UPAYA PENGAMANAN SEDIAAN

FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

Dra. Novita Latina, Apt

Kabid. Sumber Daya Kesehatan
Dinas Kesehatan Kota Padang

Disampaikan pada acara

“OPTIMALISASI PEMANFAATAN PERALATAN & PRASARANA KESEHATAN DI RUMAH SAKIT
BAGI PENGELOLA PRASARANA & PERALATAN”
Padang, 6 September 2019
 DASAR PERTIMBANGAN
Sediaan farmasi dan Alkes yang aman & siap pakai 
mendukung pelayanan kesehatan yang berkualitas dan
melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan tidak tepat,
TMS mutu, keamanan & kemanfaatan (PP 72/1998)

Setiap org berhak mendapat yankes yg bermutu & terjangkau  hanya

terpenuhi bila ketersediaan fasyankes mudah diakses, diberikan oleh nakes
yg kompeten & patuh akan standar, didukung ketersediaan SPA yg aman &
laik pakai, serta ketersediaan farmasi yg memenuhi kebutuhan medis.
ASPAK : m’himpun data & menyajikan informasi mengenai SPA pd
fasyankes  memudahkan pembinaan dan pengawasan ketersediaan
SPA yg aman & siap pakai, secara tdk lgsg mendukung yankes yg
berkualitas (Permenkes 31/2018)

Data Aspak sangat penting sbg pengambil keputusan/kebijakan

pada tingkat nasional, prov, kab/kota  monev keterisian &
validitas data yg diinput sgt penting hrs dijaga/dijamin
kebenarannya (2x1 th, akhir Juni & akhir Des).
 DASAR HUKUM
 UU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
 UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
 UU No. 44 tahun 2009 tentang RS
 UU No. 23 tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah
 PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
 PP No. 46 tahun 2014 tentang Sistem Informasi Kesehatan
 Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 62 tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alkes
 Permenkes No. 76 tahun 2013 tentang Iklan Alkes & PKRT
 Permenkes No. 56 tahun 2014 ttg Klasifikasi dan Perizinan RS
 Permenkes No. 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan
 Permenkes No. 34 tahun 2017 tentang Akreditasi RS
 Permenkes No. 63 tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alkes yang baik
 Permenkes No. 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
 Permenkes No. 31 Tahun 20018 tentang ASPAK  mewajibkan
Fasyankes mengisi data SPA
 SE Dirjen Yankes No. 02.02/1/0904/2019 ttg Penggunaan Alkes & Alat
Penunjang Produksi DN
 UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

Pasal 106

1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan

setelah mendapat izin edar

• Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau

mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling
lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
 UU NOMOR 36 TAHUN 2009
TENTANG KESEHATAN

HAK ASASI TANGGUNG JAWAB KEWAJIBAN

HAK ASASI (pasal 4-8) TANGGUNG JAWAB PEMERINTAH
(pasal 14-20)
 Hak memperoleh pelayanan • Tersedianya akses terhadap
kesehatan yang aman, informasi, edukasi, dan fasilitas
bermutu, dan terjangkau. pelayanan kesehatan.
 Hak mendapatkan • Memberdayakan dan
informasi dan edukasi mendorong peran aktif
tentang kesehatan masyarakat dalam segala
bentuk upaya kesehatan.
KEWAJIBAN (pasal 9-13)
• Menghormati hak
orang lain dalam upaya
memperoleh
lingkungan yang sehat,
baik fisik, biologi,
maupun sosial.
 UNDANG-UNDANG Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat
NO 36 TAHUN 2009 kesehatan hanya dapat diedarkan
tentang KESEHATAN setelah mendapat IZIN EDAR

MANFAAT
Pasal 4 ayat (1)
PERMENKES 62/2017 Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
tentang Izin Edar Alat Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit
Kesehatan, Alat Kesehatan dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan
RESIKO
Diagnostik In Vitro dan PKRT di wilayah Negara Republik Indonesia harus
memiliki Izin Edar.

SANKSI:
 UU 36 Tahun 2009 Pasal 197 bahwa Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi
atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alkes yang tidak memiliki izin edar 
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak Rp
1.500.000.000,-
 Permenkes 62/2017 Pasal 63 ayat (1) dan (2) bahwa Pelanggaran terhadap ketentuan
dalam Peraturan Menteri ini dapat diberikan sanksi administrative berupa peringatan
tertulis; penghentian sementara kegiatan; dan pencabutan Izin Edar.
PERMENKES No. 1191 Tahun 2010
tentang penyalur alat kesehatan
Pasal 5 ayat 1:
Penyaluran alat kesehatan hanya dapat
dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat
kesehatan.

• Penyalur Alkes adalah perusahaan yang berbentuk badan

hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alkes dalam jumlah besar sesuai ketentuan
perundang-undangan
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR : 1144/MENKES/PER/VIII/2010

• Pasal 589
• Fungsi :
• a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
• b. pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
• c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi
dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
• d. penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan
sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
• e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi,
standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan
• f. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
 TUJUAN PEMBERIAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT

n
untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan untuk melindungi
masyarakat,

 KOMPONEN PENTING DI FASLITAS PELAYANAN KESEHATAN

 DEFINISI
Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan
penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun
kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
 diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan
penyakit;
 diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
 penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau
proses fisiologis;
 mendukung atau mempertahankan hidup;
 menghalangi pembuahan;
 desinfeksi alat kesehatan; dan
 menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro
terhadap spesimen dari tubuh manusia
 Kebutuhan Alat Kesehatan Indonesia
di Era JKN (2)

Bahkan Superman pun

membutuhkan alat
kesehatan

Alat Kesehatan Komponen Penting

dalam Pelayanan Kesehatan
 10%

20%
Derajat
Kesehatan

40%
KOMPETENSI FASYANKES
Teori Blum, 1974
30% SISTEM
SARANA, SUMBER DAYA
PRASARANA & AKREDITASI PEMBIAYAAN PELAYANAN
MANUSIA
ALAT & RUJUKAN

KOMPETENSI
MANAJERIAL

LISENSI -
SERTIFIKASI
KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN

High
Risk

Low
Risk
 MANFAAT Setiap alat kes harus evidence base thdp
AMAN
kemanfaatannya
MUTU

Alat kesehatan harus memenuhi persyaratan

keamanan & mutu sebelum mendapat ijin edar

Setiap Sarana Produksi alat kesehatan harus

mempunyai sertifikat Produksi

Setiap Sarana Distribusi alat kesehatan harus

mempunyai Ijin Penyalur Alkes (IPAK) sesuai
kemampuannya

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

TERJANGKAU

•1 Efisiensi, transparansi dan akuntabilitas

•2 Need Assessment

•3 Good Procurement

•4 Good Maintenance

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

PEMENUHAN & PENGELOLAAN SARANA, PRASARANA & PERALATAN KESEHATAN
SESUAI STANDAR DALAM MENDUKUNG AKREDITASI FASYANKES
 URGENSI VALIDASI DATA ASPAK
• Validasi harus dilaksanakan secara reguler atau teratur (minimal
setiap 6 bulan) oleh Dinkes Kab/Kota/RS yg disupervisi secara
berjenjang oleh Dinkes Provinsi dan Pusat (Dit. Fasyankes)
• Data ASPAK akan menunjukkan kondisi SPA di suatu fasyankes /
daerah. Oleh karenanya data ASPAK harus mempunyai
konektivitas / konsep pikir dengan sistem perencanaan yg ada 
DAK/APBD/APBN
• Untuk menjaga mutu/validitas data ASPAK, Dit. Fasyankes akan
melakukan sampling pada fasyankes di setiap provinsi /
kabupaten / kota, dimana hasilnya akan difeedback kepada
daerah  daerah dengan deviasi yg besar akan
direkomendasikan untuk tidak mendapatkan akses terhadap
sistem perencanaan
 PENGHITUNGAN GAP

A
• VARIABLE
DATA LENGKAP TERISI SEMUA

S DATA VALID • DATA SESUAI

KENYATAAN

P DATA UPDATE • DATA SESUAI

DENGAN WAKTU
DILAKUKAN
ANALISIS
A DATA TERSEBAR
• DATA ADA DI
SETIAP LOKUS

K
 ANALISIS GAP

NO DINKES PKM/RS KELENGKAPAN BEBAN KERJA UMUR TEKNOLOGI KERUSAKAN

PENGGUNAAN TEKNIS YANG TIDAK BISA
SPA BERKEMBANG DIPERBAIKI
₋ SAAT INI
1 2 3 4 5
 REGULASI HEALTH TECH MANAGEMENT

POST MARKET POST MARKET

PREMARKET Adverse Event

Report

Need Assessment
REGISTRASI
PRODUK
R & D, Clinical Study

Procurement

DESIGN / DEVELOMPENT PLACING ON THE

MANUFACTURE USAGE
MARKET

Maintenance
DISTRIBUTOR
PRODUSEN
IJIN PAK
SERTIFIKAT PRODUKSI CDAKB/GDP
CPAKB/ISO 13485
E-CATALOQUE ALAT KESEHATAN

25
 PENGADAAN ALAT KES MELALUI E-CATALOQUE

e-Cataloque • Dilakukan secara e-

Compendium
ALAT KESEHATAN Purchasing
ALAT KESEHATAN
• Daftar alat kesehatan
e- Planning dan spesifikasi akan
ALAT KESEHATAN tercantum dalam e-
Catalogue.
 Rencana Kebutuhan Alkes
Nasional yaitu kebutuhan • E-catalogue alat
dari Dinkes Kab/Kota, kesehatan mengatur
Dinkes Provinsi dan RS biaya distribusi sampai
Pemerintah dilakukan Prop/ Kab kota.
melalui e-Planning
 PERSYARATAN ALAT KES PADA E- CATALOQUE

• Disalurkan oleh Distributor yang memiliki Ijin

Penyalur Alat Kes (IPAK) sesuai Kemampuan
Sarana

• Alat kesehatan harus memiliki Nomor Ijin Edar

• Transparansi dan kewajaran pada :

– Harga yang wajar
– Spesifikasi
– Layanan Purna jual
www.lkpp.go.id
 Alat kesehatan yang aman
bermutu bermanfaat, Persiapan MASYARAKAT EKONOMI ASEAN
tepat guna dan
terjangkau.. Penguatan PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

E Watch alkes adalah system pengawasan alkes Nasional yang dibangun oleh Kementrian
Kesehatan , merupakan suatu System pelaporan elektronik dari kejadian yang tidak
diinginkan akibat penggunaan alkes di fasilitas pelayanan kesehatan

Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas Nasional Alkes dan merupakan
informasi untuk pertimbangan dalam pengadaan alat kes di fasyankes .

JKN
 e-Cataloque
ALATKES

Pengadaan alkes

Penerimaan alkes
 Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016
Tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes

Instruksi kepada 12 K/L

Agar mengambil langkah-langkah sesuai tupoksi dan wewenang • Menko • Menko • Menkes
untuk mendukung percepatan pengembangan industri Farmasi dan Ekon PMK
Alkes, dengan tujuan:
1 2 3

1 • Menjamin ketersediaan
sediaan farmasi dan alkes
• Menkeu • Menristek
DIKTI
• Menperin

• Meningkatkan daya saing 4 5 6

2 industri farmasi dan alat
kesehatan • Mendag • Mentan • Menteri
BUMN

3 • Mendorong penguasaan
teknologi dan inovasi 7 8 9

• Ka BKPM • Ka BPOM • Ka LKPP

• Mempercepat
4 kemandirian &
pengembangan produksi 10 11 12
 Kebutuhan Alat Kesehatan Indonesia
di Era JKN

• Standar Pelayanan
Minimal bid. Kesehatan
Kebutuhan • Meningkatnya cakupan
Alkes pelayanan kesehatan
• Jumlah Fasyankes
meningkat

Keb ijakan
pengem-
bangan
“Peluang Pemenuhan
industri
Kebutuhan Alkes Dalam Negeri” Alkes

Inpres No 6 Tahun 2016

tentang Percepatan Pengembangan
Industri Farmasi dan Alkes
J KN 257,5 JUTA
PESERTA
Per Januari 2019

Permenkes No. 17 tahun 2017

tentang Rencana Aksi Pengembangan
Industri Farmasi dan Alkes
 Kemampuan Industri Alkes Dalam Negeri
untuk Memenuhi Standar Peralatan
Minimal Rumah Sakit*

66.1
% PEMENUHAN**

57.9
48.2 51.3
66.6
48.5 51.6 58.3
50.82 54.18 61.2 69.44

A B C D

2016 2017 2018

KELAS RUMAH SAKIT
*Berdasarkan DAFTAR PERALATAN KESEHATAN pada lampiran PERMENKES 56 TAHUN 2014 tentang KLASIFIKASI DAN
PERIZINAN RS
**Per 31 Desember 2018
 Hasil Pengembangan Industri
Alkes Dalam Negeri

10 Jenis Industri Alat Kesehatan Daftar alat kesehatan dalam negeri

Terbanyak di Indonesia yang sudah terdaftar
www.infoalkes.depkes.go.id

Jumlah izin edar alat kesehatan dalam negeri :

5611 izin per 3 September 2019
 Alat Kesehatan Produksi Indonesia yang Sudah
Diekspor

Hospital Bed Intra Oculer Lens Elastic Bandage

Examination Table Lens Glasses Stethoscope

Hematological
Stretcher Soft lens
Reagents
Wheel Chair Blood Tubing Set Tooth Brush

Surgical Apparel Disposable Syringe Sphygmomanometer

Surgical Face Mask Infusion Set Digital Tensimeter

Surgical Gloves Sanitary Napkins Condom

Nurse Cap Adult Diapers Condom Lubricant

Dental Intraoral
Medical LCD Monitor Medical Freezer
Camera
Blood Glucose Incubator (Heated, CO2) Medical
Monitoring System Refrigerator
TANTANGAN DALAM PEMENUHAN
FASILITAS (S,P,A) KESEHATAN

1 Distribusi yang Belum Merata

 Tempat Tidur (TT)
 Layanan Tertentu (Radioterapi, Jantung,
Hemodialis, dll)
 Kompetensi Fasyankes (Pemerataan SDM,
dsb)
2 pemenuhan SPA belum sesuai standar,
Pemenuhan Layanan Level 3
ICU, ICCU, PICU, NICU

3 Mutu Layanan
 STRATEGI PEMENUHAN STANDAR ALAT-
KESEHATAN DII FASYANKES (20200 -–2024)

3 5 7
1 2 Optimalisasi
pemanfaatan Peningkatan 6 Memper-
Peningka Optimalisasi teknologi 4 kapasitas dan
kelembagaan
kuat
tan dan informasi Mendorong koordinasi
dlm Peningkatan BPFK dalam
kapasitas sinkronisasi pemanfaatan pemenuhan
perencanaan, fungsi
Dinas sumber kapasitas PRODUKSI persyaratan
monitoring, pembina
Kesehatan daya SDM di DALAM dan/atau
evaluasi serta teknis
& Fasilitas pembiayaan faskes dlm
pelaporan pelaksanaan NEGERI perizinan
Kesehatan : DAK, APBD,
pemenuhan upaya untuk lintas sektor
APBN, pengujian,
dlm proses SPA pemelihara-
PHLN, KBPU,
(Perencanaan kalibrasi dan pemenu- (izin
perencana- Cukai Rokok,
berbasis an SPA profisiensi han SPA di lingkungan,
an CSR dsb di
elektronik– SPA di unit / fasyankes radiasi
pemenuhan daerah penguji
SPA SIPERMON – pengion,
ASPAK) daerah dan
swasta dsb)
 PERKEMBANGAN RUMAH SAKIT
DII INDONESIA
Jumlah RS di Indonesia 2799 2818
2228 2408 2487 2600
2.818
RumahSakit
TAHUN 2018

2013 2014 2015 2016 2017 2018

RS Awal Bros RS Awal Bros

1.616
Eka Hospital
RSUPN dr. Ciptomangunkusumo

RSUP dr. M. Hoesin RSJPD Harapan Kita

690 674 RSUP Fatmawati RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo

RumahSakit RSPAD Gatot Subroto RSUP dr. Kariadi

26
RSUP dr. Hasan Sadikin RS Premier
Tersertifikasi RS Awal Bros RSUP dr. Sardjito
RSUP Sanglah
86 39 Akreditasi Nasional
Eka Hospital
RS Siloam Lippo Village RS Premier Jatinegara RS Siloam
127 RS Premier Bintaro
RS Siloam Kebon Jeruk
RS Pondok Indah
RS Puri Indah
RumahSakit
RS Mata Kedoya JEC
RS Awal Bros Bekasi
Tersertifikasi
PERDANA DASAR MADYA UTAMA PARIPURNA RS Swasta Kemenkes TNI
Akreditasi Internasional
 E ALAT
PERSENTASE
BERDASARKAN SUMBER PENDANAANN TAHUN 2019

HIBAH, 1.09%
KSO, 1.28% JKN, 0.27%
APBD, 11.51%

APBN, 43.63%
SWADANA/BLU,
40.97%

Sumber : ASPAK , 2019

 R
E A U
Ussiia P
AlkessP
d
idiRS & Pusk
a
1800000
1600000
1400000 Total sebanyak
1200000 2.268.009 Alkes
1000000 di RS & PKM
800000
600000
400000
200000
0
Jumlah Usia < 5 Usia 5-10 Usia 10-15 Lebih 15 Tidak Tahu
total Thn Thn Thn Thn
Jumlah alat di RS 1610371 789753 367874 121951 98758 232035
Jumlah alat di PKM 657638 188670 90814 55699 40207 282248

Sumber : ASPAK, Januari 2019

 KESIMPULAN
• Upaya pengamanan sediaan farmasi & alkes bertujuan untuk
melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan yang tidak
tepat, TMS mutu, keamanan & kemanfaatan
• ASPAK sbg pengambil keputusan/kebijakan Pusat, Prov, Kab/Kota
sehingga sangat penting untuk dijaga/dijamin kebenarannya
• Setiap sediaan farmasi dan alkes harus memenuhi evidance
based terhadap kemanfaatannya
• Untuk menjadi perhatian sanksi memproduksi/mengedarkan
sediaan farmasi & alkes yg tdk memiliki izin edar
• Mendorong pemanfaatan produksi DN untuk pemenuhan SPA di
fasyankes