ASPEK OBAT ALKES

No YANG
PER-UU-AN PER-UU-AN
DIATUR ISU ISU
TERKAIT TERKAIT
1 Standar UU 36/ 2009 -Sediaan farmasi UU 36/ 2009 Alat kesehatan
yang di tentang adalah obat, bahan tentang adalah
pakai Kesehatan obat, obat Kesehatan instrumen,
Pasal 1 Ayat tradisional, dan Pasal 1 Ayat aparatus, mesin
(4), dan (8) kosmetika. (5) dan/atau implan
yang tidak
-Obat adalah bahan mengandung
atau paduan bahan, obat yang
termasuk produk digunakan untuk
biologi yang mencegah,
digunakan untuk mendiagnosis,
mempengaruhi atau menyembuhkan
menyelidiki sistem dan
fisiologi atau meringankan
keadaan patologi penyakit.
dalam
rangka penetapan
diagnosis,
pencegahan,
penyembuhan,
pemulihan,
peningkatan
kesehatan dan
kontrasepsi,
untuk manusia.
PP 72/1998 Sediaan farmasi PP 72/1998 Alat kesehatan
Tentang adalah obat, bahan Tentang adalah bahan,
Pengamanan obat, obat Pengamanan instrumen,
Sediaan tradisional dan Sediaan aparatus, mesin,
Farmasi & kosmetika. Farmasi & implan yang
Alkes Pasal 1 Alkes Pasal 1 tidak
ayat (1) Ayat (2) mengandung
obat yang
digunakan untuk
mencegah,
mendiagnosa,
menyembuhkan
dan
meringankan
penyakit,
merawat orang
sakit serta
 memulihkan
kesehatan pada
manusia
dan/atau
membentuk
struktur dan
memperbaiki
fungsi tubuh.
PMK 1799 / Obat adalah bahan PMK Alat kesehatan
2010 tentang atau paduan bahan, 1189/2010 adalah
Industri termasuk produk tentang instrumen,
Farmasi (15 biologi yang Produksi aparatus, mesin,
Hal) digunakan untuk Alkes dan dan/atau implan
mempengaruhi atau PKRT (59 yang tidak
menyelidiki sistem Hal) mengandung
fisiologi atau obat yang
keadaan digunakan untuk
patologi dalam mencegah,
rangka penetapan mendiagnosis,
diagnosis, menyembuhkan
pencegahan, dan
penyembuhan, meringankan
pemulihan, penyakit.
peningkatan
kesehatan dan
kontrasepsi, untuk
manusia.
PKaBPOM Pembuatan obat,
13/2018 tentang pengendalian
Pedoman menyeluruh adalah
Penerapan sangat esensial
CPOB untuk menjamin
bahwa konsumen
menerima obat
yang bermutu
tinggi.
Pembuatan secara
sembarangan tidak
dibenarkan bagi
produk yang
digunakan untuk
menyelamatkan
jiwa, atau
memulihkan atau
memelihara
 kesehatan.
2 Persyaratan UU 36/ 2009 Sediaan farmasi UU 36/ 2009 Sediaan farmasi
Industri tentang dan alkes harus tentang dan alkes harus
Kesehatan aman, berkhasiat/ Kesehatan aman,
Pasal 98 Ayat bermanfaat, Pasal 98 Ayat berkhasiat/
(1), dan Pasal bermutu, dan (1), dan Pasal bermanfaat,
105 ayat (1) terjangkau dan 105 Ayat (2) bermutu, dan
memenuhi syarat terjangkau dan
Farmakope atau harus memenuhi
buku standar lain standar dan/atau
persyaratan
yang
ditentukan.
PP 72/1998 Sediaan farmasi PP 72/1998 Alkes harus
Tentang yang diproduksi Tentang memenuhi
Pengamanan dan/atau diedarkan Pengamanan syarat mutu,
Sediaan harus memenuhi Sediaan keamanan, dan
Farmasi & persyaratan mutu, Farmasi & kemanfaatan
Alkes (Pasal 2) keamanan, dan Alkes (Pasal yang ditetapkan
kemanfaatan dan 2) oleh Menteri.
sesuai dengan buku
Farmakope atau
buku standar
lainnya yang
ditetapkan oleh
Menteri
PMK 1799 / Cara Pembuatan PMK Produk alat
2010 tentang Obat yang Baik, 1189/2010 kesehatan harus
Industri bertujuan untuk tentang memenuhi
Farmasi (15 memastikan mutu Produksi persyaratan
Hal) obat keamanan, Alkes dan mutu,
khasiat/kemanfaata PKRT (59 keamanan, dan
n Hal) kemanfaatan
 PKaBPOM Memastikan agar - -
13/2018 tentang mutu obat sesuai
Penerapan persyaratan
Pedoman bila perlu dapat
CPOB (288 dilakukan
Hal) penyesuaian
pedoman
dengan standar
mutu obat yang
telah ditentukan
3 Jenis Izin UU 36/2009 Sediaan farmasi UU 36/2009 Sediaan farmasi
dan tentang dan alkes hanya tentang dan Alkes hanya
Tahapan Kesehatan dapat diedarkan Kesehatan dapat diedarkan
Proses Pasal 106 setelah mendapat Pasal 106 setelah
perizinan izin edar mendapat izin
serta edar
persyaratan PP 72/1998 Sediaan farmasi PP 72/1998 Sediaan farmasi
tentang dan alkes tentang dan alkes
tiap tahap
Pengamanan memperoleh izin Pengamanan memperoleh
Sediaan edar dari Menteri Sediaan izin edar dari
Farmasi dan dengan Farmasi dan Menteri dengan
Alkes Pasal 9, permohonan Alkes Pasal 9, permohonan
10, dan 11 tertulis dilihat dari 10, dan 11 tertulis dilihat
segi mutu, dari segi mutu,
keamanan, dan keamanan, dan
kemanfaatan. kemanfaatan.
PMK lzin edar adalah PMK 62/2018 Izin Edar adalah
1010/2008 bentuk persetujuan tentang Izin izin untuk
tentang registrasi obat Edar Alkes, Alkes, Alkes
Registrasi Obat diedarkan di Alkes Diagnostik In
lndonesia. Diagnostik In Vitro dan PKRT
(11 hal) Vitro & PKRT yang diproduksi
(51 Hal) oleh Produsen,
dan/atau
diimpor oleh
PAK akan
diedarkan di
Indonesia,
berdasarkan
keamanan,
mutu, dan
kemanfaatan.
 PkaBPOM Registrasi Obat - -
24/2017 adalah prosedur
Tentang pendaftaran dan
Kriteria Dan evaluasi Obat
Tata Laksana untuk mendapatkan
Registrasi Obat persetujuan.
(260 hal)

4 Fungsi/ UU 36/2009 Pembuatan

Kegiatan tentang termasuk
yang ada Kesehatan pengendalian mutu
Industri/ Pasal 108 sediaan farmasi,
Distributor pengamanan,
pengadaan,
penyimpanan dan
pendistribusian
obat, pelayanan
obat atas resep
dokter, pelayanan
informasi obat serta
pengembangan
obat, bahan obat
dan obat tradisional
harus dilakukan
oleh tenaga
kesehatan yang
mempunyai
keahlian dan
kewenangan sesuai
dengan ketentuan
peraturan per UU
PP 72/1998 Kegiatan atau PP 72/1998 kegiatan atau
tentang proses tentang proses
Pengamanan menghasilkan, Pengamanan menghasilkan,
Sediaan menyiapkan, Sediaan menyiapkan,
Farmasi dan mengolah, Farmasi dan mengolah,
Alkes Pasal 1 membuat, Alkes Pasal 1 membuat,
Ayat (3) mengemas, Ayat (3) mengemas,
dan/atau mengubah dan/atau
bentuk sediaan mengubah
farmasi dan alat bentuk sediaan
kesehatan. farmasi dan alat
kesehatan.
PMK I799/2010 Kegiatan PMK kegiatan
tentang pembuatan obat 1189/2010 menghasilkan,
Industri atau bahan obat tentang menyiapkan,
Farmasi ( 15 mulai pengadaan Produksi mengolah,
hal) bahan awal dan Alkes dan dan/atau
bahan pengemas, PKRT Pasal 1 mengubah
produksi, Ayat (5) bentuk alat
pengemasan, kesehatan dan
pengawasan mutu, PKRT
dan pemastian
mutu sampa
diperoleh obat
untuk
didistribusikan.
PKaBPOM Pembuatan - -
13/2018 tentang mencakup seluruh
CPOB (288 hal) kegiatan
penerimaan bahan,
produksi,
pengemasan ulang,
pelabelan,
pelabelan ulang,
pengawasan mutu,
pelulusan,
penyimpanan dan
distribusi dari obat
serta pengawasan
terkait
5 Pendistribus PP 72/ 1998 Sediaan farmasi PP 72/ 1998 Sediaan farmasi
ian Produk tentang dan alkes dalam tentang dan alkes dalam
Pengamanan rangka Pengamanan rangka
Sediaan peredaran harus Sediaan peredaran harus
Farmasi dan disertai dengan Farmasi dan disertai dengan
Alkes Pasal 8 dokumen Alkes Pasal 8 dokumen
pengangkutan atau pengangkutan
surat jalan dan atau surat jalan
faktur pengiriman dan faktur
yang dikeluarkan pengiriman
antara lain oleh yang
pabrik obat, dikeluarkan
pedagang besar antara lain oleh
farmasi atau badan pabrik obat,
usaha pedagang besar
penyalur sediaan farmasi atau
farmasi dan alkes badan usaha
lainnya. penyalur
sediaan farmasi
dan alkes
lainnya.

PMK 1148/2011 PBF dan PBF PMK 1191/ Penyaluran

tentang PBF Cabang hanya 2010 tentang alkes hanya
Pasal 21 dapat menyalurkan Penyaluran dapat dilakukan
bahan obat kepada Alkes Pasal 5, oleh PAK,
industri farmasi, 6, 7, 8 Cabang PAK,
PBF dan PBF dan toko alkes.
Cabang lain, Dan alkes
apotek, instalasi tertentu dalam
farmasi rumah sakit jumlah terbatas
berdasarkan surat dapat disalurkan
pesanan yang oleh apotek dan
ditandatangani pedagang
apoteker pengelola eceran obat.
apotek atau
apoteker
penanggung jawab
dan untuk lembaga
ilmu pengetahuan
ditandatangani oleh
pimpinan lembaga.
 PKaBPOM -Pengiriman obat
HK.03.1.34.11.1 dan/atau bahan
2.7542/2012 obat harus
tentang ditujukan kepada
Pedoman pelanggan yang
Teknis CDOB mempunyai izin
(60 Hal) sesuai dengan
peraturan
perundang-
undangan.

-Untuk penyaluran
obat dan bahan
obat ke pihak yang
berwenang atau
berhak untuk
keperluan khusus,
seperti penelitian,
special access dan
uji klinik, harus
dilengkapi dengan
dokumen yang
mencakup tanggal,
nama obat dan
bahan obat, bentuk
sediaan, nomor
bets, jumlah, nama
dan alamat
pemasok, nama dan
alamat pemesan /
penerima. Proses
pengiriman dan
kondisi
penyimpanan harus
sesuai dengan
persyaratan obat
dan bahan obat
dari industri
farmasi.
Dokumentasi harus
disimpan dan
mampu tertelusur.
6 Pencatatan PP 72/1998 Pemusnahan PP 72/1998 Pemusnahan
& Pelaporan tentang sediaan farmasi dan tentang sediaan farmasi
pengamanan alkes dilaporkan pengamanan dan alkes
Sediaan kepada Sediaan dilaporkan
Farmasi dan Menteri dan Farmasi dan kepada
Alkes Pasal 47 ditandatangani oleh Alkes Pasal Menteri dan
penanggung jawab 47 ditandatangani
dan saksi. oleh
penanggung
jawab dan saksi

PMK No Industri Farmasi PMK Harus

1799/2010 wajib 1189/2010 melaporkan
tentang menyampaikan tentang hasil
Industri laporan industri produksinya
Produksi
Farmasi Pasal secara berkala minimal setiap
mengenai kegiatan Alkes & 1 tahun sekali
23 PKRT Pasal 43 kepada Dirjen
usahanya sekali
dalam 6 bulan dan melalui kepala
disampaikan Dinkes provinsi
kepada Dirjen dan kepala
melalui Kepala Dinkes
Badan. kabupaten/kota
setempat
PKaBPOM 13/ Pencatatan - -
2018 tentang dilakukan secara
Penerapan manual atau
Pedoman dengan alat
CPOB (288 pencatat
Hal) selama pembuatan
yang menunjukkan
bahwa semua
langkah yang
dipersyaratkan
dalam prosedur
telah dilaksanaka &
penyimpangan
dicatat secara
lengkap dan
diinvestigasi
Pelanggaran 1. Pelanggaran yang tidak memenuhi Pesyaratan Mutu, Keamanan, dan
7
dan Sanksi Kemanfaatan
UU 36/ 2009 Orang yang dengan UU 36/ 2009 Orang yang
 tentang sengaja tentang dengan sengaja
Kesehatan memproduksi atau Kesehatan memproduksi
Pasal 196 mengedarkan Pasal 196 atau
sediaan farmasi mengedarkan
dan/ atau alkes sediaan farmasi
yang tidak dan/ atau alkes
memenuhi standar yang tidak
dan/ atau memenuhi
persyaratan standar dan/
keamanan, khasiat atau persyaratan
atau kemanfaatan, keamanan,
dan mutu pidana khasiat atau
penjara paling lama kemanfaatan,
10 tahun dan denda dan mutu
Rp1.000.000.000,0 pidana penjara
0 (satu miliar paling lama 10
rupiah). tahun dan denda
Rp1.000.000.00
0,00 (satu miliar
rupiah).
PP 72/1998 Memproduksi PP 72/1998 Memproduksi
Tentang dan/atau Tentang dan/ atau
Pengamanan mengedarkan Pengamanan mengedarkan
Sediaan sediaan farmasi Sediaan alkes yang tidak
Farmasi & berupa obat atau Farmasi & memenuhi
Alkes Pasal 74 bahan obat yang Alkes Pasal persyaratan
tidak memenuhi 75 mutu,
persyaratan mutu, keamanan, dan
keamanan, kemanfaatan
kemanfaatan pidana penjara
pidana penjara paling lama 7
paling lama 15 tahun dan/atau
tahun dan denda denda paling
Rp 300.000.000,00 banyak Rp
(tiga ratus juta 140.000.000,00
rupiah) (seratus empat
puluh juta
rupiah)
PMK I799/2010 Pelanggaran PMK Pemerintah
tentang dikenakan sanksi 1189/2010 dapat
Industri administratif tentang memberikan
Farmasi Pasal berupa: peringatan Produksi sanksi
 26 secara tertulis, Alkes dan administratif
larangan PKRT Pasal berupa
mengedarkan untuk 48 peringatan
sementara waktu tertulis sampai
dan/atau perintah dengan
untuk penarikan pencabutan
kembali obat atau sertifikat
bahan obat dari produksi.
peredaran, perintah
pemusnahan obat
atau bahan obat,
jika terbukti tidak
memenuhi
persyaratan
keamanan,
khasiat/kemanfaata
n, atau mutu,
pembekuan izin
industri farmasi;
atau pencabutan
izin industri
farmasi
PKaBPOM Setiap pelanggaran - -
13/2018 tentang dicatat,
Penerapan diinvestigasi, dan
Pedoman dilakukan tindakan.
CPOB
2. Pelanggaran yang tidak memiliki izin edar
UU 36/ 2009 Memproduksi atau UU 36/ 2009 Memproduksi
tentang mengedarkan tentang atau
Kesehatan sediaan farmasi Kesehatan mengedarkan
Pasal 197 dan/atau alkes yang Pasal 197 sediaan farmasi
tidak memiliki izin dan/atau alkes
edar pidana penjara yang tidak
paling lama 15 memiliki izin
tahun dan denda edar pidana
Rp1.500.000.000,0 penjara paling
0 (satu miliar lima lama 15 tahun
ratus juta rupiah). dan denda
paling banyak
Rp1.500.000.00
0,00 (satu miliar
 lima ratus juta
rupiah).
PP 72/1998 mengedarkan PP 72/1998 mengedarkan
Tentang sediaan farmasi dan Tentang sediaan farmasi
Pengamanan alkes tanpa izin Pengamanan dan alkes tanpa
Sediaan edar pidana penjara Sediaan izin edar pidana
Farmasi & paling lama 7 tahun Farmasi & penjara paling
Alkes Pasal 75 dan/atau pidana Alkes Pasal lama 7 tahun
Ayat (2) denda paling 75 Ayat (2) dan/atau pidana
banyak Rp denda paling
140.000.000,00 banyak Rp
(seratus empat 140.000.000,00
puluh juta rupiah) (seratus empat
puluh juta
rupiah)

PMK 1010/ Dengan tidak PMK 62/2017 Sanksi

2008 tentang mengurangi tentang Izin administratif
Registrasi Obat ancaman pidana Edar Alkes, berupa:
Pasal 23 sebagaimana diatur Alkes peringatan
dalam UU 23 Diagnostik In tertulis,
Tahun 1992 tentang Vitro & penghentian
Kesehatan, Kepala PKRT Pasal sementara
Badan dapat 63, dan Pasal kegiatan, dan
memberikan sanksi 64 pencabutan Izin
administratif Edar. Dan
berupa pembatalan pelanggaran
izin edar. yang
mengakibatkan
seseorang
mengalami
gangguan
kesehatan yang
serius, cacat
atau kematian,
memalsukan
dan/atau
mengedarkan
Alkes & PKRT
tanpa Izin Edar
dikenakan
sanksi pidana
PkaBPOM Dikenai sanksi - -
 24/2017 administratif
Tentang berupa: peringatan
Kriteria Dan tertulis, pembatalan
Tata Laksana proses Registrasi,
Registrasi Obat pembekuan Izin
Pasal 63 Edar Obat,
pencabutan Izin
Edar Obat;
dan/atau larangan
untuk melakukan
pendaftaran selama
2 (dua) tahun.