LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN DI BANDUNG

Diajukan untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran

Oleh: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN JATINANGOR 2011

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) DI BANDUNG

OLEH: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

Jatinangor, Maret 2011 Disetujui oleh:

Drs. Ujang Supriatna, Apt. Pembimbing dari BBPOM Bandung

Yedi Herdiana, M.Si., Apt. Pembimbing dari Fakultas Farmasi Unpad

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR .................................................................................... DAFTAR ISI ................................................................................................... DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1.2 Tujuan praktek Kerja Profesi Apoteker ........................................ BAB II 1 1 i iii v vi

PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2.1 Peran, Tugas, dan Fungsi Apoteker di Badan POM ..................... 3 2.2 Badan Pengawas Obat dan Makanan ............................................ 2.2.1 Kedudukan dan Dasar Hukum........................................... 2.2.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan...................... 2.2.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan……………. 2.2.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan……... 2.2.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan……... 2.2.6 Budaya Organisasi Badan POM…………………………. 2.2.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan………... 2.2.8 Susunan Organisasi Badan POM....................................... 9 9 9 9 10 10 11 11 13 13 14 14 16 17

2.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan..................................... 2.3.1 Tugas dan Fungsi BBPOM……………………………… 2.3.2 Tipe-tipe UPT BPOM…………………………………… 2.3.3 Struktur Organisasi BBPOM……………………………. 2.3.4 Tugas Bidang-bidang BBPOM………………………….. BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3.1 Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen ................... 3.1.1 Seksi Sertifikasi.................................................................. 3.1.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen ................................ 3.2 3.3 Perizinan Sarana Produksi .......................................................... Perizinan Sarana Distribusi ........................................................

20 20 21 30 36

..... Tugas Khusus .............. KESIMPULAN DAN SARAN ............................... ....................4 3..................... Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker .............................................................................6 3........................................................ Labelisasi Halal .....3.....7 BAB IV Permohonan Izin Edar Produk OMKABA ....................................................5 3.................................................................................................. LAMPIRAN ..................................... 39 48 50 51 54 56 59 DAFTAR PUSTAKA .....................

.. 3.. 3........DAFTAR GAMBAR Gambar 2..... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka ....3 3.......................................................... Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Belakang ................. 3...................... Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen ................. Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen ...................... 3..9 Halaman 17 24 25 26 26 43 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 Gambar Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung ..............4 3................ Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen ......13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang ...................6 3...... Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen ................................ Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .7 3.......................15 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Belakang ...10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka ...11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang.8 3......... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang ....12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka....5 3...............................14 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka ....1 3...1 3........... Logo Obat Tradisional .......... 3..................................2 3.......................... .................................... 3....

... Leaflet Registrasi Kosmetika ...................... 2. Leaflet Registrasi Obat Tradisional ................................... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan .............. 4....... 5........................................ 3......... Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri ....................DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 59 61 63 65 67 1..................... Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula ................................................................ .................................

seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. 1. dan bahan berbahaya. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. pemeriksaan.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan kemampuan akademik peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung peserta PKPA: 1. alat kesehatan.BAB I PENDAHULUAN 1. dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas. Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker. fungsi. posisi. fungsi. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran. makanan. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat. Pelaksanaan pengawasan. kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. kosmetika. Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM. Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran yang dilaksanakan di bulan Maret 2011.1 Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden. dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan .

keterampilan.2. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang profesional . pengetahuan. dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan 3. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan.

long life learner. narkotika.BAB II PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Badan POM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. .1 Peran. dan researcher. Dalam memberikan pelayanan. analitis. 1. leader. Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. decision maker. communicator. dan Fungsi Apoteker di Badan POM Paradigma baru untuk praktek farmasi diperkenalkan oleh World Health Organization (WHO) dan diambil oleh Federation of International Pharmaceutical (FIP) pada tahun 2000 dalam pernyataan kebijakan mengenai Tata Pendidikan Praktek Farmasi untuk peran sebagai care giver. bahan berbahaya. apoteker harus berinteraksi dengan pasien baik secara individu maupun berkelompok. Tugas. sesuai dengan peraturan perundang-undangan. apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker. Selain pengawasan terhadap obat dan makanan. Care giver: pemberi pelayanan dalam bentuk pelayanan klinis. teknis. Apoteker harus mengintegrasikan pelayanannya pada sistem pelayanan kesehatan serta berkesinambungan dan pelayanan farmasi yang dihasilkan harus bermutu tinggi. manager. Tugas tersebut dapat terlaksana dengan baik jika ditunjang dengan adanya sumber daya manusia yang memadai dan kompeten serta memiliki pengetahuan melalui pendidikan di bidang kesehatan. suplemen. teacher. pengawasan juga dilakukan terhadap kosmetika. 2. dan obat tradisional. Apoteker sebagai tenaga kesehatan memiliki peran yang penting dalam melaksanakan upaya kesehatan.

5.2. psikotrpoik dan zat adiktif. Tugas apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan. Decision maker: pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisiensikan dan mengefektifkan berbagai sumber daya yang digunakan untuk kepentingan pasien. Researcher: berperan serta dalam berbagai penelitian guna mengembangkan ilmu kefarmasian dan kemajuan bidang kesehatan. dan empati serta memiliki kemampuan untuk mengkomunikasikan dan mengelola hasil keputusan. narkotik. kosmetika. Leader: memiliki kemampuan untuk menjadi pemimpin. 4. apoteker mempunyai fungsi : . 3. Communicator: mempunyai kemampuan berkomunikasi yang cukup baik. pangan. Tanggap terhadap kemajuan teknologi informasi dan bersedia berbagi informasi mengenai obat dan hal-hal lain yang berhubungan dengan obat. 6. Life long learner: kesanggupan untuk belajar terus menerus guna meningkatkan pengetahuan dan kemampuan. 8. mempunyai keberanian mengambil keputusan yang tepat. pengambilan contoh untuk pengujian. dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik. distribusi. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana yang dimaksud di atas. efektif. dan pemeriksaan sarana produksi. Komunikasi tersebut meliputi komunikasi lisan dan tulisan. 7. obat tradisional. secara khusus di Unit Pelaksana Teknis Balai Besar POM bidang pemeriksaan dan penyidikan bertugas melakukan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat. Manager: kemampuan mengelola sumber daya dan informasi secara efektif. Teacher: bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan dengan pengetahuan kefarmasian. dan bahan berbahaya. produk komplemen.

obat tradisional. kosmetika. Perumusan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang penilaian mutu dan keamanan produk terapeutik. narkotik. NAPZA. produk komplemen.1. dan produk pangan. NAPZA. Pengawasan produk terapeutik. standar. kriteria dan prosedur. kosmetika. 4. 2. pemantauan. dan pemeriksaan sarana produksi. obat tradisional. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. obat tradisional. . 9. dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik. standar. dan produk pangan. Evaluasi pelaksanaan produk terapeutik. produk komplemen. NAPZA. penetapan pedoman. pemantauan. Penyusunan rencana pengawasan produk terapeutik. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapeutik. produk komplemen. NAPZA. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. kosmetika. produk komplemen. penetapan pedoman. 7. dan produk pangan. distribusi. obat tradisional. kosmetika. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapeutik. psikotrpoik dan zat adiktif. Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. produk komplemen. obat tradisional. kosmetika. kosmetika. 6. NAPZA. dan produk komplemen. obat tradisional. obat tradisional. NAPZA. dan produk pangan. dan produk pangan. kriteria dan prosedur. dan produk pangan. kosmetika. NAPZA. kosmetika. pengambilan contoh untuk pengujian. 5. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. produk komplemen. dan produk pangan yang memerlukan pengujian mikrobiologi. produk komplemen. 8. obat tradisional. 3.

Berdasarkan kompetensi dasar apoteker di Indonesia yang ditetapkan oleh Asosiasi Pendidikan Tinggi Farmasi Indonesia/APTFI (Indonesian Association of Pharmacy Higher Education) apoteker di lembaga pemerintah harus memiliki kompetensi sebagai berikut: 1. produksi. Selain itu. dan makanan kepada masyarakat yang harus dipatuhi oleh distributor sehingga . perbekalan kesehatan. Obatobatan. 12. bermutu. Kebijakan tersebut meliputi persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan selalu aman.10. perbekalan kesehatan. dan makanan. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. Apoteker harus mampu menyusun kebijakan dalam hal produksi obat. 13. Apoteker di Badan POM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan. dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. Mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal. dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. pengambilan contoh untuk pengujian. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan/Balai Besar/Balai POM. apoteker juga harus mampu menyusun kebijakan dalam hal proses pendistribusian obat. 11. perbekalan kesehatan. dan berkhasiat. seperti dalam hal pemilihan. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. perbekalan kesehatan. dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya.

dan peredaran narkotika. Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun Badan POM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas. keamanan. d. 2. psikotropika serta produk-produk ilegal lain. Komunikasi. dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah b. Evaluasi mutu. c. dan rehabilitasi. termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. terapi. yaitu pemilihan obat esensial nasional. persyaratan obat. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui .masyarakat mendapatkan obat. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi. f. dan makanan dengan mutu yang tetap terjamin baik. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi diagnosis. dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu. perbekalan kesehatan. mencakup antara lain: a. e. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. dan distribusi obat. distribusi. khasiat. Mampu mengelola obat secara nasional Pengelolaan obat secara nasional meliputi hal-hal sebagai berikut. informasi. dan keamanan produk. Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi.

dan obat impor. 6. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar. dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan suatu sistem pengawasan obat dan makanan (SISPOM). obat jadi sejenis (obat tiruan). obat lisensi.epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data. obat produksi dalam negeri. . Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh Badan POM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika yang berlaku sejak Januari 2008. perbekalan kesehatan. dan makanan secara nasional Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. Oleh karena itu. perbekalan kesehatan. 5. Badan POM perlu menjalin kerjasama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat. Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. obat kontrak. yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). 4. Mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional Badan POM merupakan instansi pemerintah yang memiliki wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan. Mampu melaksanakan fungsi administrasi obat Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat. Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. 3. Mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian.

Susunan Organisasi. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. 2. Pemantauan.2.1 Badan Pengawas Obat dan Makanan Kedudukan dan Dasar Hukum Berdasarkan Keputusan Presiden No. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. 4. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. narkotika. Fungsi. 3. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden.2 2. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapeutik.2. kosmetika. 2.2.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam melaksanakan tugasnya Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : 1. Kewenangan. makanan dan minuman.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. produk biologi. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Tugas. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. obat tradisional.2. alat kesehatan dan produk komplemen. 2. . pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. psikotropika.

Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : 1. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan : 1. 4.2. pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar . Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan. Penetapan pedoman penggunaan. keuangan. pengembangan. Menerapkan system manajemen mutu secara konsisten. kredibel. kearsipan. konservasi. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. umum. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi.5. 3. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. kepegawaian. dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.2. dan pengawasan tanaman obat. 3.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut. 2. Melakukan internasional. perlengkapan dan rumah tangga. 5. 2.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. 2. ketatausahaan. organisasi dan tata laksana.obat dan makanan. 2. persandian. 6.

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas. 3. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. 2. baik administratif maupun pro-justisia. 2. antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. Mengutamakan keterbukaan. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Profesionalisme. 2.2. dan internasional. nasional. 5. . dan komitmen yang tinggi. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. 4. budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1. ketekunan. dan komunikasi yang baik. Cepat tanggap. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. Kredibel.4. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1.2. saling percaya.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan (SISPOM) Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks.6 Budaya Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). Kerjasama tim. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. objektivitas. 5. Inovatif. Menegakkan profesionalisme dengan integritas.

Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. tepat. 7 Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. inspeksi. 4 5 6 Berskala nasional/lintas propinsi. penilaian keamanan.2. dengan jaringan kerja internasional. mencakup seluruh siklus proses. akurat dan profesional. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. 3 Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. . 3. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. Adapun prinsip dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan adalah sebagai berikut: 1 2 Tindakan pengamanan cepat. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. disatu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.

5. Pusat Riset Obat dan Makanan. UPT Badan POM dipimpin oleh seorang Kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. Bidang Pengawasan Obat Tradisional.3592 tahun 2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan. 9. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM). Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat d. Sekretariat Utama terdiri dari: a. dan Produk Komplemen.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM pasal 5 adalah: 1. Inspektorat 7.05. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional.00.2. 8. Biro Kerjasama Luar Negeri c. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. Psikotropik.21.00. Kosmetik. Pusat Informasi Obat dan Makanan. 6. Narkotik.8 Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM No. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. Deputi I. Kepala Badan POM 2. Bidang Pengawasan Produk Terapetik.05.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Deputi II. HK. 10. 2. dan Zat Adiktif (NAPZA). 4.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK. Sekretariat Utama.21.2. 11. Biro Umum 3. Deputi III. Biro Perencanaan dan Keuangan b. .

00. produk komplemen. obat tradisional. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. Pelaksanaan sertifikasi produk. produk komplemen. Kosmetik dan Produk Komplemen. obat tradisional. pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A.05. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 8.3. 5.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. psikotropika dan zat adiktif lain. dan bahan berbahaya. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan. 9. 3. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. kosmetik.3592 tahun 2007. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan.21. pangan. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. sesuai dengan bidang tugasnya. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. 7. UPT di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. . 4. 10. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium.1 Tugas dan Fungsi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetika. psikotropika dan zat adiktif lain. 6.3. Narkotik. Obat Tradisional. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi: 1. 2. pangan dan bahan berbahaya. 2. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. kosmetika. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. narkotika. terdiri dari: a. Bidang Pengujian Produk Terapetik. narkotika.2.

g. Kelompok Jabatan Fungsional. Obat Tradisional. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Kosmetik dan Produk Komplemen. Sub Bagian Tata Usaha. b. Narkotik. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. c. . d. d. c. e. g. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. f. Sub Bagian Tata Usaha. c. terdiri dari: a. c. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. terdiri dari: a. f. terdiri dari: a. Penyidikan. d. Bidang Pengujian Pangan. b. Obat Tradisional. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Seksi Pemeriksaan. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Seksi Pengujian Produk Terapetik. b. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Sub Bagian Tata Usaha. Seksi Pengujian Produk Terapetik. b. Seksi Pengujian Mikrobiologi. Kelompok Jabatan Fungsional. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. c. Narkotik. f. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. d. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. Kelompok Jabatan Fungsional. Bidang Pengujian Produk Terapetik. Kosmetik dan Produk Komplemen. Kelompok Jabatan Fungsional. e. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. d. Narkotik. e. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Sub Bagian Tata Usaha. Seksi Pengujian Pangan. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Kosmetik dan Produk Komplemen. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. e.b. Obat Tradisional.

terdiri dari Kabupaten Bandung. Kosmetika. Kabupaten Ciamis. 2. 7. 4 (empat) Balai POM Tipe B Balai Besar POM di Bandung merupakan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A.3. Kota Bandung. . Kabupaten Tasikmalaya. Bidang Pengujian Produk Terapetika. Kota Sukabumi.3 Struktur Organisasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang kepala. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A b. Kabupaten Sukabumi. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Kabupaten Subang. Kabupaten Kuningan. Kabupaten Cirebon. 3. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B c. Kota Banjar. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Kabupaten Majalengka. 4. Kota Depok. Sub Bagian Tata Usaha.Sejak ditetapkan Peraturan ini. 5. Unsur organisasi Balai Besar POM terdiri dari: 1. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Kelompok Jabatan Fungsional. Kota Bekasi. Kabupaten Garut. dan Kota Bogor. terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM. Kota Cirebon. Kabupaten Sumedang. Narkotika. Kabupaten Bekasi. 2. Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis yang mempunyai wilayah kerja meliputi seluruh daerah di Jawa Barat. Kabupaten Bandung Barat. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A d. Kota Cimahi. Kabupaten Karawang. Kabupaten Purwakarta. yaitu: a. Obat Tradisional. Kabupaten Bogor. 6. Kota Tasikmalaya. Kabupaten Cianjur. dan Produk Komplemen. Kabupaten Indramayu.

. obat tradisional. Narkotika. melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. kosmetik dan produk komplemen.Gambar 2. pengujian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya. pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi.3. Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program.1 Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung 2. 3. 2.4 Tugas Bidang-Bidang Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tugas bidang-bidang Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan antara lain adalah: 1. pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik. melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Obat Tradisional. Bidang Pengujian Produk Terapetik. evaluasi dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. narkotika. Bidang Pengujian Mikrobiologi.

kosmetik. b. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. Pelaksanaan sertifikasi produk. Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. produk komplemen. Dalam melaksanakan tugas. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. pengambilan contoh untuk pengujian. pengambilan contoh untuk pengujian. pangan dan bahan berbahaya. psikotropika dan zat adiktif lain. sarana produksi dan distribusi tertentu. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. obat tradisional. d. produk komplemen. obat tradisional.4. narkotika. sarana produksi dan distribusi tertentu. dan pemeriksaan sarana produksi. Seksi Sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk. obat tradisional. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. pangan dan bahan berbahaya. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari : a. . psikotropika dan zat adiktif lain. b. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen. 5. Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan setempat. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi : a. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri dari : a. kosmetik. c. kosmetik. pangan dan bahan berbahaya. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. produk komplemen. narkotika. evaluasi dan laporan pemeriksaan setempat. serta layanan informasi konsumen. narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain. 6. sarana produksi dan distribusi tertentu. distribusi dan pelayanan kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik.

melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi untuk konsumen.b. Sub Bagian Tata Usaha. Kelompok Jabatan Fungsional. . 8. memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Balai Besar. 7.

Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi yang meliputi: 1. Pemeriksaan sarana dalam rangka pemberian izin. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen 4. Seksi Layanan Informasi Konsumen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas: 1. 2. Pembuatan rekomendasi. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen 2. Dalam melaksanakan tugas. Pembuatan berita acara pemeriksaan.1 Seksi Sertifikasi Seksi sertifikasi mempunyai tugas dan fungsi melakukan sertifikasi produk. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen.1 Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. sarana produksi. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program.BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3. sarana produksi dan distribusi tertentu 3. dan distribusi tertentu. Pelaksanaan sertifikasi produk. 4. 2. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. 3.1. Seksi Sertifikasi. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: 1. 3. serta layanan informasi konsumen. sarana produksi dan distribusi tertentu. .

2.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi Layanan Informasi Konsumen atau sering disebut Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung. alat kesehatan. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan. psikotropika dan bahan berbahaya obat yang berada di sekeliling masyarakat. Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu. Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan. 3. ULPK merupakan salah satu upaya pemerintah yang memberikan pelayanan kepada masyarakat mengenai produk obat. obat tradisional. dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada. tidak lengkap dan menyesatkan. narkotika. . yaitu: 1.1. keamanan. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM. kosmetika. Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu oleh ULPK Badan POM dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM. Dengan adanya suatu wadah untuk menangani layanan informasi dan pengaduan konsumen agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif. ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak bulan Mei 2001. makanan dan minuman.3.

Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat. Melayani permintaan informasi obat. kosmetika. psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung e. obat tradisional. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon. dan manfaat produk serta aspek legalitasnya. faksimili.Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. narkotika. Menyediakan informasi obat. tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung. makanan dan minuman. b. psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan Tugas ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan. alat kesehatan. kosmetika. . psikotropika dan bahan berbahaya c. e. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat. obat tradisional. makanan dan minuman. psikotropika dan bahan berbahaya . alat kesehatan. makanan dan minuman. narkotika. Pusat informasi mengenai produk obat. alat kesehatan. Melayani permintaan diseminasi informasi obat. sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: a. kosmetika. dan faksimili yang berkaitan dengan mutu. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja. email. alat kesehatan. narkotika. b. d. obat tradisional. obat tradisional. alat kesehatan. psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat d. narkotika. makanan dan minuman. narkotika. makanan dan minuman. surat. obat tradisional. yaitu: a. c. Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat. atau email. kosmetika. keamanan.Sedangkan. kosmetika.

mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan. kartu nama ULPK Kartu katalog b. meja dan kursi tamu Poster. 2. Perangkat keras Ruangan pelayanan pengaduan konsumen Komputer beserta jaringan internet dan modern. saluran telepon. leaflet. serta printer. Perangkat lunak SOP atau Pedoman Layanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah Laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK. utamanya Dinas Kesehatan Prop/Kab/Kota. 1. Tim Koordinasi terdiri dari pejabat dari Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Bidang/Seksi pengujian dan Bagian Tata Usaha dan /atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait. mesin penjawab telepon. Telepon. brosur. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut. Tahapan Kegiatan Pelayanan Penyiapan sarana dan prasarana pendukung a. A. Bidang/Seksi Pemeriksaan. . Pembentukan Tim dan Penugasan Pelaksana kegiatan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM terdiri dari Tim Koordinasi dan Tim Pelaksana/Administrasi. Mesin fax Literatur berupa buku atau CD Lemari arsip.f.

Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan. 4. KONSUMEN JAWAB LANGSUNG • • • • • LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL Dokumen : • Form pengaduan konsumen • Form resume harian • Daftar hadir • Katalog • ULPK BALAI BESAR POM TINDAK LANJUT ULPK BADAN POM BIDANG/SEKSI PEMERIKSAAN BIDANG/SEKSI PENGUJIAN BIDANG/SEKSI PEMDIK Balai/Balai besar POM lain Lintas sektor Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen. yang bertujuan untuk: Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja. Pelatihan Petugas ULPK Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut.Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat.1 Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen . Pelayanan Pengaduan Konsumen Gambar 3. 3.staf Balai POM yang ditunjuk Kepala Balai POM. Pelaksanaan Kegiatan Pelayanan a.

Alur kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan konsumen ULPK memiliki alur/mekanisme kerja yang jelas. seperti terlihat pada bagian Lampiran. Prosedur tetapnya sebagai berikut : mulai konsumen melakukan pengaduan beserta sampelnya (bila ada) langsung ke ULPK petugas ULPK menerima pengaduan dan sampelnya (bila ada) dengan mencatat di formulir pengaduan tidak petugas ULPK menyeleksi masalah ya tidak A masalah umum ? dirujuk internal B Gambar 3.2 Tetap Pelayanan Konsumen petugas ULPK mencari di katalog/cd/acuan lain petugas ULPK memberitahu konsumen tentang pengaduannya Selesai Prosedur Pengaduan . baik pengaduan langsung ke ULPK. pengaduan melalui telepon maupun pengaduan melalui surat/fax/e-mail. Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan.

