CPOB SEDIAAN STERIL

LEVI PURADEWA, M.FARM, APT

PUSTAKA

 Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan
Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta
Konsep CPOB dalam sediaan steril

Jaminan dan
Prosedur yang
pemastian mutu CPOB/cGMP
tervalidasi
sediaan steril
Beberapa ketentuan CPOB

Bahan baku

Pembuatan produk steril harus di area bersih

Kegiatan persiapan , ex. Komponen, pembuatan produk, filling

Area bersih berdasarkan karakteristik lingkungan sesuai persyaratan

Kondisi operasional (saat proses berlangsung)

4 kelas ruang bersih produk steril

Kelas A Kelas B Kelas C dan D

•Zona untuk kegiatan yang berisiko •Untuk pembuatan dan pengisian •Area bersih untuk melakukan tahap
tinggi, misalnya zona pengisian, secara aseptik, kelas ini adalah pembuatan produk steril dengan
wadah tutup karet, ampul dan vial lingkungan latar belakang untuk tingkat risiko lebih rendah
terbuka, penyambungan secara zona kelas A.
aseptik. Umumnya kondisi ini
dicapai dengan memasang unit
aliran udara laminar (laminar air
flow) ditempat kerja. Sistem udara
laminar hendaklah mengalirkan
udara dengan kecepatan merata
berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai
acuan) pada posisi kerja dalam
ruang bersih terbuka. Keadaan
laminar yang selalu terjaga
hendaklah dibuktikan dan
divalidasi. Aliran udara searah
berkecepatan lebih rendah dapat
digunakan pada isolator tertutup
dan kotak bersarung tangan.
Contoh kegiatan pada tingkatan
kelas
Jumlah Partikulat diudara tiap kelas

 Sistem pengukuran secara terus menerus hendaklah

digunakanuntuk memantau konsentrasi partikel di zona kelas
A, dan disarankan juga untuk lingkungan kelas B. Untuk
pengukuran rutin volume sampel total yang diambil tidak
kurang dari 1 m3 untuk kelas A dan B dan dianjurkan juga
untuk kelas C.
 Jumlah partikulat seperti yang tercantum pada tabel di atas
untuk keadaan “nonoperasional”, setelah kegiatan selesai
dan tanpa personil, hendaklah dicapai segera setelah
“pembersihan” yang berkisar antara 15 – 20 menit (angka
acuan). jumlah partikulat untuk kelas A “kondisi operasional”
seperti yang tercantum pada tabel di samping hendaklah
selalu dipertahankan tiap kali produk atau wadah terbuka
terpapar ke lingkungan sekelilingnya. Ada kemungkinan
jumlah partikulat tidak memenuhi standar pada titik
pengisian ketika proses pengisian berlangsung, hal ini masih
dapat diterima karena timbulnya partikel atau percikan
(droplets) dari produk itu sendiri.
Jumlah Partikulat diudara tiap kelas

 Untuk dapat mencapai kelas kebersihan udara B, C dan D, jumlah pertukaran

udara hendaklah disesuaikan dengan ukuran ruangan, dan peralatan serta
personil yang ada dalam ruangan tersebut. Dipersyaratkan
sekurangkurangnya mempunyai pertukaran udara 20 kali per jam pada ruang
dengan pola aliran yang baik. Sistem tata udara untuk kelas kebersihan
ruangan A, B hendaklah dilengkapi dengan filter udara akhir yang tepat
misalnya HEPA
 Area tersebut diharapkan sepenuhnya bebas dari partikel yang berukuran
lebih besar dari 5 μm. Karena tidak mungkin untuk menunjukkan tidak adanya
partikel dengan pengukuran statistik yang bermakna, maka batas ditetapkan
menjadi 1 partikel/m3. Pada saat kualifikasi ruang bersih hendaklah
diperlihatkan bahwa area tersebut dapat selalu memenuhi batas yang telah
ditetapkan.
Pemantauan pada zona kegiatan
aseptik

 cawan papar (settle plates)

 pengambilan sampel udara secara volumetris (volumetric air)
 pengambilan sampel permukaan (dengan menggunakan cara apus dan
cawan kontak)
Batas mikroba yang disarankan
untuk pemantauan area bersih
selama kegiatan berlangsung
 Batas waspada (alert limit) dan batas
bertindak (action limit) hendaklah
ditetapkan sebagai hasil pemantauan
TERIMA KASIH…….