Anda di halaman 1dari 74

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN DI BANDUNG

Diajukan untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran

Oleh: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN JATINANGOR 2011

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) DI BANDUNG

OLEH: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

Jatinangor, Maret 2011 Disetujui oleh:

Drs. Ujang Supriatna, Apt. Pembimbing dari BBPOM Bandung

Yedi Herdiana, M.Si., Apt. Pembimbing dari Fakultas Farmasi Unpad

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR .................................................................................... DAFTAR ISI ................................................................................................... DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1.2 Tujuan praktek Kerja Profesi Apoteker ........................................ BAB II 1 1 i iii v vi

PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2.1 Peran, Tugas, dan Fungsi Apoteker di Badan POM ..................... 3 2.2 Badan Pengawas Obat dan Makanan ............................................ 2.2.1 Kedudukan dan Dasar Hukum........................................... 2.2.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan...................... 2.2.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2.2.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan... 2.2.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan... 2.2.6 Budaya Organisasi Badan POM. 2.2.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan... 2.2.8 Susunan Organisasi Badan POM....................................... 9 9 9 9 10 10 11 11 13 13 14 14 16 17

2.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan..................................... 2.3.1 Tugas dan Fungsi BBPOM 2.3.2 Tipe-tipe UPT BPOM 2.3.3 Struktur Organisasi BBPOM. 2.3.4 Tugas Bidang-bidang BBPOM.. BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3.1 Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen ................... 3.1.1 Seksi Sertifikasi.................................................................. 3.1.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen ................................ 3.2 3.3 Perizinan Sarana Produksi .......................................................... Perizinan Sarana Distribusi ........................................................

20 20 21 30 36

3.4 3.5 3.6 3.7 BAB IV

Permohonan Izin Edar Produk OMKABA ................................. Labelisasi Halal ........................................................................... Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker ................... Tugas Khusus .............................................................................. KESIMPULAN DAN SARAN .................................................

39 48 50 51 54 56 59

DAFTAR PUSTAKA .................................................................................... LAMPIRAN ...................................................................................................

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9

Halaman 17 24 25 26 26 43 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68

Gambar Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung ...................... Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen .................................................. Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen ................................. Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen ............................... Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen ............................... Logo Obat Tradisional ........................................................................... Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .................. Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Belakang ............ Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka ........... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang .....

3.10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka ....................................... 3.11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang.................................. 3.12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka.............................. 3.13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang ........................ 3.14 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka ................ 3.15 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Belakang ...........

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran

Halaman 59 61 63 65 67

1. Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri ................................................ 2. Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan ......................................... 3. Leaflet Registrasi Kosmetika ..................................................................... 4. Leaflet Registrasi Obat Tradisional ........................................................... 5. Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula ..............................................

BAB I PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu

lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. Pelaksanaan pengawasan, pemeriksaan, dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas. Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker. Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM, seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat, makanan, kosmetika, alat kesehatan, dan bahan berbahaya, Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran yang dilaksanakan di bulan Maret 2011. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas, fungsi, kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.

1.2

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan

kemampuan akademik peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung peserta PKPA: 1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi, dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan

2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan 3. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang profesional

BAB II PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Badan POM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. Selain pengawasan terhadap obat dan makanan, pengawasan juga dilakukan terhadap kosmetika, suplemen, narkotika, bahan berbahaya, dan obat tradisional. Tugas tersebut dapat terlaksana dengan baik jika ditunjang dengan adanya sumber daya manusia yang memadai dan kompeten serta memiliki pengetahuan melalui pendidikan di bidang kesehatan. Apoteker sebagai tenaga kesehatan memiliki peran yang penting dalam melaksanakan upaya kesehatan. Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker.

2.1

Peran, Tugas, dan Fungsi Apoteker di Badan POM Paradigma baru untuk praktek farmasi diperkenalkan oleh World Health

Organization

(WHO)

dan

diambil

oleh

Federation

of

International

Pharmaceutical (FIP) pada tahun 2000 dalam pernyataan kebijakan mengenai Tata Pendidikan Praktek Farmasi untuk peran sebagai care giver, decision maker, communicator, manager, long life learner, teacher, leader, dan researcher. 1. Care giver: pemberi pelayanan dalam bentuk pelayanan klinis, analitis, teknis, sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Dalam memberikan pelayanan, apoteker harus berinteraksi dengan pasien baik secara individu maupun berkelompok. Apoteker harus mengintegrasikan pelayanannya pada sistem pelayanan kesehatan serta berkesinambungan dan pelayanan farmasi yang dihasilkan harus bermutu tinggi.

2. Decision maker: pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisiensikan dan mengefektifkan berbagai sumber daya yang digunakan untuk kepentingan pasien. 3. Communicator: mempunyai kemampuan berkomunikasi yang cukup baik. Komunikasi tersebut meliputi komunikasi lisan dan tulisan. 4. Leader: memiliki kemampuan untuk menjadi pemimpin, mempunyai keberanian mengambil keputusan yang tepat, efektif, dan empati serta memiliki kemampuan untuk mengkomunikasikan dan mengelola hasil keputusan. 5. Manager: kemampuan mengelola sumber daya dan informasi secara efektif. Tanggap terhadap kemajuan teknologi informasi dan bersedia berbagi informasi mengenai obat dan hal-hal lain yang berhubungan dengan obat. 6. Life long learner: kesanggupan untuk belajar terus menerus guna meningkatkan pengetahuan dan kemampuan. 7. Teacher: bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan dengan pengetahuan kefarmasian. 8. Researcher: berperan serta dalam berbagai penelitian guna mengembangkan ilmu kefarmasian dan kemajuan bidang kesehatan. Tugas apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan, secara khusus di Unit Pelaksana Teknis Balai Besar POM bidang pemeriksaan dan penyidikan bertugas melakukan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik, narkotik, psikotrpoik dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana yang dimaksud di atas, apoteker mempunyai fungsi :

1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapeutik, NAPZA, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, dan produk pangan. 2. Penyusunan rencana pengawasan produk terapeutik, NAPZA, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, dan produk pangan. 3. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian mutu dan keamanan produk terapeutik, NAPZA, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, dan produk pangan. 4. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapeutik, NAPZA, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, dan produk pangan. 5. Pengawasan produk terapeutik, NAPZA, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, dan produk pangan. 6. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik, NAPZA, obat tradisional, kosmetika,

produk komplemen, dan produk pangan yang memerlukan pengujian mikrobiologi. 7. Evaluasi pelaksanaan produk terapeutik, NAPZA, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, dan produk pangan. 8. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. 9. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik, narkotik, psikotrpoik dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetika, dan produk komplemen.

10. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya. 11. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum. 12. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. 13. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan/Balai Besar/Balai POM. Berdasarkan kompetensi dasar apoteker di Indonesia yang ditetapkan oleh Asosiasi Pendidikan Tinggi Farmasi Indonesia/APTFI (Indonesian Association of Pharmacy Higher Education) apoteker di lembaga pemerintah harus memiliki kompetensi sebagai berikut: 1. Mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal, seperti dalam hal pemilihan, produksi, dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. Apoteker di Badan POM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan, perbekalan kesehatan, dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. Obatobatan, perbekalan kesehatan, dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya. Apoteker harus mampu menyusun kebijakan dalam hal produksi obat, perbekalan kesehatan, dan makanan. Kebijakan tersebut meliputi persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan selalu aman, bermutu, dan berkhasiat. Selain itu, apoteker juga harus mampu menyusun kebijakan dalam hal proses pendistribusian obat, perbekalan kesehatan, dan makanan kepada masyarakat yang harus dipatuhi oleh distributor sehingga

masyarakat mendapatkan obat, perbekalan kesehatan, dan makanan dengan mutu yang tetap terjamin baik. Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun Badan POM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas, mencakup antara lain: a. Evaluasi mutu, keamanan, dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah b. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. c. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. d. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi, distribusi, dan peredaran narkotika, psikotropika serta produk-produk ilegal lain. e. Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi. f. Komunikasi, informasi, dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu, khasiat, dan keamanan produk. 2. Mampu mengelola obat secara nasional Pengelolaan obat secara nasional meliputi hal-hal sebagai berikut, yaitu pemilihan obat esensial nasional, persyaratan obat, dan distribusi obat, termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi diagnosis, terapi, dan rehabilitasi. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui

epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data. 3. Mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat,

perbekalan kesehatan, dan makanan secara nasional Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat, perbekalan kesehatan, dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan suatu sistem pengawasan obat dan makanan (SISPOM). 4. Mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian. 5. Mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional Badan POM merupakan instansi pemerintah yang memiliki wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan. Oleh karena itu, Badan POM perlu menjalin kerjasama internasional untuk

meningkatkan pengawasan obat. Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh Badan POM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika yang berlaku sejak Januari 2008. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar, yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). 6. Mampu melaksanakan fungsi administrasi obat Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru, obat jadi sejenis (obat tiruan), obat produksi dalam negeri, obat kontrak, obat lisensi, dan obat impor.

2.2 2.2.1

Badan Pengawas Obat dan Makanan Kedudukan dan Dasar Hukum Berdasarkan Keputusan Presiden No. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan

atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapeutik, produk biologi, narkotika, psikotropika, makanan dan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan dan produk komplemen.

2.2.2

Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang Pengawasan

Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

2.2.3

Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam melaksanakan tugasnya Badan Pengawas Obat dan Makanan

menyelenggarakan fungsi : 1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan, 2. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan, 3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM, 4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan,

5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan, umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana,

kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.

2.2.4

Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut, Badan Pengawas Obat dan

Makanan mempunyai kewenangan : 1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan, 2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro, 3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan.obat dan makanan, 4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan, 5. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi, 6. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan

pengawasan tanaman obat.

2.2.5

Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi

pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel, dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : 1. Melakukan internasional. 2. Menerapkan system manajemen mutu secara konsisten. 3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar

4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. 5. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).

2.2.6

Budaya Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi

Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1. Profesionalisme; Menegakkan profesionalisme dengan integritas,

objektivitas, ketekunan, dan komitmen yang tinggi. 2. Kredibel; Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional, dan internasional. 3. Cepat tanggap; antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. 4. Kerjasama tim; Mengutamakan keterbukaan, saling percaya, dan komunikasi yang baik. 5. Inovatif; Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.

2.2.7

Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan (SISPOM) Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi

luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan

pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif maupun pro-justisia.

2. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. 3. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, disatu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. Adapun prinsip dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan adalah sebagai berikut: 1 2 Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. 3 Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses. 4 5 6 Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. 7 Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.

2.2.8

Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut

Keputusan Kepala Badan POM No.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM pasal 5 adalah: 1. Kepala Badan POM 2. Sekretariat Utama; Sekretariat Utama terdiri dari: a. Biro Perencanaan dan Keuangan b. Biro Kerjasama Luar Negeri c. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat d. Biro Umum 3. Deputi I, Bidang Pengawasan Produk Terapetik, Narkotik, Psikotropik, dan Zat Adiktif (NAPZA). 4. Deputi II, Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen. 5. Deputi III, Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. 6. Inspektorat 7. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. 8. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. 9. Pusat Riset Obat dan Makanan. 10. Pusat Informasi Obat dan Makanan. 11. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM).

2.3

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.21.3592 tahun

2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan. UPT Badan POM dipimpin oleh seorang Kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM.

2.3.1

Tugas dan Fungsi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM

mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetika, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung

menyelenggarakan fungsi: 1. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. 2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. 3. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. 4. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. 5. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. 6. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan. 7. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. 8. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 9. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. 10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan bidang tugasnya.

2.3.2

Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.3592

tahun 2007, UPT di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari: a. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

b. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. c. Bidang Pengujian Mikrobiologi. d. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. e. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. f. Sub Bagian Tata Usaha. g. Kelompok Jabatan Fungsional. b. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari: a. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. b. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. c. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. d. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. e. Sub Bagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional. c. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari: a. Seksi Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. b. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. c. Seksi Pengujian Mikrobiologi. d. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. e. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. f. Sub Bagian Tata Usaha. g. Kelompok Jabatan Fungsional. d. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari: a. Seksi Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. b. Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. c. Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. d. Sub Bagian Tata Usaha. e. Kelompok Jabatan Fungsional.

Sejak ditetapkan Peraturan ini, terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM, yaitu: a. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A b. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B c. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A d. 4 (empat) Balai POM Tipe B Balai Besar POM di Bandung merupakan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A. Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis yang mempunyai wilayah kerja meliputi seluruh daerah di Jawa Barat, terdiri dari Kabupaten Bandung, Kabupaten Bandung Barat, Kabupaten Bekasi, Kabupaten Bogor, Kabupaten Cianjur, Kabupaten Ciamis, Kabupaten Cirebon, Kabupaten Garut, Kabupaten Indramayu, Kabupaten Karawang, Kabupaten Kuningan, Kabupaten Majalengka, Kabupaten Purwakarta, Kabupaten Subang, Kabupaten Sukabumi, Kabupaten Sumedang, Kabupaten Tasikmalaya, Kota Bandung, Kota Sukabumi, Kota Cirebon, Kota Cimahi, Kota Bekasi, Kota Banjar, Kota Depok, Kota Tasikmalaya, dan Kota Bogor.

2.3.3

Struktur Organisasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang kepala. Unsur

organisasi Balai Besar POM terdiri dari: 1. Bidang Pengujian Produk Terapetika, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen. 2. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. 3. Bidang Pengujian Mikrobiologi. 4. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. 5. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. 6. Sub Bagian Tata Usaha. 7. Kelompok Jabatan Fungsional.

Gambar 2.1 Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung

2.3.4

Tugas Bidang-Bidang Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tugas bidang-bidang Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan antara

lain adalah: 1. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. 2. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya; melaksanakan

penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya. 3. Bidang Pengujian Mikrobiologi; melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi.

4. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. 5. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari : a. Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan

setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. b. Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. 6. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu, serta layanan informasi konsumen. Dalam melaksanakan tugas, Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi : a. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen; b. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu; c. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen; d. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri dari : a. Seksi Sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu.

b. Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi untuk konsumen. 7. Sub Bagian Tata Usaha; memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Balai Besar. 8. Kelompok Jabatan Fungsional; melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN

3.1

Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu, serta layanan informasi konsumen. Dalam melaksanakan tugas, Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: 1. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen 2. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu 3. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen 4. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas: 1. Seksi Sertifikasi; 2. Seksi Layanan Informasi Konsumen.

