LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN DI BANDUNG

Diajukan untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran

Oleh: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN JATINANGOR 2011

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) DI BANDUNG

OLEH: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

Jatinangor, Maret 2011 Disetujui oleh:

Drs. Ujang Supriatna, Apt. Pembimbing dari BBPOM Bandung

Yedi Herdiana, M.Si., Apt. Pembimbing dari Fakultas Farmasi Unpad

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR .................................................................................... DAFTAR ISI ................................................................................................... DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1.2 Tujuan praktek Kerja Profesi Apoteker ........................................ BAB II 1 1 i iii v vi

PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2.1 Peran, Tugas, dan Fungsi Apoteker di Badan POM ..................... 3 2.2 Badan Pengawas Obat dan Makanan ............................................ 2.2.1 Kedudukan dan Dasar Hukum........................................... 2.2.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan...................... 2.2.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan……………. 2.2.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan……... 2.2.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan……... 2.2.6 Budaya Organisasi Badan POM…………………………. 2.2.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan………... 2.2.8 Susunan Organisasi Badan POM....................................... 9 9 9 9 10 10 11 11 13 13 14 14 16 17

2.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan..................................... 2.3.1 Tugas dan Fungsi BBPOM……………………………… 2.3.2 Tipe-tipe UPT BPOM…………………………………… 2.3.3 Struktur Organisasi BBPOM……………………………. 2.3.4 Tugas Bidang-bidang BBPOM………………………….. BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3.1 Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen ................... 3.1.1 Seksi Sertifikasi.................................................................. 3.1.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen ................................ 3.2 3.3 Perizinan Sarana Produksi .......................................................... Perizinan Sarana Distribusi ........................................................

20 20 21 30 36

....... Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker .......................6 3....................7 BAB IV Permohonan Izin Edar Produk OMKABA ....................................................................................................... Labelisasi Halal ..... LAMPIRAN ..........................4 3......... Tugas Khusus ................................................................................................................3...... 39 48 50 51 54 56 59 DAFTAR PUSTAKA ...........................................5 3........................................................... ............... KESIMPULAN DAN SARAN ..............

......14 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka ................10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka ......... 3. Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang . Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen ..9 Halaman 17 24 25 26 26 43 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 Gambar Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung ............1 3.................................2 3........ Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Belakang ...............1 3.................................................... ..3 3.. 3........................................... 3..11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang... Logo Obat Tradisional .......... Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen ................12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka............................. Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka ....... 3................5 3...................... 3................................... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka ..15 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Belakang .....6 3....4 3..........7 3............... Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen ......................DAFTAR GAMBAR Gambar 2.......13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang ..............8 3.......... 3. Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen ...........................

................................................................................ 5..... ........ Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula ........... Leaflet Registrasi Kosmetika ........... 2............. Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan .... Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri ........................... 4........... 3...............................................DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 59 61 63 65 67 1............................... Leaflet Registrasi Obat Tradisional .....................

seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker. Pelaksanaan pengawasan. dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan . kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. dan bahan berbahaya. 1. fungsi. dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas. Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan kemampuan akademik peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung peserta PKPA: 1. alat kesehatan.BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran. Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran yang dilaksanakan di bulan Maret 2011. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas. kosmetika. pemeriksaan. fungsi. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. posisi. makanan. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat.

pengetahuan.2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan. dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan 3. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang profesional . keterampilan.

dan researcher. narkotika. Care giver: pemberi pelayanan dalam bentuk pelayanan klinis. Tugas tersebut dapat terlaksana dengan baik jika ditunjang dengan adanya sumber daya manusia yang memadai dan kompeten serta memiliki pengetahuan melalui pendidikan di bidang kesehatan. decision maker.1 Peran. long life learner. teacher. bahan berbahaya. Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. manager. 2. analitis. sesuai dengan peraturan perundang-undangan. 1. apoteker harus berinteraksi dengan pasien baik secara individu maupun berkelompok. leader. dan Fungsi Apoteker di Badan POM Paradigma baru untuk praktek farmasi diperkenalkan oleh World Health Organization (WHO) dan diambil oleh Federation of International Pharmaceutical (FIP) pada tahun 2000 dalam pernyataan kebijakan mengenai Tata Pendidikan Praktek Farmasi untuk peran sebagai care giver. communicator. Dalam memberikan pelayanan. pengawasan juga dilakukan terhadap kosmetika. Selain pengawasan terhadap obat dan makanan. . suplemen. teknis. dan obat tradisional. Apoteker sebagai tenaga kesehatan memiliki peran yang penting dalam melaksanakan upaya kesehatan.BAB II PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Badan POM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. Tugas. Apoteker harus mengintegrasikan pelayanannya pada sistem pelayanan kesehatan serta berkesinambungan dan pelayanan farmasi yang dihasilkan harus bermutu tinggi. apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker.

pangan. Tugas apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan. 7. Researcher: berperan serta dalam berbagai penelitian guna mengembangkan ilmu kefarmasian dan kemajuan bidang kesehatan. dan pemeriksaan sarana produksi. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana yang dimaksud di atas. dan bahan berbahaya. efektif. psikotrpoik dan zat adiktif. Leader: memiliki kemampuan untuk menjadi pemimpin. apoteker mempunyai fungsi : . dan empati serta memiliki kemampuan untuk mengkomunikasikan dan mengelola hasil keputusan. secara khusus di Unit Pelaksana Teknis Balai Besar POM bidang pemeriksaan dan penyidikan bertugas melakukan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat. Komunikasi tersebut meliputi komunikasi lisan dan tulisan. dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik. Tanggap terhadap kemajuan teknologi informasi dan bersedia berbagi informasi mengenai obat dan hal-hal lain yang berhubungan dengan obat. Communicator: mempunyai kemampuan berkomunikasi yang cukup baik.2. 4. distribusi. 6. produk komplemen. Decision maker: pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisiensikan dan mengefektifkan berbagai sumber daya yang digunakan untuk kepentingan pasien. mempunyai keberanian mengambil keputusan yang tepat. kosmetika. 3. pengambilan contoh untuk pengujian. 5. Manager: kemampuan mengelola sumber daya dan informasi secara efektif. Teacher: bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan dengan pengetahuan kefarmasian. 8. narkotik. Life long learner: kesanggupan untuk belajar terus menerus guna meningkatkan pengetahuan dan kemampuan. obat tradisional.

NAPZA. kosmetika. produk komplemen. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. dan pemeriksaan sarana produksi. pemantauan. 4. Penyusunan rencana pengawasan produk terapeutik. standar. dan produk pangan yang memerlukan pengujian mikrobiologi. NAPZA. obat tradisional. penetapan pedoman. narkotik. produk komplemen. 7. produk komplemen. pemberian bimbingan di bidang penilaian mutu dan keamanan produk terapeutik. obat tradisional. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. dan produk komplemen. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapeutik. 3. pengambilan contoh untuk pengujian. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. 5. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapeutik. produk komplemen. 9. kosmetika. obat tradisional. dan produk pangan.1. Perumusan kebijakan teknis. pemantauan. standar. dan produk pangan. obat tradisional. NAPZA. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. kosmetika. NAPZA. distribusi. obat tradisional. dan produk pangan. obat tradisional. kosmetika. Perumusan kebijakan teknis. produk komplemen. . NAPZA. kosmetika. produk komplemen. 8. penetapan pedoman. dan produk pangan. obat tradisional. obat tradisional. kosmetika. kosmetika. 6. dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik. produk komplemen. psikotrpoik dan zat adiktif. 2. Pengawasan produk terapeutik. kriteria dan prosedur. dan produk pangan. dan produk pangan. kriteria dan prosedur. NAPZA. Evaluasi pelaksanaan produk terapeutik. kosmetika. NAPZA. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan.

13. Selain itu. Kebijakan tersebut meliputi persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan selalu aman. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. dan makanan. perbekalan kesehatan. dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. produksi. Apoteker harus mampu menyusun kebijakan dalam hal produksi obat. Apoteker di Badan POM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya. Berdasarkan kompetensi dasar apoteker di Indonesia yang ditetapkan oleh Asosiasi Pendidikan Tinggi Farmasi Indonesia/APTFI (Indonesian Association of Pharmacy Higher Education) apoteker di lembaga pemerintah harus memiliki kompetensi sebagai berikut: 1.10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan/Balai Besar/Balai POM. apoteker juga harus mampu menyusun kebijakan dalam hal proses pendistribusian obat. perbekalan kesehatan. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. dan makanan kepada masyarakat yang harus dipatuhi oleh distributor sehingga . Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum. dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya. Obatobatan. bermutu. dan berkhasiat. seperti dalam hal pemilihan. 12. pengambilan contoh untuk pengujian. 11. perbekalan kesehatan. perbekalan kesehatan. Mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal.

Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi. Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun Badan POM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas. dan peredaran narkotika. 2. c.masyarakat mendapatkan obat. persyaratan obat. mencakup antara lain: a. dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu. Komunikasi. informasi. terapi. Mampu mengelola obat secara nasional Pengelolaan obat secara nasional meliputi hal-hal sebagai berikut. dan keamanan produk. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. d. distribusi. Evaluasi mutu. yaitu pemilihan obat esensial nasional. dan distribusi obat. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi diagnosis. khasiat. perbekalan kesehatan. dan makanan dengan mutu yang tetap terjamin baik. psikotropika serta produk-produk ilegal lain. dan rehabilitasi. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui . termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. e. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah b. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi. keamanan. f.

Oleh karena itu. 4. dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan suatu sistem pengawasan obat dan makanan (SISPOM). Badan POM perlu menjalin kerjasama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat. perbekalan kesehatan. yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB).epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data. Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru. perbekalan kesehatan. 3. obat kontrak. Mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian. obat produksi dalam negeri. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar. Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. . 6. Mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. 5. obat jadi sejenis (obat tiruan). dan obat impor. Mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional Badan POM merupakan instansi pemerintah yang memiliki wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan. Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh Badan POM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika yang berlaku sejak Januari 2008. dan makanan secara nasional Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. obat lisensi. Mampu melaksanakan fungsi administrasi obat Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar.

pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. Tugas. Fungsi. 4.2. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. narkotika. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. kosmetika. 2.2. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM. psikotropika.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. produk biologi. . makanan dan minuman. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapeutik. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. Kewenangan. 2. obat tradisional. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.2. 2. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan.2.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam melaksanakan tugasnya Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : 1. Susunan Organisasi.2 2. Pemantauan. 3.1 Badan Pengawas Obat dan Makanan Kedudukan dan Dasar Hukum Berdasarkan Keputusan Presiden No. alat kesehatan dan produk komplemen.

Penetapan pedoman penggunaan. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. kepegawaian. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan. kearsipan. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan : 1. 3. Menerapkan system manajemen mutu secara konsisten. 3. 2. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. 2. persandian. 2.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. dan pengawasan tanaman obat.2.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut. pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar . Melakukan internasional.obat dan makanan. ketatausahaan. 4.2. umum. 2. 5. pengembangan. perlengkapan dan rumah tangga.5. 6. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan. keuangan. konservasi. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : 1. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi. kredibel. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. organisasi dan tata laksana.

2. 4. 5. 2. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Mengutamakan keterbukaan. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. baik administratif maupun pro-justisia. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.2. Cepat tanggap. 2. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. Kerjasama tim.2. . dan komitmen yang tinggi. Menegakkan profesionalisme dengan integritas. objektivitas. Inovatif. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi.6 Budaya Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien. dan internasional. Kredibel. dan komunikasi yang baik. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1. saling percaya. nasional. ketekunan. Profesionalisme.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan (SISPOM) Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks.4. 5. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1. Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas. 3.

Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. tepat. 3. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.2. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. penilaian keamanan. pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. disatu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. inspeksi. dengan jaringan kerja internasional. Adapun prinsip dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan adalah sebagai berikut: 1 2 Tindakan pengamanan cepat. . mencakup seluruh siklus proses. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. 4 5 6 Berskala nasional/lintas propinsi. 3 Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. 7 Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. akurat dan profesional.

3592 tahun 2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan. 2. 5. Narkotik.21.05. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Pusat Informasi Obat dan Makanan. Biro Umum 3. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. Pusat Riset Obat dan Makanan. Kosmetik. HK.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK.00.2. 11.05. 4. Kepala Badan POM 2. .8 Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM No. 6. 10. Deputi I. Sekretariat Utama. dan Produk Komplemen. 8.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM pasal 5 adalah: 1. Biro Kerjasama Luar Negeri c.00. Deputi III. Inspektorat 7. Deputi II.21. Bidang Pengawasan Produk Terapetik. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM). UPT Badan POM dipimpin oleh seorang Kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. Biro Perencanaan dan Keuangan b. dan Zat Adiktif (NAPZA). 9. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. Sekretariat Utama terdiri dari: a. Bidang Pengawasan Obat Tradisional.2. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat d. Psikotropik.

1 Tugas dan Fungsi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetika.05. 7. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. 2. UPT di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. pangan. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. kosmetika.3. obat tradisional. pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. narkotika. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. 4.21.00.3. sesuai dengan bidang tugasnya.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. psikotropika dan zat adiktif lain. produk komplemen. Narkotik. pangan dan bahan berbahaya. psikotropika dan zat adiktif lain. terdiri dari: a.3592 tahun 2007. 8. 9. Pelaksanaan sertifikasi produk. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium.2. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. 2. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. 3. Kosmetik dan Produk Komplemen. 10. narkotika. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Obat Tradisional. obat tradisional. kosmetik. 6. produk komplemen. 5. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi: 1. . dan bahan berbahaya. Bidang Pengujian Produk Terapetik.

e. e. g. Sub Bagian Tata Usaha. Seksi Pengujian Mikrobiologi. terdiri dari: a. Seksi Pengujian Produk Terapetik. Narkotik. Kosmetik dan Produk Komplemen. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. b. Obat Tradisional. c. Bidang Pengujian Produk Terapetik. Sub Bagian Tata Usaha. g. Kosmetik dan Produk Komplemen. Narkotik. . f. c. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. b. Sub Bagian Tata Usaha. terdiri dari: a. b. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. e. Seksi Pengujian Pangan. f. d. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. d. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. terdiri dari: a. Narkotik. d. Kosmetik dan Produk Komplemen. e. Kelompok Jabatan Fungsional. Kelompok Jabatan Fungsional. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Obat Tradisional. Kelompok Jabatan Fungsional. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. b. d. Obat Tradisional. c. d. f. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. c. Seksi Pengujian Produk Terapetik. Bidang Pengujian Pangan. Seksi Pemeriksaan.b. Penyidikan. c. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Kelompok Jabatan Fungsional. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. Sub Bagian Tata Usaha.

Kota Sukabumi. Kabupaten Bandung Barat.3 Struktur Organisasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang kepala. Kota Cimahi. Kabupaten Subang. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B c. terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM. Unsur organisasi Balai Besar POM terdiri dari: 1. 2. Obat Tradisional. Sub Bagian Tata Usaha. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A d. 4 (empat) Balai POM Tipe B Balai Besar POM di Bandung merupakan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A. Narkotika. 4.3. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Bidang Pengujian Produk Terapetika. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Kabupaten Indramayu. Kota Depok. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Kota Tasikmalaya. Kota Bekasi. Kabupaten Ciamis. Kota Cirebon. Kabupaten Bekasi. Kelompok Jabatan Fungsional. Kabupaten Purwakarta. . Kota Bandung. 3. Kabupaten Karawang. terdiri dari Kabupaten Bandung. Kabupaten Sumedang. Kota Banjar. 7. yaitu: a. 6. Kabupaten Kuningan. Kabupaten Sukabumi. dan Produk Komplemen. dan Kota Bogor. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A b. 5. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Kabupaten Cirebon. Kabupaten Majalengka. Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis yang mempunyai wilayah kerja meliputi seluruh daerah di Jawa Barat.Sejak ditetapkan Peraturan ini. Kosmetika. Kabupaten Bogor. 2. Kabupaten Garut. Kabupaten Cianjur. Kabupaten Tasikmalaya.

melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. 3. pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik. Narkotika. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.Gambar 2. evaluasi dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. kosmetik dan produk komplemen. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Obat Tradisional. 2. Bidang Pengujian Produk Terapetik. narkotika. obat tradisional.4 Tugas Bidang-Bidang Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tugas bidang-bidang Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan antara lain adalah: 1. pengujian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya.3. .1 Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung 2.

produk komplemen. d. b. narkotika. Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan setempat. Pelaksanaan sertifikasi produk. narkotika. obat tradisional. kosmetik. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari : a. Dalam melaksanakan tugas. pangan dan bahan berbahaya. obat tradisional. produk komplemen. obat tradisional. distribusi dan pelayanan kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi : a. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. psikotropika dan zat adiktif lain. 6. narkotika. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. psikotropika dan zat adiktif lain. pengambilan contoh untuk pengujian. psikotropika dan zat adiktif lain. c. produk komplemen. serta layanan informasi konsumen. Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. kosmetik. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri dari : a.4. pangan dan bahan berbahaya. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. . dan pemeriksaan sarana produksi. sarana produksi dan distribusi tertentu. b. 5. Seksi Sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk. kosmetik. evaluasi dan laporan pemeriksaan setempat. sarana produksi dan distribusi tertentu. sarana produksi dan distribusi tertentu. pangan dan bahan berbahaya. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen. pengambilan contoh untuk pengujian.

melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi untuk konsumen. Kelompok Jabatan Fungsional. 8. .b. memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Balai Besar. Sub Bagian Tata Usaha. 7.

2. Pemeriksaan sarana dalam rangka pemberian izin. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen 2. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: 1. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen 4.1 Seksi Sertifikasi Seksi sertifikasi mempunyai tugas dan fungsi melakukan sertifikasi produk. sarana produksi dan distribusi tertentu. Dalam melaksanakan tugas. Seksi Sertifikasi. 4. Seksi Layanan Informasi Konsumen. serta layanan informasi konsumen.1. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas: 1. .1 Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Pembuatan rekomendasi. 3. sarana produksi dan distribusi tertentu 3.BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3. 3. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. Pelaksanaan sertifikasi produk. dan distribusi tertentu. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi yang meliputi: 1. Pembuatan berita acara pemeriksaan. sarana produksi. 2. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan.

yaitu: 1. 2. . alat kesehatan. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM. makanan dan minuman. ULPK merupakan salah satu upaya pemerintah yang memberikan pelayanan kepada masyarakat mengenai produk obat. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak bulan Mei 2001. Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM. 3. tidak lengkap dan menyesatkan. Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu. keamanan. dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada. kosmetika.3. narkotika. ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus. Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan. obat tradisional.1.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi Layanan Informasi Konsumen atau sering disebut Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu oleh ULPK Badan POM dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM. psikotropika dan bahan berbahaya obat yang berada di sekeliling masyarakat. Dengan adanya suatu wadah untuk menangani layanan informasi dan pengaduan konsumen agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan.

Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon. obat tradisional. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat. makanan dan minuman. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat. kosmetika. sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: a. makanan dan minuman. kosmetika. kosmetika. obat tradisional. Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat. e. . Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja. surat. atau email. makanan dan minuman. obat tradisional. narkotika. d. psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan Tugas ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan. tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung. Melayani permintaan informasi obat. dan manfaat produk serta aspek legalitasnya. dan faksimili yang berkaitan dengan mutu. alat kesehatan. Pusat informasi mengenai produk obat. c.Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. yaitu: a. kosmetika.Sedangkan. makanan dan minuman. narkotika. obat tradisional. alat kesehatan. keamanan. faksimili. alat kesehatan. narkotika. obat tradisional. Melayani permintaan diseminasi informasi obat. kosmetika. psikotropika dan bahan berbahaya . alat kesehatan. Menyediakan informasi obat. narkotika. psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung e. psikotropika dan bahan berbahaya c. b. email. makanan dan minuman. narkotika. b. alat kesehatan. psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat d.

Mesin fax Literatur berupa buku atau CD Lemari arsip. A. Telepon. Perangkat keras Ruangan pelayanan pengaduan konsumen Komputer beserta jaringan internet dan modern. Pembentukan Tim dan Penugasan Pelaksana kegiatan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM terdiri dari Tim Koordinasi dan Tim Pelaksana/Administrasi. brosur. leaflet. . Bidang/Seksi pengujian dan Bagian Tata Usaha dan /atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait. 2.f. 1. meja dan kursi tamu Poster. saluran telepon. utamanya Dinas Kesehatan Prop/Kab/Kota. serta printer. Perangkat lunak SOP atau Pedoman Layanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah Laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK. kartu nama ULPK Kartu katalog b. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut. Bidang/Seksi Pemeriksaan. Tim Koordinasi terdiri dari pejabat dari Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. mesin penjawab telepon. mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan. Tahapan Kegiatan Pelayanan Penyiapan sarana dan prasarana pendukung a.

Pelaksanaan Kegiatan Pelayanan a. 3. 4. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan. KONSUMEN JAWAB LANGSUNG • • • • • LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL Dokumen : • Form pengaduan konsumen • Form resume harian • Daftar hadir • Katalog • ULPK BALAI BESAR POM TINDAK LANJUT ULPK BADAN POM BIDANG/SEKSI PEMERIKSAAN BIDANG/SEKSI PENGUJIAN BIDANG/SEKSI PEMDIK Balai/Balai besar POM lain Lintas sektor Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen.Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat. Pelatihan Petugas ULPK Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut.staf Balai POM yang ditunjuk Kepala Balai POM. yang bertujuan untuk: Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja.1 Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen . Pelayanan Pengaduan Konsumen Gambar 3.

pengaduan melalui telepon maupun pengaduan melalui surat/fax/e-mail. baik pengaduan langsung ke ULPK.2 Tetap Pelayanan Konsumen petugas ULPK mencari di katalog/cd/acuan lain petugas ULPK memberitahu konsumen tentang pengaduannya Selesai Prosedur Pengaduan . Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan. seperti terlihat pada bagian Lampiran.Alur kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan konsumen ULPK memiliki alur/mekanisme kerja yang jelas. Prosedur tetapnya sebagai berikut : mulai konsumen melakukan pengaduan beserta sampelnya (bila ada) langsung ke ULPK petugas ULPK menerima pengaduan dan sampelnya (bila ada) dengan mencatat di formulir pengaduan tidak petugas ULPK menyeleksi masalah ya tidak A masalah umum ? dirujuk internal B Gambar 3.

3 Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen B petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis lintas sektor terkait sesuai dengan jenis pengaduan contact person di unit teknis lintas sektor terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen selesai .A petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis terkait sesuai dengan jenis pengaduan contact person di unit teknis terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen selesai Gambar 3.

d. alat kesehatan. Pembuatan katalog standar jawaban Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang. informasi umum produk (farmakologi. b. harga/sumber. mutu). penyakit. masalah/informasi yang disampaikan. yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. pertanyaan baru yang dijawab langsung). dalam waktu 1 x 24 jam harus diinformasikan oleh ULPK kepada konsumen. panduan praktis . Pembuatan database pengaduan dan jawaban Database pengaduan dan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen. buku perundang-undangan. legalitas. jenis masalah (obat. keseriusan masalah (meningggal. buku standar farmakologi. c. dan masalah lain di luar obat dan makanan). pengobatan sendiri. narkotika.Gambar 3. permintaan informasi) dan mekanisme menjawab (pertanyaan baru yang dirujuk ke unit kerja terkait. Melengkapi kepustakaan Sebagai tempat pelayanan informasi. pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan. perawatan dokter. pertanyaan ulangan. jurnal kesehatan dalam dan luar negeri. makanan minuman. keterangan/jawaban yang diumpan balik ke konsumen. ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM. dibuat katalog standar. kosmetik.4 Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen Hasil-hasil penanganan yang telah dilakukan oleh unit kerja terkait.

penyuluhan/pemberian informasi, serta informasi database produk yang telah terdaftar pada Badan POM. e. Membuat laporan bulanan, triwulan, laporan tahunan, dan laporan kasus. Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung. Laporan ini di buat setiap bulan. Laporan triwulan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama tiga bulan berlangsung. Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember.

f. Pertemuan dan konsolidasi Tim 1) Pertemuan Tim Koordinasi Tugas tim koordinasi adalah mengkoordinir kegiatan UPLK yang berkaitan dengan unit kerja masing-masing, mengontrol kegiatan kerja ULPK dalam kaitannya dengan sistem kerja yang tertib, menganalisa semua pengaduan konsumen yang masuk untuk ditindaklanjuti, mengevaluasi jumlah dan macam pengaduan konsumen yang berkaitan dengan mutu dan keamanan produk serta permasalahan aspek legalitas. 2) Pertemuan Tim Pelaksana/Administrasi Fungsi Tim Pelaksana adalah menerima dan memberikan informasi dan melayani pengaduan konsumen sesuai dengan pedoman kerja serta membuat laporan hasil umpan balik pengaduan konsumen, mengerjakan dan mengevaluasi pelaksanaan kegiatan ULPK terutama kelancaran administrasi, aktif menghubungi unit kerja terkait dalam rangka umpan balik pengaduan yang dirujuk, turut meningkatkan pelayanan informasi dan pengaduan konsumen.

3) Pertemuan dengan Contact Person Contact person membantu ULPK dalam melayani pengaduan yang disampaikan oleh masyarakat menyangkut pertanyaan yang berkaitan dengan kesehatan dan di luar wewenang Badan POM/ Balai POM. g. Peningkatan sosialisasi ULPK pada masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur/leaflet pada tempat-tempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. h. Kerjasama dan koordinasi lintas program dan lintas sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat, ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan. i. Kerjasama dan pertukaran informasi dengan profesi dan asosiasi terkait Misalnya dengan perhimpunan, asosiasi dan organisasi profesi, seperti IDI, IAI, PBF, dan sebagainya. B. Penanganan Tindak Lanjut Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM atau Balai POM apabila diperlukan. Penanganan tindak lanjut dapat berupa: 1. Pemeriksaan setempat Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang membutuhkan pemeriksaan. 2. Sampling dan Pengujian Laboratorium Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk melakukan sampling. Selanjutnya mengatur waktu dan mengkoordinir pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. Sampel yang diperoleh harus dalam jumlah yang memadai, selanjutnya dibawa ke laboratorium untuk dilakukan pengujian.

3. Peringatan (public warning) Ketua Tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyiapkan naskah yang berisi peringatan/public warning untuk disebarluaskan kepada masyarakat, baik melalui media cetak maupun lewat media elektronik.

C.

Koordinasi Koordinasi dimaksudkan untuk memperlancar tugas-tugas pelayanan

informasi dan pengaduan konsumen, sesuai dengan mekanisme kerja yang telah ditentukan, agar kegiatan pelayanan dapat berjalan dengan lancar, cepat, berdasrakan atas pengalaman tugas unit kerja yang terkait dan ada penyamaan persepsi dalam melakukan kegiatan serta ada keseragaman hasil akhir dari seluruh kegiatan. Seluruh kegiatan Tim Pelaksana dikendalikan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM setempat. Pelaksanaan koordinasi di tingkat pusat dilakukan oleh Sekretaris Utama Badan POM, sedangkan di daerah dilakukan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM atau pejabat yang ditunjuk, dan untuk koordinasi pelaksanaan sehari-hari dilakukan oleh Ketua Tim Pelaksana atau anggota Tim yang ditunjuk. 3.2 A. Perizinan Sarana Produksi Industri Farmasi 1. Penanggung Jawab terdiri dari tiga orang Apoteker yang bekerja tetap, masing-masing sebagai Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawas Mutu (Quality Control) dan Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality Assurance). 2. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin; Permohonan Persetujuan Prinsip Diajukan dengan mengisi formulir yang disediakan dan melampirkan:

. . kapasitas produksi per tahun. pemohon dapat mengajukan permohonan izin usaha industri farmasi.Lokasi dan luas tanah. . .Denah lokasi industri yang direncanakan (disahkan oleh Pemerintah Daerah setempat sebagai daerah industri). Surat permohonan ditujukan kepada Menkes melalui BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu) dan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung.Jadwal waktu penyelesaian pembangunan industri farmasi.Nilai investasi. rencana investasi. . .Nomor Pokok Wajib Pajak. .Akte pendirian PERUM/PT/Koperasi. .Nomor tanggal dan persetujuan prinsip. Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi Pada surat permohonan dicantumkan atau dilampirkan data-data: . kapasitas produksi.. Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di .Jenis industri. Setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial. . . .Nama dan salinan/fotokopi surat izin kerja Apoteker Penanggung Jawab beserta surat pernyataan kesediaan sebagai penanggung jawab. daftar mesin dan peralatan.Nomor Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO).Rencana denah bangunan industri farmasi (mengikuti CPOB). jumlah tenaga kerja dan persentase pemasaran.Akte pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman atau akte pendirian koperasi yang telah disahkan oleh Departemen Koperasi.Rencana industri farmasi meliputi jenis industri.

Industri Obat Tradisional adalah industri dengan total asset di atas Rp. Tahapan Pengajuan Permohonan a. b. Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional 1.000. . Dilakukan oleh badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.diluar harga tanah dan bangunan. Penanggung Jawab adalah seorang Apoteker. 3. 2. B.-diluar harga tanah dan bangunan Dilakukan oleh perorangan Warga Negara Indonesia atau badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. b. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman. Mengkonsultasikan dahulu denah/lay out bangunan ke Balai Besar POM dan mengesahkan denah ke kepala Badan POM. Jenis Industri a.600.000.000. Mengajukan surat permohonan Persetujuan Prinsip Industri IOT/IKOT 1) Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Persyaratan lainnya adalah Surat Izin Usaha dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan.600. bila berbadan hukum. Industri Kecil Obat Tradisional adalah industri dengan total asset tidak lebih dari Rp.Bandung..000. 2) Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM.

- Jadwal rencana pendirian industri dan pemasangan mesin/peralatan. Surat keterangan masa bakti apoteker. Rencana denah bangunan (dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM. jika milik sendiri lampirkan IMB dan jika sewa lampirkan perjanjian sewa. Peta lokasi. Status bangunan (sewa/milik sendiri). TDI/TDP.- Fotokopi KTP. Foto kopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat keterangan terakhir bekerja apoteker. NPWP. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Surat permohonan Fotokopi ijin persetujuan prinsip Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman (bila badan hukum) . Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ teknis produksi. SIUP. mengacu pada CPOTB). Ijin Gangguan (HO). Surat keterangan lolos butuh (jika lulusan luar provinsi) Mengajukan surat permohonan Ijin Usaha Industri IOT/IKOT Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM.

KTP TDI/TDP. C. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin a. denah bangunan dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM dan pengesahan ke Badan POM. UU Gangguan (HO) Peta lokasi Denah bangunan (sebaiknya sudah disetujui oleh Badan POM RI) Status bangunan (sewa/milik sendiri) Konstruksi bangunan/spesifikasi bahan bangunan. sumber air. Sebelum mengajukan ijin produksi kosmetik. b. Industri Kosmetika 1.- Fotokopi NPWP. jumlah) Daftar alat laboratorium Daftar pustaka (harus ada Peraturan Perundang-Undangan di Bidang Obat Tradisional) - Daftar nama direksi dan dewan komisaris dilampirkan bila ada Fotokopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat Keterangan Terakhir Bekerja Apoteker Surat keterangan masa bakti apoteker Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ Teknis Produksi - Surat pernyataan apoteker sebagai penanggung jawab dari pimpinan perusahaan - Surat pernyataan direksi dan anggota tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Izin produksi dibedakan atas dua golongan sebagai berikut: . penerangan - Bentuk dan jenis sediaan yang akan diproduksi Jumlah dan kualifikasi pendidikan tenaga kerja Daftar alat produksi (merk.

Pengajuan ijin produksi kosmetik ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Kepala Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dengan kelengkapan dokumen sebagai berikut : Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan. c. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat. memiliki fasilitas laboratorium. dan wajib menerapkan CPKB. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. susunan direksi/pengurus. d. dan mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. nama direktur/pengurus. Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan: memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan: memiliki apoteker sebagai penanggungjawab. .

daftar peralatan yang tersedia. daftar peralatan yang tersedia. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha. susunan direksi pengurus. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus.- surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. dan . bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. dan fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir. nama direktur/pengurus.

b. Surat yang menyatakan status bangunan dalam bentuk akte hak milik/sewa/kontrak. Permohonan Izin Permohonan izin apotek diajukan dengan membuat permohonan memakai formulir yang disediakan oleh Apoteker Pengelola Apotek dengan lampiran-lampiran sebagai berikut: a. Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM dari Dinas Kesehatan Provinsi. Asli dan salinan/fotokopi daftar terperinci perlengkapan apotek.- fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir. f. petugas Balai Besar POM akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). j. Daftar Asisten Apoteker dengan mencantumkan nama. e. tanggal lulus dan nomor Surat Izin Kerja. alamat. maka akan dibuatkan rekomendasi untuk diteruskan ke Dinas Kesehatan Provinsi. Salinan/fotokopi Kartu Tanda Penduduk apoteker. anggota ABRI/TNI. Akte perjanjian kerja sama Apoteker Pengelola Apotek dengan Pemilik Sarana Apotek. Perizinan Sarana Distribusi Apotek 1. Surat pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan farmasi lain dan tidak menjadi Apoteker Pengelola Apotek di apotek lain (dibuat di atas materai Rp. Salinan/fotokopi denah bangunan dan lokasi. Asli dan salinan/fotokopi surat izin atasan (bagi pemohon pegawai negeri. h. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja Apoteker/Surat Penugasan (SP). d. c. dan pegawai instansi pemerintah lainnya). . Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM memenuhi syarat.3 A. 3.-) i.6000. Fotokopi ijazah apoteker. g.

Permohonan Izin Permohonan izin PBF diajukan dengan membuat permohonan ijin usaha kepada Menteri Kesehatan RI melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF dan ke Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF Cabang. b. Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan-tembusan yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung. B. SIUP/Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (PMA) dari PEMDA setempat d. Berkas permohonan diserahkan kepada Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan melampirkan : a. Penanggung Jawab PBF dan PBF bahan baku obat wajib dipertanggungjawabkan seorang Apoteker yang mempunyai Surat Izin Kerja. yang menyatakan bahwa yang bersangkutan tidak terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang obat (dibuat di atas materai Rp. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh petugas dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.-). Ijin Gangguan (HO) dari PEMDA setempat/ SITU/UUG c. Surat Izin Tempat Usaha. Fotokopi ijazah dan SIK/SP penanggungjawab PBF (Apoteker) .k. Rekomendasi dari IAI. Domisili Perusahaan dari PEMDA setempat (Kelurahan) f. 2. Persyaratan lainnya: a. Susunan Direksi dan Anggota g. Pedagang Besar Farmasi 1. Surat pernyataan Pemilik Sarana Apotek.6000. TDP dari Disperindag Kabupaten atau Kota b. Nomor Pokok Wajib Pajak Perusahaan e.

harus ada surat penunjukan sebagai kepala cabang. Denah bangunan (lay out) PBF q. Surat pernyataan dari pemilik bangunan (materai 6000) m. Sertifikat tanah/IMB (jika bangunan adalah milik sendiri) n. Daftar Pustaka s. Akte pendirian perusahaan atau badan hokum yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman k. Kriteria Obat Jadi yang Dapat Memiliki Izin Edar Obat jadi yang dapat memilki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: . Surat sewa/kontak (jika statusnya kontrak) dari notaris o. alamat gudang t. Untuk pengajuan ijin usaha PBF cabang.h. pemadam kebakaran. 3. Surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja sebagai full timer (materai 6000) j. Surat pernyataan direksi dan anggota tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang farmasi (materai 6000) i. Data lain yang diperlukan : alamat kantor. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi. Akta notaris perjanjian kerjasama penanggung jawab PBF dengan direktur l. Permohonan Izin Edar Produk OMKABA Obat Jadi 1. rak penyimpanan/palet. Jumlah dan jenis tenaga kerja r. Pada saat pemeriksaan sarana harus sudah tersedia kelengkapan administrasi (kartu stok dll sesuai yang tercantum pada Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik).4 A. Peta lokasi PBF p. dan pustaka.

Obat jadi untuk hewan. dan aman. rasional. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat. Dilakukan pemeriksaan setempat terhadap industri farmasi tersebut oleh petugas Departemen Kesehatan atau pejabat berwenang dari Negara yang bersangkutan yang mempunyai kerja sama bilateral dengan Indonesia menyangkut persyaratan CPOB. dengan persyaratan: Diproduksi oleh industri farmasi di luar negeri yang sudah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui Departemen Kesehatan. Macam Obat Jadi yang Dapat Diedarkan Obat jadi yang dapat didaftarkan untuk diedarkan: Obat jadi hasil produksi industri farmasi dalam negeri yang telah memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. 2.Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian. 3. Permohonan Pendaftaran . dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Kriteria lain adalah: Khusus untuk psikotropika harus memilki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi diklaim. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat. Obat psikotropika baru yang terbukti lebih unggul dari obat psikotropika yang telah disetujui beredar. spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. Obat jadi impor. harus dilakukan uji klinik di Indonesia. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB.

Surat penunjukan dari produsen di luar negeri. . Sertifikat CPOB dari produsen di luar negeri yang diakui Departemen Kesehatan RI.Permohonan pendaftaran obat jadi dalam negeri diajukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi dari menteri dan telah memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Daftar dokumen hasil uji biofarmasi. Berkas Permohonan diserahkan kepada Badan POM RI. Daftar dokumen hasil uji preklinis. Kelengkapan permohonan pendaftaran disesuaikan dengan kategori obat jadi yang didaftarkan. Daftar dokumen administratif terdiri dari: Izin industri farmasi. Dokumen-dokumen yang harus dilampirkan. Dokumen administratif untuk permohonan pendaftaran obat jadi impor terdiri dari: Izin industri farmasi. Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang bersangkutan. 4. Certifficate of Free Sale (CFS) dari negara asal. Kelengkapan Permohonan Kelengkapan permohonan pendaftaran meliputi: Formulir permohonan pendaftaran yang telah diisi lengkap. Contoh obat jadi dalam kemasan lengkap bersama-sama dengan laporan pelaksanaan produksi. dan untuk obat jadi impor permohonan diajukan oleh industri farmasi yang mendapat persetujuan dari industri farmasi di luar negeri yang telah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui di Indonesia. Daftar dokumen hasil uji klinis. Daftar dokumen mutu dan teknologi. Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang cukup untuk tiga kali pengujian.

Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja apoteker penanggung jawab teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan setempat di industri tersebut. pendaftar selain Industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu badan usaha dan disertai dengan: Surat penunjukkan dari produsen negara asal . Data administrasi Produk lokal Salinan/fotokopi Izin Usaha Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional. Obat Tradisional 1. Salinan/fotokopi ijazah apoteker penanggung jawab teknis dan surat pernyataan sebagai apoteker penanggung jawab teknis. Produk Lisensi Persyaratan sama dengan produk lokal disertai dengan : Surat atau penunjukan lisensi.B. Apabila sediaan bentuk kapsul. Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di negara tersebut. etiket dan brosur masing-masing rangkap lima. lampirkan spesifikasi/sumber bahan baku cangkang kapsul dan sertifikasi halal. wadah. Contoh atau rancangan penandaan yang akan dicantumkan pada pembungkus. Permohonan Izin Edar Obat Tradisional Permohonan Izin Edar Obat Tradisional diajukan dengan mengisi formulir yang telah disediakan dengan melampirkan: a. Contoh simplisia atau bahan baku dan obat tradisional.

lama pemakaian Mutu dan teknologi meliputi: o Cara pembuatan: Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan. peringatan dan perhatian. mikroskopik. o Penilaian mutu produk jadi. Cemaran mikroba. pemerian/organoleptik. Pemeriksaan kimia. makroskopik.- Certificate of Free Sale dari Negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di Negara tersebut - Sertifikat uji keamanan laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM - Data uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui b. sertifikat analisis produk jadi meliputi: Pemeriksaan fisika. o Semua tahap pembuatan/Prosedur Operasional Standar (SOP) o Alat atau mesin yang digunakan o Sumber perolehan bahan baku. penilaian mutu bahan baku. pantangan/anjuran. dan uji fisika–kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak). Data Teknis Produk Lokal/Lisensi Formulasi dan khasiat meliputi: Komposisi: penulisan nama bahan baku lengkap dengan jumlahnya Khasiat/kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional didukung khasiat/kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka Cara pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional terperinci. Cemaran logam o Metode dan hasil pengujian stabilitas/keawetan .

c. informasi harus ditulis dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya. Tanggal kadaluarsa. Gambar 3. Cara pemakaian. Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih). Perizinan Makanan Dalam Negeri Proses perizinan makanan dalam negeri adalah sebagai berikut: . dengan melampirkan datadata dari industri asal (asal atau fotokopi yang dilegalisir). Lambang/logo obat tradisional.Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal. C. Penandaan Pada penandaan sekurang-kurangnya memuat: Nama obat tradisional. Khasiat dan kegunaan.5 Logo Obat Tradisional Untuk produk impor: tambahkan nama importir/distributor di Indonesia. Peringatan dan kontra indikasi (bila ada). Nomor kode produksi. Komposisi (nama latin bahan baku). Berkas Permohonan izin diserahkan kepada Badan POM RI. Makanan dan Minuman 1. Perizinan Makanan Dalam Negeri (MD) dan Makanan Luar Negeri (ML) a. Nomor pendaftaran. Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara).

Izin Tetangga (RT/RW). Untuk produk yang dikemas kembali harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal.Izin usaha (TDI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat). harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal. KTP. Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah terakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional). garam. tepung. Sertifikat SNI. khusus untuk produk yang wajib mempunyai SNI (AMDK. Balai Besar POM akan membuatkan rekomendasi untuk diserahkan ke Badan POM Mengajukan permohonan izin edar MD ke Badan POM RI (rangkap 2) Menyertakan surat kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan Mengisi formulir permohonan MD dan menyertakan lampiran (poin 1-7 di atas) Menyertakan rancangan etiket/label produk Mengirimkan berkas permohonan ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI . TDP. Izin domisili perusahaan (kecamatan/kelurahan). Sertifikat merk dagang (Departemen Kehakiman dan HAM). dan bubuk coklat (lembaga sertifikasi produk Pusat pengujian mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro). dan SIUP. sertifikat kesehatan atau free sale. Terigu. untuk produk AMDK. Jika hasil pemeriksaan sarana memenuhi syarat. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi. harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri. Untuk produk impor. NPWP. Mengajukan surat permohonan peninjauan sarana kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. dan bubuk coklat). garam.

Pengajuan Permohonan Diajukan kepada Pemerintah Daerah (Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota). Daging. ikan. Pangan lain yang ditetapkan oleh Badan POM (misalnya Bahan Tambahan pangan). Penyelenggaraan Penyuluhan Penyelenggara penyuluhan adalah pemerintah daerah Kabupaten/Kota c. dengan beberapa tambahan. Sertifikat analisis dari produsen di negara asal. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh negara asal. Air minum dalam kemasan (AMDK). Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang diproduksi berupa: Susu dan hasil olahannya. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (garam. bubuk cokelat). 2. 2. Pangan bayi. Perizinan Makanan Impor Proses perizinan makanan impor sama dengan perizinan makanan dalam negeri.q Dinas Kesehatan . Pemohon diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan dan diperiksa sarana produksinya. unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses atau penyimpanan beku.b. Minuman beralkohol. Menunjukkan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya. Pangan kaleng. terigu. di antaranya: Surat penunjukkan dari pabrik luar negeri atau produsen. Perizinan Makanan Industri Rumah Tangga Tata cara perizinan makanan industri rumah tangga adalah sebagai berikut: 1.

4. Menotifikasi produknya ke Badan POM b.Untuk itu setiap industri atau perusahaan harus: a. Pemeriksaan Sarana Produksi Dilakukan oleh petugas Dinkes Kab/Kota setelah melaksanakan penyuluhan. Kosmetik Peraturan Kosmetik ASEAN Peraturan Kosmetik ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive/ACD) adalah peraturan ASEAN di bidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi negara anggota ASEAN yang berlaku mulai 1 Januari 2008. HK. Melakukan monitoring mutu dan menjamin keamanan produk yang diedarkan di pasar 2. 5.00. 1.05. D. Memahami semua peraturan dan ketentuan ACD c. Hasil evaluasi menunjukkan minimal nilai cukup (60). Industri atau perusahaan yang mengedarkan kosmetik wajib mengikuti persyaratan yang tercantum dalam ACD.5. Menyimpan data mutu dan keamanan produknya (Product Information File/PIF) d. Mengikuti pedoman pemeriksaan sarana produksi PP-IRT (SK Kepala Badan POM RI No. Notifikasi Produk Kosmetik . Sertifikat Produksi Pangan-Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) Sertifikat ini diberikan kepada PP-IRT yang telah diperiksa sarana produksinya dengan hasil nilai minimal C. termasuk memenuhi ASEAN GMP dan bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan produk kosmetik yang dipasarkan. Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) Diberikan kepada peserta yang telah lulus mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan kriteria: Telah mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan baik.1641 tahun 2003).3. Sertifikat diterbitkan untuk satu jenis pangan produk IRT.

