Perbandingan

Obat - Obat Tradisional

 1. Annisa Aulia R. (1804026131)  9. Pra Panca Bayu C (1804026198)

 2. Aulia Cahya W. (1804026140)  10. Putri (1804026200)
 3. Bayu Hadi W. (1804026144)  11. Putri Ariani H.P (1804026201)
 4. Dea Febria S. (1804026146)  12. RR. Adella T.P(1804026214)
 5. Fidya Winanda (1804026167)  13. Safitri Mutia I. (1804026216)
 6. Hesty Awanis L. (1804026171)  14. Shinta Ramani (1804026217)
 7. Lissa Anggraini (1804026177)  15. Wahyudi (1804026233)
 8. Nitia Lonica (1804026192)
ASPEK YANG DIATUR

 STANDAR YANG DIPAKAI

 PERSYARATAN INDUSTRI DAN DISTRIBUTOR
 JENIS IZIN DAN TAHAPAN PROSES PERIZINAN DAN PERSYARATAN TIAP
TAHAP
 FUNGSI/ KEGIATAN YANG ADA INDUSTRI/ DISTRIBUTOR
 PENDISTRIBUSIAN PRODUK
 PENCATATAN DAN PELAPORAN
 KEMUNGKINAN PELANGGARAN DAN SANKSI
STANDAR YANG DIPAKAI

Aspek Obat Obat Tradisional

Persyaratan PKA BPOM Nomor HK.04.1.33.12.11.09938/ 2011 PMK 007/ 2012

Produk - Obat yang beredar harus memenuhi standar dan/ atau - Obat tradisional yang dapat
persyaratan keamanan, khasiat, mutu dan penandaan diberikan izin edar harus
- Obat dapat diedarkan setelah mendapat izin edar sesuai memenuhi kriteria yaitu
peraturan menggunakan bahan yang
- Persyaratan dan mutu yang memenuhi CPOB memenuhi persyaratan keamanan
dan mutu
- Dibuat dengan menerapkan
CPOTB,
PERSYARATAN INDUSTRI

Obat Obat Tradisional

PMK 1799/ 2010 PMK 249/ 1990
1. Berbentuk PT 1. Usaha IOT diperlukan izin menteri
2. Mempunyai rencana investasi dan kegiatan 2. Usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong tidak
pembuatan obat diperlukan izin
3. Mempunyai NPWP 3. Persyaratan usaha IOT adalah dilakukan oleh PT
4. mempunyai 3 Apoteker WNI atau koperasi, dan memiliki NPWP
5. Komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran 4. Persyaratan usaha IKOT dilakukan oleh perorangan
peraturan di bidang kefarmasian WNI atau PT atau Koperasi, dan memiliki NPWP
5. IOT harus didirikan di tempat yang bebas
pencemaran dan tidak mencemari lingkungan
6. Usaha IOT harus mempekerjakan minimal satu orang
Apoteker WNI sebagai penanggung jawab teknis
Jenis Izin dan Tahapan Proses Perizinan
Obat
PMK 1799/ 2010
1. Pemohon yang telah selesai melaksanana
tahap persetujuan
2. Pemohon mengajukan dengan lengkap:
surat permohonan dari APJ, surat izin
industri farmasi, dll
3. Paling lama dalam waktu 14 hari kerja
Obat Tradisional
PMK 006/ 2012
1. Permohonan izin IOT dan izin IEBA
diajukan kepada Dirjen
2. Pemohon mengajukan dengan
kelengkapan: Surat Permohonan,
persetujuan prinsip, daftar pelatatan dan
mesin, dll
3. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja
Fungsi/ Kegiatan Yang ada di Industri /
Distributor

Obat Obat Tradisional

PMK 1779/ 2010 PMK 006/ 2012

- Pembuatan obat dan atau bahan obat, - IOT dapat melalukan kegiatan proses
pendidikan dan pelatihan, penelitian dan pembuatan OT untuk semua tahapan dan
pengembangan atau sebagian tahapan
Pendistribusian Produk

Obat Obat Tradisional

PKA BPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 PMK 007/ 2012

1. PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, 1. Obat Tradisional dapat diedarkan
penyimpanan, dan penyaluran obat/ bahan obat wajib apabila sudah memiliki izin edar
memenuhi CDOB
2. Selain PBF dan PBF Cabang, IFRS yang
menyelenggarakan pengadaan , penyimpanan, dan
penyaluran wajib menerapkan CDOB
3. PBF dan PBF Cabang yang telah memenuhi Pedoman
Teknis CPOB akan diberikan sertifikat CDOB
 Pencatatan dan Pelaporan

Aspek Obat Obat Tradisional

Pencatatan PMK 003/ 2017 -
1. Industri farmasi, PBF, IFRS, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi
Klinik, Lembaga ilmu pengetahuan, atau dokter praktik
perorangan wajib membuatan catatan pemasukan/ pengeluaran
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
2. Toko obat wajib membuat pencatatan pemasukan/ pengeluaran
Prekursor Farmasi
Pelaporan Industri farmasi, PBF, Instalasi farmasi pemerintah pusat dan daerah PMK 006/2012
wajin melaporkan produksi dan penyaluran obat Narkotik, Psikotropik IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT wajib
dan Prekursor Farmasi setiap bulan menyapaikan laporan secara berkala
setiap 6 bulan meliputi jenis dan
jumlah bahan baku yang digunakan
serta jenis, jumlah, dan nilai hasil
produksi
 Kemungkinan Pelanggaran dan Sanksi
Obat
PKA BPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012
1. Sanksi administratif berupa peringatan tertulis, penghentian
sementara kegiatan, pencabutan sertifikat CDOB
2. Pelanggaran yang dilakukan berupa penyimpangan
penerapan CDOB yang mengakibatkan penyalahgunaan
pendistribusian obat/ bahan obat, sengaja melakukan
tindakan yang mengakibatkan tidak terlaksananya
penerapan CDOB
Obat Tradisional
PMK 007/ 2012 Pasal 23
1. Sanksi administratif berupa pembatalan izin edar
apabila OT tidak memenuhi kriteria
2. Dapat perintah penarikan dari peredaran dan/ atau
pemusnahan obat tradisional yang tidak
memenuhi standar dan/ atau persyaratan
 KESIMPULAN

 Persyaratan Industri: Obat mempunyai 3 Apoteker WNI

Obat Tradisional minimal mempunyai 1 Apoteker WNI
 Pencatatan : Obat wajib dilakukan pencatatan pemasukan dan pengeluaran
Obat Tradisional tidak diwajibkan melakukan pencatatan
 Pelaporan : Obat dilakukan pelaporan setiap bulan
Obat Tradisional pelaporannya setiap 6 bulan sekali