LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN DI BANDUNG

Diajukan untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran

Oleh: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN JATINANGOR 2011

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) DI BANDUNG

OLEH: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

Jatinangor, Maret 2011 Disetujui oleh:

Drs. Ujang Supriatna, Apt. Pembimbing dari BBPOM Bandung

Yedi Herdiana, M.Si., Apt. Pembimbing dari Fakultas Farmasi Unpad

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR .................................................................................... DAFTAR ISI ................................................................................................... DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1.2 Tujuan praktek Kerja Profesi Apoteker ........................................ BAB II 1 1 i iii v vi

PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2.1 Peran, Tugas, dan Fungsi Apoteker di Badan POM ..................... 3 2.2 Badan Pengawas Obat dan Makanan ............................................ 2.2.1 Kedudukan dan Dasar Hukum........................................... 2.2.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan...................... 2.2.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan……………. 2.2.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan……... 2.2.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan……... 2.2.6 Budaya Organisasi Badan POM…………………………. 2.2.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan………... 2.2.8 Susunan Organisasi Badan POM....................................... 9 9 9 9 10 10 11 11 13 13 14 14 16 17

2.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan..................................... 2.3.1 Tugas dan Fungsi BBPOM……………………………… 2.3.2 Tipe-tipe UPT BPOM…………………………………… 2.3.3 Struktur Organisasi BBPOM……………………………. 2.3.4 Tugas Bidang-bidang BBPOM………………………….. BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3.1 Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen ................... 3.1.1 Seksi Sertifikasi.................................................................. 3.1.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen ................................ 3.2 3.3 Perizinan Sarana Produksi .......................................................... Perizinan Sarana Distribusi ........................................................

20 20 21 30 36

Labelisasi Halal .........................6 3.... Tugas Khusus ........................................................................................................................................ 39 48 50 51 54 56 59 DAFTAR PUSTAKA ..... KESIMPULAN DAN SARAN ..................7 BAB IV Permohonan Izin Edar Produk OMKABA ............................................................. Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker ............................3......................................5 3.............................. LAMPIRAN .................................. ...................................4 3............................

..... 3........ Logo Obat Tradisional ..... 3................. 3..............................10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka ......... Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen .....3 3..............................12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka........... ..1 3...... 3..4 3........... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka ........................11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang................. 3............. Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen .................9 Halaman 17 24 25 26 26 43 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 Gambar Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung ................................................... Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen ... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang ... Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Belakang ...................................................................... Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .6 3...5 3...DAFTAR GAMBAR Gambar 2..............8 3..........1 3.....13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang .7 3..14 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka ................. Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen .....15 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Belakang .................. 3........................................2 3.

.............. Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula ........... 3....... Leaflet Registrasi Kosmetika ........ 5.... Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri ....... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan ......................................... 2................... 4............................................................ ...............................................DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 59 61 63 65 67 1....................................... Leaflet Registrasi Obat Tradisional ............

posisi. Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker. kosmetika. fungsi. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran. dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas. kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. Pelaksanaan pengawasan. makanan. alat kesehatan. Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas. dan bahan berbahaya. dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan . 1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan kemampuan akademik peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung peserta PKPA: 1. pemeriksaan.BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden. fungsi. Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran yang dilaksanakan di bulan Maret 2011.

2. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang profesional . Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan. pengetahuan. keterampilan. dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan 3.

bahan berbahaya. apoteker harus berinteraksi dengan pasien baik secara individu maupun berkelompok. Apoteker sebagai tenaga kesehatan memiliki peran yang penting dalam melaksanakan upaya kesehatan. dan researcher. Dalam memberikan pelayanan. Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker. long life learner. analitis. dan obat tradisional. pengawasan juga dilakukan terhadap kosmetika. dan Fungsi Apoteker di Badan POM Paradigma baru untuk praktek farmasi diperkenalkan oleh World Health Organization (WHO) dan diambil oleh Federation of International Pharmaceutical (FIP) pada tahun 2000 dalam pernyataan kebijakan mengenai Tata Pendidikan Praktek Farmasi untuk peran sebagai care giver. decision maker. teacher. Tugas. 2.BAB II PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Badan POM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat.1 Peran. Selain pengawasan terhadap obat dan makanan. leader. communicator. narkotika. Care giver: pemberi pelayanan dalam bentuk pelayanan klinis. Apoteker harus mengintegrasikan pelayanannya pada sistem pelayanan kesehatan serta berkesinambungan dan pelayanan farmasi yang dihasilkan harus bermutu tinggi. sesuai dengan peraturan perundang-undangan. . teknis. 1. Tugas tersebut dapat terlaksana dengan baik jika ditunjang dengan adanya sumber daya manusia yang memadai dan kompeten serta memiliki pengetahuan melalui pendidikan di bidang kesehatan. manager. suplemen.

Leader: memiliki kemampuan untuk menjadi pemimpin. secara khusus di Unit Pelaksana Teknis Balai Besar POM bidang pemeriksaan dan penyidikan bertugas melakukan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat. produk komplemen. 6. Komunikasi tersebut meliputi komunikasi lisan dan tulisan. 4. 3. dan empati serta memiliki kemampuan untuk mengkomunikasikan dan mengelola hasil keputusan. Decision maker: pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisiensikan dan mengefektifkan berbagai sumber daya yang digunakan untuk kepentingan pasien. distribusi. dan bahan berbahaya. 5. pangan. dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik. pengambilan contoh untuk pengujian.2. Tanggap terhadap kemajuan teknologi informasi dan bersedia berbagi informasi mengenai obat dan hal-hal lain yang berhubungan dengan obat. 7. Researcher: berperan serta dalam berbagai penelitian guna mengembangkan ilmu kefarmasian dan kemajuan bidang kesehatan. efektif. apoteker mempunyai fungsi : . obat tradisional. 8. dan pemeriksaan sarana produksi. psikotrpoik dan zat adiktif. kosmetika. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana yang dimaksud di atas. mempunyai keberanian mengambil keputusan yang tepat. narkotik. Life long learner: kesanggupan untuk belajar terus menerus guna meningkatkan pengetahuan dan kemampuan. Communicator: mempunyai kemampuan berkomunikasi yang cukup baik. Tugas apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan. Teacher: bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan dengan pengetahuan kefarmasian. Manager: kemampuan mengelola sumber daya dan informasi secara efektif.

5. NAPZA. kosmetika. pemantauan. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. Perumusan kebijakan teknis. dan produk pangan. NAPZA. kosmetika. produk komplemen. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. . kosmetika. produk komplemen. obat tradisional.1. penetapan pedoman. produk komplemen. standar. dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik. Perumusan kebijakan teknis. 7. 6. kosmetika. psikotrpoik dan zat adiktif. obat tradisional. dan produk pangan. kriteria dan prosedur. kriteria dan prosedur. dan produk pangan. produk komplemen. obat tradisional. kosmetika. dan produk pangan. 9. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapeutik. obat tradisional. kosmetika. dan produk pangan. produk komplemen. narkotik. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. NAPZA. 2. obat tradisional. standar. pemantauan. kosmetika. kosmetika. produk komplemen. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapeutik. dan pemeriksaan sarana produksi. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. pemberian bimbingan di bidang penilaian mutu dan keamanan produk terapeutik. NAPZA. obat tradisional. dan produk komplemen. produk komplemen. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. distribusi. 8. NAPZA. pengambilan contoh untuk pengujian. 3. obat tradisional. 4. Pengawasan produk terapeutik. obat tradisional. dan produk pangan. Evaluasi pelaksanaan produk terapeutik. dan produk pangan yang memerlukan pengujian mikrobiologi. NAPZA. Penyusunan rencana pengawasan produk terapeutik. NAPZA.

dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya. perbekalan kesehatan. 12. Obatobatan. Mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal. dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. perbekalan kesehatan. produksi. Apoteker di Badan POM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan. seperti dalam hal pemilihan. 13.10. perbekalan kesehatan. Apoteker harus mampu menyusun kebijakan dalam hal produksi obat. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. 11. dan makanan kepada masyarakat yang harus dipatuhi oleh distributor sehingga . bermutu. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. Kebijakan tersebut meliputi persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan selalu aman. dan berkhasiat. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. apoteker juga harus mampu menyusun kebijakan dalam hal proses pendistribusian obat. Selain itu. dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya. perbekalan kesehatan. dan makanan. Berdasarkan kompetensi dasar apoteker di Indonesia yang ditetapkan oleh Asosiasi Pendidikan Tinggi Farmasi Indonesia/APTFI (Indonesian Association of Pharmacy Higher Education) apoteker di lembaga pemerintah harus memiliki kompetensi sebagai berikut: 1. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan/Balai Besar/Balai POM. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum. pengambilan contoh untuk pengujian.

Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi. psikotropika serta produk-produk ilegal lain. dan rehabilitasi. terapi. f. dan peredaran narkotika. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. dan makanan dengan mutu yang tetap terjamin baik. distribusi. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi diagnosis. dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah b. perbekalan kesehatan. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. Evaluasi mutu. 2. termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. e. dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu. dan distribusi obat. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi.masyarakat mendapatkan obat. informasi. yaitu pemilihan obat esensial nasional. mencakup antara lain: a. c. khasiat. persyaratan obat. Mampu mengelola obat secara nasional Pengelolaan obat secara nasional meliputi hal-hal sebagai berikut. dan keamanan produk. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui . Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun Badan POM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas. d. Komunikasi. keamanan.

dan makanan secara nasional Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. obat jadi sejenis (obat tiruan). obat kontrak. 4. 3.epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data. Mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian. dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan suatu sistem pengawasan obat dan makanan (SISPOM). . obat lisensi. Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh Badan POM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika yang berlaku sejak Januari 2008. perbekalan kesehatan. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar. yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). perbekalan kesehatan. dan obat impor. Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. 6. Badan POM perlu menjalin kerjasama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat. Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru. Mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. 5. obat produksi dalam negeri. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Mampu melaksanakan fungsi administrasi obat Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat. Oleh karena itu. Mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional Badan POM merupakan instansi pemerintah yang memiliki wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan.

4. alat kesehatan dan produk komplemen. psikotropika.2 2. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. kosmetika.2.2. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. produk biologi.2. 2. . 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Tugas. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam melaksanakan tugasnya Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : 1.1 Badan Pengawas Obat dan Makanan Kedudukan dan Dasar Hukum Berdasarkan Keputusan Presiden No. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapeutik. Susunan Organisasi. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. Pemantauan.2. obat tradisional.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 3. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Fungsi. 2. Kewenangan. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM. narkotika. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. 2. makanan dan minuman.

umum. dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. persandian.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut. Menerapkan system manajemen mutu secara konsisten. dan pengawasan tanaman obat. 2. 3. konservasi.2. kearsipan. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan. 6. kepegawaian. 4. 2. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.obat dan makanan. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan : 1. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan. 3. pengembangan. Melakukan internasional. ketatausahaan.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. 2. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : 1. Penetapan pedoman penggunaan. 5. kredibel. organisasi dan tata laksana.5. 2. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi. perlengkapan dan rumah tangga. pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar . Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan.2. keuangan. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan.

budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1. 5. Kredibel. objektivitas. saling percaya. dan internasional. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. 2. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. . Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. 3. 2. 5. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1.6 Budaya Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. 4. antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. Inovatif.2.4. Mengutamakan keterbukaan. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. nasional. dan komitmen yang tinggi. 2. Profesionalisme. Menegakkan profesionalisme dengan integritas. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. dan komunikasi yang baik. Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan (SISPOM) Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). Cepat tanggap. Kerjasama tim. baik administratif maupun pro-justisia.2. ketekunan.

penilaian keamanan. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. tepat. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. dengan jaringan kerja internasional. 7 Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. inspeksi. 4 5 6 Berskala nasional/lintas propinsi. 3 Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. disatu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. 3. mencakup seluruh siklus proses. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. Adapun prinsip dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan adalah sebagai berikut: 1 2 Tindakan pengamanan cepat. akurat dan profesional. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. .2. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk.

dan Zat Adiktif (NAPZA).00. Kepala Badan POM 2. Deputi I. 2. Pusat Informasi Obat dan Makanan.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK.21. Deputi III.2.05.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 6.2.00. 5. Pusat Riset Obat dan Makanan. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. 10.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM pasal 5 adalah: 1.05.21. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. UPT Badan POM dipimpin oleh seorang Kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM). HK. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat d. Sekretariat Utama. Biro Perencanaan dan Keuangan b. Narkotik. Deputi II. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. 11.8 Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM No. . Psikotropik. 8. 9. dan Produk Komplemen. Biro Umum 3. Inspektorat 7. Sekretariat Utama terdiri dari: a. 4. Biro Kerjasama Luar Negeri c. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional.3592 tahun 2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan. Kosmetik. Bidang Pengawasan Produk Terapetik.

pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. Obat Tradisional.05. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. pangan. Pelaksanaan sertifikasi produk. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. pangan dan bahan berbahaya. Bidang Pengujian Produk Terapetik. 2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. 9. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. obat tradisional. kosmetik. dan bahan berbahaya.2. kosmetika. 7.3592 tahun 2007. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan.3. Narkotik. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. sesuai dengan bidang tugasnya. produk komplemen.1 Tugas dan Fungsi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetika. psikotropika dan zat adiktif lain. UPT di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. 5. pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi: 1. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. .00. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan.21. 2. 6. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. narkotika. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. Kosmetik dan Produk Komplemen. 3. 4. obat tradisional. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. psikotropika dan zat adiktif lain.3. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. narkotika. produk komplemen. 8. terdiri dari: a. 10.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.

Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. b. Seksi Pemeriksaan. Seksi Pengujian Mikrobiologi. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. Bidang Pengujian Pangan. g. Kelompok Jabatan Fungsional. d. Sub Bagian Tata Usaha. e. c. terdiri dari: a. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Seksi Pengujian Produk Terapetik. e. Bidang Pengujian Produk Terapetik. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. d. Sub Bagian Tata Usaha. e. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Obat Tradisional. d. b. Kosmetik dan Produk Komplemen. Narkotik. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Sub Bagian Tata Usaha. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. c. b. c. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Kelompok Jabatan Fungsional. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. Obat Tradisional. d.b. b. Kelompok Jabatan Fungsional. f. Narkotik. Seksi Pengujian Produk Terapetik. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Kosmetik dan Produk Komplemen. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Kelompok Jabatan Fungsional. c. Penyidikan. f. e. Kosmetik dan Produk Komplemen. . Seksi Pengujian Pangan. terdiri dari: a. Narkotik. f. c. Sub Bagian Tata Usaha. d. Obat Tradisional. g. Bidang Pengujian Mikrobiologi. terdiri dari: a.

Kota Cirebon. Kota Tasikmalaya. Kelompok Jabatan Fungsional. Kabupaten Bandung Barat. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A d. Kabupaten Cirebon. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Kabupaten Majalengka. Kota Cimahi. Kabupaten Kuningan. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Kabupaten Tasikmalaya. Kota Depok. terdiri dari Kabupaten Bandung. Obat Tradisional. Kota Banjar. Kabupaten Indramayu. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Unsur organisasi Balai Besar POM terdiri dari: 1. Bidang Pengujian Produk Terapetika. Kabupaten Ciamis. Narkotika. dan Kota Bogor. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A b. 4.3 Struktur Organisasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang kepala. Kabupaten Cianjur. Kabupaten Subang.Sejak ditetapkan Peraturan ini. 7. Kosmetika. Kota Sukabumi. Kabupaten Bogor. Kabupaten Purwakarta. 2. Kabupaten Sukabumi. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B c. Kota Bandung. 6. yaitu: a. Kabupaten Sumedang. Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis yang mempunyai wilayah kerja meliputi seluruh daerah di Jawa Barat. Kabupaten Garut. dan Produk Komplemen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. 2. 4 (empat) Balai POM Tipe B Balai Besar POM di Bandung merupakan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A. 5. 3.3. . Sub Bagian Tata Usaha. Kabupaten Bekasi. Kota Bekasi. terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM. Kabupaten Karawang.

Bidang Pengujian Produk Terapetik. melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik. 3.4 Tugas Bidang-Bidang Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tugas bidang-bidang Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan antara lain adalah: 1. Narkotika. pengujian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya. Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. obat tradisional. melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. 2. pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. evaluasi dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Bidang Pengujian Mikrobiologi. kosmetik dan produk komplemen. narkotika. . Obat Tradisional.3.1 Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung 2.Gambar 2.

Seksi Sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk. obat tradisional. kosmetik. kosmetik. evaluasi dan laporan pemeriksaan setempat. b. Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari : a. narkotika. Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan setempat. dan pemeriksaan sarana produksi. 5. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Pelaksanaan sertifikasi produk. distribusi dan pelayanan kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. Dalam melaksanakan tugas. narkotika. produk komplemen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri dari : a. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. . Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen. obat tradisional. psikotropika dan zat adiktif lain. psikotropika dan zat adiktif lain. pengambilan contoh untuk pengujian. serta layanan informasi konsumen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. d.4. produk komplemen. narkotika. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi : a. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. obat tradisional. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. pangan dan bahan berbahaya. b. pangan dan bahan berbahaya. pangan dan bahan berbahaya. c. sarana produksi dan distribusi tertentu. psikotropika dan zat adiktif lain. sarana produksi dan distribusi tertentu. 6. sarana produksi dan distribusi tertentu. kosmetik. pengambilan contoh untuk pengujian. produk komplemen.

Kelompok Jabatan Fungsional. Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi untuk konsumen. 7. memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Balai Besar.b. Sub Bagian Tata Usaha. 8. melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. .

Seksi Sertifikasi. Pemeriksaan sarana dalam rangka pemberian izin. 3. sarana produksi dan distribusi tertentu. dan distribusi tertentu. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. 3.1. Pelaksanaan sertifikasi produk. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen 2. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: 1. 2. serta layanan informasi konsumen. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen 4. Pembuatan rekomendasi.BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3. Pembuatan berita acara pemeriksaan. . Dalam melaksanakan tugas.1 Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.1 Seksi Sertifikasi Seksi sertifikasi mempunyai tugas dan fungsi melakukan sertifikasi produk. 2. sarana produksi. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi yang meliputi: 1. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. sarana produksi dan distribusi tertentu 3. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas: 1. 4. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan. Seksi Layanan Informasi Konsumen.

Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu. makanan dan minuman. narkotika.3. ULPK merupakan salah satu upaya pemerintah yang memberikan pelayanan kepada masyarakat mengenai produk obat.1. Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi Layanan Informasi Konsumen atau sering disebut Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung. psikotropika dan bahan berbahaya obat yang berada di sekeliling masyarakat. obat tradisional. ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus. tidak lengkap dan menyesatkan. kosmetika. keamanan. . Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM. dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak bulan Mei 2001. alat kesehatan. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu oleh ULPK Badan POM dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan. Dengan adanya suatu wadah untuk menangani layanan informasi dan pengaduan konsumen agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif. yaitu: 1. 3. 2.

e. b. kosmetika. surat. dan faksimili yang berkaitan dengan mutu. keamanan. psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung e. .Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat. alat kesehatan. Pusat informasi mengenai produk obat. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat. alat kesehatan. yaitu: a. psikotropika dan bahan berbahaya . email. Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja. psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat d. alat kesehatan. narkotika. Melayani permintaan informasi obat. atau email. dan manfaat produk serta aspek legalitasnya. obat tradisional. Menyediakan informasi obat. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon. makanan dan minuman. obat tradisional. c. makanan dan minuman. narkotika. alat kesehatan. makanan dan minuman. psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan Tugas ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan. kosmetika. Melayani permintaan diseminasi informasi obat. makanan dan minuman. narkotika. kosmetika. alat kesehatan. psikotropika dan bahan berbahaya c. makanan dan minuman. obat tradisional. Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat.Sedangkan. tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung. kosmetika. d. faksimili. narkotika. kosmetika. b. obat tradisional. narkotika. sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: a. obat tradisional.

Pembentukan Tim dan Penugasan Pelaksana kegiatan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM terdiri dari Tim Koordinasi dan Tim Pelaksana/Administrasi. 2. A. serta printer. brosur. Bidang/Seksi pengujian dan Bagian Tata Usaha dan /atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait. mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan. utamanya Dinas Kesehatan Prop/Kab/Kota. leaflet. Mesin fax Literatur berupa buku atau CD Lemari arsip. meja dan kursi tamu Poster. Perangkat keras Ruangan pelayanan pengaduan konsumen Komputer beserta jaringan internet dan modern.f. saluran telepon. kartu nama ULPK Kartu katalog b. Telepon. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut. 1. Tahapan Kegiatan Pelayanan Penyiapan sarana dan prasarana pendukung a. Perangkat lunak SOP atau Pedoman Layanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah Laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK. Bidang/Seksi Pemeriksaan. . Tim Koordinasi terdiri dari pejabat dari Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. mesin penjawab telepon.

Pelaksanaan Kegiatan Pelayanan a. 3.1 Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen . Pelayanan Pengaduan Konsumen Gambar 3.staf Balai POM yang ditunjuk Kepala Balai POM.Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat. KONSUMEN JAWAB LANGSUNG • • • • • LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL Dokumen : • Form pengaduan konsumen • Form resume harian • Daftar hadir • Katalog • ULPK BALAI BESAR POM TINDAK LANJUT ULPK BADAN POM BIDANG/SEKSI PEMERIKSAAN BIDANG/SEKSI PENGUJIAN BIDANG/SEKSI PEMDIK Balai/Balai besar POM lain Lintas sektor Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen. Pelatihan Petugas ULPK Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan. 4. yang bertujuan untuk: Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja.

2 Tetap Pelayanan Konsumen petugas ULPK mencari di katalog/cd/acuan lain petugas ULPK memberitahu konsumen tentang pengaduannya Selesai Prosedur Pengaduan . pengaduan melalui telepon maupun pengaduan melalui surat/fax/e-mail.Alur kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan konsumen ULPK memiliki alur/mekanisme kerja yang jelas. Prosedur tetapnya sebagai berikut : mulai konsumen melakukan pengaduan beserta sampelnya (bila ada) langsung ke ULPK petugas ULPK menerima pengaduan dan sampelnya (bila ada) dengan mencatat di formulir pengaduan tidak petugas ULPK menyeleksi masalah ya tidak A masalah umum ? dirujuk internal B Gambar 3. baik pengaduan langsung ke ULPK. seperti terlihat pada bagian Lampiran. Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan.

3 Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen B petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis lintas sektor terkait sesuai dengan jenis pengaduan contact person di unit teknis lintas sektor terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen selesai .A petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis terkait sesuai dengan jenis pengaduan contact person di unit teknis terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen selesai Gambar 3.

pertanyaan ulangan.4 Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen Hasil-hasil penanganan yang telah dilakukan oleh unit kerja terkait. d. c. jurnal kesehatan dalam dan luar negeri. penyakit. yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. pengobatan sendiri. Melengkapi kepustakaan Sebagai tempat pelayanan informasi. narkotika. alat kesehatan. permintaan informasi) dan mekanisme menjawab (pertanyaan baru yang dirujuk ke unit kerja terkait. dibuat katalog standar. keterangan/jawaban yang diumpan balik ke konsumen. Pembuatan katalog standar jawaban Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang. informasi umum produk (farmakologi. dan masalah lain di luar obat dan makanan). harga/sumber. b. jenis masalah (obat. dalam waktu 1 x 24 jam harus diinformasikan oleh ULPK kepada konsumen. Pembuatan database pengaduan dan jawaban Database pengaduan dan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen. mutu). buku standar farmakologi.Gambar 3. keseriusan masalah (meningggal. legalitas. masalah/informasi yang disampaikan. panduan praktis . buku perundang-undangan. pertanyaan baru yang dijawab langsung). perawatan dokter. pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan. makanan minuman. kosmetik. ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM.

penyuluhan/pemberian informasi, serta informasi database produk yang telah terdaftar pada Badan POM. e. Membuat laporan bulanan, triwulan, laporan tahunan, dan laporan kasus. Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung. Laporan ini di buat setiap bulan. Laporan triwulan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama tiga bulan berlangsung. Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember.

f. Pertemuan dan konsolidasi Tim 1) Pertemuan Tim Koordinasi Tugas tim koordinasi adalah mengkoordinir kegiatan UPLK yang berkaitan dengan unit kerja masing-masing, mengontrol kegiatan kerja ULPK dalam kaitannya dengan sistem kerja yang tertib, menganalisa semua pengaduan konsumen yang masuk untuk ditindaklanjuti, mengevaluasi jumlah dan macam pengaduan konsumen yang berkaitan dengan mutu dan keamanan produk serta permasalahan aspek legalitas. 2) Pertemuan Tim Pelaksana/Administrasi Fungsi Tim Pelaksana adalah menerima dan memberikan informasi dan melayani pengaduan konsumen sesuai dengan pedoman kerja serta membuat laporan hasil umpan balik pengaduan konsumen, mengerjakan dan mengevaluasi pelaksanaan kegiatan ULPK terutama kelancaran administrasi, aktif menghubungi unit kerja terkait dalam rangka umpan balik pengaduan yang dirujuk, turut meningkatkan pelayanan informasi dan pengaduan konsumen.

3) Pertemuan dengan Contact Person Contact person membantu ULPK dalam melayani pengaduan yang disampaikan oleh masyarakat menyangkut pertanyaan yang berkaitan dengan kesehatan dan di luar wewenang Badan POM/ Balai POM. g. Peningkatan sosialisasi ULPK pada masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur/leaflet pada tempat-tempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. h. Kerjasama dan koordinasi lintas program dan lintas sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat, ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan. i. Kerjasama dan pertukaran informasi dengan profesi dan asosiasi terkait Misalnya dengan perhimpunan, asosiasi dan organisasi profesi, seperti IDI, IAI, PBF, dan sebagainya. B. Penanganan Tindak Lanjut Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM atau Balai POM apabila diperlukan. Penanganan tindak lanjut dapat berupa: 1. Pemeriksaan setempat Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang membutuhkan pemeriksaan. 2. Sampling dan Pengujian Laboratorium Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk melakukan sampling. Selanjutnya mengatur waktu dan mengkoordinir pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. Sampel yang diperoleh harus dalam jumlah yang memadai, selanjutnya dibawa ke laboratorium untuk dilakukan pengujian.

3. Peringatan (public warning) Ketua Tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyiapkan naskah yang berisi peringatan/public warning untuk disebarluaskan kepada masyarakat, baik melalui media cetak maupun lewat media elektronik.

C.

Koordinasi Koordinasi dimaksudkan untuk memperlancar tugas-tugas pelayanan

informasi dan pengaduan konsumen, sesuai dengan mekanisme kerja yang telah ditentukan, agar kegiatan pelayanan dapat berjalan dengan lancar, cepat, berdasrakan atas pengalaman tugas unit kerja yang terkait dan ada penyamaan persepsi dalam melakukan kegiatan serta ada keseragaman hasil akhir dari seluruh kegiatan. Seluruh kegiatan Tim Pelaksana dikendalikan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM setempat. Pelaksanaan koordinasi di tingkat pusat dilakukan oleh Sekretaris Utama Badan POM, sedangkan di daerah dilakukan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM atau pejabat yang ditunjuk, dan untuk koordinasi pelaksanaan sehari-hari dilakukan oleh Ketua Tim Pelaksana atau anggota Tim yang ditunjuk. 3.2 A. Perizinan Sarana Produksi Industri Farmasi 1. Penanggung Jawab terdiri dari tiga orang Apoteker yang bekerja tetap, masing-masing sebagai Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawas Mutu (Quality Control) dan Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality Assurance). 2. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin; Permohonan Persetujuan Prinsip Diajukan dengan mengisi formulir yang disediakan dan melampirkan:

kapasitas produksi per tahun. pemohon dapat mengajukan permohonan izin usaha industri farmasi. rencana investasi.Nomor Pokok Wajib Pajak. .Akte pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman atau akte pendirian koperasi yang telah disahkan oleh Departemen Koperasi. Setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial. Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di .Denah lokasi industri yang direncanakan (disahkan oleh Pemerintah Daerah setempat sebagai daerah industri).Rencana industri farmasi meliputi jenis industri.Jadwal waktu penyelesaian pembangunan industri farmasi. .Akte pendirian PERUM/PT/Koperasi.Rencana denah bangunan industri farmasi (mengikuti CPOB).Nama dan salinan/fotokopi surat izin kerja Apoteker Penanggung Jawab beserta surat pernyataan kesediaan sebagai penanggung jawab. . . daftar mesin dan peralatan.Lokasi dan luas tanah.Jenis industri. . . . . .Nilai investasi. Surat permohonan ditujukan kepada Menkes melalui BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu) dan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung. .Nomor tanggal dan persetujuan prinsip. kapasitas produksi. jumlah tenaga kerja dan persentase pemasaran. .Nomor Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO).. Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi Pada surat permohonan dicantumkan atau dilampirkan data-data: .

Industri Kecil Obat Tradisional adalah industri dengan total asset tidak lebih dari Rp. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung.diluar harga tanah dan bangunan. Jenis Industri a. b. Persyaratan lainnya adalah Surat Izin Usaha dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan. . Dilakukan oleh badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. 2) Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM.000. B.-diluar harga tanah dan bangunan Dilakukan oleh perorangan Warga Negara Indonesia atau badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. 3. Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional 1. Penanggung Jawab adalah seorang Apoteker. b.000.000. Mengkonsultasikan dahulu denah/lay out bangunan ke Balai Besar POM dan mengesahkan denah ke kepala Badan POM. Mengajukan surat permohonan Persetujuan Prinsip Industri IOT/IKOT 1) Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Tahapan Pengajuan Permohonan a. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman.000. Industri Obat Tradisional adalah industri dengan total asset di atas Rp. 2.Bandung. bila berbadan hukum.600.600..

Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. NPWP. Peta lokasi.- Fotokopi KTP. - Jadwal rencana pendirian industri dan pemasangan mesin/peralatan. Status bangunan (sewa/milik sendiri). mengacu pada CPOTB). Ijin Gangguan (HO). Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ teknis produksi. jika milik sendiri lampirkan IMB dan jika sewa lampirkan perjanjian sewa. Surat keterangan masa bakti apoteker. Foto kopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat keterangan terakhir bekerja apoteker. TDI/TDP. SIUP. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Surat permohonan Fotokopi ijin persetujuan prinsip Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman (bila badan hukum) . Surat keterangan lolos butuh (jika lulusan luar provinsi) Mengajukan surat permohonan Ijin Usaha Industri IOT/IKOT Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Rencana denah bangunan (dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM.

b. C. KTP TDI/TDP. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin a. Izin produksi dibedakan atas dua golongan sebagai berikut: . denah bangunan dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM dan pengesahan ke Badan POM. sumber air. Sebelum mengajukan ijin produksi kosmetik. Industri Kosmetika 1.- Fotokopi NPWP. penerangan - Bentuk dan jenis sediaan yang akan diproduksi Jumlah dan kualifikasi pendidikan tenaga kerja Daftar alat produksi (merk. jumlah) Daftar alat laboratorium Daftar pustaka (harus ada Peraturan Perundang-Undangan di Bidang Obat Tradisional) - Daftar nama direksi dan dewan komisaris dilampirkan bila ada Fotokopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat Keterangan Terakhir Bekerja Apoteker Surat keterangan masa bakti apoteker Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ Teknis Produksi - Surat pernyataan apoteker sebagai penanggung jawab dari pimpinan perusahaan - Surat pernyataan direksi dan anggota tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. UU Gangguan (HO) Peta lokasi Denah bangunan (sebaiknya sudah disetujui oleh Badan POM RI) Status bangunan (sewa/milik sendiri) Konstruksi bangunan/spesifikasi bahan bangunan.

golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika. d. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat. dan mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat. dan wajib menerapkan CPKB. Pengajuan ijin produksi kosmetik ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Kepala Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dengan kelengkapan dokumen sebagai berikut : Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan. nama direktur/pengurus. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana. Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan: memiliki apoteker sebagai penanggungjawab. susunan direksi/pengurus. Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan: memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. . fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. c. memiliki fasilitas laboratorium.

surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab. nama direktur/pengurus. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. dan fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir.- surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. dan . fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. susunan direksi pengurus. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. daftar peralatan yang tersedia. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. daftar peralatan yang tersedia. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab.

Asli dan salinan/fotokopi surat izin atasan (bagi pemohon pegawai negeri. Surat pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan farmasi lain dan tidak menjadi Apoteker Pengelola Apotek di apotek lain (dibuat di atas materai Rp. Asli dan salinan/fotokopi daftar terperinci perlengkapan apotek. Fotokopi ijazah apoteker. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja Apoteker/Surat Penugasan (SP). j. g. dan pegawai instansi pemerintah lainnya). tanggal lulus dan nomor Surat Izin Kerja. Daftar Asisten Apoteker dengan mencantumkan nama. h. c. Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM memenuhi syarat. anggota ABRI/TNI.- fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir.-) i. e. Salinan/fotokopi Kartu Tanda Penduduk apoteker. Perizinan Sarana Distribusi Apotek 1. Permohonan Izin Permohonan izin apotek diajukan dengan membuat permohonan memakai formulir yang disediakan oleh Apoteker Pengelola Apotek dengan lampiran-lampiran sebagai berikut: a. Akte perjanjian kerja sama Apoteker Pengelola Apotek dengan Pemilik Sarana Apotek.6000. petugas Balai Besar POM akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). f. alamat. Surat yang menyatakan status bangunan dalam bentuk akte hak milik/sewa/kontrak. maka akan dibuatkan rekomendasi untuk diteruskan ke Dinas Kesehatan Provinsi.3 A. Salinan/fotokopi denah bangunan dan lokasi. . b. d. 3. Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM dari Dinas Kesehatan Provinsi.

Nomor Pokok Wajib Pajak Perusahaan e. Berkas permohonan diserahkan kepada Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan melampirkan : a. Penanggung Jawab PBF dan PBF bahan baku obat wajib dipertanggungjawabkan seorang Apoteker yang mempunyai Surat Izin Kerja. Ijin Gangguan (HO) dari PEMDA setempat/ SITU/UUG c.6000.-). Persyaratan lainnya: a. b. Pedagang Besar Farmasi 1. SIUP/Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (PMA) dari PEMDA setempat d. TDP dari Disperindag Kabupaten atau Kota b. Surat pernyataan Pemilik Sarana Apotek. 2.k. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh petugas dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. yang menyatakan bahwa yang bersangkutan tidak terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang obat (dibuat di atas materai Rp. Susunan Direksi dan Anggota g. Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan-tembusan yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung. Permohonan Izin Permohonan izin PBF diajukan dengan membuat permohonan ijin usaha kepada Menteri Kesehatan RI melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF dan ke Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF Cabang. B. Domisili Perusahaan dari PEMDA setempat (Kelurahan) f. Rekomendasi dari IAI. Surat Izin Tempat Usaha. Fotokopi ijazah dan SIK/SP penanggungjawab PBF (Apoteker) .

Data lain yang diperlukan : alamat kantor. Untuk pengajuan ijin usaha PBF cabang. 3. alamat gudang t. Pada saat pemeriksaan sarana harus sudah tersedia kelengkapan administrasi (kartu stok dll sesuai yang tercantum pada Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik). Surat pernyataan direksi dan anggota tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang farmasi (materai 6000) i. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi.h. Surat sewa/kontak (jika statusnya kontrak) dari notaris o. Kriteria Obat Jadi yang Dapat Memiliki Izin Edar Obat jadi yang dapat memilki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: . Akta notaris perjanjian kerjasama penanggung jawab PBF dengan direktur l. Jumlah dan jenis tenaga kerja r. Permohonan Izin Edar Produk OMKABA Obat Jadi 1. Surat pernyataan dari pemilik bangunan (materai 6000) m. Daftar Pustaka s.4 A. harus ada surat penunjukan sebagai kepala cabang. Surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja sebagai full timer (materai 6000) j. pemadam kebakaran. Denah bangunan (lay out) PBF q. Peta lokasi PBF p. Sertifikat tanah/IMB (jika bangunan adalah milik sendiri) n. dan pustaka. rak penyimpanan/palet. Akte pendirian perusahaan atau badan hokum yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman k.

Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB. 2. dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai. rasional. Obat psikotropika baru yang terbukti lebih unggul dari obat psikotropika yang telah disetujui beredar. harus dilakukan uji klinik di Indonesia. Dilakukan pemeriksaan setempat terhadap industri farmasi tersebut oleh petugas Departemen Kesehatan atau pejabat berwenang dari Negara yang bersangkutan yang mempunyai kerja sama bilateral dengan Indonesia menyangkut persyaratan CPOB. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat. Macam Obat Jadi yang Dapat Diedarkan Obat jadi yang dapat didaftarkan untuk diedarkan: Obat jadi hasil produksi industri farmasi dalam negeri yang telah memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. Permohonan Pendaftaran . Kriteria lain adalah: Khusus untuk psikotropika harus memilki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi diklaim. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian. dengan persyaratan: Diproduksi oleh industri farmasi di luar negeri yang sudah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui Departemen Kesehatan. 3. spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. Obat jadi untuk hewan. Obat jadi impor. dan aman.

Dokumen-dokumen yang harus dilampirkan. dan untuk obat jadi impor permohonan diajukan oleh industri farmasi yang mendapat persetujuan dari industri farmasi di luar negeri yang telah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui di Indonesia. . Daftar dokumen hasil uji biofarmasi. Surat penunjukan dari produsen di luar negeri. Daftar dokumen administratif terdiri dari: Izin industri farmasi. Kelengkapan Permohonan Kelengkapan permohonan pendaftaran meliputi: Formulir permohonan pendaftaran yang telah diisi lengkap. Daftar dokumen hasil uji preklinis. Dokumen administratif untuk permohonan pendaftaran obat jadi impor terdiri dari: Izin industri farmasi. Berkas Permohonan diserahkan kepada Badan POM RI. Daftar dokumen hasil uji klinis. Daftar dokumen mutu dan teknologi. Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang bersangkutan. Contoh obat jadi dalam kemasan lengkap bersama-sama dengan laporan pelaksanaan produksi. 4. Sertifikat CPOB dari produsen di luar negeri yang diakui Departemen Kesehatan RI. Certifficate of Free Sale (CFS) dari negara asal. Kelengkapan permohonan pendaftaran disesuaikan dengan kategori obat jadi yang didaftarkan.Permohonan pendaftaran obat jadi dalam negeri diajukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi dari menteri dan telah memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang cukup untuk tiga kali pengujian.

Salinan/fotokopi ijazah apoteker penanggung jawab teknis dan surat pernyataan sebagai apoteker penanggung jawab teknis. Data administrasi Produk lokal Salinan/fotokopi Izin Usaha Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional. Contoh atau rancangan penandaan yang akan dicantumkan pada pembungkus. wadah. Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal. pendaftar selain Industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu badan usaha dan disertai dengan: Surat penunjukkan dari produsen negara asal . etiket dan brosur masing-masing rangkap lima. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja apoteker penanggung jawab teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan setempat di industri tersebut. Produk Lisensi Persyaratan sama dengan produk lokal disertai dengan : Surat atau penunjukan lisensi. Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di negara tersebut.B. Apabila sediaan bentuk kapsul. Contoh simplisia atau bahan baku dan obat tradisional. lampirkan spesifikasi/sumber bahan baku cangkang kapsul dan sertifikasi halal. Obat Tradisional 1. Permohonan Izin Edar Obat Tradisional Permohonan Izin Edar Obat Tradisional diajukan dengan mengisi formulir yang telah disediakan dengan melampirkan: a.

Data Teknis Produk Lokal/Lisensi Formulasi dan khasiat meliputi: Komposisi: penulisan nama bahan baku lengkap dengan jumlahnya Khasiat/kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional didukung khasiat/kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka Cara pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional terperinci. Cemaran mikroba. Cemaran logam o Metode dan hasil pengujian stabilitas/keawetan . o Semua tahap pembuatan/Prosedur Operasional Standar (SOP) o Alat atau mesin yang digunakan o Sumber perolehan bahan baku. pantangan/anjuran. mikroskopik. Pemeriksaan kimia. dan uji fisika–kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak). penilaian mutu bahan baku. lama pemakaian Mutu dan teknologi meliputi: o Cara pembuatan: Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan. peringatan dan perhatian. sertifikat analisis produk jadi meliputi: Pemeriksaan fisika.- Certificate of Free Sale dari Negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di Negara tersebut - Sertifikat uji keamanan laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM - Data uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui b. o Penilaian mutu produk jadi. makroskopik. pemerian/organoleptik.

Nomor kode produksi. informasi harus ditulis dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya. Nomor pendaftaran.Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal. Perizinan Makanan Dalam Negeri Proses perizinan makanan dalam negeri adalah sebagai berikut: . Peringatan dan kontra indikasi (bila ada). Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih).5 Logo Obat Tradisional Untuk produk impor: tambahkan nama importir/distributor di Indonesia. Tanggal kadaluarsa. Khasiat dan kegunaan. C. c. Perizinan Makanan Dalam Negeri (MD) dan Makanan Luar Negeri (ML) a. Lambang/logo obat tradisional. Komposisi (nama latin bahan baku). Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara). Cara pemakaian. Berkas Permohonan izin diserahkan kepada Badan POM RI. Penandaan Pada penandaan sekurang-kurangnya memuat: Nama obat tradisional. dengan melampirkan datadata dari industri asal (asal atau fotokopi yang dilegalisir). Makanan dan Minuman 1. Gambar 3.

TDP. Terigu. garam. tepung. sertifikat kesehatan atau free sale. khusus untuk produk yang wajib mempunyai SNI (AMDK. dan bubuk coklat). garam.Izin usaha (TDI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat). Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah terakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional). Sertifikat SNI. dan SIUP. harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal. Izin domisili perusahaan (kecamatan/kelurahan). NPWP. untuk produk AMDK. Jika hasil pemeriksaan sarana memenuhi syarat. Untuk produk yang dikemas kembali harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal. Untuk produk impor. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi. dan bubuk coklat (lembaga sertifikasi produk Pusat pengujian mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro). KTP. Izin Tetangga (RT/RW). Balai Besar POM akan membuatkan rekomendasi untuk diserahkan ke Badan POM Mengajukan permohonan izin edar MD ke Badan POM RI (rangkap 2) Menyertakan surat kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan Mengisi formulir permohonan MD dan menyertakan lampiran (poin 1-7 di atas) Menyertakan rancangan etiket/label produk Mengirimkan berkas permohonan ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI . harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri. Sertifikat merk dagang (Departemen Kehakiman dan HAM). Mengajukan surat permohonan peninjauan sarana kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan.

2. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (garam. Pemohon diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan dan diperiksa sarana produksinya. bubuk cokelat). Pangan bayi. 2. Menunjukkan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh negara asal. Sertifikat analisis dari produsen di negara asal. Perizinan Makanan Industri Rumah Tangga Tata cara perizinan makanan industri rumah tangga adalah sebagai berikut: 1. Pangan lain yang ditetapkan oleh Badan POM (misalnya Bahan Tambahan pangan). terigu. Daging. ikan. Pangan kaleng. Minuman beralkohol.q Dinas Kesehatan . dengan beberapa tambahan. di antaranya: Surat penunjukkan dari pabrik luar negeri atau produsen. Perizinan Makanan Impor Proses perizinan makanan impor sama dengan perizinan makanan dalam negeri. unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses atau penyimpanan beku.b. Air minum dalam kemasan (AMDK). Penyelenggaraan Penyuluhan Penyelenggara penyuluhan adalah pemerintah daerah Kabupaten/Kota c. Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang diproduksi berupa: Susu dan hasil olahannya. Pengajuan Permohonan Diajukan kepada Pemerintah Daerah (Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota).

Memahami semua peraturan dan ketentuan ACD c. Pemeriksaan Sarana Produksi Dilakukan oleh petugas Dinkes Kab/Kota setelah melaksanakan penyuluhan. Sertifikat Produksi Pangan-Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) Sertifikat ini diberikan kepada PP-IRT yang telah diperiksa sarana produksinya dengan hasil nilai minimal C. Sertifikat diterbitkan untuk satu jenis pangan produk IRT. Mengikuti pedoman pemeriksaan sarana produksi PP-IRT (SK Kepala Badan POM RI No. 4.5.1641 tahun 2003). Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) Diberikan kepada peserta yang telah lulus mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan kriteria: Telah mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan baik. D. Industri atau perusahaan yang mengedarkan kosmetik wajib mengikuti persyaratan yang tercantum dalam ACD.3. Melakukan monitoring mutu dan menjamin keamanan produk yang diedarkan di pasar 2. Kosmetik Peraturan Kosmetik ASEAN Peraturan Kosmetik ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive/ACD) adalah peraturan ASEAN di bidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi negara anggota ASEAN yang berlaku mulai 1 Januari 2008. HK. Menyimpan data mutu dan keamanan produknya (Product Information File/PIF) d.00. 5. 1. Hasil evaluasi menunjukkan minimal nilai cukup (60). Notifikasi Produk Kosmetik . Menotifikasi produknya ke Badan POM b.Untuk itu setiap industri atau perusahaan harus: a.05. termasuk memenuhi ASEAN GMP dan bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan produk kosmetik yang dipasarkan.

Pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan melalui email ke alamat penilaian_kosmetik@pom.go. sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. penandaan.id. c.a. dan klaim.id. pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password. Persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal. Pemohon mengajukan permohonan dengan mengisi formulir permohonan (terlampir). Pemohon terdiri atas: industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi.go. Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. permohonan dilampiri dengan: .5 Labelisasi Halal Proses memperoleh label halal untuk pangan adalah sebagai berikut : 1. d. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. Pendaftaran sebagai pemohon dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www. e.pom. b. dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. 3. Setelah dilakukan verifikasi data. bahan.

3. LP POM MUI dan Departemen Agama) a. b. Formulir permohonan yang sudah diisi diserahkan ke Badan POM. Bagan alir proses. c. 5. Masing-masing rangkap 3 (tiga). Surat Persetujuan Pendaftaran (MD/ML) yang dikeluarkan oleh Badan POM (untuk produk yang terdaftar di Badan POM) atau SPP-IRT yang dikeluarkan Dinas Kesehatan Kab/Kota setempat untuk Industri Rumah Tangga. Bahan yang berasal dari hewan. Pelaksanaan audit oleh Tim Gabungan (Badan POM. kemudian melakukan audit ke sarana produksi. Berkas permohonan diperiksa kelengkapannya: a. e. b. Berkas yang sudah lengkap rangkap 3(tiga) diteruskan ke : LP POM MUI Departemen Agama 4. Dokumen lain yang menunjang penilaian.q. Departemen Agama memfokuskan audit pertanggungjawaban halal dan layanan karyawan muslim . d. f. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi. 2. Badan POM (sebagai Sekretariat untuk sertifikasi dan labelisasi halal) akan membuat jadwal kunjungan yang disepakati oleh TIM dan perusahaan. Prosedur tetap setiap langkah produksi. sertakan surat keterangan dari Rumah Pemotong Hewan yang menjelaskan bahwa hewan tersebut dipotong sesuai dengan hukum Islam. Spesifikasi sumber/asal usul bahan. c. dikeluarkan oleh pabrik/produsen yang membuat bahan tersebut. Badan POM memfokuskan audit penerapan GMP/CPMB c. bahan tambahan dan bahan penolong yang digunakan. Subdit Inspeksi Produk Berlabel Halal.a. LP POM MUI memfokuskan audit bahan dan proses b. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.

b. Hasil audit oleh tim gabungan di atas dapat berupa perbaikan dan kelengkapan yang disampaikan melalui pemberitahuan resmi. Purchase order bahan-bahan apakah sesuai dengan bahan-bahan yang digunakan. 8. d. Belum memenuhi syarat dikembalikan ke pemohon untuk dilengkapi dan bila perlu akan dilakukan audit ulang. Hasil audit mengenai kehalalan akan dibahas oleh TIM Evaluasi LP POM MUI dan apabila memenuhi syarat akan diteruskan ke Komisi Fatwa. Hasil audit yang tidak memenuhi syarat CPMB dibahas di Badan POM untuk ditindak lanjuti. . Bagan alir proses (manual proses) b. Pabrik sedang berproduksi produk yang diajukan untuk sertifikasi dan labelisasi halal 6. Dokumen pembelian bahan-bahan dua bulan terakhir d. Spesifikasi untuk masing-masing bahan baku dan bahan tambahan c. c. Pemeriksaan kartu stok di gudang (ke mana saja barang tersebut disalurkan). Bila diperlukan lagi TIM Gabungan akan melakukan sampling bahan dan diuji di lab LP POM MUI. Penilaian pabrik apakah sudah melakukan Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB) e. Setelah melakukan audit TIM Gabungan akan membuat berita acara tentang : a. Bahan-bahan yang digunakan apakah sesuai dengan permohonan yang diajukan dan spesifikasi yang dilampirkan b. Hasil Komisi Fatwa: a. Biaya audit dibebankan kepada perusahaan pemohon. a. b. Penjemputan auditor (bila di dalam kota) 7. Memenuhi syarat akan dikeluarkan Sertifikat Halal oleh MUI.Untuk audit tersebut perusahaan diminta mempersiapkan : a.

tepat. Badan POM mengelyuarkan izin pencantuman tulisan halal pada label produk. . dan pengaduan melalui surat/fax/e-mail. pengaduan diterima dengan ramah dengan memberi salam secara simpatik. 3. dan akurat. Pengaduan Konsumen ke Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM di Bandung dilakukan dalam beberapa bentuk yaitu pengaduan langsung ke ULPK. produsen dapat mencantumkan tulisan atau logo halal pada label produk yang bersangkutan. pekerjaan. Pemohon yang telah mendapatkan Sertifikat Halal dari MUI segera mengirimkan fotokopi Sertifikat Halal ke Badan POM cq Direktorat Inspeksi dan sertifikasi Pangan untuk Penerbitan izin labelisasi halal. Setelah memperoleh izin tersebut. nama perusahaan atau instansi. kosmetik. nomor telepon) untuk pengaduan melalui telepon. dan untuk pengaduan secara langsung kepada pengadu dipersilahkan terlebih dahulu untuk mengisi buku tamu yang berisi tanggal. pangan. alamat lengkap. 10. bahan berbahaya dan Napza yang dilakukan secara langsung maupun tidak langsung secara cepat.9. alamat. 11. obat tradisional. Untuk pengaduan melalui telepon maupun secara langsung. pengaduan melalui telepon. sebelum pengadu memberikan penjelasan lebih lanjut maka petugas meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan (nama.6 Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung di antaranya adalah pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM serta pembuatan kliping koran mengenai isu obat dan makanan. nama. tujuan. Pelayanan pengaduan konsumen dibuka tiap hari kerja di Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) untuk memberikan pemecahan masalah pengaduan yang menyangkut berbagai hal tentang produk-produk obat. Berdasarkan Sertfikat Halal dari MUI dan hasil pemeriksaan yang sudah memenuhi syarat CPMB.

Selain upaya pelayanan di ULPK Balai POM di Bandung. kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan. dan e-mail tidak kami peroleh selama melaksankan PKPA di Bidang SERLIK periode Maret 2011. Setelah pengadu memberi identitas. Berdasarkan produk yang terbanyak ditanyakan adalah mengenai makanan dan minuman sebanyak 56 pengaduan. itu Balai Besar POM di Bandung sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM harus meningkatkan pengawasan obat dan juga makanan baik pre market maupun post market yang saat ini pertumbuhannya sudah sangat pesat. Dari data pengaduan melalui Formulir Pengaduan Konsumen diperoleh data rekapitulasi selama bulan Maret 2011 bahwa terdapat 98 pengaduan. Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM. Pada bulan Maret 2011 muncul issue public mengenai keracunan makanan dan makanan yang terkontaminasi oleh . kami juga melakukan kliping isu obat dan makanan. dalam pembicaraan tersebut petugas harus mencatat pada formulir pengaduan konsumen mengenai permasalahan yang disampaikan serta informasi lain yang relevan. pengujian. dan berdasarkan informasi yang diminta terbanyak adalah mengenai cara pendaftaran. Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen di rekap tiap harinya dan dimasukkan dalam program SPIM (Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat) di komputer. produsen sudah menyadari hal tersebut dan mampu memproduksi makanan dengan mutu yang baik dan terjamin. Jika permasalahan adalah permintaan informasi dan bisa dilayani segera maka pada saat itu juga pengaduan dijawab tetapi jika perlu tindak lanjut yang butuh waktu lama maka kepada pengadu diminta nomor telepon untuk dihubungi selanjutnya. Kesadaran produsen tentang keamanan makanan bagi masyarakat pun meningkat. Dengan demikian. berdasarkan pekerjaan jumlah terbesar adalah karyawan swasta sebanyak 28 pengadu. Setelah data/informasi diperoleh makan petugas mengucapkan “terima kasih atas pengaduan Bapak/Ibu/Saudara”. dan legalitas. Untuk pengaduan melalui faksimail. Dari data tersebut dapat disimpulkan bahwa dewasa ini masyarakat sudah banyak beralih ke usaha mandiri dengan produksi makanan olahan.dan tanda-tangan. surat. Oleh karena.

Untuk mempermudah informasi. Pada awal tahun 2011 isu mengenai susu formula yang mengandung bakteri Enterobacter sakazakii merebak. Kosmetika (Lampiran 3). tanggal. Pengawasan pre-market ini dalam bentuk registrasi. Registrasi Air Minum Dalam Kemasan (Lampiran 2). yang merugikan bagi kesehatan. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan berlaku. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai infomasi penyiapan dan penyajian susu formula disertai informasi mengenai bakteri yang terkait (Lampiran 5). Leaflet tersebut di antaranya leaflet Registrasi Makanan (Lampiran 1). Bagian Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai informasi registrasi beberapa jenis produk. Pengawasan yang dimaksud adalah pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. Banyak isu yang kurang tepat tersebar di tengah masyarakat sehingga terjadi ketakutan pada masyakarat untuk mengkonsumsi susu formula. dalam hal ini susu. 3. Informasi itu kami gunting dan dibuat kliping dengan pencatatan keterangan informasi nama koran yang memuat berita. .7 Tugas Khusus : Leaflet Informasi Registrasi Produk dan Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula.radiasi pasca Tsunami Jepang. dan Obat Tradisional (Lampiran 4). Dalam registrasi. terdapat beberapa persyaratan yang perlu dipenuhi produsen untuk menjamin keamanan produk bagi masyarakat. Dengan demikian. Kami mengumpulkan semua informasi mengenai masalah ini dari beberapa koran. Oleh sebab itu. masyarakat dapat melindungi dirinya sendiri dari pangan. serta halaman.

e-mail. surat.1 Kesimpulan Balai Besar POM di Bandung merupakan unit pelaksana teknis yang melaksanakan kebijakan-kebijakan dari Badan POM di bidang pengawasan produk terapeutik. yang bertugas memberikan layanan sertifikasi-sertifikasi produk. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen merupakan salah satu bagian dari Balai Besar POM di Bandung. Mahasiswa PKPA mengenal.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 4. kosmetik. dan layanan informasi kepada konsumen. mengetahui. narkotika. maka dibentuklah Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang berada di bawah bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada kepada kepala Balai Besar POM. ULPK telah mulai banyak dikenal oleh masyarakat. produk komplemen. yaitu: 4. perijinan . Mahasiswa PKPA mengenal. obat tradisional. mengetahui. terbukti dengan semakin banyaknya pengaduan atau pertanyaan yang masuk baik lewat telepon. psikotropika dan zat adiktif lain. Setelah melaksanaan Praktek Kerja Praktek Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Balai Besar POM di Bandung. dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan proses pendaftaran atau perijinan makanan dan minuman. ataupun secara langsung untuk mendapatkan berbagai informasi mengenai produk OMKABA. keamanan pangan dan bahan berbahaya. Sebagai wadah yang melayani pengaduan konsumen. faksimili. maka dapat diambil beberapa kesimpulan. 5. perijinan obat tradisional. dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat dan perbekalan kesehatan lainnya terutama terkait dengan sertifikasi dan layanan informasi konsumen. sarana produksi dan distribusi tertentu.

perijinan pendirian PBF maupun perijinan pendirian apotek. perijinan obat.2 Saran Perlu pembuatan jadwal bagi peserta PKPA mengenai kegiatan harian yang akan dilakukan di Balai Besar POM di Bandung yang berkaitan dengan peran dan tugas apoteker di Balai Besar POM di Bandung sehingga PKPA dapat berjalan lebih efektif dan optimal. . 4.kosmetik.

00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00. HK.00.DAFTAR PUSTAKA Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.34.HK.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.5.1.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.4. HK.00.HK.05. HK.00.05.05.4.05.00.5.HK.HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional.HK.42.00. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka .00.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga.00.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.05.03747 tahun 2001 tentang Persyaratan Tambahan Izin Usaha Farmasi.2522 tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.00.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.41.1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT).1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.3. Keputusan Kepala Badan POM RI No.3. Keputusan Kepala Badan POM RI No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Keputusan Kepala Badan POM RI No.5.HK.HK.06. HK.05. HK.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.2569 tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan.4.6354 tahun 2005 tentang Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.05.4.

Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan tata cara Pemberian Izin Apotek. Keputusan Menteri Kesehatan No.965/Menkes/ SK/XI/1992 tentang Cara Produksi Kosmetika yang Baik.918/Menkes/Per/X/ 1993 tantang PBF.Keputusan Menteri Kesehatan 287/Menkes/SK/XI/1976 tentang Pengimporan. Kewenangan.661/Menkes/ SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional. Keputusan Menteri Kesehatan 05417/A/SK/XII/1989 tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo. dan Penyaluran Bahan Baku Obat. Susunan Organisasi. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Penyimpanan. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI No. Keputusan Menteri Kesehatan No. Tugas. 245/Menkes/SK/V/1990 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Keputusan Menteri Kesehatan 02823/A/SK/XI/1990 tentang Kriteria Terperinci Kelengkapan Permohonan dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Jadi. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen.1191/Menkes/SK/IX/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. Keputusan Menteri Kesehatan 02396/A/SK/VIII/1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G. .917/Menkes/SK/VII/2002 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air Minum. Fungsi.705/MPP/Kep/11/2003 tentang Persyaratan Teknis Industri Air Minum Dalam Kemasan dan Perdagangannya.1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Keputusan Presiden No.659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

00. HK.41.00. Peraturan Pemerintah No.42. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. dan Gizi Pangan. 416/Menkes/Per/IX/1990 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air.Peraturan Kepala Badan POM RI No. Mutu. Peraturan Menteri Kesehatan 236/Menkes/Per/X/1977 tentang Perizinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan.05. 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Peraturan Pemerintah RI No.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Tradisional. Peraturan Menteri Kesehatan 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik.05. HK. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Peraturan Menteri Kesehatan 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. Peraturan Menteri Kesehatan 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik Peraturan Pemerintah RI No.7 Tahun 1996 tentang Pangan . Peraturan Menteri Kesehatan RI No. Peraturan Menteri Kesehatan 918/Menkes/Per/X/1993 tentang PBF.1018 tahun 2008 tentang Bahan Kosmetik Peraturan Menteri Kesehatan 220/Menkes/Per/IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan alat Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat. Peraturan Menteri Kesehatan 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Undang Undang RI No. Peraturan Kepala Badan POM RI No.

6 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .LAMPIRAN 1 LEAFLET REGISTRASI MAKANAN DALAM NEGERI Gambar 3.

7 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .LAMPIRAN 1 (Lanjutan) Gambar 3.

8 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka .LAMPIRAN 2 LEAFLET REGISTRASI AIR MINUM DALAM KEMASAN Gambar 3.

LAMPIRAN 2 (Lanjutan) Gambar 3.9 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang .

LAMPIRAN 3 LEAFLET REGISTRASI KOSMETIKA Gambar 3.10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka .

LAMPIRAN 3 (Lanjutan) Gambar 3.11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang .

12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka .LAMPIRAN 4 LEAFLET REGISTRASI OBAT TRADISIONAL Gambar 3.

LAMPIRAN 4 (Lanjutan) Gambar 3.13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang .

LAMPIRAN 5 LEAFLET PANDUAN MENYIAPKAN DAN MENYAJIKAN SUSU FORMULA Gambar 3.14 Leaflet Panduan Penyiapan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka .

15 Leaflet Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Belaka .LAMPIRAN 5 (Lanjutan) Gambar 3.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful