PENGGOLONGAN OBAT

X FAR
Pengertian obat
 Bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi
atau menyelidiki system fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, ,pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk manusia
1. PENGGOLONGAN OBAT
Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor
917/Menkes/Per/X/1993 yang kini telah
diperbaiki dengan Permenkes Rl Nomor
949/Menkes/Per/VI/2000. Penggolongan obat
ini terdiri dari: obat bebas, obat bebas
terbatas, obat wajib apotek, obat keras,
psikotropika dan narkotika.
LAMBANG GOLONGAN OBAT
OBAT BEBAS
 Obat bebas adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum
tanpa resep dokter, tidak termasuk dalam daftar narkotika,
psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah terdaftar
di Depkes R.I.
Contoh : Minyak Kayu Putih, Obat Batuk Hitam, Obat Batuk
Putih, Tablet Paracetamol, Tablet Vitamin C,
 Penandaan obat bebas diatur berdasarkan S.K. Menkes Rl
Nomor 2380/A/SKA/I/1983 tentang tanda khusus untuk obat
bebas dan obat bebas terbatas.
Tanda khusus untuk obat bebas yaitu bulatan berwarna hijau
dengan garis tepi warna hitam, seperti terlihat pada gambar
berikut :
OBAT BEBAS TERBATAS
 Daftar "W“ "Waarschuwing" artinya peringatan.
 Obat bebas terbatas adalah Obat : Keras yang dapat diserahkan
kepada pemakainya tanpa resep dokter, bila penyerahannya
memenuhi persyaratan sebagai berikut :
a. Obat tersebut hanya boleh dijual dalam bungkusan asli
dari pabriknya atau pembuatnya
b. Pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus
mencantumkan tanda peringatan yang tercetak sesuai coth
Tanda peringatan tersebut berwarna hitam, berukuran
panjang 5 cm, lebar 2 cm dan memuat pemberitahuan
berwarna putih
OBAT BEBAS TERBATAS
 P No. 1 : Awas ! Obat Keras
Bacalah aturan memakainya
 P No. 2 : Awas ! Obat Keras
Hanya untuk kumur jangan ditelan
 P No. 3 : Awas ! Obat Keras
Hanya untuk bagian luar dari badan
 P No. 4 : Awas ! Obat Keras
Hanya untuk dibakar
 P No. 5 : Awas ! Obat Keras
Tidak boleh ditelan
 P No. 6 : Awas ! Obat Keras
Obat wasir, jangan ditelan
OBAT BEBAS TERBATAS
Penandaan : Keputusan Menteri Kesehatan
Rl No. 2380/A/SK/VI/83 tanda khusus untuk
obat bebas terbatas berupa lingkaran
berwarna biru dengan garis tepi berwarna
hitam
OBAT GENERIK
Obat generik  obat dengan nama resmi yang ditetapkan
dalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang
dikandungnya.
Contoh parasetamol generik berarti obat yang dibuat
dengan kandungan zat aktif parasetamol, dipasarkan
dengan nama parasetamol, bukan nama merek seperti
Panadol (Glaxo), Pamol (Interbat), Sanmol (Sanbe)
Produsen obat dalam negeri lebih banyak
mengeluarkan obat me-too, alias versi generik dari
obat yang telah habis masa patennya yang lalu
diberi merek dagang.
Kalangan perusahaan farmasi di Indonesia yang lokal
— cenderung memposisikan produk semacam ini
sebagai “obat paten” (mungkin karena mereknya
didaftarkan di kantor paten), walau sebenarnya
lebih tepat disebut sebagai “branded generic”,
alias obat generik bermerek
OBAT GENERIK
Obat generik ditargetkan sebagai program
pemerintah untuk meningkatkan
keterjangkauan pelayanan kesehatan bagi
masyarakat luas khususnya dalam hal daya
beli obat.

Oleh karena pemasaran obat generik tidak

memerlukan biaya promosi (iklan, seminar,
perlombaan, dll) maka harga dapat ditekan
sehingga produsen (pabrik obat) tetap
mendapat keuntungan, begitu pula konsumen
mampu membeli dengan harga terjangkau.
 OBAT GENERIK
 Pada awal kebijakan ini diluncurkan (awal tahun 1990-an),
pemerintah mencanangkan penggunaan obat generik (OG),
artinya pabrik pembuat obat tidak boleh mencantumkan
logo pabrik, namun tetap mencantumkan nama pabriknya.
 Seiring berjalannya waktu, desakan datang dari
produsen obat menginginkan adanya logo pada obat
buatannya. Maka muncullah Obat Generik Berlogo
(OGB).
 Pemerintah merasa perlu meluluskan permintaan iSndustri
ini asal harga OGB tetap dikontrol oleh pemerintah
(khususnya Depkes).
 Oleh karena itu, sekarang dapat kita jumpai parasetamol
produk generik dengan logo yang berbeda-beda, contoh:
Kimia Farma, Indo Farma, Dexa Medica, Hexpharm, dll.
 OBAT GENERIK
Obat generik dibagi lagi menjadi 2 yaitu generik berlogo
dan generik bermerk (branded generic) :

 Obat generik berlogo yang lebih umum disebut obat

generik saja adalah obat yang menggunakan nama zat
berkhasiatnya dan mencantumkan logo perusahaan farmasi
yang memproduksinya pada kemasan obat

 Obat generik bermerk yang lebih umum disebut obat

bermerk adalah obat yang diberi merk dagang oleh
perusahaan farmasi yang memproduksinya.
Sebutkan macam-
macam obat
generik:
 OBAT PATEN
 Obat paten adalah obat yang baru ditemukan
berdasarkan riset dan memiliki masa paten yang
tergantung dari jenis obatnya. Menurut UU No. 14 Tahun
2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun.
 Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut
memiliki hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksi
obat yang dimaksud. Perusahaan lain tidak
diperkenankan untuk memproduksi dan memasarkan
obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus
dengan pemilik paten.
 Setelah obat paten berhenti masa patennya, obat paten
kemudian disebut sebagai obat generik (generik= nama
zat berkhasiatnya).
OBAT PATEN
 Obat paten adalah obat dengan nama dagang dan
menggunakan nama yang merupakan milik produsen
obat yang bersangkutan.
 Misal: Lipitor (Pfizer), produk innovator/originator
yaitu merek dagang untuk Atorvastatin.
 Suatu obat disebut obat paten bila hanya diproduksi
oleh pabrik yang menemukan obat atau yang diberi
izin oleh penemunya.
 Pabrik penemu diberi hak paten 15 sampai 20 tahun
untuk memonopoli produksi. Bila hak paten habis,
pabrik lain boleh memproduksi obat tersebut.
 Bila obat tersebut dijual dengan nama kimia zat
berkhasiatnya, kita menyebutnya sebagai obat
generik.
Sebutkan macam-
macam obat
paten:
OBAT KERAS
 Obat daftar G menurut bahasa Belanda "G" singkatan dari
"Gevaarlijk" artinya berbahaya jika pemakaiannya tidak
berdasarkan resep dokter.
 Penandaan : Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 02396/A/SKA/III/1986 adalah "Lingkaran
bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan
huruf K yang menyentuh garis tepi“

 Contoh : Antibiotik, Antihistaminik

 Obat Wajib Apotek (OWA)
 Obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan oleh
apoteker di apotek tanpa resep dokter.

 Peraturan tentang Obat Wajib Apotek berdasarkan Keputusan

Menteri Kesehatan No. 924/Menkes/Per/X/1993, dikeluarkan
dengan pertimbangan sebagai berikut :
 Pertimbangan yang utama: obat yang diserahkan tanpa resep
dokter, yaitu meningkatkan kemampuan masyarakat dalam
rnenolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan,
dengan meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman
dan rasional.
 Pertimbangan yang kedua untuk peningkatan peran apoteker
di apotek dalam pelayanan komunikasi, informasi dan edukasi
serta pelayanan obat kepada masyarakat.
 Pertimbangan ketiga untuk peningkatan penyediaan obat yang
dibutuhkan untuk pengobatan sendiri.
 Obat Wajib Apotek (OWA)
 Walaupun APA boleh memberikan obat keras, namun ada
persayaratan yang harus dilakukan dalam penyerahan OWA.
1. Apoteker wajib melakukan pencatatan yang benar mengenai
data pasien (nama, alamat, umur) serta penyakit yang
diderita.
2. Apoteker wajib memenuhi ketentuan jenis dan jumlah yang
boleh diberikan kepada pasien. Contohnya hanya jenis
oksitetrasiklin salep saja yang termasuk OWA, dan hanya
boleh diberikan 1 tube.
3. Apoteker wajib memberikan informasi obat secara benar
mencakup: indikasi, kontra-indikasi, cara pemakain, cara
penyimpanan dan efek samping obat yang mungkin timbul
serta tindakan yang disarankan bila efek tidak dikehendaki
tersebut timbul.
 Obat Wajib Apotek (OWA)
 Sesuai permenkes No.919/MENKES/PER/X/1993, kriteria
obat yang dapat diserahkan:
1. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita
hamil, anak di bawah usia 2 tahun dan orang tua di atas 65
tahun.
2. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak
memberikan risiko pada kelanjutan penyakit.
3. Penggunaannya tidak memerlukan cara atau alat khusus
yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan.
4. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang
prevalensinya tinggi di Indonesia.
5. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang
dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.
Obat Wajib Apotek (OWA)
Contoh obat wajib apotek No. 1 (artinya yang pertama kali ditetapkan)
 Obat kontrasepsi : Linestrenol (1 siklus)
 Obat saluran cerna : Antasid dan Sedativ/Spasmodik (20 tablet)
 Obat mulut dan tenggorokan : Salbutamol (20 tablet)

Contoh obat wajib apotek No. 2

 Bacitracin Cream (1 tube)
 Clindamicin Cream (1 tube)
 Flumetason Cream (1 tube), dll

Obat Wajib Apotek No.3 :

 Ranitidin
 Asam fusidat
 Alupurinol, dll
Perubahan Penggolongan Obat,
Surat Keputusan Menkes. Rl No. 925 tahun 1993, tentang :
Daftar Perubahan Golongan Obat No.1.

Dasar Pertimbangan :
Bahwa untuk meningkatkan kemampuan
masyarakat dalam menolong dirinya sendiri
guna mengatasi masalah kesehatan, dirasa
perlu ditunjang dengan sarana yang dapat
meningkatkan pengobatan sendiri secara
tepat, aman dan rasional.
Daftar perubahan golongan obat No. 1
No. Nama generik obat Golongan semula Golongan baru Pembatasan

1 Aminofilin Obat keras dalam Obat bebas

substansi / obat wajib terbatas (OBT)
apotik (suppositoria)

2 Ibuprofen Obat keras OBT Tablet 200 mg

kemasan tidak
lebih dari 10
tablet
 Prekursor farmasi
Berdasarkan Permenkes RI No 168/Menkes/Per/II/2005
Tentang prekursor farmasi: merupakan zat, bahan pemula,
atau bahan kimia tertentu yangdapat digunakan sebagai
bahan baku/ penolong untuk keperluan proses produksi
industri farmasi.
Obat Golongan Narkotika
 Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997
tentang narkotika, adalah zat atau obat yang
berasal dari tanaman atau bukan tanaman
baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat
menyebabkan penurunan atau perubahan
kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi
sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat
menimbulkan ketergantungan yang
dibedakan ke dalam golongan I, II dan III.
Golongan I, II dan III untuk Golongan
Obat Narkotika

 Golongan I
 tidak digunakan dalam terapi, tapi hanya untuk ilmu
pengetahuan. Potensi ketergantungan sangat tinggi.
contoh: tanaman Papaver somniferum (opium), koka dan ganja,
heroin
 Golongan II
 dapat digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi
ketergantungan sangat tinggi.
contoh: metadon, morfin, opium, petidin
 Golongan III
 banyak digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan.
Potensi ketergantungan ringan
contoh: kodein
Narkotika
 Contoh :
Tanaman Papaver Somniferum; Tanaman Koka;
Tanaman Ganja; Heroina ("Putaw"); Morfina;
Opium; Kodeina
 Penandaan :
Penandaan narkotika berdasarkan peraturan
yang terdapat dalam Ordonansi Obat Bius yaitu
"Palang Medali Merah“
 Tanda:
Obat Psikotropika
 Menurut Undang-Undang Nomor 5 Tahun
1997 tentang Psikotropika adalah zat atau
obat baik alamiah maupun sintetis bukan
narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui
pengaruh selektif pada susunan syaraf pusat
yang menyebabkan perubahan khas pada
aktifitas mental dan perilaku.
 Golongan I,II,III dan IV untuk
Golongan Obat Psikotropika
 Golongan I
 tidak digunakan dalam terapi, tapi hanya untuk ilmu
pengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan amat kuat. contoh:
LSD, MDMA (Metilen dioksi metamfetamin) Ectasy
 Golongan II
 dapat digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi
sidrom ketergantungan kuat. Contoh: Amfetamin, Metamfetamin
(Shabu-shabu)
 Golongan III
 banyak digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan.
Potensi sidrom ketergantungan sedang. Contoh: Pentobarbital
 Golongan IV
 sangat luas digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan.
Potensi sidrom ketergantungan ringan. Contoh: Fenobarbital,
Diazepam
Psikotropika
 Penandaan :
Lingkaran bulat berwarna merah dengan
huruf K berwarna hitam yang menyentuh
garis tepi yang berwarna hitam
OBAT TRADISIONAL
 Obat tradisional merupakan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian, atau
campuran dari bahan tersebut yang secara
turun menurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku dimasyarakat
Penggolongan simplisia

1. Simplisia nabati
merupakan simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau
eksudat tanaman
SELESAI