PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. Nama Mahasiswa : Alfiyani Agustina (13330011)

Nathasya Ayiva (13330016)
Maya Rosalina (13330018)
Dormian Simanjuntak (13330019)
Alpinna Aditia (13330022)
2. Nama Produk : Metamproral
3. Nama Bahan aktif : Metampiron
4. Bentuk Sediaan : Larutan Oral
5. Sediaan Dasar : Larutan

Syarat Sediaan Jadi

NO. PARAMETER SATUAN SPESIFIKASI SEDIAAN YANG AKAN SYARAT SYARAT LAIN
DIBUAT FARMAKOPE
1. Kadar bahan aktif Mg/ml; 250 Mg/ml ; 1% Metampiron
% mengandung tidak
kurang dari 99,0% dan
tidak lebih dari 101,0%
C13H16N3NaO4S, dihitung
terhadap zat yang telah
dikeringkan (FI IV)
2. Pemerian
Kuning
Warna
Berbau jeruk
Bau
Rasa manis
Rasa
Larutan
Bentuk
3. Homogenitas Homogen Sediaan cair yang
mengandung bahan lain
terlarut (FI III)

4. Bobot jenis g/ml 1 ;2 1;2

5. Volume sediaan Ml 100 ml

6. Aturan pakai Maksimum 3x sehari

7. Sifar alir Tiksotropik dan pseudoplastis Tiksotropik dan

pseudoplastis

8. Wadah Botol coklat Botol coklat

9. Data Stabilitas Stabil Tidak teroksidasi
Fisika Tidak teroksidasi Sediaan tidak
Kimia Sediaan tidak ditumbuhi mikroba ditumbuhi mikroba
Mikrobiologi
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif : Metampiron (Martindale edisi 27 hal.190) dan FI edisi IV

NO. PARAMETER DATA

1. Pemerian Putih atau putih kekuningan, tidak berbau,
serbuk hablur, rasa pahit
2. Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, mudah larut
dalam alkohol
3. pH <7

4. Inkompatibilitas Inkompatibilitas terhadap Amydopirine dan

terlindung dari cahaya
5. Cara Sterilisasi Autoklaf atau filtrasi

6. Indikasi Analgetik, antipiretik

7. Dosis Lazim Dewasa 1x = 500 mg, 1 hr = 500 mg-1,5g

Anak 3 bulan-1 th 1x= 50 m, 1 hr= 150-200 mg
1-6 tahun 1x= 50 mg-100 mg, 1 hr= 150-
400 mg
6-12 tahun 1x= 20mg-300 mg, 1 hr= 600
mg-1,2 g
8. Cara Pemakaian Oral
9. Sediaan Lazim dan Kadar Oral : 500 mg
Subkutan, iv, im : 1 g
10. Wadah dan Pemyimpanan Wadah tertutup baik

11. Data farmakologi Metampiron merupakan derivat pirozolon yang

mempunyai efek analgetik-antipiretik yang kuat.
Khususnya untuk menghilangkan rasa nyeri yang
berhubungan dengan neuritis.
12. Kontraindikasi Reaksi hipersensitif terhadap turunan pirozolon
Bayi 3 bulan pertama atau BB <5kg
Wanita hamil
Penderita glaukoma sudut sempit
13. Efek samping Menimbulkan kasus agranulositosis
Reaksi hipersensitif reaksi pada kulit
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Aktif : Aqua Destilata (FI III hal 96)

NO. PARAMETER DATA

1. Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
tidak mempunyai rasa
2. Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya

3. pH 7,0

4. OTT Bereaksi dengan obat-obat dan eksipien yang

rentan terhadap hidrolisis
5. Cara Sterilisasi -

6. Indikasi -

7. Dosis Lazim -

8. Cara Pemakaian -

9. Sediaan Lazim dan Kadar -

10. Wadah dan Pemyimpanan Wadah tertutup baik

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Aktif : Sirup Simplex (FI III hal 567)

NO. PARAMETER DATA

1. Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna

2. Kelarutan Larut dalam 0,5 bagian air, 370 bagian etanol

3. pH -

4. OTT Serbuk sukrosa manis, terkontaminasi logam

berat dan sulfat
5. Cara Sterilisasi -

6. Indikasi Pemanis

7. Dosis Lazim -

8. Cara Pemakaian -

9. Sediaan Lazim dan Kadar -

10. Wadah dan Pemyimpanan Wadah tertutup rapat, disimpan ditempat

sejuk
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Aktif : Metil Paraben (FI III hal. 378) dan (handbook of excipient hal 310)

NO. PARAMETER DATA

1. Pemerian Serbuk hablur halus, putih, hampir odourless,
hampir tarteless, agak membakar diikuti rasa
tebal
2. Kelarutan Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian
air boil, dalam 35 bagian etanol (95%)P, dan
dalam 3 bagian gliserol. Mudah larut dalam
eter P dan alkali hidroklorida, larut dalam 60
bagian gliserol panas dan dalam 46 bagian
minyak nabati panas jika didinginkan, larutan
tetap jenuh
3. pH pH 3-6

4. OTT Kemampuan sebagai antimikroba berkurang

seperti adanya surfaktan non ionik seperti
polisorbat 80. Sebagai akibat pembentukan
misel propilenglikol (10%), mencegah
 interaksi antara metil paraben dengan
polisorbat 80. Incomp dengan bahan lain
seperti bentonit, mg trisiklat, talk, tragakan,
sedimen alginat, minyak esensial, sorbitol.
5. Cara Sterilisasi Larutan dalam air dapat disterilisasi dengan
autoklaf, pada suhu 120oC selama 20 menit
6. Indikasi Pengawet

7. Dosis Lazim -

8. Cara Pemakaian IM, SC, IV; Sediaan Optalmik; larutan oral

dan suspensi; sediaan topikal dan vaginal
9. Sediaan Lazim dan Kadar -

10. Wadah dan Pemyimpanan Wadah tertutup baik

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Aktif : Tartrazin (Martindale hal. 569)

NO. PARAMETER DATA

1. Pemerian Serbuk kuning jingga

2. Kelarutan 1 gram dalam 6 ml air, memberikan larutan

kuning emas, agak larut dalam etanol, tidak
larut dalam minyak nabati
3. pH -

4. OTT Dengan asam askorbat, laktosa 10% glukosa

dan larutan jenuh Na barbinat
5. Cara Sterilisasi -

6. Indikasi Zat pewarna

7. Dosis Lazim -

8. Cara Pemakaian -

9. Sediaan Lazim dan Kadar -

10. Wadah dan Pemyimpanan Wadah tertutup baik

11. Stabilitas Sangat bagus pada suhu 205oC, pH <10

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Aktif : Minyak jeruk (FI III hal 455)

NO. PARAMETER DATA

1. Pemerian Cairan, kuning pucat atau kuning kehijauan,
bau khas; rasa pedas dan agak pahit
2. Kelarutan Larut dalam 12 bagian volume etanol (90%)
P, larutan agak beropalesensi; dapat
bercampur dengan etanol mutlak P.
3. pH -

4. OTT -

5. Cara Sterilisasi -

6. Indikasi Zat pengaroma

7. Dosis Lazim -

8. Cara Pemakaian -

9. Sediaan Lazim dan Kadar -

10. Wadah dan Pemyimpanan Dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat,
terlindung dari cahaya; ditempat sejuk.
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

NO. RUMUSAN MASALAH ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH KEPUTUSAN

KOMPONEN PROSES PENGAWASAN MUTU

1. Bagaimana membuat sediaan cair Sirup Pencampuran Homogenitas Penambahan air sebagai
untuk bahan metampiron pembawa
Suspensi

Penambahan
pelarut

2. Larutan metampiron ditambahkan Penambahan Pencampuran Homogenitas Metil paraben

air, sedangkan air merupakan media pengawet (asam
pertumbuhan mikroba benzoat, asam Pelarutan
sorbat, metil
paraben)

3. Untuk elegansia farmasetika

Metampiron pada pemerian rasanya Ditambahkan Pencampuran Homogenitas Sirup simplex

pahit pemanis (sirupus
simplex, sorbitol, Pelarutan
sukrosa)

zat aktif tidak berwarna Ditambahkan Pencampuran Homogenitas Tartrazin, yang akan
pewarna (tartrazin, memberikan warna kuning
carmin) Pelarutan pada sediaan
 zat aktif tidak berbau Ditambahkan Pencampuran Homogenitas Digunakan rasa jeruk
pengaroma (rasa
jeruk, vanilla, Pelarutan
strawberry)

4. Karena metampiron dibuat untuk Filtrasi Uji kejernihan Dilakukan uji kejernihan
larutan oral, maka sediaan larutan
harus jernih

5. Wadah yang dipakai untuk sediaan Botol kaca coklat Botol kaca coklat

Botol kaca bening

Botol plastik
 KESIMPULAN

Formulasi sediaan Larutan Oral Metampiron :

Per unit : Metampiron 5g Per Batch : Metampiron 20 g

Metil Paraben 0,18 g Metil Paraben 0,72 g

Sirup Simplex 40 ml Sirup simplex 160 ml

Tartrazin qs Tartrazin qs

Minyak Jeruk qs Minyak jeruk qs

Aquadest add 100 ml Aquadest add 400 ml

Tahapan-Tahapan :

1. Penyediaan bahan
2. Penimbangan
3. Penghalusan bahan
4. Pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan
5. Penambahan aromatik agent
6. Pengemasan
7. Pengujian mutu sediaan
8. Penyerahan produk jadi
 KOMPONEN UMUM SEDIAAN

NO. NAMA BAHAN FUNGSI (Untuk PEMAKAIAN LAZIM PENIMBANGAN BAHAN

Farmakologis/Farmasetik) (%)
UNIT BATCH

1. Metampiron Bahan aktif < 30% 5g 20 g

2. Metil paraben Pengawet 0,15 0,2 % 0,18 g 0,72 g

3. Sirup simplex Pemanis < 66 % 40 ml 160 ml

4. Tartrazin Pewarna 0,0005 0,004 % qs qs

5. Minyak jeruk Pengaroma 0,25 0,5 % qs qs

6. Aquadest Pembawa qs add 100 ml ad 400 ml

 PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control

No. Parameter Yang Diuji Satuan Cara Pemeriksaan

1. Organoleptis - IK uji Organoleptis

2. Homogenitas - IK Homogenitas

3. pH - IK uji pH

B. End Process Control

No. Parameter Yang Diuji Satuan Cara Pemeriksaan

1. Ph - IK uji pH
2. Organoleptis - IK Organoleptis
3. Homogenitas - IK Homogenitas
4. Kejernihan - IK Uji Kejernihan
5. Volume terpindahkan - IK Volume Terpindahkan
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal........Dari........Hal.......

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No.

Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP

I. Persiapan
Persiapan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan,
seperti lumpang dan alu, cawan uap, kaca arloji dan lain-lain.
Praktikan menyiapkan lembar IK (Intruksi Kerja) pembuatan sediaan
Praktikan mulai melakukan kegiatan sesuai dengan IK
II. Kegiatan Produksi
Kegiatan produksi terdiri dari :
1. Penyediaan bahan
2. Penimbangan
3. Penghalusan bahan
4. Pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan
5. Uji homogenitas
6. Penambahan aromatik agent
7. Pengemasan
8. Pengujian mutu sediaan
9. Penyerahan produk jadi
III. Penyediaan bahan
Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

IV. Penimbangan
Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
Anggota kelompok melakukan penimbangan dan mencatat hasil penimbangan sesuai IK
penimbangan

V. Penghalusan bahan
Anggota kelompok melakukan penghalusan untuk memperoleh kehalusan bahan sesuai yang
diinginkan dalam IK penghalusan

VI. Pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan

Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
Anggota kelompok melakukan pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan sesuai IK
pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan

VII. Uji homogenitas

Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
Anggota kelompok melakukan pencampuran sesuai dengan IK homogenitas

VIII. Penambahan aromatik agent

Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
Anggota kelompok melakukan penambahan aromatik agent seperti : pengawet, pengaroma
dan pemanis pada sediaan sesuai IK penambahan aromatik agent
IX. Pengemasan
Anggota kelompok melaksanakan pengemasan dan mencatat semua hasil kegiatan sesuai
dengan IK pengemasan

X. Pengujian mutu sediaan

Anggota kelompok menyiapkan alat untuk kegiatan evaluasi terhadap sediaan yang dihasilkan
Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk evaluasi sesuai dengan IK pengujian mutu
sediaan

XI. Penyerahan produk jadi

Anggota kelompok menyerahkan hasil sediaan kepada dosen pembimbing
Dosen pembimbing memeriksa sediaan yang dihasilkan
Praktikum selesai