BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang
harus diwujudkan serta merupakan investasi bagi pembangunan negara. Untuk itu
perlu dilakukan upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud masyarakat yang
sehat, mandiri, dan berkeadilan. Upaya kesehatan adalah serangkaian kegiatan yang
dikakukan secara terpadu, terintegrasi, dan berkesinambungan untuk memelihara dan
meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan penyakit
(preventif), peningkatan kesehatan (promotif), dan pengobatan penyakit (kuratif), dan
pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilakukan oleh pemerintah dan/atau
masyarakat.
Penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan merupakan komponen dari
upaya kesehatan. Pada saat ini, jenis dan jumlah Alat Kesehatan (Alkes) dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan
masyarakat semakin bertambah dan merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang
umumnya tidak bisa dilepaskan dari kehidupan sehari-hari. Oleh karena itu, perlu
adanya jaminan mutu, keamanan, dan manfaat terhadap alat kesehatan dan PKRT
yang beredar dan digunakan masyarakat dapat memenuhi persayaratan dan tidak
merugikan kesehatan dan keselamatan masyarakat.
Kementerian Kesehatan merupakan intitusi pemerintah yang mempunyai tugas
menyelenggarakan urusan pemerintah di bidang kesehatan dan bertanggung jawab
secara langsung kepada Presiden dalam penyelenggaraan pemerintahan negara.
Dalam menjalankan tugasnya di bidang kesehatan, Kementerian Kesehatan
membentuk Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga
yang struktur organisasinya berada langsung di bawah Direktorat Jenderal
Kefarmasian dan Alat Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
64 tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia.

1
 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
terdiri dari Subdirektorat Pembakuan dan Sertifikasi, Subdirektorat Pengawasan
Sarana Produksi dan Distribusi, dan Subdirektorat Pengawasan Produk Alat
Kesehatan dan PKRT, yang memiliki tanggung jawab dalam melaksanakan
perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan
kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi
dan pelaporan di bidang pengawasan alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Dasar keilmuan yang dimiliki oleh seorang Apoteker turut berperan dalam
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT, dimana Apoteker tidak hanya
diharapkan mampu memberikan pelayanan kesehatan bagi masyarakat tetapi juga
melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat terhadap kesalahgunaan,
penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Untuk memahami peranan Apoteker
di bidang alat kesehatan dan PKRT maka dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT di Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.

B. Tujuan
Tujuan dilakukannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementrian
Kesehatan, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah:
1. Mengetahui secara umum struktur organisasi Direktorat Kefarmasian dan Alat
Kesehatan di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
2. Mengetahui struktur organisasi, tugas, dan fungsi di Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
3. Mengetahui dan memahami peran Apoteker di Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

1. Visi dan Misi
Visi dan misi Kementerian Kesehatan mengikuti visi dan misi Presiden Republik
Indonesia, yaitu terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian
berlandaskan Gotong-royong. Visi tersebut diwujudkan dengan 7 (tujuh) misi
pembangunan, yaitu:
a. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah,
menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan
mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan;
b. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan
negara hukum;
c. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai
negara maritim;
d. Mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju dan sejahtera;
e. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing;
f. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan
berbasiskan kepentingan nasional, serta
g. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.
2. Tugas dan Fungsi
Berdasarkan Peraturan Presiden No. 35 Tahun 2015 tentang Kementerian
Kesehatan, Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan
pemerintahan dibidang kesehatan untuk membantu Presiden dalam
menyelenggarakan pemerintahan Negara. Adapun fungsi dari Kementerian Keshatan
antara lain:
a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan dibidang kesehatan
masyarakat, pencegahan dan pengendalian penyakit, pelayanan kesehatan, dan
kefarmasian, dan alat kesehatan;

3
b. Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi
kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan kementerian Kesehatan;
c. Pengelolaan barang milik negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian
Kesehatan;
d. Pelaksanaan penelitian dan pengembangan dibidang kesehatan;
e. Pelaksanaan pengembangan dan pemberdayaan sumber daya manusia dibidang
kesehatan serta pengelolaan tenaga kesehatan;
f. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian
Kesehatan di daerah;
g. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan;
h. Pelaksanaan dukungan substantif kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan
Kementerian Kesehatan.
3. Struktur Organisasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 64 tahun
2015 tentang Struktur Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesahatan, struktur
organisasi Kementrian Kesehatan terdiri atas: (lampiran 1)
a. Sekretariat Jenderal
b. Inspektorat Jenderal
c. Direktorat Jenderal Kesehatan Masyarakat
d. Direktorat Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit
e. Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan
f. Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan
i. Staf Ahli Bidang Ekonomi Kesehatan
j. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi
k. Staf Ahli Bidang Desentralisasi Kesehatan
l. Staf Ahli Bidang Hukum Kesehtan
m. Pusat Data dan Informasi
n. Pusat Analisis Determinan Kesehatan

4
o. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan
p. Pusat Krisis Kesehatan
q. Pusat Kesehatan Haji

B. Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan berada di bawah dan
bertanggung jawab kepada Menteri Kesehatan, dan dipimpin oleh Direktur Jenderal.
1. Tugas dan Fungsi
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan memiliki tugas
menyelenggarakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang kefarmasian dan
alat kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam
melaksanakan tugas Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat kesehatan
menyelenggarakan fungsi:
a. Perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi sediaan farmasi, alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, pengawasan alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan rumah tangga, tata kelola perbekalan kesehatan, dan
pelayanan kefarmasian.
b. Pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi sediaan farmasi, alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, pengawasan alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan rumah tangga, tata kelola perbekalan kesehatan, dan
pelayanan kefarmasian.
c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan
distribusi sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga,
pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, tata kelola
perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian.
d. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang produksi dan distribusi
sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga,
pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, tata kelola
perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian.

5
e. Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang produksi dan distribusi sediaan
farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, pengawasan alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, tata kelola perbekalan
kesehatan, dan pelayanan kefarmasian.
f. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
g. Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Menteri.
2. Struktur Organisasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 64 Tahun 2015
tentang Struktur Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesahatan, struktur
organisasi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri atas:
(Lampiran 2)
a. Sekretariat Direktorat Jenderal.
b. Direktorat Tata Kelola Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.
c. Dirketorat Pelayanan Kefarmasian.
d. Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian.
e. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
f. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.

C. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga
1. Tugas dan Fungsi
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
mempunyai tugas melaksanakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan
norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi,
serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan. Adapun fungsi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga, antara lain:

6
a. Penyiapan perumusan kebijakan dibidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan
distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan
pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga;
b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi
dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan
pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga;
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dankriteria di bidang
pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan
produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pembakuan dan
sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
e. Pemantauan, evaluasi dan pelaporan dibidang pembakuan dan sertifikasi produksi
dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan
pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga; dan
f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
2. Struktur Organisasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 64 Tahun 2015
tentang Struktur Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesahatan, struktur
organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga terdiri atas: (Lampiran 3)
a. Subdirektorat Pembakuan dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi
b. Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi
c. Subdirektorat Pengawasan Produk
d. Subbagian Tata Usaha

7
e. Kelompok Jabatan Fungsional
3. Kebijakan Mutu
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
memiliki kebijakan mutu, diantaranya:
a. Berkomitmen meningkatkan kepuasan pelanggan melalui perbaikan kualitas
pelayanan secara konsisten dan transparan.
b. Meningkatkan kompetensi, dedikasi dan profesionalisme seluruh karyawan.
c. Menjalin hubungan yang baik dengan pihak-pihak berkepentingan (stakeholder)
untuk menjamin kualitas dan keandalan kualitas pelayanan yang dihasilkan.
d. Menyediakan sarana dan prasarana pendukung yang sesuai untuk meningkatkan
kualitas pelayanan baik pelanggan maupun pihak-pihak yang berkepentingan
(stakeholder).
e. Selalu mematuhi persyaratan serta perundang-undangan yang berlaku.
4. Sasaran Mutu
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
memiliki sasaran mutu, diantaranya:
a. Evaluasi penentuan kelas maksimal 7 hari.
b. Evaluasi berkas maksimal 45 hari.
c. Evaluasi tambahan data 1, maksimal 45 hari.
d. Evaluasi tambahan data 2, maksimal 45 hari.
e. Terlaksananya peningkatam kompetensi Sumber Daya Manusia tahun berjalan
yang diselenggarakan internal dan/atau eksternal minimal 50% dari rencana yang
ditetapkan.
f. Melakukan pemeliharaan sarana sesuai lingkup kewenangan mengacu kepada
jadwal yang telah ditetapkan.

D. Subdirektorat Pembakuan dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi

Subdirektorat Pembakuan dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi terdiri atas:

8
1. Seksi Pembakuan
Seksi Pembakuan mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan
pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan
di bidang sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT.
2. Seksi Sertifikasi
Seksi Pembakuan mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan
pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan
di bidang sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT.

E. Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi

Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi terdiri atas:
1. Seksi Pengawasan Sarana Produksi
Seksi Pengawasan Sarana Produksi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan
perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan
kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evalusi,
dan pelaporan di bidang pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga.
2. Seksi Pengawasan Sarana Distribusi dan Ekspor Impor
Seksi Pengawasan Sarana Distibusi dan Ekspor Impor mempunyai tugas
melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan
norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi,
serta pemantauan, evalusi, dan pelaporan di bidang pengawasan dan penyidikan
sarana distribusi dan ekspor impor alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga.

F. Subdirektorat Pengawasan Produk

Subdirektorat Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga dipimpin oleh seorang Kepala Subdirektorat yaitu milik negara,

9
evaluasi dan pelaporan, urusan kepegawaian, tata laksana, kearsipan, dan tata
persuratan, serta kerumahtanggaan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT. Subdirektorat Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga terdiri atas:
1. Seksi Pengawasan Produk Alat Kesehatan
Seksi Pengawasan Produk Alat Kesehatan mempunyai tugas melakukan penyiapan
bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur,
dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan,
evalusi, dan pelaporan di bidang pengawasan pengawasan produk alat kesehatan.
2. Seksi Pengawasan Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Seksi Pengawasan Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas
melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan
norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi,
serta pemantauan, evalusi, dan pelaporan di bidang pengawasan pengawasan produk
perbekalan kesehatan rumah tangga.

G. Subbagian Tata Usaha

Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan koordinasi penyusunan
rencana, program, dan anggaran, pengelolaan keuangan dan barang milik negara,
evaluasi dan pelaporan, urusan kepegawaian, tata laksana, kearsipan, dan tata
persuratan, serta kerumahtanggaan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT.

10
 BAB III
KEGIATAN DAN PEMBAHASAN

A. Kegiatan
Jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dilaksanakan pada 06 – 17
November 2017 sebagai berikut:
Waktu Kegiatan Uraian Kegiatan
Senin, 1. Pembukaan dan pembekalan PKPA di Ruang Rapat
6 November 2017 Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
oleh Ibu Ira Miranti, S.Si., MHSM., Apt.
Disampaikan penjelasan secara umum mengenai
struktur, tugas, dan fungsi Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia, khususnya Direktorat Jenderal
Kefarmasian dan Alat Kesehatan berdasarkan
PerMenKes No. 64 tahun 2015 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.
2. Pembagian kelompok tempat PKPA sesuai jadwal
yang sudah ditetapkan, terbagi dalam 5 (lima)
kelompok berdasarkan 5 (lima) Direktorat yang
berada di Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat
kesehatan.
3. Pembekalan awal PKPA oleh Kepala Sub Bagian
Tata Usaha Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
dan PKRT. Disampaikan secara umum tentang
struktur organisasi dan teknis kegiatan PKPA selama
di Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT.
4. Penyampaian materi dan diskusi oleh staf
Subdirektorat Pembakuan dan Sertifikasi,
disampaikan oleh Ibu Yulia Delfalizati, S.Si., Apt.
Selasa, Penyampaian materi dan diskusi oleh staf Subdirektorat
7 November 2017 Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi,
disampaikan oleh Bapak Ahmad Zaki, Apt.
Rabu, Penyampaian materi dan diskusi oleh Bapak Drs.
8 November 2017 Rahbudi Helmi, Apt., MKM. Selaku Kepala
Subdirektorat Pengawasan Produk Alkes dan PKRT
mengenai tugas, fungsi, dan kegiatan yang dilakukan
oleh Subdit Pengawasan Produk Alkes dan PKRT.
Kamis, 1. Melakukan penginputan kodefikasi Alkes dan PKRT
9 November 2017 yang akan di sampling oleh Subdirektorat
Pengawasan Produk Alkes dan PKRT.

11
 2. Membantu membuat rekapan data hasil kegiatan
pengawasan sarana penyalur Alkes tahun 2016.
Jum’at, 1. Mencetak/print Laporan Kegiatan Inspeksi Sarana
10 November 2017 Penyalur Alkes di beberapa provinsi di Indonesia
periode tahun 2017.
2. Membantu merapikan file-file laporan kegiatan
inspeksi sarana penyalur alkes, surat tugas, dan berita
acara pemeriksaan (periode tahun 2017) berdasarkan
waktu dan tempat dilakukannya inspeksi.
Senin,
Kegiatan di KFN (Komite Farmasi Nasional)
13 November 2017
Selasa, Menyusun laporan tugas umum
14 November 2017
Rabu, 1.Membantu membuat telaah hasil audit CPAKB
15 November 2017 2.Membantu membuat revisi hasil audit CAPA CPAKB
Kamis, 1.Membantu melanjutkan telaah hasil audit CPAKB
16 November 2017 2.Membantu membuat revisi hasil audit CAPA CPAKB
3.Melakukan penginputan kodefikasi Alkes dan PKRT
yang akan di sampling oleh Subdirektorat
Pengawasan Produk Alkes dan PKRT.
Jum’at, Menyusun laporan tugas umum
17 November 2017

B. Pembahasan
Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat dipisahkan
dengan kehidupan sehari-hari. Jenis dan jumlah alat kesehatan dan PKRT yang
beredar dan digunakan oleh masyarakat semakin bertambah dan berkembang seiring
dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, sehingga masyarakat perlu
dilindungi terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan
dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. Oleh karena itu, perlu adanya jaminan
mutu, keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan dan PKRT yang beredar,
sehingga pada saat produksi dan sampai ke pengguna (masyarakat) alat kesehatan dan
PKRT yang digunakan memenuhi persyaratan.
Alat Kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin, dan atau implant yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan bagi

12
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan
dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh
manusia, melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat
membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.
Berdasarkan kelas risiko nya, alat kesehatan dikalsifikasikan menjadi 4 (empat) kelas,
yaitu:
1. Kelas I : yaitu alat kesehatan yang kesalahan penggunaannya tidak
menyebabkan akibat yang berarti.
2. Kelas IIa : yaitu alat kesehatan yang kesalahan penggunaannya dapat
memberikan akibat yang berarti tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang
serius.
3. Kelas IIb : yaitu alat kesehatan yang kesalahan penggunaannya dapat
memberikan akibat yang sangat berarti tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang
serius.
4. Kelas III : yaitu alat kesehatan yang kesalahan penggunaannya dapat
memberikan akibat yang serius baik kepada pasien ataupun operator/perawat.
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan. Atau
campuran bahan untuk memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan
peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Berbagai produk yang sudah
lazim digunakan di rumah tangga Indonesia seperti sediaan untuk mencuci,
desinfektan, berbagai macam bahan pembersih, pewangi ruangan, termasuk
kelompok produk tersebut. Dilihat dari segi keamanannya, PKRT terbagi menjadi 3
(tiga) kelas, yaitu:
1. Kelas I (Resiko rendah) : PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan
akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. Contoh: kapas, tissue,
pampers.
2. Kelas II (Resiko sedang) : PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan
akibat yang berarti seperti iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius
seperti karsinogenik. Contoh: detergen, alkohol, hand sanitizer.

13
3. Kelas III (Resiko tinggi) : PKRT yang mengandung pestisida dimana pada
penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. Contoh:
anti nyamuk bakar.
Kementerian Kesehatan merupakan institusi pemerintah yang berada di bawah
dan bertanggung jawab kepada Presiden serta dipimpin oleh Menteri Kesehatan.
Kementrian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang
kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan
pemerintahan negara di Indonesia. Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada dibawah
Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
memiliki tugas menyelenggarakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang
kefarmasian dan alat kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan. Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi 1(satu)
Seketariat dan 5 (lima) Direktorat yaitu Direktorat Tata Kelola Obat Publik dan
Perbekalan Kesehatan, Direktorat Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Produksi dan
Distribusi Kefarmasian, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga, dan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga dibentuk berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 tahun 2015
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, dimana sebelumnya
kegiatan yang ada di direktorat ini bergabung dengan Direktorat Penilaian Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang bernama Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
Jumlah pegawai yang terdapat di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT ini adalah 47 orang, terdiri dari tenaga kesehatan apoteker dan dokter, serta
tenaga umum seperti hukum, teknik, serta tenaga umum lainnya. Kegiatan
operasional dilakukan pada tiap hari kerja, senin-kamis mulai pukul 07.30 hingga
16.00 WIB, dan hari jum’at mulai pukul 08.00 hingga 16.30 WIB. Untuk
menjalankan kegiatan pengawasan terhadap Alat Kesehatan dan PKRT yang beredar

14
di masyarakat Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
dibagi menjadi 3 (tiga) Subdirektorat, yaitu: Subdirektorat Pembakuan dan
Sertifikasi; Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi; dan
Subdirektorat Pengawasan Produk.
1. Subdirektorat Pembakuan dan Sertifikasi
Subdirektorat Pembakuan dan Sertifikasi berisikan 12 orang anggota dikepalai
oleh seorang Apoteker, terdiri dari 2 (dua) seksi yaitu Seksi Pembakuan dan Seksi
Sertifikasi. Subdirektorat ini bertanggung jawab atas penerbitan sertifikat produksi
alat kesehatan dan PKRT serta pemberian Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).
Sertifikat Produksi diberikan kepada produsen alat kesehatan dan PKRT yang telah
memenuhi/menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan
Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).
Sedangkan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) diberikan kepada distributor alat
kesehatan yang telah menerapkan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
(CDAKB). Kegiatan yang dilakukan di Subdirektorat ini merupakan kegiatan
pengawasan pada tahapan pre market.
Adapun alur sertifikasi produksi alat kesehatan dan PKRT dan izin penyalur alat
kesehatan (IPAK) adalah sebagai berikut:
a) Pemohon mengajukan permohonan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan
Kabupaten/Kota untuk memperoleh surat rekomendasi dan BAP setelah
dilakukan survey kelayakan.
b) Setelah mendapat reokemendasi dari Dinas Kesehatan, pemohon mengajukan
permohonan kepada Direktorat Jenderal via online di
http://regalkes.depkes.go.id untuk mengisi formulir pendaftaran dan
memperoleh akun.
c) Setelah mendapat akun dan password, pemohon mengupload data-data yang
diperlukan, dan data akan diverifikasi selama 7 – 14 hari.
d) Setelah dilakukan verifikasi, akan diterbitkan surat pemberitahuan pembayaran
dan pemohon diberi waktu selama 10 hari untuk melakukan pembayaran.

15
 e) Setelah itu akan dilakukan evaluasi selama 45 hari oleh evaluator. Apabila data
telah lengkap maka akan dilakukan penerbitan sertifikat produksi.
f) Sedangkan apabila data belum lengkap, maka pemohon akan diberi kesempatan
untuk melengkapi data selama 30 hari. Setelah itu akan dilakukan evaluasi
kembali selama 45 hari. Kesempatan untuk melengkapi data diberikan sebanyak
2 kali. Apabila data dinyatakan lengkap, maka Direktur Jenderal akan
menerbitkan sertifikat produksi. Namun apabila data yang diperlukan masih
belum lengkap, Direktur Jenderal berhak untuk mengeluarkan surat penolakan.
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alat
kesehatan dan PKRT maka sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT
diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu sebagai berikut:
Tabel 1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
Kelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
menerapkan CPAKB secara keseluruhan, sehingga diizinkan
untuk memproduksi alat kesehatan Kelas I (A), IIa(B), IIb(C),
dan III(D)
Kelas B Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak
memproduksi alat kesehatan Kelas I(A), IIa(B), IIb(C), sesuai
ketentuan CPAKB
Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
memproduksi alat kesehatan Kelas I(A) dan IIa(B) tertentu
sesuai ketentuan CPAKB
Tabel 2. Sertifikat Produksi PKRT
Kelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan
CPPKRTB secara keseluruhan, sehingga diizinkan untuk
memproduksi PKRT Kelas I, II dan III
Kelas B Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak
memproduksi PKRT Kelas I, II, sesuai ketentuan CPPKRTB
Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah memproduksi
PKRT Kelas I dan II tertentu sesuai ketentuan CPPKRTB

Sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT berlaku selama 5 (lima) tahun dan
dapat diperpanjang selambat-lambatnya 3 bulan sebelum berakhir masa berlaku
sertifikat. Sedangkan izin penyalur alat kesehatan berlaku selama distributor tetap
melaksanakan ketentuan CDAKB dan masih aktif dalam melakukan kegiatan usaha.
Sedangkan perubahan sertifikat produksi dan izin penyalur alat kesehatan berlaku

16
apabila terjadi perubahan badan usaha, perubahan nama dan lokasi, penggantian
penanggung jawab teknis, penggantian pemilik, dan perubahan klasifikasi untuk
produksi.
Selain pemberian izin produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT,
kegiatan rutin utama yang dilakukan oleh Subdirektorat Pembakuan dan Sertifikasi
antara lain:
a. Menyusun dan mengadopsi Standar Nasional Indonesia (SNI) untuk pedoman
alat kesehatan dan PKRT.
b. Bersama komisi teknik, menyusun pedoman alat kesehatan invitro diagnostik,
dan mengusulkannnya kepada Badan Standarisasi Nasional (BSN).
c. Merevisi peraturan menteri kesehatan terkait sertifikasi produksi dan
distribusi alat kesehatan dan PKRT.
2. Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi bertanggung jawab
dalam melaksanakan pengawasan terhadap sarana produksi serta sarana distribusi alat
kesehatan dan PKRT. Subdirektorat ini berisikan 9 anggota dikepalai oleh seorang
Dokter, terdiri dari 2 (dua) seksi yaitu Seksi Pengawasan Sarana Distribusi dan Seksi
Pengawasan Sarana Produksi. Adapun kegiatan rutin yang dilakukan di Subdirektorat
Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi, antara lain:
a. Monitoring dan Evaluasi (Monev)
Kegiatan monev merupakan kegiatan pengawasan terhadap sarana produksi dan
distribusi yang dilakukan 1 (satu) tahun setelah sarana tersebut mendapatkan
sertifikat produksi atau izin penyalur alat kesehatan. Kegiatan monev ini bertujuan
untuk memastikan apakah masih sesuai dengan persyaratan pada saat pendaftaran
atau tidak. Kegiatan monev dilakukan dengan didampingi oleh Dinas Kesehatan
Propinsi atau Kabupaten/Kota. Kegiatan monev terhadap sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT mengacu kepada CPAKB dan CPPKRTB, sedangkan monev
terhadap sarana Distribusi alat kesehatan mengacu kepada CDAKB.

17
 Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun
2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, beberapa aspek CDAKB
yang menjadi penilaian dalam dilakukan monitoring dan evaluasi antara lain: Sistem
manajemen mutu, pengelolaan sumber daya, bangunan dan fasilitas, penyimpanan
dan penanganan persediaan, mampu telusur produk, penanganan keluhan, tindakan
perbaikan keamanan di lapangan, pengembalian/retur alat kesehatan, pemusnahan
alat kesehatan, alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi syarat, audit internal, kajian
manajemen, dan aktifitas pihak ketiga.
b. Audit dan Investigasi
Audit dan investigasi merupakan langkah tindak lanjut laporan hasil pemeriksaan
sebelumnya atau pengaduan suatu kasus melalui proses penyelidikan yang
terdokumentasi, independen dan sistemtis untuk memperoleh bukti audit dan
mengevaluasinya secara obyektif agar mampu diidentifikasi dan ditelusuri/
diungkapkan kebenaran informasi tentang kasus / kejadian yang diinvestigasi tersebut
sehingga dapat dilakukan tindak lanjut yang benar / tepat berupa langkah pembinaan
atau proses penyidikan oleh aparat penegak hukum.
c. Penerimaan Laporan Produksi dan Distribusi
Setelah produsen dan distributor mendapatkan sertifikat produksi dan izin
penyalur alat kesehatan, maka produsen dan distributor wajib melaporkan
kegiatannya minimal sekali dalam setahun. Pelaporan dilakukan secara online
melalui e-report-alkes.depkes.go.id. Jika pelaporan secara online tidak dapat
dilakukan, maka pelaporan harus dilakukan langsung di Subdirektorat Pengawasan
Sarana Produksi dan Distribusi.
3. Subdirektorat Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Subdirektorat Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga merupakan kegiatan pengawasan pada tahapan post marketing yaitu yang
berperan pada pengawasan produk alat kesehatan dan PKRT yang telah beredar.
Subdirektorat ini memiliki 10 anggota yang dikepalai oleh seorang Apoteker, terdiri
dari 2 (dua) seksi yaitu Seksi Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan Seksi

18
Pengawasan Produk PKRT. Kegiatan post market control berfungsi untuk memastikan
bahwa alat kesehatan dan PKRT yang telah memiliki izin edar, tetap konsisten dalam
memenuhi persyaratan kemanan, kemanfaatan dan mutu yang bertujuan untuk
meminimalisir resiko yang timbul terhadap pasien, dengan tujuan untuk melindungi
masyarakat dari peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan.
Kegiatan rutin yang dilakukan oleh Subdirektorat Alat Kesehatan dan PKRT antara
lain:
a. Sampling
Sampling merupakan salah satu bentuk pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT yang berfungsi untuk memastikan bahwa Alat Kesehatan dan PKRT yang
telah diberikan izin edar yang sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu, manfaat
dan kinerja yang telah disetujui yang ditunjang dengan upaya tindakan korektif bagi
produsen dan/atau pemilik izin edar yang produknya Tidak Memenuhi Syarat
(TMS). Kegiatan sampling ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari
penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat keamanan, manfaat dan mutu;
menjamin konsistensi mutu produk pada paska pemasaran (post market) dan
mendeteksi sedini mungkin adanya produk palsu dan produk yang tidak
mempunyai Nomor Izin Edar. Terdapat 2 (dua) jenis sampling yang dilakukan
yaitu:
1) Sampling Surveillance
Sampling surveillance merupakan kegiatan sampling yang dilakukan secara
rutin dalam rangka pengecekan kesesuaian terhadap keamanan, mutu, manfaat
dan kinerja alat selama di peredaran dan penilaian kesesuaian terhadap data
awal pada saat registrasi.
2) Sampling Vigillance
Sampling vigillance merupakan kegiatan sampling yang dilakukan apabila
terdapat laporan atau pengaduan kasus mengenai Kejadian yang Tidak
Diinginkan (KTD) akibat penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang
menyebabkan cedera atau kematian terhadap penggunanya. Adapun tahapan-
tahapan kegiatan sampling adalah sebagai berikut:

19
a) Pengambilan sampel
Sampel yang akan diuji harus diambil dari kemasan yang masih utuh
dan tidak rusak secara fisik sebanyak jumlah yang cukup untuk keperluan
pengujian, pengulangan pengujian jika diperlukan dan contoh pertinggal.
Setiap pengambilan sampel harus dibuat berita acara pengambilan sampel.
b) Kodefikasi dan Pengemasan Sampel
Sebelum dilakukan pengujian sampel, terlebih dahulu sampel diberi
kode yang terdiri dari 7 (tujuh) matriks berdasarkan jenis alat kesehatan
atau PKRT, kode propinsi, jenis uji, tahun sampling, merek, urutan sample
secara keseluruhan, dan laboratorium tempat pengujian. Sampel yang
telah dicatat identitasnya dan dikodefikasi masing-masing dimasukkan ke
dalam plastik transparan kemudian dikemas dengan amplop besar. Pada
plastik transparan dan amplop besar masing-masing dituliskan kode
sampel yang telah ditetapkan, parameter uji dan jumlah sampel yang
dikemas.
c) Pemeriksaan Visual
Pemeriksaan visual bertujuan untuk mengevaluasi
penandaan/pelabelan alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang meliputi
nomor izin edar, klaim dan kelengkapan label. Sehingga pada tahapan ini
juga dilakukan pemantauan dan evaluasi apakah klaim yang terdapat pada
label masih sesuai dengan pada saat registrasi produk atau tidak.
d) Pengujian Sampel
Pengujian sampel alat kesehatan dan PKRT dilakukan di laboratorium
pengujian terakreditasi dengan menggunakan metode pengujian atau
metode analisis yang mengacu pada standar produk, SNI atau standar lain
sesuai ketentuan.
e) Penanganan Tindak Lanjut
Hasil Pengujian dibagi menjadi 2 (dua) kriteria:

20
 1. Hasil Uji yang Memenuhi Syarat (MS) Hasil uji alat kesehatan dan
PKRT memenuhi standar persyaratan untuk parameter yang diujikan.
2. Hasil Uji Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Hasil uji alat kesehatan dan
PKRT tidak memenuhi standar persyaratan untuk parameter yang
diujikan.
Tindak lanjut dari hasil uji difokuskan pada langkah korektif berupa
upaya pembinaan. Produk yang ditemukan Tidak Memenuhi Syarat
(TMS) ditindak lanjuti dengan pemberian sanksi administratif berupa
Surat Peringatan tertulis kepada pemegang izin edar untuk melakukan
langkah korektif. Jika telah diberikan Surat Peringatan (SP) sebanyak 2
(dua) kali berturut-turut dan tidak koperatif dalam upaya perbaikan, maka
pemegang izin edar atau sarana penyalur dapat diberikan langkah
pemberian sanksi berupa pencabutan izin edar produk alat kesehatan atau
PKRT.
f) Pengawasan Iklan
Pengawasan iklan alat kesehatan dan PKRT dilakukan terhadap iklan
yang beredar baik di media cetak, media elektronik, media teknologi
informasi maupun media luar ruangan. Pengawasan iklan bertujuan untuk
melindungi masyarakat dari pengaruh iklan alat kesehatan dan PKRT yang
tidak sesuai dan berdampak negatif (konsumtif, tidak bermutu, tidak aman
dan tidak bermanfaat).
Pelaksana pengawasan terhadap penyelenggaraan iklan alat kesehatan
dan PKRT secara berjenjang dilakukan oleh Menteri, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Selain itu,
pelanggaran mengenai penyelenggaraan iklan alat kesehatan dan PKRT
juga dapat dilapor oleh masyarakat (termasuk produsen, pemegang Izin
Edar Produk). Pelaporan atau pengaduan yang dapat dilakukan oleh
masyarakat dapat dilakukan secara tertulis, melalui website http://e-
watch.kemenkes.go.id menghubungi HALO KEMENKES (kode lokal)
1500567, atau dengan datang langsung ke Unit Layanan Terpadu

21
 Kementerian Kesehatan.
Atas pelaporan atau pengaduan pelanggaran iklan, Tim Pengawasan
Iklan Alat Kesehatan dan PKRT akan melakukan pemeriksaan terhadap
iklan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi syarat. Berdasarkan
rekomendasi dari Tim Pengawasan terhadap pelanggaran iklan Produk
Alat Kesehatan dan PKRT, Menteri melalui Direktur Jenderal
memberikan sanksi administratif dapat berupa teguran tertulis, pencabutan
persetujuan iklan, atau pencabutan izin edar produk.
4. Komite Farmasi Nasional (KFN)
Komite Farmasi Nasional (KFN) adalah lembaga yang dibentuk oleh Menteri
Kesehatan yang berfungsi untuk meningkatkan mutu Apoteker dan Tenaga Teknis
Kefarmasian dalam melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas kefarmasian,
yang didelegasikan oleh Menteri Kesehatan bertugas mengeluarkan Surat Tanda
Registrasi Apoteker (STRA). Komite Farmasi Nasional merupakan unit independen
(non struktural) yang berada di bawah Kesekretariatan Direktorat Jenderal
Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Terdapat 2 (jenis) pembuatan STRA, yaitu pembuatan STRA baru untuk
Apoteker yang baru lulus, dan Reregistrasi untuk Apoteker yang masa berlaku STRA
nya akan habis. Namun persyaratan yang diajukan keduanya sama, yaitu dengan
melampirkan:
a. Fotokopi ijazah apoteker
b. Fotokopi surat sumpah / janji Apoteker
c. Fotokopi sertifikat kompetensi yang masih berlaku
d. Surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin
e. Surat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi
f. Pas foto terbaru berwarna ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran
2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar.
Bagi Apoteker yang baru lulus pendidikan dapat mengajukan permohonan STRA
secara kolektif oleh perguruan tinggi / universitas setelah memperoleh sertifikat
kompetensi profesi 2 (dua) minggu sebelum pelantikan dan pengucapan sumpah

22
Apoteker baru. Sedangkan untuk reregistrasi STRA dapat dilakukan secara online
melalui website KFN di http://stra.depkes.go.id. Alur perpanjangan STRA terdapat
pada Lampiran 4. Perpanjangan STRA harus dilakukan minimal 6 (enam) bulan
ssbelum STRA habis masa berlakunya, dimana STRA ini berlaku selama 5 (lima)
tahun.

23
 BAB IV

PENUTUP

A. Kesimpulan
Berdasarkan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yang dilakukan mahasiswa pada bagian
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT, disimpulkan bahwa:
1. Direktorat pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
mempunyai tugas melaksanakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan,
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan
teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang
pengawasan alat kesehatan dan PKRT.
2. Peran Apoteker di Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan,
khususnya Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT) adalah melakukan pengawasan dari mulai perizinan edar
alat kesehatan dan PKRT, pengawasan sarana produksi dan distribusi alat
kesehatan dan PKRT sampai dengan pengawasan produk alat kesehatan dan
PKRT yang telah beredar di masyarakat sehingga terjaminnya mutu alat
kesehatan dan PKRT.

B. Saran
Saran yang dapat kami berikan setelah melakukan kegiatan PKPA di
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga, antara lain:
1. Perlunya penambahan jumlah sumber daya manusia khususnya Apoteker dalm
melakukan kegiatan pengawasan untuk menjamin mutu dan keamanan alat
kesehatan dan PKRT yang beredar di masyarakat.
2. Mahasiswa PKPA sebaiknya dilibatkan secara langsung dalam teknis kerja di
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT.

24
 DAFTAR PUSTAKA

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2013a. Pedoman Tata Cara Sertifikasi

Sarana Distribusi Alat Kesehatan. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2013b. Pedoman Tata Cara Sertifikasi

Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT. Jakarta: Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Pedoman Pelaksanaan Sampling

Alat Kesehatan dan PKRT. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2010a. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2010b. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran
Alat Kesehatan. Jakarta.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik,
dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. Jakarta.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang
Baik. Jakarta.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2015. Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan. Jakarta.

Presiden Republik Indonesia. 2015. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor

35 Tahun 2015 tentang Kementerian Kesehatan. Jakarta.

25
Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan RI

26
Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan

27
Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

28
Lampiran 4. Alur Reregistrasi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)

Kode Billing PNBP

REREGISTRASI STRA: Pengisian
(berlaku selama 3
http://rsta.depkes.go.id data diri
hari)

Lengkapi data pembayaran PNBP

melalui online dan Kirimkan Pembayaran PNBP
kelengkapan berkas fisik melalui bank / kantor
POS
(Persyaratan I) melalui pos / datang
langsung ke loket

Berkas tidak lengkap, Berkas diterima

pemberitahuan lengkap, Proses STRA terbit
melalui telepon / pembuatan 10
email. hari kerja

Alur Reregistrasi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)

Kelengkapan berkas fisik (Persyaratan I):
a. Fotokopi ijazah apoteker
b. Fotokopi surat sumpah / janji Apoteker
c. Fotokopi sertifikat kompetensi yang masih berlaku
d. Surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin
e. Surat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi
f. Pas foto terbaru berwarna ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran
2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar.
g. Fotokopi KTP
h. STRA asli
i. Bukti pembayaran PNBP asli
j. Surat permohonan STRA (dapat dicetak dari registrasi online)

29