PERBANDINGAN REGISTRASI OBAT DENGAN OBAT TRADISONAL, KOSMETIK, ALKES DAN PKRT

Disusun Oleh:

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2024
No Aspek OBAT
1 Definisi UU 36/2009 Tentang
Kesehatan (Pasal 1)
Obat adalah bahan atau
paduan bahan, termasuk
produk biologi yang
digunakan untuk
mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis,
pencegahan,penyembuhan,
pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia.
PMK No
1010/Menkes/Per/XI/2008
tentang Registrasi Obat
Obat adalah obat jadi yang
merupakan sediaan atau
paduan
bahan-bahan termasuk produk
biologi dan kontrasepsi yang
siap
digunakan untuk
mempengaruhi atau
menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan
diagnosa, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, dan
peningkatan kesehatan.
OBAT TRADISIONAL KOSMETIK ALKES PKRT
UU 36/2009 Tentang UU 36/2009 Tentang
Kesehatan (Pasal 1) Kesehatan
Obat tradisional adalah bahan Alat kesehatan adalah
atau ramuan bahan yang instrumen, aparatus, mesin
berupa bahan tumbuhan, bahan dan/atau implan yang tidak
hewan, bahan mineral, sediaan mengandung obat yang
sarian (galenik), atau campuran digunakan untuk mencegah,
dari bahan tersebut yang secara mendiagnosis,menyembuhkan
turun temurun telah digunakan dan meringankan penyakit,
untuk pengobatan, dan dapat merawat orang sakit,
diterapkan sesuai dengan memulihkan kesehatan pada
norma yang berlaku di manusia, dan/atau
masyarakat. membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
PERMENKES No.007/2012 PMK No PerMenkes No 26/2018 Tentang
1176/Menkes/Per/VIII/201 Perusahaan Rumah Tangga
obat tradisional adalah: bahan 0 tentang Notifikasi Alat Kesehatan dan
atau ramuan bahan yang berupa Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah
bahan tumbuhan,bahan Tangga
hewan,bahan mineral,sediaan Kosmetika adalah bahan
sarian(galenik) atau campuran atau sediaan yang Perbekalan Kesehatan Rumah
dari bahan tersebut yang dimaksudkan Tangga yang selanjutnya
secara turun temurun telah untuk digunakan pada disingkat PKRT adalah alat,
digunakan untuk bagian luar tubuh manusia bahan, atau campuran
pengobatan,dan (epidermis, rambut, kuku, bahan untuk pemeliharaan dan
dapat diterapkan sesuaidengan bibir dan organ genital perawatan untuk
norma yang berlaku di bagian kesehatan manusia, yang
masyarakat. luar) atau gigi dan mukosa ditujukan untuk penggunaan
mulut terutama untuk di rumah tangga dan fasilitas
membersihkan, umum.
mewangikan, mengubah
penampilan
dan/atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada
kondisi baik.
PerMenkes No 26/2018
Tentang Perusahaan
Rumah Tangga Alat
Kesehatan dan

2 Standar UU No. 36 Tahun 2009
yang
digunakan Sediaan farmasi berupa obat
dan bahan baku obat harus
memenuhi syarat farmakope
Indonesia atau buku standar
lainnya serta sediaan farmasi
yang berupa obat tradisional
dan kosmetika serta alat
kesehatan harus memenuhi
standar dan/atau persyaratan
yang ditentukan.
PP Nomor 72 Tahun 1998
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diproduksi
dan/atau diedarkan harus
memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
Persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1)
untuk : a. Sediaan farmasi
yang berupabahan obat dan
UU No. 36 Tahun 2009
Sediaan farmasi yang berupa
obat tradisional harus
memenuhi standar dan/atau
persyaratan yang ditentukan.
PP Nomor 72 Tahun 1998
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diproduksi
dan/atau diedarkan harus
memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
Persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1)
untuk : b. Sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional sesuai
Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
Kosmetika adalah bahan
atau sediaan yang
dimaksudkan
untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku,
bibir dan organ genital
bagian
luar) atau gigi dan
membran mukosa mulut
terutama untuk
membersihkan
mewangikan, mengubah
penampilan dan/atau
memperbaiki bau badan
atau
melindungi atau memelihara
tubuh pada kondisi baik.
Permenkes RI No. 1175 UU No. 36 Tahun 2009
Tahun 2010 Tentang Izin
Produk Kosmetika Pasal 2 Sediaan farmasi berupa obat dan
bahan baku obat harus memenuhi
Persyaratan Mutu: syarat farmakope Indonesia atau
Kosmetik yang beredar buku standar lainnya serta
harus memenuhi sediaan farmasi yang berupa obat
persyaratan Mutu, tradisional dan kosmetika
Keamanan, dan serta alat kesehatan harus
Kemanfaatan. memenuhi standar
Sesuai dengan Kodeks. dan/atau persyaratan yang
ditentukan.
PP RI No.Tahun 1998 PP Nomor 72 Tahun 1998 PP Nomor 72 Tahun 1998
Tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Sediaan farmasi dan alat Sediaan farmasi dan alat
Kesehatan kesehatan yang diproduksi kesehatan yang diproduksi
dan/atau diedarkan harus dan/atau diedarkan harus
Kosmetika Indonesia dan memenuhi persyaratan mutu, memenuhi persyaratan mutu,
Persyaratan lain yang keamanan, dan kemanfaatan. keamanan, dan kemanfaatan.
ditetapkan oleh Menteri Persyaratan mutu, keamanan, Persyaratan mutu, keamanan, dan
dan kemanfaatan. kemanfaatan.
obat sesuai dengan persyaratan
dalam buku farmakope
atau buku standarlainnya yang
ditetapkan oleh Menteri.
PMK No. 1120 tahun 2008
Industri farmasi wajib
memenuhi persyaratan
CPOB, persyaratan CPOB
bagi industry farmasi
dibuktikan dengan dokumen
yang sesuai.
PMK No. 1799 Tahun 2010
Instalasi Farmasi Rumah Sakit
dapat melakukan proses
pembuatan obat. Tetapi
Instalasi Farmasi Rumah Sakit
harus terlebih dahulu
memenuhi
persyaratan CPOB yang
dibuktikan dengan sertifikat
CPOB.
PMK 1010/2008
dengan persyaratan dalam buku
Materia Medika Indonesia yang
ditetapkan oleh Menteri.
PMK 007/ 2012 Pasal 6
Menggunakan bahan yang
Memenuhi persyaratan
keamanan dan mutu.
PMK1189/MENKES/PER/
VIII/2010 tentang produksi
alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan
rumah tangga
Produk alat kesehatan dan
PKRT yang beredar harus
memenuhi standar dan/atau
persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan yang sesuai
dengan Farmakope Indonesia
atau Standar Nasional
Indonesia (SNI) atau
Pedoman Penilaian Alat
Kesehatan dan PKRT atau
standar lain yang ditetapkan
oleh Menteri.
PMK No. 20 Tahun 2017
tentang CPAKB
Cara Pembuatan Alat
Kesehatan
yang Baik selanjutnya disebut Farmakope Indonesia atau
CPAKB yaitu pedoman yang Standar Nasional Indonesia (SNI)
digunakan dalam rangkaian
kegiatan pembuatan Alat
Kesehatan dan pengendalian ditetapkan oleh Menteri.
mutu yang bertujuan untuk
menjamin agar produk alat
kesehatan yang diproduksi
memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
PMK 20 TAHUN 2017 Standar
CPPKRTB
Cara Pembuatan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang
Baik yang (CPPKRTB) adalah
pedoman yang digunakan dalam
rangkaian kegiatan pembuatan
perbekalan kesehatan rumah
Standar CPPKRTB tangga dan
pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar
produk perbekalan kesehatan
rumah tangga yang diproduksi
memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya
PMK Nomor 1189 Tahun 2010
Standar dan/atau persyaratan
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sesuai dengan
atau Pedoman Penilaian Alkes
dan PKRT atau standar lain yang
PMK Nomor 1190 Tahun 2010
 Mutu yang memenuhi syarat
yang dinilai dari proses
produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB), spesifikasi dan
metoda pengujian terhadap
semua bahan yang digunakan
serta produk jadi dengan bukti
yang sahih
Per BPOM NOMOR
13 TAHUN 2018
Panduan mengenai cara
pembuatan bahan aktif obat
yang baik (CPBAOB) menurut
sistem yang sesuai
dengan pengelolaan mutu
PKa BPOM No. 24 Tahun PKa BPOM No. 32 Tahun
2017 Standar CPOB 2019 Pasal 3
Standar yang ditetapkan,
termasuk proses produksi
sesuai dengan CPOB dan
dilengkapi dengan Informasi
Produk dan Label berisi
informasi lengkap, objektif
dan tidak menyesatkan yang
dapat menjamin penggunaan
Obat secara tepat, rasional dan
aman.
3 Izin Edar UU 36/2009 Tentang
Kesehatan (Pasal 106)
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat
izin edar
Persyaratan kemanan dan mutu
sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) merupakan persyaratan
untuk:
a. Bahan Baku;
dan
b. Produk Jadi
UU 36/2009 Tentang
Kesehatan (Pasal 106)
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat
izin edar.
Menjamin Alat kesehatan dan/
atau PKRT yang memenuhi
standar persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan sejak
kegiatan produksi sampai dengan
penggunaan Alkes dan/ atau
PKRT
UU 36/2009 Tentang UU No. 44 tahun 2009
Kesehatan (Pasal 106)
Pemerintah dan Pemerinta daerah
Sediaan farmasi dan alat bertanggung jawab untuk
kesehatan hanya dapat mengatur pendistribusian dan
diedarkan setelah mendapat penyebaran Alkes berteknologi
izin edar tinggi dan bernilai tinggi
UU No. 44 tahun 2009
tentang rumah sakit
Pemerintah dan pemerintah
daerah bertanggung jawab
untuk mengatur

PP No. 72 tahun 1998
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan dapat diedarkan
setelahmemperolah izin edar
dari Menteri. Sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang
dimohonkan untukmemperolah
izin edar dari segi mutu,
keamanandan kemanfaatan
PMK 1148 Tahun 2011
Setiap pendirian PBFwajib
memiliki izin dari Direktur
Jenderal. Setiap PBF dapat
mendirikan PBF Cabang.
Setiap Pendirian PBF cabang
wajib memperoleh pengakuan
dari Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi di wilayah PBF
Cabang berada. Izin PBF
berlaku 5 (lima) tahun dan
dapat diperpanjang selama
memenuhi persyaratan.
Pengakuan PBF Cabang
berlaku mengikuti jangka
waktu izin PBF
PP No. 72 tahun 1998
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan dapat diedarkan
setelahmemperolah izin edar
dari Menteri. Sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang
dimohonkan untukmemperolah
izin edar dari segi mutu,
keamanandan kemanfaatan.
pendistribusian dan
penyebaran alat kesehatan
berteknologi tinggi dan
bernilai tinggi.
PP No. 72 tahun 1998 PP No. 72 tahun 1998
Sediaan farmasi dan alat Sediaan farmasi dan alat
kesehatan dapat diedarkan kesehatan dapat diedarkan
setelahmemperolah izin edar setelahmemperolah izin edar dari
dari Menteri. Sediaan farmasi Menteri. Sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk dimohonkan untuk memperolah
memperolah izin edar dari izin edar dari segi mutu,
segi mutu, keamanandan keamanandan kemanfaatan
kemanfaatan
PMK No. 26 Tahun 2018 PMK No. 1190/Menkes/Per/
VIII/2010
Izin Edar adalah izin untuk
Alat Kesehatan, Alat Alat kesehatan dan/atau PKRT
Kesehatan Diagnostik yang akan diimpor, digunakan
In vitro dan PKRT yang dan/atau diedarkan di wilayah
diproduksi oleh produsen, republik Indonesia Harus
dan/atau diimpor oleh Terlebih dahulu memiliki izin
distributor alat kesehatan dan edar
alat kesehatan diagnostik In
Vitro atau importir yang akan
diedarkan di wilayah Negara
Republik Indonesia,
berdasarkan penilaian
terhadap keamanan, mutu,
dan kemanfaatan
PMK No. 1190/Menkes/Per/
VIII/2010
Alat kesehatan dan/atau
PKRT
yang akan diimpor,
republik Indonesia Harus
Terlebih
dahulu memiliki izin edar
PMK RI
No.1010/MENKES/PER/XI/2008
Tentang Registrasi Obat Pasal 2
Ayat (2) dan (3), Pasal 18
Menteri Kesehatan, yang
dilimpahkan kepada kepala
Badan POM (dengan
rekomendasi oleh Komite
Nasional Penilai Obat, Panitia
Penilai Khasiat
Keamanan dan Panitia Penilai
Mutu, Teknologi,
Penandaan dan Kerasionalan
Obat)
PMK No 1010 / Menkes / Per
/ XI / 2008 tentang Registrasi
Obat
(BAB VII SANKSI)
Pembatalan izin edar dapat
terjadi apabila terdapat hal-hal
berikut:
a. Tidak memenuhi kriteria
obat yang memiliki izin edar
b. Penandaan dan promosi
menyimpang dari persetujuan
izin
edar
c. Tidak melaksanakan
kewajiban memproduksi atau
mengedarkan obat
selambat-lambatnya satu tahun
setelah
tanggal persetujuan
dikeluarkan
d. Selama 12 bulan
berturut-turut obat yang
bersangkutan
PMK No 62 tahun 2017 Tentang
Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro
Dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga Pasal 4 Ayat
(2) dan (3)
Izin Edar alat kesehatan
diberikan oleh Menteri,
kemudian menteri
mendelegasikan pemberian
Izin Edar
kepada Direktur Jenderal.
PMK No 1176 / Menkes /
Per / VIII / 2010 tentang
Notifikasi Kosmetika
(BAB II NOTIFIKASI)
Notifikasi menjadi batal
atau dapat dibatalkan
apabila:
a. Izin produksi kosmetika,
izin usaha industri, atau
tanda daftar industri sudah
tidak berlaku, atau
Angka Pengenal Importir
(API)sudah tidak berlaku
b. Berdasarkan evaluasi,
kosmetika yang telah
beredar
tidak memenuhi persyaratan
teknis (persyaratan
keamanan, bahan,
penandaan, dan klaim)
c. Atas permintaan
pemohon notifikasi
d. Perjanjian kerjasama
tidak diproduksi, diimpor, atau
diedarkan
e. Izin Industri Farmasi yang
mendaftarkan, memproduksi,
atau mengedarkan dicabut
f. Pemilik izin edar melakukan
pelanggaran di bidang
produksi dan/atau peredaran
obat
PMK No.1010 tentang
Registrasi Obat
BAB I : Ketentuan Umum
- Izin edar diberikan oleh
Menteri
- Menteri melimpahkan
pemberian
Kepala Badan
izin edar kepada
PKa BPOM 24 Tahun 2017
Pemilik izin edar obat wajib
melakukan pemantauan
khasiat, keamanan dan mutu
obat selama obat diedarkan
dan melaporkan hasilnya
kepada Kepala Badan.
Pemegang nomor izin edar
wajib memproduksi/
mengimpor dan mengedarkan
produknya selambatnya 1
tahun setelah pemberian izin.
antara pemohon dengan
perusahaan pemberi
lisensi/industri penerima
kontrak produksi, atau surat
penunjukkan keagenan
dari produsen negara asal
sudah berakhir dan tidak
diperbaharui
e. Kosmetika yang telah
beredar tidak sesuai dengan
data dan/atau dokumen yang
disampaikan pada saat
permohonan notifikasi
f. Pemohon notifikasi tidak
memproduksi atau
mengimpor dan
mengedarkan kosmetika
Permenkes 1176 tahun
2010 tentang Notifikasi
Kosmetika
BAB II : Notifikasi
- Setiap kosmetika hanya
dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar dari
Menteri.
- Notifikasi dilakukan
sebelum kosmetika beredar
oleh pemohon kepada
Kepala Badan.
PKa BPOM No 24 Tahun 2017
Pemilik izin edar obat wajib
melakukan pemantauan khasiat,
keamanan dan mutu obat selama
obat diedarkan dan melaporkan
hasilnya kepada Kepala Badan.
Pemegang nomor izin edar wajib
memproduksi/ mengimpor dan
mengedarkan produknya
selambatnya 1 tahun setelah
pemberian izin
Keputusan KaBPOM RI No:
HK.00.05.3.1950 Tentang
Kriteria Dan Tata Laksana
Registrasi Obat Pasal 41
Jika sediaan farmasi dan alat
kesehatan tidak memenuhi
syarat untuk izin edar, maka
izin edar akan dicabut dan
produk dapat ditarik kembali.
Penarikan kembali karena
dicabut izin edarnya
dilaksanakan oleh dan menjadi
tanggung jawab usaha
yang memproduksi.
Keputusan KaBPOM RI No:
HK.00.05.3.1950
Tentang Kriteria Dan Tata
Laksana Registrasi
Obat Pasal 1
Pihak yang dapat mengajukan
registrasi obat adalah:
- Obat produksi dalam negeri:
industri bersangkutan
- Obat kontrak: pemberi
kontrak
- Obat impor: penerima impor
- Narkotika: industri dengan
izin khusus
- Obat lisensi: penerima lisensi
- Obat ekspor: industri
bersangkutan
- Obat paten: pemilik atau
penerima paten
- Obat pengembangan baru.
Industri yang bersangkutan
- Obat generik, industri yang
bersangkutan
Keputusan KaBPOM RI
No: HK.00.05.3.1950
Tentang Kriteria Dan Tata
Laksana Registrasi Obat
Pasal 41
Jika sediaan farmasi dan alat
kesehatan tidak memenuhi
syarat untuk izin edar, maka
izin edar akan dicabut dan
produk dapat ditarik kembali.
Penarikan kembali karena
dicabut izin edarnya
dilaksanakan oleh dan
menjadi tanggung jawab
usaha
yang memproduksi.
PMK No. 26 Tahun 2018
Tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara
Elektronik
Sektor Kesehatan Pasal 22
Izin Edar Alat Kesehatan
dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 4 diajukan
oleh Pelaku Usaha non
perseorangan sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan.
4 Pencatatan UU 35 tahun 2009
dan
Pelaporan Ketentuan mengenai syarat
dan tata cara produksi, impor,
ekspor, peredaran, pencatatan
dan pelaporan, serta
pengawasan Prekursor
Narkotika diatur dengan
Peraturan Pemerintah
PP 44 tahun 2010
Setiap orang atau badan yang
mengelola Prekursor wajib
membuat
pencatatan dan pelaporan.
PP 72 Tahun 1998
Pemusnahan sediaan farmasi
dan alat kesehatan harus
dilaporkan kepada menteri
PMK No. 13 tahun 2015
industri farmasi , PBF dan
Instalasi Farmasi Pemerintah,
yang melakukan produksi,
Penyaluran, Penyerahan
Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi wajib
membuat pencatatan mengenai
pemasukan dan/atau
pengeluaran Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi.
Pka BPOM No. 7 tahun 2016
pengelolaan obat-obat tertentu
PMK No. 1191 tahun 2010
PAK wajib melaporkan hasil
kegiatan penyaluran setiap 1
(satu) tahun sekali kepada
Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada kepala dinas
kesehatan provinsi dengan
menggunakan contoh dalam
Formulir 15 sebagaimana
terlampir. Cabang PAK wajib
melaporkan hasil kegiatan
penyaluran setiap 1 (satu)
tahun sekali kepada kepala
dinas kesehatan provinsi.
UU 35 tahun 2009
Ketentuan mengenai syarat dan
tata cara produksi, impor, ekspor,
peredaran, pencatatan dan
pelaporan, serta pengawasan
Prekursor Narkotika diatur
dengan Peraturan Pemerintah
PP 72 Tahun 1998
Pemusnahan sediaan farmasi dan
alat kesehatan harus dilaporkan
kepada Menteri
PMK Nomor 70 Tahun 2014
Setiap Perusahaan Rumah
Tangga harus melakukan
pencatatan atas aktifitas Produksi
dan penyaluran/peredaran
 meliputi : pengadaan,
penyimpanan, pembuatan,
penyaluran, penyerahan,
penanganan obat kembalian,
penarikan kembali obat
pemusnahan,dan pencatatan
dan pelaporan.
5 Sanksi UU NOMOR 5 TAHUN 1997
Dalam rangka pengawasan,
Menteri
berwenang mengambil
tindakan
administratif terhadap pabrik
obat,
pedagang besar farmasi yang
melakukan pelanggaran
terhadap
ketentuan undang-undang ini.
Tindakan administratif, dapat
berupa :
 teguran lisan;
 teguran tertulis;
 penghentian sementara
kegiatan;
 denda administratif;
 pencabutan izin praktik
UU No. 36 2009 tentang
Kesehatan Pasal 201
Untuk korporasi, sanksi
administrasi berupa
pencabutan
izin usaha; dan/atau
pencabutan
status badan hukum.
PP No. 72 Tahun 1998
Apabila hasil pemeriksaan
oleh tenaga pengawas
menunjukkan adanya dugaan
atau patut diduga adanya
pelanggaran hukum di bidang
sediaan farmasi dan alat
UU NOMOR 5 TAHUN 1997
Dalam rangka pengawasan,
Menteri
berwenang mengambil tindakan
administratif terhadap pabrik
obat,
pedagang besar farmasi yang
melakukan pelanggaran terhadap
ketentuan undang-undang ini.
Tindakan
administratif, dapat berupa :
 teguran lisan;
 teguran tertulis;
 penghentian sementara
kegiatan;
 denda administratif;
 pencabutan izin praktik
UU No. 36 2009 tentang
Kesehatan Pasal 201
Untuk korporasi, sanksi
administrasi berupa pencabutan
izin usaha; dan/atau pencabutan
status badan hukum.
PP No. 72 Tahun 1998
Apabila hasil pemeriksaan oleh
tenaga pengawas menunjukkan
adanya dugaan atau patut diduga
adanya pelanggaran hukum di
bidang sediaan farmasi dan alat
kesehatan segera dilakukan
kesehatan segera dilakukan
penyidikan oleh penyidik yang
berwenang sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan yang
berlaku Jika pelanggaran
hukum dilakukan oleh tenaga
kesehatan, tindakan
administratif dikenakan oleh
Menteri berupa :
a. Teguran
b. Pencabutan izin untuk
melakukan upaya
kesehatan.
PMK No. 1148 Tahun 2011
Pelanggaran terhadap semua
ketentuan
dalam Peraturan Menteri ini
dapat
dikenai sanksi
administrative dapat berupa:
peringatan; penghentian
sementara kegiatan;
pencabutan pengakuan; atau
pencabutan izin.
PMK 1010/2008 pasal 23
Selama 12 (dua belas) bulan
berturutturut obat yang
bersangkutan tidak diproduksi,
diimpor atau diedarkan.
Pka BPOM NOMOR
HK.03.1.34.11.12.7542
TAHUN 2012
PMK 007/ 2012 Pasal 23
Kepala Badan dapat
memberikan
sanksi administratif berupa
pembatalan izin edar.
Kepala Badan dapat
memberikan sanksi
administratif lain berupa
perintah penarikan dari
peredaran dan/atau
pemusnahan obat tradisional
yang tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan.
penyidikan oleh penyidik yang
berwenang sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan yang
berlaku Jika pelanggaran hukum
dilakukan oleh tenaga kesehatan,
tindakan administratif dikenakan
oleh Menteri berupa :
a. Teguran
b. Pencabutan izin untuk
melakukan upaya kesehatan.
PMK No 62 tahun 2017 PMK No.1190 Tahun 2010
Tentang Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Penarikan kembali Alkes
Diagnostik In Vitro Dan dan/atau
Perbekalan Kesehatan PKRT dari peredaran karena
Rumah Tangga Pasal 63 tidak
memenuhi persyaratan
- Peringatan tertulis
- Penghentian sementara
kegiatan, dan
- Pencabutan izin edar
Pelanggaran terhadap
ketentuan Pedoman Teknis
CDOB dapat dikenai sanksi
administratif sebagai berikut:
 Peringatan tertulis
 Penghentian sementara
kegiatan; dan
 Pencabutan Sertifikat
CDOB.
Pengenaan sanksi administratif
berupa Pencabutan Sertifikat
CDOB
diberikan dalam hal:
terjadi penyimpangan
penerapan
CDOB yang mengakibatkan
penyalahgunaan
pendistribusian obat
dan/atau bahan obat; atau
PBF atau PBF Cabang dengan
sengaja melakukan tindakan
yang
mengakibatkan tidak
terlaksananya
penerapan CDOB.

PerKaBPOM RI No. 24 PerKaBPOM No 32 2019

Tahun 2017 Tentang
Kriteria Dan Tata Laksana Penarikan tertulis, penarikan
Registrasi Obat Pasal obat tradisional dari peredaran;
63 Ayat (1) penghentiansementara kegiatan
Produksi dan/atau distribusi;
- Peringatan tertulis dan/atau pembatalan izin edar.
- Pembatalan proses registrasi
- Pembekuan izin edar
- Pencabutan izin edar
- Larangan untuk melakukan
pendaftaran selama 2 thn.

Sanksi administratif: Sanksi Administratif:

 PERKABPOM 24/2017 Jo  Permenkes RI No. 1176
PERKABPOM 15/2019 tahun 2010
  Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomer
1010/Menkes/Per/XI/2008
tentang Registrasi Obat
Sanksi administrative, pidana,
denda, dan penjara:
 Peraturan Pemerintah Nomer
72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
 Undang-Undang Nomor 8
Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen
Sanksi pidana, denda, dan
penjara
 Undang-Undang Nomer 36
Tahun 2005 tentang
Kesehatan
6 Produksi PMK 1799 th 2010 Pasal 2
Proses pembuatan obat
dan/atau
bahan obat hanya dapat
dilakukan oleh Industri
Farmasi dari MenKes
PP No. 72 Tahun 1998 Pasal
 Peraturan BPOM No. 12
Tahun 2020
 Peraturan BPOM No. 23
Tahun 2019
Sanksi administratif, pidana,
denda, dan penjara:
 Peraturan Pemerintah
Nomer 72 Tahun 1998
tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
Sanksi pidana, denda, dan
penjara
 Undang-Undang Nomer
36 Tahun 2005 tentang
Kesehatan
PMK 007/ 2012 Pasal 9
Registrasi obat tradisional
produksi dalam negeri hanya
dapat dilakukan
oleh IOT, UKOT, atau UMOT
yang
memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundangundangan
Pasal 8
Obat tradisional dilarang dibuat
dan/atau diedarkan dalam
bentuk
sediaan: a. intravaginal; b. tetes
mata; c. parenteral; dan d.
supositoria, kecuali digunakan
untuk
wasir.
 3

Sediaan farmasi dan alat

kesehatan
hanya dapat diproduksi oleh
badan
usaha yang telah memiliki izin
usaha industri sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang
undangan yang berlaku.

7 Cara PP 72 th 1998 Pasal 5 PMK 007/ 2012 Pasal 6

Produksi
Produksi dilakukan sesuai Produksi dilakukan sesuai
CPOB CPOTB
 HIRARKI
PERBANDINGAN REGISTRASI OBAT DENGAN OBAT TRADISONAL, KOSMETIK, ALKES DAN PKRT

1. DEFINISI

OBAT OBAT TRADISIONAL KOSMETIK ALKES PKRT

UU 36/2009 UU 36/2009 PMK No UU 36/2009 PerMenkes No 26/2018
1176/Menkes/Per/VIII/2010
PMK No PERMENKES No.007/2012 PerMenkes No 26/2018
1010/Menkes/Per/XI/2008

2. STANDAR YANG DIGUNAKAN

OBAT OBAT TRADISIONAL KOSMETIK ALKES PKRT

UU No. 36 Tahun 2009 UU No. 36 Tahun 2009 Permenkes RI No. 1175 Tahun PP Nomor 72 Tahun 1998 UU No. 36 Tahun 2009
2010 Tentang Izin Produk
Kosmetika Pasal 2
PMK No. 1120 tahun 2008 PP 72 Tahun 1998 PP RI No.Tahun 1998 Tentang PMK1189/MENKES/PER/VIII PP 72 Tahun 1998
Pengamanan Sediaan Farmasi /2010
dan Alat Kesehatan
PMK No. 1799 Tahun 2010 PMK 007/ 2012 Pasal PMK No. 20 Tahun 2017 PMK 20 TAHUN 2017
PMK 1010/2008 PKa BPOM No. 32 Tahun 2019 PMK Nomor 1189 Tahun
Pasal 3 2010
Per BPOM NOMOR PMK Nomor 1190 Tahun
13 TAHUN 2018 2010
PKa BPOM No. 24 Tahun
2017

3. IZIN EDAR

OBAT OBAT TRADISIONAL KOSMETIK ALKES PKRT

UU 36/2009 Tentang UU 36/2009 Tentang PMK No 1176 / Menkes / Per / UU 36/2009 Tentang UU No. 44 tahun 2009
Kesehatan (Pasal 106) Kesehatan (Pasal 106) VIII / 2010 Kesehatan (Pasal 106
PP No. 72 tahun 1998 PP No. 72 tahun 1998 Permenkes 1176 tahun 2010 UU No. 44 tahun 2009 PP No. 72 tahun 1998
 PMK 1148 Tahun 2011 PP No. 72 tahun 1998 PMK No.1190/Menkes/Per/
VIII/2010
PMK RI PMK No. 26 Tahun 2018 PKa BPOM No 24 Tahun
No.1010/MENKES/PER/XI/2 2017
008
PMK No 1010 / Menkes / Per PMK No. 1190/Menkes/Per/
/ XI / 2008 VIII/2010

PMK No.1010 tentang PMK No 62 tahun 2017

Registrasi Obat
PKa BPOM 24 Tahun 2017 Keputusan KaBPOM RI No:
HK.00.05.3.1950
Keputusan KaBPOM RI No: PMK No. 26 Tahun 2018
HK.00.05.3.1950
Keputusan KaBPOM RI No:
HK.00.05.3.1950

4. PENCATATAN PELAPORAN

OBAT OBAT TRADISIONAL KOSMETIK ALKES PKRT

UU 35 tahun 2009 PMK No. 1191 tahun 2010 UU 35 tahun 2009
PP 44 tahun 2010 PP 72 Tahun 1998
PP 72 Tahun 1998 PMK Nomor 70 Tahun 2014
PMK No. 13 tahun 2015
Pka BPOM No. 7 tahun 2016

5. SANKSI

OBAT OBAT TRADISIONAL KOSMETIK ALKES PKRT

UU NOMOR 5 TAHUN 1997 UU No. 36 2009 Sanksi Administratif: PMK No 62 tahun 2017 UU NOMOR 5 TAHUN
Permenkes RI No. 1176 1997
tahun 2010
UU No. 36 2009 PMK 007/ 2012 Pasal 23 PP No. 72 Tahun 1998
PP No. 72 Tahun 1998 PerKaBPOM RI No. 24 Tahun 2017 PMK No.1190 Tahun 2010
PMK No. 1148 Tahun 2011
PMK 1010/2008 pasal 23
Pka BPOM NOMOR
HK.03.1.34.11.12.7542
TAHUN 2012
Sanksi administratif:
PERKABPOM 24/2017 Jo
PERKABPOM 15/2019

7. PRODUKSI DAN CARA PRODUKSI

OBAT OBAT TRADISIONAL
PMK 1799/2010 Pasal 2 PMK 007/ 2012 Pasal 9
PP No. 72 Tahun 1998 PMK 007/ 2012 Pasal 6
PP 72 th 1998 Pasal 5