Kebijakan Obat dan Pelayanan

Kefarmasian di Rumas Sakit dan

Industri Farmasi

Gita Suciati
 Latar Belakang
Industri farmasi memiliki kekhususan disbanding industry lainnya. Selain mempunyai potensi strategis berupa potensi
ekonomi dan teknologi, , potensi

strategis industri farmasi yang lain adalah potensi sosietal. Industri farmasi berperan dalam menjamin dan memperbaiki
kesehatan masyarakat, menghasilkan obat untuk mengatasi berbagai penyakit, meminimasi risiko kesehatan dan menjamin
pelayanan kesehatan yang sustainable bagi generasi sekarang maupun generasi yang akan datang. ). Dalam menjamin
ketersediaan produk obat di masyarakat, industri farmasi harus mampu menyediakan obat yang berkualitas bagi masyarakat.
Obat berkualitas mencakup 3 aspek: khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan kenyamanan (acceptability) dalam dosis yang
digunakan sesuai tujuan penggunaannya. Obat tersebut harus memenuhi nilai-nilai parameter kualitas secara konstan, seperti
identitas (identity), kekuatan (strength), kemurnian (purity), dan karakteristik lainnya.
 PENGERTIAN
 Kebijakan

Adalah suatu tindakan yang mengarah pada tujuan yang diusulkan oleh seseorang, kelompok
atau pemerintah dalam lingkungan tertentu sehubungan dengan adanya hambatan-hambatan
tertentu seraya mencari peluang-peluang untuk mencapai tujuan atau mewujudkan sasaran
yang diinginkan.

Obat

Semua bahan tunggal/campuran yang dipergunakan oleh semua makhluk untuk bagian dalam
dan luar tubuh guna mencegah, meringankan, dan menyembuhkan penyakt.
 Rumah Sakit

Suatu bagian dari organisasi medis dan social yang mempunyai fungsi untuk memberikan
pelayanan kesehatan lengkap kepada masyarakat, baik kuratif maupun preventif pelayan
keluarnya menjangkau keluarga dan lingkungan rumah. Rumah sakit juga merupakan pusat
untuk latihan tenaga kesehatan dan penelitian biologi, psikologi, social ekonomi dan budaya
Industri Farmasi

Badan usaha yang memiliki izin menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan padat.
Pelayanan

adalah proses pemenuhan kebutuhan melalui aktivitas orang lain secara langsung.
 Kebijakan Obat dan Pelayanan Kefarmasian di
Rumah Sakit
Pelayanan farmasi rumah sakit merupakan salah satu kegiatan di rumah sakit
yang menunjang pelayanan kesehatan yang bermutu. Hal tersebut di jelaskan dalam
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1333/Menkes/SK/XII/1999 tentang standar
Pelayanan Rumah Sakit, yang menyebutkan bahwa pelayanan farmasi kesehatan
rumah sakit adalah bagian yang tidak terpisahkan dari system pelayanan kesehatan
rumah sakit yang berorientasi kepada pelayanan pasien, penyediaan obat yang
bermutu, termasuk pelayanan farmasi klinik, yang terjangkau bagi semua lapisan
masyarakat.
Standar Pelayanan Farmasi Rumah Sakit
Farmasi rumah sakit bertanggung jawab terhadap semua barang farmasi yang
beredar di rumah sakit tersebut.

Dalam Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang rumah sakit dinyatakan

bahwa rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana, sumber
daya manusia, kefarmasian, dan peralatan. Peralatan kefarmasian harus menjamin
ketersediaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai yang bermutu,
bermanfaat, aman, dan terjangkau. Selanjutnya dinyatakan bahwa pelayanan sediaan
farmasi di rumah sakit harus mengikuti standar pelayanan kefarmasian yang selanjutnya
diamanahkan untuk diatur dengan peraturan menteri kesehatan.
 Dalam peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian
juga dinyatakan bahwa dalam menjalankan praktek kefarmasian pada fasilitas pelayanan
kefarmasian, apoteker harus menerapkan standar pelayanan kefarmasian yang
diamanahkan untuk diatur dengan peraturan menteri kesehatan.

Berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tersebut dan perkembangan

konsep pelayanan kefarmasian, perlu ditetapkan suatu standar pelayanan kefarmasian
dengan peraturan menteri kesehatan, sekaligus meninjau kembali Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor 1197/Menkes/SK/X/2004 tentang standar pelayanan farmasi di rumah
sakit.
Kebijakan dan Prosedur
Semua kebijakan dan prosedur yang ada harus tertulis dan dicantumkan tanggal
dikeluarkannya peraturan tersebut. Peraturan dan prosedur yang ada harus
mencerminkan standar pelayanan farmasi mutakhir yang sesuai dengan peraturan dan
tujuan dari pada pelayanan farmasi itu sendiri.
1.Kriteria kebijakan dan prosedur dibuat oleh kepala instalasi panitia/komite farmasi dan
terapi serta para apoteker.
2.Obat hanya dapat diberikan setelah mendapat pesanan dari dokter dan apoteker
menganalisa secara kefarmasian. Obat adalah bahan berkhasiat dengan nama generic.
3.Kebijakan dan prosedur yang tertulis mencantumkan beberapa hal berikut:
 Macam obat yang dapat diberikan oleh perawat atas perintah dokter
 Label obat yang memadai
 Daftar obat yang tersedia
 Gabungan obat parenteral dan labelnya
 Pencatatan dalam rekam farmasi pasien beserta dosis obat yang diberikan
Pelayanan Informasi Obat

Merupakan kegiatan pelayanan yang dilakukan oleh Apoteker untuk memberikan

informasi secara akurat, tidak bias dan terkini kepada dokter, apoteker, perawat, profesi
kesehatan lainnyadan pasien.

Pengkajian Penggunaan Obat

Merupakan program evaluasi penggunaan obat yang terstruktur dan

berkesinambungan untuk menjamin obat-obat yang ddigunakan sesuai indikasi, efektif,
aman dan terjangkau oleh pasien.
Pemantauan Terapi Obat (PTO)

Pemantauan terapi obat (PTO) adalah suatu proses yang mencakup keiatan untuk
memastikan terapi obat yang aman, efektif dan rasional bagi pasien. Kegiatan tersebut
mencakup pengkajian:

oPilihan Obat

oDosis

oCara Pemberian obat

oRespons terapi

oReaksi obat yang tidak dikehendaki (ROTD)

oRekomendasi perubahan atau alternate terapi

Sistem Pengadaan Obat di Rumah Sakit
Proses Pengadaan Obat Yang Efektif

Harga terjangkau

Memastikan bahwa obat-obatan yang diperoleh memenuhi standar dan berkualitas

Waktu pengiriman tepat

Mendapatkan pelayanan yang baik dan berkualitas dari pemasok

Tepat dalam jadwal pembelian/order, stok pengaman tepat

Efisien dalam semua proses pengadaan

Cara pengadaan obat yang baik

Pengadaan dengan nama generic

Monitoring dan klasifikasi distribusi resmi

 Berdasarkan doen dan formularium

 Pengadaan dengan jumlah besar

 Pengadaan yang bersaing

 Komite sumber tunggal

 Kuantitas pesanan berdasarkan perkiraan, kebutuhan sebenarnya

 Manajemen keuangan yang baik

 Transparansi

 Pemisahan fungsi-fungsi pokok

 Quality Assurance

 Audit tahunan

 Laporan umum
 proses pengadaan obat melibatkan organisasi dan system manajemen pengadaan
yang bertujuan untuk:

Harga yang terjangkau

Mutu obat yang memenuhi standar dan berkualitas

Supplier yang kompeten

Jumlah obat yang sesuai

Proses Pemusnahan Obat/Perbekalan Farmasi di Rumah Sakit

A.Penarikan

Penarikan bisa dikarenakan adanya berita atau informasi dari BPOM (Badan
Pengawas Obat dan Makanan) tentang suatu produk perbekalan farmasi yang tidak
memenuhi standar, ijin edar ataupun setelah mendapat berbagai laporan adanya kasus
atau keanehan atau efek yang merugikan setelah perbekalan farmasi tersebut beredar
dipasaran, ataupun adanya laporan dari Tim MESO BPOM yang menginformasikan
adanya produk tertentu dengan catatan atau perlakuan kehati-hatian tertentu untuk
kemudian ditarik dari peredaran.
B. Pemusnahan

Pemusnahan dilakukan setelah proses penarikan dengan melibatkan pihak ketiga,

kecuali bila rumah sakit mampu melakukan pemusnahan yang ditunjang dengan
adanya sarana, prasarana dan sumber daya manusia yang memenuhi syarat.