3 Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen B petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis lintas sektor terkait sesuai dengan jenis pengaduan contact person di unit teknis lintas sektor terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen selesai .A petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis terkait sesuai dengan jenis pengaduan contact person di unit teknis terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen selesai Gambar 3.

buku standar farmakologi. harga/sumber. pertanyaan baru yang dijawab langsung).4 Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen Hasil-hasil penanganan yang telah dilakukan oleh unit kerja terkait. Pembuatan katalog standar jawaban Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang. masalah/informasi yang disampaikan. keseriusan masalah (meningggal. pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan. mutu). jurnal kesehatan dalam dan luar negeri. legalitas. dibuat katalog standar.Gambar 3. d. panduan praktis . perawatan dokter. Pembuatan database pengaduan dan jawaban Database pengaduan dan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen. makanan minuman. narkotika. informasi umum produk (farmakologi. b. keterangan/jawaban yang diumpan balik ke konsumen. pengobatan sendiri. ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM. alat kesehatan. dan masalah lain di luar obat dan makanan). penyakit. dalam waktu 1 x 24 jam harus diinformasikan oleh ULPK kepada konsumen. jenis masalah (obat. Melengkapi kepustakaan Sebagai tempat pelayanan informasi. pertanyaan ulangan. kosmetik. c. buku perundang-undangan. yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. permintaan informasi) dan mekanisme menjawab (pertanyaan baru yang dirujuk ke unit kerja terkait.

penyuluhan/pemberian informasi, serta informasi database produk yang telah terdaftar pada Badan POM. e. Membuat laporan bulanan, triwulan, laporan tahunan, dan laporan kasus. Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung. Laporan ini di buat setiap bulan. Laporan triwulan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama tiga bulan berlangsung. Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember.

f. Pertemuan dan konsolidasi Tim 1) Pertemuan Tim Koordinasi Tugas tim koordinasi adalah mengkoordinir kegiatan UPLK yang berkaitan dengan unit kerja masing-masing, mengontrol kegiatan kerja ULPK dalam kaitannya dengan sistem kerja yang tertib, menganalisa semua pengaduan konsumen yang masuk untuk ditindaklanjuti, mengevaluasi jumlah dan macam pengaduan konsumen yang berkaitan dengan mutu dan keamanan produk serta permasalahan aspek legalitas. 2) Pertemuan Tim Pelaksana/Administrasi Fungsi Tim Pelaksana adalah menerima dan memberikan informasi dan melayani pengaduan konsumen sesuai dengan pedoman kerja serta membuat laporan hasil umpan balik pengaduan konsumen, mengerjakan dan mengevaluasi pelaksanaan kegiatan ULPK terutama kelancaran administrasi, aktif menghubungi unit kerja terkait dalam rangka umpan balik pengaduan yang dirujuk, turut meningkatkan pelayanan informasi dan pengaduan konsumen.

3) Pertemuan dengan Contact Person Contact person membantu ULPK dalam melayani pengaduan yang disampaikan oleh masyarakat menyangkut pertanyaan yang berkaitan dengan kesehatan dan di luar wewenang Badan POM/ Balai POM. g. Peningkatan sosialisasi ULPK pada masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur/leaflet pada tempat-tempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. h. Kerjasama dan koordinasi lintas program dan lintas sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat, ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan. i. Kerjasama dan pertukaran informasi dengan profesi dan asosiasi terkait Misalnya dengan perhimpunan, asosiasi dan organisasi profesi, seperti IDI, IAI, PBF, dan sebagainya. B. Penanganan Tindak Lanjut Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM atau Balai POM apabila diperlukan. Penanganan tindak lanjut dapat berupa: 1. Pemeriksaan setempat Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang membutuhkan pemeriksaan. 2. Sampling dan Pengujian Laboratorium Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk melakukan sampling. Selanjutnya mengatur waktu dan mengkoordinir pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. Sampel yang diperoleh harus dalam jumlah yang memadai, selanjutnya dibawa ke laboratorium untuk dilakukan pengujian.

3. Peringatan (public warning) Ketua Tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyiapkan naskah yang berisi peringatan/public warning untuk disebarluaskan kepada masyarakat, baik melalui media cetak maupun lewat media elektronik.

C.

Koordinasi Koordinasi dimaksudkan untuk memperlancar tugas-tugas pelayanan

informasi dan pengaduan konsumen, sesuai dengan mekanisme kerja yang telah ditentukan, agar kegiatan pelayanan dapat berjalan dengan lancar, cepat, berdasrakan atas pengalaman tugas unit kerja yang terkait dan ada penyamaan persepsi dalam melakukan kegiatan serta ada keseragaman hasil akhir dari seluruh kegiatan. Seluruh kegiatan Tim Pelaksana dikendalikan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM setempat. Pelaksanaan koordinasi di tingkat pusat dilakukan oleh Sekretaris Utama Badan POM, sedangkan di daerah dilakukan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM atau pejabat yang ditunjuk, dan untuk koordinasi pelaksanaan sehari-hari dilakukan oleh Ketua Tim Pelaksana atau anggota Tim yang ditunjuk. 3.2 A. Perizinan Sarana Produksi Industri Farmasi 1. Penanggung Jawab terdiri dari tiga orang Apoteker yang bekerja tetap, masing-masing sebagai Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawas Mutu (Quality Control) dan Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality Assurance). 2. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin; Permohonan Persetujuan Prinsip Diajukan dengan mengisi formulir yang disediakan dan melampirkan:

Jenis industri. kapasitas produksi per tahun. rencana investasi. kapasitas produksi.Akte pendirian PERUM/PT/Koperasi.Nomor Pokok Wajib Pajak.Nomor tanggal dan persetujuan prinsip. .Rencana industri farmasi meliputi jenis industri.. . . Setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial. . . . . jumlah tenaga kerja dan persentase pemasaran.Nomor Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO).Nilai investasi. Surat permohonan ditujukan kepada Menkes melalui BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu) dan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung. Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi Pada surat permohonan dicantumkan atau dilampirkan data-data: . .Akte pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman atau akte pendirian koperasi yang telah disahkan oleh Departemen Koperasi. . . . daftar mesin dan peralatan. pemohon dapat mengajukan permohonan izin usaha industri farmasi. Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di .Rencana denah bangunan industri farmasi (mengikuti CPOB).Jadwal waktu penyelesaian pembangunan industri farmasi.Lokasi dan luas tanah.Denah lokasi industri yang direncanakan (disahkan oleh Pemerintah Daerah setempat sebagai daerah industri).Nama dan salinan/fotokopi surat izin kerja Apoteker Penanggung Jawab beserta surat pernyataan kesediaan sebagai penanggung jawab.

. b.Bandung. 2.diluar harga tanah dan bangunan.000.-diluar harga tanah dan bangunan Dilakukan oleh perorangan Warga Negara Indonesia atau badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. Dilakukan oleh badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. Tahapan Pengajuan Permohonan a. Jenis Industri a.600. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman. Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional 1. 2) Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM.000. Industri Obat Tradisional adalah industri dengan total asset di atas Rp.000. Persyaratan lainnya adalah Surat Izin Usaha dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan. Mengajukan surat permohonan Persetujuan Prinsip Industri IOT/IKOT 1) Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM.600. Industri Kecil Obat Tradisional adalah industri dengan total asset tidak lebih dari Rp. Mengkonsultasikan dahulu denah/lay out bangunan ke Balai Besar POM dan mengesahkan denah ke kepala Badan POM. bila berbadan hukum. B. Penanggung Jawab adalah seorang Apoteker..000. 3. b. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung.

Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Surat keterangan lolos butuh (jika lulusan luar provinsi) Mengajukan surat permohonan Ijin Usaha Industri IOT/IKOT Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Surat keterangan masa bakti apoteker. Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ teknis produksi. Peta lokasi. Rencana denah bangunan (dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM. SIUP. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Surat permohonan Fotokopi ijin persetujuan prinsip Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman (bila badan hukum) . TDI/TDP. Status bangunan (sewa/milik sendiri). - Jadwal rencana pendirian industri dan pemasangan mesin/peralatan.- Fotokopi KTP. mengacu pada CPOTB). jika milik sendiri lampirkan IMB dan jika sewa lampirkan perjanjian sewa. Foto kopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat keterangan terakhir bekerja apoteker. Ijin Gangguan (HO). NPWP.

sumber air.- Fotokopi NPWP. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin a. penerangan - Bentuk dan jenis sediaan yang akan diproduksi Jumlah dan kualifikasi pendidikan tenaga kerja Daftar alat produksi (merk. b. C. UU Gangguan (HO) Peta lokasi Denah bangunan (sebaiknya sudah disetujui oleh Badan POM RI) Status bangunan (sewa/milik sendiri) Konstruksi bangunan/spesifikasi bahan bangunan. jumlah) Daftar alat laboratorium Daftar pustaka (harus ada Peraturan Perundang-Undangan di Bidang Obat Tradisional) - Daftar nama direksi dan dewan komisaris dilampirkan bila ada Fotokopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat Keterangan Terakhir Bekerja Apoteker Surat keterangan masa bakti apoteker Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ Teknis Produksi - Surat pernyataan apoteker sebagai penanggung jawab dari pimpinan perusahaan - Surat pernyataan direksi dan anggota tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Sebelum mengajukan ijin produksi kosmetik. Industri Kosmetika 1. denah bangunan dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM dan pengesahan ke Badan POM. KTP TDI/TDP. Izin produksi dibedakan atas dua golongan sebagai berikut: .

nama direktur/pengurus. susunan direksi/pengurus. memiliki fasilitas laboratorium. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika. d. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat. c. dan wajib menerapkan CPKB. Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan: memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab. Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan: memiliki apoteker sebagai penanggungjawab. dan mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat. Pengajuan ijin produksi kosmetik ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Kepala Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dengan kelengkapan dokumen sebagai berikut : Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan. . fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus.

denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. daftar peralatan yang tersedia. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. daftar peralatan yang tersedia. susunan direksi pengurus. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. nama direktur/pengurus. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. dan fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir. Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan. dan . fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.- surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab.

- fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir. maka akan dibuatkan rekomendasi untuk diteruskan ke Dinas Kesehatan Provinsi. Permohonan Izin Permohonan izin apotek diajukan dengan membuat permohonan memakai formulir yang disediakan oleh Apoteker Pengelola Apotek dengan lampiran-lampiran sebagai berikut: a. Surat yang menyatakan status bangunan dalam bentuk akte hak milik/sewa/kontrak. Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM dari Dinas Kesehatan Provinsi. Salinan/fotokopi denah bangunan dan lokasi. Asli dan salinan/fotokopi daftar terperinci perlengkapan apotek. petugas Balai Besar POM akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). c. 3. h. d.-) i. Asli dan salinan/fotokopi surat izin atasan (bagi pemohon pegawai negeri. f. Fotokopi ijazah apoteker. . j. Salinan/fotokopi Kartu Tanda Penduduk apoteker. alamat. Surat pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan farmasi lain dan tidak menjadi Apoteker Pengelola Apotek di apotek lain (dibuat di atas materai Rp. Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM memenuhi syarat. dan pegawai instansi pemerintah lainnya).3 A. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja Apoteker/Surat Penugasan (SP). e. Akte perjanjian kerja sama Apoteker Pengelola Apotek dengan Pemilik Sarana Apotek. b. tanggal lulus dan nomor Surat Izin Kerja.6000. anggota ABRI/TNI. Perizinan Sarana Distribusi Apotek 1. g. Daftar Asisten Apoteker dengan mencantumkan nama.

B. Fotokopi ijazah dan SIK/SP penanggungjawab PBF (Apoteker) . Pemeriksaan sarana dilakukan oleh petugas dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.k. Surat pernyataan Pemilik Sarana Apotek.6000. Susunan Direksi dan Anggota g. Nomor Pokok Wajib Pajak Perusahaan e. Domisili Perusahaan dari PEMDA setempat (Kelurahan) f. Penanggung Jawab PBF dan PBF bahan baku obat wajib dipertanggungjawabkan seorang Apoteker yang mempunyai Surat Izin Kerja. TDP dari Disperindag Kabupaten atau Kota b. Pedagang Besar Farmasi 1. Berkas permohonan diserahkan kepada Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan melampirkan : a. b. Surat Izin Tempat Usaha. Rekomendasi dari IAI. yang menyatakan bahwa yang bersangkutan tidak terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang obat (dibuat di atas materai Rp.-). Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan-tembusan yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung. 2. SIUP/Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (PMA) dari PEMDA setempat d. Ijin Gangguan (HO) dari PEMDA setempat/ SITU/UUG c. Permohonan Izin Permohonan izin PBF diajukan dengan membuat permohonan ijin usaha kepada Menteri Kesehatan RI melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF dan ke Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF Cabang. Persyaratan lainnya: a.

Denah bangunan (lay out) PBF q. Data lain yang diperlukan : alamat kantor. Akte pendirian perusahaan atau badan hokum yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman k. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi. dan pustaka. Pada saat pemeriksaan sarana harus sudah tersedia kelengkapan administrasi (kartu stok dll sesuai yang tercantum pada Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik). alamat gudang t. harus ada surat penunjukan sebagai kepala cabang. Surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja sebagai full timer (materai 6000) j.h.4 A. Surat pernyataan direksi dan anggota tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang farmasi (materai 6000) i. Surat sewa/kontak (jika statusnya kontrak) dari notaris o. pemadam kebakaran. Peta lokasi PBF p. Untuk pengajuan ijin usaha PBF cabang. rak penyimpanan/palet. Daftar Pustaka s. Akta notaris perjanjian kerjasama penanggung jawab PBF dengan direktur l. 3. Kriteria Obat Jadi yang Dapat Memiliki Izin Edar Obat jadi yang dapat memilki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: . Jumlah dan jenis tenaga kerja r. Sertifikat tanah/IMB (jika bangunan adalah milik sendiri) n. Permohonan Izin Edar Produk OMKABA Obat Jadi 1. Surat pernyataan dari pemilik bangunan (materai 6000) m.

dan aman. 2. Macam Obat Jadi yang Dapat Diedarkan Obat jadi yang dapat didaftarkan untuk diedarkan: Obat jadi hasil produksi industri farmasi dalam negeri yang telah memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. harus dilakukan uji klinik di Indonesia. Permohonan Pendaftaran . rasional. Kriteria lain adalah: Khusus untuk psikotropika harus memilki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi diklaim. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat. spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. Obat jadi untuk hewan. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat. dengan persyaratan: Diproduksi oleh industri farmasi di luar negeri yang sudah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui Departemen Kesehatan. Dilakukan pemeriksaan setempat terhadap industri farmasi tersebut oleh petugas Departemen Kesehatan atau pejabat berwenang dari Negara yang bersangkutan yang mempunyai kerja sama bilateral dengan Indonesia menyangkut persyaratan CPOB. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB. Obat psikotropika baru yang terbukti lebih unggul dari obat psikotropika yang telah disetujui beredar.Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai. dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Obat jadi impor. 3.

Berkas Permohonan diserahkan kepada Badan POM RI. Dokumen-dokumen yang harus dilampirkan. Daftar dokumen hasil uji preklinis. Kelengkapan permohonan pendaftaran disesuaikan dengan kategori obat jadi yang didaftarkan. Daftar dokumen administratif terdiri dari: Izin industri farmasi. Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang cukup untuk tiga kali pengujian. Certifficate of Free Sale (CFS) dari negara asal. Daftar dokumen mutu dan teknologi.Permohonan pendaftaran obat jadi dalam negeri diajukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi dari menteri dan telah memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Contoh obat jadi dalam kemasan lengkap bersama-sama dengan laporan pelaksanaan produksi. Surat penunjukan dari produsen di luar negeri. Dokumen administratif untuk permohonan pendaftaran obat jadi impor terdiri dari: Izin industri farmasi. Daftar dokumen hasil uji biofarmasi. dan untuk obat jadi impor permohonan diajukan oleh industri farmasi yang mendapat persetujuan dari industri farmasi di luar negeri yang telah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui di Indonesia. Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang bersangkutan. 4. . Daftar dokumen hasil uji klinis. Sertifikat CPOB dari produsen di luar negeri yang diakui Departemen Kesehatan RI. Kelengkapan Permohonan Kelengkapan permohonan pendaftaran meliputi: Formulir permohonan pendaftaran yang telah diisi lengkap.

Apabila sediaan bentuk kapsul. Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal.B. Salinan/fotokopi ijazah apoteker penanggung jawab teknis dan surat pernyataan sebagai apoteker penanggung jawab teknis. lampirkan spesifikasi/sumber bahan baku cangkang kapsul dan sertifikasi halal. wadah. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja apoteker penanggung jawab teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan setempat di industri tersebut. Contoh atau rancangan penandaan yang akan dicantumkan pada pembungkus. etiket dan brosur masing-masing rangkap lima. pendaftar selain Industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu badan usaha dan disertai dengan: Surat penunjukkan dari produsen negara asal . Produk Lisensi Persyaratan sama dengan produk lokal disertai dengan : Surat atau penunjukan lisensi. Permohonan Izin Edar Obat Tradisional Permohonan Izin Edar Obat Tradisional diajukan dengan mengisi formulir yang telah disediakan dengan melampirkan: a. Obat Tradisional 1. Data administrasi Produk lokal Salinan/fotokopi Izin Usaha Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional. Contoh simplisia atau bahan baku dan obat tradisional. Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di negara tersebut.

Pemeriksaan kimia. mikroskopik. o Semua tahap pembuatan/Prosedur Operasional Standar (SOP) o Alat atau mesin yang digunakan o Sumber perolehan bahan baku. Cemaran logam o Metode dan hasil pengujian stabilitas/keawetan . Cemaran mikroba. peringatan dan perhatian.- Certificate of Free Sale dari Negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di Negara tersebut - Sertifikat uji keamanan laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM - Data uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui b. pemerian/organoleptik. lama pemakaian Mutu dan teknologi meliputi: o Cara pembuatan: Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan. pantangan/anjuran. Data Teknis Produk Lokal/Lisensi Formulasi dan khasiat meliputi: Komposisi: penulisan nama bahan baku lengkap dengan jumlahnya Khasiat/kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional didukung khasiat/kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka Cara pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional terperinci. dan uji fisika–kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak). makroskopik. penilaian mutu bahan baku. o Penilaian mutu produk jadi. sertifikat analisis produk jadi meliputi: Pemeriksaan fisika.

Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal. c.5 Logo Obat Tradisional Untuk produk impor: tambahkan nama importir/distributor di Indonesia. Gambar 3. Peringatan dan kontra indikasi (bila ada). Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih). Perizinan Makanan Dalam Negeri (MD) dan Makanan Luar Negeri (ML) a. Komposisi (nama latin bahan baku). dengan melampirkan datadata dari industri asal (asal atau fotokopi yang dilegalisir). Penandaan Pada penandaan sekurang-kurangnya memuat: Nama obat tradisional. Tanggal kadaluarsa. Perizinan Makanan Dalam Negeri Proses perizinan makanan dalam negeri adalah sebagai berikut: . Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara). Cara pemakaian. Makanan dan Minuman 1. informasi harus ditulis dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya. Khasiat dan kegunaan. C. Nomor pendaftaran. Lambang/logo obat tradisional. Nomor kode produksi. Berkas Permohonan izin diserahkan kepada Badan POM RI.

Izin Tetangga (RT/RW). Terigu. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi. dan bubuk coklat). garam. dan bubuk coklat (lembaga sertifikasi produk Pusat pengujian mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro). garam. KTP. Untuk produk yang dikemas kembali harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal. TDP. Izin domisili perusahaan (kecamatan/kelurahan). Balai Besar POM akan membuatkan rekomendasi untuk diserahkan ke Badan POM Mengajukan permohonan izin edar MD ke Badan POM RI (rangkap 2) Menyertakan surat kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan Mengisi formulir permohonan MD dan menyertakan lampiran (poin 1-7 di atas) Menyertakan rancangan etiket/label produk Mengirimkan berkas permohonan ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI . untuk produk AMDK. Untuk produk impor. sertifikat kesehatan atau free sale. NPWP. Sertifikat SNI. Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah terakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional). harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal. Mengajukan surat permohonan peninjauan sarana kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. Sertifikat merk dagang (Departemen Kehakiman dan HAM). harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri.Izin usaha (TDI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat). Jika hasil pemeriksaan sarana memenuhi syarat. dan SIUP. tepung. khusus untuk produk yang wajib mempunyai SNI (AMDK.

Minuman beralkohol. Pangan kaleng. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh negara asal. Perizinan Makanan Impor Proses perizinan makanan impor sama dengan perizinan makanan dalam negeri. bubuk cokelat). unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses atau penyimpanan beku. Sertifikat analisis dari produsen di negara asal. Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang diproduksi berupa: Susu dan hasil olahannya. Perizinan Makanan Industri Rumah Tangga Tata cara perizinan makanan industri rumah tangga adalah sebagai berikut: 1.b. Pangan bayi. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (garam. 2. Penyelenggaraan Penyuluhan Penyelenggara penyuluhan adalah pemerintah daerah Kabupaten/Kota c. di antaranya: Surat penunjukkan dari pabrik luar negeri atau produsen. Air minum dalam kemasan (AMDK). terigu. Pengajuan Permohonan Diajukan kepada Pemerintah Daerah (Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota).q Dinas Kesehatan . Pemohon diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan dan diperiksa sarana produksinya. Daging. 2. Menunjukkan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya. dengan beberapa tambahan. ikan. Pangan lain yang ditetapkan oleh Badan POM (misalnya Bahan Tambahan pangan).

3. Industri atau perusahaan yang mengedarkan kosmetik wajib mengikuti persyaratan yang tercantum dalam ACD.1641 tahun 2003).05. Menyimpan data mutu dan keamanan produknya (Product Information File/PIF) d. 5. termasuk memenuhi ASEAN GMP dan bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan produk kosmetik yang dipasarkan. 1. Sertifikat diterbitkan untuk satu jenis pangan produk IRT. Menotifikasi produknya ke Badan POM b. Notifikasi Produk Kosmetik .Untuk itu setiap industri atau perusahaan harus: a. Pemeriksaan Sarana Produksi Dilakukan oleh petugas Dinkes Kab/Kota setelah melaksanakan penyuluhan. Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) Diberikan kepada peserta yang telah lulus mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan kriteria: Telah mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan baik.00. Mengikuti pedoman pemeriksaan sarana produksi PP-IRT (SK Kepala Badan POM RI No.5. Melakukan monitoring mutu dan menjamin keamanan produk yang diedarkan di pasar 2. Kosmetik Peraturan Kosmetik ASEAN Peraturan Kosmetik ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive/ACD) adalah peraturan ASEAN di bidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi negara anggota ASEAN yang berlaku mulai 1 Januari 2008. D. Sertifikat Produksi Pangan-Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) Sertifikat ini diberikan kepada PP-IRT yang telah diperiksa sarana produksinya dengan hasil nilai minimal C. Memahami semua peraturan dan ketentuan ACD c. 4. Hasil evaluasi menunjukkan minimal nilai cukup (60). HK.

id. 3.pom.go. c. dan klaim. penandaan. Pemohon terdiri atas: industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi. e. d. Persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan. pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password.id. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. bahan.a. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal.go. Setelah dilakukan verifikasi data.5 Labelisasi Halal Proses memperoleh label halal untuk pangan adalah sebagai berikut : 1. Pemohon mengajukan permohonan dengan mengisi formulir permohonan (terlampir). Pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan melalui email ke alamat penilaian_kosmetik@pom. Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan. b. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. Pendaftaran sebagai pemohon dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali. permohonan dilampiri dengan: .

c. Pelaksanaan audit oleh Tim Gabungan (Badan POM. bahan tambahan dan bahan penolong yang digunakan. Departemen Agama memfokuskan audit pertanggungjawaban halal dan layanan karyawan muslim . b. Badan POM memfokuskan audit penerapan GMP/CPMB c. f. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi.q. sertakan surat keterangan dari Rumah Pemotong Hewan yang menjelaskan bahwa hewan tersebut dipotong sesuai dengan hukum Islam. 3. Badan POM (sebagai Sekretariat untuk sertifikasi dan labelisasi halal) akan membuat jadwal kunjungan yang disepakati oleh TIM dan perusahaan. 2. Spesifikasi sumber/asal usul bahan. LP POM MUI dan Departemen Agama) a. Prosedur tetap setiap langkah produksi. Formulir permohonan yang sudah diisi diserahkan ke Badan POM. kemudian melakukan audit ke sarana produksi. Surat Persetujuan Pendaftaran (MD/ML) yang dikeluarkan oleh Badan POM (untuk produk yang terdaftar di Badan POM) atau SPP-IRT yang dikeluarkan Dinas Kesehatan Kab/Kota setempat untuk Industri Rumah Tangga. 5. Bagan alir proses. LP POM MUI memfokuskan audit bahan dan proses b. b. Berkas permohonan diperiksa kelengkapannya: a. e. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.a. c. Subdit Inspeksi Produk Berlabel Halal. dikeluarkan oleh pabrik/produsen yang membuat bahan tersebut. Dokumen lain yang menunjang penilaian. Masing-masing rangkap 3 (tiga). Berkas yang sudah lengkap rangkap 3(tiga) diteruskan ke : LP POM MUI Departemen Agama 4. Bahan yang berasal dari hewan. d.

Belum memenuhi syarat dikembalikan ke pemohon untuk dilengkapi dan bila perlu akan dilakukan audit ulang. Pabrik sedang berproduksi produk yang diajukan untuk sertifikasi dan labelisasi halal 6. b. Penjemputan auditor (bila di dalam kota) 7. Hasil audit yang tidak memenuhi syarat CPMB dibahas di Badan POM untuk ditindak lanjuti.Untuk audit tersebut perusahaan diminta mempersiapkan : a. Hasil Komisi Fatwa: a. Biaya audit dibebankan kepada perusahaan pemohon. Pemeriksaan kartu stok di gudang (ke mana saja barang tersebut disalurkan). Setelah melakukan audit TIM Gabungan akan membuat berita acara tentang : a. . Spesifikasi untuk masing-masing bahan baku dan bahan tambahan c. c. Hasil audit oleh tim gabungan di atas dapat berupa perbaikan dan kelengkapan yang disampaikan melalui pemberitahuan resmi. Hasil audit mengenai kehalalan akan dibahas oleh TIM Evaluasi LP POM MUI dan apabila memenuhi syarat akan diteruskan ke Komisi Fatwa. Bahan-bahan yang digunakan apakah sesuai dengan permohonan yang diajukan dan spesifikasi yang dilampirkan b. Bagan alir proses (manual proses) b. Bila diperlukan lagi TIM Gabungan akan melakukan sampling bahan dan diuji di lab LP POM MUI. 8. Penilaian pabrik apakah sudah melakukan Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB) e. a. Purchase order bahan-bahan apakah sesuai dengan bahan-bahan yang digunakan. d. b. Dokumen pembelian bahan-bahan dua bulan terakhir d. Memenuhi syarat akan dikeluarkan Sertifikat Halal oleh MUI.

Pengaduan Konsumen ke Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM di Bandung dilakukan dalam beberapa bentuk yaitu pengaduan langsung ke ULPK. 10. 11. pangan. produsen dapat mencantumkan tulisan atau logo halal pada label produk yang bersangkutan. alamat lengkap. tepat. dan pengaduan melalui surat/fax/e-mail.9. pekerjaan. kosmetik.6 Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung di antaranya adalah pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM serta pembuatan kliping koran mengenai isu obat dan makanan. Berdasarkan Sertfikat Halal dari MUI dan hasil pemeriksaan yang sudah memenuhi syarat CPMB. Badan POM mengelyuarkan izin pencantuman tulisan halal pada label produk. sebelum pengadu memberikan penjelasan lebih lanjut maka petugas meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan (nama. nama. Pemohon yang telah mendapatkan Sertifikat Halal dari MUI segera mengirimkan fotokopi Sertifikat Halal ke Badan POM cq Direktorat Inspeksi dan sertifikasi Pangan untuk Penerbitan izin labelisasi halal. . alamat. tujuan. pengaduan melalui telepon. bahan berbahaya dan Napza yang dilakukan secara langsung maupun tidak langsung secara cepat. pengaduan diterima dengan ramah dengan memberi salam secara simpatik. 3. nomor telepon) untuk pengaduan melalui telepon. Setelah memperoleh izin tersebut. Pelayanan pengaduan konsumen dibuka tiap hari kerja di Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) untuk memberikan pemecahan masalah pengaduan yang menyangkut berbagai hal tentang produk-produk obat. dan akurat. nama perusahaan atau instansi. dan untuk pengaduan secara langsung kepada pengadu dipersilahkan terlebih dahulu untuk mengisi buku tamu yang berisi tanggal. obat tradisional. Untuk pengaduan melalui telepon maupun secara langsung.

itu Balai Besar POM di Bandung sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM harus meningkatkan pengawasan obat dan juga makanan baik pre market maupun post market yang saat ini pertumbuhannya sudah sangat pesat. Setelah pengadu memberi identitas.dan tanda-tangan. Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM. dalam pembicaraan tersebut petugas harus mencatat pada formulir pengaduan konsumen mengenai permasalahan yang disampaikan serta informasi lain yang relevan. Untuk pengaduan melalui faksimail. kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan. kami juga melakukan kliping isu obat dan makanan. dan e-mail tidak kami peroleh selama melaksankan PKPA di Bidang SERLIK periode Maret 2011. Kesadaran produsen tentang keamanan makanan bagi masyarakat pun meningkat. Setelah data/informasi diperoleh makan petugas mengucapkan “terima kasih atas pengaduan Bapak/Ibu/Saudara”. Pada bulan Maret 2011 muncul issue public mengenai keracunan makanan dan makanan yang terkontaminasi oleh . Dari data pengaduan melalui Formulir Pengaduan Konsumen diperoleh data rekapitulasi selama bulan Maret 2011 bahwa terdapat 98 pengaduan. Berdasarkan produk yang terbanyak ditanyakan adalah mengenai makanan dan minuman sebanyak 56 pengaduan. pengujian. surat. Selain upaya pelayanan di ULPK Balai POM di Bandung. Dari data tersebut dapat disimpulkan bahwa dewasa ini masyarakat sudah banyak beralih ke usaha mandiri dengan produksi makanan olahan. Dengan demikian. Oleh karena. Jika permasalahan adalah permintaan informasi dan bisa dilayani segera maka pada saat itu juga pengaduan dijawab tetapi jika perlu tindak lanjut yang butuh waktu lama maka kepada pengadu diminta nomor telepon untuk dihubungi selanjutnya. produsen sudah menyadari hal tersebut dan mampu memproduksi makanan dengan mutu yang baik dan terjamin. Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen di rekap tiap harinya dan dimasukkan dalam program SPIM (Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat) di komputer. dan berdasarkan informasi yang diminta terbanyak adalah mengenai cara pendaftaran. berdasarkan pekerjaan jumlah terbesar adalah karyawan swasta sebanyak 28 pengadu. dan legalitas.

Pada awal tahun 2011 isu mengenai susu formula yang mengandung bakteri Enterobacter sakazakii merebak. Pengawasan pre-market ini dalam bentuk registrasi. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan berlaku. 3. dan Obat Tradisional (Lampiran 4). masyarakat dapat melindungi dirinya sendiri dari pangan. Pengawasan yang dimaksud adalah pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. Kosmetika (Lampiran 3). Dengan demikian. dalam hal ini susu. terdapat beberapa persyaratan yang perlu dipenuhi produsen untuk menjamin keamanan produk bagi masyarakat.7 Tugas Khusus : Leaflet Informasi Registrasi Produk dan Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula.radiasi pasca Tsunami Jepang. Dalam registrasi. Untuk mempermudah informasi. Bagian Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai informasi registrasi beberapa jenis produk. tanggal. Informasi itu kami gunting dan dibuat kliping dengan pencatatan keterangan informasi nama koran yang memuat berita. serta halaman. . Registrasi Air Minum Dalam Kemasan (Lampiran 2). Oleh sebab itu. Leaflet tersebut di antaranya leaflet Registrasi Makanan (Lampiran 1). Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai infomasi penyiapan dan penyajian susu formula disertai informasi mengenai bakteri yang terkait (Lampiran 5). Kami mengumpulkan semua informasi mengenai masalah ini dari beberapa koran. Banyak isu yang kurang tepat tersebar di tengah masyarakat sehingga terjadi ketakutan pada masyakarat untuk mengkonsumsi susu formula. yang merugikan bagi kesehatan.

obat tradisional. keamanan pangan dan bahan berbahaya. kosmetik. yang bertugas memberikan layanan sertifikasi-sertifikasi produk.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 4. produk komplemen. maka dapat diambil beberapa kesimpulan. narkotika. sarana produksi dan distribusi tertentu. maka dibentuklah Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang berada di bawah bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada kepada kepala Balai Besar POM. terbukti dengan semakin banyaknya pengaduan atau pertanyaan yang masuk baik lewat telepon. mengetahui. faksimili. Setelah melaksanaan Praktek Kerja Praktek Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Balai Besar POM di Bandung.1 Kesimpulan Balai Besar POM di Bandung merupakan unit pelaksana teknis yang melaksanakan kebijakan-kebijakan dari Badan POM di bidang pengawasan produk terapeutik. dan layanan informasi kepada konsumen. Sebagai wadah yang melayani pengaduan konsumen. mengetahui. Mahasiswa PKPA mengenal. surat. yaitu: 4. dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan proses pendaftaran atau perijinan makanan dan minuman. perijinan . 5. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen merupakan salah satu bagian dari Balai Besar POM di Bandung. psikotropika dan zat adiktif lain. perijinan obat tradisional. ataupun secara langsung untuk mendapatkan berbagai informasi mengenai produk OMKABA. e-mail. dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat dan perbekalan kesehatan lainnya terutama terkait dengan sertifikasi dan layanan informasi konsumen. ULPK telah mulai banyak dikenal oleh masyarakat. Mahasiswa PKPA mengenal.

4.2 Saran Perlu pembuatan jadwal bagi peserta PKPA mengenai kegiatan harian yang akan dilakukan di Balai Besar POM di Bandung yang berkaitan dengan peran dan tugas apoteker di Balai Besar POM di Bandung sehingga PKPA dapat berjalan lebih efektif dan optimal. perijinan obat. perijinan pendirian PBF maupun perijinan pendirian apotek.kosmetik. .

4. Keputusan Kepala Badan POM RI No.03747 tahun 2001 tentang Persyaratan Tambahan Izin Usaha Farmasi. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka .05.HK.05.HK.2569 tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).00.00.05.00.4.05.5. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.41. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional. HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.00. HK.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.42.1.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.4. HK.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. HK.34. Keputusan Kepala Badan POM RI No.4.HK. HK.05.5.00.3.05.2522 tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik.00.00.06.HK.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.3.1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT).05.DAFTAR PUSTAKA Keputusan Kepala Badan POM RI No.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No.5.00.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.05.6354 tahun 2005 tentang Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.HK.HK.00.00.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik.00.HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No.

Tugas. Kewenangan.1191/Menkes/SK/IX/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No.917/Menkes/SK/VII/2002 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air Minum. Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/Menkes/SK/V/1990 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. dan Penyaluran Bahan Baku Obat.705/MPP/Kep/11/2003 tentang Persyaratan Teknis Industri Air Minum Dalam Kemasan dan Perdagangannya. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Keputusan Menteri Kesehatan No.918/Menkes/Per/X/ 1993 tantang PBF.Keputusan Menteri Kesehatan 287/Menkes/SK/XI/1976 tentang Pengimporan.1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No.965/Menkes/ SK/XI/1992 tentang Cara Produksi Kosmetika yang Baik.659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan tata cara Pemberian Izin Apotek. Susunan Organisasi. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Penyimpanan. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Keputusan Menteri Kesehatan 05417/A/SK/XII/1989 tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo.661/Menkes/ SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. . Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI No. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Keputusan Menteri Kesehatan 02396/A/SK/VIII/1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Keputusan Menteri Kesehatan 02823/A/SK/XI/1990 tentang Kriteria Terperinci Kelengkapan Permohonan dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Jadi. Fungsi. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. Keputusan Presiden No.

Peraturan Menteri Kesehatan 236/Menkes/Per/X/1977 tentang Perizinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Tradisional.05. dan Gizi Pangan. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 416/Menkes/Per/IX/1990 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air. Peraturan Menteri Kesehatan 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Peraturan Menteri Kesehatan 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik Peraturan Pemerintah RI No.Peraturan Kepala Badan POM RI No. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. HK. Peraturan Pemerintah RI No.00.1018 tahun 2008 tentang Bahan Kosmetik Peraturan Menteri Kesehatan 220/Menkes/Per/IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan alat Kesehatan.42. Peraturan Menteri Kesehatan 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek.7 Tahun 1996 tentang Pangan .00. Undang Undang RI No. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat.05. Mutu. 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. Peraturan Pemerintah No. Peraturan Menteri Kesehatan 918/Menkes/Per/X/1993 tentang PBF. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Peraturan Menteri Kesehatan 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik. HK.

LAMPIRAN 1 LEAFLET REGISTRASI MAKANAN DALAM NEGERI Gambar 3.6 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .

LAMPIRAN 1 (Lanjutan) Gambar 3.7 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .

LAMPIRAN 2 LEAFLET REGISTRASI AIR MINUM DALAM KEMASAN Gambar 3.8 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka .

LAMPIRAN 2 (Lanjutan) Gambar 3.9 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang .

10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka .LAMPIRAN 3 LEAFLET REGISTRASI KOSMETIKA Gambar 3.

11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang .LAMPIRAN 3 (Lanjutan) Gambar 3.

LAMPIRAN 4 LEAFLET REGISTRASI OBAT TRADISIONAL Gambar 3.12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka .

13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang .LAMPIRAN 4 (Lanjutan) Gambar 3.

14 Leaflet Panduan Penyiapan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka .LAMPIRAN 5 LEAFLET PANDUAN MENYIAPKAN DAN MENYAJIKAN SUSU FORMULA Gambar 3.

15 Leaflet Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Belaka .LAMPIRAN 5 (Lanjutan) Gambar 3.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful