LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN DI BANDUNG

Diajukan untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran

Oleh: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN JATINANGOR 2011

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) DI BANDUNG

OLEH: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

Jatinangor, Maret 2011 Disetujui oleh:

Drs. Ujang Supriatna, Apt. Pembimbing dari BBPOM Bandung

Yedi Herdiana, M.Si., Apt. Pembimbing dari Fakultas Farmasi Unpad

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR .................................................................................... DAFTAR ISI ................................................................................................... DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1.2 Tujuan praktek Kerja Profesi Apoteker ........................................ BAB II 1 1 i iii v vi

PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2.1 Peran, Tugas, dan Fungsi Apoteker di Badan POM ..................... 3 2.2 Badan Pengawas Obat dan Makanan ............................................ 2.2.1 Kedudukan dan Dasar Hukum........................................... 2.2.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan...................... 2.2.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan……………. 2.2.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan……... 2.2.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan……... 2.2.6 Budaya Organisasi Badan POM…………………………. 2.2.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan………... 2.2.8 Susunan Organisasi Badan POM....................................... 9 9 9 9 10 10 11 11 13 13 14 14 16 17

2.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan..................................... 2.3.1 Tugas dan Fungsi BBPOM……………………………… 2.3.2 Tipe-tipe UPT BPOM…………………………………… 2.3.3 Struktur Organisasi BBPOM……………………………. 2.3.4 Tugas Bidang-bidang BBPOM………………………….. BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3.1 Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen ................... 3.1.1 Seksi Sertifikasi.................................................................. 3.1.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen ................................ 3.2 3.3 Perizinan Sarana Produksi .......................................................... Perizinan Sarana Distribusi ........................................................

20 20 21 30 36

...5 3......................7 BAB IV Permohonan Izin Edar Produk OMKABA ...................................................................... .............................................. Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker ............................................................................... LAMPIRAN ................4 3.............. 39 48 50 51 54 56 59 DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................... Labelisasi Halal . KESIMPULAN DAN SARAN ..........3............6 3........................... Tugas Khusus ........................................................

...............13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang ............................ Logo Obat Tradisional ...7 3..........15 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Belakang .............. 3.............2 3.................. 3.......... Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen ..............1 3.............9 Halaman 17 24 25 26 26 43 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 Gambar Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung . Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen ..... Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen ................................................. Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang ..........5 3.. Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen ............. Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .............. 3................................ Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka ................14 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka ....................4 3..........................................11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang....8 3........... ............3 3................................... 3.. Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Belakang ............... 3.......DAFTAR GAMBAR Gambar 2.10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka ..6 3.1 3........ 3.12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka..................

. Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri ........ 3.............................. 2........ Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan ........... Leaflet Registrasi Kosmetika ................................................................................... ..............................................................................DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 59 61 63 65 67 1............... Leaflet Registrasi Obat Tradisional . 5.... Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula ............................ 4..

kosmetika. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. fungsi. Pelaksanaan pengawasan. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran. pemeriksaan. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat.1 Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden. Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM. seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut.BAB I PENDAHULUAN 1. Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran yang dilaksanakan di bulan Maret 2011. dan bahan berbahaya. fungsi. dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan . makanan. dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan kemampuan akademik peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung peserta PKPA: 1. kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. 1. alat kesehatan. posisi. Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker.

pengetahuan. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan. dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan 3. keterampilan. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang profesional .2.

dan researcher. bahan berbahaya. suplemen. Dalam memberikan pelayanan. analitis. 1. Tugas tersebut dapat terlaksana dengan baik jika ditunjang dengan adanya sumber daya manusia yang memadai dan kompeten serta memiliki pengetahuan melalui pendidikan di bidang kesehatan. Selain pengawasan terhadap obat dan makanan. leader. apoteker harus berinteraksi dengan pasien baik secara individu maupun berkelompok. Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Care giver: pemberi pelayanan dalam bentuk pelayanan klinis. decision maker. dan obat tradisional.BAB II PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Badan POM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. narkotika. teknis. 2. teacher. dan Fungsi Apoteker di Badan POM Paradigma baru untuk praktek farmasi diperkenalkan oleh World Health Organization (WHO) dan diambil oleh Federation of International Pharmaceutical (FIP) pada tahun 2000 dalam pernyataan kebijakan mengenai Tata Pendidikan Praktek Farmasi untuk peran sebagai care giver. Tugas.1 Peran. sesuai dengan peraturan perundang-undangan. communicator. Apoteker sebagai tenaga kesehatan memiliki peran yang penting dalam melaksanakan upaya kesehatan. Apoteker harus mengintegrasikan pelayanannya pada sistem pelayanan kesehatan serta berkesinambungan dan pelayanan farmasi yang dihasilkan harus bermutu tinggi. manager. . pengawasan juga dilakukan terhadap kosmetika. apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker. long life learner.

obat tradisional. distribusi. Leader: memiliki kemampuan untuk menjadi pemimpin. Komunikasi tersebut meliputi komunikasi lisan dan tulisan. dan pemeriksaan sarana produksi. kosmetika. dan empati serta memiliki kemampuan untuk mengkomunikasikan dan mengelola hasil keputusan. 6. Researcher: berperan serta dalam berbagai penelitian guna mengembangkan ilmu kefarmasian dan kemajuan bidang kesehatan. produk komplemen. 7. secara khusus di Unit Pelaksana Teknis Balai Besar POM bidang pemeriksaan dan penyidikan bertugas melakukan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat. dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana yang dimaksud di atas. efektif. 5. Manager: kemampuan mengelola sumber daya dan informasi secara efektif. mempunyai keberanian mengambil keputusan yang tepat. Tugas apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan.2. Tanggap terhadap kemajuan teknologi informasi dan bersedia berbagi informasi mengenai obat dan hal-hal lain yang berhubungan dengan obat. pangan. dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik. 3. 4. psikotrpoik dan zat adiktif. Teacher: bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan dengan pengetahuan kefarmasian. narkotik. apoteker mempunyai fungsi : . Communicator: mempunyai kemampuan berkomunikasi yang cukup baik. 8. Decision maker: pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisiensikan dan mengefektifkan berbagai sumber daya yang digunakan untuk kepentingan pasien. Life long learner: kesanggupan untuk belajar terus menerus guna meningkatkan pengetahuan dan kemampuan. pengambilan contoh untuk pengujian.

kosmetika. Perumusan kebijakan teknis. obat tradisional. dan produk pangan. obat tradisional. Evaluasi pelaksanaan produk terapeutik. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. 6. NAPZA. dan pemeriksaan sarana produksi. psikotrpoik dan zat adiktif. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. NAPZA.1. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapeutik. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapeutik. dan produk pangan yang memerlukan pengujian mikrobiologi. kosmetika. obat tradisional. 9. produk komplemen. pemantauan. kosmetika. NAPZA. pemantauan. obat tradisional. Pengawasan produk terapeutik. dan produk pangan. dan produk pangan. NAPZA. 7. produk komplemen. NAPZA. Perumusan kebijakan teknis. obat tradisional. kriteria dan prosedur. standar. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. 4. dan produk pangan. dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik. kosmetika. kosmetika. NAPZA. obat tradisional. pengambilan contoh untuk pengujian. dan produk pangan. . kosmetika. pemberian bimbingan di bidang penilaian mutu dan keamanan produk terapeutik. 5. distribusi. kosmetika. standar. kosmetika. dan produk komplemen. 8. 3. obat tradisional. produk komplemen. penetapan pedoman. produk komplemen. produk komplemen. NAPZA. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. produk komplemen. produk komplemen. kriteria dan prosedur. Penyusunan rencana pengawasan produk terapeutik. obat tradisional. narkotik. dan produk pangan. 2. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.

