17/06/2019

INVESTIGASI AKAR MASALAH ( RCA)

dalam
SISTEM TPP (CAPA )

Kegiatan Bimbingan Teknis CAPA

Di
Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis

Yogyakarta , 19 Juni 2019

1

OUTLINE
Pengertian TPP (CAPA)

Prosedur TPP (CAPA)

Investigasi Akar Masalah (Root Cause Analysis)

Tantangan implementasi TPP ( CAPA)

Take home message …..

1
 17/06/2019

PENGERTIAN TPP (CAPA )

Persyaratan Regulasi

Penjelasan
&
Contoh

Pedoman CPOB di Unit Transfusi Darah dan PP

Bab I : Manajemen Mutu
Tindakan Perbaikan dan Pencegahan : 1.22 - 1.23 -1.24 https://www.pom.go.id/new/view/direct/pedoman
4

2
 17/06/2019

Pedoman CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis

 Tindakan Perbaikan dan Pencegahan ( TPP = CAPA)
1.22 Sistem TPP hendaklah ditetapkan, diterapkan dan dijaga untuk memastikan dilakukan
perbaikan ber-kesinambungan di UTD dan Pusat Plasmaferesis. Prosedur hendaklah
mencakup manajemen penyimpangan dan ketidaksesuaian, keluhan, kejadian dan temuan
pada saat kajian manajemen sistem mutu, inspeksi, dan hendaklah dipastikan semua TPP
dicatat dengan benar.

 SOP TPP/CAPA : tersedia, diimplementasikan dan dipantau

pelaksanaannya
 Input TPP /CAPA berasal dari al.  penyimpangan dan ketidaksesuaian ,
keluhan , hasil kajian / temuan pada kajian manajemen Sistem Mutu,
inspeksi
 Semua TPP/CAPA dicatat
5
 TPP /CAPA  mendorong berjalannya perbaikan berkesinambungan

Pedoman CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis

 Tindakan Perbaikan dan Pencegahan ( TPP = CAPA)
1.23 Sistem TPP hendaklah memastikan bahwa setiap masalah mutu ditangani dan
diperbaiki, sehingga kejadian berulang dapat dicegah. Tindakan hendaklah
dilaksanakan dalam jangka waktu yang layak. Manajemen UTD dan Pusat Plasmaferesis
hendaklah ikut terlibat dalam pengkajian TPP.

 Sistem TPP :
• memastikan bahwa setiap masalah / potensi masalah terkait mutu
dan / produk ditangani dan diperbaiki
• mencegah kejadian berulang
• perlu tenggat waktu yang memadai / layak
6 • Perlu keterlibatan Manajemen UTD dan Pusat Plasmaferesis

3
 17/06/2019

Pedoman CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis

 Tindakan Perbaikan dan Pencegahan ( TPP = CAPA)
1.24 UTD dan Pusat Plasmaferesis hendaklah memiliki metode dan prosedur untuk
pengumpulan, pendokumentasian dan evaluasi data mutu. Masalah yang berkaitan
dengan produk atau mutu hendaklah dimasukkan ke dalam sistem TPP. Data mutu
mencakup semua kesalahan, penyimpangan, ketidaksesuaian, kecelakaan, kejadian
nyaris celaka (near-miss events) dan keluhan. Data mutu juga mencakup hasil pengujian
pengawasan mutu dan kegiatan pemantauan. Data mutu hendaklah dikaji pada interval
waktu yang ditetapkan untuk mengidentifikasi masalah produk dan mutu yang mungkin
memerlukan tindakan perbaikan dan untuk mengidentifikasi tren yang tidak diharapkan
yang mungkin memerlukan tindakan pencegahan.
 Data mutu mencakup kesalahan , penyimpangan, ketidaksesuaian, kecelakaan,
kejadian nyaris celaka ( near-miss events) , keluhan , hasil pengujian QC dan kegiatan
pemantauan  tercakup dalam Sistem Pengkajian Mutu Produk ( PMP)
 Merupakan input bagi Sistem TPP  identifikasi perlunya Tindakan Perbaikan dan
7 mungkin Tindakan Pencegahan terkait masalah produk dan / mutu secara periodik

