Undang-Undang dan Etika

Farmasi
Kasus Industri Farmasi
Johnson & Johnson Tipu
Konsumen

Widya Sefralisa
Walidah M Hasyimi

Pendahuluan
Menurut
Peraturan
Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/ XII/2010 tentang
Industri Farmasi yang dimaksud
dengan industri farmasi adalah badan
usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan baku
obat.

Landasan Hukum terkait Industri Farmasi

Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi
Undangundang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang
Perlindungan Konsumen
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan
Peraturan Pemeritah No 13 Tahun 1995 tentang Izin
Usaha Farmasi
Peraturan
Mentri
Kesehatan
RI
Nomor
1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia Nomor Hk.04.1.33.12.11.09937
Tahun 2011 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara
Pembuatan Obat Yang Baik

Kasus
Johnson & Johnson Tipu Konsumen
Pabrikan Johnson & Johnson terbukti menjual obat yang tidak sesuai
dengan sasaran medisnya. Kasus ini melibatkan apoteker, dokter
dengan korban anak-anak dan para jompo. Pabrikan ini harus
membayar ganti rugi sebesar 22 triliun rupiah, nilai ketiga terbesar
dunia yang melibatkan produsen obat.
J&J menjual obat yang tidak disetujui dan menyuap para dokter agar
menulis resep produksi pabrikan itu.
J & J bersikeras bahwa Risperdal adalah obat yang aman dan efektif
seperti tertulis pada brosur obat. Mereka juga berkilah bahwa riset
mereka selama dua dekade sudah membuktikan kalau obat ini adalah
jawaban bagi mereka yang menderita gangguan mental parah.
Risperdal dan Invega disetujui oleh Food & Drug Administration (FDA)
untuk menangani kasus schizophrenia namun dipasarkan ke dokter
dan jasa rawat jalan bagi pasien jompo yang menderita demensia.

Pembahasan Kasus
Industri Farmasi J & J melanggar peraturan :
1. UU no 8 tahun 1999 tentang Perlindungan konsumen.
Dicantumkan dalam undang-undang tersebut tentang hak-hak
konsumen beberapa diantaranya hak mendapatkan kemanan
dan keselamatan mengkonsumsi barang/jasa, hak atas informasi
yang benar dan jelas atas kondisi barang atau jasa sebagaimana
yang tertera dalam pasal 4.
J & J tidak mencantumkan poin peringatan serta kontraindikasi
terkait obat pada labelnya.

2. Permenkes RI Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010

tentang Industri Farmasi.
Pasal 8 dan 9 yang menyatakan bahwa industri
farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB dan
juga
melakukan
farmakovigilans,
J&J
tidak
memenuhi persyaratan CPOB terkait labeling dan
juga tidak menjelasakan tentang keamanan.

Penyelesaian Kasus
Sesuai dengan UU Perlindungan Konsumen pasal 60 sampai
62, perusahaan J&J dikenakan sanksi administratif, juga
sanksi untuk membayar ganti rugi dan denda ke pengadilan.
Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi pasal
26 dijelaskan bahwa perusahaan farmasi yang melakukan
pelanggaran akan dikenakan sanksi administratif berupa
peringatan tertulis, larangan mengederkan obat untuk
sementara, pembekuan atau bahakan pencabutan izin
industri.
Peraturan
Mentri
Kesehatan
RI
Nomor
1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat pada
pasal 23 mengenai sanksi perusahaan farmasi berupa
pembatalan izin edar.
Peran apoteker dalam menjamin mutu dari sediaan farmasi
yang dihasilkan oleh industri farmasi. Pelaksanaan terkait

TERIMA KASIH