Protokol Kualifikasi Mesin Tablet

PROTOKOL KUALIFIKASI PERANCANGAN, PEMASANGAN,
PENGOPERASIAN DAN KINERJA MESIN TABLET ROTARY KECEPATAN

TINGGI GEI COURTOY, MILIK FARMACÉUTICA PLUSPHARM SA DE CV
Tanggal kode protokol kode peralatan halaman

PLUSPHARM pengeluaran: TAB-001 STC-21 1 dari 7
31-Okt-2021
Nama Tanggal Tanda tangan
Diuraikan: QFI. Lorenzana Guarneros 26-Okt-2021

Ma. fernanda
Diperbaiki: QFI.Medina Lerma Monica 28-Okt-2021
Disetujui: QFI.Hernández Cendejas 30-Okt-2021

Estefany
1. TUJUAN
Peragakan dokumentasi berdasarkan kualifikasi desain, pemasangan, operasi, dan

kinerja yang dilakukan pada mesin cetak tablet Gei Courtoy High Speed Rotary,
kode STC-21, bahwa persyaratan kualifikasi terpenuhi.
Tentukan berdasarkan kualifikasi apakah tablet press Rotary Berkecepatan Tinggi,

merek Gei Courtoy, kode STC-21, berlokasi di perusahaan farmasi PLUSPHARM
SA de CV, memenuhi spesifikasi fungsionalitas yang dijelaskan oleh pemasok.
2. CAKUPAN
Protokol ini berlaku untuk kualifikasi desain, pemasangan, pengoperasian, dan

kinerja tablet press Rotary Berkecepatan Tinggi, merek Gei Courtoy, kode STC-21,
Diuraikan: Diperbaiki: Resmi:

Tanggal: 26-Okt-2021 Tanggal: 28-Okt-2021 Tanggal: 30-Okt-2021
Tanda tangan:
Tanda tangan: Tanda tangan:

Nama dan. Perang Nama: R . Rosemary
Nama: m. ramirez Posisi: Manajer Kesehatan Posisi: Manajer Kesehatan
Posisi: Analis Kimia

31-Okt-2021
berlokasi di perusahaan farmasi PLUSPHARM SA de CV, dengan alamat L109

Parque Toreo Central, Perif. Blvd. Manuel Ávila Camacho 5, Residencial Lomas de
Sotelo, 53390 Naucalpan de Juárez, Mex. Yang digunakan untuk pembuatan tablet.
3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Ini adalah tanggung jawab Manajer Kesehatan:

3.1.1. Otorisasi dan tandatangani protokol untuk kualifikasi pers tablet Putar
Berkecepatan Tinggi, merek Gei Courtoy, kode STC-21.
3.1.2. Awasi protokol untuk kalibrasi Tablet Press Rotary Berkecepatan Tinggi,
merek Gei Courtoy, kode STC-21.
3.2. Departemen Kualifikasi - Validasi.

3.2.1. Mengkoordinasikan semua kegiatan pengujian dan memverifikasi bahwa
persyaratan yang diperlukan terpenuhi.
3.2.2. Persiapkan protokol kualifikasi desain, instalasi, operasi, dan kinerja
sebelum eksekusi.
3.2.3. Siapkan laporan kualifikasi Desain, Instalasi, Operasi dan Kinerja dan
konfirmasikan hasilnya
3.2.4. Menyiapkan, menerbitkan, dan menandatangani protokol akhir.
3.2.5. Penyimpangan dokumen diamati selama proses kualifikasi.
3.3. Spesialis mata pelajaran sebagai pengawas, koordinator atau operator

manufaktur.
3.3.1. Tinjau hasil tes yang diperoleh dan data yang diperoleh terhadap kriteria
penerimaan.
3.4. Ini adalah tanggung jawab Unit Penjaminan Mutu.

3.4.1. Verifikasi kepatuhan dengan kriteria penerimaan yang ditetapkan untuk
pers tablet Putar Berkecepatan Tinggi, merek Gei Courtoy, kode STC-21.
3.4.2. Memantau kepatuhan terhadap program kualifikasi
3.4.3. Tinjau protokol kualifikasi yang dikeluarkan dan laporan terkait.

Tanda tangan:


31-Okt-2021
3.5. Perkenalkan protokol kepada personel yang bertanggung jawab untuk

mengkalibrasi Press Tablet Putar Berkecepatan Tinggi.
4. DEFINISI
4.1. Kualifikasi: Untuk melakukan pengujian khusus berdasarkan pengetahuan
ilmiah, untuk menunjukkan bahwa peralatan, sistem kritis, fasilitas, personel,
dan pemasok memenuhi persyaratan yang ditetapkan sebelumnya, yang
harus disimpulkan sebelum memvalidasi proses.
4.2. Pelat atau pelat: Platform tempat matriks yang akan memberikan bentuk dan
ukuran pada tablet berada (matriks dapat dipertukarkan).
4.3. Matriks: Bagian bundar yang rongganya diisi dengan bubuk atau butiran yang
akan dikompresi, tempat masuknya pukulan.
4.4. Pukulan bawah.- Potongan silinder yang bagian atasnya membentuk,
bersama dengan dinding matriks, rongga yang mengatur ukuran dan berat
tablet.
4.5. Pukulan atas: Potongan silinder yang menembus cetakan dari bagian atas
dan permukaan atasnya memberikan tekanan yang cukup pada bubuk untuk
membentuk tablet. Selama kompresi, pukulan bawah mempertahankan
posisinya dan pukulan atas menembus cetakan, memberikan tekanan yang
diperlukan untuk membentuk tablet.
4.6. Feeding hopper: Feeding piece untuk bubuk atau butiran, di mana semua ini
ditempatkan; Itu dilengkapi dengan perangkat yang memfasilitasi
penggeseran bubuk di dalam matriks.
4.7. Distributor atau sepatu: Bagian logam yang menerima bubuk atau butiran dari
hopper dan mendistribusikannya ke cetakan selama proses kompresi.
Aksesori ini diletakkan di atas piring, tetapi tanpa menyentuhnya; artinya,
pada jarak yang cukup untuk menyaring bubuk atau butiran.
4.8. Turret atau revolver : Bagian metalik yang mendukung sistem alat untuk
pembuatan tablet.

Tanda tangan:


31-Okt-2021
4.9. Panduan saluran keluar tablet: Bagian yang dilalui tablet untuk keluar setelah
dikompresi.
5. PERALATAN DAN DOKUMENTASI

● Prosedur Operasi Standar Kualifikasi Peralatan
● Standar Meksiko Resmi NOM-059-SSA1-2015, Praktik manufaktur yang baik
untuk obat-obatan
● Manual pengoperasian mesin cetak tablet putar kecepatan tinggi, merek Gei
Courtoy, kode STC-21 milik perusahaan farmasi PLUS PHARM SA de CV
● komputer kerja
● Pita pengukur
● Kamera fotografi
● Pencatat waktu
● durometer
● Vernier
● friabiliser
● Keseimbangan
6. DESKRIPSI TIM UNTUK KUALIFIKASI
High Speed Rotary Tablet Press merk Gei Courtoy, kode STC-21, milik
perusahaan farmasi PLUSPHARM SA de CV, terbuat dari stainless steel,
dengan berat 2500 Kg, 36 Pukulan, Tekanan maksimum/tekanan awal: 80/10
kN , Diameter tablet maksimum: 13mm, Ketebalan tablet maksimum 19mm,
Pengisi baling-baling berputar, hopper bubuk baja tahan karat ganda,
Pengumpan gaya ganda. 2 stasiun pra-kompresi, 2 stasiun kompresi utama,
Panel layar sentuh, Penjaga keamanan, Jenis Pengontrol: PLC (Pengontrol
Logika yang Dapat Diprogram)

Tanda tangan:


31-Okt-2021
Gambar 1. Tablet tekan kecepatan tinggi Gei Courtoy R190F/36.
7. PROSEDUR
7.1. kualifikasi desain
7.1.1. Buat deskripsi atau daftar periksa di mana karakteristik yang
harus ditunjukkan oleh tablet press rotari berkecepatan tinggi
sehubungan dengan desainnya.
7.1.2. Kriteria penerimaan: Pers Tablet Putar Berkecepatan Tinggi,
milik perusahaan farmasi PLUSPHARM SA. de CV, harus
memenuhi spesifikasi yang diperlukan sesuai dengan desain
yang dibutuhkan (Lampiran B)
7.2. Kualifikasi Instalasi

7.2.1. Buatlah deskripsi yang mencakup karakteristik pemasangan dan
dimensi peralatan sehubungan dengan area yang ditentukan.
7.2.2. Kriteria penerimaan: Pers Tablet Putar Berkecepatan Tinggi,
milik perusahaan farmasi PLUSPHARM SA de CV, harus
berada di tempat yang disyaratkan, sesuai dengan dimensi yang
diperlukan untuk memungkinkan aliran bebas bahan, peralatan,
dan personel (Lampiran C)

Tanda tangan:


31-Okt-2021
7.2.3. Jasa
7.2.3.1. Melakukan pemeriksaan akses fasilitas, kondisi arus
listrik, suhu, kelembaban, tekanan yang diperlukan untuk
High Speed Rotary Tablet Press milik perusahaan
farmasi PLUSPHARM SA de CV
7.2.3.2. Kriteria penerimaan: Pers Tablet Putar Berkecepatan
Tinggi, milik perusahaan farmasi PLUSPHARM. SA de
CV, harus memiliki kondisi lingkungan minimum yang
diperlukan untuk pemasangannya (Lampiran C), tinjau
ketentuan ini dalam panduan pemasangan (Lampiran A)
7.3. Kualifikasi Operasi

7.3.1. Periksa apakah semua elemen atau bagian yang membentuk
tablet press Rotary Berkecepatan Tinggi, milik perusahaan
farmasi PLUSPHARM SA de CV, seperti menara, sepatu,
pukulan, panel navigasi, kontrol peralatan, perangkat
keamanan, dll., bekerja.
7.3.2. Kriteria penerimaan: Semua bagian dari pers tablet Putar
Berkecepatan Tinggi, milik perusahaan farmasi PLUSPHARM
SA de CV, memenuhi fungsinya sebagaimana dimaksudkan
(Lampiran D)
7.4. Peringkat Kinerja

7.4.1. Uji kinerja Mesin Tablet Putar Berkecepatan Tinggi, milik
perusahaan farmasi PLUSPHARM SA de CV, yang harus
memenuhi semua spesifikasi yang diperlukan untuk
pengoperasian yang benar.
7.4.2. Kriteria penerimaan, Tablet Press Putar Berkecepatan Tinggi,
milik perusahaan farmasi PLUSPHARM SA de CV, harus

Tanda tangan:


31-Okt-2021
bekerja sesuai dengan kebutuhan yang diberitahukan dari

kualifikasi desain (Lampiran E)
8. ANALISIS RESIKO
Melalui inspeksi visual, identifikasi kemungkinan kegagalan yang berdampak
langsung pada kinerja yang benar dari komponen utama peralatan. Dalam hal
mengidentifikasi kegagalan, tindakan korektif yang sesuai harus dicatat dan
jika ada tindakan pencegahan yang dipertimbangkan. (Lampiran F)
9. PENYIMPANGAN
Dalam hal menemukan atau mengamati ketidaksesuaian, modifikasi atau
kegagalan, mereka harus didaftarkan dalam Lampiran G
Dan koordinator kualifikasi atau validasi harus diberitahu tentang
penyimpangan yang diamati dalam waktu tidak lebih dari 24 jam, koordinator
harus mencatat penyimpangan yang dilaporkan, mencatat data orang yang
mengamati penyimpangan dan hari. Anda harus mengonfirmasi
penyimpangan dan melakukan analisis risiko berdasarkan dampaknya
terhadap produk. Koordinator bersama ahli wilayah harus melakukan analisis
untuk menetapkan tindakan perbaikan, hal ini dalam jangka waktu tidak lebih
dari 24 jam sejak penyimpangan diberitahukan dan harus menindaklanjuti
sampai penyimpangan diperbaiki.
10. DOKUMENTASI
Dalam hal modifikasi protokol dengan kode TAB-001 , ini harus didaftarkan
dalam Lampiran H.
Semua dokumen yang terkait dengan kualifikasi Press Tablet Putar
Berkecepatan Tinggi, milik perusahaan farmasi PLUSPHARM SA de CV,
seperti laporan kalibrasi atau laporan kualifikasi, akan disertakan .
11. REFERENSI

Tanda tangan:


31-Okt-2021
Fonseca, A. C. J. (2015). Evaluasi pengaruh proses kompresi pada kinetika

disolusi tablet furosemide yang segera lepas.
https://intellectum.unisabana.edu.co/bitstream/handle/10818/22336/EFECTO
%20DEL%20PROCESO%20DE%20COMPRESI%C3%93N%20EN%20DISOLUCI
%C3%93N%20DE%20LAS%20TABLETAS%20DE% 20FUROSEMIDE.pdf?
sequence=4&Izinkan=y . Tanggal konsultasi: 14 Oktober 2021.
Lopez, G. J. KE. (2001). Kualifikasi mesin cetak tablet putar.
http://132.248.9.195/pd2001/297242/297242.pdf . Tanggal konsultasi: 15 Oktober
2021.
Membuat. (2021). Pengkondisian dan proses.
https://makinate.es/tableteadora-courtoy-r190f-36-usada-m2003698170/?
filtercategory=747 . Tanggal konsultasi: 10 Oktober 2021.
Standar Resmi Meksiko NOM-059-SSA1-2013 Praktik Pembuatan Obat yang
Baik.
Prosedur Operasi Standar Kualifikasi perangkat dengan kode PNO-002-CE21
Standard Operating Procedure untuk melaksanakan Standard Operating
Procedure dengan kode PNO-001-PNO11

Tanda tangan:


31-Okt-2021
12. PAMERAN
A. .Rotary Tablet Tekan Instalasi Manual

Tanda tangan:


31-Okt-2021
B. Kualifikasi Desain
TIDAK. Bukti sesuai Pengamatan
tes
Ya TIDA NA
K
1 Jumlah tablet maksimal

264.000/jam
2 Berisi setidaknya 36 pukulan
3 Tekanan maksimum/tekanan
awal adalah antara 880/10 kN
4 Diameter maksimum tablet

yang dapat direproduksi
adalah 13 mm
5 Pengisi adalah penutup putar
6 Ketebalan maksimum tablet

adalah 19 mm
7 Tablet press menampilkan

pengumpan paksa ganda
8 Ini memiliki 2 pra-kompresi

dan dua stasiun kompresi.
9 Memiliki pengontrol PLC

Tanda tangan:


31-Okt-2021
(Programmable Logic
Controller)
10 Berat produk kurang lebih

2500 Kg
11 Pers tablet dapat bekerja

hingga 21568 jam
12 Pengukuran maksimum
adalah Panjang x Lebar x
Tinggi: 1,1 x 1,05 X 2 m
13 Turret harus mudah dilepas
14 Pukulan memiliki satu ujung

atau mulut dengan ujung
yang tajam
15 Panel layar sentuh (panel

harus memiliki opsi memori
kondisi)
16 Pukulan baja terbuat dari baja

kekerasan tinggi (S1).
Tes yang dijelaskan dalam format ini tidak membatasi.
C. Kualifikasi Instalasi
TIDAK. Bukti Kriteria sesuai

Tanda tangan:


31-Okt-2021
tes Ya TIDA NA
K
1 tegangan listrik 220V
2 Pasokan pneumatik 6 sampai 8 ba

udara terkompresi
3 Kondisi lingkungan: Suhu: 15 hingga 40 ° C

Suhu dan kelembaban Kelembaban Relatif: <80%
relatif
4 ruang minimum Panjang x Lebar x Tinggi: 1,1

x 1,05 x 2 m
D. Kualifikasi Operasi
TIDAK. Bukti Kriteria sesuai
tes
Ya TID NA
AK

Tanda tangan:


31-Okt-2021
1 Layar sentuh Fitur dihidupkan dan

dimatikan setelah
menyentuh tombol layar
2 Kontrol peralatan. Kontrol hidup dan mati atau

tombol berfungsi.
3 memori tim Memori berfungsi saat

memprogram suatu fungsi
4 Sistem kontrol peralatan Mode otomatis diaktifkan

otomatis.
5 perangkat keamanan Perangkat keamanan

diaktifkan.
6 Pra-kompresi dan stasiun Stasiun pra-kompresi dan

kompresi kompres
7 Pengumpan Memungkinkan aliran

produk massal
8 pengisi sirip mereka berputar
9 gerakan pukulan Pukulan naik turun saat ini
10 Kubah Rusak
11 pijakan memiliki gerakan


Tanda tangan:


31-Okt-2021
E. Peringkat Kinerja
TIDAK. Bukti Parameter sesuai
tes
Ya TIDA NA
K
1 Berat 500,0g
2 Variasi berat: ± 5.0 %

Tanda tangan:


31-Okt-2021
3 Kekerasan: Tidak kurang dari 3,0 KN
4 Ketebalan 3,6 ± 0,2 mm
5 Diameter 12.0±0.2mm
6 Pengoperasian
peralatan dalam mode selama 30 menit
otomatis
7 kecepatan produksi 264.000 tablet/jam
8 mengisi tinggi Ketebalan: 3,6 ± 0,2mm
9 Kekuatan dan jarak penyesuaian seragam berat

antara pukulan untuk dan kekerasan tablet
pra dan kompresi
F. Analisis resiko

Tanda tangan:


31-Okt-2021
G. penyimpangan
H. umentasi

Tanda tangan:


31-Okt-2021

Tanda tangan:


31-Okt-2021

Tanda tangan:


31-Okt-2021

Tanda tangan:


31-Okt-2021

Tanda tangan:


31-Okt-2021
H. Dokumentasi
Persyaratan penerimaan:
1. Semua rencana dan diagram, manual operasi, memori kalkulasi, dan dokumen lain harus
dikorelasikan, disetujui, didaftarkan, terkini, tersedia, lengkap, dan sesuai dengan apa yang
ditetapkan dalam desain.
2. Semua dokumentasi harus menunjukkan semua karakteristik yang sama.
3. Semua Prosedur Operasi Standar harus ada untuk pembersihan, sanitasi, pengoperasian dan
pemeliharaan Layanan, yang harus diaktifkan dan terkini, dan juga harus menentukan parameter
operasi normal untuk Layanan.
Tipe dokumen:_____________________________________________________________
Kualifikasi:_______________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
___
Kode:__________________
Penerbitan/Revisi:________________________________ Tanggal: _____________________________
Perbedaan dari aslinya: __________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Lokasi asli:____________________________ Salinan terlampir (Ya/Tidak):_________________________
Apakah dokumen tersebut terkini?____ __________________ Apakah dokumen tersebut mutakhir?

__________
Pengamatan:_____________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
_________________

Tanda tangan:


31-Okt-2021
Tipe dokumen:_____________________________________________________________
Kualifikasi:_______________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
___
Kode:__________________
Penerbitan/Revisi:________________________________ Tanggal: _____________________________
Perbedaan dari aslinya: __________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Lokasi asli:____________________________ Salinan terlampir (Ya/Tidak):_________________________
Apakah dokumen tersebut terkini?____ __________________ Apakah dokumen tersebut mutakhir?

__________
Pengamatan:_____________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
_________________
Bila perlu, gunakan lembar tambahan yang harus diberi nomor urut.
Diproduksi oleh: ______________________________ Tanggal:_______________
Diperiksa oleh: ________________________________ Tanggal: _______________

Tanda tangan:


Protokol Kualifikasi Mesin Tablet

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Protokol Kualifikasi Mesin Tablet

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PROTOKOL KUALIFIKASI PERANCANGAN, PEMASANGAN,

PENGOPERASIAN DAN KINERJA MESIN TABLET ROTARY KECEPATAN

Tanggal kode protokol kode peralatan halaman

Nama Tanggal Tanda tangan

Diuraikan: QFI. Lorenzana Guarneros 26-Okt-2021

Diperbaiki: QFI.Medina Lerma Monica 28-Okt-2021

Disetujui: QFI.Hernández Cendejas 30-Okt-2021

Peragakan dokumentasi berdasarkan kualifikasi desain, pemasangan, operasi, dan

Tentukan berdasarkan kualifikasi apakah tablet press Rotary Berkecepatan Tinggi,

Protokol ini berlaku untuk kualifikasi desain, pemasangan, pengoperasian, dan

Diuraikan: Diperbaiki: Resmi:

Tanda tangan: Tanda tangan:

Tanggal kode protokol kode peralatan halaman

berlokasi di perusahaan farmasi PLUSPHARM SA de CV, dengan alamat L109

3.1. Ini adalah tanggung jawab Manajer Kesehatan:

3.2. Departemen Kualifikasi - Validasi.

3.3. Spesialis mata pelajaran sebagai pengawas, koordinator atau operator

3.4. Ini adalah tanggung jawab Unit Penjaminan Mutu.

Diuraikan: Diperbaiki: Resmi:

Tanda tangan: Tanda tangan:

Tanggal kode protokol kode peralatan halaman

3.5. Perkenalkan protokol kepada personel yang bertanggung jawab untuk

Diuraikan: Diperbaiki: Resmi:

Tanda tangan: Tanda tangan:

Tanggal kode protokol kode peralatan halaman

5. PERALATAN DAN DOKUMENTASI

6. DESKRIPSI TIM UNTUK KUALIFIKASI

Diuraikan: Diperbaiki: Resmi:

Tanda tangan: Tanda tangan:

Tanggal kode protokol kode peralatan halaman

Gambar 1. Tablet tekan kecepatan tinggi Gei Courtoy R190F/36.

7.2. Kualifikasi Instalasi

Diuraikan: Diperbaiki: Resmi:

Tanda tangan: Tanda tangan:

Tanggal kode protokol kode peralatan halaman

7.3. Kualifikasi Operasi

7.4. Peringkat Kinerja

Diuraikan: Diperbaiki: Resmi:

Tanda tangan: Tanda tangan:

Tanggal kode protokol kode peralatan halaman

bekerja sesuai dengan kebutuhan yang diberitahukan dari

Diuraikan: Diperbaiki: Resmi:

Tanda tangan: Tanda tangan:

Tanggal kode protokol kode peralatan halaman

Fonseca, A. C. J. (2015). Evaluasi pengaruh proses kompresi pada kinetika

Diuraikan: Diperbaiki: Resmi:

Tanda tangan: Tanda tangan:

Tanggal kode protokol kode peralatan halaman

Diuraikan: Diperbaiki: Resmi:

Tanda tangan: Tanda tangan:

Tanggal kode protokol kode peralatan halaman

1 Jumlah tablet maksimal

2 Berisi setidaknya 36 pukulan

4 Diameter maksimum tablet

5 Pengisi adalah penutup putar

6 Ketebalan maksimum tablet

7 Tablet press menampilkan

8 Ini memiliki 2 pra-kompresi

9 Memiliki pengontrol PLC

Diuraikan: Diperbaiki: Resmi:

Tanda tangan: Tanda tangan:

Tanggal kode protokol kode peralatan halaman

10 Berat produk kurang lebih

Penerbitan/Revisi:____ Tanggal: _

Lokasi asli:____ Salinan terlampir (Ya/Tidak):_

Apakah dokumen tersebut terkini? ______________ Apakah dokumen tersebut mutakhir?

Penerbitan/Revisi:____ Tanggal: _

Lokasi asli:____ Salinan terlampir (Ya/Tidak):_

Apakah dokumen tersebut terkini? ______________ Apakah dokumen tersebut mutakhir?

Diproduksi oleh: ________________ Tanggal:_

Diperiksa oleh: __________________ Tanggal: _