SITOSTATIKA

1. Tujuan handling sitostatika

 Memberikan informasi mengenai penanganan obat sitostatika kepada tenaga
kesehatan
 Memberikan informasi, rekomendasi dan persyaratan meliputi kontrol dan alat
yang digunakan dalam penanganan obat.
 Mengurangi kontak dan paparan dari obat sitostatika yang berbahaya.
 Menjaga keselamatan pasien, keselamatan pekerja, dan perlindungan terhadap
lingkungan.
2. Jenis obat sitostatika
3. Potensial Pemaparan

Aktivitas Peluang Paparan Potensial

Dispensing  Menghitung tablet dan kapsul dari wadah besar
 Menghancurkan tablet atau membuka kapsul
 Menuangkan cairan oral atau topikal dari satu wadah ke wadah lain
 Menimbang atau mencampur komponen
 Merupakan atau menyusun kembali HD bubuk atau lyophilized
 Menarik atau mengencerkan HD yang dapat disuntikkan dari wadah
parenteral
Peracikan  Mengeluarkan udara atau HD dari jarum suntik
 Menghubungi residu HD yang ada pada APD atau pakaian lain
 Menonaktifkan, mendekontaminasi, membersihkan, dan
mendisinfeksi area yang terkontaminasi atau diduga terkontaminasi
HD
 Kegiatan pemeliharaan peralatan dan perangkat yang berpotensi
terkontaminasi
 Membangkitkan aerosol selama pemberian HD dengan berbagai
cara (misalnya injeksi, irigasi, oral, inhalasi, atau topikal aplikasi)
Pemberian  Melakukan prosedur khusus tertentu (misalnya, injeksi
intraperitoneal intraoperatif atau pemasangan kandung kemih)
 Priming set administrasi IV
Aktivitas  Menangani cairan tubuh (mis., Urin, feses, keringat, atau muntahan)
 atau pakaian, perban, seprai, dan lainnya yang terkontaminasi
perawatan pasien
cairan tubuh
Tumpahan  Pembangkitan, pengelolaan, dan pembuangan tumpahan
Tanda terima  Kontak dengan residu HD yang ada pada wadah obat, unit dosis
individu, wadah luar, permukaan kerja, atau lantai
Transportasi  Memindahkan HD dalam pengaturan perawatan kesehatan
 Pengumpulan dan pembuangan limbah berbahaya dan jejak limbah
Limbah
yang terkontaminasi

4. Label, Pengemasan, Transportasi dan Pembuangan

a. Label
 HD harus diberi label yang jelas setiap saat selama pengangkutan. Personil
harus memastikan bahwa proses pelabelan untuk sediaan campuran tidak
menimbulkan kontaminasi ke area penanganan non-HD.
 Pemeriksaan visual karton untuk melihat tanda-tanda kerusakan
 HD API harus dibuka di area yang tekanan netral/normal atau negatif relatif
terhadap area sekitarnya.
 Kontainer pengiriman yang rusak diangkut ke C-PEC yang ditujukan untuk
peracikan nonsteril sebelum dibuka.
b. Pengemasan-Penyimpanan
 Personil harus memilih dan menggunakan wadah kemasan dan bahan yang
akan menjaga integritas fisik, stabilitas, dan sterilitas (jika diperlukan) dari
HD selama pengangkutan.
 Bahan kemasan harus melindungi HD dari kerusakan, kebocoran,
kontaminasi, dan degradasi, sekaligus melindungi petugas kesehatan yang
mengangkut HD.
 Entitas harus memiliki SOP tertulis untuk menjelaskan kontainer pengiriman
yang sesuai dan bahan isolasi, berdasarkan informasi dari spesifikasi produk,
vendor, dan moda transportasi.
 HD steril dan nonsteril dapat disimpan bersama, tetapi HD yang digunakan
untuk peracikan nonsteril tidak boleh disimpan di area yang ditentukan untuk
peracikan steril.
  Pemisahan inventaris HD harus dilakukan dengan hati-hati untuk mengurangi
potensi kesalahan obat (misalnya, menarik botol yang mirip dari tempat obat
yang berdekatan).
 Gaun pelindung dan pelindung pernapasan juga harus digunakan saat
tumpahan atau kebocoran menjadi perhatian (misalnya, jika karton tampak
rusak) selama kegiatan penerimaan, pembongkaran, dan penyimpanan HD.
 HD antineoplastik yang didinginkan harus disimpan di lemari es khusus di
area bertekanan negatif dengan setidaknya 12 ACPH [misalnya, ruang
penyimpanan, ruang penyangga, atau area peracikan terpisah penahanan (C-
SCA)].
c. Transportasi
 Dilakukan dengan cara untuk mengurangi kontaminasi lingkungan jika
terjadi terjatuh secara tidak sengaja.
 HD yang perlu diangkut harus diberi label, disimpan, dan ditangani sesuai
dengan peraturan yang berlaku.
 HD harus diangkut dalam wadah yang meminimalkan risiko kerusakan atau
kebocoran. Tabung pneumatik tidak boleh digunakan untuk mengangkut HD
cair atau HD antineoplastik karena berpotensi pecah dan terkontaminasi.
 Saat mengirimkan HD ke lokasi di luar entitas, entitas harus berkonsultasi
dengan Informasi Transportasi.
 Entitas harus memastikan bahwa label dan pelabelan aksesori untuk HD
menyertakan petunjuk penyimpanan, petunjuk pembuangan, dan informasi
kategori HD dalam format yang sesuai dengan kebijakan operator.
 Perangkat transportasi harus dirancang dengan pelindung untuk melindungi
dari jatuh dan kerusakan.
 Semua personil yang terlibat harus memiliki pelatihan keselamatan yang
mencakup pengendalian tumpahan.
d. Pembuangan
 Setelah limbah berbahaya diidentifikasi, limbah tersebut harus dikumpulkan,
disimpan, dan diangkut sesuai dengan persyaratan khusus EPA dan
Departemen Perhubungan (DOT).
 Wadah plastik nonreaktif diberi label dengan benar, tahan bocor, dan tahan
tumpahan. Wadah kelompok pengemasan DOT II diperlukan untuk
 transportasi. Jarum, pisau bedah, dan limbah yang terkontaminasi darah atau
cairan tubuh lainnya tidak boleh dicampur dengan limbah berbahaya.
 Semua personel yang melakukan aktivitas pembersihan dan pembuangan
limbah rutin di area penanganan HD harus dilatih dengan prosedur yang tepat
untuk melindungi diri mereka sendiri dan lingkungan untuk mencegah
kontaminasi HD. Hanya personel yang memenuhi pelatihan penanganan
limbah berbahaya yang boleh mengangkut wadah limbah berbahaya dari area
pengumpulan ke lokasi akumulasi penyimpanan.
 Pembuangan semua limbah HD, termasuk HD yang tidak terpakai dan APD
yang terkontaminasi jejak serta bahan lainnya, harus mematuhi semua
peraturan yang berlaku.
e. Tata Ruangan Administration dan Compounding
 Administration
o Dilakukan pada area tertentu dan akses terbatas.
o Tidak boleh minum, makan, menggunakan make-up dan penyimpanan
alat makan.
o HD aman digunakan dengan memasang alat dan teknik pelindung medis.
o APD yang sesuai harus dipakai saat memberikan HD. Setelah digunakan,
APD, peralatan (seperti tabung dan jarum) dan bahan pengemas harus
dibuang
o Teknik dan perangkat tambahan yang meminimalkan risiko yang
ditimbulkan oleh sistem terbuka harus digunakan saat mengelola HD
melalui rute tertentu. Petugas kesehatan harus menghindari manipulasi
HD seperti menghancurkan tablet atau membuka kapsul. Formulasi cair
lebih disukai jika bentuk sediaan oral padat tidak sesuai untuk pasien.
o Jika bentuk sediaan HD memang memerlukan manipulasi seperti
menghancurkan tablet atau membuka kapsul untuk satu dosis, personel
harus mengenakan APD yang sesuai dan menggunakan kantong plastik
untuk menampung debu atau partikel yang dihasilkan.
 Compounding
o Dilakukan pada area terkontrol dan akses yang terbatas
o Obat sitostatika steril dan non-steril dilakukan pada area dengan tekanan
negatf.
 o Area dengan tekanan positif tidak boleh digunakan karena dapat
meningkatkan potensi kontaminasi airborne.
o Kontrol ventilasi dilakukan dengan Ventilated Engineering Controls.
o Saat meracik HD dalam C-PEC, alas preparasi yang dilapisi plastik harus
ditempatkan pada permukaan kerja C-PEC. Alas harus segera diganti jika
terjadi tumpahan dan secara teratur selama penggunaan, dan harus
dibuang di akhir aktivitas peracikan harian.
o Peralatan digunakan sekali pakai atau bersih untuk setiap peracikan.
o Wadah curah cairan dan HD API ditangani dengan hati-hati untuk
menghindari tumpahan.
