Obat

Definisi obat :
Khasiat obat :
Yang berhak meracik obat :

 Defenisi :
Khasiat : mengobati, mencegah dan

mendiagnosa
Yang meracik obat : : Apt, ahli madya
farmasi yang telah punya izin

Penggolongan obat
Asal, pemakaian, logo, nomor

registrasi , menurut Khasiat . Obat

generik , obat palsu , obat paten ,
obat esential , OWA.

Asal
Sintetis (kimia)
Herbal (herbal medicine)

Pemakaian
Obat dalam (peroral, oral)
Obat luar (topikal, rektal, vaginal,

parentral)

Logo
Obat bebas
Obat bebas terbatas
Obat keras
Obat narkotika

Nomor registrasi
No Reg : DBL/GBL/DBI
No Reg : DTL/GTL/DTI
No Reg : DKL/GKL/DKI
No Reg : DPL/GPL/DTI
No Reg : DNL/GNL

 Nomor registrasi obat terdiri dari 15

digit :

1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 1 1 1 1 1
0 1 2 3 4 5
G T I 7 6 2 0 0 0 1 1 2 0 B 1

Digit

Keterangan

Digit 1 (huruf)

D : menunjukkan nama dagang

G : menunjukkan nama generik

K : golongan obat keras

T : golongan obat bebas terbatas
Digit 2 (huruf)
B : golongan obat bebas
N : golongan obat narkotika
Digit 3 (huruf)

I : obat jadi impor

L : obat jadi produksi lokal

Digit 4-5

Periode daftar, misalnya:

72 : disetujui pada tahun 1972
73 : disetujui pada tahun 1973
76 : disetujui pada tahun 1976,
77 : disetujui pada tahun 1978,
dan seterusnya...

9 10 11 12 13 14 15

menunjukkan nomor urut pabrik. Jumlah pabrik

Digit 6 8
yang ada antara 100 1000
menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk
Digit 9 - 11
masing-masing pabrik
menunjukkan macam bentuk sediaan yang ada (terdapat
Digit 12 - 13
lebih dari 26 macam).
A : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama
disetujui
B : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua
disetujui.
C : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga
disetujui, dan seterusnya

Digit 14

menunjukkan kemasan berbeda untuk setiap nama, yaitu :

1.kemasan utama
2.beda kemasan yang pertama

Digit 15

3.beda kemasan yang kedua

kemasan
yang8
ketiga,
3 4.beda
4 5
6 7
9 dan
10seterusnya
11 12 13 14 15

Menurut Khasiat

Obat paten dan obat

generik
Obat paten adalah obat yang baru

ditemukan berdasarkan riset dan

memiliki masa paten yang
tergantung dari jenis obatnya.
Menurut UU No. 14 Tahun 2001 masa
berlaku paten di Indonesia adalah 20
tahun.

 Selama 20 tahun itu, perusahaan

farmasi tersebut memiliki hak

eksklusif di Indonesia untuk
memproduksi obat yang dimaksud.
Perusahaan lain tidak diperkenankan
untuk memproduksi dan
memasarkan obat serupa kecuali jika
memiliki perjanjian khusus dengan
pemilik paten.

Obat Generik Berlogo

(OGB)
diluncurkan pada tahun 1991 oleh

pemerintah yang ditujukan untuk

memenuhi kebutuhan masyarakat
kelas menengah ke bawah akan
obat.
Jenis obat ini mengacu pada Daftar
Obat Esensial Nasional (DOEN) yang
merupakan obat esensial untuk
penyakit tertentu

 Setelah obat paten berhenti masa

patennya, obat paten kemudian

disebut sebagai obat generik
(generik= nama zat berkhasiatnya).
Obat generik dibagi menjadi 2 yaitu
generik berlogo dan generik bermerk
(branded generic).

 Obat generik berlogo yang lebih umum

disebut obat generik saja adalah obat

yang menggunakan nama zat
berkhasiatnya dan mencantumkan logo
perusahaan farmasi yang
memproduksinya pada kemasan obat
Obat generik bermerk yang lebih umum
disebut obat bermerk (obat dengan
nama dagang) adalah obat yang diberi
merk dagang oleh perusahaan farmasi
yang memproduksinya.

 Contoh :
Pfizer memiliki hak paten atas produk

Norvask (Amlodipine) selama 20 tahun

di Indonesia
Paten berakhir bulan September 2007 .
Setelah itu perusahaan farmasi lain baru
dapat memproduksi obat dengan
kandungan yang sama.
Farmasi lain tidak dapat menggunakan
merk dagang Norvask yang tetap
menjadi hak milik eksklusif Pfizer

Obat palsu
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Kualitas produk rendah

Jumlah bahan aktif tidak sesuai
Tidak mengandung bahan aktif
Komposisi tidak sesuai
Kemasan tidak sesuai
Tidak terdaftar

Obat esensial
adalah obat terpilih yang paling

dibutuhkan untuk pelayanan

kesehatan, mencakup upaya
diagnosis, profilaksis, terapi dan
rehabilitasi, yang diupayakan
tersedia pada unit pelayanan
kesehatan sesuai dengan fungsi
dan tingkatnya.

Konsep Obat Esensial di

Indonesia

mulai diperkenalkan dengan

dikeluarkannya Daftar Obat Esensial

Nasional (DOEN) yang pertama tahun
1980, dan dengan terbitnya Kebijakan
Obat Nasional pada tahun 1983.
DOEN direvisi secara berkala setiap 3-4
tahun.
DOEN yang terbit sekarang ini merupakan
revisi tahun 2008. Komitmen pemerintah
melakukan revisi berkala merupakan
prestasi tersendiri

Obat wajib apotik

obat keras yang dapat diserahkan

oleh Apoteker kepada pasien di

Apotik tanpa resep dokter.

Obat yang dapat diserahkan

tanpa resep harus memenuhi
criteria
1. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan
2.
3.
4.
5.

pada wanita hamil, anak dibawah usia 2 tahun

dan orang tua diatas 65 tahun.
Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak
memberikan risiko pada kelanjutan penyakit
Penggunaannya tidak memerlukan cara dan
atau alat khusus yang harus dilakukan olh
tenaga kesehatan.
Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang
prevalensinya tinggi di Indonesia.
Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan
yang dapat dipertanggungjawabkan untuk
pengobatan sendiri.

bahan atau ramuan bahan yang berupa

bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan galenik atau
campuran dari bahan-bahan tersebut,
yang secara tradisional telah
digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman

Herbal medicine
Jamu ,
Ekstrak Terstandar ,
Fitofarmaka

1. Jamu (Empirical based herbal

medicine)

Peninggalan leluhur, cukup dengan

bukti empiris.

2. Obat Herbal Terstandar (Scientific

based herbal medicine)

Ditunjang dengan pembuktian ilmiah,

penelitian pre-klinik seperti standart
kandungan bahan berkhasiat, standart
pembuatan ekstrak tanaman obat,
standart pembuatan obat tradisional
yang higienis, dan uji toksisitas akut
maupun kronis.

3. Fitofarmaka (Clinical based herbal

medicine)

Obat tradisional dari bahan alam yang dapat

disejajarkan dengan obat modern karena
proses pembuatannya yang telah
terstandar
Ditunjang dengan bukti ilmiah sampai
dengan uji klinik pada manusia.

Uji fitofarmaka

uji toksisistas
uji farmakologik eksperimental
uji klinik fitofarmaka

 Uji

farmakologik eksperimental adalah

pengujian pada hewan coba untuk
memastikan khasiat fitofarmaka
Uji klinik fitofarmaka adalah pengujian
pada manusia untuk mengetahui atau
memastikan adanya efek farmakologik,
tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik
untuk pencegahan penyakit, pengobatan
penyakit atau pengobatan gejala penyakit

Tahap pengujian dan

pengembangan fitofarmaka
Pemilihan
Pengujian farmakologik
Pengujian toksisitas
Pengujian farmakodinamik
Pengembangan sediaan
Penapisan fitokimia dan standarisasi

sediaan
Pengujian kilinik

1. Secara empirik terbukti aman dan

bermanfaat
untuk digunakan oleh
manusia.
2.Bahan obat tradisional dan proses
produksi yang digunakan memenuhi
persyaratan yang ditetapkan.
3.Tidak mengandung bahan kimia sintetik
atau hasil isolasi yang berkhasiat obat.
4. Tidak mengandung bahan yang
tergolong obat keras atau narkotika.

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Industri obat tradisional dengan total
aset diatas Rp.600 juta tidak
termasuk harga tanah dan bangunan

Penandaan Obat
Tradisional
nama obat tradisional

komposisi
bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah
dosis pemakaian
khasiat atau kegunaan
kontra indikasi (bila ada)
kadaluarsa
nomor pendaftaran
nomor kode produksi
nama industri atau alamat sekurang-kurangnya nama
kota dan kata INDONESIA
untuk obat tradisional Lisensi harus mencamtumkan
juga nama dan alamat industri pemberi lisensi

Industri obat tradisional

dilarang memproduksi
Segala jenis obat tradisional yang

mengandung bahan kimia hasil isolasi atau

sintetik yang berkhasiat obat
Obat tradisional dalam bentuk supositoria,
intravaginasi, tetes mata atau sediaan
parentel
Obat tradisional dalam bentuk cairan obat
dalam yang mengandung etanol dengan kadar
lebih dari 1%

PENOMORAN OBAT
TRADISIONAL

2
I

3
II

4
III

7
IV

:
tahun mulai produksi produk
tersebut terdaftar pada Departemen
Kesehatan RI
II : bentuk perusahaan, terdiri dari :
1. industri farmasi
2. IOT
3. IKOT
4. importir

III: bentuk sediaan

1. rajangan
2. serbuk
3. kapsul
4. pil, granul, pastiles, jenang
5. dodol, tablet / kaplet
6. cairan
7. salep, krem
8. plester / koyok
9. bentuk lain
IV : nomor urut jenis produk yang terdaftar

Contoh : TR 933200720
TR
: Obat tradisional lokal
93
: disetujui sejak tahun 1993
3
: didaftarkan oleh perusahaan jamu
2
: bentuk serbuk
00720 : nomor urut jenis / kemasan suatu
produk terdaftar

PERIKLANAN
OBAT TRADISIONAL
Objektif, lengkap, tidak menyesatkan
Tidak boleh menyatakan khasiat dan kegunaan

berlebihan atau memberikan janji bahwa obat

tradisional tersebut pasti menyembuhkan
Tidak boleh memuat pernyataan kesembuhan
Awal iklan mencamtumkan JAMU dalam lingkaran
Akhir iklan mencamtumkan BACA CARA
PEMAKAIAN
Pada media cetak mencamtumkan nomor
pendaftaran

PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL

Pengawasan oleh produsen

Pengawasan dilakukan oleh pihak produsen atau pembuat

jamu sehingga didapatkan hasil yang memenuhi syarat
mutu, aman dan berkhasiat
Pengawasan oleh pemerintah
Pengawasan yang dilakukan oleh instansi terkait dari mulai
produksi sampai distribusinya dengan melakukan sampling
(pembelian produk) dan pengujian laboratorium
Pengawasan oleh konsumen (masyarakat)
Pengawasan dari masyarakat merupakan hal yang sangat
diharapkan peran dan kontribusinya dengan semakin
tingginya kepedulian masyarakat terhadap produk yang akan
dikonsumsi

Sri Suryawati, UGM

Narkoba dan Perlindungan

Konsumen
Narkotika :
Psikotropika :
Obat berbahaya lainnya
UU Perlindungan konsumen

 Narkotika adalah zat atau obat yang

berasal dari tanaman atau bukan

tanaman baik sintetis maupun semi
sintetis yang menyebabkan pengaruh
bagi penggunanya.
Pengaruh berupa pembiusan,
hilangnya rasa sakit, rangsangan
semangat, halusinasi atau timbulnya
khayalan-khayalan yang menyebabkan
efek ketergantungan bagi pemakainya

Bbrp narkotika
Opium/opiat
Candu
Morfin
Heroin (putaw)
Codein
Demerol
Metadhon

Psikotropika
Zat atau obat yang dapat menurunkan aktivitas

otak atau rangsangan susunan syaraf pusat dan

menimbulkan kelainan perilaku, disertai dengan
timbulnya halusinasi (mengkhayal), ilusi,
gangguan cara berpikir, perubahan alam
perasaan dan dapat menyebabkan
ketergantungan serta mempunyai efek stimulasi
(merangsang) bagi para pemakainya.
Pemakaian psikotropika dalam jangka panjang
tanpa pembatasan medis bisa menimbulkan
dampak yang lebih buruk, tidak saja
menyebabkan ketergantungan juga berbagai
penyakit serta kelainan fisik maupun psikis si
pemakai bahkan menimbulkan kematian

Contoh psikotropika
Ekstasi

Senyawa ekstasi atau dalam bahasa kimia

dirumuskan 3-4-Methylene-Dioxy-MethilAmphetamine (MDMA).
Sabu-sabu
Sabu-sabu berbentuk kristal seperti gula,
tidak berwarna dan berbau, dalam bahasa
medis lebih dikenal dengan nama
methamphetamine. Jenisnya antara lain
gold river, coconut dan kristal namun ada
juga yang berbentuk tablet. Sabu-sabu
juga dikenal dengan julukan Glass, Quartz,
Hirropon, Ice Cream

Bahan berbahaya lain

Alkohol
Nikotin

UU perlindungan komsumen
Perlindungan konsumen adalah

segala upaya yang menjamin adanya

kepastian hukum untuk memberi
perlindungan kepada konsumen
Konsumen adalah setiap orang
pemakai barang dan/atau jasa yang
tersedia dalam masyarakat, baik bagi
kepentingan diri sendiri, keluarga, orang
lain maupun makhluk hidup lain dan tidak
untuk diperdagangkan

UU perlindungan komsumen
Masalah :
Pengetahuan yang terbatas tentang obat
dan kandungan obat
Banyaknya obat bebas yang beredar
Iklan obat yang menjanjikan
Harga obat relatif mahal
Pemberian dan penggunaan obat yang
tidak rasional

Hak Konsumen Obat

Hak atas keamanan dan keselamatan

dalam penggunaan produk

obat kadaluarsa
obat palsu -- ketidaksesuaian dengan

keadaan sesungguhnya

Hak atas informasi yang benar dan jelas

mengandalkan label dan iklan - OTC
peran dokter dan apoteker??

Hak Konsumen Obat

Hak untuk memilih

ditiadakan tergantung dokter

pilihan antara obat paten dan generik
belum didukung oleh profesi farmasis di apotek

Hak untuk mendapatkan pendidikan

penggunaan obat yang rasional
toko obat vs dokter dan apoteker
membedakan obat asli dan palsu

53

Hak Konsumen Obat

Ketersediaan: tersedia pada waktu, tempat

dan jumlah yang tepat

Akses: mudah diperoleh
Keterjangkauan: harga terjangkau sesuai
kualitas
Kualitas: memenuhi standar, sesuai
peruntukan
Rasional: tepat untuk gejala/sakit tertentu

54

Perlindungan Konsumen
dari Obat Palsu

Keaslian obat hanya dapat diketahui

oleh produsen kemasan, uji lab.

Apakah penjual dapat membedakan?
Apakah apotek tidak mungkin menjual
obat palsu (disengaja atau tidak)?
Edukasi untuk pencegahan: cukupkah?
membaca label (registrasi, kadaluarsa)
membeli obat resep di tempat resmi
55

UNDANGUNDANG REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 8 TAHUN 1999
TENTANG
PERLINDUNGAN KONSUMEN