3.1.1

Seksi Sertifikasi Seksi sertifikasi mempunyai tugas dan fungsi melakukan sertifikasi

produk, sarana produksi, dan distribusi tertentu. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi yang meliputi: 1. Pemeriksaan sarana dalam rangka pemberian izin. 2. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan. 3. Pembuatan berita acara pemeriksaan. 4. Pembuatan rekomendasi.

3.1.2

Seksi Layanan Informasi Konsumen

Seksi Layanan Informasi Konsumen atau sering disebut Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung. ULPK merupakan salah satu upaya pemerintah yang memberikan pelayanan kepada masyarakat mengenai produk obat, obat tradisional, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan, narkotika, psikotropika dan bahan berbahaya obat yang berada di sekeliling masyarakat. Dengan adanya suatu wadah untuk menangani layanan informasi dan pengaduan konsumen agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif, tidak lengkap dan menyesatkan. Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu oleh ULPK Badan POM dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak bulan Mei 2001. ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM, yaitu: 1. Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan. 2. Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu, keamanan, dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada. 3. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan.

Sedangkan, tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung, yaitu:

a. Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat, obat tradisional, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan, narkotika, psikotropika dan bahan berbahaya . b. Pusat informasi mengenai produk obat, obat tradisional, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan, narkotika, psikotropika dan bahan berbahaya c. Menyediakan informasi obat, obat tradisional, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan, narkotika, psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat d. Melayani permintaan diseminasi informasi obat, obat tradisional, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan, narkotika, psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung e. Melayani permintaan informasi obat, obat tradisional, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan, narkotika, psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan Tugas ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan, sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: a. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon, surat, email, dan faksimili yang berkaitan dengan mutu, keamanan, dan manfaat produk serta aspek legalitasnya. b. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat. c. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait.Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. d. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat, faksimili, atau email. e. Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja.

f. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut, mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan.

A. 1.

Tahapan Kegiatan Pelayanan Penyiapan sarana dan prasarana pendukung a. Perangkat keras Ruangan pelayanan pengaduan konsumen Komputer beserta jaringan internet dan modern, serta printer. Telepon, saluran telepon, mesin penjawab telepon. Mesin fax Literatur berupa buku atau CD Lemari arsip, meja dan kursi tamu Poster, brosur, leaflet, kartu nama ULPK Kartu katalog b. Perangkat lunak SOP atau Pedoman Layanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah Laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK.

2.

Pembentukan Tim dan Penugasan Pelaksana kegiatan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM terdiri dari Tim Koordinasi dan Tim Pelaksana/Administrasi. Tim Koordinasi terdiri dari pejabat dari Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen, Bidang/Seksi Pemeriksaan,

Bidang/Seksi pengujian dan Bagian Tata Usaha dan /atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait, utamanya Dinas Kesehatan Prop/Kab/Kota.

Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat.staf Balai POM yang ditunjuk Kepala Balai POM. 3. Pelatihan Petugas ULPK Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut, yang bertujuan untuk: Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan.

KONSUMEN JAWAB LANGSUNG

LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL

Dokumen : Form pengaduan konsumen Form resume harian Daftar hadir Katalog

ULPK BALAI BESAR POM

TINDAK LANJUT

ULPK BADAN POM

BIDANG/SEKSI PEMERIKSAAN

BIDANG/SEKSI PENGUJIAN

BIDANG/SEKSI PEMDIK

Balai/Balai besar POM lain

Lintas sektor

Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen. 4. Pelaksanaan Kegiatan Pelayanan a. Pelayanan Pengaduan Konsumen Gambar 3.1 Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen

Alur kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan konsumen ULPK memiliki alur/mekanisme kerja yang jelas, seperti terlihat pada bagian Lampiran. Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan, baik pengaduan langsung ke ULPK, pengaduan melalui telepon maupun pengaduan melalui surat/fax/e-mail. Prosedur tetapnya sebagai berikut :

mulai konsumen melakukan pengaduan beserta sampelnya (bila ada) langsung ke ULPK petugas ULPK menerima pengaduan dan sampelnya (bila ada) dengan mencatat di formulir pengaduan

tidak
petugas ULPK menyeleksi masalah

ya tidak
A

masalah umum ?

dirujuk internal B

Gambar 3.2 Tetap Pelayanan Konsumen

petugas ULPK mencari di katalog/cd/acuan lain petugas ULPK memberitahu konsumen tentang pengaduannya Selesai

Prosedur Pengaduan

A petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK

koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis terkait sesuai dengan jenis pengaduan

contact person di unit teknis terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK

Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen

petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen

selesai

Gambar 3.3 Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen

B petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK

koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis lintas sektor terkait sesuai dengan jenis pengaduan

contact person di unit teknis lintas sektor terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK

Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen

petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen

selesai

Gambar 3.4 Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen Hasil-hasil penanganan yang telah dilakukan oleh unit kerja terkait, dalam waktu 1 x 24 jam harus diinformasikan oleh ULPK kepada konsumen. b. Pembuatan katalog standar jawaban Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang, dibuat katalog standar, yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. c. Pembuatan database pengaduan dan jawaban Database pengaduan dan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen, masalah/informasi yang disampaikan, keterangan/jawaban yang diumpan balik ke konsumen, jenis masalah (obat, makanan minuman, kosmetik, alat kesehatan, narkotika, penyakit, dan masalah lain di luar obat dan makanan), pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan, informasi umum produk (farmakologi, harga/sumber, legalitas, mutu), keseriusan masalah (meningggal, perawatan dokter, pengobatan sendiri, permintaan informasi) dan mekanisme menjawab (pertanyaan baru yang dirujuk ke unit kerja terkait, pertanyaan ulangan, pertanyaan baru yang dijawab langsung). d. Melengkapi kepustakaan Sebagai tempat pelayanan informasi, ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM, buku perundang-undangan, buku standar farmakologi, jurnal kesehatan dalam dan luar negeri, panduan praktis

penyuluhan/pemberian informasi, serta informasi database produk yang telah terdaftar pada Badan POM. e. Membuat laporan bulanan, triwulan, laporan tahunan, dan laporan kasus. Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung. Laporan ini di buat setiap bulan. Laporan triwulan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama tiga bulan berlangsung. Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember.

f. Pertemuan dan konsolidasi Tim 1) Pertemuan Tim Koordinasi Tugas tim koordinasi adalah mengkoordinir kegiatan UPLK yang berkaitan dengan unit kerja masing-masing, mengontrol kegiatan kerja ULPK dalam kaitannya dengan sistem kerja yang tertib, menganalisa semua pengaduan konsumen yang masuk untuk ditindaklanjuti, mengevaluasi jumlah dan macam pengaduan konsumen yang berkaitan dengan mutu dan keamanan produk serta permasalahan aspek legalitas. 2) Pertemuan Tim Pelaksana/Administrasi Fungsi Tim Pelaksana adalah menerima dan memberikan informasi dan melayani pengaduan konsumen sesuai dengan pedoman kerja serta membuat laporan hasil umpan balik pengaduan konsumen, mengerjakan dan mengevaluasi pelaksanaan kegiatan ULPK terutama kelancaran administrasi, aktif menghubungi unit kerja terkait dalam rangka umpan balik pengaduan yang dirujuk, turut meningkatkan pelayanan informasi dan pengaduan konsumen.

3) Pertemuan dengan Contact Person Contact person membantu ULPK dalam melayani pengaduan yang disampaikan oleh masyarakat menyangkut pertanyaan yang berkaitan dengan kesehatan dan di luar wewenang Badan POM/ Balai POM. g. Peningkatan sosialisasi ULPK pada masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur/leaflet pada tempat-tempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. h. Kerjasama dan koordinasi lintas program dan lintas sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat, ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan. i. Kerjasama dan pertukaran informasi dengan profesi dan asosiasi terkait Misalnya dengan perhimpunan, asosiasi dan organisasi profesi, seperti IDI, IAI, PBF, dan sebagainya. B. Penanganan Tindak Lanjut Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM atau Balai POM apabila diperlukan. Penanganan tindak lanjut dapat berupa: 1. Pemeriksaan setempat Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang membutuhkan pemeriksaan. 2. Sampling dan Pengujian Laboratorium Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk melakukan sampling. Selanjutnya mengatur waktu dan mengkoordinir pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. Sampel yang diperoleh harus dalam jumlah yang memadai, selanjutnya dibawa ke laboratorium untuk dilakukan pengujian.

3. Peringatan (public warning) Ketua Tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyiapkan naskah yang berisi peringatan/public warning untuk disebarluaskan kepada masyarakat, baik melalui media cetak maupun lewat media elektronik.

C.

Koordinasi Koordinasi dimaksudkan untuk memperlancar tugas-tugas pelayanan

informasi dan pengaduan konsumen, sesuai dengan mekanisme kerja yang telah ditentukan, agar kegiatan pelayanan dapat berjalan dengan lancar, cepat, berdasrakan atas pengalaman tugas unit kerja yang terkait dan ada penyamaan persepsi dalam melakukan kegiatan serta ada keseragaman hasil akhir dari seluruh kegiatan. Seluruh kegiatan Tim Pelaksana dikendalikan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM setempat. Pelaksanaan koordinasi di tingkat pusat dilakukan oleh Sekretaris Utama Badan POM, sedangkan di daerah dilakukan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM atau pejabat yang ditunjuk, dan untuk koordinasi pelaksanaan sehari-hari dilakukan oleh Ketua Tim Pelaksana atau anggota Tim yang ditunjuk. 3.2 A. Perizinan Sarana Produksi Industri Farmasi 1. Penanggung Jawab terdiri dari tiga orang Apoteker yang bekerja tetap, masing-masing sebagai Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawas Mutu (Quality Control) dan Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality Assurance). 2. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin; Permohonan Persetujuan Prinsip Diajukan dengan mengisi formulir yang disediakan dan melampirkan:

- Akte pendirian PERUM/PT/Koperasi, - Denah lokasi industri yang direncanakan (disahkan oleh Pemerintah Daerah setempat sebagai daerah industri), - Rencana denah bangunan industri farmasi (mengikuti CPOB), - Rencana industri farmasi meliputi jenis industri, kapasitas produksi per tahun, rencana investasi. Surat permohonan ditujukan kepada Menkes melalui BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu) dan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung. Setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial, pemohon dapat mengajukan permohonan izin usaha industri farmasi. Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi Pada surat permohonan dicantumkan atau dilampirkan data-data: - Akte pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman atau akte pendirian koperasi yang telah disahkan oleh Departemen Koperasi, - Nomor tanggal dan persetujuan prinsip, - Nomor Pokok Wajib Pajak, - Nomor Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO), - Nama dan salinan/fotokopi surat izin kerja Apoteker Penanggung Jawab beserta surat pernyataan kesediaan sebagai penanggung jawab, - Lokasi dan luas tanah, - Jenis industri, kapasitas produksi, daftar mesin dan peralatan, - Jadwal waktu penyelesaian pembangunan industri farmasi, - Nilai investasi, jumlah tenaga kerja dan persentase pemasaran. Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di

Bandung. Persyaratan lainnya adalah Surat Izin Usaha dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung.

B.

Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional 1. Penanggung Jawab adalah seorang Apoteker. 2. Jenis Industri a. Industri Obat Tradisional adalah industri dengan total asset di atas Rp.600.000.000,- diluar harga tanah dan bangunan. Dilakukan oleh badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. b. Industri Kecil Obat Tradisional adalah industri dengan total asset tidak lebih dari Rp.600.000.000,-diluar harga tanah dan bangunan Dilakukan oleh perorangan Warga Negara Indonesia atau badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. 3. Tahapan Pengajuan Permohonan a. Mengkonsultasikan dahulu denah/lay out bangunan ke Balai Besar POM dan mengesahkan denah ke kepala Badan POM. b. Mengajukan surat permohonan Persetujuan Prinsip Industri IOT/IKOT 1) Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. 2) Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman, bila berbadan hukum,

Fotokopi KTP, NPWP, Peta lokasi, Rencana denah bangunan (dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM, mengacu pada CPOTB),

Jadwal

rencana

pendirian

industri

dan

pemasangan

mesin/peralatan, SIUP, TDI/TDP, Ijin Gangguan (HO), Status bangunan (sewa/milik sendiri), jika milik sendiri lampirkan IMB dan jika sewa lampirkan perjanjian sewa, Foto kopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat keterangan terakhir bekerja apoteker, Surat keterangan masa bakti apoteker, Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ teknis produksi, Surat keterangan lolos butuh (jika lulusan luar provinsi)

Mengajukan surat permohonan Ijin Usaha Industri IOT/IKOT Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Surat permohonan Fotokopi ijin persetujuan prinsip Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman (bila badan hukum)

Fotokopi NPWP, KTP TDI/TDP, UU Gangguan (HO) Peta lokasi Denah bangunan (sebaiknya sudah disetujui oleh Badan POM RI) Status bangunan (sewa/milik sendiri) Konstruksi bangunan/spesifikasi bahan bangunan, sumber air, penerangan

Bentuk dan jenis sediaan yang akan diproduksi Jumlah dan kualifikasi pendidikan tenaga kerja Daftar alat produksi (merk, jumlah) Daftar alat laboratorium Daftar pustaka (harus ada Peraturan Perundang-Undangan di Bidang Obat Tradisional)

Daftar nama direksi dan dewan komisaris dilampirkan bila ada Fotokopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat Keterangan Terakhir Bekerja Apoteker Surat keterangan masa bakti apoteker Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ Teknis Produksi

Surat pernyataan apoteker sebagai penanggung jawab dari pimpinan perusahaan

Surat pernyataan direksi dan anggota tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.

C.

Industri Kosmetika 1. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin a. Sebelum mengajukan ijin produksi kosmetik, denah bangunan dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM dan pengesahan ke Badan POM. b. Izin produksi dibedakan atas dua golongan sebagai berikut:

golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika; golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana. c. Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan: memiliki apoteker sebagai penanggungjawab; memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat; memiliki fasilitas laboratorium; dan wajib menerapkan CPKB. Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan: memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab; memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat; dan mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. d. Pengajuan ijin produksi kosmetik ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Kepala Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dengan kelengkapan dokumen sebagai berikut : Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan; fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir; nama direktur/pengurus; fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi

perusahaan/pengurus; susunan direksi/pengurus;

surat

pernyataan

direksi/pengurus

tidak

terlibat

dalam

pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan; bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat; daftar peralatan yang tersedia; surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker

penanggung jawab; dan fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir. Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan; fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir; nama direktur/pengurus; fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi

perusahaan/pengurus; susunan direksi pengurus; surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam

pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha; fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan; bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat; daftar peralatan yang tersedia; surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab; dan

fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir.

Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM dari Dinas Kesehatan Provinsi, petugas Balai Besar POM akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM memenuhi syarat, maka akan dibuatkan rekomendasi untuk diteruskan ke Dinas Kesehatan Provinsi.

3.3 A.

Perizinan Sarana Distribusi Apotek 1. Permohonan Izin Permohonan izin apotek diajukan dengan membuat permohonan memakai formulir yang disediakan oleh Apoteker Pengelola Apotek dengan lampiran-lampiran sebagai berikut: a. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja Apoteker/Surat Penugasan (SP), b. Fotokopi ijazah apoteker, c. Salinan/fotokopi denah bangunan dan lokasi, d. Salinan/fotokopi Kartu Tanda Penduduk apoteker, e. Surat yang menyatakan status bangunan dalam bentuk akte hak milik/sewa/kontrak, f. Daftar Asisten Apoteker dengan mencantumkan nama, alamat, tanggal lulus dan nomor Surat Izin Kerja, g. Asli dan salinan/fotokopi daftar terperinci perlengkapan apotek, h. Surat pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan farmasi lain dan tidak menjadi Apoteker Pengelola Apotek di apotek lain (dibuat di atas materai Rp.6000,-) i. Asli dan salinan/fotokopi surat izin atasan (bagi pemohon pegawai negeri, anggota ABRI/TNI, dan pegawai instansi pemerintah lainnya), j. Akte perjanjian kerja sama Apoteker Pengelola Apotek dengan Pemilik Sarana Apotek,

k. Surat pernyataan Pemilik Sarana Apotek, yang menyatakan bahwa yang bersangkutan tidak terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang obat (dibuat di atas materai Rp.6000,-). Persyaratan lainnya: a. Rekomendasi dari IAI, b. Surat Izin Tempat Usaha, Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan-tembusan yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh petugas dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

B.

Pedagang Besar Farmasi 1. Penanggung Jawab PBF dan PBF bahan baku obat wajib dipertanggungjawabkan seorang Apoteker yang mempunyai Surat Izin Kerja. 2. Permohonan Izin Permohonan izin PBF diajukan dengan membuat permohonan ijin usaha kepada Menteri Kesehatan RI melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF dan ke Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF Cabang. Berkas permohonan diserahkan kepada Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan melampirkan : a. TDP dari Disperindag Kabupaten atau Kota b. Ijin Gangguan (HO) dari PEMDA setempat/ SITU/UUG c. SIUP/Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (PMA) dari PEMDA setempat d. Nomor Pokok Wajib Pajak Perusahaan e. Domisili Perusahaan dari PEMDA setempat (Kelurahan) f. Susunan Direksi dan Anggota g. Fotokopi ijazah dan SIK/SP penanggungjawab PBF (Apoteker)

h. Surat pernyataan direksi dan anggota tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang farmasi (materai 6000) i. Surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja sebagai full timer (materai 6000) j. Akte pendirian perusahaan atau badan hokum yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman k. Akta notaris perjanjian kerjasama penanggung jawab PBF dengan direktur l. Surat pernyataan dari pemilik bangunan (materai 6000) m. Sertifikat tanah/IMB (jika bangunan adalah milik sendiri) n. Surat sewa/kontak (jika statusnya kontrak) dari notaris o. Peta lokasi PBF p. Denah bangunan (lay out) PBF q. Jumlah dan jenis tenaga kerja r. Daftar Pustaka s. Data lain yang diperlukan : alamat kantor, alamat gudang t. Untuk pengajuan ijin usaha PBF cabang, harus ada surat penunjukan sebagai kepala cabang. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi. Pada saat pemeriksaan sarana harus sudah tersedia kelengkapan administrasi (kartu stok dll sesuai yang tercantum pada Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik), rak penyimpanan/palet, pemadam kebakaran, dan pustaka.

3.4 A.

Permohonan Izin Edar Produk OMKABA Obat Jadi 1. Kriteria Obat Jadi yang Dapat Memiliki Izin Edar Obat jadi yang dapat memilki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai, dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB, spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional, dan aman. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat. Kriteria lain adalah: Khusus untuk psikotropika harus memilki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi diklaim. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia. 2. Macam Obat Jadi yang Dapat Diedarkan Obat jadi yang dapat didaftarkan untuk diedarkan: Obat jadi hasil produksi industri farmasi dalam negeri yang telah memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. Obat psikotropika baru yang terbukti lebih unggul dari obat psikotropika yang telah disetujui beredar. Obat jadi impor, dengan persyaratan: Diproduksi oleh industri farmasi di luar negeri yang sudah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui Departemen Kesehatan. Dilakukan pemeriksaan setempat terhadap industri farmasi tersebut oleh petugas Departemen Kesehatan atau pejabat berwenang dari Negara yang bersangkutan yang mempunyai kerja sama bilateral dengan Indonesia menyangkut persyaratan CPOB. Obat jadi untuk hewan. 3. Permohonan Pendaftaran

Permohonan pendaftaran obat jadi dalam negeri diajukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi dari menteri dan telah memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB, dan untuk obat jadi impor permohonan diajukan oleh industri farmasi yang mendapat persetujuan dari industri farmasi di luar negeri yang telah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui di Indonesia. 4. Kelengkapan Permohonan Kelengkapan permohonan pendaftaran meliputi: Formulir permohonan pendaftaran yang telah diisi lengkap, Dokumen-dokumen yang harus dilampirkan, Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang cukup untuk tiga kali pengujian, Kelengkapan permohonan pendaftaran disesuaikan dengan kategori obat jadi yang didaftarkan, Daftar dokumen administratif terdiri dari: Izin industri farmasi, Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang bersangkutan.

Dokumen administratif untuk permohonan pendaftaran obat jadi impor terdiri dari: Izin industri farmasi, Surat penunjukan dari produsen di luar negeri, Certifficate of Free Sale (CFS) dari negara asal, Sertifikat CPOB dari produsen di luar negeri yang diakui Departemen Kesehatan RI. Daftar dokumen mutu dan teknologi, Daftar dokumen hasil uji preklinis, Daftar dokumen hasil uji klinis, Daftar dokumen hasil uji biofarmasi, Contoh obat jadi dalam kemasan lengkap bersama-sama dengan laporan pelaksanaan produksi. Berkas Permohonan diserahkan kepada Badan POM RI.

B.

Obat Tradisional 1. Permohonan Izin Edar Obat Tradisional Permohonan Izin Edar Obat Tradisional diajukan dengan mengisi formulir yang telah disediakan dengan melampirkan: a. Data administrasi Produk lokal Salinan/fotokopi Izin Usaha Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional, Salinan/fotokopi ijazah apoteker penanggung jawab teknis dan surat pernyataan sebagai apoteker penanggung jawab teknis, Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja apoteker penanggung jawab teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan setempat di industri tersebut, Contoh simplisia atau bahan baku dan obat tradisional, Contoh atau rancangan penandaan yang akan dicantumkan pada pembungkus, wadah, etiket dan brosur masing-masing rangkap lima, Apabila sediaan bentuk kapsul, lampirkan spesifikasi/sumber bahan baku cangkang kapsul dan sertifikasi halal. Produk Lisensi Persyaratan sama dengan produk lokal disertai dengan : Surat atau penunjukan lisensi, Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di negara tersebut. Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal, pendaftar selain Industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu badan usaha dan disertai dengan: Surat penunjukkan dari produsen negara asal

Certificate of Free Sale dari Negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di Negara tersebut

Sertifikat uji keamanan laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM

Data uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui

b. Data Teknis Produk Lokal/Lisensi Formulasi dan khasiat meliputi: Komposisi: penulisan nama bahan baku lengkap dengan jumlahnya Khasiat/kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional didukung khasiat/kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka Cara pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional terperinci; peringatan dan perhatian,

pantangan/anjuran, lama pemakaian Mutu dan teknologi meliputi: o Cara pembuatan: Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan. o Semua tahap pembuatan/Prosedur Operasional Standar (SOP) o Alat atau mesin yang digunakan o Sumber perolehan bahan baku, penilaian mutu bahan baku, pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik, dan uji fisikakimia disesuaikan dengan jenis bahan baku

(simplisia atau ekstrak). o Penilaian mutu produk jadi, sertifikat analisis produk jadi meliputi: Pemeriksaan fisika, Pemeriksaan kimia, Cemaran mikroba, Cemaran logam o Metode dan hasil pengujian stabilitas/keawetan

Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan datadata dari industri asal (asal atau fotokopi yang dilegalisir). c. Penandaan Pada penandaan sekurang-kurangnya memuat: Nama obat tradisional, Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih), Nomor pendaftaran, Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara), Komposisi (nama latin bahan baku), Khasiat dan kegunaan, Cara pemakaian, Peringatan dan kontra indikasi (bila ada), Nomor kode produksi, Tanggal kadaluarsa, Lambang/logo obat tradisional,

Gambar 3.5 Logo Obat Tradisional Untuk produk impor: tambahkan nama importir/distributor di Indonesia, informasi harus ditulis dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya. Berkas Permohonan izin diserahkan kepada Badan POM RI.

C.

Makanan dan Minuman 1. Perizinan Makanan Dalam Negeri (MD) dan Makanan Luar Negeri (ML) a. Perizinan Makanan Dalam Negeri Proses perizinan makanan dalam negeri adalah sebagai berikut:

Izin usaha (TDI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat), KTP, NPWP, Izin Tetangga (RT/RW), Izin domisili perusahaan (kecamatan/kelurahan), TDP, dan SIUP. Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah terakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional), Sertifikat merk dagang (Departemen Kehakiman dan HAM), khusus untuk produk yang wajib mempunyai SNI (AMDK, Terigu, garam, dan bubuk coklat), Sertifikat SNI, untuk produk AMDK, tepung, garam, dan bubuk coklat (lembaga sertifikasi produk Pusat pengujian mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro), Untuk produk yang dikemas kembali harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal, Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi, harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal, Untuk produk impor, harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri, sertifikat kesehatan atau free sale, Mengajukan surat permohonan peninjauan sarana kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. Jika hasil pemeriksaan sarana memenuhi syarat, Balai Besar POM akan membuatkan rekomendasi untuk diserahkan ke Badan POM Mengajukan permohonan izin edar MD ke Badan POM RI (rangkap 2) Menyertakan surat kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan Mengisi formulir permohonan MD dan menyertakan lampiran (poin 1-7 di atas) Menyertakan rancangan etiket/label produk Mengirimkan berkas permohonan ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI

b. Perizinan Makanan Impor Proses perizinan makanan impor sama dengan perizinan makanan dalam negeri, dengan beberapa tambahan, di antaranya: Surat penunjukkan dari pabrik luar negeri atau produsen, Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh negara asal, Menunjukkan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya, Sertifikat analisis dari produsen di negara asal. 2. Perizinan Makanan Industri Rumah Tangga Tata cara perizinan makanan industri rumah tangga adalah

sebagai berikut: 1. Pengajuan Permohonan Diajukan kepada Pemerintah Daerah (Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota). Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang diproduksi berupa: Susu dan hasil olahannya, Daging, ikan, unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses atau penyimpanan beku, Pangan kaleng, Pangan bayi, Minuman beralkohol, Air minum dalam kemasan (AMDK), Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (garam, terigu, bubuk cokelat), Pangan lain yang ditetapkan oleh Badan POM (misalnya Bahan Tambahan pangan). Pemohon diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan dan diperiksa sarana produksinya. 2. Penyelenggaraan Penyuluhan Penyelenggara penyuluhan adalah pemerintah daerah Kabupaten/Kota c.q Dinas Kesehatan

3. Pemeriksaan Sarana Produksi Dilakukan oleh petugas Dinkes Kab/Kota setelah melaksanakan penyuluhan. Mengikuti pedoman pemeriksaan sarana produksi PP-IRT (SK Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.5.1641 tahun 2003). 4. Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) Diberikan kepada peserta yang telah lulus mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan kriteria: Telah mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan baik, Hasil evaluasi menunjukkan minimal nilai cukup (60). 5. Sertifikat Produksi Pangan-Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) Sertifikat ini diberikan kepada PP-IRT yang telah diperiksa sarana produksinya dengan hasil nilai minimal C. Sertifikat diterbitkan untuk satu jenis pangan produk IRT.

D. 1.

Kosmetik Peraturan Kosmetik ASEAN Peraturan Kosmetik ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive/ACD) adalah peraturan ASEAN di bidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi negara anggota ASEAN yang berlaku mulai 1 Januari 2008. Industri atau perusahaan yang mengedarkan kosmetik wajib mengikuti persyaratan yang tercantum dalam ACD, termasuk memenuhi ASEAN GMP dan bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan produk kosmetik yang dipasarkan.Untuk itu setiap industri atau perusahaan harus: a. Menotifikasi produknya ke Badan POM b. Memahami semua peraturan dan ketentuan ACD c. Menyimpan data mutu dan keamanan produknya (Product Information File/PIF) d. Melakukan monitoring mutu dan menjamin keamanan produk yang diedarkan di pasar 2. Notifikasi Produk Kosmetik

a. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. Pemohon terdiri atas: industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi; importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. b. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. Persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. c. Pendaftaran sebagai pemohon dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id. d. Setelah dilakukan verifikasi data, pemohon notifikasi akan

mendapatkan User ID dan Password. e. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan. Pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan melalui email ke alamat penilaian_kosmetik@pom.go.id.

3.5

Labelisasi Halal Proses memperoleh label halal untuk pangan adalah sebagai berikut : 1. Pemohon mengajukan permohonan dengan mengisi formulir permohonan (terlampir), permohonan dilampiri dengan:

a. Spesifikasi sumber/asal usul bahan, bahan tambahan dan bahan penolong yang digunakan, dikeluarkan oleh pabrik/produsen yang membuat bahan tersebut. b. Bahan yang berasal dari hewan, sertakan surat keterangan dari Rumah Pemotong Hewan yang menjelaskan bahwa hewan tersebut dipotong sesuai dengan hukum Islam. c. Bagan alir proses. d. Prosedur tetap setiap langkah produksi. e. Surat Persetujuan Pendaftaran (MD/ML) yang dikeluarkan oleh Badan POM (untuk produk yang terdaftar di Badan POM) atau SPP-IRT yang dikeluarkan Dinas Kesehatan Kab/Kota setempat untuk Industri Rumah Tangga. f. Dokumen lain yang menunjang penilaian. 2. Formulir permohonan yang sudah diisi diserahkan ke Badan POM, c.q. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Subdit Inspeksi Produk Berlabel Halal. Masing-masing rangkap 3 (tiga). 3. Berkas permohonan diperiksa kelengkapannya: a. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi. b. Berkas yang sudah lengkap rangkap 3(tiga) diteruskan ke : LP POM MUI Departemen Agama

4. Badan POM (sebagai Sekretariat untuk sertifikasi dan labelisasi halal) akan membuat jadwal kunjungan yang disepakati oleh TIM dan perusahaan, kemudian melakukan audit ke sarana produksi. 5. Pelaksanaan audit oleh Tim Gabungan (Badan POM, LP POM MUI dan Departemen Agama) a. LP POM MUI memfokuskan audit bahan dan proses b. Badan POM memfokuskan audit penerapan GMP/CPMB c. Departemen Agama memfokuskan audit pertanggungjawaban halal dan layanan karyawan muslim

Untuk audit tersebut perusahaan diminta mempersiapkan : a. Bagan alir proses (manual proses) b. Spesifikasi untuk masing-masing bahan baku dan bahan tambahan c. Dokumen pembelian bahan-bahan dua bulan terakhir d. Pabrik sedang berproduksi produk yang diajukan untuk sertifikasi dan labelisasi halal 6. Setelah melakukan audit TIM Gabungan akan membuat berita acara tentang : a. Bahan-bahan yang digunakan apakah sesuai dengan permohonan yang diajukan dan spesifikasi yang dilampirkan b. Purchase order bahan-bahan apakah sesuai dengan bahan-bahan yang digunakan. c. Pemeriksaan kartu stok di gudang (ke mana saja barang tersebut disalurkan). d. Penilaian pabrik apakah sudah melakukan Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB) e. Bila diperlukan lagi TIM Gabungan akan melakukan sampling bahan dan diuji di lab LP POM MUI. Biaya audit dibebankan kepada perusahaan pemohon. Penjemputan auditor (bila di dalam kota) 7. Hasil audit oleh tim gabungan di atas dapat berupa perbaikan dan kelengkapan yang disampaikan melalui pemberitahuan resmi. a. Hasil audit yang tidak memenuhi syarat CPMB dibahas di Badan POM untuk ditindak lanjuti. b. Hasil audit mengenai kehalalan akan dibahas oleh TIM Evaluasi LP POM MUI dan apabila memenuhi syarat akan diteruskan ke Komisi Fatwa. 8. Hasil Komisi Fatwa: a. Memenuhi syarat akan dikeluarkan Sertifikat Halal oleh MUI. b. Belum memenuhi syarat dikembalikan ke pemohon untuk dilengkapi dan bila perlu akan dilakukan audit ulang.

9. Pemohon yang telah mendapatkan Sertifikat Halal dari MUI segera mengirimkan fotokopi Sertifikat Halal ke Badan POM cq Direktorat Inspeksi dan sertifikasi Pangan untuk Penerbitan izin labelisasi halal. 10. Berdasarkan Sertfikat Halal dari MUI dan hasil pemeriksaan yang sudah memenuhi syarat CPMB, Badan POM mengelyuarkan izin pencantuman tulisan halal pada label produk. 11. Setelah memperoleh izin tersebut, produsen dapat mencantumkan tulisan atau logo halal pada label produk yang bersangkutan.

3.6

Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di bidang Sertifikasi dan Layanan

Informasi Konsumen (SERLIK) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung di antaranya adalah pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM serta pembuatan kliping koran mengenai isu obat dan makanan. Pelayanan pengaduan konsumen dibuka tiap hari kerja di Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) untuk memberikan pemecahan masalah

pengaduan yang menyangkut berbagai hal tentang produk-produk obat, pangan, kosmetik, obat tradisional, bahan berbahaya dan Napza yang dilakukan secara langsung maupun tidak langsung secara cepat, tepat, dan akurat. Pengaduan Konsumen ke Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM di Bandung dilakukan dalam beberapa bentuk yaitu pengaduan langsung ke ULPK, pengaduan melalui telepon, dan pengaduan melalui surat/fax/e-mail. Untuk pengaduan melalui telepon maupun secara langsung, pengaduan diterima dengan ramah dengan memberi salam secara simpatik, sebelum pengadu memberikan penjelasan lebih lanjut maka petugas meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan (nama, alamat lengkap, nomor telepon) untuk pengaduan melalui telepon, dan untuk pengaduan secara langsung kepada pengadu dipersilahkan terlebih dahulu untuk mengisi buku tamu yang berisi tanggal, nama, alamat, nama perusahaan atau instansi, pekerjaan, tujuan,

dan tanda-tangan. Setelah pengadu memberi identitas, kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan, dalam pembicaraan tersebut petugas harus mencatat pada formulir pengaduan konsumen mengenai permasalahan yang disampaikan serta informasi lain yang relevan. Setelah data/informasi diperoleh makan petugas mengucapkan terima kasih atas pengaduan Bapak/Ibu/Saudara. Jika permasalahan adalah permintaan informasi dan bisa dilayani segera maka pada saat itu juga pengaduan dijawab tetapi jika perlu tindak lanjut yang butuh waktu lama maka kepada pengadu diminta nomor telepon untuk dihubungi selanjutnya. Untuk pengaduan melalui faksimail, surat, dan e-mail tidak kami peroleh selama melaksankan PKPA di Bidang SERLIK periode Maret 2011. Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen di rekap tiap harinya dan dimasukkan dalam program SPIM (Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat) di komputer. Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM. Dari data pengaduan melalui Formulir Pengaduan Konsumen diperoleh data rekapitulasi selama bulan Maret 2011 bahwa terdapat 98 pengaduan. Berdasarkan produk yang terbanyak ditanyakan adalah mengenai makanan dan minuman sebanyak 56 pengaduan, berdasarkan pekerjaan jumlah terbesar adalah karyawan swasta sebanyak 28 pengadu, dan berdasarkan informasi yang diminta terbanyak adalah mengenai cara pendaftaran, pengujian, dan legalitas. Dari data tersebut dapat disimpulkan bahwa dewasa ini masyarakat sudah banyak beralih ke usaha mandiri dengan produksi makanan olahan. Kesadaran produsen tentang keamanan makanan bagi masyarakat pun meningkat. Dengan demikian, produsen sudah menyadari hal tersebut dan mampu memproduksi makanan dengan mutu yang baik dan terjamin. Oleh karena, itu Balai Besar POM di Bandung sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM harus meningkatkan pengawasan obat dan juga makanan baik pre market maupun post market yang saat ini pertumbuhannya sudah sangat pesat. Selain upaya pelayanan di ULPK Balai POM di Bandung, kami juga melakukan kliping isu obat dan makanan. Pada bulan Maret 2011 muncul issue public mengenai keracunan makanan dan makanan yang terkontaminasi oleh

radiasi pasca Tsunami Jepang. Kami mengumpulkan semua informasi mengenai masalah ini dari beberapa koran. Informasi itu kami gunting dan dibuat kliping dengan pencatatan keterangan informasi nama koran yang memuat berita, tanggal, serta halaman.