3.go. c. Pendaftaran sebagai pemohon dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www. bahan. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali.id. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. e. pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password. Persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan. sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.5 Labelisasi Halal Proses memperoleh label halal untuk pangan adalah sebagai berikut : 1. dan klaim.a. Pemohon terdiri atas: industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi. d.pom.id. Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan. dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. Setelah dilakukan verifikasi data. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. Pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan melalui email ke alamat penilaian_kosmetik@pom. permohonan dilampiri dengan: . Pemohon mengajukan permohonan dengan mengisi formulir permohonan (terlampir).go. penandaan. b.

d. dikeluarkan oleh pabrik/produsen yang membuat bahan tersebut. c. Bahan yang berasal dari hewan. Badan POM (sebagai Sekretariat untuk sertifikasi dan labelisasi halal) akan membuat jadwal kunjungan yang disepakati oleh TIM dan perusahaan. b. Subdit Inspeksi Produk Berlabel Halal. bahan tambahan dan bahan penolong yang digunakan.a. 5. c. sertakan surat keterangan dari Rumah Pemotong Hewan yang menjelaskan bahwa hewan tersebut dipotong sesuai dengan hukum Islam. Berkas yang sudah lengkap rangkap 3(tiga) diteruskan ke : LP POM MUI Departemen Agama 4. e. Badan POM memfokuskan audit penerapan GMP/CPMB c. Formulir permohonan yang sudah diisi diserahkan ke Badan POM. b. 3. Surat Persetujuan Pendaftaran (MD/ML) yang dikeluarkan oleh Badan POM (untuk produk yang terdaftar di Badan POM) atau SPP-IRT yang dikeluarkan Dinas Kesehatan Kab/Kota setempat untuk Industri Rumah Tangga. Masing-masing rangkap 3 (tiga). Dokumen lain yang menunjang penilaian. 2. Berkas permohonan diperiksa kelengkapannya: a. Prosedur tetap setiap langkah produksi. LP POM MUI memfokuskan audit bahan dan proses b. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi. Pelaksanaan audit oleh Tim Gabungan (Badan POM. Spesifikasi sumber/asal usul bahan. Departemen Agama memfokuskan audit pertanggungjawaban halal dan layanan karyawan muslim .q. LP POM MUI dan Departemen Agama) a. Bagan alir proses. kemudian melakukan audit ke sarana produksi. f.

Memenuhi syarat akan dikeluarkan Sertifikat Halal oleh MUI.Untuk audit tersebut perusahaan diminta mempersiapkan : a. Hasil audit mengenai kehalalan akan dibahas oleh TIM Evaluasi LP POM MUI dan apabila memenuhi syarat akan diteruskan ke Komisi Fatwa. Pabrik sedang berproduksi produk yang diajukan untuk sertifikasi dan labelisasi halal 6. d. Purchase order bahan-bahan apakah sesuai dengan bahan-bahan yang digunakan. Bila diperlukan lagi TIM Gabungan akan melakukan sampling bahan dan diuji di lab LP POM MUI. Hasil audit oleh tim gabungan di atas dapat berupa perbaikan dan kelengkapan yang disampaikan melalui pemberitahuan resmi. b. Spesifikasi untuk masing-masing bahan baku dan bahan tambahan c. Belum memenuhi syarat dikembalikan ke pemohon untuk dilengkapi dan bila perlu akan dilakukan audit ulang. a. Penjemputan auditor (bila di dalam kota) 7. Hasil Komisi Fatwa: a. Hasil audit yang tidak memenuhi syarat CPMB dibahas di Badan POM untuk ditindak lanjuti. 8. Bahan-bahan yang digunakan apakah sesuai dengan permohonan yang diajukan dan spesifikasi yang dilampirkan b. b. . Bagan alir proses (manual proses) b. c. Penilaian pabrik apakah sudah melakukan Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB) e. Dokumen pembelian bahan-bahan dua bulan terakhir d. Setelah melakukan audit TIM Gabungan akan membuat berita acara tentang : a. Pemeriksaan kartu stok di gudang (ke mana saja barang tersebut disalurkan). Biaya audit dibebankan kepada perusahaan pemohon.

. dan untuk pengaduan secara langsung kepada pengadu dipersilahkan terlebih dahulu untuk mengisi buku tamu yang berisi tanggal. nomor telepon) untuk pengaduan melalui telepon. nama perusahaan atau instansi. Untuk pengaduan melalui telepon maupun secara langsung. Berdasarkan Sertfikat Halal dari MUI dan hasil pemeriksaan yang sudah memenuhi syarat CPMB. dan pengaduan melalui surat/fax/e-mail. pangan. tepat. alamat lengkap. Setelah memperoleh izin tersebut.9. sebelum pengadu memberikan penjelasan lebih lanjut maka petugas meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan (nama. 11. Pelayanan pengaduan konsumen dibuka tiap hari kerja di Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) untuk memberikan pemecahan masalah pengaduan yang menyangkut berbagai hal tentang produk-produk obat. produsen dapat mencantumkan tulisan atau logo halal pada label produk yang bersangkutan. Badan POM mengelyuarkan izin pencantuman tulisan halal pada label produk. bahan berbahaya dan Napza yang dilakukan secara langsung maupun tidak langsung secara cepat. nama. pengaduan melalui telepon. Pemohon yang telah mendapatkan Sertifikat Halal dari MUI segera mengirimkan fotokopi Sertifikat Halal ke Badan POM cq Direktorat Inspeksi dan sertifikasi Pangan untuk Penerbitan izin labelisasi halal. Pengaduan Konsumen ke Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM di Bandung dilakukan dalam beberapa bentuk yaitu pengaduan langsung ke ULPK. 3. pekerjaan. kosmetik. alamat. obat tradisional. tujuan. 10. pengaduan diterima dengan ramah dengan memberi salam secara simpatik. dan akurat.6 Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung di antaranya adalah pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM serta pembuatan kliping koran mengenai isu obat dan makanan.

Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM. kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan. Jika permasalahan adalah permintaan informasi dan bisa dilayani segera maka pada saat itu juga pengaduan dijawab tetapi jika perlu tindak lanjut yang butuh waktu lama maka kepada pengadu diminta nomor telepon untuk dihubungi selanjutnya. dalam pembicaraan tersebut petugas harus mencatat pada formulir pengaduan konsumen mengenai permasalahan yang disampaikan serta informasi lain yang relevan. dan legalitas. Untuk pengaduan melalui faksimail. berdasarkan pekerjaan jumlah terbesar adalah karyawan swasta sebanyak 28 pengadu. Oleh karena. surat. Dengan demikian. Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen di rekap tiap harinya dan dimasukkan dalam program SPIM (Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat) di komputer. pengujian. itu Balai Besar POM di Bandung sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM harus meningkatkan pengawasan obat dan juga makanan baik pre market maupun post market yang saat ini pertumbuhannya sudah sangat pesat. Pada bulan Maret 2011 muncul issue public mengenai keracunan makanan dan makanan yang terkontaminasi oleh . dan berdasarkan informasi yang diminta terbanyak adalah mengenai cara pendaftaran. Berdasarkan produk yang terbanyak ditanyakan adalah mengenai makanan dan minuman sebanyak 56 pengaduan. dan e-mail tidak kami peroleh selama melaksankan PKPA di Bidang SERLIK periode Maret 2011. Selain upaya pelayanan di ULPK Balai POM di Bandung. Dari data tersebut dapat disimpulkan bahwa dewasa ini masyarakat sudah banyak beralih ke usaha mandiri dengan produksi makanan olahan. kami juga melakukan kliping isu obat dan makanan. produsen sudah menyadari hal tersebut dan mampu memproduksi makanan dengan mutu yang baik dan terjamin. Dari data pengaduan melalui Formulir Pengaduan Konsumen diperoleh data rekapitulasi selama bulan Maret 2011 bahwa terdapat 98 pengaduan. Setelah data/informasi diperoleh makan petugas mengucapkan “terima kasih atas pengaduan Bapak/Ibu/Saudara”. Setelah pengadu memberi identitas. Kesadaran produsen tentang keamanan makanan bagi masyarakat pun meningkat.dan tanda-tangan.

Leaflet tersebut di antaranya leaflet Registrasi Makanan (Lampiran 1). . tanggal.radiasi pasca Tsunami Jepang. Registrasi Air Minum Dalam Kemasan (Lampiran 2). terdapat beberapa persyaratan yang perlu dipenuhi produsen untuk menjamin keamanan produk bagi masyarakat. masyarakat dapat melindungi dirinya sendiri dari pangan. 3. Banyak isu yang kurang tepat tersebar di tengah masyarakat sehingga terjadi ketakutan pada masyakarat untuk mengkonsumsi susu formula. Pada awal tahun 2011 isu mengenai susu formula yang mengandung bakteri Enterobacter sakazakii merebak.7 Tugas Khusus : Leaflet Informasi Registrasi Produk dan Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula. Informasi itu kami gunting dan dibuat kliping dengan pencatatan keterangan informasi nama koran yang memuat berita. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan berlaku. Pengawasan yang dimaksud adalah pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. Bagian Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai informasi registrasi beberapa jenis produk. Kosmetika (Lampiran 3). Pengawasan pre-market ini dalam bentuk registrasi. Dengan demikian. dan Obat Tradisional (Lampiran 4). Oleh sebab itu. Untuk mempermudah informasi. Kami mengumpulkan semua informasi mengenai masalah ini dari beberapa koran. dalam hal ini susu. serta halaman. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai infomasi penyiapan dan penyajian susu formula disertai informasi mengenai bakteri yang terkait (Lampiran 5). yang merugikan bagi kesehatan. Dalam registrasi.

BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 4. surat. dan layanan informasi kepada konsumen. 5. Mahasiswa PKPA mengenal. ataupun secara langsung untuk mendapatkan berbagai informasi mengenai produk OMKABA. Setelah melaksanaan Praktek Kerja Praktek Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Balai Besar POM di Bandung. maka dapat diambil beberapa kesimpulan. mengetahui. faksimili. Sebagai wadah yang melayani pengaduan konsumen. psikotropika dan zat adiktif lain. dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan proses pendaftaran atau perijinan makanan dan minuman. yang bertugas memberikan layanan sertifikasi-sertifikasi produk. perijinan obat tradisional. ULPK telah mulai banyak dikenal oleh masyarakat. dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat dan perbekalan kesehatan lainnya terutama terkait dengan sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen merupakan salah satu bagian dari Balai Besar POM di Bandung. Mahasiswa PKPA mengenal. obat tradisional. narkotika.1 Kesimpulan Balai Besar POM di Bandung merupakan unit pelaksana teknis yang melaksanakan kebijakan-kebijakan dari Badan POM di bidang pengawasan produk terapeutik. produk komplemen. perijinan . e-mail. yaitu: 4. maka dibentuklah Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang berada di bawah bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada kepada kepala Balai Besar POM. mengetahui. keamanan pangan dan bahan berbahaya. kosmetik. terbukti dengan semakin banyaknya pengaduan atau pertanyaan yang masuk baik lewat telepon. sarana produksi dan distribusi tertentu.

perijinan obat. . perijinan pendirian PBF maupun perijinan pendirian apotek. 4.2 Saran Perlu pembuatan jadwal bagi peserta PKPA mengenai kegiatan harian yang akan dilakukan di Balai Besar POM di Bandung yang berkaitan dengan peran dan tugas apoteker di Balai Besar POM di Bandung sehingga PKPA dapat berjalan lebih efektif dan optimal.kosmetik.

00.05.34.3.HK.5.00.5.05.41.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.4.4.05.00.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.2569 tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan. Keputusan Kepala Badan POM RI No.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.4.05.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.4.00. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka .03747 tahun 2001 tentang Persyaratan Tambahan Izin Usaha Farmasi. HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No.5.1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT).2522 tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik.00. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Keputusan Kepala Badan POM RI No.1. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional.00.3. HK.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00.6354 tahun 2005 tentang Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.HK.HK.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK. HK.06. HK.05.05.42. HK.HK.05. HK.DAFTAR PUSTAKA Keputusan Kepala Badan POM RI No.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00.HK.00.

Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Keputusan Presiden No.1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. Keputusan Menteri Kesehatan 02396/A/SK/VIII/1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G. Fungsi. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.Keputusan Menteri Kesehatan 287/Menkes/SK/XI/1976 tentang Pengimporan. Keputusan Menteri Kesehatan 05417/A/SK/XII/1989 tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo.917/Menkes/SK/VII/2002 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air Minum. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan tata cara Pemberian Izin Apotek. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. Penyimpanan. Keputusan Menteri Kesehatan No.1191/Menkes/SK/IX/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 245/Menkes/SK/V/1990 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi.965/Menkes/ SK/XI/1992 tentang Cara Produksi Kosmetika yang Baik. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Kewenangan. Keputusan Menteri Kesehatan No.918/Menkes/Per/X/ 1993 tantang PBF. . Keputusan Menteri Kesehatan 02823/A/SK/XI/1990 tentang Kriteria Terperinci Kelengkapan Permohonan dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Jadi. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. dan Penyaluran Bahan Baku Obat. Tugas.661/Menkes/ SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional.659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Susunan Organisasi.705/MPP/Kep/11/2003 tentang Persyaratan Teknis Industri Air Minum Dalam Kemasan dan Perdagangannya. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI No.

05.00. Peraturan Menteri Kesehatan 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Peraturan Pemerintah RI No.41. 416/Menkes/Per/IX/1990 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air.42. HK. Mutu. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat. Undang Undang RI No. dan Gizi Pangan.1018 tahun 2008 tentang Bahan Kosmetik Peraturan Menteri Kesehatan 220/Menkes/Per/IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan alat Kesehatan.Peraturan Kepala Badan POM RI No.05. 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Peraturan Menteri Kesehatan 918/Menkes/Per/X/1993 tentang PBF. Peraturan Menteri Kesehatan 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik Peraturan Pemerintah RI No. Peraturan Kepala Badan POM RI No.7 Tahun 1996 tentang Pangan . HK. Peraturan Pemerintah No. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.00. Peraturan Menteri Kesehatan 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. Peraturan Menteri Kesehatan 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Tradisional. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Peraturan Menteri Kesehatan 236/Menkes/Per/X/1977 tentang Perizinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan.

LAMPIRAN 1 LEAFLET REGISTRASI MAKANAN DALAM NEGERI Gambar 3.6 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .

7 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .LAMPIRAN 1 (Lanjutan) Gambar 3.

LAMPIRAN 2 LEAFLET REGISTRASI AIR MINUM DALAM KEMASAN Gambar 3.8 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka .

9 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang .LAMPIRAN 2 (Lanjutan) Gambar 3.

LAMPIRAN 3 LEAFLET REGISTRASI KOSMETIKA Gambar 3.10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka .

11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang .LAMPIRAN 3 (Lanjutan) Gambar 3.

12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka .LAMPIRAN 4 LEAFLET REGISTRASI OBAT TRADISIONAL Gambar 3.

13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang .LAMPIRAN 4 (Lanjutan) Gambar 3.

LAMPIRAN 5 LEAFLET PANDUAN MENYIAPKAN DAN MENYAJIKAN SUSU FORMULA Gambar 3.14 Leaflet Panduan Penyiapan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka .

15 Leaflet Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Belaka .LAMPIRAN 5 (Lanjutan) Gambar 3.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful