Laporan Pkpa 11 - GSK Periode Ii (Feb-Mar)

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)
DI
PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA (GWI)
JL. PULOBUARAN RAYA KAV. III DD NO. 2-3-4 KAWASAN INDUSTRI
PULOGADUNG, JAKARTA TIMUR
(03 FEBRUARI – 16 MARET 2020 & 02 MARET – 16 MARET 2020)
Disusun oleh:
Jumahwi, S.Farm 192211101023

Joppy Setiawan, S.Farm 192211101080
Bagus Tri Laksono, S.Farm 192211101082
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
FAKULTAS.FARMASI
UNIVERSITAS.JEMBER
2020
DI
Disusun oleh:
Jumahwi, S.Farm 192211101023

Joppy Setiawan, S.Farm 192211101080
Bagus Tri Laksono, S.Farm 192211101082
HALAMAN SAMPUL
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2020
ii
LEMBAR PENGESAHAN

DI
Laporan ini disusun guna memenuhi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Jember
Disetujui oleh:
Dosen Pembimbing, Preseptor,
Eka Deddy Irawan, S.Si., M.Sc., Apt. Yudo Prihartanto

NIP. 197503092001121001 Operational Quality Lead GlaxoSmithKline
Mengetahui,
Ketua Program Studi Profesi Apoteker,
Lidya Ameliana, S.Si., M.Farm., Apt.

NIP. 198004052005012005
iii
LEMBAR PENGESAHAN

DI
Laporan ini disusun guna memenuhi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Jember
Disetujui oleh:
Dosen Pembimbing, Preseptor,
Eka Deddy Irawan, S.Si., M.Sc., Apt. Ahmad Subaidi Rahman

NIP. 197503092001121001 Operational Quality Oversight
GlaxoSmithKline
Mengetahui,
Ketua Program Studi Profesi Apoteker,
Lidya Ameliana, S.Si., M.Farm., Apt.

NIP. 198004052005012005
iv
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami ucapkan kehadirat Allah Subhanallahu Wa Ta’ala atas

segala rahmat dan ridho-Nya, kami dapat menyelesaikan Laporan Pelaksanaan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Glaxo Wellcome Indonesia (GWI)
yang dilaksanakan pada tanggal 03 Februari 2020 – 16 Maret 2020 dan 02 Maret
2020 - 16 Maret 2020. Praktik kerja yang telah kami lakukan ini merupakan salah
satu syarat wajib yang harus ditempuh dalam Program Studi Profesi Apoteker
Universitas Jember serta untuk membandingkan teori yang diperoleh selama ini
dengan aplikasi langsung yang ada di industri farmasi.
Terlaksananya program PKPA hingga terselesaikannya laporan ini tidak
terlepas dari bantuan dan bimbingan berbagai pihak, oleh karena itu pada
kesempatan kali ini penulis ingin menyampaikan ucapan terima kasih kepada:
1. Allah Subhanallahu Wa Ta’ala yang telah memberikan nikmat dan
kesempatan luar biasa kepada kami;
2. Ibu Lestyo Wulandari, S.Si., Apt., M.Farm. selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Jember;
3. Ibu Lidya Ameliana, S.Si., M.Farm., Apt. selaku Ketua Prodi Profesi
Apoteker Universitas Jember;
4. Bapak Eka Deddy Irawan, S.Si., M.Sc., Apt. selaku dosen pembimbing
yang telah memberikan arahan serta masukan kepada kami dalam
pelaksanaan PKPA serta penyelesaian laporan ini;
5. Bapak Yudo Prihartanto dan Bapak Ahmad Subaidi Rahman selaku
preseptor yang penuh kesabaran dalam membantu dan membimbing kami;
6. Segenap staff di PT. Glaxo Wellcome Indonesia (GWI), yang senantiasa
membantu penulis selama pelaksanaan PKPA;
7. Rekan-rekan mahasiswa Program Studi Apoteker Angkatan XI Fakultas
Farmasi, Universitas Jember; dan
8. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu yang telah
memberi dukungan, membantu, semangat, dan doa kepada kami.
Kami menyadari dengan keterbatasan pengetahuan dan kemampuan yang
dimiliki sehingga laporan ini masih jauh dari sempurna. Oleh karena itu, kritik dan
v
saran yang membangun sangat diharapkan untuk perbaikan dan kemajuan di masa
mendatang.
Akhir kata, semoga ilmu dan pengalaman yang telah diperoleh selama
PKPA di PT. Glaxo Wellcome Indonesia (GWI) Indonesia dapat berguna bagi
berbagai pihak.
Jember, 1 April 2020
Penulis
vi
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN SAMPUL .......................................................................................... ii
LEMBAR PENGESAHAN.................................................................................. iii
KATA PENGANTAR ........................................................................................... v
DAFTAR ISI ........................................................................................................ vii
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................. x
DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................................ xi
BAB 1. PENDAHULUAN..................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ................................................................................. 1
1.2 Tujuan Praktik Kerja Profesi Apoteker ........................................ 3
1.3 Manfaat Praktik Kerja Profesi Apoteker ...................................... 4
1.3.2 Bagi Mahasiswa ....................................................................... 4
1.3.2 Bagi Fakultas Farmasi Universitas Jember .............................. 4
1.3.3 Bagi GSK Indonesia ................................................................. 4
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................... 5
2.1 Industri Farmasi .............................................................................. 5
2.2 Tugas dan Fungsi Industri Farmasi ............................................... 6
2.2.1 Pembuatan Obat dan/atau Bahan Obat ..................................... 6
2.2.2 Pendidikan dan Pelatihan ......................................................... 7
2.2.3 Penelitian dan Pengembangan .................................................. 7
2.3 Izin Usaha Industri Farmasi ........................................................... 7
2.4 Ketentuan Umum dan Perundang-undangan ............................... 8
2.5 Peran Apoteker di Industri Farmasi .............................................. 8
2.5.1 Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu ........................ 9
2.5.2 Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu ................... 10
2.5.3 Apoteker Penanggung Jawab Produksi .................................. 10
BAB 3. TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA ................................................. 12
3.1 Sejarah ............................................................................................ 12
vii
3.2 Visi dan Misi GSK ......................................................................... 13
3.3 Lokasi, Sarana dan Prasarana ..................................................... 14
3.4 Struktur Organisasi GSK Indonesia ............................................ 16
BAB 4. PEMBAHASAN ..................................................................................... 17
4.1 Pelaksanaan PKPA di GSK Indonesia......................................... 17
4.1.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan PKPA ................................. 17
4.2 Pengenalan Departemen dan Kegiatan selama PKPA di GSK
Indonesia ................................................................................................ 17
4.2.1 Departemen Quality Assurance (QA)/Pemastian mutu.......... 17
4.2.2 Departemen Quality Control (QC)/ Pengawasan Mutu ......... 29
4.2.3 Departemen Validasi .............................................................. 35
4.2.4 Departemen Regulatory Conformance ................................... 37
4.2.5 Departemen Compliance ....................................................... 38
4.2.6 Departemen Produksi ............................................................. 47
4.2.7 Departemen Logistik/ Area Warehouse ................................. 61
4.2.8 Departemen Technical ............................................................ 64
4.2.9 Departemen Environtment, Health and Safety (EHS) /K3 ..... 66
4.2.10 Departemen Risk Management ............................................ 68
4.2.11 Departemen Learning and Development ............................. 70
4.2.12 Departemen Engineering ..................................................... 71
4.2 Implementasi CPOB 2018 di PT Glaxo Smith Kline (GSK)
Indonesia ................................................................................................ 77
4.3.1 Sistem Mutu Industri Farmasi ................................................ 77
4.3.2 Personalia ............................................................................... 79
4.3.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................................... 80
4.3.4 Peralatan ................................................................................. 82
4.3.5 Produksi .................................................................................. 82
4.3.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik ............ 85
4.3.7 Pengawasan Mutu................................................................... 86
4.3.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Persetujuan Pemasok............ 88
4.3.9 Keluhan dan Penarikan Kembali Produk ............................... 89
viii
4.3.10 Dokumentasi ........................................................................ 89
4.3.11 Kegiatan Alih Daya .............................................................. 90
4.3.12 Kualifikasi dan Validasi ....................................................... 91
4.4 Tugas Khusus Mahasiswa PKPA .................................................. 91
4.4.1 Merevisi SOP Batch record .................................................... 91
4.4.2 Review Finished Product of Stability Report .......................... 93
4.4.3 Tugas Penentuan Gap Analysis CPOB 2018 dengan
Implementasi QMS di GSK Indonesia ................................... 95
4.4.4 Review Pemastian Trend Data In Process Control Produk GSK
Indonesia ................................................................................ 96
4.4.5 Membuat Tracking Product Requirement Spesification untuk
Packaging Material ................................................................ 97
4.4.6 Review dan Contact Supplier untuk persetujuan Product
Requirement Spesification .................................................... 100
4.4.7 Penentuan Batas Kalibrasi Alat Produksi ............................. 102
BAB 5. KESIMPULAN..................................................................................... 104
5.1 Kesimpulan ................................................................................... 104
5.2 Saran ............................................................................................. 104
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................ 105
LAMPIRAN ....................................................................................................... 106
ix
DAFTAR GAMBAR
Gambar 3.1 Struktur Organisasi GSK Indonesia ................................................. 16

Gambar 4.1 Alur proses deviasi dan investigasi Root Cause Analysis ................. 24
Gambar 4.2 Alur penanganan Product Incident.................................................... 27
Gambar 4.3 Alur penanganan Recall Product ...................................................... 28
Gambar 4.4 Alur proses investigasi Out of Spesification...................................... 35
Gambar 4.5 Alur proses produksi sediaan ............................................................ 47
Gambar 4.6 Alur proses line opening di Batch Record......................................... 49
Gambar 4.7 Alur In Process Control .................................................................... 49
Gambar 4.8 Alur proses mixing produk ................................................................ 54
Gambar 4.9 Alur proses Liquid Filling produk ..................................................... 55
Gambar 4.10 Alur proses Topical Mixing produk................................................. 56
Gambar 4.11 Alur proses MDI line secara in line................................................. 60
Gambar 4.12 Alur proses primary packaging dan secondary packaging secara in
line ......................................................................................................................... 61
Gambar 4.13 Alur proses penentuan pengadaan material ..................................... 62
Gambar 4.14 Alur proses material di warehouse .................................................. 64
Gambar 4.15 Alur proses produk transfer ............................................................. 66
Gambar 4.16 Hierarki Pengendalian Bahaya ........................................................ 67
Gambar 4.17 Alur proses Wastewater Treatment Plant di GSK .......................... 68
Gambar 4.18 Alur Risk-lifecycle management ...................................................... 69
Gambar 4.19 Alur proses kualifikasi personil ....................................................... 70
Gambar 4.20 Alur proses pembuatan potable water ............................................. 72
Gambar 4.21 Alur proses pembuatan purified water ............................................ 73
Gambar 4.22 Alur proses penyaringan dalam AHU TFA ..................................... 76
Gambar 4.23 Alur proses penyaringan dalam AHU Resirculating ....................... 76
Gambar 4.24 Alur proses pengujian stabilitas produk .......................................... 94
x
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. GWI ......................................................... 106

Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. SPI............................................................ 107
Lampiran 3. Struktur Organisasi PT. SBP .......................................................... 108
Lampiran 4. Struktur Organisasi Quality ............................................................ 109
xi
BAB 1. PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Obat merupakan suatu zat yang dimaksudkan untuk memberikan
kesembuhan, meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dan bahkan untuk
menyelamatkan jiwa manusia. Obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin
edar, persetujuan uji klinik atau spesifikasi produk (PerBPOM, 2018). Obat yang
baik harus memenuhi beberapa persyaratan yaitu berkualitas (quality), keamanan
terjamin (safety), dan terbukti berkhasiat (efficacy). Sarana penyediaan obat-obatan
bagi masyarakat dimulai dari aktivitas industri farmasi dengan memproduksi dan
mendistribusikan obat-obat dengan mutu tinggi dan berkhasiat. Oleh karena itu,
industri farmasi diwajibkan untuk menjamin keamanan, khasiat dan mutu produk
obat yang dihasilkan selama diberikan izin edar oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM).
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 tentang
Industri Farmasi pada pasal 1 ayat 3 dijelaskan bahwa Industri Farmasi merupakan
badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Pada ayat 4 juga dijelaskan yang dimaksud dengan
pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang
meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan,
pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai dipeorleh obat untuk
didistribusikan. Menurut Permenkes Nomor 16 Tahun 2013 secara garis besar
kegiatan industri farmasi merupakan proses pembuatan obat mulai dari pengadaan
bahan awal hingga produk jadi yang siap untuk didistribusikan (Permenkes RI,
2013).
Perkembangan industri farmasi di Indonesia saat ini cukup pesat, dimana
terdapat sekitar 239 perusahaan farmasi yang beroperasi. Sebagian besar industri
farmasi terdapat di Jawa Barat (39%), Jawa Timur (20%) dan DKI Jakarta (15%)
(Siahaan dan Arismunandar, 2016). Industri Farmasi memiliki tanggung jawab
untuk selalu menghasilkan produk obat atau bahan obat yang memenuhi standar
1
2
mutu, khasiat dan keamanan. Dalam pelaksanaan proses pembuatan obat khususnya
oleh industri farmasi yang beroperasi di Indonesia harus mengacu pada pedoman
standar dalam bidang pembuatan obat seperti CPOB (Cara Pembuatan Obat yang
Baik), POPP CPOB (Petunjuk Operasional Pelaksanaan Pedoman), ISO
(International Organization for Standardization), cGMP (Good Manufacturing
Practices), Farmakope Indonesia dan pedoman standar lainnya. Industri farmasi
wajib menerapkan protokol standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang
bertujuan untuk menjamin dan memastikan obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya yang
dibuktikan dengan adanya sertifikat CPOB.
Apoteker di industri farmasi memiliki peranan dan tanggung jawab penting
dalam penerapan aspek-aspek yang tercantum dalam CPOB. Kedudukan apoteker
diatur dalam CPOB sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu, serta
pemastian mutu sehingga seorang apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan
ilmunya secara profesional agar senantiasa menghasilkan produk atau obat yang
aman, berrmutu dan berkhasiat serta dapat mengatasi permasalahan yang muncul
di industri farmasi sehingga mampu mengaplikasikan dan mengembangkan
ilmunya secara profesional.
Salah satu cara untuk memberikan pengetahuan, keterampilan, dan
pengalaman praktis kepada calon Apoteker tentang ruang lingkup Industri Farmasi
yaitu melalui kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Calon Apoteker
diharapkan dapat menerapkan ilmu dan pengalaman yang diperoleh selama PKPA
ke dalam dunia kerja serta dapat meningkatkan pemahamannya tentang peran,
fungsi, posisi dan tanggung jawab Apoteker serta memberi kesempatan kepada
calon Apoteker untuk mempelajari prinsip CPOB dan penerapannya dalam Industri
Farmasi.
Berdasarkan latar belakang tersebut, dengan berbekal teori yang didapat
selama perkuliahan, maka Program Studi Profesi Apoteker (PSPA) Universitas
Jember bekerjasama dengan PT. Glaxo Smith Kline Indonesia yang berlokasi di
Jalan Pulobuaran Raya Kav. III DD 2-3-4, Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta
3
Timur. Tujuan dalam menyelenggarakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

guna melihat praktik langsung penerapan CPOB di industri farmasi. Selain itu juga
diharapkan mahasiswa dapat memahami proses-proses pembuatan sediaan farmasi
mulai dari pemilihan vendor dan pengadaan bahan baku, proses produksi dan
penjaminan mutu, hingga produk jadi yang siap untuk didistribusikan. Adapun
pelaksanaan praktik berlangsung mulai tanggal 03 Februari 2020 - 16 Maret 2020
dan 02 Maret 2020 – 16 Maret 2020. Melalui praktik kerja ini diharapkan
mahasiswa calon apoteker dapat mengambil manfaat dan ilmu sebanyak mungkin
yang dapat diaplikasikan dengan baik untuk kepentingan dunia kesehatan.
1.2 Tujuan Praktik Kerja Profesi Apoteker

Tujuan pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker yang bekerjasama
dengan PT. Glaxo Smith Kline Indonesia antara lain:
a. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, tugas, fungsi pokok
dan tanggung jawab apoteker dalam praktik kefarmasian di industri farmasi
b. Meningkatkan wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis
untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi
c. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk mempelajari penerapan
GMP (Good Manufacturing Practices) dan TQM (Total Quality Management)
di industri farmasi
d. Meningkatkan kemampuan menyelesaikan permasalahan tentang pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi
e. Meningkatkan kemampuan menyelesaikan permasalahan yang terjadi di
industri farmasi
f. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga
farmasi yang professional di Industri Farmasi
4
1.3 Manfaat Praktik Kerja Profesi Apoteker

Manfaat pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker yang bekerjasama
dengan PT. Glaxo Smith Kline Indonesia antara lain:
1.3.2 Bagi Mahasiswa
a) Mahasiswa memperoleh ilmu dan pengetahuan tambahan terkait tugas
dan tanggung jawab Apoteker dalam Industri Farmasi.
b) Mahasiswa mengetahui dan memahami penerapan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) dalam Industri Farmasi khususnya di GSK
Indonesia.
c) Mendapatkan ilmu dan pengalaman mengenai sistem kerja, proses,
teknis, dan manajemen yang mendukung penerapan CPOB dalam
Industri Farmasi sehingga dapat dijadikan sebagai bekal persiapan
dalam memasuki dunia kerja profesional.
d) Menjadikan calon apoteker yang siap untuk memasuki dunia kerja
sebagai tenaga farmasi yang professional dalam Industri farmasi.
1.3.2 Bagi Fakultas Farmasi Universitas Jember

Meningkatkan sumber daya manusia yang berkualitas dan berkompetensi
dalam melahirkan apoteker masa depan yang profesional.
1.3.3 Bagi GSK Indonesia

Berperan aktif dalam membantu dan memberikan fasilitas dalam
peningkatan kompetensi lulusan apoteker.
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Farmasi

Industri Farmasi merupakan Badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan
obat yang dimaksud merupakan seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan
obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan (Permenkes RI, 2013; PerBPOM, 2018)
Pembuatan obat yang dilakukan berdasarkan pedoman CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik) atau pedoman lainnya yang memiliki tingkat dan
legalitas yang sesuai dengan CPOB guna menjamin mutu dan kualitas dari obat dan
bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaanya.
(Permenkes RI, 2013). Beberapa pedoman standar lainnya yang diikuti industri
farmasi seperti GMP (Good Manufacturing Practices), ISO (International
Organization for Standardization), ICH (International Council of Harmonization).
Industri farmasi yang berada di Indonesia minimal harus memenuhi ketentuan dan
persyaratan pedoman CPOB dengan bukti sertifikat CPOB yang masih berlaku.
Kewenangan dalam kegiatan pembuatan obat yang dimiliki Industri
Farmasi meliputi seluruh tahapan dalam kegiatan menghasilkan obat mulai dari
pengadaan bahan awal serta bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu, dan pemastian mutu hingga diperoleh obat untuk didistribusikan. Industi
Farmasi boleh melaksanakan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat
pada seluruh tahapan atau sebagian tahapan saja (MenKes RI, 2013). Berdasarkan
kewenangan tersebut, industri farmasi merupakan suatu badan yang menjadi
penentu dalam upaya pemenuhan kebutuhan dan ketersediaan obat secara nasional.
Jenis-jenis kegiatan yang dilakukan suatu industri farmasi maka industri
farmasi dapat dikelompokkan sebagai berikut:
a Industri Riset Farmasi
5
6
Industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dan bahan aktif obat
berdasarkan hasil riset mandiri sehingga memperoleh hak paten sesuai
dengan peraturan perundangan yang berlaku secara nasional dan
internasional
b Industri Sintesis Farmasi
Industri farmasi yang menghasilkan bahan aktif obat maupun bahan
baku obat lainya baik yang masih dalam periode hak paten ataupun yang
sudah lewat periode hak patennya (kadaluarsa).
c Industri Manufakturing Farmasi
Industri farmasi yang menghasilkan obat dari bahan-bahan baku yang
dihasilkan oleh industri riset farmasi maupun industri sintesis farmasi. Dalam
kategori ini termasuk industri farmasi fitofarmaka maupun jamu yang
menghasilkan obat tradisional dari bahan yang berasal dari bahan alam.
d Industri Jasa Farmasi
Industri farmasi yang memberikan jasa berupa jasa penelitian, sintesis
dan/atau formulasi, studi tentang pasar obat nasional/regional maupun
internasional.
2.2 Tugas dan Fungsi Industri Farmasi

Industri farmasi memiliki beberapa tugas dan fungsi sebagaimana tercantum
dalam PMK nomor 16 Tahun 2013 tentang Industri Farmasi Pasal 15 sebagai
berikut:
2.2.1 Pembuatan Obat dan/atau Bahan Obat

Dalam prespektifnya sebagai pembuatan obat, industri farmasi berdampak
dalam peningkatkan taraf kualitas kesehatan dari masyarakat. Industri farmasi
bertanggung jawab untuk menghasilkan produk obat yang terjamin kualitas dan
keamanannya dalam seluruh rangkaian kegiatan produksi sesuai persyaratan mutu
dan tujuan penggunaannya dengan memenuhi standar dan pedoman CPOB.
7
2.2.2 Pendidikan dan Pelatihan

Menjadikan industri farmasi sebagai tempat pengembangan pendidikan dan
pelatihan berupa praktik kerja bagi mahasiswa sehingga memahami terkait
penerapan CPOB di industri farmasi dan memenuhi standar kompetensi yang
diperlukan. Dalam urusan internal juga industri menjamin kualifikasi personil
dengan mengadakan training personil industri untuk menjamin kualitas dan
keamanan yang berlangsung di industri farmasi sesuai dengan persyaratan mutu
dan tujuan penggunaannya.
2.2.3 Penelitian dan Pengembangan

Industri farmasi dalam bidang penelitian dan pengembangan bertujuan
untuk menemukan suatu produk baru atau inovasi dari produk yang telah berjalan
sehingga meningkatkan efektifitas dan efisiensi dari produk tersebut.
2.3 Izin Usaha Industri Farmasi

Persyaratan dalam pendirian industri farmasi harus memiliki izin usaha
yang dikeluarkan dari Kementerian Kesehatan bidang kefarmasian dan alat
kesehatan, berdasarkan Permenkes Nomor 16 Tahun 2013 Pasal 5 ayat 1 tentang
persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh izin industri farmasi diantaranya
adalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT);
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu;
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Untuk mendapatkan izin usaha Industri farmasi mengajukan permohonan
persetujuan prinsip dan rencana induk pembangunan (RIP) Setelah memperoleh
persetujuan prinsip. Setelah persetujuan prinsip diberikan, pemohon industri
8
farmasi dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,

pemasangan, dan instalasi peralatan termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2.4 Ketentuan Umum dan Perundang-undangan

Ketentuan umum dan Peraturan perundang-undangan yang berlaku dan
berkaitan langsung dengan industri farmasi di Indonesia yang harus dipenuhi dalam
menjalankan tugas dan fungsinya diantaranya meliputi :
1. Undang-Undang nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
2. Peraturan Pemerintah nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian;
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 16 Tahun 2013 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi
4. Peraturan Menteri Kesehatan nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang
Regristrasi Obat;
5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan nomor
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat;
HK.00.05.1.23.3516 Tahun 2009 tentang Izin Edaar Produk Obat, Obat
Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan dan Makanan;
HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan
Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan; dan
8. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
2.5 Peran Apoteker di Industri Farmasi

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian yang kemudian dijelaskan lebih lanjut di Peraturan BPOM Nomor 34
9
tahun 2018 tentang Cara Pembuatan Obat Yang Baik, mengemukakan bahwa
personil kunci dalam industri farmasi mencakup Kepala bagian Produksi, Kepala
bagian Pengawasan Mutu dan Kepala bagian Pemastian Mutu yang
ditanggungjawabkan oleh Apoteker terkualifikasi dan independen antara satu
dengan yang lainnya sehingga tidak menimbulkan konflik pribadi atau finansial.
2.5.1 Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu

Bagian Pemastian Mutu dipimpin oleh seorang kepala yang merupakan
seorang apoteker yang terkualifikasi dan telah memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktik yang memadai dan keterampilan manajerial untuk
melaksanakan tugas dan fungsinya secara profesional. Kepala bagian Pengawasan
Mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh terhadap kegiatan
Pemastian Mutu obat, meliputi:
a. Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
b. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan pembentukan manual
mutu perusahaan;
c. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok);
f. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g. Memastikan pemenuhan persyaratan Teknik dan/atau peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu
produk jadi;
h. Mengevaluasi / mengkaji catatan bets;
i. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua factor terkait;
j. Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa
sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan sesuai dengan
persyaratn Izin Edar; dan
k. Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi
hanya kepada personil yang berwenang.
10
2.5.2 Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu

Bagian Pengawasan Mutu dipimpin oleh seorang kepala yang merupakan
seorang apoteker yang terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial untuk
melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala bagian Pengawasan Mutu
memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu,
meliputi:
a. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengaambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
c. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
d. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan-fasilitas
serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu;
e. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan;
f. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan; dan
g. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
2.5.3 Apoteker Penanggung Jawab Produksi

Bagian produksi dipimpin oleh seorang kepala yang merupakan seorang
apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi. Dalam menjalankan tugasnya secara
profesional apoteker kepala bagian produksi hendaklah menerima pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat
dan memiliki keterampilan manajerial. Kepala bagian produksi memiliki
kewenangan dan tanggung jawab dalam produksi obat sebagai berikut :
a. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
b. Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan
produksi dan memastikan bahwa prosedur ditetapkan secara ketat;
c. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani
oleh personil yang berwenang;
11
d. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan-fasilitas

serta peralatan di bagian produksi;
e. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
f. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Kepala Pengawasan Mutu, Pemastian Mutu, dan Produksi memiliki
tanggung jawab bersama atau menerapkan bersama semua aspek yang berkaitan
dengan mutu termasuk khususnya desain, pelaksanaan, pemantauan dan
pemeliharaan Sistem Mutu Industri Farmasi yang efektif. Hal ini termmasuk, sesuai
dengan peraturan Badan POM :
1) Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain termasuk amandemen;
2) Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan;
3) Higiene pabrik; Validasi proses; Pelatihan;
4) Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan;
5) Persetujuan dan pemantauan terhadap industri farmasi pembuat obat
kontrak dan penyedia kegiatan alih data terkait CPOB lain;
6) Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
7) Penyimpanan catatan;
8) Pemantauan terhadap kepatuhan persyaratan CPOB;
9) Inspeksi, investigasi dan pengambilan sampel untuk pemantauan faktor
yang mungkin berpengaruh terhadap mutu produk;
10) Ikut serta dalam pelaksanaan tinjauan manajemen terhadap kinerja proses,
mutu produk dan Sistem Mutu Industri Farmasi dan mendorong perbaikan
berkelanjutan; dan
11) Memastikan komunikasi yang tepat waktu dan efektif dan proses eskalasi
berjalan untuk mengangkat permasalahan mutu ke tingkat manajemen
yang tepat.
12
BAB 3. TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA
3.1 Sejarah
Glaxo Smith Kline (GSK) berasal dari penyatuan dua perusahaan besar pada
tahun 2000 antara lain Glaxo Welcome dan Smith Kline Beecham. Glaxo Wellcome
memiliki sejarah perkembangan yang panjang dan terbentuk dari dua perusahaan
besar yaitu Glaxo dan Burroughs Wellcome. Glaxo berawal dari usaha produksi
susu dan mentega, kemudian berkembang dengan ditemukannya antibiotik
Streptomycin dan vitamin B12. Burroughs Wellcome terbentuk pada tahun 1880
yang memperkenalkan produk Digoxin dan Polymixin. Tahun 1995 Glaxo dan
Burroughs Wellcome bergabung menjadi Glaxo Wellcome.
Smith Kline Beecham dimulai dari Smith Kline & Company yang merupakan
rumah grosir obat terbesar di Philadelphia pada tahun 1980. Perusahaan ini
berkembang dengan pesat setelah bergabung dengan beberapa perusahaan serta
ditemukannya obat saraf Ëskay’s Neurophospates, kapsul lepas lambat, obat
demam dan flu, dan obat tukak lambung. SmithKline & Company selanjutnya
melewati beberapa proses untuk bergabung dengan Beecham yang didirikan pada
tahun 1842. Thomas Beecham membuka usaha obat pencuci perut/laksatif
Beecham’s Pills di Inggris pada tahun 1859. Pada tahun 1943 Beecham mendirikan
laboratorium riset (Beecham Research Laboratories) dengan misi memfokuskan
diri pada penelitian kefarmasian. Beecham Group plc didirikan untuk
menggantikan Beecham Pils Ltd dan Beecham Estates Ltd, dan Beecham Research
Laboratories. Pada tahun 1949, Beecham Group Ltd mengakuisisi C.L. Bencard
Ltd yang merupakan sebuah perusahaan menspesialisasikan diri untuk vaksin
alergi. Hal ini merupakan langkah pertama untuk memproduksi ethical bagi
perusahaan Beecham. Tahun 1972, para peneliti Beecham Research Laboratories
menemukan amoxicillin dan meluncurkan Amoxil sebagai antibiotik yang paling
banyak digunakan untuk mengatasi resistensi.
Glaxo Smith Kline (GSK) merupakan perusahaan multinasional yang
berbasis riset yang memiliki keunggulan dibidang penelitian, pengembangan,
kekuatan pemasaran serta keuangan. Selain itu, GSK adalah satu-satunya
13
perusahaan farmasi yang mengatasi tiga penyakit utama yang diidentifikasi oleh
World Health Organization (WHO), yaitu HIV/AIDS, Tuberkulosis, dan Malaria.
Glaxo Smith Kline memiliki lebih dari 100.000 karyawan di seluruh dunia. Lebih
dari 40.000 karyawan berada pada bagian penjualan dan pemasaran sekaligus dapat
membuktikan kekuatan penjualan yang terbesar dari industri ini. Bidang penelitian
dan pengembangan atau R&D memiliki 15.000 karyawan yang bertempat di 24
lokasi di 11 negara. Perusahaan ini memiliki posisi terdepan pada teknologi
penemuan obat baru (Active Pharmaceutical Ingredients) dan teknologi
genom/genetik. GlaxoSmithKline memiliki 108 pabrik di 41 negara di dunia.
Cabang-cabang ini dikoordinasikan dalam beberapa Kawasan (region
headquarters) yaitu Kawasan Asia Pasifik, Australia, Canada, China/Hongkong,
Jepang, Amerika Latin, Afrika Utara, dan Sub-Saharan Africa. Secara geografis,
GSK Indonesia berada dibawah koordinasi dari Kawasan Asia Pasifik.
GSK Indonesia dibagi menjadi tiga legal entities, yaitu Glaxo Wellcome
Indonesia (GWI), SmithKline Beecham Pharmaceutical (SBP), dan Sterling
Products Indonesia (SPI). Produksi dan supply produk GSK ke pasar
dikoordinasikan oleh unit bisnis yang disebut Customer Healthcare Quality
Supplay Chain (CHQSC)
3.2 Visi dan Misi GSK