Sedangkan rumah sakit yang tidak memiliki hal tersebut maka rumah sakit wajib
menjalin kerjasama dengan pihak ketiga untuk melakukan proses pemusnahan yang
sesuai dengan ketentuan yang berlaku, dimana tahapan pemusnahan sesuai dengan
PERMENKES nomor 72 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefamrasian di
Rumah Sakit.
Industri Farmasi
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat
secara konsisten, memenuhi peryaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaanya. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan
CPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman,
mutu rendah atau tidak efektif.

industry farmasi adalah industry obat jadi dan industry bahan baku obat. Industri farmasi
sebagai industry penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan
pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industry farmasi dan produknya diatur
secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB.
A. CPOB

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat
esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan
secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk
menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan.

2) Prinsip CPOB

3) Pada pembuatan obat, penendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk

menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
2) Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih
penting adalah mutu harus dibentuk kedalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan
awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai
dan personil yang terlibat.

3) Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja,
namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

4) CPOB bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya, bila perlu dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat
yang telah ditentukan telah dicapai.

5) Otoritas pengawasan obat hendaklah menggunakan pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian
penerapan CPOB, dan semua peratuan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal
sejalan dengan pedoman ini.
6) Pedoman ini dimaksudkan untuk digunakan oleh industry farmasi sebagai dasar pengembangan
aturan internal sesuai kebutuhan

7) Selain aspek umum yang tercakup dalam pedoman ini, dipadukan juga serangkaian pedoman
suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industri farmasi yang ativitasnya
berkaitan.

8) Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produksi jenis yang digunakan manusia.

9) Cara lain selain tercantum di dalam pedman ini dapat diterima sepanjang memenuhi prinsip
pedoman ini. Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep baru, atau
teknologi baru yang telah di validasi dan memberikan tingkat pemastian mutu sekurang-kurangnya
ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam pedoman ini.
C. Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan CPOB
dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak
aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut maka
diperlukan manajemen mutu. Unsur dasar manajemen mutu yaitu:

 Infrastruktur atau system mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi prosedur,
proses dan sumber daya.

 Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat

kepercayaan tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang ditetapkan (CPOB 2006).
Dari unsur diatas, system manajemen mutu di industry farmasi mencakup anatara lain:

Struktur organisasi mutu, termasuk kewenangan pemastian mutu dan pengawasan mutu

Pengendalian perubahan

Sistem pelulusan batch

Penanganan penyimpangan

Pengolahan ulang

Inspeksi diri dan audit eksternal

Pelaksanaan program kualifikasi dan validasi

Personalia

Sistem dokumentasi
 Aspek yang saling berkaitan membangun menajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, CPOB,
pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan
tujuan pemakaiannya. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produk. CPOB mencakup
produksi dan pengawasan mutu. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan:

Pengambilan sampel

Spesifikas idan pengujian

Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan
dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang
belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat.
D. Prinsip Manajemen Mutu

Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu

“kebijakan mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di
semua departemen di dalam perusahaan , para pemasok dan para distributor. Unsur
dasar manajemen mutu yaitu:

o Suatu infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses, dan sumber daya

o Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingat

kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasa peayanan) yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut
disebut pemastian mutu.
E. Industri Farmasi

Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industry farmasi. Menurut Keputusan
Menteri Kesehatan No.245/Menkes/SK/V/1990 tentang ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan
Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, untuk memperoleh izin usaha farmasi diperlukan tahap
persetujuan prinsip. Persetujuan prisnip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung meakukan
persiapan-persiapan, usaha pembangunan, pengadaan pemasangan instalasi, dan produksi
percobaan. Izin usaha industry farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi
sesuai persyaratan CPOB.

Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan Keputusan Menteri
Kesehatan No.43/Menes/SK/II/1998. Industri farmasi wajib mempekerjakan sekurang-kurangnya
dua orang apoteker Warga Negara Indonesia, satu sebagai penanggung jawab produksi dan lainnya.
 KESIMPULAN
Pengertian pelayanan farmasi di klinik adalah semua kegiatan pelayanan kefarmasian yang dilakukan oleh
farmasis di klinik yang berorientasi kepada pasien (patien Oriented) dengan bekerja sama dengan dokter dan
atau tenaga medis yang lain sesuai dengan konsep pelayanan kefarmasian (pharmaceutical care) sehingga dapat
memberikan pelayanan yang dibutuhkan dan diterima pasien dalam hal kefarmasian untuk menjamin keamanan
dan penggunaan obat yang rasional, baik sebelum, selama, maupun sesudah penggunaan obat. Tahap – tahap
pelayanan kefarmasian serta karakteristiknya hampir sama seperti pada pelayanan kefarmasian di medical
center yang lainnya yakni rumah sakit dan puskesmas. Tahap-tahapnya anatara lain yang dilakukan sebelum
peresepan adalah uji klinis, fomulasi dan pelayanan informasi obat, kegiatan selama peresepan anatara lain
konseling. Pelayanan resep, dan penerimaan resep, dan setelah persepan adalah konseling, penyiapan formulasi
kepada pasien, peracikan obat penyerahan obat, evaluasi penggunaan obat, memantau efek terapi, dan studi
farmakoekonomi, sehingga dapat tercapai tujuan pelayanan kefarmasian yaitu mendukung penggunaan obat dan
perbekalan kesehatan yang rasional, aman, tepat, dan ekonomis.
 DAFTAR PUSTAKA
 http://www.edugovindonesia.com/web/index.php/2-uncategorised/27-pengertian-kebijakan-menurut-p
ara-ahli.html
(diakses tanggal 11 November 2018 pukul 12.30)
 http://pengertianahli.id/2014/01/pengertian-obat-dan-penggolongan-obat.html (diakses tanggal 11
November 2018 pukul 12.40)
 http://www.pengertianpakar.com/2015/05/pengertian-rumah-sakit-dan-tujuannya.html (diakses tanggal
11 November 2018 pukul 12.42)
 http://www.mipa-farmasi.com/2016/04/industri-farmasi.html (diakses tanggal 11 November 2018
pukul 12.45)
 www.definisi-pengertian.com/2015/07/definisi-pengertian-pelayanan.html (diakses tanggal 11
November 2018 pukul 13.24)
 https://www.bing.com/images/search?
view=detailV2&ccid=KNRJ5Ul5&id=1714AE0970F523875A2805823DD54D11CE225F0B&thid=O
IP.KNRJ5Ul5fKLd0hK7NsUjHAHaFj&mediaurl=https%3a%2f%2fimage.slidesharecdn.com
%2fmanajemenobatdirumahsakit-130312054508-phpapp02%2f95%2fmanajemen-obat-di-rumah-
sakit-11-638.jpg%3fcb
%3d1363067223&exph=479&expw=638&q=skema+kebijakan+obat+di+rumah+sakit&simid=608019
822458767289&selectedIndex=2 (diakses tanggal 11 November 2018 pukul 20.25)
 http://apoteker-istn.blogspot.com/2010/03/manajemen-pengadaan-obat-di-rumah-
sakit.html (diakses tanggal 11 November 2018 pukul 20.36)
 http://drugxpert.com/pemantauan-terapi-obat-pendahuluan/ (diakses tanggal 11 November
2018 pukul 20.43)
 http://muzarohsarwanto.blogspot.com/2017/07/instalasi-farmasi-rumah-sakit-hospital.html
(diakses tanggal 11 November 2018 pukul 20.53)
 https://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/06/16/manajemen-mutu-pada-industri-
farmasi/ (diakses tanggal 11 November 2018 pukul 22.21)