TPP/ CAPA dalam CPOB di UTD & Pusat Plasmaferesis

Penyimpa-
CPOB
PMP ngan TPP
(1.17 ; 1.18 ; (1.22;
(1.5 e) ( 1.7 ) 1.24)
1.19 )

Inspeksi
Penarikan
(1.27 ) 1.33
Keluhan
thd produk
Perbaikan
( 1.30) Proses
1.38

Menetapkan :
8
Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan yang diperlukan

4
 17/06/2019

Mengapa TPP/ CAPA ? Tujuan

CPOB
Blood collection Blood process

Produk
memenuhi
persyaratan
dihasilkan dengan
cara yang standar
dan konsisten

Mengapa TPP / CAPA ?

Blood collection Blood process

Produk memenuhi
persyaratan
CAPA dihasilkan dengan
cara yang standar
dan konsisten

 TPP/ CAPA adalah sebuah elemen Sistem Mutu

 Merupakan strategi pengendalian agar produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan
 TPP/ CAPA menghasilkan perbaikan proses dan mutu produk
10  Harus ada prosedur TPP/ CAPA , CAPA mendorong perbaikan berkelanjutan

5
 17/06/2019

CAPA

CA PA

11

Corrective Action

• Corrective action adalah tindakan perbaikan terhadap suatu masalah

• yang
Corrective action adalah tindakan perbaikan terhadap suatu masalah
telah terjadi
yang telah terjadi
• Masalah dilaporkan oleh pihak eksternal atau internal.
• Masalah dilaporkan oleh pihak eksternal atau internal.
•• Tindakan dilakukan dengan
Tindakan dilakukan dengantujuan
tujuan
: :
a)memerbaiki
memerbaiki masalah
masalah (fix
(fix the problem),dan
the problem), dan
b)memodifikasi
memodifikasi sistem
sistem mutu
mutu agar proses yang menyebabkan
menyebabkanmasalah
masalah
dapat
dapatdimonitor dandan
dikendalikan dikendalikan
dimonitoragar
agar tidak
tidakterulang
terulangkembali.
kembali
•• Reaktif
Reaktif

CA
12

6
 17/06/2019

Preventive Action

• Tindakan pencegahan (preventive action) terhadap

potensi masalah
• Tindakan dilakukan dengan tujuan :
 Mengidentifikasi hal hal yang berpotensi
menimbulkan masalah dan
 Mencegah menjadi kenyataan
• Proaktif

PA
13

PROSEDUR CAPA

14

7
 17/06/2019

PROSES CAPA SUATU “LOOP” SISTEM

Verifikasi
Tindakan koreksi
(segera),bila perlu
Investigasi

• CPOB
MASALAH/ • Rekomendasi dari PMP
KETIDAKSESUAIAN • Penyimpangan
• Hasil inspeksi CAPA
• Keluhan
• Penarikan produk
• Perbaikan proses
Tutup masalah

Verifikasi Verifikasi

Pengendalian perubahan,
15 bila perlu

SISTEM CAPA

Akar masalah( root Quality

Masalah/problem Improvement
cause)

Corrective Action


Penyebab yang Quality
Potential masalah improvement
potensial

Preventive Action

16

8
 17/06/2019

Proses CAPA dimulai dari Input …

Inspeksi Keluhan

Penarikan
Penyimpangan Perbaikan Proses Ketidaksesuaian
PMP
CPOB -Tinjauan
Produk
Manajemen
Kembalian

Laporan Ketidaksesuaian ( Non Conformance report /NCR)

Penanganan CAPA
Usulan perubahan ,
17 bila perlu

Quality
Event
Proses CAPA
Non Conformance
report

Mengkaji isu

Pengumpu;an Data

CAPA
initiate CAPA
Kajian risiko/ diperlukan
Recommended Action

CAPA tidak Penutupan

Correction
diperlukan CAPA
Perlu CAPA ?

18

9
 17/06/2019

DESKRIPSI MASALAH ; KETIDAKSESUAIAN ( NC)

 Masalah; Ketidaksesuaian (NC) harus dideskripsikan dengan jelas
What , when , where, who , how and how much

19

PROSEDUR CAPA
6 Langkah

Identifikasi 1. Identifikasi – mendeskripsikan masalah

dengan jelas
Evaluasi 2. Evaluasi – menetapkan dampak
potensial
Investigasi -RCA
3. Investigasi – RCA ( Root cause analysis )
– Membuat rencana investigasi
– Lakukan penilaian yang mendalam
Rencana tindakan – Membuat daftar tindakan
– Memverifikasi kepatuhan terhadap
persyaratan dan/ atau regulasi
Implementasi
4. Implementasi – Lakukan rencana
tindakan
Tindak lanjut 5. Tindak lanjut – verifikasi dan penilaian
efektifitas
20

10
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
6 Langkah

Identifikasi

Evaluasi

Investigasi -RCA
Tiap langkah CAPA harus
didokumentasikan
Rencana tindakan

Implementasi

Tindak lanjut

21

POLA PIKIR

Open Mind (Tidak Defensif)

Responsif

Logis & Berdasarkan Ilmu Risk Based

Pengetahuan Technique

Terstruktur Mencegah Keberulangan

22
22

11
 17/06/2019

Bagaimana
aku harus
memulai ya ..??

23

PROSEDUR CAPA
IDENTIFIKASI

 Identifikasi pemilik proses dan unit dan/atau personil yang terlibat.

 Kumpulkan informasi :
 Data
 Proses Flowcharts / diagram alir proses
 Prosedur /SOP
 Catatan
 Masukan karyawan ( berdasarkan wawancara / interview)
 Apakah masalah sudah pernah terjadi/ muncul pada waktu yang
lalu ?

24

12
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
EVALUASI -1
Evaluasi mencakup: -1
a. Dampak potensial dari masalah
o Lakukan kajian gap analysis terhadap persyaratan / ketentuan yang
berlaku dan kemungkinan dampaknya terhadap pendonor, pasien /
resipien dan/ atau UTD/UPD

o Pertimbangan mencakup:
 Biaya/ investasi yang diperlukan
 Efikasi
 keamanan dan kualitas produk , kehandalan , dan/atau
 kepuasan pasien
25

PROSEDUR CAPA
EVALUASI-2
Evaluasi mencakup : -2
b. Risiko terhadap Unit Operasi maupun pasien/ resipien
o Berdasarkan hasil evaluasi dampak dilakukan penilaian tingkat
kekritisan masalah . Menggunakan prinsip Manajemen risiko
o Tingkat risiko yang dihubungkan dengan masalah akan
memengaruhi prioritas tindakan yang diambil
 Kritikal: defisiensi yang berpotensi merugikan mutu produk dan
resipien
 Mayor: defisiensi yang menyimpang secara signifikan terhadap
persyaratan CPOB
 Minor/other: defisiensi yang tidak bisa diklasifikasikan sebagai
26
kritikal , mayor , tetapi menyimpang dari CPOB

13
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
EVALUASI-3
Evaluasi mencakup : -3
c) Tindakan segera
o Dampak potensial dari masalah dan kajian risiko kemungkinan
mengindikasikan perlunya dilakukan tindakan segera untuk memerbaiki
sampai solusi permanen dapat diimplementasi
o Pada beberapa kasus tindakan KOREKSI / perbaikan segera saja sudah cukup
Bila demikian maka CAPA tidak diperlukan dan masalah dapat ditutup
dengan :
 mendokumentasikan alasan keputusan
 menyelesaikan semua tindak lanjut yang perlu dilakukan
 jika kasus minor ini muncul kembali( recurrence) maka harus ditangani
27
sebagai CAPA

INVESTIGASI
AKAR MASALAH
( Root Cause Analysis )

28

14
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
INVESTIGASI -1
LANGKAH YANG UMUM

Investigasi mencakup :
 Tujuan investigasi
 Mendapatkan akar masalah
 Strategi investigasi
 Menetapkan langkah spesifik untuk menentukan kontribusi dan akar masalah dari
ketidaksesuaian
 Mengarahkan ke suatu kajian yang komprehensif dari semua hal yang berhubungan
dengan masalah dan harus mempertimbangkan , antara lain peralatan , personil ,
bahan dan prosedur  ROOT CAUSE ANALYSIS (RCA)
 Membagikan tanggung jawab dan sumber daya yang diperlukan
Setiap kebutuhan tambahan sumber daya ( dana, peralatan ,dsb) , diidentifikasi dan
didokumentasikan
29

PROSEDUR CAPA
INVESTIGASI – 2
Kumpulkan semua data, dapat berasal dari :
Hasil pengujian, catatan proses, catatan
perawatan, desain , prosedur dan lain2 informasi

Temukan penyebab masalah sebenarnya ,

bukan hanya gejala.

Gunakan penyebab masalah yang sebenarnya

untuk menentukan tindakan yang tepat
30

15
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
RCA-1
Masalah :
di permukaan
( terlihat )

Penyebab masalah :
“ The Root “
dibawah permukaan
( tidak terlihat )

Kata “Root” pada Root cause analysis  mengilustrasikan penyebab – penyebab yang
harus digali (bukan hanya satu penyebab)
31

PROSEDUR CAPA
RCA-2
APA YANG MEMBUAT ROOT CAUSE ANALYSIS YANG BAIK?
 Dokumentasikan penyebab primer dari ketidaksesuaian
 Pahami masalah yang terjadi
– Jangan berasumsi bahwa orang mengetahui masalah dengan
baik dalam penentuan akar masalah
 Pengumpulan data dan analisis
 Libatkan personil yang memahami masalah
 Gunakan RCA Tools
 Fasilitasi Root Cause Analysis
 Berikan pengetahuan tentang RCA tools
 Ketika dapat dipecahkan , maka masalah tidak akan terjadi lagi

32

16
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -1
Brainstorming 5 Why

Fish Bone Diagram

33

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -2

BRAINSTORMING

 Proses pertukaran pikiran untuk mengidentifikasi semua

kemungkinan penyebab
 Dilakukan tanpa kritik dan mengadili
 Mendorong ide dan pemikiran

34

17
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN - 4

FISHBONE DIAGRAM
 Tahapan umum:
iv. Brainstorming untuk mengidentifikasi penyebab yang paling mungkin
untuk setiap kategori
v. Jika penyebab kompleks , dapat dipecah menjadi sub-penyebab
vi. Lakukan analisis dan tetapkan penyebab sebenarnya
vii. Verifikasi akar masalah yang teridentifikasi

35

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -5

Verifikasi akar masalah

Kategori Penyebab yang paling Verifikasi Hasil (Y/N)
mungkin

Lain-lain :
36 Kesimpulan akar masalah : :

18
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -6
FISHBONE DIAGRAM
Material/Sampling Man/Testing Method/Procedure
kondisi - Sumber /acuan -
- waktu training -
keterwakilan - - jumlah - kualifikasi - Transfer metoda
- wadah analisis
Pengalaman - validasi -
storage -
Nonconformity of assay
kondisi- maintenance - akurasi -
- Rs rechecking
akurasi - - waktu - kualifikasi
Kalibrasi - - Evaluasi data

Means/Equipment Measure/Analysis
Medium/Preparation

37

FISHBONE DIAGRAM
Masalah : Non Conformance of assay

 Hasil dimasukkan kedalam formulir TPP/ CAPA sebagai catatan /

dokumentasi ( record )
 Dilengkapi dengan , antara lain :
• Change control jika ada perubahan proses , prosedur dan lain-lain
yang harus dilakukan
• Pelatihan bagi pelaksana yang terkait , jika ada suatu perubahan
• Dikaji kaitannya dengan produk yang terkena impact masalah
• Verifikasi hasil setelah semua CAPA dilakukan

38

19
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -7
Metoda 5 WHYS -1
 Dikenal sebagai ‘Why – why diagram’
 Tujuan utama untuk identifikasi masalah potensial dengan kata ‘why’
 Sederhana , mudah diimplementasikan
 Untuk masalah yang kompleks bisa salah arah
 Bila tidak efektif secara sendirian , gunakan bersama perangkat yang lain
, misal Fishbone diagram

39

Metoda 5 whys - 2

Root Cause

40

20
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
RENCANA TINDAKAN /ACTION PLAN-1

 Setelah akar masalah teridentifikasi buat rencana tindakan CA dan PA

 Tentukan :
 Tindakan perbaikan termasuk tindakan untuk mencegah terulang
kembali masalah atau
 Tindakan pencegahan terhadap potensi masalah
 Buat daftar action plan yang harus dilakukan secara detil dan jelas serta
dapat mengeliminasi masalah atau potensi masalah.

41

PROSEDUR CAPA
RENCANA TINDAKAN /ACTION PLAN-2

 Dokumentasikan keputusan atas mutu produk yang diambil , antara lain :

Penyimpangan tidak ada dampak terhadap keamanan ,manfaat dan
mutu produk  produk bisa diluluskan
Produk ditolak ( rejected) , karena persyaratan mutu tidak
terpenuhi
 Penarikan produk ( recall )

42

21
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
RENCANA TINDAKAN /ACTION PLAN -3

 Bila diperlukan perubahan :

Sebut jenis perubahan  prosedur, proses, dokumen, investasi dan/
atau sistem lain
Penanggung jawab
 Usulan perubahan  mengikuti prosedur Pengendalian perubahan
( Change control)
Apa yang diharapkan dari perubahan tersebut  target perubahan

43

PROSEDUR CAPA
RENCANA TINDAKAN /ACTION PLAN -4

 Persetujuan / Approval dari manajemen

 Semua action plan harus dapat memerbaiki masalah dan mencegah
terulang kembali, atau mencegah terjadinya suatu masalah
 Prioritas , misalnya CAPA yang lahir dari hasil inspeksi , keluhan , recall
akan diprioritaskan
 Tentukan sumber dayanya , batas waktu pelaksanaan dan
penanggung jawabnya

44

22
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
RENCANA TINDAKAN /ACTION PLAN- 5

 Pelatihan :
Sangat penting dan harus merupakan bagian dari action plan
Terutama agar semua perubahan/modifikasi yang diperlukan
dapat dilaksanakan secara efektif
Diberikan pada semua bagian, karyawan, dan pemasok, yang
terkait , bila diperlukan

45

PROSEDUR CAPA
RENCANA TINDAKAN /ACTION PLAN- 4

GOOD CAPA PRINCIPLE:

Specific
SMART • Precise action to
eliminate the root cause
• No ambiguity
Timely Measurable
• The action has to be • Responsible person will carry
time bound out the task by when
• Accomplishing • Quantifiable result
date/time

Realistic Attainable
• Action has to be logic and • Capability to implement should be
practical reviewed
• All the resources required are • Action should be feasible &
considered achievable
46

23
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
RENCANA TINDAKAN /ACTION PLAN-5

 Implementasikan solusi untuk

mengatasi penyebab … bukan
gejalanya

• Implementasi solusi yang

tidak mengatasi penyebab
adalah MAHAL

47

PROSEDUR CAPA
IMPLEMENTASI

 Laksanakan sesuai rencana dan dalam batas waktu yang ditentukan

 Apakah ada perubahan yang dilakukan ?
 Dokumentasikan semua tindakan yang dilakukan

48

24
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
TINDAK LANJUT / FOLLOW UP -1

 Tahap penting pada CAPA adalah :

 melakukan verifikasi semua tindakan yang dilakukan
 Bukan hanya menutup penyelesaian saja tetapi termasuk
mengkaji apakah tindakan yang dilakukan sudah tepat dan
efektif sesuai target yang ditetapkan

49

PROSEDUR CAPA
TINDAK LANJUT / FOLLOW UP-2

Pertanyaan kunci saat verifikasi :

Apakah semua target / obyektif sudah terpenuhi ?
Apakah tindakan yang dilakukan memerbaiki masalah dan pengawasan
yang diperlukan diimplementasikan agar tidak terulang kembali?
Apakah semua change control sudah dibuat dan dilaksanakan?
 Apakah pelatihan sudah dilaksanakan pada bagian/karyawan yang terkait
dan sudah dimengerti dengan baik
Apakah sudah dilakukan verifikasi bahwa semua tindakan, termasuk
perubahan, yang dilakukan tidak menyebabkan masalah baru atau
terulang masalah yang sama (reoccurrence ) ?
50

25
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
TINDAK LANJUT /FOLLOW UP-3

Effectiveness Checks-1
 Indikator kinerja utama (Key Performance
Indicator) ditetapkan sesuai kasus atau sifat
CAPA
 Rencana ( termasuk timeline) pengecekan
efektifitas adalah spesifik untuk tiap CAPA
 Titik deteksi awal diidentifikasi dan dimonitor
untuk reoccurrence

51

PROSEDUR CAPA
TINDAK LANJUT /FOLLOW UP-4

Effectiveness Checks-2
 Apa yang harus dilakukan bila efektifitas CAPA tidak terpenuhi
( gagal) , dan apa konsekwensinya ?
Close CAPA dan buka CAPA yang baru ?
Waktunya diperpanjang ?
CAPA dibiarkan tetap terbuka dan dilakukan investigasi kembali?

52

26
 17/06/2019

PROSEDUR CAPA
TINDAK LANJUT/FOLLOW UP - KESIMPULAN

Effectiveness
Checks yang
efektif

Investigasi akar Efektif

masalah yang Knowledge
efektif Transfer

Akan
mengurangi
Penyimpangan
yang berulang
( recurrence)
53

Format Matriks Pengendalian CAPA

No Masalah / Persya- Kondisi saat Gap Root Cause CAPA No. CC PIC Batas waktu Monitoring
CAPA Temuan ratan ini Analysis penyelesaian /Status

54

27
 17/06/2019

TANTANGAN
IMPLEMENTASI CAPA

55

Tantangan Implementasi CAPA

 Prosedur Penanganan CAPA tidak komprehensif
 Tidak mampu mendefinisikan masalah
 Kurangnya pemahaman dan implementasi sistem mutu
 Pengkajian antara persyaratan vs As Is , tidak detil
 Investigasi tidak konsisten, tidak tuntas, tidak bisa mencari akar masalah
 Tidak mencakup tindakan pencegahan
 Proses persetujuan yang berkepanjangan
 Menganggap ringan permasalahan
 Komunikasi ke semua pihak terkait tidak efektif
56

28
 17/06/2019

TAKE HOME MESSAGE

57

PENTING DIPERHATIKAN
 Prosedur CAPA
 Ruang lingkup
 Sumber informasi / asal input
 Korelasi dengan prosedur lain
 Tools / perangkat RCA
 Aplikasi analisis risiko pada tahap evaluasi
 Penanganan
 Koordinator  QA
 Logging
teknis  manual ??? , computerized
 Pengendalian

• CAPA mendorong Perbaikan berkelanjutan ( Continual Improvement )

58

29
 17/06/2019

PENTING DIPERHATIKAN

 Investigasi dan RCA

 Penting untuk memilih anggota tim yang tepat, yang mengerti tentang
proses dan dapat membantu menentukan Why, What ,When,Where ,
How dan How much
 Jangan langsung mengambil kesimpulan, atau mempunyai prejudice,
 Jangan berhenti pada satu penyebab ,
 Memilih fasilitator yang berpengalaman tentang proses terkait,
 Penggunaan perangkat RCA  is a must
 Mempraktekkan teknik RCA akan memastikan keterampilan

59

PENTING DIPERHATIKAN

 Verifikasi hasil
 Penentuan indikator keberhasilan  KPI
 Waktu yang diperlukan

60

30
 17/06/2019

Pertanyaan

61

31