan persamaan regresi, dimana x adalah
waktu dan y adalah jumlah sediaan yang keluar ( mengukur volume).
10.Uji Heating Cooling
Uji ini dilakukan untuk melihat pengaruh perbedaan pada setiap
stabilitas sediaan salep. Dengan cara sediaan disimpan pada suhu 4°c
dan 40°c secara bergantian selama 24 jam untuk 3 kali siklus
penyimpanan diukur pH dan dan amati secara organoleptis serta amati
kestabilan dari sediaan
 Hasil dan Pembahasan
1. Uji Organoleptis 2. Uji Homogenitas

warna Bau Tekstur

F1
Formula Homogenitas Syarat
Merah Asam Agak encer,
Terang Lemah Lembut
F2

Merah Asam Agak encer,

Pucat Lemah Lembut F1 Sedikit partikel
F3 F2 Sedikit partikel
Tidak ada butiran
Merah Tidak F3 Tidak ada partikel
Bata Berbau Halus, Lembut F4 Tidak ada partikel
F4
Merah Tidak Halus, Lembut,
Bata Berbau Agak Encer
3. Uji Heating Cooling 4. Uji Daya Proteksi
Formula Proteksi Syarat
Formula Hasil salep Syarat

F1 Campur
F1 Stabil
F2 Campur Tidak terjadi
F2 Stabil
F3 Tidak campur percampuran
F3 Stabil Stabil
F4 Hampir campur
F4 Stabil

Syaratnya semua sediaan harus stabil.
Dari keempat formula, semua formula
stabil. Maka dapat disimpulkan
bahwa salep mata dari keempat
formula memenuhi persyaratan
heating cooling
Hasilnya pada formula 1 dan 2 terjadi
percampuran warna sedangkan pada formula 3
warna tidak bercampur dan pada formula 4
warna hampir tercampur. Hal ini menunjukkan
formula 3 memenuhi syarat dan memiliki daya
proteksi yang bagus. Sedangkan formula 1,2
dan 4 tidak memenuhi syarat dan daya
proteksinya tidak baik
5. Uji Sterilasasi 6. Uji Daya Cuci
Formula Sterilitas Syarat Formula Volume Syarat

F1 Tidak ada bakteri F1 23,4 mL

F2 Tidak ada bakteri Steril ( tidak ada F2 22,8 mL
Kurang dari 50 mL
F3 Tidak ada bakteri bakteri) F3 35,5 mL
F4 Tidak ada bakteri F4 25 mL

Dari keempat formula, semua Syaratnya volume maksimal yang digunakan

formula tidak terdapat bakteri atau
steril. Maka dapat disimpulkan
bahwa salep mata dari keempat
formula memenuhi persyaratan uji
sterilitas
untuk membilas sediaan harus kurang dari 50
mL. Dari keempat formula, semua formula
memenuhi syarat karena volume yang
digunakan dibawah 50 mL. Maka dapat
disimpulkan bahwa salep mata dari keempat
formula memenuhi persyaratan uji daya cuci
7.Uji Daya Lekat
Syaratnya waktu untuk
sediaan harus lepas dari
I
Daya lekat
III
kaca obyek harus kurang
II
dari 1 menit. Dari keempat
F1
formula, semua formula
00.00.03 00.00.02 00.00.02 memenuhi syarat karena
F2
00.00.02 00.00.01 00.00.01 waktu yang dibutuhkan
F3
00.00.56 00.00.51 00.00.50
sediaan untuk lepas dari
F4 kaca obyek kurang dari 1
00.00.57 00.00.58 00.00.52
menit . Maka dapat
disimpulkan bahwa salep
mata dari keempat formula
memenuhi persyaratan uji
daya lekat.
8. Uji Extrudability
Pengujian extrudability
dilakukan menggunakan
batu bata dengan beban 1,6
kg dan 1,7 kg. Dari keempat
Extrudability
1,6 kg
1,7 kg
1,6 + 1,7 kg formula, semua formula
memenuhi syarat karena
waktu yang dibutuhkan
F1
1,2 cm 1,3 cm 1,9 cm
sediaan untuk lepas dari
F2
0,5 cm 1 cm 1,2 cm
kaca obyek kurang dari 1
F3
menit . Maka dapat
1 cm 1,2 cm 2 cm
F4
disimpulkan bahwa salep
0,9 cm 1 cm 1,3 cm
mata dari keempat formula
memenuhi persyaratan uji
daya extrudability
9. Uji Daya Sebar
Formula Uji Daya Sebar

Sebelum 10 gram 20 gram 50 gram 100 gram

FA 1 1 cm 1,1 cm 1,2 cm 1,3 cm 1,3 cm

FA 2 1 cm 1,5 cm 1,5 cm 1,7 cm 1,7 cm

FB 1 1 cm 1,2 cm 1,4 cm 1,4 cm 1,4 cm

FB 2 1 cm 1,2 cm 1,3 cm 2,2 cm 2,5 cm

Dari formula 1,2 dan 3 tidak menunjukkan daya sebar yang

signifikan. Sedangkan pada formula 4 perbedaan diameter dari
diameter awal memiliki rentang nilai yang besar. Semakin besar
perubahan diameter atau daya sebar nya maka semakin baik salep
mata di absorbsi didalam tubuh dan efeknya pun lebih cepat
terasa
 Kesimpulan
Hasil analisis kualitas salep dengan
menggunakan konsentrasi zat aktif yang
berbeda dan eksipien yang berbeda. Pada
hasil pada formula 1, 2, 3, dan 4 memenuhi
persyaratan pada uji seluruh uji baik uji
ekstrudability, uji heating-cooling, uji daya
lekat, uji daya sebar, uji homogenitas, uji daya
proteksi, uji organoleptis, uji pH, uji daya cuci,
dan uji sterilitas.