Industri farmasi PT. Galen farma memproduksi tablet parasetamol (TP).

Pada saat sedang

proses compressing, tiba-tiba terjadi kerusakan pada mesin tablet yang dipakai sehingga proses
pentabletan dihentikan karena mesin harus diperbaiki. Sesuai dengan asas sanitasi-higine-
kualifikai-validasi dalam persyaratan c-GMP, tentukan langkah-langkah yang harus dilakukan
agar terhindar dari kontaminasi serta memenuhi ketentuan persyaratan kualitas.
Masalah yang perlu dikaji dan didiskusikan :
2. Mesin harus diperbaiki oleh bagian teknik dan bagaimana prosedur masuknya teknisi ke
bagian “Grey Area”?
Jawaban:
Sebelum memasuki ruangan grey area, maka teknisi harus menggunakan beberapa bahan
dan alat dalam melaksanakan protap untuk masuk kedalam ruangan Grey Area. Bahan yang
digunakan pada pelaksanaan Protap ini adalah :
a. Pakaian pelindung untuk ruang produksi nonsteril,
1. Pakaian Kerja
Kain jenis poliester atau kain jenis drill. Baju dan celana atau terusan (coverall).
Baju dan celana tanpa kantong. Frekuensi penggantian Rutin minimal 2 kali
dalam seminggu Tiap selesai mengolah produk yang berpotensi tinggi atau toksik,
berwarna atau berbau.
2. Pelindung Mata
Safety Goggle, Splash Proof lensa polikarbonat dengan bingkai dari vinil agar
nyaman dipakai dan menambah sirkulasi udara untuk mencegah pengembunan;
tahan gores dan tidak menyebabkan pengembunan; memenuhi persyaratan EN
166:2001. Frekuensi penggantian tiap kali bila rusak.
3. Pelindung Kuping
Ear plugs Busa poliuretan berdampak alergi rendah (hipo-alergenis) dengan atau
tanpa tali (corded) 1130; kemampuan penurunan derajat kebisingan (Noise
Reduction Rating/NRR) 29-30 db. Ear muff. Frekuensi penggantian Tiap kali bila
sudah kotor.
4. Pelindung hidung, mulut dan dagu
Particulate Respirator Memenuhi persyaratan NIOSH 42 CFR84N95. TC-84A-
007 Efisiensi penahanan debu 95% terhadap aerosol padat dan cair yang tidak
mengandung minyak. Frekuensi Penggantian Particulate Respirator : Tiap 2 hari.
Powered Air Purifying Respirator Memenuhi persyaratan AS/NZS 1716.
Frekuensi penggantian Tiap kali bila rusak.
Respirator dengan cartridge terhadap uap organis. Frekuensi penggantian Tiap
kali cartridge sudah jenuh.
5. Sarung tangan
Terbuat dari bahan Karet (latex), vinyl, nitril, neopren, atau PVC yang bebas dari
bubuk, non- alergenis, tahan robek dan pecah, dapat digunakan kembali.
6. Sepatu
 Terbuat dari bahan kulit sintetis atau kain tebal dengan alas karet
7. Pelindung kepala
Terbuat dari Kain jenis poliester. Frekuensi penggantian Tiap 2 hari atau tiap
ganti produk lain dengan penggantian rutin tiap 2 hari.
b. Tutup kepala,
c. Masker,
d. Sepatu kerja, bersih yang disediakan Perusahaan khusus untuk keperluan memasuki dan
berada di area produksi nonsteril.
e. Gambar contoh Orang Berpakaian Pelindung yang Benar. Gambar tersebut dipasang pada
dinding ruang ganti pakaian sebelum memasuki area produksi nonsteril.
f. Cermin dengan ukuran 170 cm x 50 cm digunakan untuk melihat seluruh badan.

Gambar 1. Pakaian kerja untuk ruang grey area (nonsteril)

Gambar 2. Safety Goggle Gambar 3. Ear Plugs

 Gambar 4. Ear Muff Gambar 5. Particulate Respiratory

Gambar 6. Powered Air Purifying Respirator

Gambar 7. Half Faced Respirator plus

Cartridge dan Full Faced Respirator plus
Cartridge
 Gambar 8. Safety Shoes
Adapun prosedur yang harus dilakukan teknisi saat akan memasuki ruang grey area
1. Simpan barang berharga pribadi di locker yang ditentukan.
2. Masuk ke Ruang Ganti Pakaian I.
3. Lepaskan sepatu rumah dan letakkan di rak sepatu yang telah disediakan.
4. Tanggalkan pakaian rumah dan taruh di locker yang tersedia.
5. Masuk ke Ruang Ganti Pakaian II.
6. Kenakan pakaian kerja bersih dengan identitas yang sudah ditentukan.
7. Duduk di bangku panjang dan kenakan kaos kaki dan sepatu kerja.
8. Periksa pada cermin yang disediakan :
Apakah pengenaan dan kelengkapan pakaian kerja sudah sesuai dengan contoh pada
gambar yang terpasang pada dinding. Perbaiki / lengkapi apabila tidak sesuai.
9. Cuci tangan dan keringkan sesuai Protap Mencuci Tangan, no.........., tanggal,..................

Gambar 9. Cara Mencuci Tangan

10. Masuk melalui ruang antara ke area produksi.
11. Pastikan kedua pintu Ruang Penyangga Udara tertutup sebelum masuk ke Ruang
Penyangga Udara ke area Produksi.
12. Tutup kembali pintu pertama Ruang Penyangga Udara sebelum membuka pintu kedua
sebelum memasuki area Produksi.
13. Tiap hari Senin dan Rabu ganti pakaian dengan yang baru dicuci dan masukkan pakaian
yang sudah kotor ke tempat yang sudah disediakan di Ruang Ganti Pakaian II.

Gambar 10. Gambar Sarana Penyimpanan Pakaian Rumah

Gambar 11. Gambar Sarana Penyimpanan Sepatu