P. 1
LAPORAN BBPOM

LAPORAN BBPOM

|Views: 4,419|Likes:
Dipublikasikan oleh Linna_liana

More info:

Published by: Linna_liana on Jul 18, 2011
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

09/17/2015

pdf

text

original

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN DI BANDUNG

Diajukan untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran

Oleh: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN JATINANGOR 2011

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) DI BANDUNG

OLEH: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

Jatinangor, Maret 2011 Disetujui oleh:

Drs. Ujang Supriatna, Apt. Pembimbing dari BBPOM Bandung

Yedi Herdiana, M.Si., Apt. Pembimbing dari Fakultas Farmasi Unpad

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR .................................................................................... DAFTAR ISI ................................................................................................... DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1.2 Tujuan praktek Kerja Profesi Apoteker ........................................ BAB II 1 1 i iii v vi

PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2.1 Peran, Tugas, dan Fungsi Apoteker di Badan POM ..................... 3 2.2 Badan Pengawas Obat dan Makanan ............................................ 2.2.1 Kedudukan dan Dasar Hukum........................................... 2.2.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan...................... 2.2.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan……………. 2.2.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan……... 2.2.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan……... 2.2.6 Budaya Organisasi Badan POM…………………………. 2.2.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan………... 2.2.8 Susunan Organisasi Badan POM....................................... 9 9 9 9 10 10 11 11 13 13 14 14 16 17

2.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan..................................... 2.3.1 Tugas dan Fungsi BBPOM……………………………… 2.3.2 Tipe-tipe UPT BPOM…………………………………… 2.3.3 Struktur Organisasi BBPOM……………………………. 2.3.4 Tugas Bidang-bidang BBPOM………………………….. BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3.1 Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen ................... 3.1.1 Seksi Sertifikasi.................................................................. 3.1.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen ................................ 3.2 3.3 Perizinan Sarana Produksi .......................................................... Perizinan Sarana Distribusi ........................................................

20 20 21 30 36

..........7 BAB IV Permohonan Izin Edar Produk OMKABA .................4 3.....................................................5 3.......................................................... 39 48 50 51 54 56 59 DAFTAR PUSTAKA ................................ Tugas Khusus ... LAMPIRAN . Labelisasi Halal .................................................... KESIMPULAN DAN SARAN ....... Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker ............................................................................................................3.................................................................................... ...............6 3..

.. 3............ Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen ............. Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen ....................1 3................... Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka ...... Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen ......10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka .12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka.............9 Halaman 17 24 25 26 26 43 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 Gambar Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung ...............2 3.......................5 3.......14 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka ....13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang .......... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang ............ Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Belakang ................... 3.............. ........... 3.......................... 3........ Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka ........4 3..15 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Belakang ......................11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang............7 3.....................................1 3............................3 3................ Logo Obat Tradisional ......................................... 3..............................6 3. 3.... Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen .DAFTAR GAMBAR Gambar 2.8 3...............

......... 4......... Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri ..... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan ........................................... Leaflet Registrasi Obat Tradisional ............... 2.......DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 59 61 63 65 67 1....................................................................... Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula ......................... ....................... Leaflet Registrasi Kosmetika .... 3................... 5.......................................

Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran. makanan. fungsi. dan bahan berbahaya. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat. kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.1 Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. kosmetika. alat kesehatan. Pelaksanaan pengawasan.BAB I PENDAHULUAN 1. pemeriksaan. 1. Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker. Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan kemampuan akademik peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung peserta PKPA: 1. dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas. fungsi. posisi. seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan . Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran yang dilaksanakan di bulan Maret 2011.

2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan. dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan 3. pengetahuan. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang profesional . keterampilan.

Apoteker sebagai tenaga kesehatan memiliki peran yang penting dalam melaksanakan upaya kesehatan. bahan berbahaya.1 Peran. communicator. dan Fungsi Apoteker di Badan POM Paradigma baru untuk praktek farmasi diperkenalkan oleh World Health Organization (WHO) dan diambil oleh Federation of International Pharmaceutical (FIP) pada tahun 2000 dalam pernyataan kebijakan mengenai Tata Pendidikan Praktek Farmasi untuk peran sebagai care giver. teacher. long life learner. Apoteker harus mengintegrasikan pelayanannya pada sistem pelayanan kesehatan serta berkesinambungan dan pelayanan farmasi yang dihasilkan harus bermutu tinggi. apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker. dan researcher. apoteker harus berinteraksi dengan pasien baik secara individu maupun berkelompok. Care giver: pemberi pelayanan dalam bentuk pelayanan klinis. leader. . narkotika. dan obat tradisional. Dalam memberikan pelayanan. decision maker. analitis. Tugas tersebut dapat terlaksana dengan baik jika ditunjang dengan adanya sumber daya manusia yang memadai dan kompeten serta memiliki pengetahuan melalui pendidikan di bidang kesehatan. Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Tugas. Selain pengawasan terhadap obat dan makanan. manager. sesuai dengan peraturan perundang-undangan.BAB II PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Badan POM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. teknis. 1. suplemen. pengawasan juga dilakukan terhadap kosmetika. 2.

Tugas apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan. psikotrpoik dan zat adiktif. pangan. secara khusus di Unit Pelaksana Teknis Balai Besar POM bidang pemeriksaan dan penyidikan bertugas melakukan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat. Life long learner: kesanggupan untuk belajar terus menerus guna meningkatkan pengetahuan dan kemampuan. Tanggap terhadap kemajuan teknologi informasi dan bersedia berbagi informasi mengenai obat dan hal-hal lain yang berhubungan dengan obat. 7. dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik. Manager: kemampuan mengelola sumber daya dan informasi secara efektif. distribusi. kosmetika. Decision maker: pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisiensikan dan mengefektifkan berbagai sumber daya yang digunakan untuk kepentingan pasien. pengambilan contoh untuk pengujian. Leader: memiliki kemampuan untuk menjadi pemimpin. 4. efektif. Teacher: bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan dengan pengetahuan kefarmasian. 8.2. 3. dan pemeriksaan sarana produksi. 6. apoteker mempunyai fungsi : . Komunikasi tersebut meliputi komunikasi lisan dan tulisan. obat tradisional. dan empati serta memiliki kemampuan untuk mengkomunikasikan dan mengelola hasil keputusan. mempunyai keberanian mengambil keputusan yang tepat. 5. narkotik. Researcher: berperan serta dalam berbagai penelitian guna mengembangkan ilmu kefarmasian dan kemajuan bidang kesehatan. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana yang dimaksud di atas. produk komplemen. dan bahan berbahaya. Communicator: mempunyai kemampuan berkomunikasi yang cukup baik.

dan produk pangan yang memerlukan pengujian mikrobiologi. dan produk pangan. narkotik. kosmetika. pemantauan. kosmetika. obat tradisional. dan produk pangan. 6. Perumusan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang penilaian mutu dan keamanan produk terapeutik.1. NAPZA. dan produk pangan. pemantauan. penetapan pedoman. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapeutik. dan pemeriksaan sarana produksi. NAPZA. NAPZA. NAPZA. 2. produk komplemen. produk komplemen. dan produk pangan. kriteria dan prosedur. obat tradisional. obat tradisional. distribusi. NAPZA. dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. obat tradisional. kriteria dan prosedur. 3. pengambilan contoh untuk pengujian. NAPZA. penetapan pedoman. kosmetika. obat tradisional. kosmetika. produk komplemen. kosmetika. kosmetika. Evaluasi pelaksanaan produk terapeutik. produk komplemen. 9. 5. produk komplemen. dan produk komplemen. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. produk komplemen. Perumusan kebijakan teknis. psikotrpoik dan zat adiktif. 4. kosmetika. kosmetika. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. standar. obat tradisional. 7. produk komplemen. . dan produk pangan. dan produk pangan. 8. Pengawasan produk terapeutik. Penyusunan rencana pengawasan produk terapeutik. obat tradisional. obat tradisional. NAPZA. standar. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapeutik.