o Jika digunakan, API atau HD bubuk lainnya harus ditangani dalam C-PEC
untuk melindungi dari paparan pekerjaan, terutama selama aktivitas yang
menghasilkan partikel (seperti menghancurkan tablet, membuka kapsul,
dan menimbang bubuk).
f. Peracikan
 Steril
o Dilakukan pada C-PEC (Containment Primary Engineering Control) yang
memenuhi syarat ISO Kelas 5 atau kualitas udara yang lebih baik, seperti
Kelas BSC II (tipe A2, B1, atau B2 (komponen yang mudah menguap))
atau Ill atau CACI dan unidirectional airflow.
o Dapat dilakukan pada BCS kelas II atau III atau CACI (Compounding
Aseptic Containment Isolator).
o Semua C-PEC yang digunakan untuk manipulasi harus diberi ventilasi
eksternal.
o Meja kerja aliran udara laminar (LAFW) atau isolator aseptik peracikan
(CAI) tidak boleh digunakan untuk peracikan HD antineoplastik.
o C-PEC yang digunakan untuk menggabungkan HD steril dan non-steril
harus ada dalam C-SEC (Containment Secondary Engineering Control)
atau ruangan dengan ISO class 7. Ventilasi C-SEC harus dilepaskan ke
luar, dipisahkan secara fisik dari area persiapan non-HD, memiliki ACPH
yang sesuai, dan berada pada tekanan negatif ke semua area yang
berdekatan.
 Non-steril
o C-PEC yang memberikan perlindungan personel dan lingkungan, seperti
BSC kelas I atau Containment Ventilated Enclosure (CVE), tidak
memerlukan aliran udara searah karena lingkungan kritis tidak perlu
diklasifikasikan,
o C-PEC yang digunakan untuk manipulasi harus memiliki ventilasi
eksternal atau memiliki filter HEPA. Filter HEPA tidak boleh digunakan
untuk menangani HD yang menguap, baik sebagai API nonsteril atau
dalam bentuk nonsteril lainnya.
o C-PEC yang biasanya digunakan untuk peracikan steril (misalnya, kelas II
BSC atau CACI) boleh digunakan untuk peracikan HD nonsteril jika
didekontaminasi, dibersihkan , dan didesinfeksi sebelum melanjutkan
peracikan steril dalam C-PEC.
o C-PEC yang digunakan untuk peracikan nonsteril harus ditempatkan
dalam C-SEC yang memiliki setidaknya 12 ACPH, berventilasi eksternal,
tidak memerlukan aliran udara searah karena lingkungan kritis tidak perlu
diklasifikasikan ISO dan berada pada tekanan negatif relatif terhadap area
yang berdekatan.
o C-PEC tidak diperlukan jika manipulasi terbatas pada penanganan bentuk
sediaan akhir (misalnya, penghitungan atau pengemasan ulang tablet dan
kapsul) yang tidak menghasilkan partikel, aerosol, atau gas..
o Permukaan langit-langit, dinding, lantai, perlengkapan, rak, counter, dan
lemari di area peracikan yang tidak steril harus mulus, tahan air, bebas dari
retakan dan celah, dan tidak rontok.
g. Kontrol lingkungan
• Pengambilan sampel lap lingkungan untuk residu permukaan HD harus
dilakukan secara rutin (misalnya, awalnya sebagai patokan dan setidaknya
setiap 6 bulan, atau lebih sering sesuai kebutuhan, untuk memverifikasi
penahanan).
• Pengambilan sampel lap permukaan harus mencakup:
o Interior C-PEC dan peralatan yang ada di dalamnya
o Pass-through chamber
o Permukaan di area pementasan atau kerja di dekat C-PEC
o Area yang berdekatan dengan C-PECs (misalnya, lantai tepat di bawah C-
PEC, staging, dan dispensing area)
o Area tepat di luar ruang penyangga HD atau C-SCA
o Area administrasi pasien
• Kit pengambilan sampel lap harus diverifikasi sebelum digunakan untuk
memastikan metode dan reagen yang digunakan telah diuji untuk memulihkan
persentase spesifik obat penanda yang diketahui dari berbagai jenis permukaan
yang ditemukan di area sampel.
