PENGGOLONGAN OBAT

OLEH

AKADEMI FARMASI TORAJA

ANGKATAN V
2015
 KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 949/MENKES/PER/VI/2000

TENTANG

PENGGOLONGAN OBAT

A. OBAT BEBAS DAN OBAT BEBAS TERBATAS

Obat bebas adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum tanpa resep dokter ,
tidak termasuk dalam daftar narkotika,psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas
yang sudah terdaftar di depkes RI. Obat bebas terbatas adalah yang dapat diserahkan
kepada pemakainya tanpa resep dokter , bila penyerahannya memenuhi persyaratan
yaitu obat tersebut hanya boleh di jual dalam bungkus asli dari pabriknya atau
pembuatnya dan pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual atau penjual harus
mencantumkan tanda peringatan yang tercetak sesuai contoh tanda peringatan tersebut
berwarna hitam memuat pemberitahuan berwarna putih

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR

2380/A/SKA/l/1983 TENTANG TANDA KHUSUS UNTUK OBAT BEBAS DAN OBAT
BEBAS TERBATAS.

PASAL 2

(1) Pada etiket wadah dan bungkus luar atau kemasan terkecil obat jadi yang
tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas harus dicantumkan secara jelas
tanda khusus sesuai golongan obat yang bersangkutan.
(2) Bagi obat bebas terbatas, ketentuan dimaksud dalam ayat (1) merupakan
pelengkap dari keharusan mencantumkan tanda peringatan P. No. 1, P. No.2, P.
No.3, P. No. 4, P. No.5 atau P No.6 yang ditetapkan dalam Surat Keputusan
Menteri Kesehatan No. 6355 / DIRJEN / SK69 tanggal 28 Oktober 1969.
(3) Tanda khusus dapat tidak dicantumkan pada blister pack, strip aluminium,
stripselofan, atau kemasan sejenis bila kemasan terkecil obat bebas atau obat
bebas terbatas yang bersangkutan memenuhi ketentuan dimaksud dalam avat
(1)

PASAL 3

(1) Tanda khusus untuk obat bebas adalah lingkaran berwarna hijau dengan garis
tepi berwarna hitam.
(2) Tanda khusus untuk obat bebas terbatas adalah lingkaran berwarna biru
dengan garis tepi berwarna hitam.
(3) Tanda khusus dimaksud dalam ayat (1) dan (2) harus diletakkan sedemikian
sehingga jelas terlihat dan mudah dikenali.
(4) Ukuran lingkaran tanda khusus dimaksud dalam ayat (i)dan (2) disesuaikan
dengan ukuran dan desain etiket wadah dan bungkus luar yang bersangkutan
 dengan ukuran diameter lingkaran terluar dan tebal garis tepi yang
proporsional, berturut-turut minimal satu cm dan satu mm.
(5) Penyimpangan dari ketentuan dimaksud dalam ayat (4) harus mendapatkan
persetujuan khusus dari Menteri Kesehatan dan Direktur Jenderal Penoawasan
Obat dan Makanan.

B. OBAT KERAS
Menurut UNDANG UNDANG OBAT KERAS ( St. No. 419 tgl. 22 Desember 1949 )
Obat-obat keras yaitu obat-obatan yang tidak digunakan untuk keperluan tehnik, yang
mempunyai khasiat mengobati, menguatkan, membaguskan, mendesinfeksikan dan
lain-lain tubuh manusia, baik dalam bungkusan maupun tidak.

Obat yang hanya dapat diperoleh diapotek dengan resep dan atau tanpa resep dokter
yang diserahkan sendiri oleh apoteker (khusus untuk obat wajib apotek /OWA), dengan
tanda khusus lingkaran berwarna merah dan bergaris tepi hitam dengan tulisan K warna
hitam di dalam lingkaran warna merah tersebut. Namun demikian ada beberapa macam
obat keras yang dapat diperoleh tanpa resep dokter yaitu obat-obat yang masuk
dalam Obat Wajib Apotek (OWA). Cara mengenali obat keras adalah terdapat tanda
logo lingkaran berwarna MERAH dengan garis tepi berwarna hitam dan terdapat huruf K
(warna hitam) berada ditengah lingkaran dan menyentuh pada garis tepi pada
kemasannya.

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR :

02396/A/SK /lll/86 TENTANG TANDA KHUSUS OBAT KERAS.

Pasal 2
(1) Pada etiket dan bungkus luar obat jadi yang tergolong obat keras harus
dicantumkan secara jelas tanda khusus untuk obat keras.
(2) Ketentuan dimaksud dalam ayat (1) merupakan pelengkap dari keharusan
mencantumkan kalimat "Harus dengan resep dokter" yang ditetapkan dalam
Keputusan Menteri Kesehatan No. 197/A/Sl(77 tanggal 15 Maret 1977.
(3) Tanda khusus dapat tidak dicantumkan pada blister, strip aluminium/selofan,
vial, ampul, tube atau bentuk wadah lain, apabila wadah tersebut dikemas
dalam bungkus luar.
Pasal 3
(1) Tanda khusus untuk obat keras adalah lingkaran bulat berwarna merah
dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi.
(2) Tanda khusus untuk obat keras dimaksud dalam ayat (1) harus diletakkan
sedemikian rupa sehingga jelas terlihat dan mudah dikenali.
(3) Ukuran lingkaran tanda khusus dimaksud dalam ayat (1) disesuaikan dengan
ukuran dan sdesain etiket dan bungkus luar yang bersangkutan dengann
ukuran diameter lingkaran terluar, tebal garis tebal dan tebal huruf K yang
proporsional, berturut-turut minimal satu cm, satu mm dan saru mm.
(4) Penyimpangan dari ketentuan dimaksud dalam ayat (4) harus mendapatkan
persetujuan khusus dari Menteri Kesehatan dan DirekturJenderal Pengawasan
Obat dan Makanan.
C. NARKOTIKA
Menurut Pasal 1 angka 1 UNDANG UNDANG NO. 35 TAHUN 2009, Narkotika adalah
zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun
semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan
ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir
dalam Undang-Undang ini.

Penggolongan Narkotika
1. Golongan I
Golongan I adalah narkotika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan pengembangan
ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi sangat
tinggi mengakibatkan ketergantungan.
2. Golongan II
Golongan II adalah narkotika yang berkhasiat pengobatan digunakan sebagai pilihan
terakhir dan dapat digunakan dalam terapi dan / atau untuk tujuan pengembangan ilmu
pengetahuan serta mempunyai potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan.
3. Golongan III
Golongan III adalah narkotika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan
dalam terapi dan/atau tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai
potensi ringan mengakibatkan ketergantungan.

Penandaan Narkotika
Label pada kemasan Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berbentuk
tulisan, gambar, kombinasi tulisan dan gambar, atau bentuk lain yang disertakan pada
kemasan atau dimasukkan ke dalam kemasan, ditempelkan, atau merupakan bagian
dari wadah, dan/atau kemasannya.
Setiap keterangan yang dicantumkan dalam label pada kemasan Narkotika harus
lengkap dan tidak menyesatkan.

D. PSIKOTROPIKA
Menurut Pasal 1 angka 1 UNDANG UNDANG NO. 5 TAHUN 1997 psikotropika
adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan
perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.

Menurut UU RI No. 5 Th 1997, psikotropika dibagi menjadi 4 golongan :

1. Golongan I adalah psikotropika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu
pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi amat kuat
mengakibatkan sindroma ketergantungan.
2. Golongan II adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan dapat digunakan
dalam terapi dan / atau ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi kuat
mengakibatkan sindroma ketergantungan.
3. Golongan III adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan
dalam terapi dan / atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi
sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan.
4. Golongan IV, berkhasiat pengobatan dan sangat luas digunakan dalam terapi dan /
atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan
sindroma ketergantungan.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 9 TAHUN

2015 TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN PSIKOTROPIKA
Mengubah Daftar Psikotropika Golongan IV dalam Lampiran UndangUndang Nomor
Tahun 1997 tentang Psikotropika dengan menambahkan satu jenis Psikotropika
Golongan IV yaitu zolpidem sehingga Golongan IV Psikotropika seluruhnya menjadi
sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan Menteri ini.

Pengadaan/label dan periklanan

(1) Pabrik obat wajib mencantumkan label pada kemasan psikotropika.

(2) Label psikotropika adalah setiap keterangan mengenai psikoterapika yang dapat
berbentuk tulisan, kombinasi gambar dan tulisan, atau bentuk lain yang disertakan
pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, ditempelkan, atau merupakan
bagian dari wadah dan/atau kemasannya.

Pasal 30

(1) Setiap tulisan berupa keterangan yang dicantumkan pada label psikoterapika harus
lengkap dan tidak menyesatkan.
(2) Menteri menetapkan persyaratan dan/atau keterangan yang wajib atau dilarang
dicantumkan pada label psikoterapi.

Pasal 31

(1) Psikoterapika hanya dapat dijalankan pada media cetak ilmiah kedokteran dan/atau
media cetak ilmiah farmasi.
(2) Persyaratan materi iklan psikoterapi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur
oleh Menteri.
 OBAT BEBAS
OBAT BEBAS OBAT KERAS NARKOTIKA PSIKOTROPOKA
TERBATAS
Minyak Kayu putih Tablet CTM Amoxicillin, Golongan I : Golongan I : MDMA (
Obat Batuk Putih Kapsul Vitamin E Ampicillin, heroin , kokain ekstasi ). LSD dan
Obat Batuk Hitam Tablet Antimo Ciprofloxacin, , ganja STP
Tablet Betadin gargle Kloramfenicol,
Paracetamol Listerin Tetracyclin, Golongan II : Golongan II :
Tablet Vitamin C Albotil Sefadroksil morfin dan amfetamin,metamfet
Sanmol Salep Sulfonamidum Piroksikam, pertidin amin,fensiklidin dan
Dumin Liquor Burowi Meloksikam, ritalin
Panadol Tinctura Iodii Phenylbutazon Golongan III :
Puyer agansa Larutan Captopril, kodein Golongan III :
Pyridol Mercurochrom Nifedipin, pentobarbital dan
Remasal Lysol Amlodipin, flunitrazepam
Remagesik Ovula Sulfanilamidun Candesartan,
Pyrexin Suppositoria dulcolax Simvastatin, Golongan IV :
Antasida Tefaron Atorvastatin, diazepam, klobazam,
Obat luka bakar Tramal suppositoria Gemfibrozil fenobarbital, barbital,
Aspirin Encare klorazepam,
Promethazine Dorner klordiazepoxide dan
Guafenezin Zevit-C nitrazepam ( Nipam,
Bromhexin Hcl Konfermex pil BK/koplo, DUM,
Komix Isodine mundipharma MG, Lexo, Rohyp
Antangin Biosepton
Mylanta Molexdine
Dexamethason Neoidoine
Bodrex Spitaderm
Bodrexin Ambeven
Procold Bravoderm
Promaag Decoderm
Ferrosulfat Bufacetin
Cucuma plus Bufacort
Naprex