11. 13. perbekalan kesehatan. produksi. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. perbekalan kesehatan. pengambilan contoh untuk pengujian. Berdasarkan kompetensi dasar apoteker di Indonesia yang ditetapkan oleh Asosiasi Pendidikan Tinggi Farmasi Indonesia/APTFI (Indonesian Association of Pharmacy Higher Education) apoteker di lembaga pemerintah harus memiliki kompetensi sebagai berikut: 1. seperti dalam hal pemilihan. Apoteker harus mampu menyusun kebijakan dalam hal produksi obat. perbekalan kesehatan. dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. dan makanan kepada masyarakat yang harus dipatuhi oleh distributor sehingga . dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya. bermutu. Apoteker di Badan POM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan. dan makanan. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan/Balai Besar/Balai POM. Obatobatan. 12. perbekalan kesehatan.10. dan berkhasiat. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya. apoteker juga harus mampu menyusun kebijakan dalam hal proses pendistribusian obat. Selain itu. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. Mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum. Kebijakan tersebut meliputi persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan selalu aman.

c. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi. informasi. mencakup antara lain: a. dan distribusi obat. dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu. Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi. psikotropika serta produk-produk ilegal lain. distribusi. terapi. dan peredaran narkotika. d. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun Badan POM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas. yaitu pemilihan obat esensial nasional. dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah b. dan makanan dengan mutu yang tetap terjamin baik. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui . termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. e. dan keamanan produk. perbekalan kesehatan.masyarakat mendapatkan obat. Evaluasi mutu. dan rehabilitasi. Mampu mengelola obat secara nasional Pengelolaan obat secara nasional meliputi hal-hal sebagai berikut. persyaratan obat. f. 2. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi diagnosis. Komunikasi. keamanan. khasiat.

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. 4. perbekalan kesehatan. dan makanan secara nasional Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar. Mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian. Badan POM perlu menjalin kerjasama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat. 3. obat jadi sejenis (obat tiruan). dan obat impor. Mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional Badan POM merupakan instansi pemerintah yang memiliki wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan. obat kontrak. 5. yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh Badan POM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika yang berlaku sejak Januari 2008. obat produksi dalam negeri. . Oleh karena itu. Mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. Mampu melaksanakan fungsi administrasi obat Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat. perbekalan kesehatan.epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data. 6. dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan suatu sistem pengawasan obat dan makanan (SISPOM). Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru. Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. obat lisensi.

Fungsi.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Susunan Organisasi. Kewenangan.1 Badan Pengawas Obat dan Makanan Kedudukan dan Dasar Hukum Berdasarkan Keputusan Presiden No.2. obat tradisional. Tugas. . BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM. kosmetika. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. narkotika. alat kesehatan dan produk komplemen. psikotropika. 2. 3. produk biologi.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam melaksanakan tugasnya Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : 1.2 2. 2. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapeutik. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. 4. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. 2. makanan dan minuman.2.2. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. Pemantauan. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.2.

organisasi dan tata laksana. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan.2. 6. Penetapan pedoman penggunaan. 2. persandian.5. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : 1. 4. 2.obat dan makanan.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. kepegawaian. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan.2. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi. 2. dan pengawasan tanaman obat. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan : 1. perlengkapan dan rumah tangga. 3. Melakukan internasional. 2. ketatausahaan. pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar . umum. kredibel. pengembangan. dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut. kearsipan. keuangan. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan. konservasi. 3. Menerapkan system manajemen mutu secara konsisten. 5.

3. Kerjasama tim. Inovatif. 4. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1. 5.2. dan komunikasi yang baik. antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. Profesionalisme. ketekunan.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan (SISPOM) Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. baik administratif maupun pro-justisia. Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. Kredibel. saling percaya. Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas. Menegakkan profesionalisme dengan integritas. . 5.4. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. objektivitas. nasional. dan internasional. 2. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. 2. Cepat tanggap.6 Budaya Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1.2. dan komitmen yang tinggi. Mengutamakan keterbukaan. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. 2.

Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk.2. mencakup seluruh siklus proses. penilaian keamanan. dengan jaringan kerja internasional. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. 7 Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. akurat dan profesional. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. . inspeksi. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. 3. disatu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. 4 5 6 Berskala nasional/lintas propinsi. pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. tepat. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. Adapun prinsip dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan adalah sebagai berikut: 1 2 Tindakan pengamanan cepat. 3 Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah.

6.00. Psikotropik. 5.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Kepala Badan POM 2. HK.05. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM). 9. Pusat Riset Obat dan Makanan. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. Biro Umum 3.2. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat d. dan Produk Komplemen. Pusat Informasi Obat dan Makanan. .21.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK. 11. Biro Perencanaan dan Keuangan b. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. Deputi II. Sekretariat Utama. Deputi III. Deputi I.3592 tahun 2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan. Inspektorat 7. UPT Badan POM dipimpin oleh seorang Kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. dan Zat Adiktif (NAPZA). 4.8 Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM No.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM pasal 5 adalah: 1. 8. Bidang Pengawasan Produk Terapetik. Biro Kerjasama Luar Negeri c. Sekretariat Utama terdiri dari: a.00.05. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan.21. 10. Kosmetik. Narkotik.2. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. 2.

pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. 7. pangan dan bahan berbahaya. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. narkotika. kosmetika. dan bahan berbahaya.3592 tahun 2007. 6. narkotika. UPT di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan. sesuai dengan bidang tugasnya. psikotropika dan zat adiktif lain. Narkotik. 2. Kosmetik dan Produk Komplemen. 5. 3. terdiri dari: a. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. Bidang Pengujian Produk Terapetik. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. kosmetik. 2.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. pangan.3.00. produk komplemen. 10. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi: 1. .05. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.1 Tugas dan Fungsi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetika. 8. obat tradisional. Obat Tradisional. 9.2. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. psikotropika dan zat adiktif lain.3.21. 4. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Pelaksanaan sertifikasi produk. produk komplemen. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. obat tradisional.

Kelompok Jabatan Fungsional. Kosmetik dan Produk Komplemen. b. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. e. Bidang Pengujian Produk Terapetik. c. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. Bidang Pengujian Pangan. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Kelompok Jabatan Fungsional. c. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. e. Obat Tradisional. Seksi Pengujian Produk Terapetik.b. Sub Bagian Tata Usaha. Penyidikan. f. d. e. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Seksi Pemeriksaan. g. g. d. Seksi Pengujian Mikrobiologi. b. c. d. Kelompok Jabatan Fungsional. terdiri dari: a. Sub Bagian Tata Usaha. . Sub Bagian Tata Usaha. Kelompok Jabatan Fungsional. Kosmetik dan Produk Komplemen. e. Narkotik. d. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Kosmetik dan Produk Komplemen. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. c. Seksi Pengujian Pangan. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. terdiri dari: a. c. f. Narkotik. Sub Bagian Tata Usaha. Obat Tradisional. b. Narkotik. Seksi Pengujian Produk Terapetik. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. d. terdiri dari: a. f. b. Obat Tradisional. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi.

Kota Bandung. 6. Kabupaten Purwakarta. Kabupaten Sumedang. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Kabupaten Bandung Barat. Kabupaten Bekasi. Kabupaten Ciamis. Kabupaten Indramayu. Unsur organisasi Balai Besar POM terdiri dari: 1. yaitu: a. dan Kota Bogor. . Bidang Pengujian Mikrobiologi. Kabupaten Subang. Kabupaten Sukabumi. 4. Kota Bekasi. Obat Tradisional. 7. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Narkotika. Kota Depok. Kabupaten Tasikmalaya. Bidang Pengujian Produk Terapetika. Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis yang mempunyai wilayah kerja meliputi seluruh daerah di Jawa Barat.3. Kabupaten Garut. Kota Cimahi. Kabupaten Kuningan. Kabupaten Cirebon. Kota Sukabumi. Kosmetika. Kota Banjar. Kabupaten Karawang. Kota Tasikmalaya. 3.Sejak ditetapkan Peraturan ini. dan Produk Komplemen. 2. terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM. Kota Cirebon. Kabupaten Bogor. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A d. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B c. terdiri dari Kabupaten Bandung. Kabupaten Majalengka. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A b. Sub Bagian Tata Usaha. 2. 5.3 Struktur Organisasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang kepala. Kabupaten Cianjur. 4 (empat) Balai POM Tipe B Balai Besar POM di Bandung merupakan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A. Kelompok Jabatan Fungsional.

kosmetik dan produk komplemen. evaluasi dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. . Obat Tradisional. 2. Narkotika. Bidang Pengujian Mikrobiologi. obat tradisional. Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium.4 Tugas Bidang-Bidang Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tugas bidang-bidang Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan antara lain adalah: 1. pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik.1 Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung 2.3. pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. pengujian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya. 3. melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. Bidang Pengujian Produk Terapetik. narkotika.Gambar 2. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.

evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. Dalam melaksanakan tugas. obat tradisional. obat tradisional. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. . Seksi Sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk. obat tradisional. narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain. narkotika. narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri dari : a. 6. sarana produksi dan distribusi tertentu. 5. b.4. b. produk komplemen. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen. pangan dan bahan berbahaya. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi : a. kosmetik. dan pemeriksaan sarana produksi. serta layanan informasi konsumen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan setempat. Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. Pelaksanaan sertifikasi produk. pangan dan bahan berbahaya. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari : a. c. pengambilan contoh untuk pengujian. produk komplemen. pengambilan contoh untuk pengujian. kosmetik. distribusi dan pelayanan kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. sarana produksi dan distribusi tertentu. sarana produksi dan distribusi tertentu. d. kosmetik. evaluasi dan laporan pemeriksaan setempat. pangan dan bahan berbahaya. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. produk komplemen. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. psikotropika dan zat adiktif lain.

Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi untuk konsumen. melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Kelompok Jabatan Fungsional.b. Sub Bagian Tata Usaha. 7. memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Balai Besar. . 8.

Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: 1. Pembuatan rekomendasi. Pelaksanaan sertifikasi produk. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas: 1.BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3.1. 3. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen 2. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. Seksi Sertifikasi. 2. sarana produksi dan distribusi tertentu 3. 4. serta layanan informasi konsumen. dan distribusi tertentu. . Dalam melaksanakan tugas. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi yang meliputi: 1. 3. sarana produksi dan distribusi tertentu. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Pemeriksaan sarana dalam rangka pemberian izin. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. 2. Pembuatan berita acara pemeriksaan. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan. Seksi Layanan Informasi Konsumen. sarana produksi.1 Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen 4.1 Seksi Sertifikasi Seksi sertifikasi mempunyai tugas dan fungsi melakukan sertifikasi produk.

ULPK merupakan salah satu upaya pemerintah yang memberikan pelayanan kepada masyarakat mengenai produk obat. obat tradisional. 2. Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan. Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM. psikotropika dan bahan berbahaya obat yang berada di sekeliling masyarakat. alat kesehatan. 3. Dengan adanya suatu wadah untuk menangani layanan informasi dan pengaduan konsumen agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif. ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi Layanan Informasi Konsumen atau sering disebut Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung. yaitu: 1. dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada. narkotika. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu oleh ULPK Badan POM dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM.1. keamanan. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan.3. tidak lengkap dan menyesatkan. kosmetika. . makanan dan minuman. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak bulan Mei 2001. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM. Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu.

narkotika. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat. Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja. . obat tradisional. sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: a. alat kesehatan. obat tradisional. narkotika. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat. b. narkotika. c. obat tradisional. Pusat informasi mengenai produk obat. surat. kosmetika. makanan dan minuman. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung. psikotropika dan bahan berbahaya c. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon. keamanan. makanan dan minuman. narkotika. Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat. e.Sedangkan. psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan Tugas ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan. kosmetika. Melayani permintaan diseminasi informasi obat. kosmetika. alat kesehatan. obat tradisional. alat kesehatan. dan faksimili yang berkaitan dengan mutu. psikotropika dan bahan berbahaya . psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat d.Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. makanan dan minuman. Melayani permintaan informasi obat. alat kesehatan. atau email. kosmetika. makanan dan minuman. d. b. faksimili. narkotika. psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung e. makanan dan minuman. Menyediakan informasi obat. kosmetika. obat tradisional. dan manfaat produk serta aspek legalitasnya. alat kesehatan. yaitu: a. email.

Pembentukan Tim dan Penugasan Pelaksana kegiatan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM terdiri dari Tim Koordinasi dan Tim Pelaksana/Administrasi. Perangkat lunak SOP atau Pedoman Layanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah Laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK. A. 1. Tim Koordinasi terdiri dari pejabat dari Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Perangkat keras Ruangan pelayanan pengaduan konsumen Komputer beserta jaringan internet dan modern. Tahapan Kegiatan Pelayanan Penyiapan sarana dan prasarana pendukung a. mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan. Bidang/Seksi pengujian dan Bagian Tata Usaha dan /atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait.f. mesin penjawab telepon. Mesin fax Literatur berupa buku atau CD Lemari arsip. 2. meja dan kursi tamu Poster. utamanya Dinas Kesehatan Prop/Kab/Kota. Telepon. brosur. leaflet. saluran telepon. . Bidang/Seksi Pemeriksaan. kartu nama ULPK Kartu katalog b. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut. serta printer.

staf Balai POM yang ditunjuk Kepala Balai POM.Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat. Pelayanan Pengaduan Konsumen Gambar 3.1 Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen . 3. Pelaksanaan Kegiatan Pelayanan a. 4. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan. KONSUMEN JAWAB LANGSUNG • • • • • LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL Dokumen : • Form pengaduan konsumen • Form resume harian • Daftar hadir • Katalog • ULPK BALAI BESAR POM TINDAK LANJUT ULPK BADAN POM BIDANG/SEKSI PEMERIKSAAN BIDANG/SEKSI PENGUJIAN BIDANG/SEKSI PEMDIK Balai/Balai besar POM lain Lintas sektor Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen. yang bertujuan untuk: Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja. Pelatihan Petugas ULPK Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut.

2 Tetap Pelayanan Konsumen petugas ULPK mencari di katalog/cd/acuan lain petugas ULPK memberitahu konsumen tentang pengaduannya Selesai Prosedur Pengaduan . seperti terlihat pada bagian Lampiran. baik pengaduan langsung ke ULPK. Prosedur tetapnya sebagai berikut : mulai konsumen melakukan pengaduan beserta sampelnya (bila ada) langsung ke ULPK petugas ULPK menerima pengaduan dan sampelnya (bila ada) dengan mencatat di formulir pengaduan tidak petugas ULPK menyeleksi masalah ya tidak A masalah umum ? dirujuk internal B Gambar 3.Alur kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan konsumen ULPK memiliki alur/mekanisme kerja yang jelas. Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan. pengaduan melalui telepon maupun pengaduan melalui surat/fax/e-mail.

A petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis terkait sesuai dengan jenis pengaduan contact person di unit teknis terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen selesai Gambar 3.3 Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen B petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis lintas sektor terkait sesuai dengan jenis pengaduan contact person di unit teknis lintas sektor terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen selesai .

dan masalah lain di luar obat dan makanan). kosmetik. narkotika. masalah/informasi yang disampaikan. Pembuatan katalog standar jawaban Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang. buku perundang-undangan. dalam waktu 1 x 24 jam harus diinformasikan oleh ULPK kepada konsumen. harga/sumber. pengobatan sendiri. keseriusan masalah (meningggal. b. perawatan dokter.Gambar 3. keterangan/jawaban yang diumpan balik ke konsumen. pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan. pertanyaan baru yang dijawab langsung). alat kesehatan. informasi umum produk (farmakologi. mutu). makanan minuman. legalitas. c. permintaan informasi) dan mekanisme menjawab (pertanyaan baru yang dirujuk ke unit kerja terkait. jurnal kesehatan dalam dan luar negeri. penyakit. Pembuatan database pengaduan dan jawaban Database pengaduan dan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen. dibuat katalog standar. yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. pertanyaan ulangan.4 Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen Hasil-hasil penanganan yang telah dilakukan oleh unit kerja terkait. ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM. panduan praktis . Melengkapi kepustakaan Sebagai tempat pelayanan informasi. d. buku standar farmakologi. jenis masalah (obat.

penyuluhan/pemberian informasi, serta informasi database produk yang telah terdaftar pada Badan POM. e. Membuat laporan bulanan, triwulan, laporan tahunan, dan laporan kasus. Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung. Laporan ini di buat setiap bulan. Laporan triwulan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama tiga bulan berlangsung. Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember.

f. Pertemuan dan konsolidasi Tim 1) Pertemuan Tim Koordinasi Tugas tim koordinasi adalah mengkoordinir kegiatan UPLK yang berkaitan dengan unit kerja masing-masing, mengontrol kegiatan kerja ULPK dalam kaitannya dengan sistem kerja yang tertib, menganalisa semua pengaduan konsumen yang masuk untuk ditindaklanjuti, mengevaluasi jumlah dan macam pengaduan konsumen yang berkaitan dengan mutu dan keamanan produk serta permasalahan aspek legalitas. 2) Pertemuan Tim Pelaksana/Administrasi Fungsi Tim Pelaksana adalah menerima dan memberikan informasi dan melayani pengaduan konsumen sesuai dengan pedoman kerja serta membuat laporan hasil umpan balik pengaduan konsumen, mengerjakan dan mengevaluasi pelaksanaan kegiatan ULPK terutama kelancaran administrasi, aktif menghubungi unit kerja terkait dalam rangka umpan balik pengaduan yang dirujuk, turut meningkatkan pelayanan informasi dan pengaduan konsumen.

3) Pertemuan dengan Contact Person Contact person membantu ULPK dalam melayani pengaduan yang disampaikan oleh masyarakat menyangkut pertanyaan yang berkaitan dengan kesehatan dan di luar wewenang Badan POM/ Balai POM. g. Peningkatan sosialisasi ULPK pada masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur/leaflet pada tempat-tempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. h. Kerjasama dan koordinasi lintas program dan lintas sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat, ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan. i. Kerjasama dan pertukaran informasi dengan profesi dan asosiasi terkait Misalnya dengan perhimpunan, asosiasi dan organisasi profesi, seperti IDI, IAI, PBF, dan sebagainya. B. Penanganan Tindak Lanjut Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM atau Balai POM apabila diperlukan. Penanganan tindak lanjut dapat berupa: 1. Pemeriksaan setempat Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang membutuhkan pemeriksaan. 2. Sampling dan Pengujian Laboratorium Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk melakukan sampling. Selanjutnya mengatur waktu dan mengkoordinir pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. Sampel yang diperoleh harus dalam jumlah yang memadai, selanjutnya dibawa ke laboratorium untuk dilakukan pengujian.

3. Peringatan (public warning) Ketua Tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyiapkan naskah yang berisi peringatan/public warning untuk disebarluaskan kepada masyarakat, baik melalui media cetak maupun lewat media elektronik.

C.

Koordinasi Koordinasi dimaksudkan untuk memperlancar tugas-tugas pelayanan

informasi dan pengaduan konsumen, sesuai dengan mekanisme kerja yang telah ditentukan, agar kegiatan pelayanan dapat berjalan dengan lancar, cepat, berdasrakan atas pengalaman tugas unit kerja yang terkait dan ada penyamaan persepsi dalam melakukan kegiatan serta ada keseragaman hasil akhir dari seluruh kegiatan. Seluruh kegiatan Tim Pelaksana dikendalikan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM setempat. Pelaksanaan koordinasi di tingkat pusat dilakukan oleh Sekretaris Utama Badan POM, sedangkan di daerah dilakukan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM atau pejabat yang ditunjuk, dan untuk koordinasi pelaksanaan sehari-hari dilakukan oleh Ketua Tim Pelaksana atau anggota Tim yang ditunjuk. 3.2 A. Perizinan Sarana Produksi Industri Farmasi 1. Penanggung Jawab terdiri dari tiga orang Apoteker yang bekerja tetap, masing-masing sebagai Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawas Mutu (Quality Control) dan Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality Assurance). 2. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin; Permohonan Persetujuan Prinsip Diajukan dengan mengisi formulir yang disediakan dan melampirkan:

Nilai investasi.Jenis industri.Akte pendirian PERUM/PT/Koperasi. . .Rencana denah bangunan industri farmasi (mengikuti CPOB). rencana investasi. kapasitas produksi per tahun..Rencana industri farmasi meliputi jenis industri. . kapasitas produksi.Nomor tanggal dan persetujuan prinsip. Surat permohonan ditujukan kepada Menkes melalui BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu) dan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung.Nama dan salinan/fotokopi surat izin kerja Apoteker Penanggung Jawab beserta surat pernyataan kesediaan sebagai penanggung jawab. .Denah lokasi industri yang direncanakan (disahkan oleh Pemerintah Daerah setempat sebagai daerah industri). jumlah tenaga kerja dan persentase pemasaran. Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di . .Jadwal waktu penyelesaian pembangunan industri farmasi. Setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial. . . .Akte pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman atau akte pendirian koperasi yang telah disahkan oleh Departemen Koperasi. . .Nomor Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO).Lokasi dan luas tanah. . pemohon dapat mengajukan permohonan izin usaha industri farmasi. Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi Pada surat permohonan dicantumkan atau dilampirkan data-data: . daftar mesin dan peralatan.Nomor Pokok Wajib Pajak.

2) Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. b.Bandung. 3. B. Mengajukan surat permohonan Persetujuan Prinsip Industri IOT/IKOT 1) Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional 1.000. 2. bila berbadan hukum. Industri Obat Tradisional adalah industri dengan total asset di atas Rp. Persyaratan lainnya adalah Surat Izin Usaha dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan. Tahapan Pengajuan Permohonan a. . Industri Kecil Obat Tradisional adalah industri dengan total asset tidak lebih dari Rp. Penanggung Jawab adalah seorang Apoteker.diluar harga tanah dan bangunan.000.. b. Mengkonsultasikan dahulu denah/lay out bangunan ke Balai Besar POM dan mengesahkan denah ke kepala Badan POM.000.-diluar harga tanah dan bangunan Dilakukan oleh perorangan Warga Negara Indonesia atau badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung. Dilakukan oleh badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.000. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman.600.600. Jenis Industri a.

Rencana denah bangunan (dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM. TDI/TDP. mengacu pada CPOTB). Ijin Gangguan (HO). Surat keterangan masa bakti apoteker. SIUP.- Fotokopi KTP. Status bangunan (sewa/milik sendiri). - Jadwal rencana pendirian industri dan pemasangan mesin/peralatan. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Surat permohonan Fotokopi ijin persetujuan prinsip Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman (bila badan hukum) . Peta lokasi. NPWP. Surat keterangan lolos butuh (jika lulusan luar provinsi) Mengajukan surat permohonan Ijin Usaha Industri IOT/IKOT Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ teknis produksi. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. jika milik sendiri lampirkan IMB dan jika sewa lampirkan perjanjian sewa. Foto kopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat keterangan terakhir bekerja apoteker.

Tahapan Pengajuan Permohonan Izin a. jumlah) Daftar alat laboratorium Daftar pustaka (harus ada Peraturan Perundang-Undangan di Bidang Obat Tradisional) - Daftar nama direksi dan dewan komisaris dilampirkan bila ada Fotokopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat Keterangan Terakhir Bekerja Apoteker Surat keterangan masa bakti apoteker Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ Teknis Produksi - Surat pernyataan apoteker sebagai penanggung jawab dari pimpinan perusahaan - Surat pernyataan direksi dan anggota tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. C. UU Gangguan (HO) Peta lokasi Denah bangunan (sebaiknya sudah disetujui oleh Badan POM RI) Status bangunan (sewa/milik sendiri) Konstruksi bangunan/spesifikasi bahan bangunan. Izin produksi dibedakan atas dua golongan sebagai berikut: . b. penerangan - Bentuk dan jenis sediaan yang akan diproduksi Jumlah dan kualifikasi pendidikan tenaga kerja Daftar alat produksi (merk. sumber air.- Fotokopi NPWP. Sebelum mengajukan ijin produksi kosmetik. KTP TDI/TDP. denah bangunan dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM dan pengesahan ke Badan POM. Industri Kosmetika 1.

nama direktur/pengurus. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. . Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan: memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab. d.golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika. dan wajib menerapkan CPKB. dan mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. susunan direksi/pengurus. Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan: memiliki apoteker sebagai penanggungjawab. Pengajuan ijin produksi kosmetik ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Kepala Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dengan kelengkapan dokumen sebagai berikut : Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat. memiliki fasilitas laboratorium. c.

fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. daftar peralatan yang tersedia. dan . denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab. susunan direksi pengurus. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat.- surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan. daftar peralatan yang tersedia. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha. nama direktur/pengurus. dan fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.

dan pegawai instansi pemerintah lainnya). d. g. alamat. f. Asli dan salinan/fotokopi surat izin atasan (bagi pemohon pegawai negeri.- fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir. . Salinan/fotokopi denah bangunan dan lokasi. Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM memenuhi syarat. Surat pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan farmasi lain dan tidak menjadi Apoteker Pengelola Apotek di apotek lain (dibuat di atas materai Rp. Daftar Asisten Apoteker dengan mencantumkan nama. Akte perjanjian kerja sama Apoteker Pengelola Apotek dengan Pemilik Sarana Apotek. e. Asli dan salinan/fotokopi daftar terperinci perlengkapan apotek. maka akan dibuatkan rekomendasi untuk diteruskan ke Dinas Kesehatan Provinsi. petugas Balai Besar POM akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). c. Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM dari Dinas Kesehatan Provinsi. Fotokopi ijazah apoteker. Surat yang menyatakan status bangunan dalam bentuk akte hak milik/sewa/kontrak. 3. Perizinan Sarana Distribusi Apotek 1. tanggal lulus dan nomor Surat Izin Kerja.6000. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja Apoteker/Surat Penugasan (SP). b. Salinan/fotokopi Kartu Tanda Penduduk apoteker. j. h.-) i.3 A. anggota ABRI/TNI. Permohonan Izin Permohonan izin apotek diajukan dengan membuat permohonan memakai formulir yang disediakan oleh Apoteker Pengelola Apotek dengan lampiran-lampiran sebagai berikut: a.

k.-). Persyaratan lainnya: a. Domisili Perusahaan dari PEMDA setempat (Kelurahan) f. Nomor Pokok Wajib Pajak Perusahaan e. Rekomendasi dari IAI. Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan-tembusan yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung.6000. Ijin Gangguan (HO) dari PEMDA setempat/ SITU/UUG c. TDP dari Disperindag Kabupaten atau Kota b. 2. Permohonan Izin Permohonan izin PBF diajukan dengan membuat permohonan ijin usaha kepada Menteri Kesehatan RI melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF dan ke Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF Cabang. Pedagang Besar Farmasi 1. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh petugas dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. b. Surat Izin Tempat Usaha. Susunan Direksi dan Anggota g. Penanggung Jawab PBF dan PBF bahan baku obat wajib dipertanggungjawabkan seorang Apoteker yang mempunyai Surat Izin Kerja. Fotokopi ijazah dan SIK/SP penanggungjawab PBF (Apoteker) . Berkas permohonan diserahkan kepada Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan melampirkan : a. SIUP/Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (PMA) dari PEMDA setempat d. Surat pernyataan Pemilik Sarana Apotek. B. yang menyatakan bahwa yang bersangkutan tidak terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang obat (dibuat di atas materai Rp.

pemadam kebakaran. alamat gudang t. rak penyimpanan/palet. Jumlah dan jenis tenaga kerja r. Pada saat pemeriksaan sarana harus sudah tersedia kelengkapan administrasi (kartu stok dll sesuai yang tercantum pada Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik). Denah bangunan (lay out) PBF q. Kriteria Obat Jadi yang Dapat Memiliki Izin Edar Obat jadi yang dapat memilki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: . Sertifikat tanah/IMB (jika bangunan adalah milik sendiri) n. Surat sewa/kontak (jika statusnya kontrak) dari notaris o. Untuk pengajuan ijin usaha PBF cabang. Surat pernyataan direksi dan anggota tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang farmasi (materai 6000) i. Surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja sebagai full timer (materai 6000) j. Data lain yang diperlukan : alamat kantor. Akte pendirian perusahaan atau badan hokum yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman k. dan pustaka. Daftar Pustaka s. harus ada surat penunjukan sebagai kepala cabang. Permohonan Izin Edar Produk OMKABA Obat Jadi 1. 3.h. Peta lokasi PBF p. Surat pernyataan dari pemilik bangunan (materai 6000) m. Akta notaris perjanjian kerjasama penanggung jawab PBF dengan direktur l.4 A. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi.

Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB. Kriteria lain adalah: Khusus untuk psikotropika harus memilki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi diklaim. Obat psikotropika baru yang terbukti lebih unggul dari obat psikotropika yang telah disetujui beredar. Dilakukan pemeriksaan setempat terhadap industri farmasi tersebut oleh petugas Departemen Kesehatan atau pejabat berwenang dari Negara yang bersangkutan yang mempunyai kerja sama bilateral dengan Indonesia menyangkut persyaratan CPOB. Obat jadi impor. harus dilakukan uji klinik di Indonesia.Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat. Permohonan Pendaftaran . Obat jadi untuk hewan. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian. dengan persyaratan: Diproduksi oleh industri farmasi di luar negeri yang sudah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui Departemen Kesehatan. 3. spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. 2. Macam Obat Jadi yang Dapat Diedarkan Obat jadi yang dapat didaftarkan untuk diedarkan: Obat jadi hasil produksi industri farmasi dalam negeri yang telah memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. dan aman. rasional. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat. dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.

Dokumen-dokumen yang harus dilampirkan. dan untuk obat jadi impor permohonan diajukan oleh industri farmasi yang mendapat persetujuan dari industri farmasi di luar negeri yang telah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui di Indonesia. Sertifikat CPOB dari produsen di luar negeri yang diakui Departemen Kesehatan RI. Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang cukup untuk tiga kali pengujian. Certifficate of Free Sale (CFS) dari negara asal. Kelengkapan Permohonan Kelengkapan permohonan pendaftaran meliputi: Formulir permohonan pendaftaran yang telah diisi lengkap. Contoh obat jadi dalam kemasan lengkap bersama-sama dengan laporan pelaksanaan produksi. Daftar dokumen hasil uji biofarmasi. Kelengkapan permohonan pendaftaran disesuaikan dengan kategori obat jadi yang didaftarkan. Dokumen administratif untuk permohonan pendaftaran obat jadi impor terdiri dari: Izin industri farmasi. . Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang bersangkutan.Permohonan pendaftaran obat jadi dalam negeri diajukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi dari menteri dan telah memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Surat penunjukan dari produsen di luar negeri. Daftar dokumen administratif terdiri dari: Izin industri farmasi. Daftar dokumen mutu dan teknologi. Daftar dokumen hasil uji preklinis. Berkas Permohonan diserahkan kepada Badan POM RI. 4. Daftar dokumen hasil uji klinis.

wadah. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja apoteker penanggung jawab teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan setempat di industri tersebut. lampirkan spesifikasi/sumber bahan baku cangkang kapsul dan sertifikasi halal. Contoh simplisia atau bahan baku dan obat tradisional. Apabila sediaan bentuk kapsul. Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal. Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di negara tersebut. Data administrasi Produk lokal Salinan/fotokopi Izin Usaha Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional. Produk Lisensi Persyaratan sama dengan produk lokal disertai dengan : Surat atau penunjukan lisensi. Salinan/fotokopi ijazah apoteker penanggung jawab teknis dan surat pernyataan sebagai apoteker penanggung jawab teknis. Contoh atau rancangan penandaan yang akan dicantumkan pada pembungkus. pendaftar selain Industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu badan usaha dan disertai dengan: Surat penunjukkan dari produsen negara asal . Permohonan Izin Edar Obat Tradisional Permohonan Izin Edar Obat Tradisional diajukan dengan mengisi formulir yang telah disediakan dengan melampirkan: a.B. Obat Tradisional 1. etiket dan brosur masing-masing rangkap lima.

Pemeriksaan kimia. lama pemakaian Mutu dan teknologi meliputi: o Cara pembuatan: Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan. o Semua tahap pembuatan/Prosedur Operasional Standar (SOP) o Alat atau mesin yang digunakan o Sumber perolehan bahan baku. mikroskopik. makroskopik. pemerian/organoleptik. Cemaran mikroba. Cemaran logam o Metode dan hasil pengujian stabilitas/keawetan . sertifikat analisis produk jadi meliputi: Pemeriksaan fisika. peringatan dan perhatian.- Certificate of Free Sale dari Negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di Negara tersebut - Sertifikat uji keamanan laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM - Data uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui b. Data Teknis Produk Lokal/Lisensi Formulasi dan khasiat meliputi: Komposisi: penulisan nama bahan baku lengkap dengan jumlahnya Khasiat/kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional didukung khasiat/kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka Cara pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional terperinci. penilaian mutu bahan baku. o Penilaian mutu produk jadi. dan uji fisika–kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak). pantangan/anjuran.

informasi harus ditulis dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya. Penandaan Pada penandaan sekurang-kurangnya memuat: Nama obat tradisional. Makanan dan Minuman 1.Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal. c. Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih). Tanggal kadaluarsa. Cara pemakaian. dengan melampirkan datadata dari industri asal (asal atau fotokopi yang dilegalisir). Berkas Permohonan izin diserahkan kepada Badan POM RI. Nomor kode produksi. Perizinan Makanan Dalam Negeri (MD) dan Makanan Luar Negeri (ML) a. Nomor pendaftaran. Lambang/logo obat tradisional. C. Perizinan Makanan Dalam Negeri Proses perizinan makanan dalam negeri adalah sebagai berikut: . Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara). Gambar 3. Komposisi (nama latin bahan baku). Khasiat dan kegunaan.5 Logo Obat Tradisional Untuk produk impor: tambahkan nama importir/distributor di Indonesia. Peringatan dan kontra indikasi (bila ada).

TDP. tepung. harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri. khusus untuk produk yang wajib mempunyai SNI (AMDK. dan SIUP. Sertifikat merk dagang (Departemen Kehakiman dan HAM). Izin domisili perusahaan (kecamatan/kelurahan). untuk produk AMDK. harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi. Untuk produk impor. Untuk produk yang dikemas kembali harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal. sertifikat kesehatan atau free sale. NPWP. Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah terakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional). garam. dan bubuk coklat (lembaga sertifikasi produk Pusat pengujian mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro). Jika hasil pemeriksaan sarana memenuhi syarat. Izin Tetangga (RT/RW). dan bubuk coklat).Izin usaha (TDI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat). Sertifikat SNI. Balai Besar POM akan membuatkan rekomendasi untuk diserahkan ke Badan POM Mengajukan permohonan izin edar MD ke Badan POM RI (rangkap 2) Menyertakan surat kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan Mengisi formulir permohonan MD dan menyertakan lampiran (poin 1-7 di atas) Menyertakan rancangan etiket/label produk Mengirimkan berkas permohonan ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI . Mengajukan surat permohonan peninjauan sarana kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. KTP. Terigu. garam.

bubuk cokelat). Sertifikat analisis dari produsen di negara asal. Perizinan Makanan Impor Proses perizinan makanan impor sama dengan perizinan makanan dalam negeri. Pangan lain yang ditetapkan oleh Badan POM (misalnya Bahan Tambahan pangan). Penyelenggaraan Penyuluhan Penyelenggara penyuluhan adalah pemerintah daerah Kabupaten/Kota c. ikan.b.q Dinas Kesehatan . unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses atau penyimpanan beku. Menunjukkan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya. Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang diproduksi berupa: Susu dan hasil olahannya. di antaranya: Surat penunjukkan dari pabrik luar negeri atau produsen. 2. Pangan bayi. dengan beberapa tambahan. Pemohon diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan dan diperiksa sarana produksinya. Pangan kaleng. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh negara asal. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (garam. 2. Pengajuan Permohonan Diajukan kepada Pemerintah Daerah (Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota). Perizinan Makanan Industri Rumah Tangga Tata cara perizinan makanan industri rumah tangga adalah sebagai berikut: 1. Minuman beralkohol. Air minum dalam kemasan (AMDK). terigu. Daging.

Melakukan monitoring mutu dan menjamin keamanan produk yang diedarkan di pasar 2. 5. Industri atau perusahaan yang mengedarkan kosmetik wajib mengikuti persyaratan yang tercantum dalam ACD. Sertifikat Produksi Pangan-Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) Sertifikat ini diberikan kepada PP-IRT yang telah diperiksa sarana produksinya dengan hasil nilai minimal C. Menotifikasi produknya ke Badan POM b.3. Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) Diberikan kepada peserta yang telah lulus mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan kriteria: Telah mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan baik. 4.00.05. Mengikuti pedoman pemeriksaan sarana produksi PP-IRT (SK Kepala Badan POM RI No. Pemeriksaan Sarana Produksi Dilakukan oleh petugas Dinkes Kab/Kota setelah melaksanakan penyuluhan. HK. Sertifikat diterbitkan untuk satu jenis pangan produk IRT.5. Memahami semua peraturan dan ketentuan ACD c. Menyimpan data mutu dan keamanan produknya (Product Information File/PIF) d. D. 1.Untuk itu setiap industri atau perusahaan harus: a. Hasil evaluasi menunjukkan minimal nilai cukup (60). Notifikasi Produk Kosmetik .1641 tahun 2003). termasuk memenuhi ASEAN GMP dan bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan produk kosmetik yang dipasarkan. Kosmetik Peraturan Kosmetik ASEAN Peraturan Kosmetik ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive/ACD) adalah peraturan ASEAN di bidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi negara anggota ASEAN yang berlaku mulai 1 Januari 2008.

Persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.pom. Setelah dilakukan verifikasi data. pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password.go. Pendaftaran sebagai pemohon dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.a. e.5 Labelisasi Halal Proses memperoleh label halal untuk pangan adalah sebagai berikut : 1. Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal. b. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. 3. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali.id. d.id. dan klaim. Pemohon terdiri atas: industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi. c. permohonan dilampiri dengan: . dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. bahan. penandaan. Pemohon mengajukan permohonan dengan mengisi formulir permohonan (terlampir). Pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan melalui email ke alamat penilaian_kosmetik@pom.go.

d. Spesifikasi sumber/asal usul bahan. LP POM MUI dan Departemen Agama) a. Surat Persetujuan Pendaftaran (MD/ML) yang dikeluarkan oleh Badan POM (untuk produk yang terdaftar di Badan POM) atau SPP-IRT yang dikeluarkan Dinas Kesehatan Kab/Kota setempat untuk Industri Rumah Tangga. bahan tambahan dan bahan penolong yang digunakan. f. 3. Masing-masing rangkap 3 (tiga). Pelaksanaan audit oleh Tim Gabungan (Badan POM. LP POM MUI memfokuskan audit bahan dan proses b. Berkas yang sudah lengkap rangkap 3(tiga) diteruskan ke : LP POM MUI Departemen Agama 4. Bagan alir proses. Subdit Inspeksi Produk Berlabel Halal.a. Prosedur tetap setiap langkah produksi. b. Formulir permohonan yang sudah diisi diserahkan ke Badan POM. c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.q. Badan POM memfokuskan audit penerapan GMP/CPMB c. Dokumen lain yang menunjang penilaian. e. sertakan surat keterangan dari Rumah Pemotong Hewan yang menjelaskan bahwa hewan tersebut dipotong sesuai dengan hukum Islam. 2. 5. Bahan yang berasal dari hewan. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi. dikeluarkan oleh pabrik/produsen yang membuat bahan tersebut. b. Badan POM (sebagai Sekretariat untuk sertifikasi dan labelisasi halal) akan membuat jadwal kunjungan yang disepakati oleh TIM dan perusahaan. kemudian melakukan audit ke sarana produksi. c. Departemen Agama memfokuskan audit pertanggungjawaban halal dan layanan karyawan muslim . Berkas permohonan diperiksa kelengkapannya: a.

. Pemeriksaan kartu stok di gudang (ke mana saja barang tersebut disalurkan). Bagan alir proses (manual proses) b. Purchase order bahan-bahan apakah sesuai dengan bahan-bahan yang digunakan. Memenuhi syarat akan dikeluarkan Sertifikat Halal oleh MUI. Hasil audit yang tidak memenuhi syarat CPMB dibahas di Badan POM untuk ditindak lanjuti. 8. Belum memenuhi syarat dikembalikan ke pemohon untuk dilengkapi dan bila perlu akan dilakukan audit ulang. Hasil audit mengenai kehalalan akan dibahas oleh TIM Evaluasi LP POM MUI dan apabila memenuhi syarat akan diteruskan ke Komisi Fatwa. Penilaian pabrik apakah sudah melakukan Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB) e. Bahan-bahan yang digunakan apakah sesuai dengan permohonan yang diajukan dan spesifikasi yang dilampirkan b. Pabrik sedang berproduksi produk yang diajukan untuk sertifikasi dan labelisasi halal 6. b. Biaya audit dibebankan kepada perusahaan pemohon. Dokumen pembelian bahan-bahan dua bulan terakhir d. a. d. Spesifikasi untuk masing-masing bahan baku dan bahan tambahan c. Hasil audit oleh tim gabungan di atas dapat berupa perbaikan dan kelengkapan yang disampaikan melalui pemberitahuan resmi. b. c. Setelah melakukan audit TIM Gabungan akan membuat berita acara tentang : a.Untuk audit tersebut perusahaan diminta mempersiapkan : a. Bila diperlukan lagi TIM Gabungan akan melakukan sampling bahan dan diuji di lab LP POM MUI. Hasil Komisi Fatwa: a. Penjemputan auditor (bila di dalam kota) 7.

sebelum pengadu memberikan penjelasan lebih lanjut maka petugas meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan (nama. dan akurat. alamat lengkap. dan untuk pengaduan secara langsung kepada pengadu dipersilahkan terlebih dahulu untuk mengisi buku tamu yang berisi tanggal. 11. obat tradisional. nomor telepon) untuk pengaduan melalui telepon. kosmetik.6 Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung di antaranya adalah pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM serta pembuatan kliping koran mengenai isu obat dan makanan. pangan. tepat. Pelayanan pengaduan konsumen dibuka tiap hari kerja di Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) untuk memberikan pemecahan masalah pengaduan yang menyangkut berbagai hal tentang produk-produk obat. Berdasarkan Sertfikat Halal dari MUI dan hasil pemeriksaan yang sudah memenuhi syarat CPMB. nama perusahaan atau instansi. bahan berbahaya dan Napza yang dilakukan secara langsung maupun tidak langsung secara cepat. . nama. Badan POM mengelyuarkan izin pencantuman tulisan halal pada label produk. tujuan. pengaduan melalui telepon. Setelah memperoleh izin tersebut. alamat. pengaduan diterima dengan ramah dengan memberi salam secara simpatik. produsen dapat mencantumkan tulisan atau logo halal pada label produk yang bersangkutan. pekerjaan. Pemohon yang telah mendapatkan Sertifikat Halal dari MUI segera mengirimkan fotokopi Sertifikat Halal ke Badan POM cq Direktorat Inspeksi dan sertifikasi Pangan untuk Penerbitan izin labelisasi halal. 10. 3. Untuk pengaduan melalui telepon maupun secara langsung. Pengaduan Konsumen ke Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM di Bandung dilakukan dalam beberapa bentuk yaitu pengaduan langsung ke ULPK. dan pengaduan melalui surat/fax/e-mail.9.

produsen sudah menyadari hal tersebut dan mampu memproduksi makanan dengan mutu yang baik dan terjamin. kami juga melakukan kliping isu obat dan makanan. dan berdasarkan informasi yang diminta terbanyak adalah mengenai cara pendaftaran. dalam pembicaraan tersebut petugas harus mencatat pada formulir pengaduan konsumen mengenai permasalahan yang disampaikan serta informasi lain yang relevan. Dari data pengaduan melalui Formulir Pengaduan Konsumen diperoleh data rekapitulasi selama bulan Maret 2011 bahwa terdapat 98 pengaduan. surat. Dari data tersebut dapat disimpulkan bahwa dewasa ini masyarakat sudah banyak beralih ke usaha mandiri dengan produksi makanan olahan. Oleh karena.dan tanda-tangan. Pada bulan Maret 2011 muncul issue public mengenai keracunan makanan dan makanan yang terkontaminasi oleh . Untuk pengaduan melalui faksimail. Berdasarkan produk yang terbanyak ditanyakan adalah mengenai makanan dan minuman sebanyak 56 pengaduan. berdasarkan pekerjaan jumlah terbesar adalah karyawan swasta sebanyak 28 pengadu. Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM. Selain upaya pelayanan di ULPK Balai POM di Bandung. Jika permasalahan adalah permintaan informasi dan bisa dilayani segera maka pada saat itu juga pengaduan dijawab tetapi jika perlu tindak lanjut yang butuh waktu lama maka kepada pengadu diminta nomor telepon untuk dihubungi selanjutnya. pengujian. Setelah data/informasi diperoleh makan petugas mengucapkan “terima kasih atas pengaduan Bapak/Ibu/Saudara”. Kesadaran produsen tentang keamanan makanan bagi masyarakat pun meningkat. Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen di rekap tiap harinya dan dimasukkan dalam program SPIM (Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat) di komputer. kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan. Dengan demikian. itu Balai Besar POM di Bandung sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM harus meningkatkan pengawasan obat dan juga makanan baik pre market maupun post market yang saat ini pertumbuhannya sudah sangat pesat. dan legalitas. dan e-mail tidak kami peroleh selama melaksankan PKPA di Bidang SERLIK periode Maret 2011. Setelah pengadu memberi identitas.

Kosmetika (Lampiran 3). Untuk mempermudah informasi.7 Tugas Khusus : Leaflet Informasi Registrasi Produk dan Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula. Pengawasan yang dimaksud adalah pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. Kami mengumpulkan semua informasi mengenai masalah ini dari beberapa koran. serta halaman. . masyarakat dapat melindungi dirinya sendiri dari pangan. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai infomasi penyiapan dan penyajian susu formula disertai informasi mengenai bakteri yang terkait (Lampiran 5). dalam hal ini susu. Dalam registrasi. 3. Leaflet tersebut di antaranya leaflet Registrasi Makanan (Lampiran 1). dan Obat Tradisional (Lampiran 4). Pada awal tahun 2011 isu mengenai susu formula yang mengandung bakteri Enterobacter sakazakii merebak. Dengan demikian. terdapat beberapa persyaratan yang perlu dipenuhi produsen untuk menjamin keamanan produk bagi masyarakat. Informasi itu kami gunting dan dibuat kliping dengan pencatatan keterangan informasi nama koran yang memuat berita. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan berlaku. Pengawasan pre-market ini dalam bentuk registrasi. Oleh sebab itu. Banyak isu yang kurang tepat tersebar di tengah masyarakat sehingga terjadi ketakutan pada masyakarat untuk mengkonsumsi susu formula. tanggal. Registrasi Air Minum Dalam Kemasan (Lampiran 2).radiasi pasca Tsunami Jepang. yang merugikan bagi kesehatan. Bagian Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai informasi registrasi beberapa jenis produk.

kosmetik. mengetahui. Sebagai wadah yang melayani pengaduan konsumen. ataupun secara langsung untuk mendapatkan berbagai informasi mengenai produk OMKABA. sarana produksi dan distribusi tertentu. psikotropika dan zat adiktif lain. yang bertugas memberikan layanan sertifikasi-sertifikasi produk. surat. terbukti dengan semakin banyaknya pengaduan atau pertanyaan yang masuk baik lewat telepon. narkotika. perijinan obat tradisional. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen merupakan salah satu bagian dari Balai Besar POM di Bandung. ULPK telah mulai banyak dikenal oleh masyarakat. produk komplemen. Mahasiswa PKPA mengenal. maka dibentuklah Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang berada di bawah bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada kepada kepala Balai Besar POM. e-mail. Mahasiswa PKPA mengenal. yaitu: 4. dan layanan informasi kepada konsumen. Setelah melaksanaan Praktek Kerja Praktek Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Balai Besar POM di Bandung. dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat dan perbekalan kesehatan lainnya terutama terkait dengan sertifikasi dan layanan informasi konsumen.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 4. dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan proses pendaftaran atau perijinan makanan dan minuman. perijinan . 5.1 Kesimpulan Balai Besar POM di Bandung merupakan unit pelaksana teknis yang melaksanakan kebijakan-kebijakan dari Badan POM di bidang pengawasan produk terapeutik. mengetahui. maka dapat diambil beberapa kesimpulan. obat tradisional. faksimili. keamanan pangan dan bahan berbahaya.

4. perijinan pendirian PBF maupun perijinan pendirian apotek. .kosmetik.2 Saran Perlu pembuatan jadwal bagi peserta PKPA mengenai kegiatan harian yang akan dilakukan di Balai Besar POM di Bandung yang berkaitan dengan peran dan tugas apoteker di Balai Besar POM di Bandung sehingga PKPA dapat berjalan lebih efektif dan optimal. perijinan obat.

HK.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).05.00.03747 tahun 2001 tentang Persyaratan Tambahan Izin Usaha Farmasi.05.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.06.00.5.05. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka .1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT).4.00. HK.HK.HK.HK. HK.00.1.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.2522 tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik. HK.05.05.3. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.00.2569 tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan. Keputusan Kepala Badan POM RI No.41. HK.00.6354 tahun 2005 tentang Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.4.05.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik.34.4.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.05.05.05.00.00.00. HK.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.42. HK.00.4.3.5. Keputusan Kepala Badan POM RI No.DAFTAR PUSTAKA Keputusan Kepala Badan POM RI No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Keputusan Kepala Badan POM RI No.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga.5. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Kewenangan.661/Menkes/ SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional. Fungsi. Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/Menkes/SK/V/1990 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. dan Penyaluran Bahan Baku Obat. Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI No. Penyimpanan.965/Menkes/ SK/XI/1992 tentang Cara Produksi Kosmetika yang Baik.Keputusan Menteri Kesehatan 287/Menkes/SK/XI/1976 tentang Pengimporan.918/Menkes/Per/X/ 1993 tantang PBF. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. Tugas. .705/MPP/Kep/11/2003 tentang Persyaratan Teknis Industri Air Minum Dalam Kemasan dan Perdagangannya. Keputusan Menteri Kesehatan 02396/A/SK/VIII/1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G. Keputusan Presiden No. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.917/Menkes/SK/VII/2002 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air Minum. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan.659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1191/Menkes/SK/IX/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. Susunan Organisasi. Keputusan Menteri Kesehatan No. Keputusan Menteri Kesehatan 05417/A/SK/XII/1989 tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo.1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. Keputusan Menteri Kesehatan 02823/A/SK/XI/1990 tentang Kriteria Terperinci Kelengkapan Permohonan dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Jadi. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan tata cara Pemberian Izin Apotek.

HK. Peraturan Pemerintah RI No. Peraturan Menteri Kesehatan 236/Menkes/Per/X/1977 tentang Perizinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan.7 Tahun 1996 tentang Pangan .42. Peraturan Menteri Kesehatan 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.41. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat. Undang Undang RI No. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.00.00.05. 416/Menkes/Per/IX/1990 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air.1018 tahun 2008 tentang Bahan Kosmetik Peraturan Menteri Kesehatan 220/Menkes/Per/IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan alat Kesehatan. HK. Peraturan Menteri Kesehatan 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik.05. 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian.Peraturan Kepala Badan POM RI No. Mutu. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. Peraturan Menteri Kesehatan 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Tradisional. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. Peraturan Menteri Kesehatan 918/Menkes/Per/X/1993 tentang PBF. Peraturan Menteri Kesehatan 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik Peraturan Pemerintah RI No. dan Gizi Pangan. Peraturan Pemerintah No.

LAMPIRAN 1 LEAFLET REGISTRASI MAKANAN DALAM NEGERI Gambar 3.6 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .

7 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .LAMPIRAN 1 (Lanjutan) Gambar 3.

8 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka .LAMPIRAN 2 LEAFLET REGISTRASI AIR MINUM DALAM KEMASAN Gambar 3.

9 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang .LAMPIRAN 2 (Lanjutan) Gambar 3.

10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka .LAMPIRAN 3 LEAFLET REGISTRASI KOSMETIKA Gambar 3.

11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang .LAMPIRAN 3 (Lanjutan) Gambar 3.

12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka .LAMPIRAN 4 LEAFLET REGISTRASI OBAT TRADISIONAL Gambar 3.

LAMPIRAN 4 (Lanjutan) Gambar 3.13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang .

LAMPIRAN 5 LEAFLET PANDUAN MENYIAPKAN DAN MENYAJIKAN SUSU FORMULA Gambar 3.14 Leaflet Panduan Penyiapan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka .

15 Leaflet Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Belaka .LAMPIRAN 5 (Lanjutan) Gambar 3.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful