LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

KLASIFIKASI RUANG BERSIH

Disusun oleh :

Nama : Titik Widiati

NIM : 20.71.023474
Kelas Praktikum : Farmasi D
Kelompok : 3 (Tiga)

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKA RAYA

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
PROGRAM STUDI D-III FARMASI
2021/2022
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Kesehatan kita tergantung pada kemanpuan kita mengendalikan mikroorganisme.
Mikroorganisme dapat dikendalikannyaitu dengan di basmi, dihambat atau juga di tiadakan
dari lingkungan dengan menggunakan berbagain proses atau sarana fisik.

Ruangan steril sangatlah penting dalam bidang farmasi terlebih lagi dalam bidang
kesehatan. Dimakan ruangan steril tersebut antara lain, ruang bedah, ruang pasca operasi
termasuk juga ruangan industri farmasi. Ruang-ruang tersebut harus berada dalam keadaan
steril dan untuk membuktikannya di perlukan pengujian sterilisasi ruang baku.

Proses sterilisasi di pergunakan pada bidang mikrobiologi untuk mencegah

pencemaran organisme luar, pada bidang bedah untuk mempertahankan keadaan asepsis,
pada pembuatan makanan dan obat-obatan untuk menjamin keamaan tderhadap pencemaran
oleh mikroorganisme dan didalam bidang-bidang lain pun sterilisasi ini juga penting.

1.2 TUJUAN PRAKTIKUM

Mahasiswa dapat menjelaskan spesifikasi ruang bersih pada saat pembuatan obat steril.
 BAB II
LANDASAN TEORI

Ruang bersih adalah ruang dengan keadaan terkontrol yang diperbolehkan untuk di
gunakan sebagai ruang pembuatan sediaan obat steril. (BPOM RI, 2013). Untuk pembuatan
sediaan steril, dilakukan pada ruangan kelas A,B,C, dan D ( white area ). Dan untuk
pembuatan obat yang non steril tidak seketat ruang ruang bersih untuk pembuatan sedian
obat steril (Elisma dan Sesilia, 2016).

Menurut ISO Standard 14644 ruang bersih adalah sebuah ruangan dimana konsentrasi
dari partikel yang ada di ruangan tersebut dikontrol, dirancang secara khusus serta
digunakan untuk meminimalkan hadirnya, tergenerasi dan tersimpannya partikel-partikel
yang tidak diinginkan di dalam ruangan dan termasuk pula pengaturan pada parameter-
parameter lainnya, seperti temperatur, kelembaban, tekanan pada ruangan (ISO, 2000).

Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari bahan-bahan
dan tata bentuk yang harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Ruangan ini dipersiapkan untuk produksi obat steril, sehingga harus mempunyai syarat
khusus. Obat atau bahan obat yang akan diproduksi harus mempunyai kepastian bahwa obat
tidak terkontaminasi (pure). Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan , sanitasi
dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat (BPOM RI, 2012).

Ruangan produksi steril disiapkan untuk produksi obat steril, sehingga harus
mempunyai syarat khusus. industri bahan obat yang akan diproduksi harus mempunyai
kepastian bahwa obat tidak terkontaminasi (pure). Bangunan dan fasilitas dan pembuatan
obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Ruangan steril dikategorikan ruang kelas I dan II atau sering disebut white area yang harus
memenuhi syarat jumlah partikel dan mikroba kelas I sebenarnya berada dalam ruangan
kelas II tetapi ruangan kelas I memiliki alat LAF (Laminar Air Flow) yaitu alat yang
menjamin ruangan dalam kondisi steril (BPOM RI, 2012).

Daerah pengolahan produk steril harus dipisahkan dari daerah produksi lain serta
dirancang dan dibangun secara khusus. Ruangan harus bebas debu,dialiri udara yang
melewati saringan bakteri. Saringan tersebut harus diperiksa (di-verifikasi) pada saat
pemasangan serta dilakukan pemeriksaan secara berkala (Priyambodo,2007).

Tekanan udara di dalam ruangan pengolahan produk steril harus lebih tinggi
dibanding dengan ruang sebelahnya yang dibuktikan dengan perbedaan tekanan yang
ditunjukkan oleh alat magnehelic dan dicatat secara teratur. Pembuatan produk steril
memerlukan 3 (tiga) kualitas ruangan yang berbeda yaitu :

1. Ruang ganti pakaian

2. Ruang bersih, yaitu ruang persiapan komponen dan pembuatan larutan serta ruang untuk
produk yang akan disterilisasi akhir,dan
3. Ruang steril, digunakan untuk kegiatan steril (Priyambodo,2007).
 BAB III
METODE PRAKTIKUM
3.1 ALAT DAN BAHAN
Tidak ada

3.2 PROSEDUR
Penjelasan Ruang Bersih
Spesifikasi
Penjelasan Peruntukan
Ruang Bersih
Kelas A Zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi, misalnya
jurnal pengisian wadah tutup karet, ampul dan vial
terbuka, penyambungan secara aseptis. umumnya
kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara
laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara
laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan
mereka berkisar 0,36-0,54 m/detik (nilai acuan) pada
posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan
laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan
dengan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan
lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan
kotak bersarung tangan.
Kelas B Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini
adalah lingkungan latar belakang untuk zona kelas A.
Kelas C dan D Area bersih untuk melakukan taha proses pembuatan
dengan resiko lebih rendah.
Kelas E Disebut grey area ruang non steril untuk ruang
pengemasan primer, ruang timbang dan laboratorium
mikrobiologi, seperti tablet konvensional, sirup, salep,
dank rim.
Kelas F Disebut black area yang biasanya digunakan sebagai
gudang atau tempat penyimpanan barang
 Klasifikasi Penggunaan Ruangan Bersih
Untuk Produksi Sediaan Obat Steril
Kondisi Sterilisasi Operasional Ruang Bersih
Produk yang Penyiapan larutan, salep, Kelas C
disetilisasi krim, suspense, emulsi steril Dapat dilakukan pada kelas D bila
telah dilakukan usaha untuk
mengurangi kontaminasi, misalnya
dengan saluran yang secara
keseluruhan tertutup (closed vessel)
Pengisian larutan ke dalam Kelas A dengan lingkungan C sebagai
wadah sediaan (filling) LVP background (Grade A background C)
dan SVP
Produk yang Penyiapan bahan awal dan Kelas A dengan ruang B sebagai latar
dibuat dengan larutan, suspense, emulsi, belakang (Grade A background B)
teknik aseptik salep dank rim steril Bila dilakukan filtrasi steril sebelum
ditutup, maka boleh dengan latar
belakang ruang kelas C
Penyiapan untuk filling LVP Kelas A dengan latar belakangkelas B
dan SVP (Grade A background B)
 BAB IV
HASIL PENGAMATAN

4.1 HASIL PENGAMATAN

Tata Letak Ruang Steril
Ruang Bersih

Pass Box
2.3 PEMBAHASAN
Pada praktikum ini membahas tentang klasifikasi ruang bersih, dari hasil
pengamatan yang telah dilakukan, klasifikasi ruang bersih terdapat pembagian kelas
sesuai dengan keadaan terkontrol yang diperbolehkan untuk digunakan sebagai ruang
pembuatan sedian steril dan pada pembuatan suatu bahan obat steril yang berdasarkan
CPOB.

Ruang bersih, dibedakan menjadi tiga, yaitu daerah putih (white area) atau kelas A, B,
C dan D, daerah abu (grey area) atau kelas E; dan daerah hitam (black area) atau kelas F.
semakin ke arah daerah putih maka daerah tersebut semakin terkontrol atau semakin tinggi
tingkat kebersihannya. Produksi obat sediaan steril dilakukan pada white area, sementara
grey area digunakan untuk perlakuan terhadap sediaan yang telah berada dalam wadah
primer sehingga tidak ada kontak langsung sediaan dengan lingkungan luar. Black area
adalah area yang tidak terkontrol kebersihannya artinya tidak ditetapkan jumlah minimal
partikel viable maupun non viable yang ada pada ruangan tersebut. Dengan demikian,
memiliki risiko kontaminasi yang cukup tinggi dan tidak digunakan untuk proses pembuatan
obat, melainkan sebagai area ganti personel saja (Elisma dan Sesilia, 2016).

Pada tata letak ruang steril dapat dijabarkan :

1. Ruang persiapan : Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat
kesehatan dan bahan obat etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume cairan.
2. Ruang ganti pakaian : Sebelum masuk ke ruang antara, petugas harus mencuci tangan,
ganti pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD).
3. Ruang antara (Ante room) : Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu
ruang antara.
4. Ruang steril (Clean room) : Ruangan steril harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut :
  Jumlah pertikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel.
 Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.
 Suhu 18-22oC.
 Kelembapan 35-50%
 Dilengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter.
 Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di luar
ruangan.
 Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan bahan obat
sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass box terletak di antara ruang
persiapan dan ruang steril.

Untuk memasuki white area, personel harus melalui black area dan grey area terlebih
dahulu, seperti yang tertera pada skematik alur ruang ganti baju kerja menuju ruang
pembuatan sediaan obat steril pada hasil pengamatan. Pertama – tama memakai baju kerja
untuk kelas F (black area), lalu memasuki ruang antara (F/E). Kemudian memakai baju kerja
untuk kelas (E/D) pada kelas E lalu memasuki ruang antara (E/D). Kemudian melepas baju
kelas (E/D) untuk memasuki kelas C lalu memakai baju kerja untuk memasuki kelas C dan
memasuki ruang antara kelas C. Kemudian melepas baju kelas C untuk memasuki kelas A/B
lalu memakai baju kerja untuk memasuki kelas A/B. Kemudian memasuki ruang antara B
dan akhirnya masuk ke dalam ruang produksi steril dengan proses aseptic (A/B).

Pada produk yang disterilisasi akhir, penyiapan komponen dan sebagian besar produk,
yang memungkinkan untuk disaring dan disterilisasi, hendaklah dilakukan di lingkungan
minimal kelas D untuk mengurangi risiko cemaran mikroba dan partikulat. Bila ada risiko
terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu karena cemaran mikroba atau harus didiamkan
selama beberapa saat sebelum sterilisasi atau terpaksa diproses dalam tangka tidak tertutup,
maka penyiapan hendaklah dilakukan di lingkungan kelas C. Pengisian produk yang akan
disterilisasi akhir hendaklah dilakukan di lingkungan minimal kelas C. Bila ada risiko
terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu karena cemaran dari lingkungan, misalnya
karena kegiatan pengisian berjalan lambat atau wadah berlebar-lebar atau terpaksa terpapar
lebih dari beberapa detik sebelum ditutup, pengisian hendaklah dilakukan di zona keals A
dengan latar belakang minimal kelas C. Penyiapan dan pengisian salep, krim, suspensi dan
emulsi pada umumnya hendaklah dilakukan di lingkungan kelas C sebelum disterilisasi
akhir (BPOM RI, 2012).
 BAB V

PENUTUP

5.1 KESIMPULAN

Pada praktikum kali ini dapat disimpulkan bahwa spesifikasi ruang bersih memiliki
pembagian kelas yang harus sesuai dengan keadaan terkontrol yang diperbolehkan untuk
digunakan sebagai pembuatan sediaan obat steril yang dilakukan pada ruang A, B, C dan D.

Pada Praktikum klasifikasi ruang bersih dapat disimpulkan bahwa ruang bersih adalah
ruang dengan keadaan terkontrol yang diperbolehkan untuk di gunakan sebagai ruang
pembuatan sediaan obat steril (Badan POM RI,2013). Untuk pembuatan sediaan steril,
dilakukan pada ruangan kelas A, B, C, dan D ( wite area ) dan untuk pembuatan obat yang
non steril tidak seketat ruang ruang bersih untuk pembuatan sedian obat steril.
Ada beberapa prinsip pebuatan produk sesuai dengan CPOB yaitu produk steril
hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan memperkecil risiko pencemaran
mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat tergantung dari ketrampilan, pelatihan dan
sikap personil yang terlibat.

Dari hasil pengamatan spesifikasi ruang bersih terdapat pembagian kelas sesuai
dengan keadaan terkontrol yang diperbolehkan untuk digunakan sebagai ruang pembuatan
sedian steril (Badan Pom Ri,2013) dan pada pembuatan suatu bahan obat steril yang
berdasarkan CPOB.

Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan yaitu :

- Kelas A
- Kelas B
- Kelas C, dan
- Kelas D
 Praktikum kali ini bertujuan menjaga kualitas obat agar tidak tercemar oleh bahan-
bahan lain selama proses pembuatan. Ruang bersih adalah ruangan dengan keadaan
terkontrol yang diperbolehkan untuk digunakan sebagai ruang pembuatan sediaan obat steril
(Badan POM RI, 2013). Untuk pembuatan sediaan steril, dilakukan pada ruang kelas A, B, C,
dan D (white area). Untuk pembuatan sediaan obat non steril dilakukan pada kelas E (grey
area) yang spesifikasi kebersihan ruangannya tidak seketat ruang bersih untuk pembuatan
sediaan obat steril.

5.2 SARAN

Penyusun tentunya masih menyadari laporan di atas masih banyak kesalahan dan jauh
dari kesempurnaan. Saran dari pembaca sangat di perlukan agar dapat memperbaiki laporan
tersebut agar laporan tersebut menjadi laporan yang sempurna.
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
BPOM. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Elisma dan Sesilia. 2016. Modul Bahan Ajar Cetak Farmasi Praktikum Teknologi Sediaan Steril.
Kementerian Kesehatan RI Pusdik SDM Kesehatan. Jakarta Selatan.
International Organization for Standarization (ISO). 2000. ISO/ DIS 14644-1 Cleanrooms and
associated controlled environments. Part 1: Testing and Monitoring to prove continued
compliance to ISO/ DIS 14644-1. The Institute of Environmental Sciences and
Technology (IEST). 940 East Northwest Highway, Mount Prospect, Illinois 600563442,
USA.
Priyambodo, B. 2007. Manajemen Industri Farmasi. Yogyakarta: Global Pustaka Utama.