3.7

Tugas Khusus : Leaflet Informasi Registrasi Produk dan Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas pemerintahan di

bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan berlaku. Pengawasan yang dimaksud adalah pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. Pengawasan pre-market ini dalam bentuk registrasi. Dalam registrasi, terdapat beberapa persyaratan yang perlu dipenuhi produsen untuk menjamin keamanan produk bagi masyarakat. Untuk mempermudah informasi, Bagian Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai informasi registrasi beberapa jenis produk. Leaflet tersebut di antaranya leaflet Registrasi Makanan (Lampiran 1), Registrasi Air Minum Dalam Kemasan (Lampiran 2), Kosmetika (Lampiran 3), dan Obat Tradisional (Lampiran 4). Pada awal tahun 2011 isu mengenai susu formula yang mengandung bakteri Enterobacter sakazakii merebak. Banyak isu yang kurang tepat tersebar di tengah masyarakat sehingga terjadi ketakutan pada masyakarat untuk

mengkonsumsi susu formula. Oleh sebab itu, Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai infomasi penyiapan dan penyajian susu formula disertai informasi mengenai bakteri yang terkait (Lampiran 5). Dengan demikian, masyarakat dapat melindungi dirinya sendiri dari pangan, dalam hal ini susu, yang merugikan bagi kesehatan.

BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN

4.1

Kesimpulan Balai Besar POM di Bandung merupakan unit pelaksana teknis yang

melaksanakan kebijakan-kebijakan dari Badan POM di bidang pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen merupakan salah satu bagian dari Balai Besar POM di Bandung, yang bertugas memberikan layanan sertifikasi-sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu, dan layanan informasi kepada konsumen. Sebagai wadah yang melayani pengaduan konsumen, maka dibentuklah Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang berada di bawah bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada kepada kepala Balai Besar POM. ULPK telah mulai banyak dikenal oleh masyarakat, terbukti dengan semakin banyaknya pengaduan atau pertanyaan yang masuk baik lewat telepon, faksimili, surat, e-mail, ataupun secara langsung untuk mendapatkan berbagai informasi mengenai produk OMKABA. Setelah melaksanaan Praktek Kerja Praktek Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Balai Besar POM di Bandung, maka dapat diambil beberapa kesimpulan, yaitu: 4. Mahasiswa PKPA mengenal, mengetahui, dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat dan perbekalan kesehatan lainnya terutama terkait dengan sertifikasi dan layanan informasi konsumen. 5. Mahasiswa PKPA mengenal, mengetahui, dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan proses pendaftaran atau perijinan makanan dan minuman, perijinan obat tradisional, perijinan

kosmetik, perijinan obat, perijinan pendirian PBF maupun perijinan pendirian apotek.

4.2

Saran Perlu pembuatan jadwal bagi peserta PKPA mengenai kegiatan harian

yang akan dilakukan di Balai Besar POM di Bandung yang berkaitan dengan peran dan tugas apoteker di Balai Besar POM di Bandung sehingga PKPA dapat berjalan lebih efektif dan optimal.

DAFTAR PUSTAKA Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.34.03747 tahun 2001 tentang Persyaratan Tambahan Izin Usaha Farmasi. Keputusan Kepala Badan POM RI No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.5.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT). Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.5.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.5.1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT). Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.3.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.3.2522 tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.1.2569 tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.4.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.06.42.6354 tahun 2005 tentang Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.4.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

Keputusan Menteri Kesehatan 287/Menkes/SK/XI/1976 tentang Pengimporan, Penyimpanan, dan Penyaluran Bahan Baku Obat. Keputusan Menteri Kesehatan 02396/A/SK/VIII/1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G. Keputusan Menteri Kesehatan 05417/A/SK/XII/1989 tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo. Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/Menkes/SK/V/1990 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Keputusan Menteri Kesehatan 02823/A/SK/XI/1990 tentang Kriteria Terperinci Kelengkapan Permohonan dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Jadi. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.965/Menkes/ SK/XI/1992 tentang Cara Produksi Kosmetika yang Baik. Keputusan Menteri Kesehatan No.1191/Menkes/SK/IX/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No.918/Menkes/Per/X/ 1993 tantang PBF. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.661/Menkes/ SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional. Keputusan Menteri Kesehatan RI No.917/Menkes/SK/VII/2002 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air Minum. Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan tata cara Pemberian Izin Apotek. Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI No.705/MPP/Kep/11/2003 tentang Persyaratan Teknis Industri Air Minum Dalam Kemasan dan Perdagangannya. Keputusan Presiden No. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen.

Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.42.1018 tahun 2008 tentang Bahan Kosmetik Peraturan Menteri Kesehatan 220/Menkes/Per/IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan alat Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan 236/Menkes/Per/X/1977 tentang Perizinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 416/Menkes/Per/IX/1990 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air. Peraturan Menteri Kesehatan 918/Menkes/Per/X/1993 tentang PBF. Peraturan Menteri Kesehatan 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat. Peraturan Menteri Kesehatan 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik. Peraturan Menteri Kesehatan 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik Peraturan Pemerintah RI No. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. Peraturan Pemerintah RI No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan. Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Undang Undang RI No.7 Tahun 1996 tentang Pangan

LAMPIRAN 1 LEAFLET REGISTRASI MAKANAN DALAM NEGERI

Gambar 3.6 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka

LAMPIRAN 1 (Lanjutan)

Gambar 3.7 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka

LAMPIRAN 2 LEAFLET REGISTRASI AIR MINUM DALAM KEMASAN

Gambar 3.8 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka

LAMPIRAN 2 (Lanjutan)

Gambar 3.9 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang

LAMPIRAN 3 LEAFLET REGISTRASI KOSMETIKA

Gambar 3.10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka

LAMPIRAN 3 (Lanjutan)

Gambar 3.11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang

LAMPIRAN 4 LEAFLET REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Gambar 3.12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka

LAMPIRAN 4 (Lanjutan)

Gambar 3.13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang

LAMPIRAN 5 LEAFLET PANDUAN MENYIAPKAN DAN MENYAJIKAN SUSU FORMULA

Gambar 3.14 Leaflet Panduan Penyiapan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka

LAMPIRAN 5 (Lanjutan)

Gambar 3.15 Leaflet Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Belaka