LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN DI BANDUNG

Diajukan untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran

Oleh: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN JATINANGOR 2011

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) DI BANDUNG

OLEH: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

Jatinangor, Maret 2011 Disetujui oleh:

Drs. Ujang Supriatna, Apt. Pembimbing dari BBPOM Bandung

Yedi Herdiana, M.Si., Apt. Pembimbing dari Fakultas Farmasi Unpad

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR .................................................................................... DAFTAR ISI ................................................................................................... DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1.2 Tujuan praktek Kerja Profesi Apoteker ........................................ BAB II 1 1 i iii v vi

PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2.1 Peran, Tugas, dan Fungsi Apoteker di Badan POM ..................... 3 2.2 Badan Pengawas Obat dan Makanan ............................................ 2.2.1 Kedudukan dan Dasar Hukum........................................... 2.2.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan...................... 2.2.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan……………. 2.2.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan……... 2.2.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan……... 2.2.6 Budaya Organisasi Badan POM…………………………. 2.2.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan………... 2.2.8 Susunan Organisasi Badan POM....................................... 9 9 9 9 10 10 11 11 13 13 14 14 16 17

2.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan..................................... 2.3.1 Tugas dan Fungsi BBPOM……………………………… 2.3.2 Tipe-tipe UPT BPOM…………………………………… 2.3.3 Struktur Organisasi BBPOM……………………………. 2.3.4 Tugas Bidang-bidang BBPOM………………………….. BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3.1 Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen ................... 3.1.1 Seksi Sertifikasi.................................................................. 3.1.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen ................................ 3.2 3.3 Perizinan Sarana Produksi .......................................................... Perizinan Sarana Distribusi ........................................................

20 20 21 30 36

...................................................6 3............5 3...................................4 3........................................... LAMPIRAN ................................................................................................. Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker .................................................... Tugas Khusus ............................ 39 48 50 51 54 56 59 DAFTAR PUSTAKA ....................................... Labelisasi Halal .............................3............................. .....7 BAB IV Permohonan Izin Edar Produk OMKABA .......... KESIMPULAN DAN SARAN ............

.......................3 3........................ Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka ...... 3.. Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen ......... Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Belakang ............................ Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen .......................2 3..4 3.................1 3..... 3.......DAFTAR GAMBAR Gambar 2.............. ............................ Logo Obat Tradisional ...............1 3.. 3.............8 3......................... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka .........11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang..................... Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen ..................................................14 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka .....................5 3......15 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Belakang .....12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka............... 3... Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen .............13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang ......7 3....6 3..........10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka ........9 Halaman 17 24 25 26 26 43 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 Gambar Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung ............................... 3.. Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang ..... 3.......

.................... Leaflet Registrasi Kosmetika ......DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 59 61 63 65 67 1....................................... 3................. ................. Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri .............. Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula .................... 4........................ Leaflet Registrasi Obat Tradisional .................... 5......... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan ......................................................... 2..........................

Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas. fungsi. 1. kosmetika.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan kemampuan akademik peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung peserta PKPA: 1. fungsi. Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM. Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker. Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran yang dilaksanakan di bulan Maret 2011. dan bahan berbahaya. alat kesehatan. posisi. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran. seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. pemeriksaan.1 Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden. kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan . makanan. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku.BAB I PENDAHULUAN 1. dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat. Pelaksanaan pengawasan.

Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan. keterampilan. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang profesional . dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan 3. pengetahuan.2.

manager. 1. long life learner. narkotika. Care giver: pemberi pelayanan dalam bentuk pelayanan klinis. Tugas. decision maker. sesuai dengan peraturan perundang-undangan. pengawasan juga dilakukan terhadap kosmetika. Apoteker harus mengintegrasikan pelayanannya pada sistem pelayanan kesehatan serta berkesinambungan dan pelayanan farmasi yang dihasilkan harus bermutu tinggi.1 Peran. Tugas tersebut dapat terlaksana dengan baik jika ditunjang dengan adanya sumber daya manusia yang memadai dan kompeten serta memiliki pengetahuan melalui pendidikan di bidang kesehatan. Selain pengawasan terhadap obat dan makanan. dan obat tradisional. leader. Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. bahan berbahaya. communicator. apoteker harus berinteraksi dengan pasien baik secara individu maupun berkelompok. apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker. suplemen.BAB II PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Badan POM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. 2. dan Fungsi Apoteker di Badan POM Paradigma baru untuk praktek farmasi diperkenalkan oleh World Health Organization (WHO) dan diambil oleh Federation of International Pharmaceutical (FIP) pada tahun 2000 dalam pernyataan kebijakan mengenai Tata Pendidikan Praktek Farmasi untuk peran sebagai care giver. dan researcher. Dalam memberikan pelayanan. teacher. teknis. Apoteker sebagai tenaga kesehatan memiliki peran yang penting dalam melaksanakan upaya kesehatan. . analitis.

4. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana yang dimaksud di atas. pangan. Leader: memiliki kemampuan untuk menjadi pemimpin. apoteker mempunyai fungsi : . dan bahan berbahaya. Researcher: berperan serta dalam berbagai penelitian guna mengembangkan ilmu kefarmasian dan kemajuan bidang kesehatan. Komunikasi tersebut meliputi komunikasi lisan dan tulisan. 8. kosmetika. 7. Tugas apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan. obat tradisional. efektif. Communicator: mempunyai kemampuan berkomunikasi yang cukup baik. distribusi. dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik. Life long learner: kesanggupan untuk belajar terus menerus guna meningkatkan pengetahuan dan kemampuan. pengambilan contoh untuk pengujian. dan empati serta memiliki kemampuan untuk mengkomunikasikan dan mengelola hasil keputusan. Teacher: bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan dengan pengetahuan kefarmasian. 3. dan pemeriksaan sarana produksi. psikotrpoik dan zat adiktif.2. produk komplemen. 5. mempunyai keberanian mengambil keputusan yang tepat. secara khusus di Unit Pelaksana Teknis Balai Besar POM bidang pemeriksaan dan penyidikan bertugas melakukan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat. Manager: kemampuan mengelola sumber daya dan informasi secara efektif. 6. narkotik. Tanggap terhadap kemajuan teknologi informasi dan bersedia berbagi informasi mengenai obat dan hal-hal lain yang berhubungan dengan obat. Decision maker: pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisiensikan dan mengefektifkan berbagai sumber daya yang digunakan untuk kepentingan pasien.

dan produk pangan. penetapan pedoman. kosmetika. NAPZA. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. kosmetika. 2. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapeutik. obat tradisional. kosmetika. pemantauan. obat tradisional. produk komplemen. kriteria dan prosedur. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapeutik. NAPZA. Pengawasan produk terapeutik. kosmetika. NAPZA. dan produk pangan. Penyusunan rencana pengawasan produk terapeutik. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kosmetika. narkotik. produk komplemen. psikotrpoik dan zat adiktif. produk komplemen. dan produk pangan. pemantauan. 6. Perumusan kebijakan teknis. obat tradisional. distribusi. obat tradisional. NAPZA. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. NAPZA. kosmetika. 7. NAPZA. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. 5. . pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. 3. 8. dan produk pangan yang memerlukan pengujian mikrobiologi. obat tradisional. obat tradisional. Evaluasi pelaksanaan produk terapeutik. produk komplemen. kosmetika. dan produk pangan. obat tradisional. pemberian bimbingan di bidang penilaian mutu dan keamanan produk terapeutik. dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik. produk komplemen. dan produk pangan. standar. pengambilan contoh untuk pengujian. dan produk komplemen. dan pemeriksaan sarana produksi. obat tradisional. dan produk pangan.1. Perumusan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. produk komplemen. 9. produk komplemen. 4. NAPZA. standar. kosmetika.

Selain itu. Obatobatan. perbekalan kesehatan. 11. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional.10. Apoteker di Badan POM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan. dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya. dan makanan kepada masyarakat yang harus dipatuhi oleh distributor sehingga . Apoteker harus mampu menyusun kebijakan dalam hal produksi obat. Mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan/Balai Besar/Balai POM. 13. seperti dalam hal pemilihan. dan berkhasiat. apoteker juga harus mampu menyusun kebijakan dalam hal proses pendistribusian obat. perbekalan kesehatan. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. dan makanan. 12. bermutu. pengambilan contoh untuk pengujian. Kebijakan tersebut meliputi persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan selalu aman. Berdasarkan kompetensi dasar apoteker di Indonesia yang ditetapkan oleh Asosiasi Pendidikan Tinggi Farmasi Indonesia/APTFI (Indonesian Association of Pharmacy Higher Education) apoteker di lembaga pemerintah harus memiliki kompetensi sebagai berikut: 1. dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. perbekalan kesehatan. perbekalan kesehatan. dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya. produksi. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum.

keamanan. Komunikasi. dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu. khasiat. persyaratan obat. dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah b. 2. e. informasi. Mampu mengelola obat secara nasional Pengelolaan obat secara nasional meliputi hal-hal sebagai berikut.masyarakat mendapatkan obat. distribusi. terapi. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi diagnosis. perbekalan kesehatan. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. d. c. dan keamanan produk. f. termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun Badan POM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas. dan rehabilitasi. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui . dan makanan dengan mutu yang tetap terjamin baik. Evaluasi mutu. dan peredaran narkotika. Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. yaitu pemilihan obat esensial nasional. mencakup antara lain: a. psikotropika serta produk-produk ilegal lain. dan distribusi obat.

Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh Badan POM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika yang berlaku sejak Januari 2008. Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru. dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan suatu sistem pengawasan obat dan makanan (SISPOM). obat kontrak. Mampu melaksanakan fungsi administrasi obat Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat. 6. 4. Mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian. Badan POM perlu menjalin kerjasama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat. perbekalan kesehatan. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. . perbekalan kesehatan. obat produksi dalam negeri. obat jadi sejenis (obat tiruan). Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar. 3. Oleh karena itu. dan obat impor.epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data. Mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional Badan POM merupakan instansi pemerintah yang memiliki wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan. obat lisensi. dan makanan secara nasional Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). 5.

2. makanan dan minuman. Tugas. narkotika. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No.2. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. 2. . 4. produk biologi.2. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam melaksanakan tugasnya Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : 1. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden.2 2. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.2. Pemantauan. Fungsi.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. kosmetika. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapeutik. obat tradisional. 2. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. 2. Kewenangan.1 Badan Pengawas Obat dan Makanan Kedudukan dan Dasar Hukum Berdasarkan Keputusan Presiden No. Susunan Organisasi. 3. psikotropika. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. alat kesehatan dan produk komplemen.

kepegawaian. dan pengawasan tanaman obat.obat dan makanan. konservasi.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut. umum. Penetapan pedoman penggunaan. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi. 3. 3. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. 2. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan : 1. 2. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. perlengkapan dan rumah tangga. kearsipan. pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar . keuangan. Menerapkan system manajemen mutu secara konsisten. persandian. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. 6. organisasi dan tata laksana. 2. ketatausahaan.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. pengembangan. kredibel.5.2. 4. 2. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. Melakukan internasional. 5. dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : 1.2.

dan komitmen yang tinggi. Cepat tanggap. 3. objektivitas. 2.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan (SISPOM) Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. 2.4. 5. ketekunan. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. 2. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. dan komunikasi yang baik. dan internasional. 4. baik administratif maupun pro-justisia. nasional. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1. Inovatif. 5. Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya.2. saling percaya. Menegakkan profesionalisme dengan integritas. Profesionalisme. Kredibel. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).6 Budaya Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien. Mengutamakan keterbukaan. antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. Kerjasama tim. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. .2.

Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. mencakup seluruh siklus proses. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. . Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. Adapun prinsip dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan adalah sebagai berikut: 1 2 Tindakan pengamanan cepat. dengan jaringan kerja internasional. tepat. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. penilaian keamanan. disatu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. 3 Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum.2. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. 4 5 6 Berskala nasional/lintas propinsi. inspeksi. 7 Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. 3. akurat dan profesional.

2. Narkotik. 10. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat d. dan Zat Adiktif (NAPZA).21.3592 tahun 2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan.21. Pusat Riset Obat dan Makanan. 8. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. Deputi III. UPT Badan POM dipimpin oleh seorang Kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM.05.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM pasal 5 adalah: 1.8 Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM No. Biro Perencanaan dan Keuangan b.2.00. Bidang Pengawasan Produk Terapetik.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Psikotropik. 2. Sekretariat Utama terdiri dari: a. 4. 5. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK.05. dan Produk Komplemen. 6. Pusat Informasi Obat dan Makanan. HK. 9. Deputi I. Kosmetik. Biro Kerjasama Luar Negeri c. Biro Umum 3. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM). Kepala Badan POM 2. Sekretariat Utama. 11.00. Deputi II. . Inspektorat 7.

5. 3.2. kosmetika. Narkotik. Obat Tradisional. kosmetik. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. psikotropika dan zat adiktif lain.05. 10. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium.3. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. 2. psikotropika dan zat adiktif lain. pangan.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. UPT di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. 4. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. terdiri dari: a. sesuai dengan bidang tugasnya. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium.21.3. 8. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. 2. 6. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi: 1. dan bahan berbahaya. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. narkotika. produk komplemen. Pelaksanaan sertifikasi produk. produk komplemen. obat tradisional. 7. 9. narkotika. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A.1 Tugas dan Fungsi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetika. . obat tradisional. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan. Bidang Pengujian Produk Terapetik. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.3592 tahun 2007. pangan dan bahan berbahaya. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Kosmetik dan Produk Komplemen.00.

Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. d. b. c. f. Kosmetik dan Produk Komplemen. d. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Bidang Pengujian Pangan. Seksi Pengujian Pangan. Narkotik. b. c. Kosmetik dan Produk Komplemen. terdiri dari: a. c. Sub Bagian Tata Usaha. Narkotik. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Seksi Pemeriksaan. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Kelompok Jabatan Fungsional. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Kelompok Jabatan Fungsional. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. e. . Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. g. Obat Tradisional. f. d. Penyidikan. Kelompok Jabatan Fungsional. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. e.b. Seksi Pengujian Mikrobiologi. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Seksi Pengujian Produk Terapetik. f. terdiri dari: a. e. Obat Tradisional. Sub Bagian Tata Usaha. Kosmetik dan Produk Komplemen. terdiri dari: a. c. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. Sub Bagian Tata Usaha. Kelompok Jabatan Fungsional. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Sub Bagian Tata Usaha. e. Narkotik. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. g. c. Seksi Pengujian Produk Terapetik. b. b. Obat Tradisional. d. Bidang Pengujian Produk Terapetik. d. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.

Narkotika. terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM. Kabupaten Bogor. Kabupaten Tasikmalaya. Kota Depok. Kabupaten Cirebon. Kabupaten Sukabumi. Kabupaten Ciamis. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Obat Tradisional. Kabupaten Bandung Barat. Kota Cirebon. Kota Tasikmalaya. Kota Banjar. 2. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B c. Kota Bandung. Kosmetika. Kabupaten Garut. Kabupaten Karawang. Unsur organisasi Balai Besar POM terdiri dari: 1. 5. Kabupaten Purwakarta. 3. yaitu: a. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.3. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A b. Kabupaten Subang. Kota Sukabumi. Kabupaten Indramayu. Kabupaten Majalengka. 6. Sub Bagian Tata Usaha. terdiri dari Kabupaten Bandung. Kabupaten Sumedang. 2. Bidang Pengujian Produk Terapetika. . Kabupaten Bekasi. Kota Bekasi.Sejak ditetapkan Peraturan ini. 4. 4 (empat) Balai POM Tipe B Balai Besar POM di Bandung merupakan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A. dan Produk Komplemen. Kabupaten Cianjur. Kabupaten Kuningan. Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis yang mempunyai wilayah kerja meliputi seluruh daerah di Jawa Barat. Kota Cimahi.3 Struktur Organisasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang kepala. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A d. Kelompok Jabatan Fungsional. dan Kota Bogor. 7. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.

melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. narkotika. Bidang Pengujian Produk Terapetik. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Narkotika. kosmetik dan produk komplemen.1 Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung 2.Gambar 2. obat tradisional. Obat Tradisional. Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. evaluasi dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. . 2.4 Tugas Bidang-Bidang Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tugas bidang-bidang Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan antara lain adalah: 1.3. 3. pengujian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya. pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik. melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.

pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. . b. evaluasi dan laporan pemeriksaan setempat. Dalam melaksanakan tugas. produk komplemen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi : a. serta layanan informasi konsumen. Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. pangan dan bahan berbahaya. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen. psikotropika dan zat adiktif lain. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. produk komplemen. kosmetik. 6. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. c. 5. produk komplemen. d.4. dan pemeriksaan sarana produksi. pangan dan bahan berbahaya. narkotika. Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan setempat. kosmetik. obat tradisional. psikotropika dan zat adiktif lain. sarana produksi dan distribusi tertentu. Pelaksanaan sertifikasi produk. narkotika. pengambilan contoh untuk pengujian. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri dari : a. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. sarana produksi dan distribusi tertentu. kosmetik. b. narkotika. obat tradisional. obat tradisional. psikotropika dan zat adiktif lain. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari : a. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. pangan dan bahan berbahaya. Seksi Sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk. pengambilan contoh untuk pengujian. distribusi dan pelayanan kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. sarana produksi dan distribusi tertentu.

b. 8. . 7. melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sub Bagian Tata Usaha. Kelompok Jabatan Fungsional. Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi untuk konsumen. memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Balai Besar.

Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen 4. sarana produksi dan distribusi tertentu. Dalam melaksanakan tugas. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi yang meliputi: 1. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen 2. 2. sarana produksi dan distribusi tertentu 3. Seksi Layanan Informasi Konsumen. Pembuatan berita acara pemeriksaan. 3. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: 1. Seksi Sertifikasi. serta layanan informasi konsumen. dan distribusi tertentu.1.1 Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pelaksanaan sertifikasi produk.1 Seksi Sertifikasi Seksi sertifikasi mempunyai tugas dan fungsi melakukan sertifikasi produk. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas: 1. sarana produksi. Pembuatan rekomendasi. 3. 4. 2. Pemeriksaan sarana dalam rangka pemberian izin. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan. .BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3.

Tujuan umum ULPK Balai Besar POM. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak bulan Mei 2001. . Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan.1. alat kesehatan. narkotika. makanan dan minuman. Dengan adanya suatu wadah untuk menangani layanan informasi dan pengaduan konsumen agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu oleh ULPK Badan POM dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM. ULPK merupakan salah satu upaya pemerintah yang memberikan pelayanan kepada masyarakat mengenai produk obat.3. obat tradisional. 3. yaitu: 1. ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi Layanan Informasi Konsumen atau sering disebut Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung. keamanan. tidak lengkap dan menyesatkan. dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada. Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu. psikotropika dan bahan berbahaya obat yang berada di sekeliling masyarakat. Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan. 2. kosmetika.

dan faksimili yang berkaitan dengan mutu. kosmetika. . alat kesehatan. b. Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat. psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan Tugas ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan. Melayani permintaan diseminasi informasi obat. psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung e. b. narkotika. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. makanan dan minuman. narkotika. psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat d. psikotropika dan bahan berbahaya . tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung.Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. email. makanan dan minuman. kosmetika. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat. atau email. c. Menyediakan informasi obat. makanan dan minuman. obat tradisional. faksimili. alat kesehatan. narkotika. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon. obat tradisional. e. d. kosmetika. alat kesehatan. kosmetika. surat. makanan dan minuman. narkotika. yaitu: a. Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja. Melayani permintaan informasi obat. psikotropika dan bahan berbahaya c. sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: a. Pusat informasi mengenai produk obat.Sedangkan. dan manfaat produk serta aspek legalitasnya. narkotika. obat tradisional. obat tradisional. kosmetika. obat tradisional. makanan dan minuman. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat. keamanan. alat kesehatan. alat kesehatan.

Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut. brosur. Bidang/Seksi Pemeriksaan. serta printer. Perangkat lunak SOP atau Pedoman Layanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah Laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK. Pembentukan Tim dan Penugasan Pelaksana kegiatan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM terdiri dari Tim Koordinasi dan Tim Pelaksana/Administrasi. mesin penjawab telepon. A.f. Mesin fax Literatur berupa buku atau CD Lemari arsip. leaflet. mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan. Bidang/Seksi pengujian dan Bagian Tata Usaha dan /atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait. 2. Perangkat keras Ruangan pelayanan pengaduan konsumen Komputer beserta jaringan internet dan modern. Tim Koordinasi terdiri dari pejabat dari Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. . Telepon. meja dan kursi tamu Poster. 1. Tahapan Kegiatan Pelayanan Penyiapan sarana dan prasarana pendukung a. kartu nama ULPK Kartu katalog b. utamanya Dinas Kesehatan Prop/Kab/Kota. saluran telepon.

4. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan.staf Balai POM yang ditunjuk Kepala Balai POM. Pelatihan Petugas ULPK Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut.Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat. 3. KONSUMEN JAWAB LANGSUNG • • • • • LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL Dokumen : • Form pengaduan konsumen • Form resume harian • Daftar hadir • Katalog • ULPK BALAI BESAR POM TINDAK LANJUT ULPK BADAN POM BIDANG/SEKSI PEMERIKSAAN BIDANG/SEKSI PENGUJIAN BIDANG/SEKSI PEMDIK Balai/Balai besar POM lain Lintas sektor Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen. Pelayanan Pengaduan Konsumen Gambar 3. Pelaksanaan Kegiatan Pelayanan a. yang bertujuan untuk: Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja.1 Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen .

Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan. Prosedur tetapnya sebagai berikut : mulai konsumen melakukan pengaduan beserta sampelnya (bila ada) langsung ke ULPK petugas ULPK menerima pengaduan dan sampelnya (bila ada) dengan mencatat di formulir pengaduan tidak petugas ULPK menyeleksi masalah ya tidak A masalah umum ? dirujuk internal B Gambar 3.2 Tetap Pelayanan Konsumen petugas ULPK mencari di katalog/cd/acuan lain petugas ULPK memberitahu konsumen tentang pengaduannya Selesai Prosedur Pengaduan . seperti terlihat pada bagian Lampiran. pengaduan melalui telepon maupun pengaduan melalui surat/fax/e-mail. baik pengaduan langsung ke ULPK.Alur kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan konsumen ULPK memiliki alur/mekanisme kerja yang jelas.

3 Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen B petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis lintas sektor terkait sesuai dengan jenis pengaduan contact person di unit teknis lintas sektor terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen selesai .A petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis terkait sesuai dengan jenis pengaduan contact person di unit teknis terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen selesai Gambar 3.

legalitas. Melengkapi kepustakaan Sebagai tempat pelayanan informasi. dibuat katalog standar. buku standar farmakologi. dan masalah lain di luar obat dan makanan). permintaan informasi) dan mekanisme menjawab (pertanyaan baru yang dirujuk ke unit kerja terkait. pertanyaan ulangan. keseriusan masalah (meningggal. ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM. narkotika. mutu). c. pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan. makanan minuman. Pembuatan database pengaduan dan jawaban Database pengaduan dan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen. alat kesehatan. d. panduan praktis . buku perundang-undangan. perawatan dokter.Gambar 3. informasi umum produk (farmakologi. jurnal kesehatan dalam dan luar negeri. kosmetik. masalah/informasi yang disampaikan.4 Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen Hasil-hasil penanganan yang telah dilakukan oleh unit kerja terkait. dalam waktu 1 x 24 jam harus diinformasikan oleh ULPK kepada konsumen. Pembuatan katalog standar jawaban Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang. penyakit. harga/sumber. pengobatan sendiri. pertanyaan baru yang dijawab langsung). jenis masalah (obat. yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. keterangan/jawaban yang diumpan balik ke konsumen. b.

penyuluhan/pemberian informasi, serta informasi database produk yang telah terdaftar pada Badan POM. e. Membuat laporan bulanan, triwulan, laporan tahunan, dan laporan kasus. Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung. Laporan ini di buat setiap bulan. Laporan triwulan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama tiga bulan berlangsung. Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember.

f. Pertemuan dan konsolidasi Tim 1) Pertemuan Tim Koordinasi Tugas tim koordinasi adalah mengkoordinir kegiatan UPLK yang berkaitan dengan unit kerja masing-masing, mengontrol kegiatan kerja ULPK dalam kaitannya dengan sistem kerja yang tertib, menganalisa semua pengaduan konsumen yang masuk untuk ditindaklanjuti, mengevaluasi jumlah dan macam pengaduan konsumen yang berkaitan dengan mutu dan keamanan produk serta permasalahan aspek legalitas. 2) Pertemuan Tim Pelaksana/Administrasi Fungsi Tim Pelaksana adalah menerima dan memberikan informasi dan melayani pengaduan konsumen sesuai dengan pedoman kerja serta membuat laporan hasil umpan balik pengaduan konsumen, mengerjakan dan mengevaluasi pelaksanaan kegiatan ULPK terutama kelancaran administrasi, aktif menghubungi unit kerja terkait dalam rangka umpan balik pengaduan yang dirujuk, turut meningkatkan pelayanan informasi dan pengaduan konsumen.

3) Pertemuan dengan Contact Person Contact person membantu ULPK dalam melayani pengaduan yang disampaikan oleh masyarakat menyangkut pertanyaan yang berkaitan dengan kesehatan dan di luar wewenang Badan POM/ Balai POM. g. Peningkatan sosialisasi ULPK pada masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur/leaflet pada tempat-tempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. h. Kerjasama dan koordinasi lintas program dan lintas sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat, ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan. i. Kerjasama dan pertukaran informasi dengan profesi dan asosiasi terkait Misalnya dengan perhimpunan, asosiasi dan organisasi profesi, seperti IDI, IAI, PBF, dan sebagainya. B. Penanganan Tindak Lanjut Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM atau Balai POM apabila diperlukan. Penanganan tindak lanjut dapat berupa: 1. Pemeriksaan setempat Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang membutuhkan pemeriksaan. 2. Sampling dan Pengujian Laboratorium Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk melakukan sampling. Selanjutnya mengatur waktu dan mengkoordinir pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. Sampel yang diperoleh harus dalam jumlah yang memadai, selanjutnya dibawa ke laboratorium untuk dilakukan pengujian.

3. Peringatan (public warning) Ketua Tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyiapkan naskah yang berisi peringatan/public warning untuk disebarluaskan kepada masyarakat, baik melalui media cetak maupun lewat media elektronik.

C.

Koordinasi Koordinasi dimaksudkan untuk memperlancar tugas-tugas pelayanan

informasi dan pengaduan konsumen, sesuai dengan mekanisme kerja yang telah ditentukan, agar kegiatan pelayanan dapat berjalan dengan lancar, cepat, berdasrakan atas pengalaman tugas unit kerja yang terkait dan ada penyamaan persepsi dalam melakukan kegiatan serta ada keseragaman hasil akhir dari seluruh kegiatan. Seluruh kegiatan Tim Pelaksana dikendalikan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM setempat. Pelaksanaan koordinasi di tingkat pusat dilakukan oleh Sekretaris Utama Badan POM, sedangkan di daerah dilakukan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM atau pejabat yang ditunjuk, dan untuk koordinasi pelaksanaan sehari-hari dilakukan oleh Ketua Tim Pelaksana atau anggota Tim yang ditunjuk. 3.2 A. Perizinan Sarana Produksi Industri Farmasi 1. Penanggung Jawab terdiri dari tiga orang Apoteker yang bekerja tetap, masing-masing sebagai Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawas Mutu (Quality Control) dan Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality Assurance). 2. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin; Permohonan Persetujuan Prinsip Diajukan dengan mengisi formulir yang disediakan dan melampirkan:

.Nomor tanggal dan persetujuan prinsip. . daftar mesin dan peralatan.Rencana denah bangunan industri farmasi (mengikuti CPOB).Jenis industri.Rencana industri farmasi meliputi jenis industri. .Jadwal waktu penyelesaian pembangunan industri farmasi. . Setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial..Nomor Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO).Akte pendirian PERUM/PT/Koperasi. . Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di . . .Nilai investasi. . Surat permohonan ditujukan kepada Menkes melalui BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu) dan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung. .Nomor Pokok Wajib Pajak.Lokasi dan luas tanah.Akte pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman atau akte pendirian koperasi yang telah disahkan oleh Departemen Koperasi. . . jumlah tenaga kerja dan persentase pemasaran. kapasitas produksi. rencana investasi. pemohon dapat mengajukan permohonan izin usaha industri farmasi.Denah lokasi industri yang direncanakan (disahkan oleh Pemerintah Daerah setempat sebagai daerah industri). kapasitas produksi per tahun. Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi Pada surat permohonan dicantumkan atau dilampirkan data-data: .Nama dan salinan/fotokopi surat izin kerja Apoteker Penanggung Jawab beserta surat pernyataan kesediaan sebagai penanggung jawab.

Tahapan Pengajuan Permohonan a.000. 3. Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional 1. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung.000.-diluar harga tanah dan bangunan Dilakukan oleh perorangan Warga Negara Indonesia atau badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. . Dilakukan oleh badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.diluar harga tanah dan bangunan. Mengkonsultasikan dahulu denah/lay out bangunan ke Balai Besar POM dan mengesahkan denah ke kepala Badan POM. Penanggung Jawab adalah seorang Apoteker. Industri Kecil Obat Tradisional adalah industri dengan total asset tidak lebih dari Rp.000. b. Persyaratan lainnya adalah Surat Izin Usaha dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman..000. Industri Obat Tradisional adalah industri dengan total asset di atas Rp. bila berbadan hukum. b. Jenis Industri a. Mengajukan surat permohonan Persetujuan Prinsip Industri IOT/IKOT 1) Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM.600.600.Bandung. B. 2. 2) Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM.

- Jadwal rencana pendirian industri dan pemasangan mesin/peralatan. Rencana denah bangunan (dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM. NPWP. Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ teknis produksi. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Surat permohonan Fotokopi ijin persetujuan prinsip Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman (bila badan hukum) . Surat keterangan lolos butuh (jika lulusan luar provinsi) Mengajukan surat permohonan Ijin Usaha Industri IOT/IKOT Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. TDI/TDP. Ijin Gangguan (HO). SIUP. Status bangunan (sewa/milik sendiri). Foto kopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat keterangan terakhir bekerja apoteker. jika milik sendiri lampirkan IMB dan jika sewa lampirkan perjanjian sewa. mengacu pada CPOTB). Surat keterangan masa bakti apoteker. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Peta lokasi.- Fotokopi KTP.

denah bangunan dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM dan pengesahan ke Badan POM. Izin produksi dibedakan atas dua golongan sebagai berikut: . KTP TDI/TDP. C. jumlah) Daftar alat laboratorium Daftar pustaka (harus ada Peraturan Perundang-Undangan di Bidang Obat Tradisional) - Daftar nama direksi dan dewan komisaris dilampirkan bila ada Fotokopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat Keterangan Terakhir Bekerja Apoteker Surat keterangan masa bakti apoteker Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ Teknis Produksi - Surat pernyataan apoteker sebagai penanggung jawab dari pimpinan perusahaan - Surat pernyataan direksi dan anggota tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. sumber air.- Fotokopi NPWP. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin a. Industri Kosmetika 1. Sebelum mengajukan ijin produksi kosmetik. UU Gangguan (HO) Peta lokasi Denah bangunan (sebaiknya sudah disetujui oleh Badan POM RI) Status bangunan (sewa/milik sendiri) Konstruksi bangunan/spesifikasi bahan bangunan. penerangan - Bentuk dan jenis sediaan yang akan diproduksi Jumlah dan kualifikasi pendidikan tenaga kerja Daftar alat produksi (merk. b.

Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan: memiliki apoteker sebagai penanggungjawab. nama direktur/pengurus. memiliki fasilitas laboratorium. dan mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. susunan direksi/pengurus. c. Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan: memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab. Pengajuan ijin produksi kosmetik ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Kepala Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dengan kelengkapan dokumen sebagai berikut : Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat. dan wajib menerapkan CPKB. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat.golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. d. .

denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. daftar peralatan yang tersedia. surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab. surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab.- surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. dan . daftar peralatan yang tersedia. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. susunan direksi pengurus. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. nama direktur/pengurus. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). dan fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir.

Fotokopi ijazah apoteker. tanggal lulus dan nomor Surat Izin Kerja. alamat. f. Perizinan Sarana Distribusi Apotek 1. g. . Permohonan Izin Permohonan izin apotek diajukan dengan membuat permohonan memakai formulir yang disediakan oleh Apoteker Pengelola Apotek dengan lampiran-lampiran sebagai berikut: a. Asli dan salinan/fotokopi surat izin atasan (bagi pemohon pegawai negeri. Salinan/fotokopi denah bangunan dan lokasi. 3. Akte perjanjian kerja sama Apoteker Pengelola Apotek dengan Pemilik Sarana Apotek. e. dan pegawai instansi pemerintah lainnya). Surat pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan farmasi lain dan tidak menjadi Apoteker Pengelola Apotek di apotek lain (dibuat di atas materai Rp. c. anggota ABRI/TNI. j. petugas Balai Besar POM akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). Daftar Asisten Apoteker dengan mencantumkan nama. d. b. Asli dan salinan/fotokopi daftar terperinci perlengkapan apotek.6000. Surat yang menyatakan status bangunan dalam bentuk akte hak milik/sewa/kontrak. Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM memenuhi syarat. h. Salinan/fotokopi Kartu Tanda Penduduk apoteker.3 A.- fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja Apoteker/Surat Penugasan (SP).-) i. Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM dari Dinas Kesehatan Provinsi. maka akan dibuatkan rekomendasi untuk diteruskan ke Dinas Kesehatan Provinsi.

6000. Nomor Pokok Wajib Pajak Perusahaan e. Surat Izin Tempat Usaha. yang menyatakan bahwa yang bersangkutan tidak terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang obat (dibuat di atas materai Rp. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh petugas dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.k. Rekomendasi dari IAI. Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan-tembusan yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung. 2. Fotokopi ijazah dan SIK/SP penanggungjawab PBF (Apoteker) . b. Surat pernyataan Pemilik Sarana Apotek. SIUP/Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (PMA) dari PEMDA setempat d. B. Penanggung Jawab PBF dan PBF bahan baku obat wajib dipertanggungjawabkan seorang Apoteker yang mempunyai Surat Izin Kerja. Permohonan Izin Permohonan izin PBF diajukan dengan membuat permohonan ijin usaha kepada Menteri Kesehatan RI melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF dan ke Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF Cabang. Domisili Perusahaan dari PEMDA setempat (Kelurahan) f. Berkas permohonan diserahkan kepada Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan melampirkan : a. Pedagang Besar Farmasi 1. Susunan Direksi dan Anggota g. Persyaratan lainnya: a. TDP dari Disperindag Kabupaten atau Kota b.-). Ijin Gangguan (HO) dari PEMDA setempat/ SITU/UUG c.

alamat gudang t. Permohonan Izin Edar Produk OMKABA Obat Jadi 1.4 A. Denah bangunan (lay out) PBF q. Sertifikat tanah/IMB (jika bangunan adalah milik sendiri) n. Data lain yang diperlukan : alamat kantor.h. Peta lokasi PBF p. Surat sewa/kontak (jika statusnya kontrak) dari notaris o. rak penyimpanan/palet. harus ada surat penunjukan sebagai kepala cabang. dan pustaka. Surat pernyataan dari pemilik bangunan (materai 6000) m. Pada saat pemeriksaan sarana harus sudah tersedia kelengkapan administrasi (kartu stok dll sesuai yang tercantum pada Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik). Jumlah dan jenis tenaga kerja r. Daftar Pustaka s. Surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja sebagai full timer (materai 6000) j. Untuk pengajuan ijin usaha PBF cabang. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi. Akte pendirian perusahaan atau badan hokum yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman k. Surat pernyataan direksi dan anggota tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang farmasi (materai 6000) i. 3. Akta notaris perjanjian kerjasama penanggung jawab PBF dengan direktur l. pemadam kebakaran. Kriteria Obat Jadi yang Dapat Memiliki Izin Edar Obat jadi yang dapat memilki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: .

dengan persyaratan: Diproduksi oleh industri farmasi di luar negeri yang sudah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui Departemen Kesehatan. spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. Permohonan Pendaftaran . Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat.Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai. Macam Obat Jadi yang Dapat Diedarkan Obat jadi yang dapat didaftarkan untuk diedarkan: Obat jadi hasil produksi industri farmasi dalam negeri yang telah memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. Obat psikotropika baru yang terbukti lebih unggul dari obat psikotropika yang telah disetujui beredar. Kriteria lain adalah: Khusus untuk psikotropika harus memilki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi diklaim. harus dilakukan uji klinik di Indonesia. Obat jadi untuk hewan. 2. Obat jadi impor. dan aman. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian. 3. Dilakukan pemeriksaan setempat terhadap industri farmasi tersebut oleh petugas Departemen Kesehatan atau pejabat berwenang dari Negara yang bersangkutan yang mempunyai kerja sama bilateral dengan Indonesia menyangkut persyaratan CPOB. rasional. dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

Daftar dokumen administratif terdiri dari: Izin industri farmasi. Contoh obat jadi dalam kemasan lengkap bersama-sama dengan laporan pelaksanaan produksi. Surat penunjukan dari produsen di luar negeri. Kelengkapan permohonan pendaftaran disesuaikan dengan kategori obat jadi yang didaftarkan. Daftar dokumen hasil uji preklinis. Daftar dokumen hasil uji klinis. Kelengkapan Permohonan Kelengkapan permohonan pendaftaran meliputi: Formulir permohonan pendaftaran yang telah diisi lengkap. Certifficate of Free Sale (CFS) dari negara asal. Dokumen-dokumen yang harus dilampirkan. Berkas Permohonan diserahkan kepada Badan POM RI. Dokumen administratif untuk permohonan pendaftaran obat jadi impor terdiri dari: Izin industri farmasi. Daftar dokumen hasil uji biofarmasi. . dan untuk obat jadi impor permohonan diajukan oleh industri farmasi yang mendapat persetujuan dari industri farmasi di luar negeri yang telah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui di Indonesia. 4. Sertifikat CPOB dari produsen di luar negeri yang diakui Departemen Kesehatan RI. Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang bersangkutan.Permohonan pendaftaran obat jadi dalam negeri diajukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi dari menteri dan telah memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Daftar dokumen mutu dan teknologi. Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang cukup untuk tiga kali pengujian.

Salinan/fotokopi ijazah apoteker penanggung jawab teknis dan surat pernyataan sebagai apoteker penanggung jawab teknis.B. Apabila sediaan bentuk kapsul. Produk Lisensi Persyaratan sama dengan produk lokal disertai dengan : Surat atau penunjukan lisensi. wadah. Permohonan Izin Edar Obat Tradisional Permohonan Izin Edar Obat Tradisional diajukan dengan mengisi formulir yang telah disediakan dengan melampirkan: a. Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di negara tersebut. pendaftar selain Industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu badan usaha dan disertai dengan: Surat penunjukkan dari produsen negara asal . etiket dan brosur masing-masing rangkap lima. Contoh simplisia atau bahan baku dan obat tradisional. Contoh atau rancangan penandaan yang akan dicantumkan pada pembungkus. Obat Tradisional 1. Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja apoteker penanggung jawab teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan setempat di industri tersebut. lampirkan spesifikasi/sumber bahan baku cangkang kapsul dan sertifikasi halal. Data administrasi Produk lokal Salinan/fotokopi Izin Usaha Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional.

penilaian mutu bahan baku. sertifikat analisis produk jadi meliputi: Pemeriksaan fisika. pemerian/organoleptik. mikroskopik. dan uji fisika–kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak). lama pemakaian Mutu dan teknologi meliputi: o Cara pembuatan: Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan. Cemaran mikroba. makroskopik.- Certificate of Free Sale dari Negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di Negara tersebut - Sertifikat uji keamanan laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM - Data uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui b. o Semua tahap pembuatan/Prosedur Operasional Standar (SOP) o Alat atau mesin yang digunakan o Sumber perolehan bahan baku. Pemeriksaan kimia. Data Teknis Produk Lokal/Lisensi Formulasi dan khasiat meliputi: Komposisi: penulisan nama bahan baku lengkap dengan jumlahnya Khasiat/kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional didukung khasiat/kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka Cara pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional terperinci. Cemaran logam o Metode dan hasil pengujian stabilitas/keawetan . o Penilaian mutu produk jadi. peringatan dan perhatian. pantangan/anjuran.

Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih). dengan melampirkan datadata dari industri asal (asal atau fotokopi yang dilegalisir).Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal. c. Lambang/logo obat tradisional. Perizinan Makanan Dalam Negeri (MD) dan Makanan Luar Negeri (ML) a. Peringatan dan kontra indikasi (bila ada). Nomor pendaftaran. Perizinan Makanan Dalam Negeri Proses perizinan makanan dalam negeri adalah sebagai berikut: . C. Berkas Permohonan izin diserahkan kepada Badan POM RI. Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara). informasi harus ditulis dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya.5 Logo Obat Tradisional Untuk produk impor: tambahkan nama importir/distributor di Indonesia. Cara pemakaian. Tanggal kadaluarsa. Penandaan Pada penandaan sekurang-kurangnya memuat: Nama obat tradisional. Makanan dan Minuman 1. Nomor kode produksi. Komposisi (nama latin bahan baku). Gambar 3. Khasiat dan kegunaan.

dan SIUP. harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri. tepung. garam. KTP. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi. Terigu. dan bubuk coklat (lembaga sertifikasi produk Pusat pengujian mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro). Untuk produk impor. Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah terakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional). sertifikat kesehatan atau free sale.Izin usaha (TDI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat). Sertifikat SNI. garam. Untuk produk yang dikemas kembali harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal. Izin Tetangga (RT/RW). Jika hasil pemeriksaan sarana memenuhi syarat. khusus untuk produk yang wajib mempunyai SNI (AMDK. Izin domisili perusahaan (kecamatan/kelurahan). dan bubuk coklat). NPWP. Mengajukan surat permohonan peninjauan sarana kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal. TDP. untuk produk AMDK. Balai Besar POM akan membuatkan rekomendasi untuk diserahkan ke Badan POM Mengajukan permohonan izin edar MD ke Badan POM RI (rangkap 2) Menyertakan surat kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan Mengisi formulir permohonan MD dan menyertakan lampiran (poin 1-7 di atas) Menyertakan rancangan etiket/label produk Mengirimkan berkas permohonan ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI . Sertifikat merk dagang (Departemen Kehakiman dan HAM).

Pangan bayi. Pengajuan Permohonan Diajukan kepada Pemerintah Daerah (Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota). Penyelenggaraan Penyuluhan Penyelenggara penyuluhan adalah pemerintah daerah Kabupaten/Kota c.b. Sertifikat analisis dari produsen di negara asal. bubuk cokelat). Menunjukkan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya. 2. Air minum dalam kemasan (AMDK). ikan. 2. Perizinan Makanan Industri Rumah Tangga Tata cara perizinan makanan industri rumah tangga adalah sebagai berikut: 1. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh negara asal. unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses atau penyimpanan beku. di antaranya: Surat penunjukkan dari pabrik luar negeri atau produsen. Pangan lain yang ditetapkan oleh Badan POM (misalnya Bahan Tambahan pangan). Pangan kaleng. dengan beberapa tambahan. terigu. Daging. Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang diproduksi berupa: Susu dan hasil olahannya. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (garam. Minuman beralkohol. Pemohon diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan dan diperiksa sarana produksinya.q Dinas Kesehatan . Perizinan Makanan Impor Proses perizinan makanan impor sama dengan perizinan makanan dalam negeri.

1641 tahun 2003). Pemeriksaan Sarana Produksi Dilakukan oleh petugas Dinkes Kab/Kota setelah melaksanakan penyuluhan. Mengikuti pedoman pemeriksaan sarana produksi PP-IRT (SK Kepala Badan POM RI No. HK. Hasil evaluasi menunjukkan minimal nilai cukup (60). Sertifikat Produksi Pangan-Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) Sertifikat ini diberikan kepada PP-IRT yang telah diperiksa sarana produksinya dengan hasil nilai minimal C. Sertifikat diterbitkan untuk satu jenis pangan produk IRT. Kosmetik Peraturan Kosmetik ASEAN Peraturan Kosmetik ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive/ACD) adalah peraturan ASEAN di bidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi negara anggota ASEAN yang berlaku mulai 1 Januari 2008. 5. Memahami semua peraturan dan ketentuan ACD c. Notifikasi Produk Kosmetik .5. Menyimpan data mutu dan keamanan produknya (Product Information File/PIF) d.05. Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) Diberikan kepada peserta yang telah lulus mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan kriteria: Telah mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan baik. 4. Melakukan monitoring mutu dan menjamin keamanan produk yang diedarkan di pasar 2.3. 1. D.00.Untuk itu setiap industri atau perusahaan harus: a. termasuk memenuhi ASEAN GMP dan bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan produk kosmetik yang dipasarkan. Industri atau perusahaan yang mengedarkan kosmetik wajib mengikuti persyaratan yang tercantum dalam ACD. Menotifikasi produknya ke Badan POM b.

Setelah dilakukan verifikasi data. Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan. permohonan dilampiri dengan: . penandaan. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali.5 Labelisasi Halal Proses memperoleh label halal untuk pangan adalah sebagai berikut : 1.a. e. 3.id. c. dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.go. Pendaftaran sebagai pemohon dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www. Persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan. b. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. dan klaim. Pemohon mengajukan permohonan dengan mengisi formulir permohonan (terlampir). bahan. Pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan melalui email ke alamat penilaian_kosmetik@pom.go. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal. d.pom. sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. Pemohon terdiri atas: industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi. pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password.id.

Pelaksanaan audit oleh Tim Gabungan (Badan POM. 2. f. LP POM MUI dan Departemen Agama) a. Spesifikasi sumber/asal usul bahan. Departemen Agama memfokuskan audit pertanggungjawaban halal dan layanan karyawan muslim . Berkas yang sudah lengkap rangkap 3(tiga) diteruskan ke : LP POM MUI Departemen Agama 4. d. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan. Prosedur tetap setiap langkah produksi. Surat Persetujuan Pendaftaran (MD/ML) yang dikeluarkan oleh Badan POM (untuk produk yang terdaftar di Badan POM) atau SPP-IRT yang dikeluarkan Dinas Kesehatan Kab/Kota setempat untuk Industri Rumah Tangga. Subdit Inspeksi Produk Berlabel Halal. 3.a. Formulir permohonan yang sudah diisi diserahkan ke Badan POM. Badan POM (sebagai Sekretariat untuk sertifikasi dan labelisasi halal) akan membuat jadwal kunjungan yang disepakati oleh TIM dan perusahaan. b. sertakan surat keterangan dari Rumah Pemotong Hewan yang menjelaskan bahwa hewan tersebut dipotong sesuai dengan hukum Islam. b. Bagan alir proses. Dokumen lain yang menunjang penilaian. Berkas permohonan diperiksa kelengkapannya: a. dikeluarkan oleh pabrik/produsen yang membuat bahan tersebut. LP POM MUI memfokuskan audit bahan dan proses b. bahan tambahan dan bahan penolong yang digunakan. kemudian melakukan audit ke sarana produksi. Masing-masing rangkap 3 (tiga).q. 5. c. Bahan yang berasal dari hewan. Badan POM memfokuskan audit penerapan GMP/CPMB c. c. e. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi.

Hasil audit mengenai kehalalan akan dibahas oleh TIM Evaluasi LP POM MUI dan apabila memenuhi syarat akan diteruskan ke Komisi Fatwa. b. d. a. c. Pabrik sedang berproduksi produk yang diajukan untuk sertifikasi dan labelisasi halal 6. Memenuhi syarat akan dikeluarkan Sertifikat Halal oleh MUI. Biaya audit dibebankan kepada perusahaan pemohon. b. Setelah melakukan audit TIM Gabungan akan membuat berita acara tentang : a.Untuk audit tersebut perusahaan diminta mempersiapkan : a. Bagan alir proses (manual proses) b. Pemeriksaan kartu stok di gudang (ke mana saja barang tersebut disalurkan). Purchase order bahan-bahan apakah sesuai dengan bahan-bahan yang digunakan. Bila diperlukan lagi TIM Gabungan akan melakukan sampling bahan dan diuji di lab LP POM MUI. Hasil Komisi Fatwa: a. 8. Hasil audit yang tidak memenuhi syarat CPMB dibahas di Badan POM untuk ditindak lanjuti. Spesifikasi untuk masing-masing bahan baku dan bahan tambahan c. Bahan-bahan yang digunakan apakah sesuai dengan permohonan yang diajukan dan spesifikasi yang dilampirkan b. . Penjemputan auditor (bila di dalam kota) 7. Penilaian pabrik apakah sudah melakukan Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB) e. Dokumen pembelian bahan-bahan dua bulan terakhir d. Hasil audit oleh tim gabungan di atas dapat berupa perbaikan dan kelengkapan yang disampaikan melalui pemberitahuan resmi. Belum memenuhi syarat dikembalikan ke pemohon untuk dilengkapi dan bila perlu akan dilakukan audit ulang.

nama. Untuk pengaduan melalui telepon maupun secara langsung. tepat. alamat lengkap. pangan. pekerjaan. Setelah memperoleh izin tersebut.6 Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung di antaranya adalah pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM serta pembuatan kliping koran mengenai isu obat dan makanan. tujuan. sebelum pengadu memberikan penjelasan lebih lanjut maka petugas meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan (nama. dan akurat. kosmetik. produsen dapat mencantumkan tulisan atau logo halal pada label produk yang bersangkutan. pengaduan diterima dengan ramah dengan memberi salam secara simpatik. Berdasarkan Sertfikat Halal dari MUI dan hasil pemeriksaan yang sudah memenuhi syarat CPMB. dan pengaduan melalui surat/fax/e-mail. dan untuk pengaduan secara langsung kepada pengadu dipersilahkan terlebih dahulu untuk mengisi buku tamu yang berisi tanggal.9. alamat. Pengaduan Konsumen ke Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM di Bandung dilakukan dalam beberapa bentuk yaitu pengaduan langsung ke ULPK. Badan POM mengelyuarkan izin pencantuman tulisan halal pada label produk. nama perusahaan atau instansi. Pelayanan pengaduan konsumen dibuka tiap hari kerja di Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) untuk memberikan pemecahan masalah pengaduan yang menyangkut berbagai hal tentang produk-produk obat. 3. obat tradisional. . nomor telepon) untuk pengaduan melalui telepon. 10. Pemohon yang telah mendapatkan Sertifikat Halal dari MUI segera mengirimkan fotokopi Sertifikat Halal ke Badan POM cq Direktorat Inspeksi dan sertifikasi Pangan untuk Penerbitan izin labelisasi halal. bahan berbahaya dan Napza yang dilakukan secara langsung maupun tidak langsung secara cepat. pengaduan melalui telepon. 11.

Dengan demikian. Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM. Dari data tersebut dapat disimpulkan bahwa dewasa ini masyarakat sudah banyak beralih ke usaha mandiri dengan produksi makanan olahan. kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan. Setelah data/informasi diperoleh makan petugas mengucapkan “terima kasih atas pengaduan Bapak/Ibu/Saudara”. Dari data pengaduan melalui Formulir Pengaduan Konsumen diperoleh data rekapitulasi selama bulan Maret 2011 bahwa terdapat 98 pengaduan. Oleh karena. pengujian. itu Balai Besar POM di Bandung sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM harus meningkatkan pengawasan obat dan juga makanan baik pre market maupun post market yang saat ini pertumbuhannya sudah sangat pesat. Untuk pengaduan melalui faksimail. Jika permasalahan adalah permintaan informasi dan bisa dilayani segera maka pada saat itu juga pengaduan dijawab tetapi jika perlu tindak lanjut yang butuh waktu lama maka kepada pengadu diminta nomor telepon untuk dihubungi selanjutnya. berdasarkan pekerjaan jumlah terbesar adalah karyawan swasta sebanyak 28 pengadu. dalam pembicaraan tersebut petugas harus mencatat pada formulir pengaduan konsumen mengenai permasalahan yang disampaikan serta informasi lain yang relevan.dan tanda-tangan. dan e-mail tidak kami peroleh selama melaksankan PKPA di Bidang SERLIK periode Maret 2011. surat. kami juga melakukan kliping isu obat dan makanan. Pada bulan Maret 2011 muncul issue public mengenai keracunan makanan dan makanan yang terkontaminasi oleh . Selain upaya pelayanan di ULPK Balai POM di Bandung. Berdasarkan produk yang terbanyak ditanyakan adalah mengenai makanan dan minuman sebanyak 56 pengaduan. Kesadaran produsen tentang keamanan makanan bagi masyarakat pun meningkat. produsen sudah menyadari hal tersebut dan mampu memproduksi makanan dengan mutu yang baik dan terjamin. Setelah pengadu memberi identitas. Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen di rekap tiap harinya dan dimasukkan dalam program SPIM (Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat) di komputer. dan legalitas. dan berdasarkan informasi yang diminta terbanyak adalah mengenai cara pendaftaran.

terdapat beberapa persyaratan yang perlu dipenuhi produsen untuk menjamin keamanan produk bagi masyarakat. Kosmetika (Lampiran 3). Banyak isu yang kurang tepat tersebar di tengah masyarakat sehingga terjadi ketakutan pada masyakarat untuk mengkonsumsi susu formula. 3. . Informasi itu kami gunting dan dibuat kliping dengan pencatatan keterangan informasi nama koran yang memuat berita. masyarakat dapat melindungi dirinya sendiri dari pangan. dan Obat Tradisional (Lampiran 4). Pada awal tahun 2011 isu mengenai susu formula yang mengandung bakteri Enterobacter sakazakii merebak. Untuk mempermudah informasi. Dengan demikian.7 Tugas Khusus : Leaflet Informasi Registrasi Produk dan Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula.radiasi pasca Tsunami Jepang. tanggal. dalam hal ini susu. Pengawasan yang dimaksud adalah pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. serta halaman. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai infomasi penyiapan dan penyajian susu formula disertai informasi mengenai bakteri yang terkait (Lampiran 5). yang merugikan bagi kesehatan. Oleh sebab itu. Pengawasan pre-market ini dalam bentuk registrasi. Registrasi Air Minum Dalam Kemasan (Lampiran 2). Kami mengumpulkan semua informasi mengenai masalah ini dari beberapa koran. Dalam registrasi. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan berlaku. Bagian Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai informasi registrasi beberapa jenis produk. Leaflet tersebut di antaranya leaflet Registrasi Makanan (Lampiran 1).

5. terbukti dengan semakin banyaknya pengaduan atau pertanyaan yang masuk baik lewat telepon. mengetahui. e-mail. maka dapat diambil beberapa kesimpulan. maka dibentuklah Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang berada di bawah bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada kepada kepala Balai Besar POM. keamanan pangan dan bahan berbahaya. perijinan obat tradisional. mengetahui. yang bertugas memberikan layanan sertifikasi-sertifikasi produk. Mahasiswa PKPA mengenal. surat. sarana produksi dan distribusi tertentu. dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat dan perbekalan kesehatan lainnya terutama terkait dengan sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Mahasiswa PKPA mengenal. obat tradisional.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 4. Sebagai wadah yang melayani pengaduan konsumen. narkotika. ataupun secara langsung untuk mendapatkan berbagai informasi mengenai produk OMKABA. dan layanan informasi kepada konsumen. perijinan . produk komplemen. dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan proses pendaftaran atau perijinan makanan dan minuman. Setelah melaksanaan Praktek Kerja Praktek Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Balai Besar POM di Bandung.1 Kesimpulan Balai Besar POM di Bandung merupakan unit pelaksana teknis yang melaksanakan kebijakan-kebijakan dari Badan POM di bidang pengawasan produk terapeutik. yaitu: 4. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen merupakan salah satu bagian dari Balai Besar POM di Bandung. psikotropika dan zat adiktif lain. kosmetik. ULPK telah mulai banyak dikenal oleh masyarakat. faksimili.

perijinan obat. 4. .2 Saran Perlu pembuatan jadwal bagi peserta PKPA mengenai kegiatan harian yang akan dilakukan di Balai Besar POM di Bandung yang berkaitan dengan peran dan tugas apoteker di Balai Besar POM di Bandung sehingga PKPA dapat berjalan lebih efektif dan optimal.kosmetik. perijinan pendirian PBF maupun perijinan pendirian apotek.

05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.00.1.34. HK.05.HK.05.05.05.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.3.HK.HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.6354 tahun 2005 tentang Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik. HK.05. HK.05.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.5.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.4.00.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga.HK.06.05.4.00.05. HK.03747 tahun 2001 tentang Persyaratan Tambahan Izin Usaha Farmasi.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.5. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka .1745 tahun 2003 tentang Kosmetik. Keputusan Kepala Badan POM RI No.3. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00.42. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).4.4.5.HK.05. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Keputusan Kepala Badan POM RI No.00. HK. HK.00.00.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional.00.HK.DAFTAR PUSTAKA Keputusan Kepala Badan POM RI No.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT).41.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.00.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.2569 tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan.2522 tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik.

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Kewenangan. Penyimpanan. Keputusan Menteri Kesehatan 05417/A/SK/XII/1989 tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen.705/MPP/Kep/11/2003 tentang Persyaratan Teknis Industri Air Minum Dalam Kemasan dan Perdagangannya. Keputusan Menteri Kesehatan 02823/A/SK/XI/1990 tentang Kriteria Terperinci Kelengkapan Permohonan dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Jadi.661/Menkes/ SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. Fungsi.1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. Keputusan Menteri Kesehatan No. .918/Menkes/Per/X/ 1993 tantang PBF. Susunan Organisasi. Keputusan Menteri Kesehatan 02396/A/SK/VIII/1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan tata cara Pemberian Izin Apotek. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI No. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 245/Menkes/SK/V/1990 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1191/Menkes/SK/IX/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No.965/Menkes/ SK/XI/1992 tentang Cara Produksi Kosmetika yang Baik.917/Menkes/SK/VII/2002 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air Minum.Keputusan Menteri Kesehatan 287/Menkes/SK/XI/1976 tentang Pengimporan. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. dan Penyaluran Bahan Baku Obat. Keputusan Presiden No. Keputusan Menteri Kesehatan No.659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. Tugas.

7 Tahun 1996 tentang Pangan . HK. Peraturan Kepala Badan POM RI No. Peraturan Menteri Kesehatan 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.05. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.42.1018 tahun 2008 tentang Bahan Kosmetik Peraturan Menteri Kesehatan 220/Menkes/Per/IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan alat Kesehatan. Mutu. 416/Menkes/Per/IX/1990 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Tradisional. Peraturan Menteri Kesehatan 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek.00. Undang Undang RI No. Peraturan Pemerintah No. Peraturan Menteri Kesehatan 236/Menkes/Per/X/1977 tentang Perizinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan. Peraturan Pemerintah RI No. Peraturan Menteri Kesehatan 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan.41. HK. Peraturan Menteri Kesehatan 918/Menkes/Per/X/1993 tentang PBF.00.Peraturan Kepala Badan POM RI No.05. 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. Peraturan Menteri Kesehatan 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik Peraturan Pemerintah RI No. dan Gizi Pangan.

LAMPIRAN 1 LEAFLET REGISTRASI MAKANAN DALAM NEGERI Gambar 3.6 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .

7 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .LAMPIRAN 1 (Lanjutan) Gambar 3.

8 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka .LAMPIRAN 2 LEAFLET REGISTRASI AIR MINUM DALAM KEMASAN Gambar 3.

LAMPIRAN 2 (Lanjutan) Gambar 3.9 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang .

10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka .LAMPIRAN 3 LEAFLET REGISTRASI KOSMETIKA Gambar 3.

11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang .LAMPIRAN 3 (Lanjutan) Gambar 3.

12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka .LAMPIRAN 4 LEAFLET REGISTRASI OBAT TRADISIONAL Gambar 3.

LAMPIRAN 4 (Lanjutan) Gambar 3.13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang .

14 Leaflet Panduan Penyiapan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka .LAMPIRAN 5 LEAFLET PANDUAN MENYIAPKAN DAN MENYAJIKAN SUSU FORMULA Gambar 3.

15 Leaflet Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Belaka .LAMPIRAN 5 (Lanjutan) Gambar 3.