• Penanda HD yang umum yang dapat diuji meliputi siklofosfamid, ifosfamid,
metotreksat, fluorourasil, dan obat-obatan yang mengandung platinum. Contoh
kontaminasi yang dapat diukur adalah kadar siklofosfamid >1,00 ng/cm2
• Jika ada kontaminasi yang dapat diukur ditemukan, personil yang ditunjuk
harus mengidentifikasi, mendokumentasikan, dan mengandung penyebab
kontaminasi. Tindakan tersebut dapat mencakup evaluasi ulang praktik kerja,
melatih ulang personel, melakukan penonaktifan menyeluruh, dekontaminasi,
pembersihan, dan meningkatkan kontrol teknik. Ulangi pengambilan sampel
penghapusan untuk memvalidasi bahwa langkah penonaktifan/dekontaminasi
dan pembersihan telah efektif.
 C-PEC
o Perangkat berventilasi yang dirancang dan dioperasikan untuk
meminimalkan paparan pekerja dan lingkungan terhadap HD
 o Fungsi C-PEC dengan mengendalikan emisi kontaminan di udara melalui
hal berikut:
a. Penutup penuh atau sebagian dari sumber kontaminan potensial.
b. Penggunaan kecepatan penangkapan aliran udara untuk menjebak dan
menghilangkan kontaminan di udara di dekat titik pembuatannya.
c. Penggunaan hubungan tekanan udara yang menentukan arah aliran udara
ke dalam kabinet.
d. Penggunaan penyaringan udara partikulat efisiensi tinggi (HEPA) pada
semua aliran pembuangan yang berpotensi terkontaminasi.
o C-PEC yang diperlukan ditentukan oleh jenis peracikan yang dilakukan dan
lain-lain.
 CACI
o Bentuk isolator peracikan yang dirancang khusus untuk peracikan bahan
atau sediaan farmasi yang memberikan perlindungan pekerja dari paparan
yang tidak diinginkan dari obat di udara selama proses peracikan dan
transfer bahan, menyediakan lingkungan aseptik dengan aliran udara
searah untuk peracikan sediaan steril.
o Pertukaran udara dengan lingkungan sekitar tidak boleh terjadi kecuali
udara terlebih dahulu dilewatkan melalui sistem penyaring penahan
mikroba (minimum HEPA Filter)
o Untuk peracikan sediaan steril, udara yang disaring dan aliran udara harus
mencapai lingkungan kelas 5 ISO.
 C-SEC
o C-PEC yang digunakan untuk menggabungkan HD steril dan non-steril
harus ada dalam C-SEC atau ruangan dengan ISO class 7.
o Ventilasi C-SEC harus dilepaskan ke luar, dipisahkan secara fisik dari area
persiapan non-HD, memiliki ACPH yang sesuai, dan berada pada tekanan
negatif ke semua area yang berdekatan.
 IRNA (BAGIAN 2)
a. Fungsi
 Pengadaan, pengelolaan dan pelayanan perbekalan farmasi untuk pasien
rawat inap
 Pengawasan mutu pelayanan dan pengendalian perbekalan farmasi untuk
pasien rawat inap
 Pemberian informasi kepada pasien maupun keluarga pasien dalam hal
penggunaan dan pengetahuan mengenai obat untuk meningkatkan
kepatuhan dalam penggunaan obat
 Pelatihan personil dalam penerapan SOP pelayanan farmasi rawat inap
 Penjaminan keamanan pasien dalam terapi dengan Pemantauan Terapi
Obat (PTO), Monitoring Efek Samping Obat (MESO), Evaluasi
Penggunaan Obat (EPO) dan Pemantauan Kadar Obat dalam Darah
(PKOD)
 Evaluasi kegiatan pengelolaan dan pelayanan farmasi untuk pasien rawat
inap
 Dokumentasi pengobatan pasien rawat inap
b. Tugas dan Kegiatan
 Melakukan visite
 Melakukan rekonsiliasi
 Membaca dan me-review instruksi dokter terkait terapi pada rekam medik
 Mendokumentasikan hasil pengkajian terkait pengobatan tiap pasien
 Memantau penggunaan obat tiap pasien melalui medication chart
 Melakukan telaah resep
 Memantau perkembangan terapi melalui data objektif (data lab dan klinik)
 Memantau terjadinya efek samping atau yang tidak diharapkan dari terapi
yang direncanakan
 Berkomunikasi dengan dokter apabila terdapat permasalahan terkait obat
 Berkomunikasi dengan perawat apabila ada perubahan instruksi setelah
menghubungi dokter serta menginformasikan teknis pemberian obat
 Melakukan koordinasi dengan apoteker atau TTK di depo farmasi rawat
inap
 Memberikan konseling dan edukasi pada pasien dan atau keluarga terkait
penggunaan dan pengetahuan obat