3.2.1 Visi
Menjadi perusahaan farmasi yang terkemuka dunia yang berorientasi
kepada penelitian dengan kombinasi yang kokoh antara keterampilan individu
dengan sumber daya manusia sehingga mampu menjadi pelopor industri farmasi
masa depan.
3.2.1 Misi
Prinsip dasar yang mendasari GSK dalam melaksanakan kegiatan bisnisnya
diruang lingkup perusahaan memiliki misi dengan cara meningkatkan kualitas
hidup manusia sehingga memungkinkan untuk berbuat lebih banyak, merasa lebih
14
baik, dan hidup lebih lama (to improve the quality of human life by enabling people
to do more, feel better, and live longer).
Untuk mencapai visi dan misi tersebut, GSK memiliki leadership essentials
yang merupakan kultur kuat yang dibangun kepada SDM di GSK sebagai panduan
dalam mencapai keberhasilan dalam pemasaran. Pertama, Flexible thinking
(terbuka pada perbedaan pandangan dan ide), Developing people (pengembangan
diri yang berkelanjutan dalam mendukung orang lain), Continuous improvement
(identifikasi penyederhanakan dan pengembangan berbagai hal yang
berkelanjutan), Enable and drive change (berperan proaktif, akuntabel, dan
mendorong orang lain untuk beraksi), Customer driven (menempatkan
pelanggan/pasien sebagai dasar dari setiap keputusan, Building relationships
(membangun hubungan saling percaya berdasarkan integritas).
3.3 Lokasi, Sarana dan Prasarana

Lokasi, sarana dan prasarana produksi, warehouse, pengolahan air limbah,
fasilitas air di PT. Glaxo Wellcome Indonesia terletak di Jalan Pulobuaran Raya
Kav. III DD No. 2, 3, 4, Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta Timur dengan nama
Pulogadung Site dengan produksi obat-obatan seperti dosis oral padat, cairan,
topikal dan mengemas kembali (re-packing).
Pulogadung Site mempunyai luas lahan 19.050 m2 dimana 8047 m2
merupakan lahan tertutup bangunan, sedangkan sisanya merupakan lahan terbuka
(sumur resapan, IPAL, taman dan jalan). Kawasan Industri Pulogadung jauh dari
pemukiman penduduk dan jauh dari jalan raya sehingga dapat meminimalisasi
risiko kontaminasi udara dari debu maupun asap kendaraan. Tindakan pencegahan
lain juga dilakukan seperti membuat pondasi bangunan utama lebih tinggi dari jalan
sehingga dapat terhindar dari luapan air apabila terjadi banjir. Sarana dan prasarana
dirawat, dibersihkan serta didesinfeksi sesuai dengan prosedur tertulis.
Produksi sediaan solid, liquid dan produk topical Glaxo Wellcome
Indonesia dilakukan pada grey area dengan persyaratan jumlah partikel maksimum
yaitu 10.000/m3. Kondisi lingkungan, baik temperatur maupun kelembapan dijaga
15
serta dikontrol oleh Building Management System (BMS). Smithkline Beecham

Pharmaceuticals (SBP) tidak memproduksi sediaan injeksi dan vaksin, melainkan
melakukan impor kemudian dilakukan pengemasan ulang (repacking).
Tata letak dan desain dari ruang produksi diatur dan dipastikan
kompatibilitasnya dengan kegiatan produksi lainnya yang mungkin dilakukan di
dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan serta pencegahan area
produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil maupun bahan
atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan maupun produk selain yang
diproses. Dinding, lantai, dan langit-langit ruangan produksi harus licin, mudah
dibersihkan dan didesinfeksi. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit
berbentuk lengkungan bertujuan agar mudah dibersihkan serta menghindari
terjadinya pengumpulan partikel yang dapat mencemari produk. Lantai pada
ruangan produksi dilapisi dengan epoksi yang tahan dengan bahan kimia, asam, dan
mudah dibersihkan. Fasilitas/pengolahan air melalui serangkaian proses
pengolahan sesuai persyaratan sarana penunjang kritis Industri Farmasi, GSK
melakukan proses pengolahan air pada Pump House dan Purified Water System.
Sistem tekanan udara (Air Handling Unit) menyaring udara sebelum ke ruang
pengolahan. Pada ruang pengolahan tablet, terdapat dust collector untuk menghisap
debu atau partikel yang terbentuk saat produksi.
Gudang di area kegiatan yaitu Gudang Bahan Baku dan Produk, Gudang
WIP, Gudang Solvent, Gudang TPS B3, Gudang Produk Reject, dan Gudang
Produk Returned disimpan pada bangunan terpisah di belakang area pabrik.
Sementara Gudang Berpendingin (Refrigerator) diletakkan di belakang pabrik.
Gudang bahan baku dan produk berada dalam satu ruangan yang dilengkapi dengan
ventilasi dan penerangan yang cukup.
Area merokok terletak di teras pos penjagaan yang merupakan area terbuka
yang berada cukup jauh dari pintu masuk gedung, serta di lingkungan pabrik
dilengkapi dengan satgas dan papan larangan merokok. Terdapat area penghijauan
yang terletak di depan gedung dan di belakang dekat dengan Instalasi Pengolahan
Air Limbah (IPAL) yang di tumbuhi berbagai macam tanaman. Adanya fasilitas
untuk menjaga kesehatan dan keselamatan kerja setiap tenaga kerja antara lain
16
tempat evakuasi/titik kumpul, fasilitas kesehatan (klinik), penyediaan alat

pelindung diri, penyediaan alat pemadam api ringan dan hydrant, serta TPS Limbah
B3.
3.4 Struktur Organisasi GSK Indonesia
Keterangan: : garis komando

: garis koordinasi
Gambar 3.1 Struktur Organisasi GSK Indonesia
GSK dipimpin oleh Site Director yang membawahi beberapa departemen

yang memiliki pertanggungjawaban secara langsung dan beberapa departemen lain
yang sifatnya berkoordinasi dengan Site Director. Adapun tanggungjawab secara
langsung kepada Site Director dilakukan oleh Departemen Engineering, Technical,
Operation, EHS, Facility, Logistic dan Transformation (Project), sedangkan
departemen lain seperti Departemen Quality, Procurment, HR Bussiness Partner,
Finance Controller dan IT Tech sifatnya berkoordinasi dengan Site Director.
Kegiatan fungsional dibidang pemastian mutu dan Compliance dipimpin oleh Head
of Quality yang membawahi departemen QA, QC, Validasi, Regulatory
Conformance, dan Global Learning & Development.
17
BAB 4. PEMBAHASAN
4.1 Pelaksanaan PKPA di GSK Indonesia

4.1.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan PKPA
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) mahasiswa Program Studi Profesi
Apoteker di Industri Farmasi dilaksanakan pada :
Tempat : Glaxo Smith Kline (GSK) Indonesia
Alamat : Jalan Pulobuaran Raya Kav. III DD No. 2-3-4, Kawasan Industri
Pulogadung, Jatinegara Kec. Cakung Kota Jakarta Timur 13930
Tanggal : 03 Februari 2020 – 16 Maret 2020
02 Maret 2020 – 16 Maret 2020
Hari Kerja : Senin – Jumat
Jam Kerja : 07.30-16.00 WIB Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
4.2 Pengenalan Departemen dan Kegiatan selama PKPA di GSK Indonesia

4.2.1 Departemen Quality Assurance (QA)/Pemastian mutu
Departemen Quality Assurance merupakan departemen yang bertanggungjawab
untuk menjamin keseluruhan sistem berjalan sebagaimana mestinya sehingga dapat
menghasilkan produk-produk berkualitas bagi para konsumen sesuai dengan yang
diharapkan. Kualitas dari suatu produk ini menjadi faktor yang penting dalam
meningkatkan kepercayaan konsumen, daya saing, dan daya jual dari suatu produk
yang dihasilkan. Kualitas produk ini dibangun sejak awal dan dari hal-hal terkecil
yang dapat mempengaruhi kualitas dari suatu produk yang hal tersebut dijamin oleh
Quality Assurance.
Quality Assurance dikepalai oleh QA manager yang membawahi satu orang
apoteker penanggung jawab (APJ) dan satu orang apoteker pendamping (Aping)
dari masing-masing tiga entity yaitu PT. GWI, PT SPI, dan PT. SBP. Selain itu, QA
manager juga membawahi OQ (Operational Quality) Lead yang bertugas untuk
ketiga badan hukum GSK (GWI, SPI, dan SBP) namun hanya bisa me-release
produk finished goods dari badan hukum yang terkait. Sedangkan Aping bertugas
18
apabila APJ sedang tidak ada ditempat. QA manager juga membawahi OQ

Oversight yang bertugas untuk memantau peredaran Batch Record diproduksi dan
mengatur penyimpanan Batch Record dari produk-produk yang telah selesai
dikejakan. Terdapat tiga pembagian tanggung jawab OQ oversight yaitu QC,
Engineering, Produksi dan Logistik.
Departemen Quality Assurance bertugas dalam menjamin kesesuaian Batch
Record mulai dari approval master Batch Record, perilisan produk/bets,
penanganan deviasi/penyimpangan, proses penanganan insiden produk/recall
produk, penanganan supplier assurance, supplier complaint, mengadakan live line
clearance, dan pemastian kinerja dari masing-masing departemen. Berikut
merupakan uraian dari tugas Quality Assurance adalah sebagai berikut:
a. Menjamin kesesuaian Batch Record

Batch Record (BR) merupakan suatu catatan atau dokumentasi dari
keseluruhan proses pembuatan produk dimulai dari pengadaan bahan awal ataupun
bahan pengemas, proses dispensing/penimbangan, proses pembuatan, pengemasan
primer dan sekunder. Kesesuaian dan keabsahan isi dari batch record penting
dikarenakan dapat mempengaruhi kualitas dari produk yang diproduksi. Kejadian
Batch not Right First Time (BnRFT) merupakan kejadian ketidaksesuaian
pengisian, pengoreksian, dan pelaksanaan BR terhadap aturan Good
Documentation Practice (GDP) serta Good Manufacturing Practice (GMP). Secara
umum batch record terdiri dari beberapa bagian seperti berikut:
1. Form Issuance Checklist Batch Record
Form Issuance Checklist Batch Record merupakan daftar checklist
pemeriksaan dokumen dalam Batch Record yang harus dipastikan kesesuaian
isinya. Tujuan dari checklist issuance adalah untuk memastikan bahwa hal-hal
yang tertera dalam daftar checklist telah sesuai dan tidak ada kesalahan
sebelum batch record diisi. Hal-hal yang harus dipastikan kesesuaiannya
meliputi batch header sheet, tanggal pencetakan, tanggal pembuatan, tanggal
kadaluarsa, nama produk, nomor bets, nomor material (API, RM, & PM),
kesesuaian jumlah material, Harga Eceran Tertinggi (HET) terbaru,
kelengkapan lembar Line Clearance form, dan jumlah halaman. Selain itu juga,
19
dokumen-dokumen tambahan atau pendukung seperti protocol validation,

deviation report, stability assessment, stability protocol, form pengambilan
sampel dan change control harus dilampirkan untuk Batch dengan tujuan untuk
pemeriksaan sampel stabilitas, validasi, dan trial.
2. Manufacturing Batch Record (MBR)
Manufacturing Batch Record (MBR) merupakan catatan pembuatan
produk obat dari permintaan bahan baku, dispensing/penimbangan, pembuatan
hingga menjadi bulk. Fungsi MBR dalam kegiatan produksi adalah menjadi
dasar dan bukti bahwa setiap proses produksi telah dilakukan dengan baik dan
verifikasi pada setiap proses pengerjaan dan pengisian yang dilakukan oleh
operator. Bagian-bagian yang terdapat di dalam MBR, diantaranya jumlah
material yang digunakan, line opening, line clearance (clearing, cleaning,
checking), raw data hasil penimbangan, data hasil in process control (IPC),
serta perhitungan yield (rekonsiliasi) yaitu jumlah perolehan kembali bulk
maupun produk.
3. Packaging Batch Record (PBR)
Packaging Batch Record (PBR) merupakan catatan proses pengemasan
produk dari pengemasan primer, pengemasan sekunder hingga menjadi
finished good (FG). Bagian-bagian yang terdapat di dalam PBR, diantaranya
jumlah dan jenis-jenis material yang digunakan, perhitungan jumlah material
yang terpakai, perhitungan jumlah material yang ditolak dan perhitungan yield,
instruksi overprinting, instruksi folding hasil challenge test, instruksi proses
pengemasan primer dan sekunder serta perhitungan yield (rekonsiliasi) yaitu
jumlah perolehan kembali carton.
4. Laboratory Report Release Finished Product (Lab Report)
Lab Report merupakan catatan tertulis dari tahapan pengujian yang
dilakukan untuk memastikan mutu produk tersebut sesuai dengan spesifikasi.
Bagian-bagian yang terdapat di dalam Lab Report, diantaranya spesifikasi
produk mulai dari organoleptis, tingkat keasaman (pH), identifikasi HPLC,
kadar bahan aktif, kadar disolusi, uji kesesuaian sistem, serta hasil pengujian
mikrobiologi. Spesifikasi yang diuji berbeda untuk tiap-tiap produk, apabila
20
hasil pengujian tidak memenuhi spesifikasi (OOS) dan tidak masuk dalam
trend data (OOT) maka produk dapat dinyatakan tidak lulus dan tidak dapat
dirilis oleh QA. Hasil analisa pada Lab Report ini menjadi dasar dalam
pembuatan Certificate of Analysis (CoA).
5. Batch Record Checklist
Batch Record Checklist merupakan daftar checklist pemeriksaan
dokumen dalam Batch Record yang harus dipastikan kesesuaian isi dengan
melakukan peninjauan/pengecekan ulang oleh QA. Batch Record Checklist
mempunyai fungsi yang hampir sama dengan Issuance Checklist, akan tetapi
parameter-parameter pengecekan yang tertera di dalamnya lebih banyak.
Beberapa hal yang perlu dipastikan, diantaranya parameter yang terdapat pada
Issuance Checklist, pengecekan prosedur line opening, proses-proses dalam
produksi (dispensing, mixing, filling, packaging), kelengkapan paraf,
kesesuaian hasil IPC, kesesuaian hasil pengujian spesifikasi pada Lab report,
kesesuaian dalam pengambilan retain sample/reference sample, serta
kesesuaian dengan System Application and Product (SAP) dan Compliance
check.
6. Certificate of Analysis (CoA)
CoA merupakan bukti kesesuaian spesifikasi produk yang telah
dihasilkan dan disahkan oleh Apoteker Penanggung Jawab yang disertakan
dalam batch record. CoA dibuat berdasarkan hasil pengujian spesifikasi
produk dalam Lab Report yang menunjukkan hasil spesifikasi dari bets produk.
Template CoA yang digunakan merupakan template yang telah disetujui oleh
badan regulasi terkait yang berada pada masing-masing Negara.
7. Certificate of Conformance (CoC)
Ceritificate of Conformance (CoC) merupakan bukti perilisan suatu
produk yang disetujui/disahkan oleh OQ Authority untuk produk-produk yang
bertujuan untuk diekspor, trial, validasi, dan uji stabilitas. Perilisan produk
akan disetujui apabila seluruh proses dalam produksi selesai dilakukan, hasil
pengujian memenuhi spesifikasi, tidak ada penyimpangan/deviasi pada produk
21
ataupun penyimpangan/deviasi tersebut telah diselesaikan dan dipastikan tidak

mempengaruhi kualitas dari suatu produk.
b. Perilisan Batch
Proses Perilisan Batch berisi prosedur terkait penyiapan dokumen dan
review dokumen selama proses produksi untuk memastikan sebuah produk telah
memenuhi spesifikasi yang ditentukan sehingga dapat dirilis. Secara umum
prosedurnya akan dimulai ketika seluruh aktivitas pengolahan, pengemasan, hingga
pengujian produk telah diselesaikan. Batch record hasil dokumentasi produksi
(pengolahan dan atau pengemasan) kemudian dapat direview terlebih dahulu oleh
supervisor produksi sebelum diserahkan kepada OQ Batch release, sementara hasil
lab report dapat direview terlebih dahulu. OQ Batch release selanjutnya akan
kembali mereview batch record dan lab report untuk memastikan seluruh alur
produksi termasuk line clearance, persiapan bahan baku, setting peralatan, cara
pengerjaan, pengambilan sampel untuk IPC, seluruh pengujian parameter oleh QC,
sertifikat analisa, penyimpanan sampel reference dan sampel tertinggal
(penampilan produk, Batch Number, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa, item
code, packaging material), serta dokumen-dokumen pendukung bila terdapat
deviasi, OOS, atau change control. Batch akan disetujui untuk dirilis apabila
seluruh dokumen benar dan change control sudah disetujui dengan implementasi
change control. Perilisan ini akan dinyatakan dalam dokumentasi Certficate of
Conformance (CoC) yang ditandatangani QA Authority.
Proses perilisan bets harus dilakukan oleh QA Authority. Sebelum
dilakukan proses perilisan bets, QA Authority harus melakukan peninjauan pada
parameter-parameter spesifik yang tertera pada batch record checklist. Adapun
pemastian-pemastian yang harus dilakukan oleh QA Authority diantaranya adalah
sebagai berikut:
1. Kesesuaian isi dengan GDP (Good Documentation Practice)
2. Parameter kualitas yang mempengaruhi kualitas tidak ada yang mendekati
ambang batas kriteria penerimaan.
22
3. Setiap deviasi yang ditemukan selama proses produksi maupun saat

peninjauan bets harus telah ditangani dan diselesaikan dengan CAPA yang
sesuai sehingga tidak berdampak terhadap kualitas produk.
Untuk perilisan bets dengan tujuan validasi harus dipastikan bahwa setiap
pengujian yang dilakukan telah sesuai persyaratan dengan melampirkan protokol
validasi, laporan validasi, dan Change Control yang selanjutnya akan disetujui oleh
QA Authority.
c. Penanganan Deviasi
Deviasi merupakan penyimpangan dari prosedur standar atau spesifikasi
yang menghasilkan material dan proses yang tidak memenuhi syarat atau kejadian
luar biasa berpotensi mempengaruhi kualitas produk, keamanan personal maupun
keutuhan sistem. Setiap personil di semua departemen memiliki tanggung jawab
untuk mendokumentasikan dan melaporkan setiap terjadi penyimpangan atau
masalah yang berdampak pada produk.
Pelaporan ini didokumentasikan dalam sebuah Form Eskalasi Isu (FEI)
dengan menceritakan secara runtut dan detail penyimpangan, kemudian Supervisor
atau line manager dan QA akan memberikan penilaian awal terhadap
penyimpangan apakah termasuk ke dalam deviasi atau isu saja. Jika penyimpangan
termasuk deviasi, selanjutnya area owner akan memasukan data FEI kedalam
sistem online (Trackwise) dan akan dilakukan penilaian awal menggunakan
deviation assesmant tools oleh QA manager untuk menentukan kategori deviasi
apakah termasuk minor, major, atau kritikal dalam kurun waktu maksimal 1 hari
atau 24 jam kerja (T+1BD) setelah deviasi terjadi atau bisa lebih dengan justifikasi
dampaknya. Selama proses pengkajian deviasi, remedial action dilakukan untuk
mencegah deviasi menjadi lebih parah. Jika isu bukan tergolong deviasi maka QA
harus menentukan jalur eskalasi lain dan justifikasi mengapa isu tidak tergolong
deviasi.
Pembentukan tim investigasi yang beranggotakan personil departemen
terkait dan personil QA bertugas untuk menyelidiki deviasi lebih mendalam
menggunakan Structured investigation untuk deviasi minor, 6-step-on a page untuk
deviasi major, Full 6 step RCA investigation untuk deviasi kritikal dan deviasi
23
berulang. Tim investigasi tersebut bertugas mengumpulkan informasi yang terdiri

dari what should have happened dan what actually happened. Berdasarkan data
yang diperoleh lalu dilakukan gap analysis (perbedaan) dan menentukan potensi
penyebab (potential cause) deviasi yang selanjutnya akan dianalisa lebih lanjut
menggunakan metode Fishbone diagram Brainstroming dengan 5 Why’s Tool atau
Human Factor Root Cause Analyis Tool untuk menemukan akar permasalahan
(root cause) dari deviasi dalam kurun waktu maksimal 10 hari kerja (T+10BD).
Akar permasalahan deviasi ini selanjutnya akan dijadikan dasar untuk
merumuskan CAPA (Corrective Action Preventive Action) untuk menangani
deviasi dan mencegah keterulangannya. Proses ini dilakukan maksimal 25 hari
kalender (T+25CD) setelah tim dibentuk. CAPA yang sudah dibuat ini harus
diimplementasikan sebelum masa due date habis dan dimonitoring selama periode
waktu tertentu. CAPA effectiveness diimplementasikan dengan tujuan untuk
menilai apakah CAPA efektif menangani atau mencegah deviasi kembali terjadi.
Investigasi deviasi akan menghasilkan penilaian terhadap keterulangan deviasi.
Penilaian deviasi termasuk permasalahan yang berulang atau tidak ditinjau dari
lokasi, sumber masalah, dan akar permasalahannya. Deviasi minor bila terjadi
keterulangan masalah dalam kurun waktu 1 tahun dengan menggunakan Full 6 step
RCA investigation. Sedangkan deviasi major dan kritikal bila terjadi keterulangan
masalah dalam kurung waktu 3 tahun dengan menggunakan Full 6 step RCA
investigation. Disposisi akhir terkait dengan kategori deviasi, keterulangan deviasi,
dan keputusan terhadap bets produk yang terdampak akan ditinjau langsung dan
disetujui oleh QA manager. Alur proses deviasi dan investigasi RCA (Root Cause
Analysis) dapat dilihat pada Gambar 4.1.
24
area owner
pelaporan deviasi Spv/line manager dan OQ
deviasi akan
didokumentasikan di Oversight memberikan
ditemukan menginput ke
Form Eskalasi Isu (FEI) penilaian terhadap deviasi
trackwise
remedial action penilaian awal dan

pengumpulan pembentukan
dilakukan selama penentuan kategori
informasi tim investigasi
proses pengkajian deviasi
perumusan
penentuan potential cause dengan disposisi akhir
Corrective
penentuan Gap metode fishbone diagram, 5 why's tool/ direview dan
Action
Analysis human factor analysis tools untuk disetujui oleh QA
Preventive
menentukan akar masalah Manager
Action
Gambar 4.1 Alur proses deviasi dan investigasi Root Cause Analysis
d. Penanganan Supplier Assurance dan Supplier Complaint

Material (Active Pharmaceutical of Ingridients, Raw Material, Packaging
Material) merupakan salah satu faktor penting dan kritis dalam membangun
kualitas dari suatu produk yang dihasilkan. QA sebagai Supplier Assurance
memiliki tugas untuk memastikan supplier yang menyediakan bahan awal telah
terkualifikasi dan dapat memberikan bahan awal sesuai persyaratan yang
diinginkan. terdapat dua jenis supplier yaitu supplier yang menyediakan
consumable dan spare part material meliputi Active Pharmaceutical Ingredient,
Excipient, dan Packaging Material serta supplier yang menyediakan jasa seperti
kalibrasi, maintenance, laundry dll. Menurut CPOB 2018 Bab 5 poin 5.1
mengemukakan bahwa setiap supplier harus memiliki perjanjian kualitas antara
pabrik dan supplier. Perjanjian kualitas tersebut bertujuan untuk menjamin
hubungan kerjasama antara pabrik dan supplier terjamin kualitas dan keamanannya
dari material atau jasa yang ditawarkan oleh supplier kepada pabrik, sehingga
pabrik menghasilkan produk yang bermutu sesuai dengan persyartan dan tujuan
penggunannya.
Perjanjian kualitas antara supplier dan GSK tertutang dalam bentuk Quality
Assurance Agreement (QAA), karena GSK merupakan salah satu jaringan pabrik
dari GSK Global, sehingga QAA dibuat setelah dilakukan audit oleh tim GSK
global yaitu SQA&C (Suppllier Quality Audit & Compliance) terhadap supplier
yang selanjutnya dibuatkan tracking datanya menjadi satu pada Global Supplier
25
List (GSL), sedangkan untuk PRS merupakan perjanjian antara site GSK dengan
supplier.
Alur pembeliaan produk yang dilakukan site GSK melalui dua jalur yaitu
langsung dari pabrik yang membuat material dan juga melalui agent (distributor)
dimana agent tersebut sebelumnya membeli material dari pabrik yang membuat.
material atau supplier harus dipastikan datanya apakah telah terdaftar dan teraudit
oleh SQA&C. jika material, manufacture atau agent tersebut baru dan belum
teraudit, maka site GSK Pulogadung akan mengajukan Auditee Request Form
(ARF) kepada SQA&C untuk dilakukan audit, sedangkan untuk material dan
supplier yang telah teraudit oleh SQA&C tetapi site GSK Pulogadung belum
terdaftar dalam sebagai user site maka site GSK Pulogadung akan mengajukan
Carrisma Amandement Request (CAR) kepada SQA&C agar site GSK Pulogadung
menjadi user site.
Setiap material yang akan dipesan dari supplier haruslah memiliki Product
Requirement Specification untuk menjamin kualitas dan keamanan dari material
yang digunakan dan memudahkan dalam penelusuran jika terjadi penyimpangan
ketika menggunakan material dari supplier tersebut. Product Requirement
Specification merupakan perjanjian terkait spesifikasi dan persyaratan dari material
yang dipesan antara site GSK Pulogadung dengan supplier.
QA sebagai Supplier Complaint bertugas untuk menangani komplain yang
diajukan oleh departemen-departemen terkait seperti QC, logistik, dan departemen
lain yang bersangkutan untuk ditindaklanjuti kepada supplier. Proses pengajuan
complaint untuk tiap-tiap supplier dapat berbeda-beda sesuai dengan prosedur yang
telah disepakati yang tertera pada QAA. Apabila komplain dan masalah yang
ditimbulkan oleh supplier berulang-ulang dan merugikan, maka site dapat
menghentikan transaksi dan tidak mengajukan perpanjangan status sebagai user site
dan melaporkan kejadian pada SQA&C untuk melakukan audit ulang supplier
tersebut.
e. Proses penanganan Product Incident (PI) dan Recall

Product Incident (PI) merupakan kejadian dimana produk yang telah
dihasilkan dan dirilis mengalami masalah baik itu komplain ataupun site
26
mendeteksi adanya kemungkinan masalah seperti stabilitas, produk mix-up,

kontaminasi silang produk, dan ketidaksesuaian dalam proses pembuatan obat yang
berpotensi mempengaruhi terhadap kualitas (Quality), keamanan (Safety), dan
efikasi (Efficacy).
Pelaporan adanya identifikasi dugaan PI (T=0) yang berdampak pada
produk kualitas akan disampaikan dan dilaporkan oleh bagian Quality kepada Head
of Quality (HoQ) GSK Indonesia. Tujuan pelaporan tersebut agar dapat dikaji lebih
dalam penyebab masalah dan menentukan tindakan lanjutan untuk menangani
masalah tersebut. Apabila setelah dikaji insiden produk ada kemungkinan
penarikan produk maka masalah ini harus di ekskalasi/komunikasi untuk
menemukan stakeholder atau penyebab adanya insiden produk tersebut. Laporan
dugaan PI yang diterima oleh HoQ akan dilaporkan kepada pihak Global Recall
Board (GRB) untuk untuk dikaji lebih dalam adanya insiden produk tersebut. Tahap
selanjutnya GRB akan melakukan meeting Product Incident Review Comitte
(PIRC) untuk menentukan nomor PI (PI number) secara global di dunia dalam
kurun waktu 2 hari (T=2). Selanjutnya akan dilakukan proses identifikasi/penilaian
awal terhadap insiden produk, apakah termasuk dalam kategori risiko rendah atau
tinggi.
Pembentukan tim investigasi yang beranggotakan personil Quality, LOC
(Local Operating Company), dan Logistik akan bertugas untuk melakukan
pengkajian risiko atau dampak terhadap regulasi, keamanan, dan supply. LOC
merupakan badan yang akan menampung dan mengkaji insiden produk atau
keluhan dari berbagai pihak apakah berdampak terhadap kualitas produk atau tidak.
Berdasarkan kajian yang diperoleh lalu dilakukan evaluasi dampak dan tindakan
yang akan diambil termasuk kategori dampak/risiko tinggi (PIRC Standard atau
PIRC Plus). PIRC Standard atau Internal Recall merupakan penarikan kembali
produk yang telah dirilis tetapi masih dalam jaringan distribusi GSK dengan waktu
penyelesaian 3 bulan. PIRC Plus atau External Recall merupakan penarikan
kembali produk yang telah dirilis dan telah terdistribusi di luar jaringan distribusi
GSK dengan waktu penyelesaian selama 9 bulan. Pihak GRB akan melakukan
persetujuan terkait dengan dampak atau risiko insiden produk yang sudah
diputuskan oleh pihak terkait dan dijadikan dasar awal untuk dilakukan penanganan
27
dampak. Penanganan dampak atau risiko insiden akan diselesaikan dan

didokumentasikan dalam kurun waktu 30 hari (T=30) terhitung dari laporan
identifikasi dugaan PI. Alur proses penanganan Product Incident dapat dilihat pada
Gambar 4.2.
Konfirmasi PI Meeting PIRC untuk

Identifikasi Eskalasi awal Pelaporan ke
oleh Quality ke mendapatkan nomor PI
dugaan PI terkait PI GRB
HoQ secara global
Pengkajian Penanganan
Keputusan tindakan
dampak terhadap Evaluasi dampak Persetujuan dan
termasuk risiko
regulasi, safety, insiden oleh GRB penyelesaian
rendah atau tinggi
supply tindakan
Gambar 4.2 Alur penanganan Product Incident
Keterangan:
PIRC : Product Incident Review Comitte
PI : Product Incident
HoQ : Head of Quality
GRB : Global Recall Product
Penarikan kembali (Recall) terhadap produk akan dilakukan setelah tim
investigasi menyelesaian tindakan terkait dampak insiden selama kurun waktu yang
ditentukan. Setelah ditentukan kategori dari recall yang disetujui oleh GRB dari
hasil meeting PIRC, maka tahap selanjutnya akan dilakukan komunikasi atau
eskalasi eksternal. Tujuannya untuk meninjau dan melakukan komunikasi sesuai
dengan perjanjian Quality. Tahap selanjutnya yaitu penanganan recall dalam kurun
waktu sesuai dengan kategori recall. Selama proses penanganan recall, kemajuan
proses penarikan kembali produk di semua area yang terkena dampak harus
didokumentasikan atau dipantau yang merupakan tujuan dari identifikasi
koordinator recall.
Dokumentasi dan pemantauan kemajuan penanganan recall ini selanjutnya
akan dijadikan dasar untuk merumuskan CAPA (Corrective Action Preventive
Action) untuk menangani recall dan mencegah keterulangannya. Disposisi akhir
dari recall akan diputuskan dan ditutup dalam kurun waktu yang disesuaikan
dengan risk/impact dari product incident dan recall. Menurut CPOB 2018 Bab
Keluhan dan Penarikan Produk Poin 9.30 mengemukakan bahwa setiap tahun suatu
28
industri farmasi setidaknya melakukan recall sekali dalam setahun, apabila tidak
ada, perlu dilakukan recall simulation yang merupakan simulasi pengadaan recall
berupa pencarian data distribusi dari suatu produk yang ditetapkan. Alur proses
penanganan Recall produk dapat dilihat pada Gambar 4.3.
Inisiasi recall dan penentuan

Komunikasi/
kategori recall dari hasil Penanganan recall
Eskalasi
PIRC
Keputusan akhir dokumentasi dan

Perumusan
recall dan recall pemantauan terhadap
CAPA
closure penanganan recall
Gambar 4.3 Alur penanganan Recall Product

Keterangan:
PIRC : Product Incident Review Comitte
CAPA : Corrective Action Preventive Action
f. Mengadakan Live Line Clearance (LLC)

Live Line Clearance (LLC) adalah cara untuk monitoring efektivitas line
clearance secara periodik. Efektifitas line clearance harus dikaji kembali apabila
terdapat operator baru, mesin baru, perubahan layout ruangan, dan terjadi line
clearance failure atau rogue incidents. LLC juga dapat digunakan sebagai metode
kualifikasi personil yang terlibat dalam pelaksanaan line clearance rutin.
Prinsip pelaksanaan LLC yaitu placer menempatkan dummies pada area
setelah prosedur normal checking line clearance selesai dilakukan oleh independent
checker. Line clearance team kemudian diminta untuk mencari dummies yang telah
diletakkan oleh placer. Kegagalan line clearance team untuk menemukan semua
dummies merupakan indikasi perlunya dilakukan training lebih lanjut terhadap
setiap personil yang terlibat dalam line clearance rutin dan/atau dilakukannya
modifikasi/perbaikan terhadap prosedur atau checklist line clearance. Hanya
personil yang telah ter-training serta terkualifikasi melalui LLC inilah yang boleh
melakukan proses line clearance rutin yang dilakukan di area manufacturing dan
29
packaging. Personil yang telah terkualifikasi atau terlatih akan mendapatkan

sertifikat Live Line Clearance tiap 2 (dua) tahun sekali sebagai bukti dokumentasi.
4.2.2 Departemen Quality Control (QC)/ Pengawasan Mutu

Departemen Quality Control merupakan departemen yang bertugas dan
bertanggungjawab terhadap kegiatan testing yang meliputi pengujian kimia
maupun mikrobiologi, proses sampling, QC Compliance, analytical development,
uji stabilitas, penanganan OOS/OOT dan penyimpanan retain dan reference
sample. Setiap incoming material yang hendak digunakan harus dicek kesesuaian
spesifikasinya sesuai dengan master Certificate of Analysis (CoA).
1. Pengujian kimia
Pengujian kimia yang dilakukan oleh departemen QC meliputi pengujian
pada Active Product Ingredient (API), Raw Material (RM), Packaging Material
(PM), produk ruahan (bulk), produk antara serta produk jadi/ Finish Good. Proses
pengujian bulk hingga finished good, Raw Material (RM), dan Packaging Material
(PM) akan dilakukan pemeriksaan kesesuaian spesifikasinya dengan Certificate of
Analysis (CoA). Setelah selesai pengecekan dan sesuai dengan spesifikasinya
kemudian dilakukan peninjauan atau pengecekan oleh QA dengan tujuan untuk
memastikan semua proses pengujian telah sesuai dengan spesifikasi dan menjadi
salah satu syarat untuk perilisan.
2. Pengujian Mikrobiologi
Selain pengujian kimia departemen QC juga melakukan pengujian
mikrobiologi antara lain:
a. Growth Promotion Test (GPT) merupakan pengujian yang dilakukan untuk
memastikan media yang digunakan dapat menumbuhkan mikroba dan
jamur.
b. Microbial Limit Test (MLT) merupakan pengujian yang dilakukan untuk
menguji batas cemaran mikroba pada suatu produk menggunakan
parameter-parameter, diantaranya jamur TAMC (Total Aerobic Microbial
Count) dan TYMC (Total Yeast & Mold Count), bakteri S. aureus, bakteri
P. aeruginosa. Pengujian MLT ini tidak boleh ada bakteri patogen dalam
produk.
30
c. Environment Monitoring (EM) merupakan pengujian yang dilakukan untuk

memastikan area produksi, ruangan sampling, Laminar Air Flow (LAF),
mikro memenuhi persyaratan area dan tidak ada mikroba dengan
menggunakan metode active air sampling dan metode swab dalam kurun
waktu 3 bulan sekali. Parameter pengujian EM yang dilakukan yaitu jumlah
partikel, jumlah mikroba, suhu, kelembapan, dan perbedaan tekanan.
d. Monitoring PWS merupakan pengujian yang dilakukan dengan menjamin
kualitas air yang digunakan untuk produksi dan analisa sesuai dengan
kompendial/farmakope menggunakan metode membran filtrasi selama dua
(2) minggu sekali untuk (raw material & potable water) dan satu (1) bulan
sekali untuk purified water.
e. Preservatives Efficacy Test (PET) merupakan pengujian yang dilakukan
untuk memastikan efektivitas pengawet pada produk dan sebagai data
pendukung untuk pengajuan NIE ke regulatory/ BPOM untuk sekali saja.
3. Proses Sampling
Departemen QC melakukan proses sampling untuk dilakukan pengujian
baik secara kimia maupun mikrobiologi. Sampel diambil dalam sampling room
yang dilengkapi dengan LAF. Pengambilan sampel untuk API diambil pada
masing-masing wadah/ container, sedangkan pada material lain non-bahan aktif
(eksipien) diambil pada √n+1 dengan n adalah jumlah wadah/container kecuali
untuk etanol, gliserol, ataupun PEG sampel diambil pada setiap wadah layaknya
API. Jumlah sampel yang diambil dilakukan menurut tabel AQL (Acceptance
Quality Level) pada ANSI atau MIL-STD-105 E dengan tingkatan inspeksi general
II.
4. QC Compliance dan Analytical Development
Alur proses compliance dalam QC yaitu database terbaru akan di update
berdasarkan metode handling yang disesuaikan dengan referensi regulasi
kompendia dan dilakukan tracking gap analysis untuk mengetahui apakah ada
perbedaan data. Selanjutnya akan dilakukan pengkajian CAPA (Corrective Action
Preventive Action) kemudian diimplementasikan untuk menangani gap (perbedaan)
dan mencegah keterulangannya. Setelah perumusan CAPA diimplementasikan
31
maka tahap selanjutnya adalah review terkait data yang mengalami perbedaan. Di
dalam Analytical Development terbagi menjadi tiga metode, diantaranya Analytical
Methode Validation (AMV) untuk metode yang tidak merujuk pada kompendia,
Analytical Methode Verification untuk metode yang merujuk pada kompendia, dan
Analytical Methode Transfer (AMT) apabila dilakukan New Product Transfer.
5. Uji Stabilitas
Stabilitas Obat adalah kemampuan suatu produk untuk mempertahankan
sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat
(identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan sepanjang
periode penyimpanan dan penggunaan. Departemen QC juga bertugas dalam
melakukan uji stabilitas dari API, raw material, dan produk jadi sehingga dapat
ditentukan kondisi penyimpanan dan shelf life yang tepat. Shelf Life merupakan
waktu penggunaan dan penyimpanan selama periode tertentu pada kondisi spesifik
agar suatu produk tetap memenuhi spesifikasi.
Sebelum melakukan uji stabilitas terlebih dahulu dilakukan Stability Master
Plan untuk melakukan pemetaan plan dari masing-masing departemen yang butuh
dimonitoring. Stability Assesment merupakan proses selanjutnya yang mengkaji
jenis uji stabilitas dan material yang hendak dilakukan uji stabilitasnya. Kemudian
dibuat Stability Protocol yang berisi jenis uji stabilitas, kondisi pengujian serta tata
cara uji stabilitas yang hendak dilakukan. Setelah itu jumlah sampel yang hendak
diambil dibuat dalam Sample Request Form dan diberikan ke bagian produksi untuk
untuk diambil sampelnya. Sampel kemudian akan disimpan dalam Chamber yang
akan dilakukan pengujian untuk mengetahui stabilitas dari sampel tersebut.
Terdapat dua jenis uji stabilitas yang dilakukan yaitu:
a. Annual Stability merupakan pengujian stabilitas yang dilakukan pada 1 bets
produk untuk setiap jenis produk dengan interval pengujian setiap tahun sekali
yang dilakukan rutin. Tujuannya untuk memastikan produk yang beredar di
pasaran itu masih baik. Kondisi penyimpanan dan suhu annual adalah 25oC ±
2oC/ RH 75% ± 5% dan 30oC ± 2oC/RH 75% ± 5% (tergantung dari kondisi
penyimpanan produk yang diuji) dengan initial bulan 12, 24, 36 (ED+1).
32
b. Full Stability (Stability Projects) merupakan pengujian stabilitas yang

dilakukan dengan kondisi produk yang mengalami perubahan, seperti
perubahan zat aktif, perubahan formula, dan perubahan spesifikasi alat).
Kondisi penyimpanan dan pengujian full stability terbagi menjadi dua yaitu:
1. Long-term dengan kondisi penyimpanan dan suhu (30oC ± 2oC/75% ± 5%
dan 25oC ± 2oC/75% ± 5%) dengan interval pengujian bulan 0, 3, 6, 9, 12,
18, 24, 36 (ED+1).
2. Accelerated dengan kondisi penyimpanan dan suhu 40oC ± 2oC/RH 75%
± 5%) dengan interval pengujian bulan 0, 1, 3, 6.
Dalam uji stabilitas terdapat stability projects, yang meliputi:
a. In use stability merupakan uji stabilitas untuk mengamati periode
waktu dimana produk multidose (contoh: sirup) masih dapat
mempertahankan kualitasnya dimulai dari awal dibuka/digunakan.
Sampel reference adalah kondisi dimana produk multidose yang
dibuka dan diuji stabilitasnya dalam chamber tiap waktu hingga masa
kedaluwarsa habis yang dibandingkan dengan reference sample.
Sedangkan kondisi dimana produk multidose yang dibuka dan diuji
stabilitasnya dalam chamber pada bulan ke-12 dari masa simpan
disebut fresh sample.
b. Photostability adalah uji stabilitas produk dengan memaparkan
produk dengan sinar UV dan UVA sebesar 1.200.000 lux.jam atau
tidak kurang dari 200 watt.jam/m2 dalam waktu tertentu. Proses
pengujian ini yaitu sampel produk diambil setelah 16 hari dari
chamber kemudian disinari dengan lampu UV dan UVA sebesar
1.200.000 lux.jam kemudian dilakukan pembagi dengan ukuran
lampu lux. Hasil yang diperoleh kemudian dikonversikan dari jam ke
hari. Data yang diperoleh dari konversi kemudian dijadikan dasar
acuan dalam penentuan masa simpan produk tersebut.
Annual stability merupakan uji stabilitas yang dilakukan untuk setiap
masing-masing produk jadi pada 1 bets. Semua produk jadi akan diuji stabilitasnya
pada tiap interval waktu 12 bulan selama masa penggunaan /shelf life sampai ED+1
33
tahun. Sedangkan untuk project stability study akan diuji stabilitasnya kurang lebih
selama 6 bulan untuk mengetahui stabilitas dari produk. Apabila selama 6 bulan
stabilitas produk tersebut masih memenuhi spesifikasi maka akan diusulkan kepada
BPOM untuk penyesuaian masa kadaluarsa produk. Pada stability project kondisi
penyimpanan, pengambilan sampel, tata cara dan interval waktu pengujian
stabilitas yang dilakukan disesuaikan dengan Stability Protocol yang telah dibuat.
Informasi stability project didapat dari technical yang dilakukan terkait perubahan
material, pengembangan formula maupun produk baru.
Kesesuain Uji Stabilitas/ Monitoring Adherence pada saat melaksanakan uji
stabilitas perlu diperhatikan waktu sampling dan penyelesaian testing. Beberapa hal
yang perlu diperhatikan dalam pelaksanaan sampling adalah “Pull Early Window”
yang merupakan jumlah hari sebelum jatuh tempo (sampling target) pengeluaran
dimana sampel dapat dikeluarkan. Waktu ini digunakan sebagai acuan interval
waktu minimal pengambilan sampel dan pengujian sampel tercepat. Selain itu ada
juga “Pull Late Window” yang merupakan jumlah hari setelah jatuh tempo dimana
waktu ini digunakan untuk acuan interval waktu maksimal dalam pengambilan
sampel. ”Completion Testing Window” merupakan interval batas waktu maksimal
dari penyelesaian pengujian/testing.
Tujuan peninjauan monitoring adherence adalah untuk mengecek
kesesuaian pengambilan sampel apakah masih dalam interval waktu Pull Early dan
Pull Late Window untuk sampel pengujian yang disesuaikan dengan batas waktu
yang telah ditentukan. Kesesuaian sampling dan testing harus bernilai 100% apabila
ada perbedaan maka akan dilakukan eskalasi sebagai deviasi. Selain hal itu, dalam
monitoring adherence juga dikaji ketepatan penyelesaian laporan/report untuk
masing-masing uji stabilitas. Kesesuaian pelaporan uji stabilitas akan dihitung
persentasenya dan hasilnya akan ditentukan penyebab keterlambatan penyelesaian
dan tindakan perbaikannya untuk tahun depan.
6. Penangan Out of Spesification (OOS)/ Out of Trend (OOT)
Out of Spesification (OOS) merupakan kejadian apabila tidak terpenuhinya
spesifikasi atau kriteria penerimaan pada hasil pengujian kimia, fisika, mikrobiologi
pada material, API ataupun produk jadi. Sedangkan Out of Trend (OOT)/Atypical
34
result merupakan hasil yang dinilai tidak biasa berdasarkan pengetahuan tentang
material atau produk yang sedang diuji baik berdasarkan hasil batas pemantuan
yang telah ditetapkan maupun batas yang diperoleh secara statistik. Proses
penanganan kejadian OOS/OOT terbagi menjadi 2 tahap yaitu:
a. Tahap I Laboratory Investigation merupakan tahapan pertama dengan
menentukan apakah sumber masalah/OOS disebabkan karena kesalahan
laboratorium atau tidak diketahui penyebab terjadi penyimpangan
(inconclusive). Ada dua tahap dalam Laboratory Investigation yaitu Initial
Laboratory Investigation untuk menentukan kasalahan laboratorium melalui
proses assessment dari GEMBA (tindakan untuk melihat dan mengobservasi
kondisi yang sebenarnya terjadi di area) dan Gap Analysis (perbedaan terkait
dokumen bukti foto, foto copy hasil valid dan invalid, summary
informasi/data). Sedangkan Depth Laboratory Investigation merupakan
investigasi yang dilakukan karena kesalahan tidak terjadi di laboratorium dan
ada bukti yang berpotensi penyebab masalah.
b. Tahap II Expanded Investigation merupakan tahapan yang dilakukan untuk
mengidentifikasi root cause dari OOS/sumber masalah apabila tidak
ditemukan sumber masalah dari kesalahan laboratorium atau inconclusive.
Tahap ini sumber masalah akan dicari di luar laboratorium dan melibatkan
beberapa departemen terkait dengan potensi sumber masalah penyebab
OOS/OOT. Alur proses investigasi OOS dapat dilihat pada Gambar 4.5.
35
lakukan
Ditemukan catat dan laporkan apakah masalah
investigasi pada
OOS oleh analis pada Spv. QC ditemukan di lab ?
laboratorium
tidak/ analisa ya/ analisa dimulai

exphanded masalah tidak
dengan melakukan dari awal dan hasil
investigation ditemukan
re-run/re-dilute original diabaikan
membentuk tim
OOS ditemukan
investigasi dari perumusan
lakukan analisa dari laporan OOS
departemen terkait CAPA
awal dengan re-test
(WH, ENG, Produksi)
alasan kenapa OOS apabila OOS tidak ditemukan, beralih disetujui oleh
tidak ditemukan ke interim report dengan justifikasi QA
Gambar 4.4 Alur proses investigasi Out of Spesification

Keterangan:
OOS : Out of Spesification
Spv. : Supervisor
WH : Warehouse
ENG : Engineering
CAPA : Corrective Action Preventive Action
7. Refference dan Retain sample

Refference sample merupakan sampel yang mewakili setiap batch/lot dari
bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi yang disimpan untuk tujuan analisis
shelf-life produk. Penyimpanan bahan baku dilakukan hingga 11 tahun dari tanggal
pembuatan, sedangkan bahan pengemas disimpan hingga 7 tahun setelah pengujian
dan untuk produk jadi disimpan 1 tahun setelah expiry date. Retain sample adalah
produk jadi yang lengkap yang disimpan sebagai spesimen saja untuk identifikasi
dan tidak akan diutak-atik hingga masa expiry date habis.
4.2.3 Departemen Validasi

Validasi merupakan tindakan pembuktian menggunakan cara yang sesuai
bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, peralatan, dan sarana yang
digunakan dalam proses produksi senantiasa memberikan hasil yang memenuhi
spesifikasi dan kualitas. Kegiatan validasi diatur dalam Site Validation Master Plan
yang kemudian disingkat SVMP. SVMP memiliki beberapa isi diantaranya latar
36
belakang, tujuan, cakupan isi, tim pelaksana, divisi yang bertanggung jawab,
jadwal, dan protokol kegiatan. Dalam SVMP, semua aktivitas atau kegiatan akan
dikumpulkan dikaji setiap tahunnya dan diajukan berdasarkan kebutuhan proses
kualifikasi ulang, kualifikasi rutin, ataupun project yang selanjutnya akan dilakukan
monitoring terhadap aktivitas maupun kegiatan tersebut. Sebelum ditetapkan
validasi yang akan dilakukan, protokol yang berisi uraian spesifikasi kualifikasi dan
desain yang dibutuhkan akan dibuat dari masing-masing departemen seperti
Quality, Engineering, Technical, dan lain sebagainya terkait suatu obyek yang akan
divalidasi. Permintaan spesifikasi dari setiap departemen ini disebut User
Requirement Spesification atau disingkat URS. Kemudian dari URS inilah dapat
diputuskan validasi yang akan dilakukan. Macam-macam validasi yang dilakukan
yaitu Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IO), Operational
Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Commissioning, Analytical
Methode Validation, Analytical Methode Verification, Computerized System
Validation, dll.
Computerized System Validation (CSV) merupakan sistem komputer yang
sudah tervalidasi bertujuan untuk meminimalisir kejadian yang tidak diinginkan,
seperti analis mengubah secara manual dalam hasil pengujian. Adapun bagian-
bagian yang akan tervalidasi secara otomatis dalam sistem komputer, diantaranya
analis akan ter-record langsung kapan melakukan proses pengujian, rumus
perhitungan spesifikasi assay active, uji mikroba, standard precision, response
sample agreement, waktu analisis, tanggal analisis, dan akan diatur secara read
only. Isi yang tertera pada CSV akan menyesuaikan dengan masing-masing
spesifikasi dari produk dan CSV akan hilang apabila dilakukan kualifikasi dan
validasi terhadap alat atau instrumen itu sendiri. Adapun kategori dari validasi
ulang terbagi menjadi dua, antara lain:
a. High validation merupakan validasi ulang untuk produk steril/liquid/produk
inhaler dalam interval waktu 1-3 tahun. Peralatan yang divalidasi ulang
diantaranya fasilitas manufacturing, peralatan manufacturing, dan filling
equipment.
b. Low validation merupakan validasi ulang untuk produk oral/topikal dalam
interval waktu 1-5 tahun. Peralatan yang divalidasi ulang diantaranya fasilitas
37
dan alat untuk produk oral/topikal, filling equipment, dan primary packaging,
operation secondary/tertier packaging.
Adapun syarat suatu peralatan dilakukan validasi ulang yaitu karena:
1. Adanya peraturan Pemerintah/Badan yang menaungi dalam hal ini BPOM.
2. Adanya perpindahan mesin produksi maupun perpindahan suplier bahan baku,
bahan pengemas, dan produk kontrak.
3. Perubahan mesin ataupun penggantian salah satu bagian mesin yang
berdampak pada kualitas,
4. Peningkatan batch produksi,
5. Penambahan fasilitas yang dapat mempengaruhi kualitas.
Selain kegiatan di atas, dokumen lain yang menjadi tanggung jawab validasi
yaitu verifikasi terhadap peralatan yang sudah tidak digunakan yaitu disebut
decommisioning.
4.2.4 Departemen Regulatory Conformance

Salah satu lingkup bagian dari departemen Quality adalah regulatory
conformance. Departemen ini memiliki tugas dan tanggung jawab untuk
menyiapkan, mengoordinasikan, dan menyediakan dokumen-dokumen persyaratan
yang ditujukan kepada BPOM (surat izin proses produksi dan persyaratan yang
dibutuhkan untuk registrasi produk obat), memastikan bahwa dokumen-dokumen
perusahaan memenuhi detail untuk keperluan registrasi, dan memastikan bahwa
surat izin Drug Product GMP License dan surat izin proses produksi valid untuk
digunakan.
Departemen regulatory terdiri dari Acting Regulatory conformance lead,
dan regulatory conformance officer. Tugas dan tanggung jawab yang dimiliki
departemen regulatory conformance diantaranya adalah bertanggung jawab untuk
menyiapkan dossier (sebuah istilah untuk menggambarkan dokumen registrasi
yang berisi informasi mengenai dokumen mutu sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan oleh Asean Common Technical Dossier-pedoman penyusunan dokumen
registrasi) berdasarkan data yang ada pada regulatory assessment dan PerKa BPOM
yang berlaku. Kemudian melakukan monitoring kelengkapan dossier, memberikan
38
dossier yang telah disetujui kepada LOC, melakukan review terhadap dossier yang
dibuat, memastikan dossier sesuai dengan kondisi aktual, dan memastikan dossier
dibuat sesuai dengan timeline pengajuan. Dossier produk lokal dan ekspor direview
dan disetujui oleh seorang apoteker penanggung jawab (QA), dimana juga
dilakukan pemastian kesesuaian diantara dossier dengan dokumen operasional
yang berlaku di site. Selain itu, persetujuan pada surat pernyataan pendaftar setiap
proses registrasi juga diberikan oleh apoteker penanggung jawab dari QA.
4.2.5 Departemen Compliance

Departemen Compliance merupakan salah satu departemen di GSK
Indonesia yang bertanggung jawab secara langsung pada Head of Quality, dimana
dalam menjalankan tugasnya dipimpin oleh seorang Compliance Manager dan
dibantu oleh Compliance Officer. Departemen compliance memiliki tugas dan
tanggung jawab terkait beberapa hal seperti: implementasi QMS dan management
SOP, management CAPA dan CC, PPR (Period Product Review), Self-Inspection
(L1) dan Internal Audit (L2), Quality Alert, Handling Product Complaint dan
dokumentasi.
a. Implementasi QMS
Quality Management System (QMS) merupakan suatu pedoman atau
standard system terkait kebijakan untuk menjamin Quality, mencakup secara luas
meliputi proses dan pedoman pendukung. GSK Indonesia menggunakan QMS
sebagai standar untuk memenuhi requirement terhadap regulasi internasional
seperti Good Monitoring Practices (GMP) dan standar ISO (International
Organization for Standardization) maupun regulasi lokal (seperti CPOB dan
farmakope). Tujuan implementasi QMS dalam perusahaan, diantaranya
memastikan kualitas, keamanan dan efikasi produk; menghasilkan kualitas proses
dan kemajuan operasional; mencapai dan dan menyokong pemenuhan regulasi; dan
mengelola kualitas untuk memenuhi risiko dan mencegah kualitas yang menurun
atau gagal. Berdasarkan produk yang dihasilkan, GSK secara global dibagi dalam
tiga bagian yaitu vaksin, consumer health care (CH), dan pharma. GSK Indonesia
39
(Pulogadung site) termasuk GSK consumer health care karena produk yang
dihasilkan berkaitan dengan produk-produk consumer health (CH).
Flow process implementasi QMS (CHQS SOP) yaitu notifikasi oleh
departemen compliance kepada masing-masing departemen terkait apabila terdapat
new or revised QMS (CHQS SOP). Kemudian melakukan Gap analysis dengan
departemen terkait (pengkajian/analisis terkait implementasi di site terdapat Gap
yang dapat menimbulkan masalah atau tidak) dan selanjutnya implementasi di site.
Terdapat dua rekomendasi yang dapat digunakan untuk mengimplementasikan
QMS:
1. QMS Owner dapat menggunakan LSOP untuk mengimplementasikan QMS
atau CHQS SOP. Transfer isi dari CHQS SOP ke dalam lokal format tanpa
mengubah arti dengan pengecualian harus mendapatkan endorsement dari
CH Process Owner.
2. Dalam implementasinya QMS Owner akan menggunakan CHQS SOP dan
akan melakukan revisi lokal SOP terhadap local requirement atau local
practice yang tidak disebutkan dalam CHQS SOP yang bertujuan untuk
mengakomodasi hal tersebut sesuai dengan persyaratan GQP (Global
Quality Policies) dan GQMP (Global Quality Management Process).
Dalam mengimplementasikan QMS, departemen compliance memiliki
tugas diantaranya notifikasi kepada departemen terkait apabila terdapat new or
revised QMS (CHQS SOP), melakukan Gap Analysis dengan departemen terkait
(melakukan analisis terkait implementasi di site dan kesesuaian dengan regulasi),
melakukan monitoring dan handle terkait implementasi QMS (CHQS SOP) di site
b. Pembuatan dan Management LSOP (CHQS SOP)

LSOP (CHQS SOP) merupakan dokumen operasional yang digunakan di
CHSC Pulogadung, berisi tentang panduan umum beserta prosedur atau langkah-
langkah penting (Critical Steps) yang harus diikuti untuk mendapatkan hasil yang
konsisten dari suatu cara kerja. Dalam proses implementasi CHQS SOP di site
terdapat dua opsi yaitu:
40
• Opsi A (langsung menggunakan CHQS SOP sebagai operasional prosedur

di site) apabila setelah dilakukan Gap Analysis, CHQS SOP telah memenuhi
standar QMS dan regulasi lokal seperti CPOB.
• Opsi B (menggunakan format LSOP untuk mengimplementasikan CHQS
SOP) apabila setelah dilakukan Gap Analysis, CHQS SOP tidak memenuhi
atau tidak mencakup requirement yang ditetapkan oleh regulasi lokal
(CPOB), sehingga dalam implementasinya diperlukan modifikasi atau
penambahan dokumen pendukung dari CHQS SOP.
Trigger dalam proses pembuatan atau revisi suatu LSOP (CHQS SOP) yaitu
pabila LSOP (CHQS SOP) telah memasuki tanggal review date yaitu setiap 3 tahun
sekali. Namun, revisi LSOP (CHQS SOP) dapat juga dilakukan sebelum tanggal
review date apabila terdapat perubahan seperti perubahan QMS (CHQS SOP),
perubahan regulasi, temuan audit dan CAPA hasil Gap Analysis.
Flow process terkait pembuatan dan implementasi LSOP (CHQS SOP)→
Notifikasi kepada departemen terkait apabila terdapat new or revised LSOP (CHQS
SOP) oleh departemen compliance. Kemudian melakukan Gap analysis dengan
departemen terkait (pengkajian/ analisis terkait implementasi di site terdapat Gap
yang dapat menimbulkan masalah atau tidak) → penyusunan & pemberian nomor
LSOP (CHQS SOP)→ review dan penyetujuan LSOP (CHQS SOP) → penentuan
tanggal efektif, tanggal review dan tanggal implementasi LSOP (CHQS SOP)→
training LSOP (CHQS SOP)→ distribusi LSOP (CHQS SOP) ke area terkait untuk
implementasi.
Tugas compliance:
• Notifikasi dan kontrol ke departemen terkait apabila terdapat new atau
revisi LSOP (CHQS SOP) di CHSC Pulogadung.
• Melakukan Gap Analysis dengan departemen terkait (pengkajian/ analisis
terkait implementasi di site terdapat Gap yang dapat menimbulkan
masalah atau tidak).
• Monitoring implementasi dari CHQS SOP baik yang menggunakan LSOP
atau langsung menggunakan CHQS SOP.
41
c. CAPA Management
Corrective Action and Preventive Action (CAPA) adalah tindakan
perbaikan dan pencegahan terhadap penyimpangan atau permasalahan yang tidak
sesuai dengan standar QMS. Tujuan proses CAPA yaitu untuk memperbaiki
penyimpangan yang terjadi dan mencegah masalah tersebut agar tidak terulang
kembali.
Proses flow CAPA yaitu Assess the need to apply CAPA (dengan
departemen terkait) → Identity CAPA team → Define CAPA Objective and Scope
→ Define CAPA Plan → Determine the CAPA effectiveness requirements →
Record CAPA → Implementasi CAPA → Verify In Place and In Use → Close
CAPA → Dokumentasi.
Tugas compliance terkait CAPA yaitu:
1. Menetapkan governace pada CAPA process dengan memastikan sistem
CAPA process (in place & in use)
2. Melakukan review terhadap CAPA yang ada di site
3. Melakukan verifikasi dan monitoring terkait keefektifan proses CAPA
pada masing-masing departemen
4. Approval to close CAPA dari hasil audit (Self-Inspection dan Internal
Audit)
d. CC (Change Control)
Kontrol terhadap usulan perubahan dalam proses pembuatan obat
(manufacturing dan packaging), mulai dari pembelian bahan baku, pembuatan obat,
pemeriksaan dan pengemasan produk yang kemungkinan dapat mempengaruhi
secara langsung atau tidak langsung pada kualitas produk. Tujuan proses change
control (CC) diantaranya
1. Menjaga kualitas, keamanan dan efikasi produk
2. Menjamin compliance terhadap regulatory
3. Mengetahui perubahan yang terjadi selama product life cycle
4. Menjamin perubahan dilakukan untuk memperoleh hasil yang diharapkan
42
Flow process CC yaitu inisiasi (pengajuan change control melalui QWF)

→ pembuatan usulan perubahan → panel CC (penentuan approval level (AL1, AL2
dan AL3) → endorsement CC (penilaian perubahan dan persetujuan untuk
melakukan perubahan) → pre-action → persetujuan untuk implementasi CC →
aktivitas post implementasi (post-action) & closure CC → dokumentasi & review.
Tugas compliance dalam proses CC yaitu
• Sebagai Local owner of the change control process (LOCCP)→ memanage
CC yang ada di site.
• Menginisiasi CC Panel meeting & melaksanakan proses change control
yang efektif di site
• Me-review dan approval untuk CC (klasifikasi AL1 & AL2) dan eskalasi
dari CC dengan klasifikasi AL3 ke WAP
• Melakukan routine monitoring progress CC ke CC Owner sehingga tidak
ada CC yang overdue
• Maintain dokumentasi dari CC dan menyimpan sesuai retention period
e. PPR (Periodic Product Review)

Pengkajian terhadap suatu produk selama periode waktu tertentu (tahunan),
dimana data produk dikumpulkan, dievaluasi dan dihasilkan suatu saran yang
berguna untuk mempertahankan atau memperbaiki mutu produk yang dihasilkan.
PPR dilakukan untuk:
1. Memastikan bahwa kontrol terhadap proses yang dilakukan telah efektif dan
memastikan bahwa status validasi selalu terjaga.
2. Mengkaji dampak kumulasi dari suatu perubahan terhadap kualitas produk.
3. Melakukan pemantauan kinerja proses dan kualitas produk
4. Identifikasi tindakan perbaikan yang diperlukan untuk meningkatkan
kualitas produk, meningkatkan kinerja proses, menurunkan risiko terhadap
kualitas produk, mempertahankan kepatuhan produk terhadap peraturan dan
dokumen registrasi.
43
5. Memastikan bahwa Product Control Strategy (PCS) yang dijalankan,

memberikan kualitas produk yang dipersyaratkan setiap saat untuk pasien
dan konsumen, melalui monitoring proses produksi.
Flow process → penyusunan jadwal evaluasi→ pengumpulan
data→pembuatan laporan PPR→ evaluasi laporan PPR dalam PPR Team
Meeting→pengesahan laporan PPR→ MAH Review PPR untuk produk local
(Market Authorization Holder yaitu negara dimana produk dipasarkan)→ evaluasi
proses PPR (annually).
Tugas compliance dalam proses PPR yaitu
• Memastikan Quality Agreement atau TTS in place (Supplying Site &
Receiving Site)
• Menyusun jadwal PPR setiap tahun untuk semua produk
• Menyiapkan laporan PPR, mengevaluasi data produk & proses serta
menentukan kesimpulan PPR report.
• Mengevaluasi & memastikan keefektifan proses PPR sesuai dengan
prosedur dan jadwal evaluasi PPR (annual review).
• Menyimpan dokumen PPR sesuai retention period
f. Self-Inspection dan Internal Audit (L1&L2)

Audit merupakan kegiatan assessment terkait kesesuaian prosedur atau
dokumen lokal yang digunakan (CHQS SOP) dengan standar QMS (GQP dan
GQMP) dan standar regulasi lokal (CPOB dan farmakope). Secara umum proses
audit GSK Indonesia terbagi dalam empat level yaitu:
1. Self-Inspection (Level 1) yaitu review yang dilakukan oleh personil pada
masing-masing departemen. Tujuannya penilaian terhadap ketersediaan
(in place) dan pelaksanaan (in use) dari suatu LSOP (CHQS SOP).
2. Internal audit (Level 2) yaitu audit dilakukan oleh organisasi lokal ke
seluruh departemen dalam perusahaan, dimana yang berperan sebagai
auditor harus independen terhadap departemen yang akan diaudit.
Tujuannya untuk penilaian dan pemastian dalam implementasi LSOP
(CHQS SOP) sesuai dengan standar QMS yang ditetapkan.
44
3. Global audit (Level 3) yaitu proses audit terhadap GSK Indonesia, dimana
yang berperan sebagai auditor dari GSK quality corporate (GSK Global).
Tujuannya yaitu untuk mengevaluasi efektivitas sistem, manajemen dan
ketaatan terhadap QMS serta persyaratan regulasi pemerintah setempat.
4. Eksternal audit (Level 4) yaitu audit yang dilakukan oleh regulator lokal
(BPOM). Tujuannya untuk assess kesesuaian terhadap standar regulatory
lokal (CPOB). Dalam audit eksternal, departemen regulatory conformance
berperan sebagai jembatan antara GSK Indonesia dengan regulator lokal
dalam mempersiapkan persyaratan dan dokumen untuk proses audit.
Flow process (L1 dan L2) yaitu audit universe & frekuensi (L1 dan L2) →
pembuatan & maintenance jadwal (L1 dan L2) → pembentukan tim (L1 dan L2)
→ persiapan (L1 dan L2 audit) → pelaksanaan (L1 dan L2 audit) → dokumentasi
hasil (L1 dan L2) → penyelesaian CAPA hasil (L1 dan L2) → Periodic Review
System dan Proses (L1 dan L2).
Tugas compliance dalam proses audit (L1 dan L2) yaitu
• Membuat audit universe dan audit schedule setiap tahun
• Monitoring pelaksanaan L1 & L2 dari semua departemen sesuai dengan
jadwal yang sudah ditetapkan
• Monitoring pelaksanaan CAPA hasil L1 & L2 melalui CAPA tracking &
remainder untuk CAPA closed secara tepat waktu
• Melakukan pengkajian dan persetujuan terhadap perubahan CAPA yang
telah disepakati
• Bertindak sebagai trainer untuk L1 Auditor yang baru
g. Quality Alert
Notifikasi (peringatan formal) terkait “specific quality issue” yang mungkin
berisiko tinggi terhadap site CH lain, tujuannya untuk mencegah recurrence dan
limit impact. Flow process yaitu Identification of issue →Prepare quality alert →
Endorsement of quality alert → Review and publish quality alert → Asses impact
to implementati action → review and improve.
Tugas compliance dalam Quality Alert yaitu
45
• Compliance berperan sebagai (Business Recipient) → menerima informasi

terkait Quality Alert dari Quality Alert Process Coordinator
• Melakukan review Quality Alert dan menginformasikan kepada Head of
Department
• Melakukan accept or decline terhadap Quality Alert in Quality Alert
Communication Hub
• Apabila Quality Alert di accept, melakukan monitor CAPA melalui CAPA
tracking dan reminder pada semua departemen terkait for CAPA closure
in timely manner
h. Penanganan Product Complaint

Berlaku untuk semua complaint dari konsumen yang dilaporkan melalui
semua jalur dan menyangkut ke kualitas, keamanan dan keefektifan produk GSK,
termasuk di dalamnya: produk yang dipasarkan (termasuk sampel) dan produk yang
digunakan untuk study klinik.
Flow process yaitu notifikasi complaint dari LOC ke Site→ pelaksanaan
investigasi di GMS → hasil investigasi dan tindak lanjutnya → investigasi signal
oleh manufacturing site → penggantian product complaint → complaint records →
complaint trending di manufacturing → sistem penomoran dokumen complaint.
Tugas compliance dalam penanganan produk complaint yaitu:
• Sebagai Complaint Coordinator GMS → menerima semua detail
complaint dari Complaint Coordinator Commercial
• Bersama dengan QA → mengkaji terhadap complaint yang ada (perlu
investigasi atau cukup dengan CIM (Complaint Investigation Manual)
• Eskalasi ke QA Manager dan Head of Quality → terkait complaint yang
memiliki resiko terhadap keselamatan pasien & Trend Complaint diatas
normal trend
• Memperbaharui database Complaint → hasil investigasi, mengupdate
status complaint, upload laporan investigasi & mengupdate summary
investigasi ke dalam CRS (Consumer Relations Systems)
46
• Membuat complaint trending sheet → untuk mengkaji normal & abnormal

trend setiap terdapat complaint baru diterima
• Penomoran dokumen complaint
• Menyimpan dokumen complaint records (satu tahun setelah produk
kadaluarsa atau satu tahun setelah complaint diterima)
i. Dokumentasi
Proses pencatatan/ recording terhadap semua aktivitas yang dikerjakan
dalam proses pembuatan obat (agar sesuai Good Manufacturing Practice (GMP),
Good Distribution Practice (GDP) dan Good Laboratory Practice (GLP)). Proses
dokumentasi juga penting dalam track record (menelusuri akar masalah) apabila
terdapat penyimpangan atau kesalahan. Secara umum terdapat beberapa bentuk
dokumen yang digunakan dalam proses dokumentasi di GSK Indonesia yaitu
• Logbook yaitu catatan berjilid berupa dokumen resmi yang digunakan
untuk mendokumentasikan aktivitas dan/atau data yang dihasilkan dari
suatu aktivitas.
• Form yaitu dokumen resmi yang digunakan untuk mendokumentasikan
aktivitas dan/atau data yang dihasilkan dari suatu aktivitas sesuai dengan
prosedur yang ada di SOP atau SWI. Untuk form, kolom persetujuan
minimal terdiri dari Author dan QA.
• Standard Work Instruction (SWI) yaitu detail langkah kerja yang harus
dikerjakan dalam melakukan suatu aktivitas. SWI biasanya berisi
penjabaran dari suatu LSOP.
Tugas compliance dalam proses dokumentasi yaitu
• Monitoring periode evaluasi SWI, form dan logbook melalui proses
tracking.
• Menyimpan master hardcopy valid dari SWI, form dan logbook.
• Melakukan rekonsiliasi dan pemusnahan dokumen asli SWI, form dan
logbook yang sudah melewati masa retensi.
• Mendokumentasikan proses pemusnahan dalam Document Destruction
Form.
47
4.2.6 Departemen Produksi

Departemen produksi bertanggung jawab terhadap seluruh rangakaian
proses pengolahan produksi, meliputi pengolahan bahan awal (Raw material)
hingga produk jadi (Finnished good) berdasarkan prosedur yang berlaku sehingga
menghasilkan produk yang berkualitas dan aman sesuai dengan persyaratan dan
tuujuan penggunaannya. Proses produksi yang dilakukan di GSK merupakan
produksi sediaan non steril meliiputi produk Solid, Semisolid (Topical), dan Liquid.
Proses produksi dimulai berdasarkan Production Schedule dari Planner
(bagian logistik) menentukan permintaan produk untuk beberapa bulan kedepan
dari marketing. Planner akan membuat Process Order (PO) yang berisi daftar
material produksi. Kemudian, Planner memberikan PO kepada pihak Batch Admin
yang akan mencetak Batch Record (BR) sebagai tanda persiapan akan dilakukannya
proses Produksi. Batch Record akan diberikan ke pihak produksi dan TO (Transfer
Order) untuk diberikan kepada bagian warehouse. Warehouse akan menyiapkan
material untuk proses produksi. Serah terima material dilakukan di depan Material
Air Lock di masing masing entity. Personil produksi akan memverifikasi dokumen
dan material sebelum dilaksanakannya proses produksi.
Setiap proses produksi yang dilakukan di GSK haruslah dilakukan
penjaminan kualitas di setiap tahapannya agar menghasilkan produk yang terjamin
kualitas dan keamanannya berdasarkan prosedur yang berlaku, tahapan dari proses
produksi mengiktui flow sebagai berikut:
Penyiapan Bahan Line Clearance Line Opening
Rekonsiliasi Running & IPC Line Set Up
Gambar 4.5 Alur proses produksi sediaan
1. Penyiapan Bahan
Penyiapan bahan yang dilakukan sebelum kegiatan produksi dilakukan,
departemen logistic akan mengirimkan Proses Order kepada Batch admin produksi
48
untuk pencetakan batch record, dan Transfer Order dari Warehouse kepada bagian
produksi untuk dilaksanakannya proses produksi. Verifikasi dilakukan untuk
memastikan batch yang akan di produksi dan material yang dikirimkan dalam
jumlah dan kuantitas yang benar sesuai dengan data BOM (Bill of Material)
2. Line Clearance
Line clearance merupakan penjaminan proses pembersihan ruangan dan
fasilitas yang akan digunakan proses produksi sehingga meminimalisir terjadinya
kontaminasi dan mix up. Line clearance terbagi menjadi dua jenis yaitu Parsial dan
Total. Line clearance parsial dilakukan jika proses produksi setelahnya masih
dalam produk atau batch yang sama, sedangkan untuk Line clearance total
dilakukan jika proses produksi setelahnya merupakan produk yang berbeda. Line
clearance dilakukan oleh personil yang telah terkualfikasi dengan bukti sertifikat
kualifikasi, sehingga menjamin proses yang dilakukan sesuai prosedur dan terjamin
kebersihannya. Line clearance terdiri dari tiga tahap, meliputi:
a. Clearing
Proses mengeluarkan material atau bahan yang tidak digunakan dari
ruang produksi seperti dokumentasi batch, material, peralatan dan
dummies yang tidak digunakan untuk produksi selanjutnya.
b. Cleaning
Proses membersihkan ruangan dari material yang tidak diperlukan
sehingga meminimalisir kontaminasi dan mix up. Setelah dilaksanakannya
proses cleaning diberikan label “clean” sebagai tanda bahwa ruangan telah
dibersihkan. Setiap peralatan. Lamanya penjaminan kebersihan dari
peralatan dan ruangan didapatkan dari hasil validasi pembersihan dan
pengujian dirty holding time.
c. Checking
Checking merupakan proses verifikasi yang dilakukan yang
bertujuan untuk memastikan bahwa proses clearing dan cleaning telah
dilaksanakan sesuai prosedur dan menjamin kualifikasi dari ruangan dan
peralatan sesuai standar yang dipersyaratkan.
49
3. Line Opening
Line opening merupakan proses verifikasi yang dilakukan oleh superviser
produksi sebagai persiapan awal dimulainya proses produksi sebelum diberikannya
ijin kepada line tersebut untuk mulai running produksi. Line opening meliputi
kegiatan:
Memeriksa hasil Persiapan BR, Peralatan Pemastian

line clearance dan Material BR
Mengisi Checklist
Running produk Verikasi
(dokumentasi)
Gambar 4.6 Alur proses line opening di Batch Record

4. Line Set Up
Line Set Up merupakan penyettingan peralatan menuju persyaratan
parameter yang dipersyaratkan sesuai dengan prosedur produksi. Pada line set up
dilakukan uji coba awal untuk memastikan setting parameter yang diharapkan
kemudian dilakukan verifikasi sebelum di lakukan running produksi.
5. Running & In Prosses Control (IPC)
Running merupakan menjalankan tahapan proses produksi berdasarkan
prosedur yang berlaku. In Prosses Control merupakan pengujian yang dilakukan
ditengah proses produksi sesuai dengan parameter yang dipersyaratkan.
Produk Pengujian dari parameter produk sesuai dengan persyartannya

IPC
Challange test, pengujian untuk memastikan integritas mesin dengan cara
Mesin
ditambahkan sample yang diluar spesifikasi
Gambar 4.7 Alur In Process Control

6. Rekonsiliasi
Pencocokan jumlah material yang masuk saat awal proses transfer order
dengan hasil produksi.
Proses produksi pada GSK Indonesia terbagi dalam 3 entity yaitu Glaxo
Wellcome Indonesia (GWI), Sterling Products Indonesia (SPI) dan Smithkline
50
Beecham Pharmaceuticals (SBP). Setiap entity memiliki proses produksi yang

berbeda. Glaxo Wellcome Indonesia (GWI) terdiri dari proses manufacturing dan
packaging. Sterling Products Indonesia (SPI) meliputi proses packaging primer dan
sekunder untuk produk panadol group (Wellness) yang proses manufacturingnya
ditoll kan dari GWI ke SPI, dan Smithkline Beecham Pharmaceuticals (SBP)
meliputi proses repacking untuk produk-produk impor seperti Ventolin MDI dan
vaksin.
a. Proses produksi di Glaxo Wellcome Indonesia (GWI)
Kegiatan produksi di Glaxo Wellcome Indonesia secara umum dibagi dalam
dua tahap, yaitu manufacturing dan packaging (pengemasan primer dan
pengemasan sekunder). Proses manufacturing dilakukan di ruangan kelas E (Grey
area) sedang kan untuk packaging dilakukan di ruangan kelas F (Black Area).
Produk obat yang di produksi di GWI meliputi sediaan solid, semisolid (topikal)
dan sediaan liquid. Proses produksi dari masing-masing sediaan sediaan meliputi:
1) Produk solid: dispensing, granulating, blending, compressing, blistering
(primary packaging), secondary packaging, kecuali untuk sediaan solid
golongan Panadol grup (Wellness) di Toll kan kepada SPI untuk proses
packaging nya.
2) Produk semisolid: dispensing, mixing, filling (primary packaging), dan
secondary packaging
3) Produk liquid: dispensing, mixing, filling (primary packaging), dan
secondary packaging
Berikut penjelasan mengenai masing-masing ruang produksi di Glaxo
Wellcome Indonesia (GWI):
➢ Change Room
Merupakan ruang ganti personil sebelum memasuki ruangan manufacturing
ataupun ruangan packaging. Personil yang memasuki ruang diharuskan untuk
menggunakan sepatu safety dan cover sepatu untuk meminimalisir mix up. Segala
peralatan elektronik yang dapat mempengaruhi proses produksi ditinggal di dalam
loker personil. Setelah itu personil melakukan sanitasi dan hygine diri. Setelah
melewati air lock, personil berada di ruangan change room dengan kelas ruangan
51
tipe E (grey area). Di bagian change room terdapat loker APD (Alat Pelindung Diri)
yang digunakan di ruang kerja dikelas E meliputi baju APD, Penutup Kepala,
Masker, Cover shoes, dan sarung tangan.
➢ Ruang Antara (Air Lock)
Air Lock merupakan ruang antara yang membatasi ruangan dengan tingkat
kelas kebersihan yang berbeda. Untuk di GSK sendiri untuk membatasi ruang kelas
F (black area) dengan ruang kelas E (grey area). Ruang Antara terbagi dua macam
air lock yaitu Production Air Lock yang membatasi ruang produksi dengan
Warehouse dengan tujuan sebagai lalu lintas barang masuk dan keluar area produsi,
dan Personil Air Lock yang membatasi ruang produksi dengan ruang loker personil
dengan tujuan sebagai lalu lintas personil yang keluar masuk area produksi. Air lock
dilengkapi dengan HVAC sehingga membedakan tekanan antar kelas ruangan
sehingga meminimalisir terjadinya kontaminasi, dimana hanya salah satu pintu
yang dapat dibuka secara bergantian tidak secara bersamaan.
➢ Manufacturing Area
Manufacturing Area terbagi dalam beberapa ruangan, diantaranya adalah
sebagai berikut:
a. Ruang Penimbangan (Dispensing Room)
Dispensing room merupakan ruang penimbangan raw material (RM)
yang dilakukan oleh operator dispensing sebelum dilakukannya proses
produksi. Tekanan udara di Dispensing room lebih rendah daripada tekanan di
luar ruangan sehingga serbuk sisa penimbangan tidak terbang keluar ruangan.
Tempat dispensing untuk sediaan solid, semisolid dan liquid menjadi satu
tempat di Dispensing room.
Penimbangan bahan dibagi menjadi dua jenis yaitu untuk Material yang
tidak berbahaya dan bahan yang berbahaya. Bahan yang tidak berbahaya
dilakukan dispensing oleh operator di Weighing booth dimana memiliki sistem
Laminar Air Flow (LAF) yang dilengkapi dengan High Particulate Air
(HEPA) filter. Sistem HEPA filter memiliki dua indikator yaitu airflow gauge
yang berfungsi mengatur keluar masuknya udara dan fine dust filter yang
berfungsi untuk menyaring partikel. Tujuan diberikannya LAF diatas Weighing
52
booth adalah untuk menjamin keamanaan dari operator ketika menimbang

sehingga serbuk sisa penimbangan tidak terhirup operator dan meminimalisir
terjadinya mix up. Weighing booth dibagi menjadi tiga jenis timbangan
berdasarkan kapasitas penimbangan yaitu kapasitas 1g – 600g, 600g – 15 kg,
dan 15kg – 300kg. Bahan yang berbahaya dimana masuk dalam kategori OHC
4 (Occipital Health Category) ditimbang di timbangan khusus seperti DMP,
Tripolidine, Salbutamol sulfat. RH diatur <50% dan suhu <25oC untuk bahan
bahan yang bersifat higroskopis.
b. Mixing dan Granulating Room
Granulating Room merupakan ruangan yang digunakan untuk
melakukan pencampuran material produk solid dan pembuatan massa granul.
Ruangan ini didesain dengan sistem tertutup dimana selama proses granulasi
berlangsung meminimalisir kontak dengan udara di luar mesin sehingga
menjaga keamaan proses dan personil selama proses granulasi yang miungkin
dapat ditimbulkan dari material yang mudah terbakar. Pencampuran dilakukan
dengan menggunakan PMA Mixer dengan kapasitas hingga 50 kg. proses
granulasi yang dilakukan di GSK menggunakan granulasi basah dengan
menggunakan purified water atau water alcohol untuk melarutkan bahan
pengikat. PMA mixer dilengkapi dengan chopper yang berfungsi untuk
mereduksi ukuran partikel dan impeller yang berfungsi sebagai pengaduk.
Paramaeter control pada proses granulasi adalah waktu dan kecepatana
pengadukan mixer serta pemastian terbentuknya granul. Dalam pemastian
pembentukkan granul dapat dilihat dari rentang force yang dibutuhkan dari
PMA mixer dalam memberikan tekanan mengaduk, jika telah mencapai batas
rentang force yang disyaratkan dapat dipastikan telah terbentuk granul dan
dilakukan proses pengeringan granul.
Proses pengeringan granul digunakan Fluid Bed Dryer (FBD). Udara
panas yang telah disaring dan dipanaskan dengan chiller, disemprotkan ke
dalam FBD sehingga granul akan berterbangan dan kandungan air dalam
granul akan menguap. Udara hasil granulasi dikeluarkan melalui outlet diatas
FBD dengan dilengkapi penyarinng udara, sehingga massa granul tidak keluar
53
FBD. Kain penahan granul pada FBD terbuat dari bahan isolator sehingga
mencegah terjadinya aliran listrik yangdihasilkan dari gesekan massa granul
dengan kain penahan. Setelah massa granul terbentuk dilakukan pengayakan
menggunakan Quadro mill. Parameter kritis selaa proses granulasi meliputi
moisture content test, waktu pengeringan, Loss on Drying, dan Final exhausted
(suhu akhir).
c. Blending Room
Blending room merupakan ruangan yang digunakan untuk melakukan
proses pencampuran granul dengan bahan tambahan lainnya seperti lubrikan.
Parameter kritis pada proses pencampuran meliputi homogenitas dan
keseragaman kandungan produk.
d. Compressing Room
Compressing room merupakan ruangan yang digunakan untuk proses
pencetakan tablet. Mesin compressing perlu diatur Punch dan Dies untuk
menentukan tebal tablet yang akan dicetak sesuai persyaratan yang diinginkan.
Granul yang siap dikempa akan melewati punch dan dies untuk dikempa
menjadi tablet. Mesin compressing dilengkapi dengan alat deduster yang
berfungsi untuk membersihkan debu yang masih menempel sisa kompresi. Dan
juga dilengkapi metal detector untuk memastikan bahwa tablet yang telah
dikempa tidak mengandung logam sisa kompresi. Metal detector akan otomatis
mereject tablet yang terdeteksi mengandung logam. Integritas dari metal
detector diuji dengan chalange test secara berkala. Parameter kritis pada proses
kompresi meliputi appearance tablet kompresi (debu, capping dan kehalusan
permukaan tablet), keseragaman bobot, ketebalan, kekerasan, kerapuhan dan
waktu hancur dari tablet.
e. Blistering Room
Blistering room merupakan ruang untuk mengemas produk solid
kedalam kemasan blister sebagai wadah primer dari produk. terdapat dua jenis
mesin blister yang dimiliki GSK Indonesia ada dua jenis berdasarkan bahan
packaging material yang digunakan, yaitu :
54
- Duan Kwei: Blistering aluminium foil dengan Poly Vinyl Chloride

(PVC)
- Klockner: Blistering aluminium foil dengan aluminium foil. Produk
obat yang dikemas dengan cara ini adalah obat-obat yang sensitive
terhadap kelembapan dan cahaya matahari, seperti Salbutamol.
Tahapan proses nya bulk produk solid dimasukkan kedalam mesin
blistering kemudian akan ditutup dengan alumunium foil dan dipanaskan
hingga kedua alumunium foil terkatkan. Setelah itu dilewatkan mesin
pemotong untuk memotong blister sesuai spesifikasinya.
Blistering merupakan rate limiting step dari proses produksi. Adapun
parameter kritis pada proses ini adalah temperature saat bllistering, kecepatan
mesin, dan ketepatan pengaturan foil dengan alat pemotong, serta pengujian
kebocoran dan appearance dari blister.
f. Liquid Mixing Room
Liquid Mixing Room merupakan tempat proses pencampuran produk
liquid hinga menjadi bulk siap untuk di filling kedalam wadah botol. Tekanan
udara di ruang liquid mixing dibuat lebih tinggi dibandingkan dengan tekanan
udara di koridor sehingga meminimalisir masuknya kontaminan dikarenakan
produk liquid berbahan dasar cair yang muduh ditumbuhi mikroorganisme.
Ruangan di desain flammable untuk meminimalisir resiko kerusakan jika
terjadi ledakana atau kebakaran dari alat alat yang mudah terbakar. Semua
bagian alat yang kontak langsung dengan produk terbuat dari stainless steel.
Flow proses kegiatan mixing produk liquid meliputi :
Pelarutan Transfer bulk

Pencampuran dengan
material Penyaringan kedalam
Bahan Aktif dengan
Vaccum Bulk Holding
suhu sesuai
Mixing Vessel Vessel
Gambar 4.8 Alur proses mixing produk

Vaccum mixing vessel terdapat mixer yang berfungsi sebagai pengaduk
larutan. Vaccum mixing vessel dilengkapi dengan dipstick yang terkalibrasi
yang berfungsi untuk mengukur volume larutan yang terdapat dalam mixer.
Alat ini menggunakan sistem double jacket yang dihubungkan dengan sistem
55
supply steam dan chilled water. Proses mixing hingga menjadi bulk
menggunakan sistem secara in line. Parameter kritisnya meliputi volume, pH,
bobot jenis dan keseragaman kandungan.
Holding Tank merupakan alat yang digunakan untuk menampung bulk
sebelum dilakukan pengisian. Untuk keperluan final mixing, alat ini dilengkapi
dengan paddle mixer. Alat ini tidak dilengkapi dengan double jacket sehingga
tidak memungkinkan untuk dilakukan proses pencampuran yang disertai
pemanasan. Semua bagian alat yang kontak langsung dengan produk terbuat
dari stainless steel.
g. Liquid Filling Room
Liquid Filling room merupakan ruangan untuk melakukan pengemasan
bulk liquid ke dalam wadah kemasan primer (botol) dan pemberian leaflet yang
dilakukan secara In line hingga pengemasan secondary packaging.
Sebelumnya bulk liquid dari holding vessel dipindahkan ke dalam mesin
Filling liquid. Parameter kritis pada proses ini meliputi volume, kebocoran,
removal torque. kejernihan, keseragaman bobot. Flow prosesnya meliputi:
Sterilisasi in line ke
Filling botol Pemasangan Pemasangan
botol di secondary
dengan 8 nozzle Cap Label
blower packing
Gambar 4.9 Alur proses Liquid Filling produk

h. Topical Mixing Room
Ruangan ini digunakan untuk mencampur raw material produk topical
hingga menjadi bulk topical. Alat yang digunakan di ruangan yaitu premix
vessel dan vaccum mixing vessel. Premix vessel digunakan untuk mencampur
fase minyak. Vaccum mixing vessel digunakan untuk mencampurkan fase air
dan fase minyak dari premix vessel. Proses mixing pada mixing topical
digunakan sistem tertutup dan proses transfer menggunakan pump, sehingga
menimialisir kontak dengan udara luar dan menyebabkan kontaminasi produk
dari mikroba ataupun partikel asing. Parameter kritis pada pada proses mixing
topical meliputi homogenitas, pH, Appearance, Daya sebar, Keseragaman
kandungan. Flow prosesnya meliputi:
56
Fase minyak Mencampurkan transfer bulk ke

mixing hingga
dicampurkan di fase minyak dan dalam holding
homogen
premix vessel air di VMV vessel
Gambar 4.10 Alur proses Topical Mixing produk

i. In Process Control Room
In Proses Control Room merupakan ruangan untuk melakukan
pengujian-pengujian parameter kritis atau khusus selama proses produksi yang
tidak mungkin dilakukan di ruang produksi. IPC dilakukan terhadap parameter
kritis selama proses produksi. Dalam proses produksi produk solid, topikal
maupun liquid selalu dilakukan IPC oleh personil produksi.
j. Ruang Janitor
Ruang janitor digunakan untuk menyimpan produk-produk sisa yang
tidak digunakan atau produk reject.
k. Ruang Pencucian
Ruang pencucian merupakan ruangan yang digunakan untuk mencuci
peralatan dapat dipindahkan yang telah selesai digunakan dalam proses
produksi. Alat yang telah dicuci bersih dan siap digunakan diberi label
“cleaned”.
➢ Packaging Area
Area ini merupakan ruang kelas F (black area) yang di dalamnya terdapat
beberapa kegiatan yaitu secondary packaging dan repacking. Secondary packaging
merupakan proses pengemasan sekunder seperti blister dan botol yang dimasukkan
ke dalam karton. Sedangkan repacking merupakan proses pengemasan dan
pergantian label yang disesuaikan dengan regulasi yang ada di Indonesia. Adapun
penjelasan dari kegiatan packaging adalah sebagai berikut :
a) Secondary Packaging Solid
Merupakan pengemasan secondary packaging dari untuk produk solid
dan topical. Dimana dilakukan folding manual oleh personil untuk karton,
leaflet dan shipper. Parameter pengecekan kritis meliputi variable data (Nomor
batch, expired date, manufacture datei, HET) dan appearance dari produk dan
secondary packaginnya.
57
b) Secondary Packaging Liquid

Secondary packaging liquid berlangsung secara in line. Botol yang
keluar dari proses filling akan dilewatkan pada proses pemasangan sendok dan
leaflet kemudian akan dimasukkan ke dalam karton. Selanjutnya karton (finish
good) akan dimasukkan ke dalam outer box secara manual dan outer box
ditimbang.
c) Bulk import cold chain
Bulk import cold chain berupa produk repack untuk vaksin. Prosesnya
dilakukan pergantian label yang disesuaikan dengan regulasi di Indonesia.
dilakukan di ruangan dengan suhu <25°C dengan jangka waktu kurang 2 jam,
dihitung dari vaksin dikeluarkan dari refrigenerator dengan suhu 2-8°C sampai
proses repack selesai menjadi finished goods cold chain kembali lagi ke
refrigenerator. Parameter kritis meliputi kebenaran nomor batch, expired date,
manufacturing date dan HET (variabel data).
b. Proses produksi di Smithkline Beecham Pharmaceuticals (SBP)

Produksi yang dilakukan di Smithkline Beckham Pharmaceuticals
merupakan proses packaging produk MDI (Meter Doses Inhaler) Line, untuk bulk
yang digunakan diimpor dari site GSK lain yang siap untuk dilakukan proses
packaging, seperti ventolin yang diimpor dari Aranda (GSK di Spanyol). Parameter
kritis pada proses poduksi MDI terletak pada proses spray tester, penimbangan
bobot canister, pelabelan (variabel data), pemasangan canister ke dalam actuator,
proses pemasukkan produk MDI kedalam karton. Proses packaging di MDI line
melalui beberapa tahapan, antara lain:
1) Penyiapan Bulk Canister pada Round Table
Canister yang telah diletakkan pada tempatnya, dimasukkan ke dalam
round table sebanyak 3 tray. Dilakukan pengisian kembali jika pada round
table tersisa sedikit.
2) Spray Tester
Proses spray tester bertujuan untuk memastikan bahwa bulk canister
dapat menghasilkan spray sesuai peruntukkan nya dalam produk MDI. Proses
58
ini meliputi 3 tahap yaitu: Oil purge yaitu pembersihan sisa manufacturing,
flushing yaitu pemastian pembentukan aerosol, dan spray testing yaitu
pemastian keluarnya sediaan / bahan aktif. Sisa proses spray tester akan
disaring melalui heap filter dan dihisap kedalam vakum yang nantinya akan di
treatment untuk di buang oleh EHS. Untuk produk yang tidak lolos spray test
akan direject dan nantinya dilakukan rework sebanyak 3 kali, dan direject jika
tetap tidak memenuhi persyaratan. Challenge test pada spray tester akan
digunakan dummies canister yang tidak dapat mengeluarkan aerosol dan yang
mengeluarkan semprotan secara continue.
3) Penimbangan bobot Canister
Proses penimbangan bobot canister untuk memastikan canister
memiliki isi produk dalam rentang yang dipersyaratakan. Dilakukan
penimbangan secara dinamis menggunkan checkweiger. Jika tidak memenuhi
rentang akan di reject dan dilakukan rework sebanyak 3 kali, jika tetap
memasuki rentang akan ditimbang dengan timbangan analitik secara manual
sebelum diputuskan untuk direject atau dilanjutkan. Challenge test pada proses
ini digunakan dummies dengan bobot dibawah dan diatas rentang persyaratan.
4) Pencetakan Label
Canister akan menuju alat selanjutnya untuk diberikan label. Label
berisi HET, nomor batch, tanggal pembuatan dan expired date. Pada
pencetakan label harus terlihat jelas, karena label menandakan identitas suatu
produks tersebut. Dalam pencetakan label, dilakukan beberapa challenge test,
yaitu kejelasan QR code, batch code dan canister tanpa label. Reject terjadi jika
canister tidak memiliki label yang terbaca dengan jelas. Jika terjadi reject,
canister akan menuju ke wadah rework untuk nantinya dilakukan re-
introduction.
5) Pemasangan Canister dalam Actuator dan Leaflet
Dalam membentuk suatu MDI, canister membutuhkan actuator.
Actuator adalah alat yang berfungsi untuk memberikan tekanan pada canister
untuk mengeluarkan obat, dengan cara menekannya. Challenge test pada
pemasangan actuator adalah pengecekan alat terhadap kemampuan mendeteksi
59
sebuah actuator memiliki dust cap atau tidak. Reject terjadi jika actuator tidak
memiliki dust cap. Jika terjadi reject, actuator akan menuju ke wadah rework
untuk nantinya dilakukan re-introduction. Selain actuator, juga dilakukan
pengisian leaflet. Leaflet adalah kertas berisi informasi mengenai obat, efek
samping obat dan lain-lain. Challenge test pada pengisian leaflet adalah leaflet
yang akan diisi memiliki identitas QR code secara jelas atau tidak. Reject
terjadi jika QR code leaflet tidak terlihat dengan jelas. Jika terjadi reject, leaflet
akan menuju ke wadah rework untuk nantinya dilakukan re-introduction.
6) Pengemasan Sekunder (Karton)
Setelah terdapat canister, actuator dan leaflet dalam satu bagian,
kemudian akan masuk ke carton untuk mengalami pengemasan sekunder.
Pengemasan sekunder dibutuhkan untuk lebih melindungi obat dari dunia luar.
Challenge test pada pengemasan dengan karton adalah karton memiliki leaflet
atau tidak, double leaflet dan kejelasan QR code pada karton. Reject terjadi jika
leaflet tidak berada di dalam karton dan QR code pada karton tidak jelas. Jika
terjadi reject, karton akan menuju ke wadah rework untuk nantinya dilakukan
re-introduction.
7) Penimbangan Karton
Karton yang telah berisi canister, actuator dan leaflet akan ditimbang
untuk mengetahui bobot tiap karton. Hal ini dilakukan untuk mengetahui
kesesuaian terhadap pengecekan sebelumnya baik leaflet dan actuator. Dalam
penimbangan karton, dilakukan challenge test terlebih dahulu menggunakan
dummies karton dengan bobot di bawah spesifikasi dan di atas spesifikasi
(>46.30 dan <56.30). Reject terjadi jika dummies atau produk memiliki bobot
di bawah spesifikasi atau di atas spesifikasi. Jika terjadi reject, dummies
ataupun produk akan menuju ke wadah rework untuk nantinya dilakukan re-
introduction.
8) Pemasangan Security Seal
Karton yang telah ditimbang, akan mengalami proses selanjutnya yaitu
pemasangan security seal. Security seal berfungsi untuk mengetahui produk
tersebut merupakan produk asli atau tidak.
60
9) Pemasangan Shipper dan Pengecekan oleh Check Weigher

Shipper merupakan alat untuk pengemasan yang terbuat dari kertas
dengan ukuran besar. Shipper berguna untuk melindungi obat yang berada di
dalamnya, karena termasuk sistem pengemasan tersier. Setelah karton berisi
canister, actuator dan leaflet, dengan QR code dan security seal yang jelas,
maka selanjutnya dilakukan penimbangan untuk memastikan bobot
keseluruhan telah sesuai.
Flow proses untuk MDI line dilakukan in line hingga ke dalam karton, yang
meliputi:
Penyiapan bulk Pengujian Penimbangan Pemasanang label
canister pada spray tester bobot Check produk dengan
round table pada canister Weigher automatic labelling
Penyiapan actuator
Pemasukan actuator Pemasanagan
secara otomatis untuk
kedalam karton canister ke dalam
dipasangkan kedalam
bersama folding leaflet actuator
canister
Proses memasukkan produk

Penimbangan produk Pemasangan
MDI ke dalam shipper secara
MDI di checkweigher security seal
manual
Gambar 4.11 Alur proses MDI line secara in line
c. Proses produksi di Sterling Products Indonesia (SPI)

Kegiatan produksi di Sterling Product Indonesia meliputi proses packaging
(pengemasan primer dan pengemasan sekunder) dari produk solid, untuk proses
manufacturingnya di toll kan kepada GWI dimana sebelumnya telah terdapat
quality agreement antara SPI dan GWI. Proses packaging primer dilakukan di
ruangan kelas E (Grey Area) dan untuk packaging sekunder dilakukan di ruang
kelas F (Black Area). Proses packaging yang dilakukan secara in line hingga
menjadi produk yang hanya perlu dilakukan proses pengemasan kedalam karton
dan shipper yang dilakukan secara manual oleh personil. Proses packaging
menggunakan mesin Duan Kwei dimana untuk melakukan blistering dengan bahan
Alumunium dan PVC (sebagai pocket untuk wadah bulk solid). Parameter kritis
61
yang terdapat pada proses blistering meliputi pengecekan appearance (variable data
dan kondisi fisik blister) dan juga pengujian kebocoran blister (dilakukan di awal,
tengah, dan akhir).
Proses pemberian variable data pada secondary packaging lainnya
dilakukan di mesin terpisah menggunakan mesin Domino yang tehubung dengan
nozzle inkjet, dimana blister dilewatkan melalui conveyor dan akan discreening
dengan menggunakan mesin argus untuk memastikan pharmacode dari secondary
packaging. Flow process primary packaging dan secondary packaging secara in
line.
PVC di press dan Printing variabel Bulk yang telah
Pembentukan
di tekan dengan data oleh nozzle disiapkan masuk
pocket
compressed air inkjet kedalam pocket
perejectan oleh Alumunium foil

pemanasan dan
compressed air menutup bagian Scan bulk
pemotongan
jika blister atas dari PVC pada pocket
blister
kurang pocket
Proses
Blister manual di Pengecekan
Blister menuju pemasukan
masukkan kedalam bobot karton
ke automatic karton
karton dan pemberian oleh check
monosleve kedalam
security seal weigher
Shipper
Gambar 4.12 Alur proses primary packaging dan secondary packaging secara in line
4.2.7 Departemen Logistik/ Area Warehouse

Departemen Logistik berperan dalam mengatur dan memanage persediaan
yang dibutuhkan untuk kebutuhan produksi dan hasil dari produksi (Finnish Good).
Pengadaan barang yang dibutuhkan oleh industry awalnya merupakan untuk
menyesuaikan permintaan dari pasar/ marketing untuk memenuhi kebutuhan
produk, berikut flow chart dalam penentuan pengadaan material yang akan
digunakan, meliputi :
62
Rencana
Demand Forecasting Customer Order
Market kebutuhan
(permintaan produk) managemenet
customer
Pengadaan kebutuhan produksi

Penyimpanan di
oleh Procurement dan Material Production Planning
Warehouse
management
Gambar 4.13 Alur proses penentuan pengadaan material
Departemen Logistik terbagi kedalam 3 bagian yang memiliki peran dan

tanggung jawab masing masing:
a. Planning manager
Melakukan konsolidasi dan perancangan dalam pemenuhan kebutuhan
material dari produksi yang ada di warehouse. Pengadaan material dengan
menggunakan metode pareto, sehingga memastikan pemenuhan stok material di
dalam warehouse
b. Material management
Mempersiapkan persediaan material sebelum dilakukan proses produksi
dengan menghubungi supplier dalam pemesanan jumlah material. Pemesanan
material produksi kepada supplier, bagian procurement melakukan pembayaran
dan membuat kontrak dengan supplier, sedangkan material management
melakukan pemenuhan kebutuhan material produksi.
c. Warehouse manager
Mengatur dan bertaggungjawab dalam mengatur persediaan material hingga
finished good yang ada di warehouse. Metode penyimpanan mengikuti aturan First
In First Out untuk meminimalisir terjadinya material produksi yang mencapai batas
expired sebelum digunakan.
Tempat penyimpanan di industri (warehouse) digunakan sebagai untuk
menyimpan material produksi meliputi raw material ataupun packaging material
dan finished good. Warehouse yang dimiliki GSK yaitu di GSK Pulogadung
(Shanker) dan di GAC Karawang. Pemantauan suhu dilakukan secara rutin,
menggunakan data logger yang terhubung dengan yukogawa dimana akan secara
rutin memberikan tarikan data suhu di warehouse dan akan menyala ketika terjadi
eksursi. Penyimpanan di warehouse meliput beberapa bagian yaitu:
63
1. Penyimpanan material suhu <30oC (Ambient condition) digunakan untuk

bahan maupun produk yang dipersyaratkan pada penyimpanan suhu ruang.
2. Penyimpanan material suhu <25oC (Cool room) digunakan untuk
menyimpan material yang memerlukan suhu khusus <25oC dan dapat
terjadi ekskursi jika berada pada suhu >25oC.
3. Penyimpanan material suhu 2 – 8 oC digunakan untuk menyimpan sediaan
vaksin yang memerlukan suhu dan penanganan khusus, sehingga tempat
penyimpanan untuk vaksin disediakan tempat tersendiri yaitu dengan
menggunakan container yang selalu dipantau suhu nya
4. Flammable room digunakan khusus untuk menyimpan material yang
mudah terbakar, meledak atau korosif. Flammable room didesain sebagai
standar untuk tahan terhadap ledakan dan nyala api ringan. Pengaturan
suhu pada flammable room dibuat dengan suhu <20oC untuk
meminimalisir terjadinya ekskursi dari material.
5. Solvent room digunakan untuk menyimpan material larutan, ruangan
didesain mengikuti standar flammable room tetapi tidak dilakukan
pengaturan suhu khusus hanya mengikuti suhu ambient (<30oC).
6. Shipper room digunakan untuk menyimpan shipper dan secondary
packaging material
7. Ruang precursor digunakan untuk menyimpan prekursor yang telah sesuai
dengan persyaratan BPOM. Ruangan ini dilengkapi dengan 3 barier
keamanan dan kunci ruangan hanya dipegang oleh apoteker penanggung
jawab. prosedur dalam pengambilannya hanya dapat dilakukan oleh
apoteker penanggung jawab dan disaksikan kepala warehouse.
8. Reject room merupakan tempat untuk material yang direject yang tidak
lolos dari pengujian awal material yang datang dari supplier dan bahan sisa
produksi yang nantinya akan dikembalikan kepada supplier dan/atau juga
diserahkan kepada EHS menjadi limbah sisa manufacture.
Material yang datang dari supplier tidak langsung disimpan di warehouse
dan digunakan untuk produksi perlu dikarantina untuk pengujian awal oleh QC
yang disesuaikan dengan COA yang datang bersama material dengan Technical
64
Data Sheet (TDS) yang bersikan product specification sehingga dapat ditentukan
keputusan selanjutnya dari material untuk di reject atau diloloskan. flow material di
warehouse meliputi:
material datang, Material yang direject
Purchase Order oleh
dikarantina dan dilakukan akan dikembalikan ke
material management
sampling oleh QC supplier
Transfer Order (TO) Proses order (PO) kepada Material yang approve
material ke bagian bagian produksi dan disimpan di
produksi penyiapan material warehouse
Finished good (FG) FG didistribusikan ke

Proses produksi
disimpan di warehouse distributor (APL)
Gambar 4.14 Alur proses material di warehouse
4.2.8 Departemen Technical

Suatu teknisi di industri berperan dalam pengembangan suatu
manufakturing dan bertugas memastikan keseluruhan in line produksi dan
pengemasan berjalan dengan baik. Dimana keseluruhan fungsi yang digunakan
dalam produksi harus dapat dipastikan memiliki nilai efektif dan efisien, baik
apabila ada modifikasi, pengurangan, penggantian, dan tampilan informasi produk
dan desain produk jadi. Divisi ini memiliki peran yang setara dengan bagian
Research and Development, yaitu bertanggung jawab dengan pengkajian apabila
ada transfer formulasi dari GSK donor ke dalam site, bahwa dapat diterapkan dalam
site GSK Pulogadung. Kegiatan ini dinamakan Technical Risk Assesment (TRA),
setelah dinyatakan sesuai maka langkah selanjutnya yaitu pembuatan rencana
produksi.
Dalam pelaksanaan tanggung jawabnya divisi ini banyak bekerjasama
dengan divisi lain seperti engginering dan quality. Divisi technical bekerjasama
dengan bagian quality memiliki tanggungjawab dalam memastikan penggunaan
bahan dan meterial yang digunakan telah memenuhi spesifikasi. Termasuk
didalamnya juga bertanggung jawab apabila ada pergantian material / Supply chain.
65
Produk yang baru akan diproduksi sebelumnya tidak serta merta langsung
diproduksi perlu adanya proses perancangan dan trial. Departemen technical
berperan langsung dalam membantu perancangan dan trial tersebut untuk
diaplikasikan di site, hal ini dimanakan Product Lifecycle Management yang
meliputi:
a. Proses Design
Desain proses merupakan penentuan perancangan awal untuk produk yang
akan diproduksi di site. Ada dua jenis produk baru diantaranya New Product
Introduction (NPI) yang berasal dari RnD yang ditransfer ke site GSK, sedangkan
Product Transfer merupakan copy produk dari site GSK atau dari CMO site yang
diproduksi di site GSK Pulogadung. GSK Pulogadung hanya mendevelop Product
Transfer dan tidak untuk produk NPI, dikarenakan di GSK Pulogadung tidak
terdapat RnD untuk proses produksi.
Setelah itu akan dilakukan Technical Risk Assessment (TRA) untuk
memastikan proses produksi tetap terkendali dari cacat produk. Identifikasi risiko
merupakan alur pertama dalam melakukan analisis dan evaluasi cacat produk
terhadap Quality dan Safety berdasarkan parameter tertentu seperti CPP (Critical
Proses Parameter) yang kemudian akan dilanjutkan dengan CQA (Crtical Quality
Attributes) untuk menentukan tingkat risiko termasuk signifikan atau tidak dengan
ditandai dengan nilai RIV (Severity x Likelihood). Hasil yang diperoleh kemudian
akan dilakukan Product Control Strategy (PCS) yang bertujuan untuk memastikan
bahwa proses produksi menghasilkan produk yang berkualitas dan sesuai
spesifikasi. Parameter yang ditentukan dalam proses PCS diantaranya komponen
material obat, in process control, spesifikasi produk jadi, dan monitoring kontrol
metode yang selanjutnya akan dilakukan implementasi PCS terhadap produk.
b. Proses Kualifikasi
Proses kualifikasi merupakan validasi proses dari PCS yang bertujuan untuk
membuktikan bahwa proses yang dilakukan seperti fasilitas, peralatan, dan material
bekerja dengan efektif dengan hasil yang berulang dan memenuhi spesifikasi dan
persyaratan mutu yang ditetapkan.
c. Control Process Verification (CPV)
66
CPV bertujuan untuk memverifikasi dari implementasi Product Control

Strategy berdasarkan monitoring trend data secara periodik untuk melihat
kapabilitas proses dengan memprioritaskan CPP (Critical Proses Parameter) CQA
(Crtical Quality Attributes).
Produk yang akan diproduksi di GSK sendiri sejauh ini merupakan Product
transfer yang berasal dari site lain untuk diimplementasikan di site GSK
Pulogadung. Berikut flow dari produk transfer:
Site Impact Assesment, Penilaian Product Transfer Plan, penyusunan
kesesuaian produk untuk di rencana dalam pemindahan produk
produksi di site GSK Pulogadung yang akan dibuat
Technical Risk Assesment, Proses Transfer Design,

Penilaian resiko dari proses mendesain rencana Trial Batch
produksi proses produksi
Validasi Pengujian Registrasi ke Approval BPOM dan

Proses Stability BPOM produk siap di produksi
Gambar 4.15 Alur proses produk transfer
4.2.9 Departemen Environtment, Health and Safety (EHS) /K3

Departemen EHS memiliki tanggung jawab terkait kesehatan dan
keselamatan kerja (K3), penyakit akibat kerja, dan pencemaran lingkungan. Salah
satu persyaratan CPOB yang harus dipenuhi oleh industri farmasi adalah sanitasi
dan hygiene. Sehingga departemen EHS bertanggung jawab dalam pemantuan dan
pelaksanaan sanitasi dan hygiene baik bangunan seperti Pest control dan juga
perorangan seperti tersedianya APD (alat pelindung diri) seperti safety shoes, helm,
sarung tangan, vest, full body harnest, dan kacamata google.
Aplikasi nyata penerapan EHS tertuang dalam semua prosedur tetap setiap
kegiatan yang dilakukan dalam lingkungan industri, sehingga seluruh personalia
paham akan pengaruh dari setiap prosedur kerja yang dilakukan terhadap EHS, dan
menjamin keselamatan disetiap prosedur kerja serta meminimalisir terjadinya
risiko keselamatan kerja.
67
Berdasarkan segi lingkungan, kegiatan industri yang dilakukan diupayakan

sedapat mungkin bersifat ramah lingkungan dan memenuhi syarat yang ditetapkan
oleh GSK maupun hukum dan ketetapan yang berlaku di Indonesia seperti dalam
penggunaan sumber air untuk industri yang tidak menggunakan air tanah,
pembuatan sumur resapan, dan pemantauan Waste water treatment plant. Dari segi
kesehatan kerja, monitoring dilakukan terhadap seluruh karyawan maupun
pengunjung yaitu dengan dilakukan pemantuan dan disediakan dokter klinik di
industri sebagai tempat konsultasi dan perawatan jika terjadi insiden yang berkaitan
tentang kesehatan dari personil atau pengunjung. sedangkan dari segi keamanan
diwujudkan dalam program penyusunan prosedur dan cara kerja yang aman,
antisipasi terhadap keadaan darurat dan kecelakaan dengan disesiakan emergency
exit, APAR di setiap sudut industry yang memang resiko besar terjadinya
kebakaran, dan pelaporan insiden jika terjadi kecelakaan kerja baik yang bersifat
near miss, first aid, maupun kecelakaan serius untuk dilakukan investigasi sehingga
dapat dilakukan langkah preventif kedepannya dan memnimalisir kejadian
berulang.
Beberapa sumber bahaya yang telah dirangkum oleh EHS yaitu biologis,
kimiawi, fisik, psikologis dan ergonomis. Terdapat hirarki pengendalian bahaya
yang ditetapkan berdasarkan kebijakan GSK yaitu:
Eliminasi
Substitusi
Engineering Control
Administrasi Control
APD
Gambar 4.16 Hierarki Pengendalian Bahaya

Salah satu fokus dari EHS adalah pemantauan dari limbah buangan industri
yaitu Wastewater treatment plant (WWTP), sehingga terjamin kualitasnya dan
68
tidak membahayakan sesuai dengan persyaratan dan izin yang berlaku. Berikut flow
proses dari WWTP yang berlaku di GSK:
penampungn
Limbah dari Engginer,
sementara di SWP Mixing Tank
Office dan Produksi
(Sea Wage Pet)
Lamela clarifier, Pre-Treatment

Floakulatin Injeksi
pemisahan dengan
g Tank Koagulan
lumpur dan air Neutralizing tank
Dikirim ke
Lumpur* *Lumpur waste tank, **Air
lembaga
dan air** di menuju menjadi menuju bak
penanganan
pisah filter press limbah B3 Aerasi
limbah B3
Bak Aerasi (+) bakteri

Clear well untuk Set High Tank,
Clorin Tank untuk menurunkan
menampung pengendapan
racun dan dekomposisi
Gambar 4.17 Alur proses Wastewater Treatment Plant di GSK

Pemantauan berkala yang dilakukan pada WWTP meliputi pemantuan BOD
(Biological 02 Demand), COD (Chemical O2 Demand), pH, Nitrogen, KMn04,
Amonia, dan Fenol.
4.2.10 Departemen Risk Management

Risk management adalah tim personil yang bertugas dalam mengantisipasi,
mencegah, menilai dampak, menyusun skala prioritas, melaksanakan pencegahan,
serta melakukan tinjauan berkala akan resiko mutu yang mungkin akan terjadi. Risk
management terdiri dari gabungan dari masing-masing depertemen,yang mana
dipimpin oleh seorang Risk Management Process Owner atau RMPO yang
bertanggung jawab secara langsung kepada site director. Di bawah RMPO, terdapat
deputi RMPO yang membawahi department risk lead yang dimiliki oleh masing-
masing departemen yang bertugas untuk membuat manejemen risiko, melakukan
assessment atau penilaian risiko, dan melakukan eskalasi risiko dalam departemen
masing-masing. Alur Risk-Lifecycle dari Risk Assessment adalah sebagai berikut:
69
Identifikasi Risk Risk Analysis Risk Evaluation
Monitor dan Pembuatan Risk

Risk Control
Report Mitigation Plan
Gambar 4.18 Alur Risk-lifecycle management
Di dalam proses pengelolaan risiko, terdapat risk-lifecycle yang terdiri dari

proses identifikasi, proses penilaian atau assessment, proses mitigasi, dan proses
monitoring dan pelaporan.
Pada tahap identifikasi dalam risk-lifecycle, risiko dapat diidentifikasikan
melalui banyak cara, diantaranya adalah dengan melakukan review kinerja
sebelumnya, melakukan analisa situasi potensi di masa depan, serta melakukan
review data atau tren data. Jika identifikasi risiko dilakukan dengan tepat, maka
dapat memberikan pendekatan terukur untuk melakukan problem solving.
Selanjutnya pada tahap assessment risiko dilakukan penilaian derajat keparahan
risiko dan juga dilakukan penentuan prioritas risiko. Pada tahap assessment ini pula,
harus bisa dilakukan inisiasi tindakan untuk pencegahan munculnya risiko
dibandingkan menunggu kegagalan terjadi lebih dahulu dan baru menganalisis apa
yang salah. Pelaksanaan assessment dan penilaian risiko yang tepat kemudian dapat
mengarahkan risiko untuk mendapatkan prioritas, mitigasi, dan pencegahan yang
efektif. GSK menetapkan untuk risk cotrol jika RIV > 10, termasuk RIV tinggi,
perlu dilakukan Risk reduction sehingga untuk pengurangan nilai RIV sehingga
terjadi pengurangan dari resiko dan tdak menimbulkan impact yang besar ke site.
Sedangkan RIV < 9, termasuk RIV rendah (Risk Acceptance), perlu dibuat CAPA
management (Corrective Action Preventif Action) tanpa ada niatan untuk
pengurangan resiko.
Kemudian pada tahap selanjutnya yakni mitigasi risiko, terdapat pilihan hal-
hal apa yang seharusnya bisa dilakukan, misalnya: menghindari risiko dengan cara
memberhentikan seluruh aktivitas terkait risiko, menghilangkan sumber munculnya
risiko, membagi risiko dengan pihak lain, atau menerima risiko (dengan justifikasi
tertentu). Setelah risiko dinilai, maka akan ada tata kelola risiko yang efektif untuk
70
memastikan bahwa risiko terkendali dengan baik, yakni melalui monitoring

progress, identifikasi lead metrics yang dapat mengindikasikan bahwa rencana
tetap berada dijalan yang seharusnya, dan eskalasi (jika terdapat deviasi dari
rencana yang dibuat).
4.2.11 Departemen Learning and Development

Departemen Learning and Development bertanggung jawab dalam
membentuk personil yang terkualifikasi dan terlatih seusai persyartan yang
ditetapkan melalui serangkain proses sesuai prosedur yang berlaku. Sesuai dengan
CPOB setiap personil haruslah terlatih dan terkualifikasi untuk menjalankan tugas
dan fungsinya. Flow proses dari kualifikasi personil meliputi:
Recruitment
Reasses Induction
Learn, Practice,
Apply, and Asses
Gambar 4.19 Alur proses kualifikasi personil
a. Recruitment
Recruitment merupakan proses penerimaan dan seleksi, terdapat 3 jalur
dalam pemberitahuan untuk requitment personil, meliputi
1. Future Learning Programme (FLP)
Merupakan program khusus melalui jalur prestasi yang disaring dari
seluruh Indonesia yang mendapatkan program khusus dengan tujuan output
menjadi leader.
2. Pemberitahuan melalui website jobseeker
3. Menghubungi Universitas
b. Induction
Merupakan pengenalan awal untuk personil baru. Meliputi pengenalan
tentnag site dan juga GSK secara global
71
c. Learn, Practice, Apply and Asses

Personil akan lebih difokuskan terhadap training pada bagiannya maupun
secara umum yang terakit dengan proses yang akan dijalani kedepannya. Training
meliputi:
1. Read and Understood
2. Personil lebih dikenalkan terhadap SOP, prosedur dan manual book untuk
dipelajari dan dipahami
3. On Job Trainning
Proses On Job Trainning (OJT) meliputi beberapa tahap diantaranya In
Class Trainning (menerima materi), Shadowing (praktek menulis dan
mencatat), Supervisi (bekerja dalam pengawasan), dan Assesment (penilaian
proses OJT meliputi training requirement criteria yang disyaratkan, dan Roles
yang berlaku)
d. Reasses
Proses peniliaian kembali berupa verifikasi kembali dari serangkaian hasil
proses kualikasi personil.
4.2.12 Departemen Engineering

Departemen Engginering merupakan departemen yang bertanggung jawab
dalam pemeliharaan bangunan dan fasilitas yang berada di industri farmasi.
Beberapa kegiatannya meliputi maintenance, kalibrasi, troubleshooting (mesin
mengalami breakdown), energy management. Beberapa contoh equipment yang
dilakukan maintanance oleh departemen engginering:
a. Produksi Solid : FBD, PMA Mixer, Blending, Mesin kompresi tablet, Mesin
Blister
b. Produksi Topikal : Vaccum mixing vessel, Filling topical
c. Produksi Liquid : Liquid mixing vessel, Filling liquid, labelling machine
d. MDI line : In line assembly & packing
e. SPI line : Mesin Blister, sleeving machine
f. Utility : Genset, AHU/HVAC, traffo
g. Purified water system : daya tampung 1500 L/jam untuk bahan produksi
72
h. Steam system : Boiler EMO (Fire Tube) dimana api di dalam tube, Boiler
MiuRa (Water Tube) dimana air di dalam tube.
i. Chiller digunakan untuk mendinginkan suhu 6°C dan Compressor untuk
menekan udara bertekanan sebagai aktuator pada mesin produksi
Sarana penunjang kritis industri farmasi merupakan sarana penunjang
dalam proses produksi produk farmasi yang dapat mempengaruhi kualitas dan
keaaman produk sehingga perlu dipantau dan dilakukan maintenance secara
berkala. Departemen Engginering bertanggungjawab dalam pemeliharaan sarana
penunjang kritis yang berada di GSK. Berikut sarana penunjang kritis yang terdapat
di GSK:
1) Sistem Pengolahan Air
Sistem pengolahan air bertujuan untuk memastikan jaminan kualitas
dari air yang digunakan di industri farmasi terjaminan kualitas dan keamaannya
sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Air yang digunakan di GSK
menggunakan air jenis Potable water dan Purified water.
❖ Potable Water
Potable Water merupakan air yang telah melewati proses pemurnian
yang setara dengan air minum, bersumber dari air PAM dari daerah sekitar
GSK yang sebelumnya telah diuji sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
GSK. Pembuatan potable water dilakukan di Pump house, berikut proses dari
pembuatan potable water:
Dimasukkan + Klorinasi, tidak dilakukan terus

Raw Filter ukuran
kedalam tangki menerus karena aliran air tidak
water 10 micron
penampungan continue ke tangki penampungan
Tangki penampungan, menampung Booster Sand Filter ukuran

juga air reject dari proses di PWS pump Filter 5 micron
+ Klorinasi 1) Distribusi ke PWS,

Potable 2) Distribusi ke
secara Domestic hot water,
water Boiler
continued Chiller, Kantor
Prosesnya melewati
Gambar duaproses
4.20 Alur kali filtrasi menggunakan
pembuatan filter dengan ukuran
potable water
berbeda dengan tujuan memudahkan dalam filtrasi dan lebih memaksimalkan
73
dalam proses filtrasi. Penyaringan menggunakan pasir bertujuan untuk

menyaring partikel partikel besar. Penambahan klorin bertujuan untuk
membunuh mikroba seperti legionella yang biasanya sering terdapat pada
saluan air.
❖ Purified Water
Purified Water merupakan air potable water yang telah dilakukan
pemurnian lebih lanjut sehingga memenuhi farmakope dari segi kimiawi dan
mikrobanya. Pemurnian air digunakak Purified Water System (PWS). Berikut
proses dari pembuatan purified water:
Potable water Multimedia filtirasi, Sludge Density Carbon aktif, filtrasi

dari pump berisi pasir untuk Index (SDI), filtrasi zat berbahaya &
house filtrasi partikel besar partikel kecil injeksi klorin
Electrical Deionisasi
Softener, Reverse Osmosis, UV,
(EDI), menghilangkan
menurunkan menurunkan menghilangkan
ion ion dengan cara
kesadahan air kesadahan air mikroba
dialiri listrik
UV Purified water
PWS purified water
Loopo menghilangkan mengalir keseluruh
Tank berputar terus
mikroba pabrik
Gambar 4.21 Alur proses pembuatan purified water
Proses pembuatan purified water dilakukan meliputi beberapa

proses diatas. Softener digunakan untuk menyaring mineral mineral yang
terkandung dalam air, ketika softener jenuh ketika menyaring, akan
ditambahkan NaCl untuk menurunkan kesadahan air. Proses Elecrical
Deinonisasi juga ditambahkan NaHSO3 dan NaOH untuk mengatur pH dari
purified water. Pada sistem Loopo bertujuan untuk memastikan air terus
mengalir dan berputar keseluruh pabrik dan kembali lagi ke PWS tank,
tujuannya ketika air berhenti dan tidak mengalir maka akan meningkat
konduktivitas pada purified water. Sistem loopo juga memiliki chiller dan
boiler guna mengatur suhu dari purified water untuk menghindari
kontaminasi mikroba.
74
Parameter kritis dari purified water yaitu konduktivitas air <1.5

(sesuai CPOB) tetapi GSK menysaratkan untuk <1.3, pH purified water,
kecepatan aliran air, suhu dan Total Oraginik Carbon (TOC). TOC
dilakukan pengecekan ketika purified water sudah berputar keseluruh
pabrik sehingga diasumsikan bahwa purified water berada kondisi paling
terkontaminasi. Persyaratan TOC yang dipersyaratkan sebesar <500.
2) Sistem Tata Udara
Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengkondisikan
lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembapan, arah pergerakan udaa dan
mutu udara termasuk pengendalian partikel dan kontaminan sehingga
memastikan bahwa udara yang dipasok pada ruang produksi terjamin kualitas
udaranya sehingga menjamin kualitas dan keamanan produk berdasarkan
persyaratan masing masing ruang kelas dari ruangan produksi yang digunakan.
Parameter kritis dari sistem tata udara meliputi suhu, kelembapan, jumlah
partikel udara, jumlah mikroorganisme, perbedaan tekanan, pola aliran udara,
volume aliran udara dan pertukaran udara.
Fasilitas penunjang sistem tata udara di industri menggunakan AHU
(Air Handling Unit). Bagian bagian dari AHU meliputi:
✓ Damper berfungsi untuk mengatur banyak sedikitnya udara yang masuk
kedalam AHU
✓ Mixing Box berfungsi tempat bercampurnya udara dari fresh air dan udara
resirculating dari ruang produksi
✓ Filter berfungsi untuk menyaring udara dari partikel dan mikroba, terdapat
3 jenis filter yaitu
a. Prefilter berfungsi ntuk menyaring udara di awal, berbentuk seperti busa
sehingga dapat digunakan kembali jika telah kotor dengan cara dicuci
dengan prosedur yang sesuai. Menyaring partikel udara yang ukurannya
besar. Contohnya filter G4
b. Medium Filter berfungsi untuk menyaring udara yang ukuran
partikelnya lebih kecil, berbentuk seperti lembaran paper yang memiliki
kerapatan lebih tinggi dari preilter. Biasanya disebut terminal filter.
75
Terdapat 2 jenis medium filter yaitu F7 dan F9, perbedaannya terletak

pada kapasitas kerapatan filter dan efisiensi penyaringan dimana F9
lebih tinggi daripada F7
c. Final Filter berfungsi sebagai penyaring udara terakhir, biasanya terdiri
dari HEPA Filter dimana memiliki efisiensi penyaringan lebih tinggi
daripada medium filter. HEPA Filter yang biasanya digunakan adalah
H13 dan H14 dengan efisiensi penyaringan masing-masing sebesar
99,99% dan 99,999% tergantung persyaratan ruang kelas yang
diinginkan. Contoh AHU 3A (Koridor grey area, dispensing), AHU 3B
(solid, blistering Wellness), dan AHU 4 (Liquid, Semisolid)
✓ Blower berfungsi sebagai penggerak udara, untuk meningkatkan aliran
udara didalam AHU ketika melewati filter, dapat juga sebagai penggaak
udara dari resirculating. Tujuannya untuk mengatasi kehilangan tekanan
udara.
✓ Colling Coil berfungsi sebagai pendingin udara yang dibutuhkan untuk
mengatur suhu sesuai yang disyaratkan
✓ Heating Coil berfungsi sebagai pemanas udara yang dibutuhkan untuk
mengatur udara panas
✓ Dehumidifier berfungsi menghilangan uap air dan mengatur kelembapan
yang diperlukan.
✓ Grill merupakan kumpulan baling-baling miring untuk masuknya udara
resirculating atau pun udara dari fresh air, bertujuan untuk melewatkan
udara, dan menghalangi jika ada tetes tetes air dan terhalang masuk kedalam
sistem tata udara
Berdasarkan jenisnya AHU terbagi 2 meliputi:
AHU Total Fresh Air (TFA) menggunakan pasokan udara 100% dari udara
luar pabrik yang selanjutnya akan disalurkan kedalam AHU resiculating.
Biasanya digunakan untuk fasilitas produk beracun sehingga mencegah
resirkulasi udara tercemar. Flow proses penyaringan dalam AHU TFA
meliputi:
76
Melewati
100 % Fresh
grill dan Prefilter G4 Cooling coil
Air
dumper
Medium
Dehumidifier Blower Heating coil Filter F7 dan
F9
Diteruskan ke masing
Final Filer, Diteruskan langsung
masing AHU
HEPA Filter keruangan
Resirculating
Gambar 4.22 Alur proses penyaringan dalam AHU TFA
AHU Resirculating menggunakan pencampuran udara luar (didapat dari

AHU TFA) dan udara balikan dari ruang produksi dengan komposisi fresh
air : udara balikan (20% : 80%). Flow proses penyaringan dalam AHU
Resirculating meliputi:
20 % Fresh Air : 80% Melewati grill

Mixing Box Prefilter G4
Udara resirculating dan dumper
Cooling coil Dehumidifier Blower Heating coil
Medium
Final Filter, HEPA Distribusi
Filter F7 dan
Filter Udara
F9
Gambar 4.23 Alur proses penyaringan dalam AHU Resirculating
3) Sistem Udara Bertekanan

Sistem Udara Bertekanan (Compressed Air) perlu dilakukan
penjaminannya kualitasnya dikarenakan compressed air pada dindustri farmasi
berdampak langsung pada kualitas produk, seperti untuk pembuatan produk
farmasi dan pembersihan peralatan produksi. Udara luar akan difiltrasi dengan
filter yang bertujuan untuk menyaring debu dan serpihan partikel yang
kemudian akan dilakukan dryer atau pengeringan udara dengan cara
didinginkan. Setelah selesai dilakukan pengeringan, selanjutnya yaitu
77
penyerapan sisa-sisa air melalui Dessicant yang berfungsi untuk menurunkan

kelembapan air. Proses berikutnya yaitu filter adsorpsi yang berfungsi untuk
menyerap aerosil oil dan uap oil.
Setelah dilakukan proses pembuatan compressed air didapatkan,
compressed air di distribusikan kebagian bagain pabrik yang membutuhkan
sesuai dengan volume dan tekanan yang dibutuhkan. Parameter kritis dari
pembuatan compressed air meliputi:
• Jumlah Partikel
Jumlah partikel diesuaikan dengan kelas ruangan yang digunakan untuk
proses produksi. Semakin tinggi efisiensi penyaringan filter, semakin tinggi
juga partikel yang tersaring.
• Kandungan Air
Kandungan air berkaitan dengan Dew Point Temprature (Titik
pengembunan udara) yaitu suhu dimana udara mulai mengembun dan
menimbulkan titik titik air. Sehingga peran dari blower dan dessicant berfungsi
untuk menurunkan Dew Point Temprature, karena semakin kecil rH maka akan
semakin kecil Dew Point Temprature sehingga meminimalisir terjadinya
pengembunan pada pipa.
• Oli dan Uap Oli
Oli dan Uap Oli merupakan pembuangan dari kerja mesin kompresi,
untuk meminimalisir kontaminasi dari Oli dan Uap Oli dari digunakan filter
absorbsi untuk menyerap Oli dan Uap Oli, kandungan Oli dan Uap Oli
tergantung dari ruang kelas produksi yang digunakan.
4.2 Implementasi CPOB 2018 di PT Glaxo Smith Kline (GSK) Indonesia

4.3.1 Sistem Mutu Industri Farmasi
Dalam melakukan pembuatan obat, salah satu aspek yang harus
diperhatikan oleh Industri farmasi adalah aspek mutu obat. Hal ini bertujuan supaya
hasil obat yang telah diproduksi sesuai dengan penggunaannya, memenuhi
persyaratan izin edar serta persyaratan uji klinik, bila perlu dapat meminimalisir
78
timbulnya resiko yang tidak sesuai dengan obat tersebut dan membahayakan bagi
pasien. Untuk mencapai mutu yang telah ditentukan perlu adanya partisipasi dan
komitmen dari semua personil dari berbagai tingkat departemen dalam perusahaan
termasuk juga pemasok dan distributor, serta site manager yang bertanggung jawab
untuk mencapai sasaran mutu yang telah ditentukan melalui kebijakan mutu.
Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu
industri farmasi mencakup organisasi, prosedur, proses dan sumberdaya serta
tindakan sistematis untuk menjamin tingkat kepercayaan tinggi akan mutu produk
yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
GSK Indonesia menerapkan sistem manajemen mutu yang dinamakan
Quality Management System (QMS). QMS merupakan standar yang ditentukan dari
perusahaan pusat yang harus dipatuhi oleh semua plant Glaxo Smith Kline (GSK)
diseluruh dunia. GSK juga menerapkan dua standar mutu yaitu Global
Manufacturing and Supply (GMS) dan International Organization for Standar
Dization (ISO). Ketiga standar tersebut digunakan dan mengacu pada persyaratan
regulasi pemerintahan yang ada di Indonesia sehingga produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan dan berkualitas.
Kegiatan produksi harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). CPOB merupakan bagian dari manajemen mutu yang memastikan obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan dan izin edar. Dalam proses
penerapannya CPOB memiliki bagian penting yaitu pengawasan mutu (Quality
Control) dan pengkajian mutu produk (Quality Assurance) serta manajemen resiko
mutu. Pengawasan mutu dan pengkajian mutu berperan dalam menjamin produk
yang dihasilkan sesuai dengan standar yang telah ditetapkan. Dalam penerapannya
dibutuhkan manajemen resiko yang digunakan untuk mengendalikan kemungkinan
resiko yang dapat mempengaruhi mutu produk sehingga produk yang dihasilkan
memiliki mutu yang berkulalitas. Dalam hal ini GSK Indonesia telah memenuhi
syarat CPOB 2018 pada BAB sistem mutu Indutri Farmasi.
79
4.3.2 Personalia
Industri farmasi harus memiliki personil yang berkualitas dan memadai
dalam menjalankan tugas sesuai dengan tanggung jawabnya masing – masing.
Sehingga personil diharuskan untuk memperoleh pelatihan dasar dan
berkesinambungan sesuai dengan peraturan yang ada di Industri terkait, termasuk
instruksi higiene yang berkaitan dengan tugasnya serta memahami prinsip CPOB.
Sesuai dengan ketentuan CPOB mengenai kesehatan personil, setiap calon
personil dilakukan pemeriksaan kesehatan fisik dan mental yang dilakukan secara
berkala. Hal ini dilakukan karena kesehatan fisik dan mental dari tiap personil dapat
berubah sehingga berdampak pada mutu produk akhir. Higiene perorangan juga
harus diperhatikan seperti, memakai pakaian pelindung sesuai dengan ketentuan di
tiap kegiatan yang dilakukan dan menghindari melakukan kegiatan yang dapat
berdampak pada mutu obat seperti makan dan minum di ruang produksi.
Jumlah personil dapat ditentukan dengan menganalisis tiap posisi,
kemudian menghitung jumlah personil yang dibutuhkan sesuai dengan posisi yang
ada, hal tersebut juga harus mempertimbangkan man hours dari tiap kegiatan.
Proses penentuan personil harus dilakukan dengan cermat, hal ini bertujuan
menghindari beban kerja personil dan mengoptimalkan kinerja personil dalam
melaksankan tugasnya. Beban kerja personil yang berlebihan dapat menimbulkan
kelelahan fisik dan mental personil tersebut sehingga dapat mempengaruhi hasil
tugasnya yang berdampak pada kualitas produk.
Di GSK Indonesia, personil adalah kunci dalam struktur organisasi seperti
manajer porduksi, manajer QA, dan manajer QC yang dipegang oleh seorang
apoteker. Setiap personil yang berada dalam struktur organisasi di GSK
Pulogadung site telah terkualifikasi dalam melaksanakan tugas sesuai dengan posisi
masing-masing. GSK menerapkan individual empowerment yaitu memberdayakan
kemampuan personil secara maksimal. Hal ini dilakukan dengan mengadakan
pelatihan dasar tentang CPOB sebanyak dua kali setahun. Pelatihan tersebut
mencakup pengenalan CPOB/GMP, sanitasi dan higiene, peraturan dalam CPOB
dan K3, serta pelatihan berkesinambungan terkait tugasnya dalam masing-masing
80
divisi oleh orang yang terkualifikasi. Dalam hal tersebut maka GSK Indonesia telah
memenuhi syarat CPOB pada BAB personalia.
4.3.3 Bangunan dan Fasilitas

