SUKET SAS

& RUO

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan

dan PKRT
2019
 JENIS SUKET

PRODUK ALKES
TU ALL SUBDIT
MANDIRI KHUSUS
• Informasi Produk • CFS Dalam • SAS • SparePart
• Bea Cukai Negeri • Notifikasi
• Wewenang • CoE • RUO Perubahan
Impor • Bahan Baku • CFS Impor
• Rekomendasi • Sampel dalam
Impor utk rangka Izin Edar
Komplementer, • Promosi
tes pasar, purna
jual
http://esuka.binfar.kemkes.go.id
ALUR PROSES SUKET
 SAS
(Special Access Scheme)
 UNDANG-UNDANG Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat
NO 36 TAHUN 2009 tentang kesehatan hanya dapat diedarkan
KESEHATAN setelah mendapat IZIN EDAR

DEFINISI KOMPONEN PENTING DI

FASILITAS PELAYANAN
KESEHATAN
Alat Kesehatan (Alkes) Perbekalan Kesehatan
 instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan
Rumah Tangga ( PKRT)
yang tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis, alat, bahan, atau campuran
bahan untuk pemeliharaan MEDICAL
menyembuhkan dan meringankan penyakit,
PRODUCT
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan dan perawatan untuk
pada manusia, dan/atau membentuk struktur
dan memperbaiki fungsi tubuh.
kesehatan manusia, yang
 Alat Kesehatan juga merupakan reagen in vitro ditujukan untuk penggunaan
dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau di rumah tangga dan fasilitas
material yang digunakan tunggal atau umum.
kombinasi, untuk menghalangi pembuahan,
desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia,
dan dapat mengandung obat yang tidak
mencapai kerja utama pada tubuh manusia
melalui proses farmakologi, imunologi, atau
metabolisme untuk dapat membantu fungsi
atau kerja yang diinginkan.

Berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
 Bagaimana jika alat kesehatan sangat
dibutuhkan, namun belum memiliki izin edar
di Indonesia?
Permenkes No.51 tahun 2014
Tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus
(Special Access Scheme)

Pemasukan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar yang

sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia
Kriteria:
a. memberikan manfaat yang sebesar-besarnya bagi masyarakat dan negara;
b. berasal dari sumber resmi;
c. ketersediaannya langka; (alat kesehatan yang peredarannya di Indonesia masih
sangat terbatas)
d. memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan;
e. memperhatikan kebutuhan dan stok nasional;
f. belum tersedia produk sejenis; (alat kesehatan yang jenisnya belum terdaftar dan
beredar di Indonesia)
g. bersifat insidentil dan bukan untuk keperluan reguler;
h. bukan untuk kepentingan komersial
 Biaya PNBP
Rp. 750.000,-

SAS

Donasi Non Donasi

 Non Donasi
Dilakukan oleh pimpinan institusi/lembaga pemerintah atau non
pemerintah yang bergerak di bidang kesehatan atau pasien/
dokter yang menangani

Alkes Baru
Program Pameran
Pelayanan Pemerintah di Penelitian dan Pendidikan dan Kesehatan
Kesehatan Bidang Pengembangan Pelatihan Berskala
Kesehatan Nasional

Penggunaan Penggunaan pribadi

pribadi dilakukan dilakukan oleh dokter
oleh pasien yang menangani
 Donasi
Hanya dapat dilakukan oleh pimpinan institusi/lembaga
pemerintah atau non pemerintah yang bergerak di
bidang kesehatan

Alkes Baru

Program
Penelitian Penanggulangan
Pelayanan Pemerintah
KLB, wabah,
di Bidang dan
Kesehatan Pengembangan atau bencana
Kesehatan

Permenkes No.62 Tahun 2017, Pasal 48  Setiap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT bukan
baru, termasuk yang telah direkondisi dan/atau remanufakturing dilarang diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah Republik Indonesia.
Permendag No. 48/M-DAG/PER/7/2015 Tentang Ketentuan Umum di Bidang Impor, Pasal 2 (1)  barang yang diimpor
harus dalam keadaan baru.
 PELAPORAN SAS PENGAWASAN SAS
• Setiap pemohon wajib melaporkan
seluruh penerimaan dan/atau
pendistribusian alat kesehatan yang Dirjen
masuk melalui jalur khusus/ SAS ke Dirjen,
tembusan Kadinkes Prov dan Kab/Kota Kadinkes
• Dokter atau instansi terkait penanggung Prov
jawab harus melakukan pemantauan
terhadap penggunaan alat kesehatan Kadinkes
yang masuk melalui jalur khusus/ SAS, dan Kab/Kota
melaporkan setiap Kejadian yang Tidak
Diinginkan (KTD) ataupun yang diduga
sebagai KTD kepada Dirjen paling lambat
7 (tujuh) hari setelah kejadian
• Pelaporan harus disertai dengan
penjelasan
 Persyaratan SAS
1. Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur 10. Surat pernyataan setuju untuk memberikan
Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. laporan kemanfaatan produk.
2. Surat kuasa dari penerima SAS kepada pengimpor 11. Sertifikat GMP / ISO 13485 dari pabrik.
jika penerima SAS dan pengimpor berbeda. 12. 1Bukti bahwa alat kesehatan tersebut sudah
3. Invoice. terdaftar di negara asal.
4. Pemberitahuan Impor Barang (PIB) dan/atau 13. Khusus untuk permohonan SAS yang berulang
Airway Bill (AWB) dan/atau Master Airway Bill harus melampirkan izin SAS yang lama.
(MAWB) dan/atau Bill of Lading (BL). 14. Khusus untuk permohonan SAS yang akan
5. Packing list digunakan di rumah sakit harus melampirkan
rekomendasi dari Direktorat Jenderal Pelayanan
6. Akta pendirian institusi atau lembaga non
Kesehatan Kementerian Kesehatan.
pemerintah penerima donasi.
7. Brosur/ katalog/ data pendukung lainnya 15. Khusus untuk penggunaan sendiri harus
menyertakan surat keterangan dari dokter yang
mengenai produk.
bertanggung jawab terkait penggunaan alat
8. Surat pernyataan tidak diperjualbelikan. sesuai diagnosa penyakit.
9. Surat rekomendasi dari BAPETEN untuk alat 16. Persyaratan lain sesuai ketentuan yang berlaku.
kesehatan yang mengandung pengion.
Alur SAS
 RUO
Research Use Only
 Definisi:
Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang sedang dalam tahap
pengembangan penelitian dan belum disetujui digunakan untuk tujuan klinis atau
dinyatakan sebagai produk RUO oleh instansi yang berwenang di negara asal
pabrikan

Biaya PNBP

Ketentuan:
Rp. 250.000,-

• Dapat berupa Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.

• Hanya digunakan untuk tujuan penelitian pada manusia dan tidak digunakan untuk
tujuan klinis.
• Permohonan suket RUO hanya dapat diajukan oleh non perorangan
• Surat permohonan mencantumkan nama produk dan jumlah yang akan diimpor.
• Masa berlaku suket RUO adalah 2 tahun.
• Wajib menyampaikan laporan distribusi produk RUO untuk setiap penjualan yang
dilakukan  ada dalam aplikasi esuka.
• Permohonan suket RUO tidak dapat diberikan kembali apabila perusahaan ybs belum
menyampaikan laporan distribusi produk.
Persyaratan:
No. Persyaratan
1 Surat permohonan yang ditujukan kepada Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT
menggunakan kop surat perusahaan/instansi dengan mencantumkan nama produk,
serta jumlah produk yang akan diimpor dalam 2 (dua) tahun.
2 Ringkasan kegunaan dan cara penggunaan produk.
3 Brosur/ katalog dan data pendukung lainnya mengenai produk.
4 Sertifikat/ surat keterangan untuk produk RUO dari instansi yang berwenang di negara
asal pabrikan.
5 Rancangan penandaan RUO dan keterangan “hanya digunakan untuk tujuan non
klinis” pada kemasan produk yang mudah terbaca.
6 Surat pernyataan bermaterai 6000 yang menyatakan produk hanya digunakan untuk
penelitian pada manusia dan tujuan non klinis.
7 Surat pernyataan bermaterai 6000 yang menyatakan produk hanya digunakan untuk
penelitian pada manusia dan tujuan non klinis.
Pelaporan:
Produk RUO ditujukan untuk penelitian
pada manusia  Suket RUO

Produk RUO ditujukan untuk penelitian pada

hewan, tumbuhan dan tidak untuk manusia
 Suket Informasi Produk (Non Alkes)

Produk Alkes yang belum memiliki izin edar,

diimpor untuk penelitian pada manusia 
SAS
Contoh Sertifikat/ surat keterangan untuk produk RUO dari instansi yang
berwenang di negara asal pabrikan.
 Suket
Spare Part
 Biaya PNBP
Rp. 250.000,-

Definisi:
Surat Keterangan Impor Untuk spare part adalah surat
keterangan yang ditujukan untuk memberikan informasi
kepada Bea dan Cukai bahwa produk yang diimpor merupakan
sparepart dari suatu produk alat kesehatan yang sudah
memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan.
Persyaratan:
No. Persyaratan
1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat kesehatan dan
PKRT menggunakan kop surat perusahaan.
2 Daftar spare part yang diajukan.
3 Sertifikat produksi/ IPAK/Sertifikat Distribusi.
4 Izin edar yang masih berlaku dan penandaannya.
5 Brosur/katalog/ manual book yang memberikan informasi terkait fungsi
sparepart yang diajukan.
Sparepart VS Aksesoris
“Sparepart ” berarti produk
yang digunakan untuk mengganti
komponen yang telah ada di dalam
alat kesehatan  tidak memerlukan
persetujuan izin edar tersendiri.

“Aksesori” berarti produk yang ditujukan

khusus oleh pemilik produk untuk digunakan
bersama dengan alat kesehatan tertentu
untuk mengaktifkan atau membantu alat itu
yang akan digunakan sesuai dengan tujuan
yang diinginkan.  masuk dalam lampiran
NIE