KEBIJAKAN

PEMELIHARAAN ALAT
KESEHATAN

IWA WAHYUDI FIRDAUS

SUBKOOR URUSAN ALAT KESEHATAN
DINAS KESEHATAN PROVINSI DKI
JAKARTA
KECELAKAAN AKIBAT ALAT KESEHATAN
 INKUBATOR BAYI YANG TERBAKAR

inkubator terlalu panas karena gangguan catu daya

(kabel plug tidak terpasang sempurna) yang
Inkubator mengalami overheated, dan infant mengganggu pemrograman unit pengontrol
meninggal dengan penyebab mengalami hipertermia. mikroprosesor.
Suhu di dalam inkubator itu cukup panas untuk Di bawah kondisi tersebut, heater bekerja terus, alarm
melelehkan dan mendistorsi plastik kasur baki bekerja tetapi tidak terdengar oleh petugas karena
kebisingan latar belakang NICU yang ramai.
KECELAKAAN AKIBAT ALAT KESEHATAN
PENINGKATAN KOMPETENSI FASKES
Menjadi fokus utama dalam meningkatkan akses masyarakat KOMPETENSI FASYANKES
terhadap pelayanan kesehatan berkualitas

SARANA, SUMBER
OBAT &
PRASARANA DAYA PEMBIAYAAN AKREDITASI
BMHP
& ALAT MANUSIA

10%
• Gawat Darurat
• Rawat Jalan
20% •
•
Rawat Inap
Rawat Intensif
• Penunjang
STANDAR SPA
KESEHATAN
Derajat
Kesehatan
PEMENUHAN &
• Kepemimpinan Klinis
PENGELOLAAN
• Kemampuan Teknis
Kompetensi Medis

DISTRIBUSI
Profesional • Kemampuan Teknis
40% Promosi dan Prevensi

30% Kompetensi Manajerial

Teori Blum, 1974
Kompetensi Interprofesional
Peningkatan Kompetensi SDM Fasilitas Kesehatan
melakukan pemeliharaan Alat Kesehatan maka
diperlukan organisasi yang efektif, efisien, dan
Melalui peningkatkan akuntabel berbentuk unit, bagian, instalasi, atau
kompentensi SDM bidang yang memiliki fungsi Pemeliharaan Alat
Kesehatan.
kegiatan pemeliharaan
dapat dilakukan di
Unit, bagian, instalasi atau bidang yang
fasilitas kesehatan memiliki fungsi Pemeliharaan Alat
Kesehatan dapat dilakukan secara
terintegrasi dengan pengelolaan sarana dan
prasarana lainnya di rumah sakit atau dapat
berdiri sendiri
 REGULASI ALAT KESEHATAN
Uu No 36 Th 2009 Tentang Kesehatan
PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan.

Pre Market Post-Market

1. Permenkes 1189/VIII/2010 tentang Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan Dan PKRT
2. Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat
Kesehatan
3. Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
1. Permenkes No 15 Tahun 2023 tentang Pemeliharaan Alat
Kesehatan Di Fasilitas Pelayanan Kesehatan
2. Permenkes No. 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan
Kalibrasi Alat Kesehatan
3. Permenkes 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien
Rumah Sakit
4. Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan
Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
5. Permenkes No 43 tahun 2019 tentang Puskesmas
6. Permenkes No. 9 Tahun 2014 tentang Klinik
7. Permenkes No 31 Tahun 2018 tentang Aplikasi Sarana
Prasarana dan Alat Kesehatan
8. Permenkes No. 15 tahun 2023 tentang Pemeliharaan
alat kesehatan
9. Permenkes No. 34 Tahun 2022 Tentang Akreditasi Pusat
Kesehatan Masyarakat, Klinik, Laboratorium Kesehatan, Unit
Tranfusi Darah, Tempat Praktik Mandiri Dokter, dan Tempat
Praktik Mandiri Dokter Gigi
 PMK NO 15 TAHUN 2023
PEMELIHARAAN ALAT KESEHATAN DI FASILITAS PELAYANAN
KESEHATAN
 PMK NO 15 TAHUN 2023
PEMELIHARAAN ALAT KESEHATAN DI FASILITAS PELAYANAN
KESEHATAN
 PMK No.54 Tahun 2015
PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT
KESEHATAN

Pengujian adalah keseluruhan tindakan yang meliputi Pengujian Alat Kesehatan yang terdapat di Fasilitas
pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya
membandingkan alat yang diukur meliputi uji fungsi, uji keselamatan, dan uji kinerja
dengan standar, atau untuk menentukan besaran atau
kesalahan Uji fungsi merupakan Pengujian secara keseluruhan melalui
pengukuran. uji bagian-bagian Alat Kesehatan dengan kemampuan
maksimum tanpa beban sebenarnya, sehingga dapat
Kalibrasi adalah kegiatan peneraan untuk menentukan diketahui apakah secara keseluruhan Alat Kesehatan dapat
kebenarannilai penunjukkan alat ukur dan/atau bahan dioperasikan dengan baik sesuai fungsinya
ukur
Uji kinerja merupakanPengujian untuk mengetahui seberapa
Uji Kesesuaian PesawatSinar-X adalah uji untuk besar kinerja dari suatu Alat Kesehatan sehingga dapat
memastikan Pesawat Sinar-X dalam kondisi andal, baik digunakan sesuai dengan kebutuhan spesifikasi
untuk kegiatan Radiologi Diagnostik maupun
Intervensional dengan memenuhi peraturan perundang- Uji keselamatan merupakan Pengujian yang dilakukan
undangan terhadap Alat Kesehatan untuk memperoleh kepastian tidak
adanya bahaya yang ditimbulkansebagai akibat penggunaan
Alat Kesehatan
 PMK No.54 Tahun 2015
PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT
KESEHATAN

Setiap Alat Kesehatan yang digunakan di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan
lainnya harus dilakukan uji dan/atau kalibrasi secara
berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
atau Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan.
Tujuan dari Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan adalah
menjamin tersedianya Alat Kesehatan yang sesuai standar
pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, manfaat, keselamatan,
dan laik pakai di Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas
Kesehatan lainnya

Dalam melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat

Kesehatan, Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan harus
mengacu pada metode kerja Pengujian dan/atau
Kalibrasi.
 PMK No.54 Tahun 2015

• Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan bertujuan untuk menjamin

tersedianya Alat Kesehatan yang sesuai standar pelayanan,
persyaratan mutu, keamanan, manfaat, keselamatan, dan laik pakai di
Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya

• Alat kesehatan yang dilakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi

merupakan peralatan yang digunakan untuk keperluan diagnosa,
terapi, rehabilitasi dan penelitian medik baik secara langsung maupun
tidak langsung dan memiliki parameter penunjukan, keluaran, atau
kinerja.
 PMK No.54 Tahun 2015

Pasal 6 ayat 1
Pengujian alat kesehatan yang terdapat di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya
meliputi uji fungsi, uji keselamatan, dan uji kinerja
Pasal 8 ayat 1
Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan
secara berkala paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun
UPAYA MENDORONG PENYEDIAAN ALAT KESEHATAN BARU UNTUK MELAKSANAKAN
PENGUJIAN DAN/ATAU KALIBRASI ALAT KESEHATAN DI FASYANKES

PERMENKES NOMOR 54 TAHUN 2015

• PASAL 4
(1) SETIAP ALAT KESEHATAN YANG DIGUNAKAN DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN DAN FASILITAS KESEHATAN
LAINNYA HARUS DILAKUKAN UJI DAN/ATAU KALIBRASI SECARA BERKALA OLEH BALAI PENGUJIAN FASILITAS
KESEHATAN ATAU INSTITUSI PENGUJIAN FASILITAS KESEHATAN.

• PASAL 8
(4) DALAM KONDISI TERTENTU, ALAT KESEHATAN WAJIB DIUJI DAN/ATAU DIKALIBRASI SEBELUM JANGKA WAKTU
1 (SATU) TAHUN SEBAGAIMANA DIMAKSUD PADA AYAT (1).
5) KONDISI TERTENTU SEBAGAIMANA DIMAKSUD PADA AYAT (4) TERDIRI ATAS:
Alat Kesehatan baru(belum memiliki
F. BELUM MEMILIKI SERTIFIKAT PENGUJIAN DAN/ATAU KALIBRASI.
sertifikat pengujian dan/atau kalibrasi
• PASAL 28 yang dikeluarkan oleh BPFK/IPFK

1) BALAI PENGUJIAN FASILITAS KESEHATAN DAN INSTITUSI PENGUJIAN FASILITAS KESEHATAN HARUS MEMILIKI IZIN
OPERASIONAL.

MEMASUKKAN BIAYA JASA KALIBRASI KEDALAM KOMPONEN PERHITUNGAN HARGA ALAT KESEHATAN DI E-
KATALOG
 MANFAAT KALIBRASI
TKK / PAT SAFETY COST EFFECTIVENESS
• KEANDALAN / KINERJA ALAT • PEMELIHARAAN
• KEAMANAN OPERASIONAL • PENGHAPUSAN
• PERENCANAAN PENGADAAN
• PEREMAJAAN
 UPAYA MENINGKATKAN KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN/ATAU KALIBRASI ALKES

BEBERAPA DAFTAR ALAT KESEHATAN YANG BELUM MAMPU DILAKUKAN PENGUJIAN DAN/ATAU KALIBRASI OLEH
BPFK/IPFK KATEGORI:
• PERALATAN LABORATORIUM KESEHATAN:
HEMATOLOGY ANALYZER, CHEMISTRY ANALYZER, DLL

• PERALATAN MATA:
AUTOREFRACTOMETER, BIOMETRY / USG MATA, NON CONTACT TONOMETER, LASER-ASSISTED IN SITU KERATOMILEUSIS, DLL

• PERALATAN KESEHATAN FISIK/REHABILITAS MEDIK/FISIOTERAPI:

SHORTWAVE DIATHERMY, MICROWAVE DIATHERMY, LASER THERAPHY, DLL

• PERALATAN RADIODIAGNOSTIK
MRI/MAGNETIC RESONANCE IMAGING, GAMMA CAMERA, DLL

• PERALATAN RADIOTERAPI
LINAC, BRACHYTHERAPY, COBALT UNIT, DLL

MENDORONG PENYEDIA PERALATAN KESEHATAN(KHUSUSNYA UNTUK PERALATAN KATEGORI TEKNOLOGI

KHUSUS/TINGGI) UNTUK DAPAT MELAKSANAKAN PENGUJIAN DAN/ATAU KALIBRASI DENGAN MEMILIKI IZIN
OPERASIONAL PENGUJIAN DAN/ATAU KALIBRASI SESUAI DENGAN PERATURAN YANG BERLAKU
FOKUS PROGRAM PENGUJIAN KALIBRASI

PENINGKATAN KUALITAS
SARANA PRASARANA DAN ALAT KESEHATAN

PEMENUHAN KUALITAS

PENINGKATAN PERAN REGIONAL MAINTENANCE

FUNGSI BPFK/LPFK/IPFK CENTRE

Terlaksananya Pengujian Kalibrasi di

Terlaksananya PEMELIHARAAN
a. Rumah Sakit
Alat Kesehatan
b. Puskesmas
Puskesmas
c. Klinik
d. Laboratorium Kesehatan, dll
 TATA KELOLA FASILITAS & KESELAMATAN
(7 FOKUS AREA)
Keselamatan dan keamanan
Bahan berbahaya
Penanggulangan bencana
Sistem Proteksi kebakaran
Peralatan medis
Sistem utilitas (Sistem pendukung)
Sampah domestic & limbah
* Sumber : Luwi, Assesor KARS
1. Bukti perizinan
2. Program manajemen resiko
3. Daftar inventaris & bukti
pemeliharaan
4. Bukti pengamanan
5. Bukti pengelolaan B3
6. Bukti pengelolaan limbah
7. APAR
8. Penanda jalur evakuasi
9. Bukti larangan merokok
10.Bukti kalibrasi
 Jumlah Penyedia
JUMLAH PENYEDIA • ± 434 PENYEDIA PERALATAN
LABORATORIUM KESEHATAN(137
YANG BERPOTENSI
YangUNTUK
Berpotensi PENYEDIA DENGAN KATEGORI USAHA
MELAKSANAKAN
Melaksanakan
PENGUJIAN DAN/
DIAGNOSTIK IN VITRO)
KALIBRASI ALKES • ± 252 PENYEDIA PERALATAN MATA
Pengujian dan
• ± 87 PENYEDIA PERALATAN KESEHATAN
Kalibrasi FISIK
• ± 14 PENYEDIA PERALATAN RADIOLOGI

Sumber: Data REGALKES Dirjen

1/11 FARMALKES Juli tahun 2022
ALKES TANPA IJIN EDAR
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ADALAH IZIN UNTUK ALAT KESEHATAN, ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN
VITRO DAN PKRT YANG DIPRODUKSI OLEH PRODUSEN, DAN/ATAU DIIMPOR OLEH PAK ATAU IMPORTIR
YANG AKAN DIEDARKAN DI WILAYAH NEGARA REPUBLIK INDONESIA, BERDASARKAN PENILAIAN
TERHADAP KEAMANAN, MUTU, DAN KEMANFAATAN
TERIMA KASIH