Produksi GSK Indonesia terletak di Pulobuaran Raya Kav. IIIDD No.2,3,4.
Kawasan Industri Pulogadung Jakarta Timur. GSK Indoensia (Pulogadung Site)
yang mencakup tida entitas, mempunyai luas tanah 19.250 m2 dengan luas
bangunan 10.200 m2. Bangunan tersebut digunakan untuk pabrik dengan luas
8.658,3 m2, sedangakan yang lain untuk kantor seluas 1.563,7 m2. Kawasan Industri
Pulogadung minim terhadap resiko kontaminsi udara dari debu maupun asap
kendaraan karena letaknya yang jauh dari jalan raya dan pemukiman penduduk.
Selain itu pondasi bangunan utama dibuat lebih tinggi dari jalan, hal ini juga
termasuk tindakan pencegahan yang bertujuan untuk menghindari adanya luapan
air apabila terjadi banjir. Sarana dan prasarana dirawat, dibersihkan serta
didesinfeksi sesuai dengan prosedur tertulis.
Dinding, lantai, dan langit-langit ruangan produksi dibuat licin, mudah
dibersihkan dan didesinfeksi. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit
berbentuk lengkungan bertujuan supaya mudah dibersihkan serta menghindari
terjadinya pengumpulan partikel yang dapat mencemari produk. Lantai pada
ruangan produksi dilapisi dengan epoksi yang tahan dengan bahan kimia, asam,
namun tetap mudah dibersihkan.
Tata letak dan desain dari seluruh ruang produksi diatur dan dipastikan
kompatibilitasnya dengan kegiatan produksi lainnya yang mungkin dilakukan di
dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan serta pencegahan area
produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalulintas umum bagi personil maupun bahan
atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan maupun produk selain yang
diproses.
Fasilitas/pengolahan air di GSK menggunakan looping system dalam proses
pengolahan airnya dengan menggunakan 2 tahap perlakuan yaitu pre-treatment dan
treatment sedangkan sumber air yang di gunakan GSK berasal dari PDAM.
81
Air yang berasal dari PDAM kemudian dilakukan pre-treatment seperti

chlorinasi, penyaringan menggunakan multimedia filter, melakukan kontrol
suspensi solid dengan sludge density index (SDI), penyaringan menggunakan
karbon filter, softener dan penyaringan menggunakan catridge filter. Setelah
melewati pre-treatment, air kemudian dilakukan proses treatment meliputi reverse
osmosis dan electro deionozation kemudian dilakukan penyinaran menggunakan
UV untuk membunuh bakteri hingga air menjadi purified water. Air kemudian
didistibusikan ke looping system yang kemudian disalurkan ke point of use di
masing-masing ruangan.
Air Handling Unit (AHU) yang terdapat pada system HVAC menyaring
udara sebelum ke ruang pengolahan. Pada ruang pengolahan tablet, terdapat dust
collector yang berfungsi untuk menghisap debu atau partikel yang terbentuk saat
produksi hal ini bertujuan supaya ruangan bersih dari debu atau partikel yang dapat
mencemari produk. AHU menggunakan beberapa filter dalam penyaringannya.
Udara yang diambil dari luar di saring terlebih dahulu menggunakan pre filter
(croase dust filter) kemudian udara masuk kedalam AHU udara akan di treatment
dan disaring menggunakan medium filter (fine dust filter) dan final filter (high
efficiency particulat air filter (HEPA filter)) hingga memenuhi persyaratan
kelembapan dan suhu, kemudian udara yang telah di treatment AHU di salurkan
melalui ductwork, besar kecil tekanan udara diatur menggunakan dumper sehingga
dapat memberikan perbedaan tekanan dalam ruangan satu dengan ruangan lainnya.
Tujuan dari perbedaan tekanan udara yaitu menghindari terjadinya kontaminasi
silang akibat aliran udara dari satu ruang ke ruangan yang lainnya.
Produksi sediaan solid, liquid dan produk topical GSK Indoensia dilakukan
pada grey area dengan persyaratan jumlah partikel maksimum yaitu 10.000/feet3.
GSK Indoensia tidak memproduksi sediaan injeksi dan vaksin, melainkan diimpor
yang kemudian dilakukan repacking atau pengemasan ulang. Dalam hal tersebut
maka GSK Indonesia telah memenuhi syarat CPOB pada BAB bangunan dan
fasilitas.
82
4.3.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan untuk proses produksi dan laboratorium di Glaxo
Wellcome Indonesia menggunakan stainless steel 316 L dengan roughness <0,6 Ra
untuk tiap produk yang kontak dengan alat. Mesin didisain sehingga
memungkinkan untuk dapat dikualifikasi kinerjanya. Kualifikasi mesin meliputi,
kualifikasi desain, kulaifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi
kinerja mesin. Kualifikasi peralatan dilakukan oleh bagian teknik dan dibantu oleh
bagian quality assurance. Selain dilakukan kualifikasi, juga dilakukan kalibrasi
terhadap alat ukur untuk menjamin keakuratan alat ukur yang digunakan dan
dilakukan secara periodik.
Pemeliharaan dan kalibrasi peralatan dilakukan berdasarkan petunjuk yang
telah ditetapkan dalam SOP (standar operating procedure). Tujuannya untuk
memastikan alat dapat berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran
yang dapat mempengaruhi mutu produk. Sehingga GSK Indonesia telah memenuhi
syarat CPOB pada BAB peralatan.
4.3.5 Produksi
QMS merupakan standar kualitas global untuk seluruh GMS di dunia.
Sehingga QMS menjadi salah satu rujukan dalam pembuatan SOP yang berkaitan
dengan proses produksi. Dengan memenuhi standar QMS produk yang dibuat telah
dipastikan senantiasa memenuhi persyaratan mutu dan ketentuan CPOB maupun
GMP. Kegiatan produksi mulai dari bahan awal hingga produk jadi meliputi
penerimaan, karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan, dan distribusi telah dilakukan sesuai
prosedur, baik sesuai dengan SOP, standard work maupun intruksi tertulis, dan
selalu terdokumentasi dengan baik dalam batch record.
Produk yang dibuat meliputi produk solid, semisolid dan liquid. Sebelum
memulai kegiatan produksi, selalu dipastikan bahwa ruangan dan peralatan yang
akan digunakan telah bersih, tidak ada satupun material sisa bets produk
sebelumnya dan terdapat label “cleaned”. Pemastian kebersihan dikontrol dengan
83
adanya form intruksi tertulis mengenai clearing dan cleaning yang harus diisi oleh
personil dan dilakukan pemerikaan ulang oleh supervisor, nantinya akan
dilampirkan dalam batch record. Supervisor produksi bertugas untuk memeriksa
setiap aktivitas proses poduksi telah berjalan dengan benar sesuai SOP mulai dari
pemeriksaan kebersihan ruangan dan alat, pemeriksaan kebenaran dan kelengkapan
bahan sebelum proses berjalan, hingga pemeriksaan batch record saat proses
produksi telah selesai.
Dalam setiap proses produksi yang dilakukan, mulai dari pengolahan hingga
pengemasan produk, sesuai dengan prosedur yang telah divalidasi. Awal yang
dilakuakan yaitu validasi proses suatu prosedur yang dilaksanakan sebagai prosedur
rutin. Adanya perubahan yang berarti pada proses, peralatan dan bahan yang
digunakan dalam produksi selalu disertai dengan validasi ulang.
Dalam produksi salah satu critical point adalah adanya pencemaran silang
yang sangat diperhatikan dalam kegiatan produksi di GSK. Berbagai tindakan
pencegahan dilakukan untuk menghindari terjadinya pencemaran silang, seperti
adanya ruangan penyangga, alat penghisap udara yang di kontrol sistem,
penggunaan pakaian dan alat pelindung diri yang disesuaikan dengan resiko
pencemaran, pelaksanaan prosedur pembersihan (dari material batch sebelumnya
dan kontaminan debu atau mikroorganisme) dengan sistem double check, dan
penggunaan label status kebersihan untuk alat dan ruangan. Untuk dapat
memastikan terhindarnya suatu proses dari kontaminasi setelah selesai proses
produksi dilanjutkan aktivitas clearing, cleaning dan checking oleh supervisor
produksi. Aktivitas tersebut menjamin ruangan/area dan peralatan yang digunakan
telah bebas dari bahan awal, material dari bets sebelumnya ataupun dokumen yang
tidak terkait dengan proses yang akan berjalan.
Dalam mengidentifikasi setiap produk yang dihasilkan, GSK telah memiliki
sistem yang terkontrol yang menjamin penomoran bets setiap produk berbeda dan
tidak akan dipakai secara berulang. Selain nomor bets sebagai identitas produk,
produk GSK dilengkapi dengan pharmacode sebagai penandaan yang dapat
dideteksi secara selektif oleh suatu sensor.
84
Sebelum kegiata produksi sebelumnya di lakukan pengecekan setiap bahan

baku dicocokkan identitasnya terlebih dahulu berdasarkan kode bahan dalam
lembar SO (shop order), pick list dari warehouse dan material requisition (MR)
dalam batch record terkait dispensing bahan baku. Kemudin diawali dengan
produksi dengan melakukn dispensing bahan, untuk sediaan yang berbeda,
dispensing dilakukan di ruangan yang berdeda yang bertujuan untuk menghindari
kemungkinan terjadinya kontaminasi silang. Alat timbang untuk dispensing
sebelumnya telah diverifikasi terlebih dahulu tiap kali sebelum di pakai alat juga
dilakukan kalibrasi secara berkala. Penimbangan dilakukan sesuai dengan kapasitas
alat timbang yang dipakai.
Penimbangan dilakukan untuk satu bets secara lengkap untuk mencegah
kontaminasi. Sistem double check dilakukan disetiap proses sebagai salah satu
implementasi pemastian mutu produk. Hasil penimbangan selalu dicatat dan
didokumentasikan dengan melampirkan hasil printing dalam batch record. Setelah
proses penimbangan dan perhitungan sisa bahan baku, semua bahan disimpan
diruangan WIP (wait in process).
Dalam proses produksi terdapat kondisi lingkungan yang harus
dikendalikan meliputi purified water, steam, chiller, suhu, kelembapan dan tekanan
dalam ruang produksi. Pengendalian lingkungan dilakukan berdasarkan jenis
produk yang akan dibuat karena setiap produk memerlukan kondisi lingkungan
yang berbeda - beda. Pada proses pengolahan sediaan, dilakukan pengecekaan
kebenaran identitas antara kode bahan yang tercantum pada MR dengan label yang
terdapat pada kemasan. IPC (In Process Control) yang dilakukan pada tahapan
kritis produksi, dilakukan di area produksi oleh personil produksi. Setiap kegiatan
pengolahan dicatat secara jelas dalam batch record dan diperiksa oleh supervisor
produksi, termasuk hasil rekonsilasi tiap tahapan proses sehingga jika terjadi
penyimpangan dapat diketahuhi lebih awal dan dapat segera dilaporkan.
Kegiatan pengemasan dilakukan kombinasi antara mesin yang secara
otomatis dan dilakukan secara manual oleh personil yang telah terlatih. Prosedur
pengemasan dan produk jadi yang dihasilkan saat pengemasan didokumentasikan
dalam batch record. Pelabelan untuk setiap hal yang digunakan dan dihasilkan
85
dalam setiap tahap produksi merupakan aktivitas penting yang harus dikerjakan.
Untuk penerimaan bahan pengemas dari gudang dan pengiriman produk jadi ke
gudang dilaksanakan oleh satu orang personil yang bertanggung jawab. Dokumen
terkait serah terima barang tersebut juga akan menjadi bagian dari batch record.
Dari penjabaran diatas GSK Indonesia telah diaggap memenuhi syarat CPOB pada
BAB produksi.
4.3.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian penting dalam kegiatan
manajemen rantai pasokan obat yang terintegrasi hal ini juga dapat mempengaruhi
mutu obat. Kurangnya pengendalian yang diperlukan selama proses penyimpanan
dan pengiriman dapat mempengaruhi mutu obat. Dalam penerapannya industri
farmasi harus menerapkan dan memenuhi pedoman cara distribusi obat yang baik
(CDOB). Dalam penerapannya diperlukan prosedur dan personil yang bertanggung
jawab utuk menghindari terjadinya resiko kehilangan dan penyalahgunaan.
Proses penerimaan barang sebelum disimpan dilakukan pengecekkan
kebenaran identitas barang dari supplier dengan memastikan jumlah dan barang
yang diterima sesuai dengan pesanan. Pemeriksaan juga dilakukan sebelum
penyerahan barang ke bagian produksi untuk memastikan kebenaran identitas
barang.
Dalam penyimpanan dan pengiriman obat digunakan sistem otomatis dalam
proses identifikasi bahan baku atau produk jadi yang disimpan dalam gudang.
Sistem ini duganakan untuk mempermudah identifikasi bahan dan menghindari
kekeliruan pengambilan barang. Dalam penyimpanan digunakan metode First In
First Out (FIFO) untuk menghidari penumpukan barang dan barang expired. Dalam
proses penyimpanan juga dilakukan rekonsilasi stok secara berkala dengan
membandingkan jumlah persediaan dengan jumlah sebenarnya. Jika terjadi
perbedaan dilakukan investigasi untuk memastikan bahwa tidak ada barang yang
tercampur dengan barang lain akibat kesalahan pengeluaran atau penyalahgunaan
barang.
86
Dalam proses penyimpanan, warehouse memiliki beberapa ruangan yang

dibagi menjadi tiga bagian yang di bagi berdasarkan suhu ruang dan ruang sampling
QC untuk memeriksa barang datang, pembagian ruangan berdasarkan suhu yaitu
ruangan dengan suhu 2-8 0C, ruangan dengan suhu dibawah 250C dan ruangan
dengan suhu dibawah 300C. Selain ruang dengan suhu tertentu terdapat ruangan
penyimpanan untuk sediaan mudah terbakar dengan suhu dibawah 250C, dan
ruangan untuk penyimpanan obat-obat tertentu. Semua ruangan dilengkapi dengan
alat pemantau suhu dan kelembapan yang di cek secara berkala untuk memastikan
kondisi penyimpanan selalu sesuai dengan yang dipersyaratkan.
Proses pengiriman barang dilakukan setelah menerima pesanan resmi atau
rencana pergantian produk yang resmi dan didokumentasikan. Dalam catatan
pengiriman obat minimal memiliki informasi yaitu :
1. Tanggal pengiriman
2. Nomer order pengiriman
3. Nama dan alamat perusahaan transportasi
4. Jumlah produk
5. Nomor bets dan tanggal kadaluarsa
6. Nama, alamat dan status penerima
7. Diskripsi produk mencakup nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jikatersedia)
8. Kondisi tranportasi dan penyimpanan yang dipersyaratkan
Catatan pengiriman diginakan untuk memberikan informasi terkait
ketertelusuran dan mempermudah penarikan obat jika diperlukan. Cara transportasi
juga dipertimbangkan dalam pengiriman obat dengan mempertimbangkan kondisi,
termasuk iklim dan variasi cuaca. Proses pengiriman obat dilakukan oleh Local
Operating Commercial (LOC). LOC bertanggung jawab dalam menjaga mutu obat
selama proses ditribusi hingga ke tangan penjual (RS, apotek dan sebagainya).
4.3.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu di GSK secara keseluruhan telah memenuhi standar yang
telah ditetapkan oleh CPOB terbaru. Pengawasan mutu dimulai sejak bahan baku
87
diterima dengan mengecek kebenaran dokumen dan label yang datang apakah
sesuai dengan spesifikasi barang yang dipesan apabila tidak sesuai maka warehouse
dapat langsung melakukan complain ke supplier. Barang yang diterima di gudang
selanjutnya akan diambil sampel oleh QC, lalu dianalisa dan dibandingkan dengan
sertifikat analisis yang dilampirkan oleh supplier bersama barang yang datang harus
sesuai, apabila tidak sesuai maka akan dilakukan komplain kepada supplier oleh
QA untuk meminta konfirmasi atas ketidaksesuaian spesifikasi barang yang
diterima dengan Certificate of Analysis yang telah dilampirkan. Pedoman untuk
persyaratan spesifikasi analisis produk di GSK pada umumnya mengacu pada
syarat yang compendia yang lebih ketat seperti British Pharmacopeia atau
European Pharmacopeia.
Pengawasan selanjutnya adalah proses produksi hingga produk jadi siap
didistribusi. Pengujian selama produksi sediaan yang dilakukan antara lain berupa
pH basis krim, kelarutan, kekerasan tablet, kerapuhan tablet, dan bobot rata-rata
tablet. Pada proses pengemasan primer atau sekunder juga dilakukan pengawasan
terhadap produk seperti tes kebocoran kemasan primer, pemastian isi (jumlah)
kemasan, hingga kebenaran isi label. Semua proses ini akan terdokumentasi
kedalam batch record termasuk apabila ada perubahan kondisi yang telah disetujui
akan terdokumentasi.
Setiap metode analisis yang digunakan untuk pengawasan mutu akan
dilakukan validasi atau verifikasi terlebih dahulu dan prosedur kerjanya juga
terdokumentasi baik kedalam sistem online. Semua reagen atau bahan yang
digunakan selama analisis akan diberi label yang jelas mulai deskripsi bahan hingga
masa kadaluarsanya agar analisa yang dihasilnya selalu valid. Instrumen yang
digunakan untuk analisis sebagian besar juga telah diberi sistem keamanan dengan
3 tingkatan yang berbeda sesuai dengan kebutuhan dan haknya serta domentasi
yang tercatat secara otomatis supaya hanya dapat digunakan oleh personil yang
diberi akses untuk mencegah manipulasi data dan memberi kemudahan untuk
melacak kebenaran data analis. Setiap produk yang dirilis akan didokumentasikan
parameter kritisnya sehingga bias dibuat trending data parameter untuk
mengevaluasi kualitas produk secara periodik. Prosedur kerja ini selanjutkan akan
88
dibuat materi training kepada personil terkait agar setiap analisis produk dilakukan
sesuai dengan SOP yang berlaku.
4.3.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Persetujuan Pemasok

Di GSK, manajemen sistem inspeksi diri dan audit mutu dilakukan oleh
bagian Compliance. Sistem ini membagi inpeksi diri dan audit mutu menjadi 4
kategori yaitu:
a. L1 yaitu audit internal yang dilakukan dalam lingkup 1 departemen, yang
dilakukan biasanya tiap 1 bulan sekali untuk mebahas isu yang terjadi atau
implementasi CAPA
b. L2 yaitu audit internal oleh compliance terhadap departemen lain, biasanya
dilakukan tiap 3 bulan sekali
c. L3 yaitu audit yang dilakukan oleh GSK Global dengan mengikut sertakan
orang-orang yang ahli dibidangnya untuk mengaudit seluruh aspek kegiatan di
GSK Indonesia, biasanya tiap 3 tahun sekali
d. L4 yaitu audit seluruh aspek CPOB di industri yang dilakukan oleh badan
regulator seperti BPOM, biasanya diadakan sewaktu-waktu tanpa ada
pemberitahuan.
Sementara audit dan persetujuan pemasok akan dilakukan oleh Supplier
Quality Audit and Compliance (SQA&C). Badan ini merupakan hasil bentukan
GSK Global yang bertugas khusus melakukan audit dengan pemasok. GSK lokal
hanya dapat menggunakan bahan dari pemasok yang telah disetujui oleh SQA&C
dan GSK lokal telah terdaftar dalam kontrak sebagai penerima pasokan bahan baku,
apabila GSK lokal memiliki opsi supplier tersendiri yang belum teraudit maka
dapat mengajukan ke SQA&C agar pemasok di audit dan bila memenuhi syarat
maka supplier dapat menjalin kontrak dengan GSK sebagai pemasok bahan.
Berdasarkan uraian ini maka GSK telah memenuhi syarat CPOB dalam BAB
Inspeksi Diri.
89
4.3.9 Keluhan dan Penarikan Kembali Produk

GSK memiliki badan khusus Local Operating Company (LOC) yang
berfungsi untuk menangani keluhan. Badan ini akan menampung dan mengkaji
keluhan dari berbagai pihak apakah berdampak terhadap kualitas produk atau tidak.
Keluhan yang berdampak pada produk kualitas akan disampaikan kepada GSK
Indonesia agar dapat di kaji lebih dalam penyebab masalah yang dikeluhkan dan
menentukan tindakan lanjutan untuk menangani masalah tersebut. Apabila setelah
dikaji keluhan ada kemungkinan penarikan produk maka masalah ini harus di
eskalasi ke GSK Global untuk dikaji lebih dalam.
Selama proses eskalasi belum disetujui maka produk yang belum
didistribusikan ke konsumen harus di “HOLD” terlebih dahulu untuk mencegah
proses distribusi dan menunggu instruksi selanjutnya. Keputusan penarikan
kembali produk harus diselesaikan dalam waktu kurang 3 bulan untuk produk di
distributor dan 9 bulan apabila produk sudah berada diluar distributor. Produk yang
telah kembali kemudian dikarantina dan dibuat laporan penarikan produknya
sebagai dokumentasi. Simulasi penarikan produk ini juga dilakukan setiap tahun
untuk melatih personil agar senantiasa paham proses penarikan produk sehingga
apabila terjadi kejadian penarikan produk dapat dilakukan dengan cepat dan tepat
sesuai SOP yang berlaku. Berdasarkan uraian ini maka GSK telah memenuhi syarat
BAB Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk.
4.3.10 Dokumentasi
Sistem dokumentasi GSK telah tersusun rapi sesuai SOP yang berlaku mulai
dari penerimaan bahan yang mencantumkan spesifikasi bahan termasuk bahan baku
pengolahan, kemasan, dan kebutuhan untuk analisa selama proses produksi. Setiap
produk yang akan diproduksi terlebih dahulu akan dikaji untuk menghasilkan
Product Control Strategy (PCS). Dokumen ini berisi spesifikasi produk,
identifikasi resiko pembuatan produk, prosedur pembuatan, parameter kritis yang
harus dikontrol, dan hingga sarana dan prasarana yang dibutuhkan dalam
prosesnya.
90
Pada saat proses pengolahan hingga pengemasan produk, semua aktivitas

akan tercatat dalam laporan batch record yang berisi laporan line clearance yang
menyatakan semua sisa produksi sebelumnya termasuk bahan dan dokumen telah
dibersihkan, lab report berisi hasil analisis oleh QC, sertifikat analisis yang bersisi
rangkuman hasil lab report, manufacturing batch record yang berisi laporan proses
pengolahan produk, packaging batch record yang berisi laporan pengememasan,
dan checklist yang menyatakan dokumentasi batch record telah memenuhi
persayaratan dokumen yang dibutuhkan serta adanya dokumen tambahan jika ada
seperti laporan Change Control. Terakhir dokumen Certificate of Conformance
akan dilampirkan dalam batch record untuk menyatakan produk dapat dirilis atau
direject. Berdasarkan penjelasan ini maka GSK telah memenuhi syarat dokumentasi
pada CPOB.
4.3.11 Kegiatan Alih Daya

GSK Indonesia secara badan hukum terbagi menjadi 3 entitas yang meliputi
GWI, SBP, dan SPI. Ketiga badan hukum ini memliki kontrak yang berbeda namun
tetap jelas terkait kerjasamanya siapa yang memberi kontrak dan penerima kontrak
sesuai dengan peraturan BPOM. Di GWI terdapat pengolahan produk, pengemasan
produk semisolid, liquid dan labolatorium, sementara SPI memiliki fasilitas
pengemasan untuk produk solid, dan SBP dikhususkan hanya untuk repacking
produk MDI dan vaksin. Secara umum, analisa laboratorium termasuk
penyimapanan sampel tertinggal oleh QC hanya dilakukan oleh GWI sehingga
sertifikat analisa hanya dapat dikeluarkan oleh GWI, sementara untuk pengolahan
dan pengemasan dilakukan oleh masing-masing badan hukum sesuai kontraknya.
Pelulusan produk hanya dapat dilakukan oleh masing-masing pemilik produk
(pemberi kontrak). Berdasarkan uraian ini maka GSK telah memenuhi syarat CPOB
dalam Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak.
91
4.3.12 Kualifikasi dan Validasi

Perencanaan pengadaan peralatan baru sebelumnya harus dibuat kualifikasi
desain untuk memastikan alat memiliki fungsi dan fasilitas yang dimiliki bisa
sesuai. Alat baru yang datang selanjutnya dilakukan kualifikasi instalasi,
operasional, dan kinerja. Selama proses ini, pemeriksaan dilakukan dan
didokumentasikan berdasarkan checklist qualifikasi untuk memastikan qualifikasi
telah dilakukan dengan benar dan terpenuhi persyaratannya meliputi kelengkapan
alat, ketepatan pemasangan alat, pengujian operasional alat dan konsistensi kinerja
alat yang dilakukan oleh vendor, teknisi serta tim quality.
Tahap selanjutnya setelah alat terkualifikasi adalah validasi untuk proses
rutin (metode atau prosedur kerja) oleh Departemen Validasi. Tim ini selanjutnya
akan membuat Rencana Induk Validasi yang berisi kebijakan dan tujuan validasi,
struktur organisasi dan tanggung jawab tim validasi, daftar kebutuhan validasi,
prosedur validasi, training untuk personil, program monitoring dari tim quality dan
validasi, serta sumber acuan. Validasi proses yang dilakukan GSK meliputi
prospektif dan konkuren menggunakan 3 batch dan hasilnya harus sesuai dengan
spesifikasi yang telah didaftarkan ke BPOM. Berdasarkan penjelasan ini maka GSK
Indonesia telah memenuhi aspek kualifikasi dan validasi sesuai CPOB.
4.4 Tugas Khusus Mahasiswa PKPA

4.4.1 Merevisi SOP Batch record
SOP Batch Record (BR) berisi tentang prosedur kerja bagi semua personil
dalam melakukan pembuatan master Batch Record, proses pengeluaran Batch
Record ke produksi hingga diserahkan ke bagian Quality Assurance, dokumen
tambahan pendukung (Process order dan QA Issuance Batch Review Checklist),
dan penarikan Batch Record.
Secara umum prosedurnya akan dimulai dari pembuatan master Batch
Record oleh Value Stream Manager (VSM)/Supervisor produksi untuk produksi
rutin (annual) dan departemen Technical untuk produksi non rutin (trial, validasi,
project). Master Batch record yang sudah dibuat kemudian direview terlebih dahulu
92
oleh QA Authority untuk mengecek kesesuaian isi sebelum dilakukan persetujuan

dan penandatangan di system System Application and Product (SAP).
Proses pengeluaran Batch record ke produksi dimulai dari Planner akan
mengeluarkan Process order (PO) melalui sistem SAP untuk dilakukan pencetakan
oleh batch admin sesuai dengan PO dari Planner. Pemeriksaan isi batch record
akan dilakukan oleh OQ Oversight yang bertujuan untuk memastikan bahwa hal-
hal yang tertera dalam daftar issuance checklist telah sesuai dan tidak ada kesalahan
sebelum batch record diisi. Selanjutnya batch record akan digunakan untuk
kegiatan manufacturing dan packaging dengan mengisi isi sesuai yang tertera pada
BR. Hasil manufacturing batch record (MBR) dan packaging batch record (PBR)
akan dijadikan satu untuk dilakukan pemeriksaan oleh Supervisor Produksi.
Apabila dalam melakukan proses produksi ada penyimpangan/deviasi maka harus
dilampirkan copy deviasi tersebut. MBR dan PBR yang telah selesai direview,
selanjutnya akan kembali dipastikan kesesuaiannya dari seluruh proses produksi
oleh QA Authority termasuk line clearance, persiapan bahan baku, setting peralatan,
cara pengerjaan, pengambilan sampel untuk IPC, seluruh pengujian parameter oleh
QC, sertifikat analisa, penyimpanan sampel reference dan sampel tertinggal, serta
dokumen-dokumen pendukung bila terdapat deviasi, OOS, atau change control.
Batch record yang sudah benar selanjutnya akan dilakukan perilisan bets
sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Disposisi akhir terkait batch record
akan disetujui dan dirilisi apabila seluruh dokumen benar, change control sudah
disetujui, serta deviasi/OOS sudah ditutup dengan implementasi action. Perilisan
ini akan dinyatakan dalam dokumentasi Certficate of Conformance (CoC) yang
ditandatangani QA Authority.
Tugas mahasiswa PKPA adalah merevisi SOP Batch Record versi 19
menjadi versi 20. Pada dokumen ini, production compliance yang sebelumnya
bertanggung jawab dalam melakukan pembaruan pada SOP dan master batch
record, ini akan mengalami perubahan tanggung jawab dan dialihkan kepada
Supervisor produksi dan menghapus production compliance dari SOP. Revisi lain
yang dilakukan yaitu menghapus QA Manager untuk digantikan dengan OQ
Manager yang akan digunakan untuk ketentuan selanjutnya. Menghilangkan QA
93
Admin yang bertindak sebagai back up dari OQ Lead dan OQ Batch Release jika
berhalangan untuk melakukan tugas dan tanggung jawab terkait Batch Record. QA
Authority digunakan dalam Batch Record yang merupakan istilah penyebutan untuk
OQ manager, OQ Lead, OQ Oversight, dan OQ Batch Release. Menambahkan
parameter Critical Process Parameter (CPP) dan Identification Critical Quality
Attribut (ICQA) dalam Process Control Strategy (PCS). Melakukan perubahan
tanggung jawab Value Stream Manager, jika terdapat BnFRT (Batch Not Right
First Time) yang sebelumnya harus melakukan pencatatan dalam log book BR
maka akan dilakukan perbaikan dan justifikasi oleh personil yang bersangkutan
serta melakukan eskalasi dan dokumentasi FEI jika BnFRT tidak dapat diperbaiki
dan justifikasi. Selain tu juga, perubahan juga dilakukan pada dokumen ini apabila
pada history log tidak ditemukan status re-printing, tindakan yang dilakukan yaitu
pemusnahan BR yang telah tercetak.
4.4.2 Review Finished Product of Stability Report

Stabilitas Obat adalah kemampuan suatu produk untuk mempertahankan
sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat
(identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan sepanjang
periode penyimpanan dan penggunaan. Tujuan dilakukan uji stabilitas obat adalah
untuk menjamin Quality, Safety, dan Efficacy dari produk selama waktu berlaku
dan kadaluarsa obat. Selain itu juga untuk mengetahui profil uji stabilitas dari API,
raw material, dan produk jadi sehingga dapat ditentukan kondisi penyimpanan dan
shelf life yang tepat. Shelf Life merupakan waktu penggunaan dan penyimpanan
selama periode tertentu pada kondisi spesifik agar suatu produk tetap memenuhi
spesifikasi.
Ada beberapa aktivitas pendukung yang membutuhkan uji stabilitas di GSK
diantaranya adalah New Product Development (formula yang sudah ada) (Project),
Produk Intermediate atau Bulk untuk Pemasaran Baru (Project), New Product
Introduction (NPI) (Project), Annual Stability, dan Uji Stabilitas terkait Change
Control dan Deviasi.
94
Sebelum melakukan uji stabilitas terlebih dahulu dilakukan Stability Master

Plan untuk melakukan pemetaan plan dari masing-masing departemen yang butuh
dimonitoring. Stability Assesment merupakan proses selanjutnya yang mengkaji
jenis uji stabilitas dan material yang hendak dilakukan uji stabilitasnya. Kemudian
dibuat Stability Protocol yang berisi jenis uji stabilitas, kondisi pengujian serta tata
cara uji stabilitas yang hendak dilakukan. Setelah itu jumlah sampel yang hendak
diambil dibuat dalam Sample Request Form dan diberikan ke bagian produksi untuk
untuk diambil sampelnya. Sampel kemudian akan disimpan dalam Chamber yang
akan dilakukan pengujian untuk mengetahui stabilitas dari sampel tersebut. Berikut
merupakan alur dari proses pengujian stabilitas dapat dilihat pada Gambar 4.4.
Stability Stability Stability Sampel disimpan

Master Plan Assessment Protocol dalam Chamber
Stability Pengujian
Approval QA
Report Stabilitas
s Gambar 4.24 Alur proses pengujian stabilitas produk

Sampel yang digunakan untuk uji stabilitas harus mewakili bets secara
keseluruhan dan harus disampling secara acak, misalnya pada filling point yang
berbeda atau dikumpulkan pada waktu yang berbeda (awal, tengah, akhir) dengan
jumlah sesuai dengan aturan pengambilan sampel (tabel AQL) atau sesuai dengan
kesepakatan yang telah ditetapkan dalam internal GSK
Hasil proses pengujian dinyatakan memenuhi syarat apabila sesuai dengan
spesifikasi untuk tiap-tiap parameter pengujian. Terdapat dua spesifikasi di GSK
yaitu initial specification dan end of life specification. Initial specification
merupakan spesifikasi yang digunakan untuk produk setelah proses produksi dan
data yang diperoleh digunakan untuk proses perilisan produk tersebut, sedangkan
end of life specification spesifikasi yang digunakan untuk proses analisa stabilitas
sesuai dengan interval waktu yang ditentukan sampai dengan masa akhir
penggunaan/expiry date. Parameter initial specification dan end of life specification
95
dapat mengacu dari kompendial maupun spesifikasi yang telah disepakati oleh
internal GSK.
Kejadian OOS dalam pengujian stabilitas biasanya terjadi apabila hasil
pengujian pada uji stabilitas tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan,
sedangkan kejadian OOT (Out of Trend) terjadi apabila hasil pengujian pada uji
stabilitas keluar dari tren atau dapat dibandingkan dengan waktu initial uji stabilitas
dilakukan. Apabila hasil pengujian dibandingkan dengan initial uji diperoleh
perbedaan kadar bahan aktif sebesar >5%, maka uji stabilitas produk tersebut dapat
dikatakan OOT. Setiap kejadian OOS/OOT pada uji stabilitas akan ditindak lanjuti
sesuai dengan prosedur penanganan OOS dan Atypical Results. Data-data yang
tercantum dalam laporan OOS adalah tanggal kejadian, nomor OOS, deskripsi
kejadian, produk terkait, jenis OOS, akar masalahnya dan CAPA. Jenis-jenis OOS
yang mungkin terjadi antara lain adalah true OOS, analyst error, clerical error, dan
instrument error.
Tugas Mahasiswa PKPA adalah melakukan review stability report baik
untuk annual stability maupun project stability. Beberapa yang perlu dipastikan
kesesuaian dalam Stability Report adalah spesifikasi produk mulai dari
organoleptis, tingkat keasaman (pH), identifikasi HPLC, kadar bahan aktif, kadar
pengawet, uji kesesuaian sistem, dan membandingkan hasil antara Raw data
Sheet/CSV dengan hasil kromatogram HPLC.
4.4.3 Tugas Penentuan Gap Analysis CPOB 2018 dengan Implementasi QMS
di GSK Indonesia
GSK Indonesia menggunakan QMS sebagai standar untuk memenuhi
requirement terhadap regulasi internasional seperti Good Monitoring Practices
(GMP) dan standar ISO (International Organization for Standardization) maupun
regulasi lokal (seperti CPOB dan farmakope). Quality Management System (QMS)
merupakan suatu pedoman atau standard system terkait kebijakan untuk menjamin
Quality, mencakup secara luas meliputi proses dan pedoman pendukung. Tujuan
implementasi QMS dalam kerangka kerja perusahaan, diantaranya memastikan
kualitas, keamanan dan efikasi produk; menghasilkan kualitas proses dan kemajuan
96
operasional; mencapai dan dan menyokong pemenuhan regulasi; dan mengelola

kualitas untuk memenuhi risiko dan mencegah kualitas yang menurun atau gagal.
Evaluasi perlu dilakukan setiap ada pergantian CPOB terbaru untuk
mengetahui perkembangan dan menentukan target pencapaian untuk tahun
berikutnya. Salah satu bentuk evaluasi adalah dengan melakukan Gap analysis.
Gap analysis merupakan analisis pembanding atau penyimpangan terkait
implementasi QMS di site dan kesesuaian dengan regulasi lokal dalam hal ini
CPOB. CPOB merupakan bagian dari manajemen mutu yang memastikan obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan dan izin edar. Dalam proses
penerapannya CPOB memiliki bagian penting yaitu pengawasan mutu (Quality
Control) dan pengkajian mutu produk (Quality Assurance) serta manajemen resiko
mutu.
Tugas mahasiswa PKPA adalah melakukan analisis Gap (perbedan) antara
implementasi QMS di site dengan CPOB 2018. Mahasiswa melakukan analisis
perbedaan khususnya pada bagian pemastian mutu (Quality Assurance) yang
terdapat pada BAB Sistem Mutu Industri Farmasi, BAB Inspeksi Diri, Audit Mutu
dan Persetujuan Pemasok serta BAB Keluhan dan Penarikan. Analisis Gap yang
sudah dilakukan kemudian dimasukkan ke dalam Template Gap Analysis CPOB
2018 dalam format excel untuk diserahkan kepada departemen Compliance yang
bertugas dalam pelaksanaan implementasi QMS di site GSK Indonesia.
4.4.4 Review Pemastian Trend Data In Process Control Produk GSK

Indonesia
In Proses Control (IPC) merupakan pengujian-pengujian parameter kritis
selama proses produksi sesuai dengan syarat yang telah ditentukan. In Proses
Control dilakukan di ruangan khusus (In Process Control Room) yang diuji
langsung oleh Supervisor Produksi/ Line manager/ Area owner yang terkualifikasi
atau terlatih sebelumnya untuk produk solid, topikal, liquid, repack, dan validasi.
Tujuan dari In Process Control sendiri yaitu untuk memastikan bahwa tahapan-
tahapan proses produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur dan mencegah
97
terjadinya kesalahan dalam proses produksi. Setelah dilakukan proses IPC,

pemeriksaan akan dilakukan oleh Value Stream Manager untuk memastikan tidak
ada kesalahan sebelum diserahkan ke OQ Batch release. OQ Batch release
selanjutnya akan mereview dan melakukan perilisan terhadap bets.
Tahap selanjutnya yaitu penginputan data oleh Batch Admin ke dalam file
sistem database trend data IPC. Tujuannya adalah untuk memastikan kapabilitas
proses dari produk solid, liquid, topical, repack, dan validasi. Kapabilitas proses
merupakan suatu perhitungan melalui perbandingan antara output produk dengan
spesifikasi desain. Hubungan ini dapat dinyatakan dengan rasio kemampuan/
Process Capability (Cp) yang mengasumsikan rata-rata proses tepat berada di
pertengahan batas spesifikasi. Akan tetapi, kemampuan proses ini (Cp) jarang
tercapai sehingga digunakan rasio Process Capability Indec (Cpk) yang
menyatakan posisi rata-rata proses dibandingkan dengan batas spesifikasi. Semakin
tinggi nilai Cpk, semakin kecil presentasi produk yang terletak di luar batas
spesifikasi.
Tugas mahasiswa PKPA adalah melakukan proses pemastian atau
pengecekan ulang terhadap trend data IPC yang telah diinput oleh Batch Admin.
Tujuannya untuk memastikan tidak terjadi kesalahan dalam penginputan sebelum
disimpan dalam ruang penyimpanan. Parameter yang dipastikan kebenaran dari
produk sesuai dengan IPC masing-masing produk, misalnya bobot granul,
rekonsiliasi granul, pH, removal torque, kejernihan, keseragaman bobot. Apabila
pada saat pengecekan terdapat kekeliruan atau kesalahan input, maka BR akan
diserahkan ke Batch Admin lagi untuk dilakukan revisi atau perbaikan. BR yang
sudah selesai dicek selanjutnya akan dilakukan penginputan data ke Batch Record
Repository yang telah disetujui oleh OQ Lead kemudian BR disimpan dalam ruang
penyimpanan.
4.4.5 Membuat Tracking Product Requirement Spesification untuk Packaging

Material
Product Requirement Specification merupakan perjanjian terkait spesifikasi
dan persyaratan dari material yang dipesan antara site GSK Pulogadung dengan
98
supplier. Sebelumnya terdapat dua jenis supplier yaitu supplier yang menyediakan
consumable dan spare part material meliputi Active Pharmaceutical Ingredient,
Excipient, dan Packaging Material serta supplier yang menyediakan jasa seperti
kalibrasi, maintenance, laundry dll. Menurut CPOB 2018 Bab 5 poin 5.18 bahwa
setiap supplier harus memliki perjanjian kualitas antara pabrik dan supplier.
Perjanjian kualitas tersebut bertujuan untuk menjamin hubungan kerjasama antara
pabrik dan supplier terjamin kualitas dan keamanannya dari material atau jasa yang
ditawarkan oleh supplier kepada pabrik, sehingga pabrik menghasilkan produk
yang bermutu sesuai dengan persyartan dan tujuan penggunannya.
Perjanjian kualitas antara supplier dan GSK tertutang dalam bentuk Quality
Assurance Agreement (QAA), karena GSK merupakan salah satu jaringan pabrik
dari GSK Global, sehingga QAA dibuat setelah dilakukan audit oleh tim GSK
global yaitu SQA&C (Suppllier Quality Audit & Compliance) terhadap supplier
yang selanjutnya dibuatkan tracking datanya menjadi satu pada Global Supplier
List (GSL), sedangkan untuk PRS merupakan perjanjian antara site GSK dengan
supplier.
Alur pembeliaan produk yang dilakukan site GSK melalui dua jalur yaitu
langsung dari pabrik yang membuat material dan juga melalui agent (distributor)
dimana agent tersebut sebelumnya membeli material dari pabrik yang membuat.
material atau supplier harus dipastikan datanya apakah telah terdaftar dan teraudit
oleh SQA&C. jika material, manufacture dan agent tersebut baru dan belum
teraudit, maka site GSK Pulogadung akan mengajukan Auditee Request Form
(ARF) kepada SQA&C untuk dilakukan audit, sedangkan untuk material dan
supplier yang telah teraudit oleh SQA&C tetapi site GSK Pulogadung belum
terdaftar dalam sebagai user site maka site GSK Pulogadung akan mengajukan
Carrisma Amandement Request (CAR) kepada SQA&C agar site GSK Pulogadung
menjadi user site.
Setiap material yang akan dipesan dari supplier haruslah memiliki PRS
untuk menjamin kualitas dan keamanan dari material yang digunakan dan
memudahkan dalam penelusuran jika terjadi penyimpangan ketika menggunakan
material dari supplier tersebut. satu PRS digunakan untuk satu macam material
99
atau beberapa material tetapi masih memiliki spesifikasi dan kualifikasi yang sama.
Packaging material untuk GSK terdiri dari berbagai macam jenis dan dari beberapa
supplier yang digunakan. Pengelompokannya berdasarkan manufacture yang
digunakan sebagai supplier kemudian disetiap manufacture dikelompokkan
kembali packaging material yang sama sehingga dapat dijadikan menjadi 1 PRS.
Seperti contoh untuk supplier A sebagai supplier yang memproduksi carton,
dikarenakan produk dari GSK terdiri dari 3 jenis produk yaitu topical/semisolid,
solid dan liquid. Maka pengelompokkan carton dibagi menjadi 3 jenis yaitu carton
untuk semisolid, carton untuk solid dan carton untuk liquid. Masing masingnya
dibuatkan satu PRS yang nantinya akan dikirimkan kepada supplier.
Tracking data PRS untuk packaging material menggunakan excel dan
dikelompokkan berurutan yang terbagi berdasarkan:
1. No PRS
Berisikan kode nomor dari PRS yang digunakan yang diisikan berdasarkan
aturan dan ketentuan yang berlaku
2. PRS version
Versi dari PRS yang digunakan.
3. Kode Material
Berisikan kode dari setiap material, setiap material yang terdapat di GSK
memilki kode material sehingga memudahkan dalam penelusuran.
4. Nama Material
Berisikan nama material, setiap material yang terdapat di GSK memiliki
nama material sehingga memudahkan dalam penelusuran.
5. Manufacture
Nama manufacture dari packaging material tersebut diproduksi.
6. Agent
Nama agent yang resmi berhubungan dengan site GSK Pulogadung dalam
membeli material. Dapat langsung dari manufacture tempat produksinya,
dan dapat juga melalui distributor
7. Status QAA
100
Status dari Quality Assurance Agreement dari supplier, masih valid atau
telah habis masa validnya
8. Progres dari PRS
Perkembangan kesepakatan PRS antara GSK dengan supplier
4.4.6 Review dan Contact Supplier untuk persetujuan Product Requirement

Spesification
Product Requirement Specification (PRS) merupakan perjanjian terkait
spesifikasi dan persyaratan dari material yang dipesan antara site GSK Pulogadung
dengan supplier perjanjian terkait spesifikasi dan persyaratan dari material yang
dipesan antara site GSK Pulogadung dengan supplier. PRS diajukan oleh masing
masing site GSK kepada supplier. Sehingga perjanjian langsung dibuat oleh site
GSK Pulogadung dengan supplier.
Dalam mereview PRS perlu diperhatikan beberapa hal penting, meliputi:
1. Nomor PRS, Nama dan alamat supplier, Kode Material, dan Nama Material.
Data tersebut dapat di temukan di GSL dan di sistem C3 untuk
melihat nama dan alamat dari supplier. Sedangkan untuk memastikan kode
material dan nama material serta supplier yang digunakan. Pertama
dilakukan pengecekan pada data QIR (Quality Information Record), QIR
merupakan informasi dari material yang berkaitan dengan manufacture dan
vendor supply dari material tersebut. Setelah itu dipastikan di data PIR
(Purchasing Information Record) yaitu record data yang dari vendor aktif
sebagai supplier dan harga serta kuantitas yang dipesan dari masing masing
material. Kemudian dipastikan material tersebut masih tetap digunakan atau
tidak dengan cara dilihat pada data BOM (Bill of Material) yaitu berisikan
komposisi/formula yang dibutuhkan dari suatu produk meliputi API,
Excipient dan Packaging Material.
2. Distribution Profile
Berisikan tentang proses selama distribusi material melalui berapa
tahap dan jenis moda transportasi. Distribution profile juga terdapat jaminan
terkait penanggulangan / penanangan material selama didistribusikan dalam
101
bentuk Distribution Risk Assessment. Distribution profile juga menjelaskan

terkait persyartan penyimpanan dari material.
3. Packaging
Packaging menjelaskan berkaitan dengan jumlah dan pengemasan
dari material sehingga menjamin material selama pengiriman hingga tiba di
GSK
4. Expired date / Retest date
Menjelaskan perihal masa expired dari material atau masa waktu
untuk material dilakukan retest. Sehingga memberikan jaminan kualitas
bagi GSK dalam penentuan schedule dalam pembuatan produk
5. Stability study
Menjelaskan tentang program stabilitas dari material, sehingga
menjamin material tersebut memiliki kestabilan ketika dilakukan
penyimpanan selama beberapa waktu berdasarkan hasil stability study dari
material.
6. Reference sample
Memastikan bahwa manufacture menyimpan reference sample dari
material yang di pesan oleh GSK sehingga memudahkan dalam penelusuran
jika terjadi deviasi dari produk yang diproduksi oleh GSK.
7. Label dan COA dari material
Memastikan bahwa material yang dikirimkan memiliki label dan
COA jelas dan lengkap sesuai yang dipersyaratkan di kedua belah pihak
8. Spesifikasi produk
Menjelaskan terkait persyaratan spesifikasi dari produk sebagai
acuan bagi GSK dalam mengidentifikasi dari material yang dipesan, dimana
spesifikasi produk beriskan data terbaru meliputi jenis pengujian
spesifikasi, batas rentang dan refrensi dari metode pengujian tersebut.
9. Persyaratan Halal (persyaratan khusus primary packaging)
Menjamin bahwa kualitas kehalalan dari material yang dipesan
berdasrkan sertifikat halal, ataupun penjaminan selama proses pembuatan
material tidak menggunakan material yang tidak halal (porchine free).
102
Setelah PRS telah selesai direview selanjutnya dilakukan komunikasi

dengan supplier, pereviewan tidak dilakukan sekali, dapat berkali kali hingga
mendapatkan kata sepakat antara GSK dan supplier. Alamat email supplier dapat
dilihat pada GSL. Dalam mengcontact supplier digunakan bahasa yang formal dan
sopan sehingga didapatkan kesepakatan antara GSK dan supplier terkait PRS dari
material yang dipesan. Setelah mendapatkan kesepakatan antara kedua belah pihak.
Akan diajukan Approval page yang telah ditanda tangani terlebih dahulu oleh Site
Quality untuk Supplier yang bertanggung jawab pada PRS di GSK Pulogadung,
kemudian dikirimkan untuk diminta tanda tangan kepada supplier yang nantinya
akan dikirimkan kembali kepada GSK. Setelah itu PRS yang telah di approve akan
diserahkan kepada QA Manager untuk approval terakhir.
4.4.7 Penentuan Batas Kalibrasi Alat Produksi

Kalibrasi adalah kegiatan membandingkan suatu nilai ukur antara alat yang
dikalibrasi dengan sebuah standar acuan (kalibrator) / bahan acuan yang dapat
tertelusur. Hal ini perlu dilakukan untuk mengetahui batas minimal dan maksimal
suatu alat dapat mengukur secara akurat. Hasil pengukuran yang diperoleh dari
suatu alat yang melebihi batas kalibrasinya akan dianggap tidak akurat.
Pengukuran yang tidak akurat ini dapat berdampak pada mutu obat.
Penggunaan alat produksi yang dimiliki GSK dapat dipakai untuk beberapa macam
proses produksi produk yang berbeda, contohnya penggunaan timbangan untuk
proses dispensing sediaan solid, semisolid dan liquid. Maka dibuat lah operating
range, yaitu batas minimal hingga maksimal suatu alat yang sering digunakan untuk
menentukan satuan unit. Penentuan operating range tiap tahunnya akan selalu di
perbarui untuk mengantisipasi adanya jenis produk baru yang akan diproduksi.
Proses penentuan operating range tiap alat dimulai dengan tracking
penggunaan alat melalui batch record. Batch record tiap jenis produk dikumpulkan,
kemudian melakukan list alat apa saja yang digunakan dengan mencantumkan
spesifikasi alat yang dipakai pada produk tersebut. Kemudian setelah semua list alat
dari tiap produk yang digunakan dijadikan satu. Sehingga terbentuk operating
range dari berbagai macam alat yang digunakan. Contoh seperti Timbangan type X
103
digunakan untuk menimbang bahan solid 500mg, bahan semisolid 800mg, dan
bahan liquid 400mg, sehingga terbentuk operating range timbangan type X adalah
400mg – 800mg.
Gemba atau turun langsung ke lapangan merupakan proses selanjutnya yang
bertujuan untuk memastikan apabila ada data yang tidak sesuai atau terbilang rancu.
Operating range yang telah terbentuk kemudian di bandingkan dengan calibration
range tiap alat, hal ini dilakukan untuk mengetahui apakah ada penggunaan alat
yang di luar batas kalibrasi sehingga hasil pengukuran alat tidak akurat yang dapat
mempengerahui mutu produk. Jika terdapat operating range yang keluar dari
calibration range maka akan dilakukan sebagai kesalahan dan akan dilakukan gap
analysis. Selanjutnya data operating range yang telah masuk rentang calibration
range akan dicatat untuk memperbarui Instrumen Master List. Kemudian tiap alat
akan diberi label berisi operating range yang dimiliki tiap alat sesuai yang tertera
pada Instrumen Master List. Hal ini bertujuan supaya penggunaan alat untuk
mengukur suatu satuan tidak melebihi calibration range dari alat tersebut sehingga
hasil yang muncul terbilang akurat.
104
BAB 5. KESIMPULAN
5.1 Kesimpulan
Berdasarkan kegiatan PKPA yang telah dilakukan di GSK Indonesia, dapat
disimpulkan bahwa :
1. Seorang apoteker di industri farmasi memiliki peranan yang penting yaitu
menjadi personil kunci antara lain sebagai kepala bagian produksi, kepala
bagian pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu.
2. Dalam kegiatan PKPA, calon apoteker telah diberikan berbagai materi dan
pengetahuan terkait tugas dan wewenang berbagai departemen di industri
farmasi khususnya GSK Indonesia.
3. GSK Indonesia telah menerapkan pedoman CPOB dengan baik pada semua
proses baik dalam proses produksi, pengawasan dan pengendalian mutu, serta
kegiatan lain yang terkait dimana aspek-aspek CPOB tersebut telah
diimplementasikan dan didokumentasikan dengan sangat baik dan teratur.
5.2 Saran
Adapun saran yang dapat diberikan pada GSK Indonesia adalah pelatihan
personalia untuk mahasiswa praktek kerja profesi atau magang sebaiknya dibuatkan
jadwal induction dari masing-masing departemen yang terjadwal sehingga
mahasiswa magang mendapatkan materi yang sama dan sesuai yang dibutuhkan.
105
DAFTAR PUSTAKA
Permenkes RI. 2013. Permenkes RI Nomor 16 Tahun 2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/Xii/2010 Tentang
Industri Farmasi. Jakarta
PerBPOM. 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik

Indonesia Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan.
Siahaan, S. dan Arismunandar. 2016. Peluang investasi di sektor farmasi indonesia.

Jurnal Kefarmasian Indonesia. 04:6.
Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian.

Jakarta: Presiden Republik Indonesia.
PerBPOM. 2018. Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.133.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
PP. 2009. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan

Kefarmasian
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.

Jakarta: Presiden Republik Indonesia
106
LAMPIRAN
Lampiran 5 Struktur Organisasi PT. GWI
Site Director
Ray Muhammad
Engineering Facility Management Head of Quality

Vacant Burhanuddin Mahdis
Endri Cahyanti
Quality Assurance Site Procurement
Technical Logistics Anggi T Asti Apip
Arthur Kissin Amin Ridwan QA
Yudo Prihartanto* Quality Control
M. Fauzi HR Business Partner
EHS QC Antonius B Priyantoro
Transformation
Sapto Putro Rinny Hutagaol*
Gun Gun G
Compliance
Irene Sianturi Finance Controller
Head of Operation Validation Siddhant Belgaonkar
Yudi Afrianto Annisa
Production
Nurman S * IT TECH
Regulatory Conformance
Hari Prabowo
Carmelita Dissa
* Registered Pharmacists
Learning & Development

Panji Dewa JR
107
Lampiran 6. Struktur Organisasi PT. SPI
Site Director
Ray Muhammad

Endri Cahyanti
Ahmad S. Rahman* Quality Control
Transformation
Sapto Putro Putu Retma*
Gun Gun G
Compliance
Production
Nurman S * IT TECH
Hari Prabowo
Carmelita Dissa

Panji Dewa JR
108
Lampiran 7. Struktur Organisasi PT. SBP
Site Director
Ray Muhammad

Endri Cahyanti
Rozi Fadjri* Quality Control
Transformation
Sapto Putro Erli S*
Gun Gun G
Compliance
Production
Nurman S * IT TECH
Hari Prabowo
Carmelita Dissa

Panji Dewa JR
109
Lampiran 8. Struktur Organisasi Quality

Laporan Pkpa 11 - GSK Periode Ii (Feb-Mar)

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Pkpa 11 - GSK Periode Ii (Feb-Mar)

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

Jumahwi, S.Farm 192211101023

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

Jumahwi, S.Farm 192211101023

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

Dosen Pembimbing, Preseptor,

Eka Deddy Irawan, S.Si., M.Sc., Apt. Yudo Prihartanto

Lidya Ameliana, S.Si., M.Farm., Apt.

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

Dosen Pembimbing, Preseptor,

Eka Deddy Irawan, S.Si., M.Sc., Apt. Ahmad Subaidi Rahman

Lidya Ameliana, S.Si., M.Farm., Apt.

Puji syukur kami ucapkan kehadirat Allah Subhanallahu Wa Ta’ala atas

Jember, 1 April 2020

Gambar 3.1 Struktur Organisasi GSK Indonesia ................................................. 16

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. GWI ......................................................... 106

1.1 Latar Belakang

Timur. Tujuan dalam menyelenggarakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

1.2 Tujuan Praktik Kerja Profesi Apoteker

1.3 Manfaat Praktik Kerja Profesi Apoteker

1.3.2 Bagi Fakultas Farmasi Universitas Jember

1.3.3 Bagi GSK Indonesia

2.1 Industri Farmasi

2.2 Tugas dan Fungsi Industri Farmasi

2.2.1 Pembuatan Obat dan/atau Bahan Obat

2.2.2 Pendidikan dan Pelatihan

2.2.3 Penelitian dan Pengembangan

2.3 Izin Usaha Industri Farmasi

farmasi dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,

2.4 Ketentuan Umum dan Perundang-undangan

2.5 Peran Apoteker di Industri Farmasi

2.5.1 Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu

2.5.2 Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu

2.5.3 Apoteker Penanggung Jawab Produksi

d. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan-fasilitas

BAB 3. TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA

3.2 Visi dan Misi GSK

3.3 Lokasi, Sarana dan Prasarana

serta dikontrol oleh Building Management System (BMS). Smithkline Beecham

tempat evakuasi/titik kumpul, fasilitas kesehatan (klinik), penyediaan alat

3.4 Struktur Organisasi GSK Indonesia

Keterangan: : garis komando

Gambar 3.1 Struktur Organisasi GSK Indonesia

GSK dipimpin oleh Site Director yang membawahi beberapa departemen

4.1 Pelaksanaan PKPA di GSK Indonesia

4.2 Pengenalan Departemen dan Kegiatan selama PKPA di GSK Indonesia

apabila APJ sedang tidak ada ditempat. QA manager juga membawahi OQ

a. Menjamin kesesuaian Batch Record

dokumen-dokumen tambahan atau pendukung seperti protocol validation,

ataupun penyimpangan/deviasi tersebut telah diselesaikan dan dipastikan tidak

3. Setiap deviasi yang ditemukan selama proses produksi maupun saat

berulang. Tim investigasi tersebut bertugas mengumpulkan informasi yang terdiri

remedial action penilaian awal dan

d. Penanganan Supplier Assurance dan Supplier Complaint

e. Proses penanganan Product Incident (PI) dan Recall

mendeteksi adanya kemungkinan masalah seperti stabilitas, produk mix-up,

dampak. Penanganan dampak atau risiko insiden akan diselesaikan dan

Konfirmasi PI Meeting PIRC untuk

Gambar 4.2 Alur penanganan Product Incident

Inisiasi recall dan penentuan

Keputusan akhir dokumentasi dan

Gambar 4.3 Alur penanganan Recall Product