REGISTRASI

PRODUK
FARMASI
9th group!
Fathia Nabila A. 260112170066
Anugrahani Yuniar E. 260112170074
Nur Ramadhani 260112170078
Amalia Octa P. 260112170084
Agi Meisarani 260112170086

PROGRAM FROPESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
2017
 POKOK
BAHASAN

Registrasi Obat Registrasi Kosmetik

Tradisional
Registrasi Alat
Kesehatan
Registrasi
Registrasi Produk
Obat
Pangan
Registrasi
 REGISTRASI OBAT

(Peraturan Kepala BPOM RI No Hk.03.1.23.10.11.08481)

Pendahuluan
Kriteria Obat
Kategori Registrasi Obat
Persyaratan Registrasi
Tata Laksana Registrasi Obat
Evaluasi & Pemberian Keputusan
Izin Edar (Masa Berlaku & Pelaksanaan)
Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO)
Nomor Registrasi Obat
 1.
Pendahuluan
 Persetujuan registrasi obat utk diedarkan di
Izin Edar Indonesia
Obat jadi termasuk produk biologi, yg merupakan bahan
atau paduan bahan utk penetapan diagnosis,
encegahanm penyembuhan, pemulihan, peningkatan
Obat kesehatan dan kontrasepsi utk manusia

Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat utk

Registrasi mendapatkan izin edar
 2.
Kriteria Obat
Kriteria Obat

Obat yang akan diedarkan di Indonesia

 Wajib memiliki izin edar
 Harus registrasi untuk mendapat izin edar
 Registrasi diajukan kpd Kepala Badan (bidang
Pengawasan Obat dan Makanan) oleh pendaftar
Kriteria Obat yang Dapat Memiliki Izin Edar
× Khasiat. Meyakinkan & keamanan memadai. Dibuktikan dgn uji non-
klinik & klinik atau bukti lain
×Mutu. Memenuhi syarat proses produksi sesuai CPOB, spesifikasi &
metode analisa bahan serta produk jadi dg bukti yg sahih (ada sertifikat)
×Penandaan. Informasi lengkap, objektif & tdk menyesatkan yg dapat
menjamin penggunaan obat tepat, rasional, & aman
×Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
×Khusus psikotropika baru . Lebih unggul dibanding obat yang disetujui
beredar di Indonesia
×Khusus kontrasepsi/obat lain utk program nasional. Dipersyaratkan uji
klinik di Indonesia
 3.
Kategori
Registrasi Obat
 Kategori Registrasi Obat

Registrasi baru Registrasi variasi Registrasi Ulang

•Perubahan aspek apapun
•Obat yang belum pada obat yang telah •Registrasi perpanjangan
mendapat izin edar di memiliki izin edar di masa berlaku izin edar.
Indonesia Indonesia, termasuk •Kategori 7: Registrasi
•Kategori 1, 2, 3 perubahan formulasi, ulang
metoda, proses pembuatan,
spesifikasi untuk obat dan
bahan baku, wadah,
kemasan dan penandaan
•Kategori 4, 5, 6
Kategori 1: Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk Produk Biologi Sejenis (PBS)
Obat baru. Obat dgn zat aktif, zat tambahan, bentuk sediaan/rute pemberian, kekuatan
atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.
Produk biologi. Vaksin imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk
hasil fermentasi lainnya (antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi
rekombinan DNA)

Kategori 2: Registrasi obat copy

Obat copy. Obat yg mengandung zat aktif dgn komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute
pemberian, indikasi, dan posologi yg sama dgn obat yang sudah disetujui.

Kategori 3: Registrasi sediaan lain yg mengandung obat

Produk yang mengandung obat dgn teknologi khususs, termasuk transdermal patch,
implant dan breads.
Kategori 4: Registrasi variasi major (VaMa)
Bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan, dan atau mutu obat

Kategori 5: Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B)

Registrasi obat yang tidak termasuk dalam kategori minor dengan notifikasi
maupun variasi major
Kategori 6: Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)
Berpengaruh minimal atau tdk sama sekali thd aspek khasiat, keamanan, dan/
mutu obat, serta tdk merubah informasi pada sertifikat izin edar

Kategori 7: Pengajuan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh)
hari sebelum masa berakhir masa berlaku izin edarnya
 4.
Persyaratan
Registrasi
2 Nama Dagang
× Nama yg diberikan oleh Pendaftar utk identitas
obatnya brdsrkn kajian mandiri:
 Objektif & tidak menyesatkan
 1 nama dagang hanya digunakan oleh 1 industri
pemilik izin edar untuk obat dg zat aktif, indikasi dan
golongan yg sama kecuali obat atas dasar lisensi
 Tdk boleh memakai nama generik (seluruhnya atau
potongan) sesuai FI atau INN dari zat aktif yg tdk
dikandung
 Tdk boleh sama/ sangat mirip (bunyi atau penulisan)
dg yg tercantum dlm data nama obat jadi dg zat
aktif berbeda × Sesuai Farmakope Indonesia atau
× Obat bebas dan obat bebas terbatas yg mgd paling International Non-proprietary
sedikit 1 zat aktif yg sama dan/ kelas terapi yg sama Names (INN) yg ditetapkan WHO

1
dpt memakai nama dagang yg sama sbg nama payung
×Nama Generik
 1
Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
Registrasi Obat Produksi Dalam
2
Negeri Berdasarkan Lisensi

3 Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri

Berdasarkan Kontrak

4 Registrasi Obat Impor

5 Registrasi Obat Narkotika

6 Registrasi Obat Khusus Ekspor

7 Registrasi Obat yang dilindungi Paten

 1 Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri

 Dilakukan oleh pendaftar, memenuhi syarat:

×Memiliki izin industri farmasi
×Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku
 Kecuali, utk calon indsutri farmasi yg sedang melaksanaan
pembangunan atau industri yg melakukan perluasan fasilitas
produksi  Syarat registrasi dpt berupa hasil inspeksi thd
pelaksanaan pembangunan
 Nomor izin edar diterbitkan setelah calon industri farmasi
memenuhi syarat dipoin pertama
 Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
2 Berdasarkan Lisensi

× Dilakukan oleh penerima lisensi sebagai Pendaftar

× Registrasi harus memenuhi syarat (spt pada Obat Produksi dalam
Negeri) dan memiliki dokumen perjanjian lisensi (paling sedikit
memuat masa berlaku lisensi & obat yg akan diregistrasi)
× Pemberi lisensi dpt berupa industri farmasi di luar negeri atau
badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam atau di luar
negeri yg harus memiliki bukti status sbg industri farmasi atau
badan riset
× Pemilik izin edar adalah industri farmasi pendaftar
 3 Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
Berdasarkan Kontrak

× Hanya dpt dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai Pendaftar yg harus

memenuhi syarat: (a) memiliki izin industri farmasi, (b) memiliki paling
sedikit 1 fasilitas produksi sediaan lain yg memenuhi CPOB, (c) memiliki
dokumen perjanjian kontrak
× Pembuatan obat dpt berupa seluruh atau sebagian tahapan pembuatan
× Formula obat dpt berupa formula dari pemberi dan penerima kontrak
× Industri Farmasi pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab pd
khasiat, keamanan dan mutu obat yg dikontrakkan (tanggung jawab
utama industri farmasi pemberi kontrak sbg pemilik izin edar)
× Penerima kontrak tdk dpt mengalihkan pembuatan obat yg dikontrakkan
kpd Industri Farmasi pihak ketiga
4 Registrasi Obat Impor
× Diutamakan utk:
a. Obat program kesehatan masyarakat (penetapan oleh program kesegatan),
b. Obat penemuan baru: (1)Obat yg masih dalam perlindungan paten; (2)Originator
(obat yg pertama diberi izin edar di Indonesia, obat inovasi baru)
c. Obat yg dibutuhkan tp tdk dpt diproduksi di dlm negeri:(1)Obat yg memerlukan
teknologi dan fasilitas produksi khusus; yg blm dimiliki industri farmasi di Indonesia;
(2)Obat yg memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yg telah tersedia di
Indonesia, tp kapasitas tdk mencukupi utk kebutuhan dlm negeri; (3) Obat yg scr
ekonomis tdk mungkin diproduksi di dlm negeri karena sedikit kebutuhannya; (4)Obat
yg diproduksi scr sentral di luar negeri oleh farmasi multinasional yg memiliki industri
farmasi di Indonesia
× Registrasi hrs dilengkapi dgn justifikasi bahwa obat yg bersangkutan tdk dpt
diproduksi di Indonesia
× Hanya dpt dilakukan oleh Pendaftar yg mendapat persetujuan tertulis dr industri
farmasi di luar negeri
4 Registrasi Obat Impor

×Industri farmasi di luar negeri wajib memiliki izin industri

farmasi dan memenuhi syarat CPOB (dibuktikan dgn
sertifikat CPOB, dan data inspeksi terakhir dan perubahan
terkait palng lama 2 tahun)
×Tahapan pembuatan dilakukan oleh lebih dari 1 industri
farmasi di luar negeri, seluruh tahapan harus memenuhi
syarat (poin diatas)
 5 Registrasi Obat Narkotika

×Hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki

izin khusus untuk memproduksi Narkotika dari Menteri
Kesehatan
×Dilaksanakan sesuai syarat dan tata cara yg dimaksud
dalam kriteria dan tata laksana yg diatur dlm
peraturan ini
6 Registrasi Obat Khusus Ekspor

×Dilakukan oleh Pendaftar

×Teridiri atas: (a) Obat Produksi Dalam Negeri yg
ditujukan khusus ekspor; (b) Obat Impor khusus
eskspor
×Obat khusus ekspor dilarang diedarkan di wilayah
Indonesia
 7 Registrasi Obat yang dilindungi Paten

× Registrasi obat dgn zat aktif yg dilindungi paten di Indonesia hanya dpt
dilakukan oleh Pendaftar pemilik hak paten, atau Pendaftar yg ditunjuk
oleh pemilik hak paten (dibuktikan dgn sertifikat paten)
× Registrasi obat dgn zat aktif yg masih dilindungi paten dpt dilakukan oleh
Pendaftar yg bukan pemilik hak paten
× Registrasi dpt diajukan mulai 2 thn sebelum perlindungan paten berakhir,
dan harus memenuhi syarat: (a) Melampirkan informasi tanggal
berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi berwenang; (b) data
ekivalensi dan data lain utk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan dan
mutu
 5.
Tata Laksana
Registrasi Obat
Keterangan: a. Alur Registrasi
1. Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala Badan
POM, sekaligus tahapan pra-registrasi
2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis dari
BPOM
3. Pengajuan registrasi
4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat
Jadi
5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi
secara tertulis kepada Industri Farmasi pendaftar dan
memberikan rekomendasi kepada kepala Badan POM
6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa
pemberian ijin edar atau penolakan pemberian ijin edar.
7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang
bersangkutan boleh mulai memproduksi obat jadi tersebut
untuk kemudian diedarkan
8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi
kepada Menteri Kesehatan setiap satu tahun sekali.
 b. Pra-Registrasi
Dilakukan untuk:
Penapisan registrasi obat
Penentuan kategori registrasi
Penentuan jalur evaluasi
Penentuan biaya evaluasi
Penentuan dokumen registrasi obat

Hasil Pra-Registrasi (HPR) akan diberikan oleh kepala BPOM paling

lama 40 hari sejak diterima permohonan pra-registrasi
 c. Registrasi
×Berkas registrasi terdiri dari formulir registrasi dengan dokumen
administratif dan dokumen penunjang
1. Dokumen mutu dan teknologi
2. Dokumen Uji Pre-Klinik
3. Dokumen uji klinik
×Keperluan evaluasi mutu
Contoh obat untuk 3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku
pembanding sesuai dengan spesifikasi dan metode pengujian zat
aktif yang dimaksud
×Rancangan kemasan
Etiket, dus/ bungkus luar, strip/blister, catch cover, ampul/vial dan
kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkusan dan
penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan
obat yang akan diedarkan dan dapat dilengkapi dengan
rancangan warna.

Jalur evaluasi dibagi menjadi 4 jalur, yaitu :
1. Jalur 40 hari
 Registrasi variasi minor yang
memerlukan persetujuan
 Registrasi obat khusus ekspor
3. Jalur 150 hari
Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan
registrasi variasi major indikasi baru, yang telah
disetujui di negara yang telah menerapkan sistem
evaluasi terharmonisasi atau sistem evaluasi yang
telah dikenal baik
Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan
registrasi variasi major indikasi baru, yang telah
disetujui paling sedikit di 3 negara dengan sistem
evaluasi yang telah dikenal baik
Registrasi baru obat copy tanpa stinel
4. Jalur 300 hari
Registrasi yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi baik
pada poin 2 dan 3
d. Jalur Evaluasi
2. Jalur 100 hari
 Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang
diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam
nyawa manusia atau menular kepada orang lain, dan belum
ada atau kurangnya terapi yang aman dan efektif
 Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang
diindikasikan untuk penyakit serius dan langka
 Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang ditujukan
untuk program kesehatan masyarakat
 Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang
dikembangkan oleh industri farmasi atau inststitusi riset di
Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di
Indonesia
 Registrasi baru obat copy esensial generic
 Registrasi baru obat copy dengan standar informasi
elektronik (stinel)
 Registrasi variasi major indikasi baru
 Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada poin g.
 6.
Evaluasi &
Pemberian
Keputusan
Untuk melakukan evaluasi, maka dibentuk,
1. KOMNAS Penilai Obat; membahas, merumuskan,
memberikan pertimbangan dan keputusan hasil
evaluasi obat melalui forum rapat berkala
2. Panitia Penilai Khasiat Keamanan; evaluasi
terhadap aspek khasiat dan keamanan untuk
dibahas dalam rapat KOMNAS
3. Panitia Penilai Mutu; evaluasi terhadap aspek
mutu
4. Panitia Penilai Informasi Produk dan Penandaan;
evaluasi terhadap aspek informasi produk dan
penandaan
 7.
Izin Edar (Masa
Berlaku dan
Pelaksanaan)
 Hanya diberikan kepada pendaftar yang memenuhi
persyaratan administrasi dan teknis berupa hasil
evaluasi efikasi, keamanan, mutu, kemanfaatan dan
penandaan
 Izin edar obat berlaku 5 (lima) tahun selama
memenuhi ketentuan yang berlaku
 Pemberlakuan kembali izin edar obat ditetapkan
tersendiri oleh Kepala Badan
 8.
Aplikasi e-
Registrasi Obat
(AeRO)
- Waktu yang dibutuhkan Penggunaan sistem yang
untuk proses perizinan edarmasih terbatas, karena
obat menjadi singkat. sistem e-registrasi obat
- Pemohon tidak perlu pada tahap awal hanya
datang sendiri ke BPOM dan ditujukan untuk obat copy,
bisa mengurangi man to man sedangkan untuk registrasi
meeting obat kategori lain belum
tersedia dan masih memakai
- Mengurangi potensi manual
kecurangan dalam
pemberian izin edar.
Copy
 9.
Nomor
Registrasi Obat
 EX : No registrasi produk Zetamol Paracetamol

D B L 8 5 2 7 9 0 0 2 3 7 A 1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

D : nama
dagang Periode pendaftaran Bentuk ketersediaan
G : nama obat jadi  1985 obat jadi  37 (sirup)
generic
Kekuatan sediaan obat jadi:
K : Gol. obat keras A : yang pertama disetujui
T : Gol. obat bebas terbatas Nomor urut daftar B : yang kedua disetujui
B : Gol. obat bebas pabrik yg membuat C : yang ketiga disetujui, dst
P : Gol.n obat Psikotropika obat (100 > x > 1000)
Kemasan berbeda untuk
N : Gol. obat Narkotika tiap nama, kekuatan
Nomor urut obat jadi yang
H : Gol. obat hewan dan bentuk sediaan
disetujui untuk masing-
masing pabrik (100 > x > obat jadi
I : Obat jadi impor
1000) 1: Kemasan utama
L : Obat jadi produksi lokal
2: Beda kemasan yg
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
pertama, dst
X: Obat jadi untuk keperluan khusus
Registrasi
 REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL

Registrasi

Obat Kriteria dan

Tradisional Tata
Laksana
Pendaftaran
 REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL

Obat tradisional: bahan/ramuan bahan yang berupa bahan

tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat

Registrasi obat tradisional

Untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat

tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu
(Permenkes Nomor 007 Tahun 2012)
 REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL

Definisi
Kriteria dan Tata Persyaratan dan Kriteria
Laksana Pendaftaran Pendaftar
Obat Tradisional,
Obat Herbal Kategori Pendaftaran
Terstandar dan Alur Pendaftaran
Fitofarmaka Kelengkapan Pendaftaran
(Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan RI No. HK.00.05.41.1384)
Nomor Pendaftaran
 1.
Definisi
Definisi
Jamu
Obat tradisional Indonesia

Obat Herbal Terstandar

Sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya
telah distandarisasi
Fitofarmaka
Sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya
telah distandarisaasi
 2.
Persyaratan
dan Kriteria
Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang
dibuat/diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar, kecuali:
 Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang
digunakan untuk penelitian
 Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah
terbatas
 Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di
Negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas
 Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usha
jamu racikan dan jamu gendong
 Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik
 Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan/khasiat
 Dibuat sesuai pedoman CPOTB yang berlaku
 Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif
yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, oht,
dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai
dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran
 3.
Pendaftar
 Pendaftar OT tanpa lisensi,
IOT/IKOT/IF
OHT, fitofarmaka

OT dalam negeri,
Pendaftar OT lisensi IOT/IF
OHT, fitofarmaka

Pendaftar OT kontrak, OHT

IOT/IKOT/IF
kontrak, fitofarmaka kontrak

IF/IOT yang mendapat surat

OT Impor penunjukan langsung dari
IOT negara asal

OT, OHT, dan IOT/IF pemegang hak

fitofarmaka yang paten/yang diberi kuasa oleh
dilindungi paten pemiliki hak paten
 4.
Kategori
Pendaftaran
 • Pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia
Kategori 1
• Dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar

• Pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia
Kategori 2
• Dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, cairan obat dalam)

Kategori 3 • Pendaftaran kategori 1 & 2 dengan klaim indikasi, bentuk sediaan, posology dan dosis baru

Kategori 4 • Pendaftaran obat herbal terstandar

Kategori 5 • Pendaftaran fitofarmaka

Kategori 6 • Pendaftaran kategori 4 & 5 dengan klaim indikasi, bentuk sediaan, posology dan dosis baru

• Pendaftaran obat tradisional yang mengandung simplisia berasal bukan dari Indonesia/yang
Kategori 7
profil keamanannya belum diketahui pasti

• Pendaftaran obat tradisional kategori 7 dengan klaim indikasi, bentuk sediaan, posology dan
Kategori 8
dosis baru
Kategori 9
• Pendaftaran obat • Pendaftaran obat
tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka
yang telah mendapat izin
edar dengan perubahan
nama produk tanpa
perubahan komposisi;
perubahan/penambahan
ukuran kemasan;
perubahan klaim pada
penandaan yang tidak
mengubah manfaat;
perubahan desain kemasan;
perubahan nama
pabrik/pemberi lisensi,
importir tanpa perubahan
status kepemilikan
Kategori 10 Kategori 11
• Pendaftaran obat
tradisional, obat
tradisional, obat
herbal terstandar
dan fitofarmaka yang
herbal terstandar
dan fitofarmaka
telah mendapat izin
edar dengan yang telah
perubahan mendapat izin
spesifikasi/metode edar dengan
analisis bahan baku perubahan
dan produk jadi; formula/komposis
perubahan stabilitas;
perubahan teknologi
i termasuk bahan
produksi; perubahan tambahan yang
tempat produksi; tidak mengubah
khasiat
perubahan/penamba
han jenis kemasan
 5.
Alur
Pendaftaran
 6.
Kelengkapan
Pendaftaran
Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
 OT tanpa lisensi, OHT dan fitofarmaka:
× Izin industri di bidang OT/industry farmasi
× Sertifikat CPOTB untuk sediaan yang didaftarkan
 OT lisensi:
× Izin industri di bidang OT/industry farmasi dan dilengkapi bukti dokumen mutu dan teknologi
sebagai pemberi lisensi
× Izin industri di bidang OT sebagai penerima lisensi
× Sertifikat yang menyatakan produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di Negara pengekspor
× Sertifikat GMP penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan
× Perjanjian lisensi
 OT kontrak, OHT kontrak dan fitofarmaka kontrak:
× Izin industri di bidang OT/industry farmasi dilengkapi bukti dokumen mutu dan teknologi
sebagai pemberi kontrak
× Izin industri di bidang OT/industry farmasi sebagai penerima kontrak
× Sertifikat GMP penerima kontrak untuk bentuk sediaan yang dikontrakkan
× Perjanjian kontrak
 Persyaratan Mutu
× Bahan Utama (Sumber, Uraian, Cara pengujian)
× Bahan Tambahan (Sumber, Uraian, Cara pengujian)
× Produk Jadi (Formula, Cara pembuatan sediaan, Cara
pengujian, Spesifikasi)
 Cara Pembuatan
 7.
Nomor
Pendaftaran
Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit (2 digit pertama
berupa huruf dan 9 digit kedua berupa angka)
T R X X X X X X X X X

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Digit ke-1: menunjukkan obat tradisional

× BTI: OT berbatasan dengan obat impor
Digit ke-2 : menunjukkan lokasi OT diproduksi × BTL: OT berbatasan dengan obat lisensi
× TR : OT dalam negeri × QR: Quasi dalam negeri
× TI : OT impor × QI : Quasi impor
× TL : OT lisensi × QL : Quasi Lisensi
× BTR: OT berbatasan dengan obat dalam
negeri
 T R X X X X X X X X X

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

 Digit ke-3,4: tahun mulai didaftarkan pada Depkes RI

(2 angka terakhir)
× 6: cairan
 Digit ke-5: menunjukkan perusahaan × 7: salep, krim
× 1: pabrik farmasi × 8: plester/koyo
× 2: pabrik jamu × 9: bentuk lain (mangir, permen, dupa)
× 3: perusahaan jamu
 Digit ke-7-10: menunjukkan nomor urut jenis produk yang
 Digit ke-6: menunjukkan bentuk sediaan terdaftar
× 1: rajangan  Digit ke-11: menunjukkan jenis/macam kemasan (volume)
× 2: serbuk × 1: 15 mL
× 3: kapsul × 2: 30 mL
× 4: pil, granul, jenang, tablet × 3: 45 mL
× 5: dodol, majun
Informasi Minimal yang Harus Dicantumkan pada
Rancangan Kemasan
× Nama OT × Batas Kadaluwarsa
× Bentuk sediaan × Klaim penggunaan
× Besar kemasan
× Kontra indikasi (bila ada)
× Komposisi
× Logo OT × Efek samping (bila ada)
× Nama& Alamat OT × Interaksi obat (bila ada)
× Nama& Alamat industry
× Cara penyimpanan
asal/pemberi lisensi/penerima
kontrak × Informasi khusus (bila ada, misal:
× Nomor izin edar bersumber babi, kandungan
× Nomor bets alkohol, pemanis buatan)
Registrasi
REGISTRASI KOSMETIK

Pengertian Kosmetika

Kriteria Kosmetika

Notifikasi Kosmetik

Persyaratan Notifikasi Kosmetik

• Pemohon Notifikasi Kosmetika
• Persyaratan Administratif Notifikasi Kosmetika

Dokumen Notifikasi Kosmetik

Prosedur Notifikasi Kosmetik

Tatalaksana Notifikasi Kosmetik

Kode Registrasi Kosmetik

 1.
Pengertian
Kosmetika
×Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh
manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ
genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa
mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada
kondisi baik.
(PERMENKES RI, 2010)
 2.
Kriteria
Kosmetika
 Kemanfaatan yang
Tidak mengganggu sesuai dengan tujuan
Aman, dengan bahan
dan membahayakan penggunaan dan
kosmetik sesuai UU
kesehatan klaim yang
cantumkan

Mutu sesuai Penandaan yang

persyaratan CPKB berisi informasi
dan standar lain yang lengkap, obyektif, dan
berlaku di Indonesia, tidak menyesatkan

(Peraturan BPOM RI NOMOR HK.03.1.23.12.10.11983 TAHUN 2010)

 3.
Notifikasi
Kosmetika
Notifikasi Kosmetika
× Kosmetika yang beredar harus memenuhi standar mutu, keamanan,
dan kemanfaatan.
× Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
dari MenKes berupa Notifikasi, kecuali:
× kosmetika untuk penelitian,
× sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak
diperjualbelikan
× Notifikasi dilakukan pemohon kepada KaBPOM, berlaku selama 3 tahun
 notifikasi ulang/memperbaharui

(PERMENKES-1176 tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika)

 4.
Persyaratan
Notifikasi
Kosmetika
A. Pemohon Notifikasi Kosmetika
× Industri kosmetika yang telah memiliki izin
produksi
× Importir kosmetika yang mempunyai Angka
Impor (API) dan surat penunjukan keagenan
dari produsen negara asal
× Usaha perorangan/badan usaha yang
melakukan izin produksi
 • Fotokopi API • NPWP • Fotokopi

Kosmetika kontrak

Kosmetika kontrak
• NPWP

Kosmetika impor
Kosmetika dalam negeri

• Fotokopi surat • SIUP

• Fotokopi penunjukan
surat ijin
perusahaan
surat izin keagenan dari pemberi produksi
produksi produsen negara kontrak kosmetika
asal
kosmetika • Fotokopi
• Fotokopi surat • Surat
ijin produksi
Certificate of
kosmetika perjanjian
Free Sale dan
Good industri kerjasama
Manufacturing penerima lisensi
Process kontrak
• Sertifikat • Sertifikat Cara
CPKB/GMP atau Pembuatan
surat pernyataan Kosmetika yang
penerapan Baik (CPKB)
CPKB/GMP sesuai • Surat perjanjian
dengan bentuk
sediaan yang
kerjasama
akan dinotifikasi kontrak
 5.
Dokumen
Notifikasi
Kosmetik
Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk
- Dokumen administrasi
- Formula kualitatif dan kuantitatif
- Penandaan dan informasi kosmetika
- Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement)
- Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai CPKB
- Penjelasan tentang system penomoran bets
- Ringkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman
- Evaluasi Keamanan Kosmetika
- Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia
- Ringkasan data pendukung klaim
Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika
Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika
Bagian III: Data Mutu Kosmetika

• Formula kosmetika
• Pembuatan kosmetika
• Spesifikasi dan metode analisis kosmetika
• Ringkasan laporan stabilitas kosmetika

Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan

Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari
informasi mengenai penilaian keamanan kosmetika,
data kosmetika serta data pendukung klain
kosmetika.
 6.
Prosedur
Notifikasi
Kosmetik
 7.
Tatalaksana
Notifikasi
Kosmetik
× Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus
mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon
hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
× Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi
dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan
POM.
× Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak
pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka
kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan.
× Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 bulan,
kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan
diedarkan.
× Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun, dan setelah masa berlaku
berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi.
 8.
Kode Registrasi
Kosmetik
C D 3 4 5 6 7 8 9 10

Keterangan :
• CD : Kosmetika Dalam Negeri
• CL : Kosmetika Luar Negeri
• Digit ke 3&4 : Kategori
• Digit 5&6: Sub Kategori
• Digit 7&8: Tahun terbit (Dua angka terakhir ditulis terbalik)
• Kode 9,10 Nomor urut produk yang diproduksi
Registrasi
REGISTRASI PRODUK
PANGAN Permenkes RI No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Pendahuluan

Kriteria Alkes yang Mendapat Izin Edar

Tata Cara Permohonan Izin Edar

Perpanjangan Masa Berlaku Izin Edar

Perubahan Izin Edar

 1.
Pendahuluan
 Alkes PKRT

• instrumen, apparatus, mesin • alat, bahan, atau campuran bahan

dan/atau implan tidak untuk:
mengandung obat untuk: • pemeliharaan dan perawatan
• mencegah kesehatan manusia,
• mendiagnosis, • pengendali kutu hewan
• menyembuhkan dan peliharaan, rumah tangga dan
meringankan penyakit, tempat-tempat umum.
• merawat orang sakit,
• memulihkan kesehatan
manusia,
• membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
 2.
Kriteria Alkes
yang Mendapat
Izin Edar
 Bahan: tidak
dilarang, tidak
melebihi batas
kadar, sesuai Mutu, cara
aturan pembuatan
Aman & yang baik, bahan
bermanfaat  dengan
bukti Uji Klinis spesifikasi sesuai
persyaratan
yang ditentukan.
Kriteria Alkes dan/atau
PKRT yang mendapat izin
edar
 3.
Tata Cara
Permohonan Izin
Edar
Tata cara Permohonan Izin Edar Alkes dan/ atau
PKRT
1. Mengisi formulir pendaftaran  melampirkan
kelengkapan  diajukan kepada Dirjen
2. Tata cara penilaian dan alur proses
permohonan izin edar ditentukan oleh
Direktur Jenderal.
3. Izin edar berlaku selama 5 tahun, bisa
diperpanjang.
Permohonan Izin Edar Alkes & PKRT Produksi Dalam Negeri
Diajukan oleh :
×Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan
perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau
makloon alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah
mendapat sertifikat produksi.
×PAK yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk
sebagai agen tunggal dari perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dalam negeri.
×Perusahaan pemilik merek dagang produk PKRT yang
melakukan makloon kepada perusahaan yang telah
memiliki sertifikat produksi PKRT
Permohonan Izin Edar Alkes & PKRT Impor

×PAK yang telah memiliki izin atau Importir PKRT yang memiliki
penunjukan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki
kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk
yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia
setempat, dengan masa penunjukan minimal 2 (dua) tahun.
×PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT yang bukan agen
tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan
dan/atau PKRT dari perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau
PKRT atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri.
×Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan
perakitan/pengemasan kembali produk impor
 IE tidak berlaku bila :
a. masa berlaku izin edar habis;
b. masa berlaku sertifikat
produksi habis dan/atau
dibatalkan;
c. batas waktu keagenan habis,
dibatalkan, atau tidak
diperpanjang; atau
d. persetujuan izin edar dicabut
oleh Direktur Jenderal atau
pejabat yang ditunjuk.
IE dicabut bila:
a. Alkes PKRT membahayakan
bagi kesehatan;
b. Tidak memenuhi kriteria
sesuai dengan data yang
diajukan pada permohonan
izin edar.
 4.
Perpanjangan
Masa Berlaku Izin
Edar
 Perpanjangan Masa Berlaku Izin Edar

Perpanjangan masa berlaku

izin edar Alkes PKRT impor yang
Perpanjangan masa masa berlaku penunjukkan
selambat-lambatnya berlaku izin edar yang keagenannya telah habis
3 (tiga) bulan tidak mengalami tetapi belum sampai 5 (lima)
sebelum habis masa perubahan data dilakukan tahun dari waktu
berlakunya dan harus dengan memeriksa pengeluarannya, dapat
memenuhi ketentuan dokumen terkait yang diperpanjang dengan
tata cara permohonan ditetapkan oleh Direktur mengajukan surat permohonan
izin edar baru. Jenderal atau pejabat perpanjangan disertai dengan
surat penunjukkan baru yang
yang ditunjuk. diketahui oleh perwakilan
Republik Indonesia setempat.
 5.
Perubahan Izin
Edar
1. Bila terjadi Perubahan :
a. ukuran;
b. kemasan;
c. Penandaan;
d. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
2. Tanpa perubahan nomor izin edar.
3. Perubahan harus memenuhi ketentuan tata cara
permohonan izin edar baru dengan perubahan
nomor izin edar
Registrasi
REGISTRASI PRODUK
PANGAN

Kriteria Produk Pangan

Pengelompokan Pangan Olahan
Persyaratan Pangan Olahan
Persyaratan Teknis Pendaftaran Pangan Olahan
Nomor Registrasi Makanan
Persetujuan Pendaftaran
Sanksi
 1.
Kriteria Produk
Pangan
Produk pangan yang dapat memperoleh Nomor Pendaftaran Produk Pangan harus
memenuhi kriteria tentang:
× Keamanan yang meliputi batas maksimum cemaran mikroba, cemaran kimia,
cemaran fisika dan cemaran bahan berbahaya lainnya;
× Jaminan mutu yang dinilai dari proses produksi sesuai dengan Cara Produksi
Makanan yang Baik.
× Gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan antara lain informasi nilai gizi
dan angka kecukupan gizi.
× Keterangan dan atau pernyataan pada label harus benar dan tidak
menyesatkan, baik mengenai tulisan, gambar atau bentuk apapun lainnya
sesuai dengan ketentuan yang berlaku serta mencantumkan sekurang-
kurangnya keterangan tentang:
Nama produk;
Berat bersih atau isi bersih; dan
Nama dan alamat pihak yang memproduksi atau memasukkan pangan ke
dalam wilayah Indonesia
 2.
Pengelompokan
Pangan Olahan
 Pengelompokan Pangan Olahan

Pangan Olahan • Pangan Olahan yang diproduksi sendiri; dan

yang diproduksi di • Pangan Olahan yang diproduksi berdasarkan
kontrak (toll manufacturing/makloon).
Indonesia

Pangan Olahan • Diimpor ke dalam wilayah

yang diproduksi di Indonesia
negara lain
 3.
Persyaratan
Pangan Olahan
Pihak yang memproduksi harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
a. memiliki izin usaha untuk jenis pangan yang didaftarkan
sesuai ketentuan peraturan perundangundangan
b. b. memenuhi persyaratan cara produksi Pangan yang baik
untuk jenis Pangan yang didaftarkan.
Pihak Pemberi Kontrak harus memiliki izin usaha di bidang pangan.
Persyaratan Administratif Pendaftaran Baru Pangan Olahan
Pangan Olahan yang Diproduksi Di Dalam Negeri

× Surat kuasa

× Izin Industri:
1. Untuk pangan yang diproduksi sendiri  Izin Usaha Industri
2. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak :
 Izin Usaha Industri pemberi kontrak
 Izin Usaha Industri penerima kontrak
 Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima kontrak
3. Untuk pangan yang dikemas kembali :
 Izin Usaha Industri mengemas kembali
 Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali
4. Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi :
Izin Usaha Industri berdasarkan :
 Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen
 Hasil audit sarana produksi
 Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
Persyaratan Pangan Olahan yang Diimpor
• Importir atau Distributor harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
× memiliki izin di bidang importasi pangan untuk importir atau
izin di bidang distribusi/perdagangan pangan untuk
distributor;
× memiliki surat penunjukan berupa surat perjanjian dari
perusahaan di negara asal; dan
× memenuhi persyaratan cara distribusi Pangan yang baik
sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
Persyaratan Administratif

Pangan Olahan yang Dimasukkan Ke Dalam Wilayah Indonesia (Impor)

× Surat kuasa
× Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor
(API) atau Importir Terdaftar
× Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri
× Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual
(Certificate of Free Sale)
× Hasil audit sarana distribusi
× Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan
(jika perlu)
 4.
Persyaratan Teknis
Pendaftaran
Pangan Olahan
Persyaratan Teknis Pendaftaran Pangan Olahan
× Komposisi daftar bahan yang digunakan dan
penjelasannya
× Sertifikat GMP/HACCP
× Hasil analisis produk akhir
× Informasi tentang masa simpan
× Informasi tentang kode produksi
× Rancangan label.
Dokumen Pendukung Lainnya (jika diperlukan)
× Sertifikat merek produk
× Sertifikat produk penggunaan tanda SNI
× Sertifikat organik
× Keterangan bebas GMO
× Keterangan iradiasi pangan
× NKV untuk rumah potong hewan
× Surat persetujuan pencantuman tulisan “halal”, dan data
pendukung lainnya.
 5.
Nomor Registrasi
Makanan
 POM M D 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Kode MD : Makanan Dalam

Negeri
ML : Makanan Luar Negeri

Kode 2,3.4 : Jenis Kode 5,6 :

Kode 10,11,12 : Nomor
Kode 1 : Jenis Makanan Provinsi/Negara
urut nama Pabrik yg
Kemasan Lokasi Pabrik
produknya terdaftar

Kode 7,8,9 : Nomor urut

makanan yg terdaftar di
Pabrik
 6.
Persetujuan
Pendaftaran
Masa Berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran
× Surat Persetujuan Pendaftaran berlaku
selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang
melalui Pendaftaran kembali.
× Pendaftaran kembali Pangan Olahan dapat
dilakukan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum
masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran
berakhir
Pembatalan Surat Persetujuan Pendaftaran
Kepala Badan dapat membatalkan Surat Persetujuan Pendaftaran apabila terjadi salah satu
dari hal-hal berikut:
 Atas permintaan produsen, importir dan atau distributor yang mengajukan permohonan
penilaian keamanan produk pangan,
 Produk pangan yang beredar tidak sesuai dengan data yang disetujui pada waktu
memperoleh surat persetujuan pendaftaran,
 Produk pangan yang dipromosikan menyimpang dari ketentuan yang berlaku,
 Produk pangan tidak diproduksi atau diimpor lagi,
 Ditemukan hal-hal yang tidak sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,
 Nama dagang yang digunakan telah terdaftar secara sah oleh pihak lain pada instansi
yang berwenang.
 Berdasarkan penelitian dan atau pemantauan setelah beredar, ternyata tidak memenuhi
kriteria
 Tidak melaksanakan kewajiban
 Izin industri pangan untuk memproduksi, izin importir, dan atau izin distributor dicabut,
 Pemilik surat persetujuan pendaftaran melakukan pelanggaran di bidang produksi dan
atau distribusi produk pangan.
 7.
Sanksi
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat
dikenai sanksi administratif berupa:
 Peringatan tertulis;
 Pelarangan untuk mengedarkan sementara waktu;
 Penghentian sementara kegiatan; atau
 Pencabutan Surat Persetujuan Pendaftaran.
Perusahaan bertanggung jawab terhadap Pangan Olahan yang
masih berada di peredaran yang telah dicabut Surat Persetujuan
Pendaftarannya.
THANKS!
Any questions?
You can find me at @username & user@mail.me
× Menteri Kesehatan. 2010. Permenkes RI No 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
Notifikasi Kosmetika. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
× Kepala BPOM. 2010. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria
Dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika . Jakarta : BPOM RI.
× BPOM RI. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria
Dan Tata Laksana Registasi Obat. Jakarta : BPOM RI.
× BPOM RI. 2016. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan
Olahan. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan