TABLET

PARACETAMOL
DOKUMEN I
FORMULASI DAN PENGEMBANGAN
PRODUK

ALLPPT.com _ Free PowerPoint Templates, Diagrams and Charts

 I. TINJAUAN TENTANG OBAT

1. LATAR BELAKANG BAHAN OBAT

Nama bahan obat : Paracetamolum, Acetaminophen (FI V : 998-999)

Nama kimia : N-Asetil-ρ-Aminofenol 𝐶8 𝐻9 𝑁𝑂2 (FI V : 998-999)
Struktur kimia :

B.M. : 151,16
Kemurnian : Paracetamol mengandung tidak kurang dari 98,0%
dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat anhidrat (FI V : 998-999)
Efek terapeutik : analgesic, antipiretikum (remington pharmaceutical science 16th ed : 1055);(book
1 merck index 13th no.48 : 10)
Dosis Pemakaian :
Umur 6-12 bulan : DL 1xp 50 mg
DL 1xh 200 mg

Umur 1-5 tahun : DL 1xp 50 mg-100 mg

DL 1xh 200 mg-400mg

Umur 5-10 tahun : DL 1xp 100 mg-200 mg

DL 1xh 400 mg-800 mg

Umur 10 tahun keatas : DL 1xp 250 mg

DL 1xh 1000 mg

Dewasa : DL 1xp 500 mg

DL 1xh 500 mg-2000 mg (FI III : 959)
3. ORGANOLEPTIS
Warna : serbuk hablur; putih (FI V : 998-999)
Bau : tidak berbau (FI V : 998-999)
Rasa : rasa sedikit pahit (FI V : 998-999)

4. MIKROSKOPIS
Bentuk kristal : Paracetamol adalah bubuk kristal putih (codex 12th ed : 989); (remington pharma
ceutical science 16th ed : 1055)

5. KARAKTERISTIK FISIK / FISIKAMEKANIK

1. Titik lebur : 168℃ – 172℃ (FI V : 998); (Martindale 28th ed : 268); (codex 12th ed : 989)
2. Bobot jenis : 1,293 g/cm3 (book 1 merck index 13th no.48 : 10)
3. Ukuran distribusi : 2-6 mikrometer
4. Sifat alir : jelek, karena paracetamol memiliki kelarutan yang buruk dan permeabilitas rendah.
 5. Kompaktibilitas : jelek(buruk)(Lachman, pharmaceutical dosage form)
6. Higroskopisitas : paracetamol menyerap uap air dalam jumlah yang tidak signifikan pada suhu
26ºc, pada kelembapan relative meningkat sekitar 90% (codex 12th ed : 989)
7. Polimorfisme : tiga bentuk meta stabil dari asetaminofen yaitu: orthorombik acetamol untuk
pembuatan tablet dan monoklinik acetaminophen dengan ukuran lebih kecil dan termodinamik
stabil.

6. KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA
1. Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N, mudah larut dalam
etanol (FI V : 998);(FI IV : 649)
2. pKa : 9,5 (codex 12th ed : 989); 9,51 (remington pharmaceutical science 16th ed : 1055)
3. Profil kelarutan terhdap pH : larutan jenuh parasetamol memiliki pH antara 5,3 dan 6,5
(codex 12th ed : 989)
4. Laju disolusi :
Disolusi
Media disolusi : 900 ml larutan dapar fosfat pH 5,8
Alat tipe 2 : 50 rpm
Waktu : 30 menit
Prosedur lakukan penetapan jumlah 𝐶8 𝐻9 𝑁𝑂2 yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat
larutan uji, jika perlu diencerkan dengan media disolusi dan serapan larutan baku paracetamol
BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 243nm
Toleransi dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% 𝐶8 𝐻9 𝑁𝑂2 , dari jumlah yang
tertera pada etiket ( FI IV : 650).
5. Koefisien partisi : kalkulasi dengan menggunakan metode fragmentasi berdasarkan kontibusi/
terhadap lipolititas menggunakan program
II. KEMASAN SEKUNDER (Kemasan yang melindungi kemasan primer)

 Nama obat jadi

 Bobot netto/volume isi
 Komposisi obat
 Nama industri farmasi
 Alamat industri farmasi
 Nomor pendaftaran
 Nomor batch
 Tanggal kadaluarsa
 Cara penyimpanan
 Tanda peringatan OBT
 Harus dengan resep dokter (OBT)
 Lingkaran tanda khusus obat keras
11. RANCANGAN BROSUR
 Nama obat jadi
 Bobot netto/volume/isi
 Komposisi obat
 Nama industri farmasi
 Alamat industri farmasi
 Nomor pendaftaran
 Dosis
 Cara penggunaan
 Cara kerja/farmakologi
 Indikasi
 Kontra indikasi
 Efek samping
 Interaksi obat
 Peringatan/perhatian
 Cara penyimpanan
 Tanda peringatan OBT
 Harus dengan resep dokter/obat keras