Berdasarkan kompetensi dasar apoteker di Indonesia yang ditetapkan oleh Asosiasi Pendidikan Tinggi Farmasi Indonesia/APTFI (Indonesian Association of Pharmacy Higher Education) apoteker di lembaga pemerintah harus memiliki kompetensi sebagai berikut: 1. produksi. dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. 11. Selain itu. dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya. bermutu. 12. perbekalan kesehatan.10. 13. apoteker juga harus mampu menyusun kebijakan dalam hal proses pendistribusian obat. Kebijakan tersebut meliputi persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan selalu aman. seperti dalam hal pemilihan. Obatobatan. dan makanan kepada masyarakat yang harus dipatuhi oleh distributor sehingga . dan berkhasiat. dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya. Apoteker harus mampu menyusun kebijakan dalam hal produksi obat. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. dan makanan. Mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal. perbekalan kesehatan. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. pengambilan contoh untuk pengujian. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan/Balai Besar/Balai POM. Apoteker di Badan POM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan. perbekalan kesehatan. perbekalan kesehatan.

dan rehabilitasi. d. mencakup antara lain: a. dan keamanan produk. termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. Evaluasi mutu. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui . 2. e. perbekalan kesehatan. dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah b. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. dan distribusi obat. Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi. Mampu mengelola obat secara nasional Pengelolaan obat secara nasional meliputi hal-hal sebagai berikut. Komunikasi. khasiat. yaitu pemilihan obat esensial nasional. dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu. dan peredaran narkotika.masyarakat mendapatkan obat. Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun Badan POM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi diagnosis. terapi. informasi. f. psikotropika serta produk-produk ilegal lain. persyaratan obat. dan makanan dengan mutu yang tetap terjamin baik. keamanan. distribusi. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. c.

obat kontrak. Mampu melaksanakan fungsi administrasi obat Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat. Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data. Mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional Badan POM merupakan instansi pemerintah yang memiliki wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan. perbekalan kesehatan. Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh Badan POM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika yang berlaku sejak Januari 2008. 5. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar. dan obat impor. Mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian. obat produksi dalam negeri. obat lisensi. obat jadi sejenis (obat tiruan). yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). perbekalan kesehatan. dan makanan secara nasional Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan suatu sistem pengawasan obat dan makanan (SISPOM). 3. . Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru. 4. 6. Oleh karena itu. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Badan POM perlu menjalin kerjasama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat. Mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat.

obat tradisional. . 4.1 Badan Pengawas Obat dan Makanan Kedudukan dan Dasar Hukum Berdasarkan Keputusan Presiden No.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam melaksanakan tugasnya Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : 1.2. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Kewenangan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. Fungsi. kosmetika. Pemantauan. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. alat kesehatan dan produk komplemen. Susunan Organisasi.2.2. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM. psikotropika. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. 2. narkotika.2 2. 3. 2. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. makanan dan minuman.2. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapeutik. 2.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Tugas. produk biologi.

5. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : 1. kearsipan. 2. perlengkapan dan rumah tangga.obat dan makanan. 5. organisasi dan tata laksana. konservasi. pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar . Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. pengembangan. kredibel.2.2. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Penetapan pedoman penggunaan. Melakukan internasional. ketatausahaan. 2. 2. 4. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan : 1. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. kepegawaian. 6. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi. 2. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. dan pengawasan tanaman obat. 3. umum. Menerapkan system manajemen mutu secara konsisten. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut. keuangan. 3. persandian.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan.

2. baik administratif maupun pro-justisia. 2. saling percaya. Menegakkan profesionalisme dengan integritas. 5.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan (SISPOM) Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks.4. nasional. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Mengutamakan keterbukaan. Cepat tanggap. antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. dan komunikasi yang baik. . Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. dan komitmen yang tinggi. Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas.2. budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1. objektivitas. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. ketekunan. Kredibel. 3. 5. Kerjasama tim. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1. dan internasional. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). Inovatif. Profesionalisme. 2.2. 4. Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.6 Budaya Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien.

akurat dan profesional. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. 4 5 6 Berskala nasional/lintas propinsi. penilaian keamanan. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. inspeksi. Adapun prinsip dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan adalah sebagai berikut: 1 2 Tindakan pengamanan cepat. mencakup seluruh siklus proses. pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. disatu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. 7 Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. dengan jaringan kerja internasional. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. 3. 3 Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia.2. . tepat.

6. 11. Sekretariat Utama. Biro Perencanaan dan Keuangan b. Biro Kerjasama Luar Negeri c. Deputi I. 5. 8. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM pasal 5 adalah: 1.00. 9. dan Produk Komplemen. Biro Umum 3.2. Inspektorat 7. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat d.8 Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM No.3592 tahun 2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan.2. Kosmetik. Deputi II.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK.21. Bidang Pengawasan Produk Terapetik. 10. HK. Narkotik. UPT Badan POM dipimpin oleh seorang Kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. Psikotropik. dan Zat Adiktif (NAPZA). 2. Kepala Badan POM 2.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. Pusat Informasi Obat dan Makanan.00. Sekretariat Utama terdiri dari: a.21. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM). .05. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Bidang Pengawasan Obat Tradisional.05. 4. Pusat Riset Obat dan Makanan. Deputi III.

6. 9.05. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. obat tradisional. narkotika.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 2. Obat Tradisional. pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. Pelaksanaan sertifikasi produk. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. psikotropika dan zat adiktif lain.2. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi: 1. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.1 Tugas dan Fungsi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetika. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. UPT di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. psikotropika dan zat adiktif lain. kosmetik. kosmetika. 8. pangan. produk komplemen. obat tradisional. Kosmetik dan Produk Komplemen. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. 2. dan bahan berbahaya.21. terdiri dari: a. 4. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan.3. Bidang Pengujian Produk Terapetik. narkotika. 7. Narkotik. sesuai dengan bidang tugasnya. produk komplemen. 10. . Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. 3. 5. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan.00.3592 tahun 2007.3. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. pangan dan bahan berbahaya.

Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Seksi Pengujian Mikrobiologi. Kelompok Jabatan Fungsional. . Bidang Pengujian Mikrobiologi. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. Seksi Pengujian Produk Terapetik. Bidang Pengujian Produk Terapetik. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. Kosmetik dan Produk Komplemen. c. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. c. d. terdiri dari: a. f. Sub Bagian Tata Usaha. terdiri dari: a. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan.b. Penyidikan. g. Obat Tradisional. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. b. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. Seksi Pengujian Pangan. f. d. Kelompok Jabatan Fungsional. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Kelompok Jabatan Fungsional. Seksi Pemeriksaan. c. Narkotik. Narkotik. Seksi Pengujian Produk Terapetik. Obat Tradisional. Narkotik. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. b. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. e. c. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. d. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Kosmetik dan Produk Komplemen. Sub Bagian Tata Usaha. Sub Bagian Tata Usaha. c. Obat Tradisional. e. Sub Bagian Tata Usaha. e. b. Bidang Pengujian Pangan. terdiri dari: a. Kosmetik dan Produk Komplemen. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. e. Kelompok Jabatan Fungsional. b. g. d. f. d.

7 (tujuh) Balai POM Tipe A d. . Kabupaten Cirebon.Sejak ditetapkan Peraturan ini. Narkotika. terdiri dari Kabupaten Bandung. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A b. Sub Bagian Tata Usaha. Kelompok Jabatan Fungsional. 2. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Kabupaten Sukabumi. yaitu: a. Bidang Pengujian Produk Terapetika. Kota Banjar. Kota Cimahi. 6.3. Kota Bekasi. Kabupaten Sumedang. 4 (empat) Balai POM Tipe B Balai Besar POM di Bandung merupakan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A. Kota Tasikmalaya. Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis yang mempunyai wilayah kerja meliputi seluruh daerah di Jawa Barat. Kota Depok. Kota Cirebon. Kabupaten Bandung Barat. 5. Kota Sukabumi. 2. Kota Bandung. terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM. Unsur organisasi Balai Besar POM terdiri dari: 1. Kabupaten Bekasi. Kabupaten Garut. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Kabupaten Bogor. Kabupaten Indramayu. Kabupaten Cianjur. Kabupaten Majalengka. Kabupaten Purwakarta. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Kabupaten Subang. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B c. Kabupaten Karawang. 4. Kabupaten Kuningan. 7. dan Kota Bogor. Kabupaten Ciamis. dan Produk Komplemen.3 Struktur Organisasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang kepala. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Kosmetika. 3. Kabupaten Tasikmalaya. Obat Tradisional.

Bidang Pengujian Mikrobiologi. Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.1 Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung 2. melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. 3.3. 2. . pengujian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya. pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik. evaluasi dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. kosmetik dan produk komplemen. Narkotika. pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. Obat Tradisional.4 Tugas Bidang-Bidang Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tugas bidang-bidang Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan antara lain adalah: 1. narkotika. Bidang Pengujian Produk Terapetik.Gambar 2. melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. obat tradisional.

psikotropika dan zat adiktif lain. obat tradisional. d. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. c. obat tradisional. narkotika. obat tradisional. 6. pangan dan bahan berbahaya. distribusi dan pelayanan kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan setempat. 5. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi : a. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri dari : a. kosmetik. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. sarana produksi dan distribusi tertentu. produk komplemen.4. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. sarana produksi dan distribusi tertentu. sarana produksi dan distribusi tertentu. psikotropika dan zat adiktif lain. pengambilan contoh untuk pengujian. kosmetik. b. Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Dalam melaksanakan tugas. Seksi Sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk. pangan dan bahan berbahaya. pangan dan bahan berbahaya. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Pelaksanaan sertifikasi produk. . narkotika. dan pemeriksaan sarana produksi. produk komplemen. serta layanan informasi konsumen. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen. pengambilan contoh untuk pengujian. kosmetik. produk komplemen. evaluasi dan laporan pemeriksaan setempat. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari : a. b.

7. memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Balai Besar. 8.b. Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi untuk konsumen. . Kelompok Jabatan Fungsional. melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sub Bagian Tata Usaha.

1 Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. sarana produksi dan distribusi tertentu 3. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen 2. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Dalam melaksanakan tugas. Pembuatan berita acara pemeriksaan. 2. sarana produksi. dan distribusi tertentu. . Seksi Layanan Informasi Konsumen. Seksi Sertifikasi. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk.BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3.1 Seksi Sertifikasi Seksi sertifikasi mempunyai tugas dan fungsi melakukan sertifikasi produk. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas: 1. 3. 2. 4. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen 4.1. 3. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: 1. serta layanan informasi konsumen. Pemeriksaan sarana dalam rangka pemberian izin. sarana produksi dan distribusi tertentu. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan. Pelaksanaan sertifikasi produk. Pembuatan rekomendasi. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi yang meliputi: 1.

3. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu oleh ULPK Badan POM dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM. Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi Layanan Informasi Konsumen atau sering disebut Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung. obat tradisional. alat kesehatan. tidak lengkap dan menyesatkan. ULPK merupakan salah satu upaya pemerintah yang memberikan pelayanan kepada masyarakat mengenai produk obat. 2. kosmetika. psikotropika dan bahan berbahaya obat yang berada di sekeliling masyarakat. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan. Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak bulan Mei 2001. yaitu: 1. Dengan adanya suatu wadah untuk menangani layanan informasi dan pengaduan konsumen agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif. Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM. makanan dan minuman. narkotika.3. dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada. keamanan. . ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus.1.

Menyediakan informasi obat. email. b. psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat d. kosmetika. Pusat informasi mengenai produk obat. narkotika.Sedangkan. Melayani permintaan diseminasi informasi obat. e. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat. tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung. Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja. kosmetika. makanan dan minuman. kosmetika. narkotika. kosmetika. b. obat tradisional. dan faksimili yang berkaitan dengan mutu. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat. d. makanan dan minuman. narkotika. atau email. alat kesehatan. alat kesehatan. Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat. narkotika. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: a. makanan dan minuman. alat kesehatan. c. obat tradisional. makanan dan minuman. keamanan. yaitu: a. psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung e. kosmetika. alat kesehatan. surat. obat tradisional. psikotropika dan bahan berbahaya . alat kesehatan. psikotropika dan bahan berbahaya c. . psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan Tugas ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan. makanan dan minuman. obat tradisional. narkotika. obat tradisional. dan manfaat produk serta aspek legalitasnya.Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. Melayani permintaan informasi obat. faksimili. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon.

mesin penjawab telepon. A. utamanya Dinas Kesehatan Prop/Kab/Kota. leaflet. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut. Tim Koordinasi terdiri dari pejabat dari Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. . Pembentukan Tim dan Penugasan Pelaksana kegiatan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM terdiri dari Tim Koordinasi dan Tim Pelaksana/Administrasi. mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan. serta printer. Bidang/Seksi pengujian dan Bagian Tata Usaha dan /atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait. Mesin fax Literatur berupa buku atau CD Lemari arsip. Telepon. Perangkat keras Ruangan pelayanan pengaduan konsumen Komputer beserta jaringan internet dan modern. saluran telepon. kartu nama ULPK Kartu katalog b. Bidang/Seksi Pemeriksaan. 2. Tahapan Kegiatan Pelayanan Penyiapan sarana dan prasarana pendukung a.f. Perangkat lunak SOP atau Pedoman Layanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah Laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK. 1. brosur. meja dan kursi tamu Poster.

yang bertujuan untuk: Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja.staf Balai POM yang ditunjuk Kepala Balai POM. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan. 4.1 Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen . KONSUMEN JAWAB LANGSUNG • • • • • LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL Dokumen : • Form pengaduan konsumen • Form resume harian • Daftar hadir • Katalog • ULPK BALAI BESAR POM TINDAK LANJUT ULPK BADAN POM BIDANG/SEKSI PEMERIKSAAN BIDANG/SEKSI PENGUJIAN BIDANG/SEKSI PEMDIK Balai/Balai besar POM lain Lintas sektor Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen. 3.Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat. Pelatihan Petugas ULPK Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut. Pelaksanaan Kegiatan Pelayanan a. Pelayanan Pengaduan Konsumen Gambar 3.

Alur kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan konsumen ULPK memiliki alur/mekanisme kerja yang jelas. Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan. Prosedur tetapnya sebagai berikut : mulai konsumen melakukan pengaduan beserta sampelnya (bila ada) langsung ke ULPK petugas ULPK menerima pengaduan dan sampelnya (bila ada) dengan mencatat di formulir pengaduan tidak petugas ULPK menyeleksi masalah ya tidak A masalah umum ? dirujuk internal B Gambar 3.2 Tetap Pelayanan Konsumen petugas ULPK mencari di katalog/cd/acuan lain petugas ULPK memberitahu konsumen tentang pengaduannya Selesai Prosedur Pengaduan . pengaduan melalui telepon maupun pengaduan melalui surat/fax/e-mail. seperti terlihat pada bagian Lampiran. baik pengaduan langsung ke ULPK.

A petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis terkait sesuai dengan jenis pengaduan contact person di unit teknis terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen selesai Gambar 3.3 Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen B petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis lintas sektor terkait sesuai dengan jenis pengaduan contact person di unit teknis lintas sektor terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen selesai .

pertanyaan baru yang dijawab langsung). c. pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan. dalam waktu 1 x 24 jam harus diinformasikan oleh ULPK kepada konsumen. keterangan/jawaban yang diumpan balik ke konsumen. d. pertanyaan ulangan. narkotika. Melengkapi kepustakaan Sebagai tempat pelayanan informasi. penyakit. jenis masalah (obat. dan masalah lain di luar obat dan makanan). Pembuatan katalog standar jawaban Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang.4 Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen Hasil-hasil penanganan yang telah dilakukan oleh unit kerja terkait. dibuat katalog standar. perawatan dokter. b. alat kesehatan. panduan praktis . harga/sumber. pengobatan sendiri. buku standar farmakologi. makanan minuman.Gambar 3. ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM. jurnal kesehatan dalam dan luar negeri. yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. legalitas. masalah/informasi yang disampaikan. permintaan informasi) dan mekanisme menjawab (pertanyaan baru yang dirujuk ke unit kerja terkait. keseriusan masalah (meningggal. kosmetik. mutu). buku perundang-undangan. informasi umum produk (farmakologi. Pembuatan database pengaduan dan jawaban Database pengaduan dan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen.

penyuluhan/pemberian informasi, serta informasi database produk yang telah terdaftar pada Badan POM. e. Membuat laporan bulanan, triwulan, laporan tahunan, dan laporan kasus. Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung. Laporan ini di buat setiap bulan. Laporan triwulan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama tiga bulan berlangsung. Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember.

f. Pertemuan dan konsolidasi Tim 1) Pertemuan Tim Koordinasi Tugas tim koordinasi adalah mengkoordinir kegiatan UPLK yang berkaitan dengan unit kerja masing-masing, mengontrol kegiatan kerja ULPK dalam kaitannya dengan sistem kerja yang tertib, menganalisa semua pengaduan konsumen yang masuk untuk ditindaklanjuti, mengevaluasi jumlah dan macam pengaduan konsumen yang berkaitan dengan mutu dan keamanan produk serta permasalahan aspek legalitas. 2) Pertemuan Tim Pelaksana/Administrasi Fungsi Tim Pelaksana adalah menerima dan memberikan informasi dan melayani pengaduan konsumen sesuai dengan pedoman kerja serta membuat laporan hasil umpan balik pengaduan konsumen, mengerjakan dan mengevaluasi pelaksanaan kegiatan ULPK terutama kelancaran administrasi, aktif menghubungi unit kerja terkait dalam rangka umpan balik pengaduan yang dirujuk, turut meningkatkan pelayanan informasi dan pengaduan konsumen.

3) Pertemuan dengan Contact Person Contact person membantu ULPK dalam melayani pengaduan yang disampaikan oleh masyarakat menyangkut pertanyaan yang berkaitan dengan kesehatan dan di luar wewenang Badan POM/ Balai POM. g. Peningkatan sosialisasi ULPK pada masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur/leaflet pada tempat-tempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. h. Kerjasama dan koordinasi lintas program dan lintas sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat, ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan. i. Kerjasama dan pertukaran informasi dengan profesi dan asosiasi terkait Misalnya dengan perhimpunan, asosiasi dan organisasi profesi, seperti IDI, IAI, PBF, dan sebagainya. B. Penanganan Tindak Lanjut Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM atau Balai POM apabila diperlukan. Penanganan tindak lanjut dapat berupa: 1. Pemeriksaan setempat Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang membutuhkan pemeriksaan. 2. Sampling dan Pengujian Laboratorium Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk melakukan sampling. Selanjutnya mengatur waktu dan mengkoordinir pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. Sampel yang diperoleh harus dalam jumlah yang memadai, selanjutnya dibawa ke laboratorium untuk dilakukan pengujian.

3. Peringatan (public warning) Ketua Tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyiapkan naskah yang berisi peringatan/public warning untuk disebarluaskan kepada masyarakat, baik melalui media cetak maupun lewat media elektronik.

C.

Koordinasi Koordinasi dimaksudkan untuk memperlancar tugas-tugas pelayanan

informasi dan pengaduan konsumen, sesuai dengan mekanisme kerja yang telah ditentukan, agar kegiatan pelayanan dapat berjalan dengan lancar, cepat, berdasrakan atas pengalaman tugas unit kerja yang terkait dan ada penyamaan persepsi dalam melakukan kegiatan serta ada keseragaman hasil akhir dari seluruh kegiatan. Seluruh kegiatan Tim Pelaksana dikendalikan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM setempat. Pelaksanaan koordinasi di tingkat pusat dilakukan oleh Sekretaris Utama Badan POM, sedangkan di daerah dilakukan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM atau pejabat yang ditunjuk, dan untuk koordinasi pelaksanaan sehari-hari dilakukan oleh Ketua Tim Pelaksana atau anggota Tim yang ditunjuk. 3.2 A. Perizinan Sarana Produksi Industri Farmasi 1. Penanggung Jawab terdiri dari tiga orang Apoteker yang bekerja tetap, masing-masing sebagai Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawas Mutu (Quality Control) dan Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality Assurance). 2. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin; Permohonan Persetujuan Prinsip Diajukan dengan mengisi formulir yang disediakan dan melampirkan:

. Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di .Jadwal waktu penyelesaian pembangunan industri farmasi.Jenis industri. . .Akte pendirian PERUM/PT/Koperasi. . .. .Denah lokasi industri yang direncanakan (disahkan oleh Pemerintah Daerah setempat sebagai daerah industri). . Surat permohonan ditujukan kepada Menkes melalui BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu) dan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung. .Nomor Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO). rencana investasi. jumlah tenaga kerja dan persentase pemasaran. Setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial. kapasitas produksi.Nilai investasi.Nomor tanggal dan persetujuan prinsip.Nama dan salinan/fotokopi surat izin kerja Apoteker Penanggung Jawab beserta surat pernyataan kesediaan sebagai penanggung jawab. pemohon dapat mengajukan permohonan izin usaha industri farmasi.Rencana industri farmasi meliputi jenis industri. . kapasitas produksi per tahun.Lokasi dan luas tanah. . .Nomor Pokok Wajib Pajak.Rencana denah bangunan industri farmasi (mengikuti CPOB). daftar mesin dan peralatan. Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi Pada surat permohonan dicantumkan atau dilampirkan data-data: .Akte pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman atau akte pendirian koperasi yang telah disahkan oleh Departemen Koperasi.

diluar harga tanah dan bangunan. b. .Bandung.000.-diluar harga tanah dan bangunan Dilakukan oleh perorangan Warga Negara Indonesia atau badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. Mengajukan surat permohonan Persetujuan Prinsip Industri IOT/IKOT 1) Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Penanggung Jawab adalah seorang Apoteker. Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional 1. Industri Kecil Obat Tradisional adalah industri dengan total asset tidak lebih dari Rp. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman.600. B.000.600.000. b. Dilakukan oleh badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. Mengkonsultasikan dahulu denah/lay out bangunan ke Balai Besar POM dan mengesahkan denah ke kepala Badan POM. Jenis Industri a. 2) Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Tahapan Pengajuan Permohonan a. Persyaratan lainnya adalah Surat Izin Usaha dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan.000. 3. bila berbadan hukum. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung. 2.. Industri Obat Tradisional adalah industri dengan total asset di atas Rp.

Peta lokasi. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Surat permohonan Fotokopi ijin persetujuan prinsip Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman (bila badan hukum) . SIUP.- Fotokopi KTP. Surat keterangan lolos butuh (jika lulusan luar provinsi) Mengajukan surat permohonan Ijin Usaha Industri IOT/IKOT Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Rencana denah bangunan (dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM. Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ teknis produksi. - Jadwal rencana pendirian industri dan pemasangan mesin/peralatan. Status bangunan (sewa/milik sendiri). Foto kopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat keterangan terakhir bekerja apoteker. jika milik sendiri lampirkan IMB dan jika sewa lampirkan perjanjian sewa. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. TDI/TDP. Ijin Gangguan (HO). mengacu pada CPOTB). NPWP. Surat keterangan masa bakti apoteker.

denah bangunan dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM dan pengesahan ke Badan POM. Sebelum mengajukan ijin produksi kosmetik. KTP TDI/TDP. Industri Kosmetika 1. Izin produksi dibedakan atas dua golongan sebagai berikut: . UU Gangguan (HO) Peta lokasi Denah bangunan (sebaiknya sudah disetujui oleh Badan POM RI) Status bangunan (sewa/milik sendiri) Konstruksi bangunan/spesifikasi bahan bangunan. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin a. b. sumber air. jumlah) Daftar alat laboratorium Daftar pustaka (harus ada Peraturan Perundang-Undangan di Bidang Obat Tradisional) - Daftar nama direksi dan dewan komisaris dilampirkan bila ada Fotokopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat Keterangan Terakhir Bekerja Apoteker Surat keterangan masa bakti apoteker Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ Teknis Produksi - Surat pernyataan apoteker sebagai penanggung jawab dari pimpinan perusahaan - Surat pernyataan direksi dan anggota tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.- Fotokopi NPWP. penerangan - Bentuk dan jenis sediaan yang akan diproduksi Jumlah dan kualifikasi pendidikan tenaga kerja Daftar alat produksi (merk. C.

. Pengajuan ijin produksi kosmetik ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Kepala Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dengan kelengkapan dokumen sebagai berikut : Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan. memiliki fasilitas laboratorium. Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan: memiliki apoteker sebagai penanggungjawab. c. dan wajib menerapkan CPKB. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. nama direktur/pengurus.golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika. Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan: memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab. susunan direksi/pengurus. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana. d. dan mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir.

daftar peralatan yang tersedia. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. dan . denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan. surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). nama direktur/pengurus. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha. daftar peralatan yang tersedia. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). susunan direksi pengurus. dan fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan.- surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.

Fotokopi ijazah apoteker. dan pegawai instansi pemerintah lainnya). j. Salinan/fotokopi Kartu Tanda Penduduk apoteker. maka akan dibuatkan rekomendasi untuk diteruskan ke Dinas Kesehatan Provinsi. b. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja Apoteker/Surat Penugasan (SP).3 A. Akte perjanjian kerja sama Apoteker Pengelola Apotek dengan Pemilik Sarana Apotek.6000. Surat yang menyatakan status bangunan dalam bentuk akte hak milik/sewa/kontrak. c. 3. Asli dan salinan/fotokopi daftar terperinci perlengkapan apotek. g. Surat pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan farmasi lain dan tidak menjadi Apoteker Pengelola Apotek di apotek lain (dibuat di atas materai Rp. h. Salinan/fotokopi denah bangunan dan lokasi. Asli dan salinan/fotokopi surat izin atasan (bagi pemohon pegawai negeri. Permohonan Izin Permohonan izin apotek diajukan dengan membuat permohonan memakai formulir yang disediakan oleh Apoteker Pengelola Apotek dengan lampiran-lampiran sebagai berikut: a. Daftar Asisten Apoteker dengan mencantumkan nama. d. f. e. Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM dari Dinas Kesehatan Provinsi.- fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir. Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM memenuhi syarat. anggota ABRI/TNI. petugas Balai Besar POM akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). Perizinan Sarana Distribusi Apotek 1. tanggal lulus dan nomor Surat Izin Kerja. alamat. .-) i.

Susunan Direksi dan Anggota g. Surat Izin Tempat Usaha. Berkas permohonan diserahkan kepada Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan melampirkan : a. SIUP/Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (PMA) dari PEMDA setempat d. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh petugas dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan-tembusan yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung.6000. yang menyatakan bahwa yang bersangkutan tidak terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang obat (dibuat di atas materai Rp. Penanggung Jawab PBF dan PBF bahan baku obat wajib dipertanggungjawabkan seorang Apoteker yang mempunyai Surat Izin Kerja. Surat pernyataan Pemilik Sarana Apotek. Permohonan Izin Permohonan izin PBF diajukan dengan membuat permohonan ijin usaha kepada Menteri Kesehatan RI melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF dan ke Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF Cabang. B. Rekomendasi dari IAI. Domisili Perusahaan dari PEMDA setempat (Kelurahan) f. 2. Pedagang Besar Farmasi 1. Ijin Gangguan (HO) dari PEMDA setempat/ SITU/UUG c.k. Nomor Pokok Wajib Pajak Perusahaan e.-). Fotokopi ijazah dan SIK/SP penanggungjawab PBF (Apoteker) . Persyaratan lainnya: a. TDP dari Disperindag Kabupaten atau Kota b. b.

pemadam kebakaran. Jumlah dan jenis tenaga kerja r.h. rak penyimpanan/palet.4 A. Denah bangunan (lay out) PBF q. Surat pernyataan dari pemilik bangunan (materai 6000) m. Sertifikat tanah/IMB (jika bangunan adalah milik sendiri) n. Pada saat pemeriksaan sarana harus sudah tersedia kelengkapan administrasi (kartu stok dll sesuai yang tercantum pada Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik). Data lain yang diperlukan : alamat kantor. dan pustaka. alamat gudang t. Akte pendirian perusahaan atau badan hokum yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman k. Untuk pengajuan ijin usaha PBF cabang. Permohonan Izin Edar Produk OMKABA Obat Jadi 1. Kriteria Obat Jadi yang Dapat Memiliki Izin Edar Obat jadi yang dapat memilki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: . Surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja sebagai full timer (materai 6000) j. Surat sewa/kontak (jika statusnya kontrak) dari notaris o. Akta notaris perjanjian kerjasama penanggung jawab PBF dengan direktur l. 3. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi. harus ada surat penunjukan sebagai kepala cabang. Peta lokasi PBF p. Surat pernyataan direksi dan anggota tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang farmasi (materai 6000) i. Daftar Pustaka s.

Kriteria lain adalah: Khusus untuk psikotropika harus memilki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi diklaim. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat. 2. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat. rasional. dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. 3. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB. Dilakukan pemeriksaan setempat terhadap industri farmasi tersebut oleh petugas Departemen Kesehatan atau pejabat berwenang dari Negara yang bersangkutan yang mempunyai kerja sama bilateral dengan Indonesia menyangkut persyaratan CPOB. spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. Obat psikotropika baru yang terbukti lebih unggul dari obat psikotropika yang telah disetujui beredar. Permohonan Pendaftaran . Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian. Macam Obat Jadi yang Dapat Diedarkan Obat jadi yang dapat didaftarkan untuk diedarkan: Obat jadi hasil produksi industri farmasi dalam negeri yang telah memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. dan aman. dengan persyaratan: Diproduksi oleh industri farmasi di luar negeri yang sudah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui Departemen Kesehatan.Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai. Obat jadi untuk hewan. Obat jadi impor. harus dilakukan uji klinik di Indonesia.

Sertifikat CPOB dari produsen di luar negeri yang diakui Departemen Kesehatan RI. Daftar dokumen administratif terdiri dari: Izin industri farmasi. Kelengkapan permohonan pendaftaran disesuaikan dengan kategori obat jadi yang didaftarkan. dan untuk obat jadi impor permohonan diajukan oleh industri farmasi yang mendapat persetujuan dari industri farmasi di luar negeri yang telah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui di Indonesia. Daftar dokumen hasil uji biofarmasi. Contoh obat jadi dalam kemasan lengkap bersama-sama dengan laporan pelaksanaan produksi. Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang cukup untuk tiga kali pengujian. Berkas Permohonan diserahkan kepada Badan POM RI. Certifficate of Free Sale (CFS) dari negara asal.Permohonan pendaftaran obat jadi dalam negeri diajukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi dari menteri dan telah memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Dokumen-dokumen yang harus dilampirkan. Dokumen administratif untuk permohonan pendaftaran obat jadi impor terdiri dari: Izin industri farmasi. Kelengkapan Permohonan Kelengkapan permohonan pendaftaran meliputi: Formulir permohonan pendaftaran yang telah diisi lengkap. Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang bersangkutan. Daftar dokumen hasil uji preklinis. Daftar dokumen mutu dan teknologi. Daftar dokumen hasil uji klinis. . Surat penunjukan dari produsen di luar negeri. 4.

Contoh simplisia atau bahan baku dan obat tradisional. Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja apoteker penanggung jawab teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan setempat di industri tersebut. pendaftar selain Industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu badan usaha dan disertai dengan: Surat penunjukkan dari produsen negara asal . Permohonan Izin Edar Obat Tradisional Permohonan Izin Edar Obat Tradisional diajukan dengan mengisi formulir yang telah disediakan dengan melampirkan: a. Apabila sediaan bentuk kapsul.B. etiket dan brosur masing-masing rangkap lima. Obat Tradisional 1. Salinan/fotokopi ijazah apoteker penanggung jawab teknis dan surat pernyataan sebagai apoteker penanggung jawab teknis. Produk Lisensi Persyaratan sama dengan produk lokal disertai dengan : Surat atau penunjukan lisensi. wadah. Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di negara tersebut. Data administrasi Produk lokal Salinan/fotokopi Izin Usaha Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional. lampirkan spesifikasi/sumber bahan baku cangkang kapsul dan sertifikasi halal. Contoh atau rancangan penandaan yang akan dicantumkan pada pembungkus.

makroskopik. dan uji fisika–kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak). o Semua tahap pembuatan/Prosedur Operasional Standar (SOP) o Alat atau mesin yang digunakan o Sumber perolehan bahan baku. o Penilaian mutu produk jadi. peringatan dan perhatian.- Certificate of Free Sale dari Negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di Negara tersebut - Sertifikat uji keamanan laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM - Data uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui b. penilaian mutu bahan baku. pantangan/anjuran. Pemeriksaan kimia. mikroskopik. Data Teknis Produk Lokal/Lisensi Formulasi dan khasiat meliputi: Komposisi: penulisan nama bahan baku lengkap dengan jumlahnya Khasiat/kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional didukung khasiat/kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka Cara pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional terperinci. lama pemakaian Mutu dan teknologi meliputi: o Cara pembuatan: Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan. pemerian/organoleptik. Cemaran mikroba. Cemaran logam o Metode dan hasil pengujian stabilitas/keawetan . sertifikat analisis produk jadi meliputi: Pemeriksaan fisika.

Lambang/logo obat tradisional. Makanan dan Minuman 1. Perizinan Makanan Dalam Negeri Proses perizinan makanan dalam negeri adalah sebagai berikut: . Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih).Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal. Perizinan Makanan Dalam Negeri (MD) dan Makanan Luar Negeri (ML) a. Penandaan Pada penandaan sekurang-kurangnya memuat: Nama obat tradisional. dengan melampirkan datadata dari industri asal (asal atau fotokopi yang dilegalisir). informasi harus ditulis dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya. Tanggal kadaluarsa. Berkas Permohonan izin diserahkan kepada Badan POM RI. C. Khasiat dan kegunaan. c. Nomor pendaftaran. Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara). Gambar 3. Nomor kode produksi. Komposisi (nama latin bahan baku). Peringatan dan kontra indikasi (bila ada).5 Logo Obat Tradisional Untuk produk impor: tambahkan nama importir/distributor di Indonesia. Cara pemakaian.

Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi. Mengajukan surat permohonan peninjauan sarana kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. TDP. KTP. Sertifikat merk dagang (Departemen Kehakiman dan HAM). Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah terakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional). Terigu. Untuk produk yang dikemas kembali harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal. dan SIUP. garam. Balai Besar POM akan membuatkan rekomendasi untuk diserahkan ke Badan POM Mengajukan permohonan izin edar MD ke Badan POM RI (rangkap 2) Menyertakan surat kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan Mengisi formulir permohonan MD dan menyertakan lampiran (poin 1-7 di atas) Menyertakan rancangan etiket/label produk Mengirimkan berkas permohonan ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI . NPWP. khusus untuk produk yang wajib mempunyai SNI (AMDK. tepung. dan bubuk coklat). harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal. harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri.Izin usaha (TDI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat). garam. Izin domisili perusahaan (kecamatan/kelurahan). sertifikat kesehatan atau free sale. Izin Tetangga (RT/RW). Sertifikat SNI. Jika hasil pemeriksaan sarana memenuhi syarat. Untuk produk impor. dan bubuk coklat (lembaga sertifikasi produk Pusat pengujian mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro). untuk produk AMDK.

Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang diproduksi berupa: Susu dan hasil olahannya. Pemohon diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan dan diperiksa sarana produksinya. Sertifikat analisis dari produsen di negara asal. Penyelenggaraan Penyuluhan Penyelenggara penyuluhan adalah pemerintah daerah Kabupaten/Kota c. terigu. dengan beberapa tambahan.b. bubuk cokelat).q Dinas Kesehatan . di antaranya: Surat penunjukkan dari pabrik luar negeri atau produsen. Pengajuan Permohonan Diajukan kepada Pemerintah Daerah (Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota). Menunjukkan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (garam. Minuman beralkohol. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh negara asal. Pangan bayi. 2. ikan. 2. Pangan kaleng. Daging. Air minum dalam kemasan (AMDK). Perizinan Makanan Industri Rumah Tangga Tata cara perizinan makanan industri rumah tangga adalah sebagai berikut: 1. Perizinan Makanan Impor Proses perizinan makanan impor sama dengan perizinan makanan dalam negeri. unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses atau penyimpanan beku. Pangan lain yang ditetapkan oleh Badan POM (misalnya Bahan Tambahan pangan).

Menotifikasi produknya ke Badan POM b.1641 tahun 2003). Sertifikat diterbitkan untuk satu jenis pangan produk IRT. Mengikuti pedoman pemeriksaan sarana produksi PP-IRT (SK Kepala Badan POM RI No. Kosmetik Peraturan Kosmetik ASEAN Peraturan Kosmetik ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive/ACD) adalah peraturan ASEAN di bidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi negara anggota ASEAN yang berlaku mulai 1 Januari 2008. 5. 4. HK. Sertifikat Produksi Pangan-Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) Sertifikat ini diberikan kepada PP-IRT yang telah diperiksa sarana produksinya dengan hasil nilai minimal C.5. termasuk memenuhi ASEAN GMP dan bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan produk kosmetik yang dipasarkan. Notifikasi Produk Kosmetik . Industri atau perusahaan yang mengedarkan kosmetik wajib mengikuti persyaratan yang tercantum dalam ACD. Hasil evaluasi menunjukkan minimal nilai cukup (60). 1.Untuk itu setiap industri atau perusahaan harus: a.00. Pemeriksaan Sarana Produksi Dilakukan oleh petugas Dinkes Kab/Kota setelah melaksanakan penyuluhan. Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) Diberikan kepada peserta yang telah lulus mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan kriteria: Telah mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan baik.3. Memahami semua peraturan dan ketentuan ACD c.05. D. Menyimpan data mutu dan keamanan produknya (Product Information File/PIF) d. Melakukan monitoring mutu dan menjamin keamanan produk yang diedarkan di pasar 2.

dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.go. bahan. pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password. Pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan melalui email ke alamat penilaian_kosmetik@pom. penandaan. Persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali.id. Pemohon mengajukan permohonan dengan mengisi formulir permohonan (terlampir).a. b. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. 3. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal. Setelah dilakukan verifikasi data. sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. Pemohon terdiri atas: industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi. Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan. dan klaim. permohonan dilampiri dengan: . c. e. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis.go.5 Labelisasi Halal Proses memperoleh label halal untuk pangan adalah sebagai berikut : 1.pom. Pendaftaran sebagai pemohon dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.id. d.

Departemen Agama memfokuskan audit pertanggungjawaban halal dan layanan karyawan muslim . Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan. b. bahan tambahan dan bahan penolong yang digunakan.a. b.q. Badan POM (sebagai Sekretariat untuk sertifikasi dan labelisasi halal) akan membuat jadwal kunjungan yang disepakati oleh TIM dan perusahaan. Formulir permohonan yang sudah diisi diserahkan ke Badan POM. 3. d. Surat Persetujuan Pendaftaran (MD/ML) yang dikeluarkan oleh Badan POM (untuk produk yang terdaftar di Badan POM) atau SPP-IRT yang dikeluarkan Dinas Kesehatan Kab/Kota setempat untuk Industri Rumah Tangga. Bahan yang berasal dari hewan. Pelaksanaan audit oleh Tim Gabungan (Badan POM. sertakan surat keterangan dari Rumah Pemotong Hewan yang menjelaskan bahwa hewan tersebut dipotong sesuai dengan hukum Islam. kemudian melakukan audit ke sarana produksi. 5. c. c. Subdit Inspeksi Produk Berlabel Halal. Dokumen lain yang menunjang penilaian. Prosedur tetap setiap langkah produksi. dikeluarkan oleh pabrik/produsen yang membuat bahan tersebut. e. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi. Berkas yang sudah lengkap rangkap 3(tiga) diteruskan ke : LP POM MUI Departemen Agama 4. Bagan alir proses. Badan POM memfokuskan audit penerapan GMP/CPMB c. LP POM MUI memfokuskan audit bahan dan proses b. Spesifikasi sumber/asal usul bahan. Berkas permohonan diperiksa kelengkapannya: a. f. LP POM MUI dan Departemen Agama) a. 2. Masing-masing rangkap 3 (tiga).

Dokumen pembelian bahan-bahan dua bulan terakhir d. c. Hasil audit oleh tim gabungan di atas dapat berupa perbaikan dan kelengkapan yang disampaikan melalui pemberitahuan resmi. d. Hasil audit mengenai kehalalan akan dibahas oleh TIM Evaluasi LP POM MUI dan apabila memenuhi syarat akan diteruskan ke Komisi Fatwa. Bila diperlukan lagi TIM Gabungan akan melakukan sampling bahan dan diuji di lab LP POM MUI. Bahan-bahan yang digunakan apakah sesuai dengan permohonan yang diajukan dan spesifikasi yang dilampirkan b. Bagan alir proses (manual proses) b. Pabrik sedang berproduksi produk yang diajukan untuk sertifikasi dan labelisasi halal 6. b. . Setelah melakukan audit TIM Gabungan akan membuat berita acara tentang : a. Hasil Komisi Fatwa: a. Spesifikasi untuk masing-masing bahan baku dan bahan tambahan c. Hasil audit yang tidak memenuhi syarat CPMB dibahas di Badan POM untuk ditindak lanjuti. Penilaian pabrik apakah sudah melakukan Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB) e. Purchase order bahan-bahan apakah sesuai dengan bahan-bahan yang digunakan.Untuk audit tersebut perusahaan diminta mempersiapkan : a. Belum memenuhi syarat dikembalikan ke pemohon untuk dilengkapi dan bila perlu akan dilakukan audit ulang. b. Memenuhi syarat akan dikeluarkan Sertifikat Halal oleh MUI. 8. Biaya audit dibebankan kepada perusahaan pemohon. a. Pemeriksaan kartu stok di gudang (ke mana saja barang tersebut disalurkan). Penjemputan auditor (bila di dalam kota) 7.

obat tradisional. pengaduan melalui telepon. Badan POM mengelyuarkan izin pencantuman tulisan halal pada label produk. Pemohon yang telah mendapatkan Sertifikat Halal dari MUI segera mengirimkan fotokopi Sertifikat Halal ke Badan POM cq Direktorat Inspeksi dan sertifikasi Pangan untuk Penerbitan izin labelisasi halal. pekerjaan. nama.9. 3. dan pengaduan melalui surat/fax/e-mail. Berdasarkan Sertfikat Halal dari MUI dan hasil pemeriksaan yang sudah memenuhi syarat CPMB. sebelum pengadu memberikan penjelasan lebih lanjut maka petugas meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan (nama. Setelah memperoleh izin tersebut. Pelayanan pengaduan konsumen dibuka tiap hari kerja di Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) untuk memberikan pemecahan masalah pengaduan yang menyangkut berbagai hal tentang produk-produk obat. pengaduan diterima dengan ramah dengan memberi salam secara simpatik. Untuk pengaduan melalui telepon maupun secara langsung. tujuan. Pengaduan Konsumen ke Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM di Bandung dilakukan dalam beberapa bentuk yaitu pengaduan langsung ke ULPK. kosmetik. nama perusahaan atau instansi. . dan untuk pengaduan secara langsung kepada pengadu dipersilahkan terlebih dahulu untuk mengisi buku tamu yang berisi tanggal. nomor telepon) untuk pengaduan melalui telepon. pangan. 11.6 Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung di antaranya adalah pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM serta pembuatan kliping koran mengenai isu obat dan makanan. produsen dapat mencantumkan tulisan atau logo halal pada label produk yang bersangkutan. bahan berbahaya dan Napza yang dilakukan secara langsung maupun tidak langsung secara cepat. alamat. dan akurat. tepat. alamat lengkap. 10.

dalam pembicaraan tersebut petugas harus mencatat pada formulir pengaduan konsumen mengenai permasalahan yang disampaikan serta informasi lain yang relevan. Jika permasalahan adalah permintaan informasi dan bisa dilayani segera maka pada saat itu juga pengaduan dijawab tetapi jika perlu tindak lanjut yang butuh waktu lama maka kepada pengadu diminta nomor telepon untuk dihubungi selanjutnya. Dari data tersebut dapat disimpulkan bahwa dewasa ini masyarakat sudah banyak beralih ke usaha mandiri dengan produksi makanan olahan. Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen di rekap tiap harinya dan dimasukkan dalam program SPIM (Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat) di komputer. pengujian. Selain upaya pelayanan di ULPK Balai POM di Bandung. Dengan demikian. Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM. Pada bulan Maret 2011 muncul issue public mengenai keracunan makanan dan makanan yang terkontaminasi oleh . Setelah pengadu memberi identitas. Dari data pengaduan melalui Formulir Pengaduan Konsumen diperoleh data rekapitulasi selama bulan Maret 2011 bahwa terdapat 98 pengaduan.dan tanda-tangan. kami juga melakukan kliping isu obat dan makanan. dan berdasarkan informasi yang diminta terbanyak adalah mengenai cara pendaftaran. dan e-mail tidak kami peroleh selama melaksankan PKPA di Bidang SERLIK periode Maret 2011. Setelah data/informasi diperoleh makan petugas mengucapkan “terima kasih atas pengaduan Bapak/Ibu/Saudara”. Berdasarkan produk yang terbanyak ditanyakan adalah mengenai makanan dan minuman sebanyak 56 pengaduan. berdasarkan pekerjaan jumlah terbesar adalah karyawan swasta sebanyak 28 pengadu. Oleh karena. itu Balai Besar POM di Bandung sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM harus meningkatkan pengawasan obat dan juga makanan baik pre market maupun post market yang saat ini pertumbuhannya sudah sangat pesat. Kesadaran produsen tentang keamanan makanan bagi masyarakat pun meningkat. dan legalitas. produsen sudah menyadari hal tersebut dan mampu memproduksi makanan dengan mutu yang baik dan terjamin. Untuk pengaduan melalui faksimail. surat. kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan.

masyarakat dapat melindungi dirinya sendiri dari pangan. Pada awal tahun 2011 isu mengenai susu formula yang mengandung bakteri Enterobacter sakazakii merebak. Pengawasan yang dimaksud adalah pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional.radiasi pasca Tsunami Jepang. Dengan demikian.7 Tugas Khusus : Leaflet Informasi Registrasi Produk dan Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan berlaku. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai infomasi penyiapan dan penyajian susu formula disertai informasi mengenai bakteri yang terkait (Lampiran 5). Untuk mempermudah informasi. Registrasi Air Minum Dalam Kemasan (Lampiran 2). Kami mengumpulkan semua informasi mengenai masalah ini dari beberapa koran. serta halaman. dan Obat Tradisional (Lampiran 4). 3. . Leaflet tersebut di antaranya leaflet Registrasi Makanan (Lampiran 1). terdapat beberapa persyaratan yang perlu dipenuhi produsen untuk menjamin keamanan produk bagi masyarakat. Dalam registrasi. yang merugikan bagi kesehatan. Kosmetika (Lampiran 3). Informasi itu kami gunting dan dibuat kliping dengan pencatatan keterangan informasi nama koran yang memuat berita. tanggal. Bagian Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai informasi registrasi beberapa jenis produk. Banyak isu yang kurang tepat tersebar di tengah masyarakat sehingga terjadi ketakutan pada masyakarat untuk mengkonsumsi susu formula. Oleh sebab itu. Pengawasan pre-market ini dalam bentuk registrasi. dalam hal ini susu.

perijinan obat tradisional. psikotropika dan zat adiktif lain. dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat dan perbekalan kesehatan lainnya terutama terkait dengan sertifikasi dan layanan informasi konsumen. mengetahui. faksimili. obat tradisional. mengetahui. yang bertugas memberikan layanan sertifikasi-sertifikasi produk. ataupun secara langsung untuk mendapatkan berbagai informasi mengenai produk OMKABA. surat. dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan proses pendaftaran atau perijinan makanan dan minuman. ULPK telah mulai banyak dikenal oleh masyarakat. narkotika. 5. kosmetik. Mahasiswa PKPA mengenal. terbukti dengan semakin banyaknya pengaduan atau pertanyaan yang masuk baik lewat telepon. e-mail. Sebagai wadah yang melayani pengaduan konsumen. perijinan . Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen merupakan salah satu bagian dari Balai Besar POM di Bandung.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 4. yaitu: 4. Setelah melaksanaan Praktek Kerja Praktek Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Balai Besar POM di Bandung. sarana produksi dan distribusi tertentu. maka dapat diambil beberapa kesimpulan. produk komplemen. Mahasiswa PKPA mengenal.1 Kesimpulan Balai Besar POM di Bandung merupakan unit pelaksana teknis yang melaksanakan kebijakan-kebijakan dari Badan POM di bidang pengawasan produk terapeutik. keamanan pangan dan bahan berbahaya. maka dibentuklah Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang berada di bawah bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada kepada kepala Balai Besar POM. dan layanan informasi kepada konsumen.

kosmetik. perijinan pendirian PBF maupun perijinan pendirian apotek. perijinan obat. . 4.2 Saran Perlu pembuatan jadwal bagi peserta PKPA mengenai kegiatan harian yang akan dilakukan di Balai Besar POM di Bandung yang berkaitan dengan peran dan tugas apoteker di Balai Besar POM di Bandung sehingga PKPA dapat berjalan lebih efektif dan optimal.

00. HK.00.HK.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.6354 tahun 2005 tentang Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.05. HK. HK.05.00.2569 tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.05.3.HK.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik.HK.HK.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.4. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00. HK.5.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT). HK.HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka .HK.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).2522 tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik.HK.05.00.00.00.42.4.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.4.05.DAFTAR PUSTAKA Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.00.4.5.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05. HK.3.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.34. Keputusan Kepala Badan POM RI No.03747 tahun 2001 tentang Persyaratan Tambahan Izin Usaha Farmasi.41. Keputusan Kepala Badan POM RI No.06.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.00.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.5.00.00.00.

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI No. Keputusan Menteri Kesehatan 02396/A/SK/VIII/1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G.1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No.705/MPP/Kep/11/2003 tentang Persyaratan Teknis Industri Air Minum Dalam Kemasan dan Perdagangannya. Keputusan Menteri Kesehatan RI No.918/Menkes/Per/X/ 1993 tantang PBF. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan tata cara Pemberian Izin Apotek.659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Keputusan Menteri Kesehatan 02823/A/SK/XI/1990 tentang Kriteria Terperinci Kelengkapan Permohonan dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Jadi.917/Menkes/SK/VII/2002 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air Minum. Keputusan Menteri Kesehatan No. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen.Keputusan Menteri Kesehatan 287/Menkes/SK/XI/1976 tentang Pengimporan. 245/Menkes/SK/V/1990 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Fungsi. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No.661/Menkes/ SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan.1191/Menkes/SK/IX/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. Penyimpanan. Tugas. . Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. dan Penyaluran Bahan Baku Obat. Susunan Organisasi. Keputusan Presiden No. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Kewenangan. Keputusan Menteri Kesehatan No. Keputusan Menteri Kesehatan 05417/A/SK/XII/1989 tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.965/Menkes/ SK/XI/1992 tentang Cara Produksi Kosmetika yang Baik.

Peraturan Menteri Kesehatan 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Tradisional. dan Gizi Pangan.00. Peraturan Kepala Badan POM RI No.05. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Peraturan Menteri Kesehatan 236/Menkes/Per/X/1977 tentang Perizinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. Undang Undang RI No. Peraturan Menteri Kesehatan 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. Peraturan Pemerintah RI No. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Peraturan Pemerintah No. 416/Menkes/Per/IX/1990 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air.1018 tahun 2008 tentang Bahan Kosmetik Peraturan Menteri Kesehatan 220/Menkes/Per/IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan alat Kesehatan.41. Peraturan Menteri Kesehatan 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.42.05.7 Tahun 1996 tentang Pangan . 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Mutu. Peraturan Menteri Kesehatan 918/Menkes/Per/X/1993 tentang PBF. Peraturan Menteri Kesehatan 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik Peraturan Pemerintah RI No. HK.00. HK.Peraturan Kepala Badan POM RI No.

6 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .LAMPIRAN 1 LEAFLET REGISTRASI MAKANAN DALAM NEGERI Gambar 3.

LAMPIRAN 1 (Lanjutan) Gambar 3.7 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .

LAMPIRAN 2 LEAFLET REGISTRASI AIR MINUM DALAM KEMASAN Gambar 3.8 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka .

9 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang .LAMPIRAN 2 (Lanjutan) Gambar 3.

LAMPIRAN 3 LEAFLET REGISTRASI KOSMETIKA Gambar 3.10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka .

11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang .LAMPIRAN 3 (Lanjutan) Gambar 3.

LAMPIRAN 4 LEAFLET REGISTRASI OBAT TRADISIONAL Gambar 3.12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka .

13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang .LAMPIRAN 4 (Lanjutan) Gambar 3.

14 Leaflet Panduan Penyiapan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka .LAMPIRAN 5 LEAFLET PANDUAN MENYIAPKAN DAN MENYAJIKAN SUSU FORMULA Gambar 3.

15 Leaflet Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Belaka .LAMPIRAN 5 (Lanjutan) Gambar 3.

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->