TABLET KUNYAH AMOXICILLIN

PORTOFOLIO
Untuk menempuh sebagian persyaratan
dalam menempuh Mata Kuliah Formulasi Teknologi Sediaan Solid

OLEH KELOMPOK 2
AGNESIA DIAH T (AKF17007)
ANGGY SEKAR AYU F (AKF17016)
ASIRT UMBU TIMBA (AKF17019)
ELLEN COLLINS (AKF17038)
FAHIM REALITA H. M (AKF17043)
FITRIA ELY WIDIASTUTIK (AKF16070)
MARSELINUS W. E (AKF16104)

DEPARTEMEN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN

AKADEMI FARMASI PUTRA INDONESIA MALANG

MARET 2019
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang penulisan
Pada zaman sekarang banyak orang yang rentang terhadap penyakit,
banyak penyakit yang diderita oleh masyarakat mulai balita sampai dewasa.
Seiring dengan berkembangnya teknologi di bagian kesehatan, khususnya
bagian dunia kefarmasian, yang dikembangkan lagi menjadi berbagai macam
sediaan, antara lain serbuk, kapsul, salep, gel, pil dan bermacam-macam
sediaan bentuk tablet. Tablet memiliki banyak jenis seperti tablet eversen,
tablet salut, tablet khusus, tablet kunyah, tablet lepas/lambat pelepasan
diperpanjang, dan tablet isap. (Siregar, 2007)
Obat tablet sering digunakan karena memiliki beberapa kelebihan yaitu,
mudah digunakan, praktis dan mudah dibawa karena bentuknya yang kecil
dan ringan, tablet merupakan sediaan yang lebih stabil dibandingkan dengan
sediaan lainnya, serta mempunyai dosis yang relatif tepat.
Dalam praktikum ini kami membuat sediaan tablet kunyah, karena kami
berharap tablet kunyah dapat dapat dikonsumsi oleh anak-anak maupun lansia
sehingga mudah ditelan saat diminum dan mampu diserap dengan cepat oleh
tubuh, sehingga tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak (Siregar,
2007). Tablet kunyah disini tidak memerlukan penghancur karena tablet
kunyah akan dihancurkan oleh gigi.
Anak-anak biasanya terkena radang tenggorokan yang disebabkan oleh
bakteri, karena anak-anak biasanya makan jajanan yang sembarangan
sehingga dapat menimbulkan radang tenggorokan. Radang tenggorokan
dianggap sepele tetapi dapat berisiko mengalami komplikasi lebih lanjut
menjadi deman rematik yang dapat menyebabkan kondisi fatal yang dikenal
sebagai penyakit jantung rematik/ rheumatic heart disease (RHD) (Mims,
2016). Dari hal tersebut maka kami ingin membuat antibiotic amoxicillin
sebagai tablet kunyah.
Amoxicillin memiliki keunggulan dibanding dengan antibiotic lainnya
salah satunya adalah efek sampingnya yang sedikit dan tidak berbahaya.
Amoxicillin memiliki spectrum kerja yang luas, yaitu dapat menghancurkan
 bakteri dari golongan gram positif dan gram negative. Mekanisme dari
amoxicillin adalah diabsorbsi dengan cepat dan baik di saluran pencernaan,
tidak tergantung adanya makanan dalam lambung (Junaidi, 2009). Maka dari
itu penggunaan amoxicillin disini dinilai ampuh dalam mengatasi radang
tenggorokan tersebut.
Setiap sediaan farmasi diperlukan rancangan formulasi yang tepat
dengan memperhatikan sifat dan bentuk bahan yang akan digunakan sehingga
dapat merancangkan cara kerja yang sesuai dengan karakteristik dari bahan
tersebut, kemudian evaluasi sediaan dilakukan untuk mengetahui layak atau
tidaknya sediaan untuk di berikan kepada pasien.
Dari penjelasan diatas maka sediaan tablet kunyah amoxicillin disini
dapat berguna bagi anak-anak maupun lansia yang terkena radang
tenggorokan.

1.2 Tujuan penulisan

1.2.1 Tujuan Umum
Mahasiswa mampu berkompeten dalam sediaan tablet kunyah yang
mengandung bahan aktif Amoxicilin sebagai antibiotik yang sesuai
dengan spesifikasi.
1.2.2 Tujuan Khusus
1. Mahasiswa dapat berkompeten dalam memformulasi sediaan tablet
kunyah dengan bahan aktif Amoxicilin yang sesuai dengan
persyaratan sediaan solid
2. Mahasiswa dapat membuat sediaan tablet kunyah dengan bahan aktif
Amoxicilin yang sesuai dengan standart.
3. Mahasiswa dapat mengevaluasi sediaan tablet kunyah dengan bahan
aktif Amoxicilin yang sesuai dengan persyaratan sediaan solid
1.3 Manfaat Penulisan
a. Mahasiswa mendapatkan pengalaman dalam memformulasi sediaan
tablet kunyah
b. Mahasiswa dapat lebih kompoten dalam memformulasi sediaan tablet
kunyah.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tinjauan Tentang Penyakit

2.1.1 Definisi Penyakit
Radang tenggorokan yang dalam bahasa medis disebut pharyngitis, adalah
suatu penyakit radangyang menyerang batang tenggorok. Penyakit yang kerap
disebut radang tenggorok itu ditanda adanya penebalan atau pembengkakan dinding
tenggorokan, berwarna kemerahan, ada bintik-bintik putih, disertai adanya rasa sakit
menelan. Radang tenggorok bisa disebabkan oleh infeksi virus atau kuman, disertai
daya tahan tubuh yang lemah. Pengobatan dengan antibiotika hanya efektif pada
radang yang disebabkan oleh virus (40-60%), bakteri (5-40%). Untuk kasus radang
tenggorokan yang ringan, terkadang makan makanan yang sehat seperti sayur-
sayuran dengan buah-buahan yang kaya vitamin bisa menolong meredakan radang..
(Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, 2013)
2.1.2 Penyebab Radang Tenggorokan
Radang tenggorokan umumnya disebabkan oleh virus (paling
sering akibat virus yang sama dengan yang menyebabkan pilek/flu atau
penyakit saluran pernapasan atas) atau bakteri (seperti infeksi dengan
bakteri streptokokus yang biasa disebut strep throat). Satu macam virus
yang terkenal sebagai salah satu penyebab Radang tenggorokan adalah
Mononucleosis infectiosa.Jamur Candida dapat menyebabkan
peradangan pada tenggorokan dan infeksi tenggorokan pada orang
dengan sistem kekebalan tubuh lemah. Radang tenggorokan juga bisa
disebabkan oleh bahan kimia (racun yang dihirup seperti asap rokok),
cedera (gesekan dari fragmen tulang), alergi atau postnasal drip, atau,
jarang, kanker (kanker dini seringkali muncul dengan gejala nyeri).
Perawatan medis tertentu dapat menyebabkan juga
menyebabkan sakit tenggorokan dan berujung pada peradangan
misalnya operasi amandel, manajemen saluran napas selama operasi,
atau pengo batan kanker dengan kemoterapi atau radiasi.
2.1.3 Gejala dan Penyebab Penyakit
A. Gejala
1. Nanah di permukaan amandel (dapat terjadi dengan bakteri atau
virus) karena radang tenggorokan akan berlanjut menjadi radang
infeksi jika tidak diberikan pengobatan
2. Kemerahan dari orofaring (faring dilihat dari mulut)Karena radang
menimbulkan efek-efek yang menyebabkan perubahan warna yang
disebabkan oleh pelebaran pembuluh darah
3. Kelenjar getah bening leher membesar dan sakit saat ditekan
karena adanya pembengkakan kelenjar getah bening yang
disebabkan oleh infeksi virus dan bakteri tetapi pembengkakan ini
akan segera hilang setelah infeksi ataupun virus teratasi
4. Cenderung Meludah (karena menelan ludah terasa sakit) karena
proses menelan melibatkan otot dan saraf pada tubuh, termasuk
pada mulut, tenggorokan, kerongkongan hingga lambung, mungkin
terjadi kerusakan pada bagian tubuh tenggorokan yang
mengakibatkan sakitnya menelan ludah

2.1.4 Akibat Penyakit

a) Infeksi mononukleosis, yaitu infeksi virus Epstein Barr yang
ditandai dengan pembesaran kelenjar getah bening, demam, dan
sakit tenggorokan.
b) Abses peritonsil, yaitu pembengkakan bernanah antara langit-langit
tenggorokan dan bagian belakang amandel.
c) Epiglotitis, yaitu peradangan pada katup yang memisahkan saluran
pernapasan dengan saluran pencernaan
2.1.5 Pengobatan Radang Tenggorokan
Pengobatan radang tenggorokan dapat dilakukan secara
farmakologis atau dengan bantuan obat dengan zat aktif yang berfungsi
sebagai antibiotik dan analgesik antipiretik dan secara non
farmakologis.
 a) Farmakologis
Berikut ini merupakan beberapa contoh obat yang dapat digunakan
untuk radang tenggorokan yaitu :
1) Antibiotik (Amoxicillin)
Antibiotik menjadi pengobatan untuk radang tenggorokan
yang disebabkan oleh infeksi bakteri. Biasanya dokter selalu
meminta agar antibiotik yang diresepkan harus dihabiskan
meski gejalanya sudah membaik. Hal ini dilakukan untuk
mencegah infeksi menyebar ke bagian tubuh lain yang dapat
memperparah keadaan pengidapnya.
2) Analgesik antipiretik (parasetamol dan ibuprofen)
Analgesik atau obat-obatan pereda sakit, seperti ibuprofen
dan paracetamol, umumnya direkomendasikan untuk
meringankan radang tenggorokan. Terutama jika kondisinya
disertai demam dan terjadi pada anak.
b) Non Farmakologis
1) Berkumur dengan air hangat dicampur garam.
2) Beristirahat.
3) Minum yang banyak, namun hindari minuman panas.
4) Mengonsumsi makanan yang dingin dan lembut.
5) Hindari asap.
2.2 Tinjauan Tentang Zat aktif
2.2.1 Definisi Zat Aktif
Amoxicillin adalah salah satu senyawa antibiotik golongan beta-
laktam dan memiliki nama kimia alfa-amino-hidroksilbenzil-penisilin.
Obat ini awalnya dikembangkan memiliki keuntungan lebih
dibandingkan ampisilin yaitu dapat diabsorpsi lebih baik di traktus
gastrointestinal. Obat ini tersedia dalam bentuk amoxicillin trihidrat
untuk administrasi oral dan amoxicillin sodium untuk penggunaan
parenteral. Amoxicillin telah menggantikan ampisilin sebagai antibiotik
yang sering digunakan di berbagai tempat (Grayson, 2010).
Rumus molekul : C16H19N3O5S
 Berat molekul: 365,4 g/mol

Gambar 1.Struktur Kimia Amoxicillin (Kauretal., 2011)

2.2.2 Indikasi
Mengatasi infeksi akibat bakteri, terutama pada gigi, saluran
kemih, telinga, hidung, tenggorokan, saluran pernapasan, saluran
pencernaan, dan kelamin (misalnya gonore).
2.2.3 Mekanisme Obat
Setelah diabsorpsi amoxicillin didistribusikan ke berbagai
jaringan tubuh. Kadar terapi dalam jaringan-jaringan seperti cairan
sendi, pleural, pericardium dan empedu. Dalam jumlah kecil ditemukan
dalam sekresi prostate, jaringan otak, dan cairan intraokuler (Munaf,
1994). Amoxicillin adalah derivat-hidroksi (1972) dengan aktivitas
sama dengan ampisilin. Tetapi resorbsinya lebih lengkap dan pesat
dengan kadar darah dua kali lipat. Waktu paruhya 1-2 jam. Persentasi
pengikatan pada protein jauh lebih ringan dari pada pen-G dan pen-V.
Difusinya ke jaringan dan cairan tubuh lebih baik, antara lain ke dalam
air liur pasien bronchitis kronis. Kadar bentuk aktifnya dalam kemih
jauh lebih tinggi daripada ampisilin (ca 70%) hingga lebih banyak
digunakan pada infeksi saluran kemih. Efek samping, gangguan
lambung usus dan rash lebih jarang terjadi (Tjay dan Kirana, 2002).
Amoxicillin merupakan antibiotika dari penisilin semisintetik
yang stabil dalam suasana asam, kerja bakterisida, atau pembunuh
bakterinya seperti ampisilin. Amoxicillin diabsorbsi dengan cepat dan
baik di saluran pencernaan, tidak tergantung adanya makanan dalam
lambung dan setelah 1 jam konsentrasinya dalam darah sangat tinggi
sehingga efektivitasnya tinggi. Amoxicillin diekskresikan atau dibuang
terutama melalui ginjal, dalam air kemih terdapat dalm bentuk aktif.
 Amoxicillin sangat efektif terhadap organisme gram positif dan gram
negatif. Penggunaan amoxicillin seringkali dikombinasikan dengan
asam klaulanat untuk meningkatkan potensi dalam membunuh bakteri
(Junaidi, 2009)
2.2.4 Dosis
Dosis lazim
1. Komposisi
Tiap kaplet mengandung amoxcicilin 250 mg, 500 mg, 875 mg
2. Dosis
Digunakan per oral, 3 kali sehari selama 7-10 hari
3. Radang tenggorokan
Infeksi ringan sampai sedang 500 mg per oral setiap 8 jam untuk
10-14 hari, infeksi berat 875 mg per oral setiap 12 jam atau 500 mg
per oral setiap 8 jam untuk 10-14 hari
2.2.5 Kontra Indikasi
Beberapa peringatan dalam penggunaan amoxicilin yang harus
diperhatikan adalah :
1. Amoxicillin boleh diberikan kepada wanita hamil, dimana
diperkirakan tidak berdampak buruk pada janin
2. Amoxicillin dapat masuk kedalam air susu ibu dan dapat
menyebabkan sensitisasi pada infant, sehingga penggunaannya harus
berhati-hati
3. Sediaan tablet kunyah amoxicillin dapat mengandung fenilalanin,
karenanya dapat memberikan efek samping terhadap penderita
fenilketonuria
4. Dosis obat perlu dikurangi pada penderita gangguan ginjal berat
5. Pemberian dosis tinggi mengakibatkan tes glukosa urine false-positif
2.2.6 Efek Samping
Amoxicillin dapat menyebabkan efek samping yang tidak diinginkan.
Beberapa efek samping yang mungkin terjadi adalah:
 1. Mual dan muntah
Hal ini dikarenakan bisa saja terjadinya gangguan atau infeksi saluran
cerna, misalnya gangguan atau infeksi pada usus dan lambung, tifus,
dan lainnya, infeksi pada bagian tubuh lainnya dan faktor lain, seperti
hormonal ( misalnya pada kehamilan ), stress
2. Mengalami diare
Hal ini karena amoxicillin berkerja dengan membunuh bakteri,
sehingga bakteri yang berada di usus besar kemungkinan ikut
terbunuh yang menyebabkan kandungan air di feses tidak berkurang.

2.3 Tinjauan Tentang Sediaan

2.3.1 Definisi Sediaan Tablet
Menurut farmakope edisi IV (1995), tablet adalah sediaan padat
yang mengandung bahan obat atau tanpa bantuan pengisi. Berdasarkan
metode pembuatannya dapat digolongkan sebagai tablet cetak atau
tablet kempa.
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang
biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang
sesuai (Ansel).
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa-cetak,
berbentuk rata atau cembung rangkap, umunya bulat, mengandung satu
jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.

2.3.2 Persyaratan Tablet

Syarat sediaan tablet menurut Farmakope Indonesia edisi III, 1979
adalah sebagai berikut :
1. Keseragaman ukuran
Keseragaman ukuran meliputi diameter dan ketebalan tablet.
Menurut FI III, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang
dari 11/3 tebal tablet. Keseragam ukuran ini berkaitan dengan dosis
dan efek terapi yang akan diberikan.
2. Keseragaman bobot
Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot jika zat aktif
merupakan bagian terbesar dari tablet dan cukup mewakili
keseragaman kandungan. Keseragaman bobot bukan merupakan
indikasi yang cukup darikeseragaman kandungan jika zat aktif
merupakan bagian terkecil daritablet atau jika tablet bersalut gula.
Oleh karena itu, umumnya farmakope mensyaratkan tablet bersalut
dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau kurang dan bobot
zat aktif lebih kecil dari 50% bobot sediaan, harus memenuhi syarat
uji keseragaman kandungan yang pengujiannya dilakukan pada tiap
tablet.
Penyimpangan bobot rata-rata
Bobot rata- dalam %
rata tablet A B
< 25mg 15 30
26 - 150 mg 10 20
151 - 300 mg 7,5 15
>300 mg 5 10
Tabel Keseragaman Bobot Tablet
3. Waktu Hancur
Waktu hancur penting dilakukan jika tablet diberi peroral, kecuali
tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan. Uji ini dimaksudkan
untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang ditetapkan
pada masing-masing monografi. Uji waktu hancur tidak menyatakan
bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlalu sempurna. Pada pengujian
waktu hancur, tablet dinyatakan hancur jika ada bagian tablet yang
tertinggal di atas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut.
Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan
keenam tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan
tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut.
2.3.2 Masalah dalam pembuatan tablet
Menurut Lachman, 1994. Permasalahan dalam pembuatan tablet
sebagai berikut.
a. Capping
Capping adalah pemisahan sebagian atau keseluruhan
bagian atas atau bagian bawah tablet dari badan tablet. Umumnya
disebabkan oleh adanya udara yang terjadi dalam ruang die dan
penyebab lain yaitu kelebihan granul, over lubrikasi atau kurang
lubrikan.
b. Laminasi
Laminasi adalah pemisahan tablet menjadi dua bagian atau
lebih. Umumnya keretakan atau pecahnya tablet terjadi segera
setelah kompresi atau beberapa jam atau hari kemudian.
c. Chipping
Chipping adalah keadaan pada bagian bawah tablet
terpotong yang disebabkan oleh ujung punch bawah tidak rata
dengan permukaan atas die
d. Cracking
Cracking adalah keadaan tablet pecah, lebih sering di
bagian atas tengah. Cracking merupakan akibat lanjut dari
permukaan atas die.
e. Picking
Picking adalah perpindahan bahan dari permukaan tablet
dan menempel pada permukaan punch yang disebabkan
pengeringan granul belum cukup, jumlah glidan kurang atau yang
dikompresi adalah bahan berminyak atau lengket.
f. Sticking
Sticking adalah keadaan granul menempel pada dinding
die. Penyebabnya yaitu punch kurang bersih, tablet dikompresi
pada kelembapan tinggi.
 g. Mottling
Mottling adalah keadaan distribusi zat warna pada
permukaan tablet tidak merata.
h. Binding
Binding merupakan permasalahan yang disebabkan oleh
lubrikasi yang tidak memadai.
2.3.3 Penggolongan Tablet
Menurut Syamsuni (2006), penggolongan tablet dapat dibedakan
berdasarkan atas
1. Metode Pembuatan
a. Tablet Cetak
Tablet cetak dibuat dari bahan obat dan bahan pengisi
umumnya mengandung laktosa dan serbuk sukrosa dalam
berbagai perbandingan. Massa serbuk yang lembab ditekan
dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. Kemudian
dikeluarkan dan dibiarkan kering. Tablet cetak agak rapuh,
sehingga harus hati-hati dalam pengemasan dan
pendistribusian
b. Tablet Kempa
Tablet jenis ini dibuat dengan memberikan tekanan tinggi
pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja. Umumnya
tablet kempa mengandung bahan zat aktif, bahan pengisi,
bahan pengikat, desintegran dan lubrikan, dapat juga
mengandung bahan pewarna dan lak yang diizinkan bahan
pengaroma dan bahan pemanis.
2. Distribusi Obat Dalam Tubuh
a. Lokal
Contoh dari tablet yang bekerja secara lokal yaitu tablet
hisap yang digunakan untuk pengobatan pada rongga mulut
dan ovula yang digunakan untuk pengobatan pada infeksi di
vagina.
 b. Sistemik
Contohnya yaitu tablet peroral. Tablet yang bekerja
sistemik dapat dibedakan menjadi dua, yaitu tablet yang
bekerja short acting (jangka pendek), dalam satu hari
memerlukan beberapa kali menelan tablet dan tablet yang
bekerja long acting (jangka panjang), dalam satu hari cukup
menelan satu tablet. Tablet yang temasuk dalam long acting
dapat digolongkan lagi menjadi dua, antara lain.
a) Delayed Action Tablet (DAT)
Dalam tablet ini terjadi penangguhan pelepasan zat
berkhasiatkarena pembuatannya sebagai berikut sebelum
dicetak granul-granul dibagi dalam beberapa kelompok.
Kelompok pertama dibiarkan atau tidak diapa-apakan,
kelompok kedua disalut dengan bahan penyalut yang akan
pecah setelah beberapa saat, kelompok ketiga disalut
dengan bahan penyalut yang pecah lebih lama dari
mecamnya bahan penyalut dan lama kerja obat yang
dikehendaki granul-granul dari semua kelompok
dicampurkan dan baru dicetak.
b) Repeat Action Tablet (RAT)
Granul-granul dari kelompok yang paling lama
pecahnya dicetak dahulu menjadi tablet inti (core tablet).
Kemudian granul-granul yang kurang lama pecahnya
dimampatkan di sekeliling kelompok pertama sehingga
terbentuk tablet baru.
3. Jenis Bahan Penyalut
a. Tablet Salut Biasa atau Salut Gula (dragee).
Tablet jenis ini disalut dengan gula dari suspensi dalam air
mengandung serbuk yang tidak larut seperti pati, kalsium
karbohidrat, talk atau titanium dioksida yang disuspensikan
dengan gom akasia atau gelatin. Kelemahan salut gula adalah
waktu penyalutan lama dan perlu penyalut tahan air.
 b. Tablet Salut Selaput atau Film Coated Tablet (FCT)
Tablet jenis ini disalut dengan hidroksipropil metilselulosa,
metil selulosa, hidrospropil selulosa, CMC-Na, dan campuran
selulosa asetat ftalat dengan P.E.G baik yang tidak ataupun
yang mengandung air.
c. Tablet Salut Kempa
Tablet yang disalut secara kempa cetak dengan massa
granulat yang terdiri dari laktosa, kalsium fosfat dan zat laim
yang cocok.
d. Tablet Salut Enterik. Tablet Lepas Cepat atau Enteric Coated
Tablet
Jika obat dapat rusak atau inaktif karena cairan lambung
atau dapat mengiritasi mukosa lambung, diperlukan penyalut
enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai
tablet melewati lambung.
e. Tablet Lepas Lambat atau Sustained Release
Tablet ini disebut juga tablet dengan efek diperpanjang, efek
pengulangan atau tablet lepas lambat. Dibuat sedemikian rupa
sehingga zat aktif akan tersedia selama jangka waktu tertentu
setelah obat diberikan.
4. Cara Pemakaian
a. Tablet Biasa atau Tablet Telan
Tablet telan dibuat tanpa penyalutan, digunakan peroral
dengan cara ditelan, tablet ini akan pecah di lambung.
b. Tablet Kunyah atau Chewable Tablet
Tablet ini memiliki bentuk seperti tablet biasa, digunakan
dengan cara dikunyah dalam mulut kemudian ditelan, rasa
tablet ini umumnya tidak pahit. Tablet kunyah dimaksudkan
untuk dikunyah dan meninggalkan residu dengan rasa enak
dalam rongga mulut.
c. Tablet Hisap (Lozenges, Trochisi, Pastiles)
Merupakan sediaan padat yang mengandung satu atau lebih
bahan obat, umumnya dengan bahan dasar beraroma dan
manis, yang membuat tablet melarut atau hancur perlahan-
lahan dalam mulut.
d. Tablet Larut atau Effervescent Tablet
Tablet ini dibuat dengan cara kempa. Selain zat aktif, tablet
larut juga mengandung campuran asam (asam sitrat, asam
tartrat) dan Natrium bikarbonat yang jika dilarutkan dalam air
akan menghasilkan karbon dioksida (CO2).
e. Tablet Implantasi
Tablet ini berukuran kecil, berbentuk bulat atau oval putih,
bersifat steril dan bersih hormon steroid. Cara menggunakan
tablet jenis ini yaitu dimasukkan ke dalam kulit dengan cara
merobek kulit sedikit, kemudian tablet dimasukkan lalu kulit
dijahit kembali.
f. Tablet Hipodermik atau Hypodermic Tablet
Merupakan tablet cetak yang dibuat dari bahan yang mudah
larut atau melarut sempurna dalam air, harus steril dan
dilarutkan lebih dahulu sebelum digunakan untuk injeksi
hipodermik.
g. Tablet Bukal atau Buccal Tablet
Tablet ini digunakan dengan meletakan tablet di antara pipi
dan gusi, sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui
mukosa mulut.
h. Tablet Sublingual
Tablet sublingual digunakan dengan cara meletakan tablet
dibawah lidah sehingga zat aktif diserap secara langsung
melalui mukosa mulut, diberikan secara oral atau jika
diperlukan ketersediaan obat yang cepat seperti halnya tablet
nitrogliserin.
 i. Tablet vagina (ovula)
Tablet ovula adalah tablet sisipan yang didesain untuk
terdisolusi dan pelepasan lambat zat aktif dalam rongga
vagina. Tablet ini berbentuk telur atau berbentuk (buah) pir
untuk memudahkan penahanan dalam vagina, untuk
melepaskan zat antibakteri, antiseptik, atau zat astringen guna
mengobati infeksi vagina atau mungkin melepaskan steroid
untuk absorpsi sistemik.
2.3.4 Keuntungan dan Kerugian Tablet
A. Keuntungan tablet
1) Mudah dibawa, tablet kunyah mudah dibawa karena
pengemasannya menggunakan strip, tidak seperti kemasan sirup
dalam botol,banyak memakan tempat.
2) Kestabilan zat aktif dalam tablet terjaga karena sediaan ini
kering sehingga tidak mudah bereaksi dengan mikroorganisme.
3) Merupakan sediaan yang mudah diproduksi dalam jumlah
banyak dengan pengemasan yang mudah dan murah.
4) Tablet merupakan sediaan yang mudah digunakan karena tidak
memerlukan alat dalam pemakaiannya, seperti sendok, suntik,
dan lain-lain.
B. Kerugian tablet
1) Beberapa pasien tidak dapat menelan tablet, karena memiliki
kondisi yang tidak mendukung seperti anak-anak dan lansia
yang susah menelan tablet.
2) Formulasi tablet cukup rumit, karena diperlukan banyak
eksipien sehingga dalam pembuatannya juga perlu beberapa
tahap.
3) Rasanya pahit, karena sifat dasar dari zat aktif dan juga jika
ditambahkan pemanis akan menjadi higroskopis
2.4 Praformulasi
2.4.1 Definisi Praformulasi
Praformulasi adalah tahap petama dalam pembentukan tablet atau
aktivitas formulasi dengan pertimbangan, praformulasi pentinng bagi
formulator untuk mendapatkan profil fisika – kimia dari bahan-bahan
aktif yang tersedia sebelum memulai aktifitas formulasi seluruh info ini
diketahui ebagai praformulasi (Lieberman,1990)
2.4.2 Tujuan Praformulasi
Praformulasi dilakukan untuk mengumpulkan dan
mengembangkan informasi tentang obat agar dapat menyusun
(menetapkan) parameter yang diperlukan dalam mendesain formulasi.
Investigasi preformulasi didesain untuk mengidentifikasi sifat
fisikokimia dari zat aktif dan eksipien, yang dapat mempengaruhi
desain formulasi.
2.4.3 Karakteristik Bahan Pilihan
1. Pengikat
CMC-Na (carboxy metyl cellulose)
Alasan : 95% >250mm artinya 95 luas permukaannya lebih besar
dari 250mm. Dibanding dengan PVP dan Gom Arab,CMC-Na
mempunyai kelarutan yang rendah dan tingkat kekentalan yang
tinggi 5-13.000 sehingga dibutuhkan untuk terbentuknya mucilago
agar semua bahan dapat terikat dengan baik.
a. Pemerian : putih sampai krem, rasa hampir tidak berasa, bau :
hampir tidak berbau, bentuk : serbuk atau granul
b. Kelarutan : Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloid
dan Tidak larut dalam etanol, dalam eter dan dalam pelarut organik
lain.
c. Titik leleh : 227-2520 C
d. Massa molekular : 90.000-200.000
e. Bobot jenis : 0,52 gram/cm3
f. Stabilitas :
1) Higroskopik dan dapat menyerap air pada kelembapan tinggi
 2) Stabil pada pH 2-10, pengendapan terjadi pada pH 2,
viskositas berkurang pada pH lebih dari pH 10
3) Sterilisasi cara kering pada suhu 1600 C selama 1 jam, akan
mengurangi viskositas dalam larutan
4) Perlu penambahan antimikroba dalam larutan
2. Pelincir
Mg Stearat (FI hal : 515)
Alasan : dalam proses pembuatan tablet kunyah dibutuhkan Mg
Stearat karena memiliki dua fungsi sebagai lubrikan dan
antiadheren. Karena pada saat pencetakan,dibutuhkan untuk
mempermudah pengeluaran tablet dari cetakan dan mengurangi
daya gesek
Pemerian : serbuk halus,putih dan voluminous,bau lemah
khas,mudah melekat dikulit bebas dari butiran
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol,etanol 95%,eter dan
air,sedikit larut dalam benzene hangat dan etanol 95%
Khasiat : pelincir dan antidheren
Bobot molekul : 591,34
Berat jenis : 1,092 g/cm3
Titik lebur : 88°C
Sifat : hidrofobik,lubrikan hidrofobik seperti magnesium stearat
akan membentuk film hidrofobik yang tipis di sekeliling eksipien
tablet sehingga mencegah penetrasi air melewati pori tablet dan
menunda disintegrasi tablet, dan biasanya hal ini dapat berpengaruh
pada kecepatan disolusi zat aktifnya.
Penyimpanan : disimpan dalam wadah tertutup rapat dan disimpan
dalam tempat sejuk dan kering.
3. Glidan/ pelican
Talk
Alasan : untuk memperbaiki aliran serbuk pada saat proses
pencetakan agar diperoleh tablet yang yang diinginkan. Selain
mudah didapat talkum juga memiliki harga yang relatif murah.
 Talkum dan Mg Stearat memiliki sifat hidrofobik,maka jika
digabungkan keduanya dapat menghambat pelepasan zat aktif
secara langsung,karena sediaan tablet kunyah harus dikunyah
terlebih dahulu sebelum ditelan.
Pemeriaan : serbuk hablur, sangat halus, mudah melekat pada
kulit, bebas dari butiran, warna putih atau kelabu
Kelarutan :Praktis tidak larut dalam semau pelarut
Titik Didih: 160oc
Konsentrasi: 1-5%
Titik leleh : 69-70%
Khasiat: Antisidum
4. Pemanis
Sukrosa
Alasan: Sukrosa memiliki tingkat kemanisan seratus, jika
dibandingkan dengan aspartam yang memiliki tingkat kemanisan
dua ratus kali lebih manis dari sukrosa. Hal ini tidak cocok jika
ditujukan untuk anak-anak
Berat jenis = 1,59
Titik didih = 185,5o
Kelarutan = sangat mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam
air mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform
Massa molar = 342,9 gram/mol
Pemanis Tingkat kemanisan
Laktosa 16
Maltose 33
Glukosa 34
Sukrosa 100
Gula inversi 130
fruktosa 173
 5. Pengisi
Laktosa
Alasan: Bahan pengisi harus memiliki berat jenis, titik didih dan
kelarutan yang tinggi. Karena sebagai pengisi dibutuhkan
penambahan bobot untuk sediaan tablet tersebut. Harus memiliki
Titik didih yang lebih tinggi dari air supaya tidak ikut menguap
saat pemanasan. Kelarutan yang tinggi juga dinilai lebih baik.
Berat Jenis : 342,297 g/mol
Titik didih: 202 ℃
Kelarutan: mudah larut dalam air (195000 mg/L)
6. Perasa Strawbery
Dengan warna merah muda
Alasan: perasa yang digunakan merupakan senyawa organik yang
dapat menutupi rasa dari zat aktif
2.4.4 Metode pembuatan tablet
Pembuatan tablet dapat dilakukan dengan tiga metode, yaitu
metode granulasi basah, metode granulasi kering dan metode kempa
langsung.
1. Granulasi Basah
Granulasi basah dilakukan dengan memproses campuran
partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar
dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat
sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Granulasi
basah digunakan untuk zat aktif yang tahan terhadap lembab dan
panas. Prinsip dari metode ini adalah membasahi massa atau
campuran zat aktif dan eksipien dengan larutan pengikat tertentu
sampai diperoleh tingkat kebasahan tertentu pula. Metode ini
membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu
perekat sebagai pengganti pengompakan, tehnik ini membutuhkan
larutan, suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang
biasanya ditambahkan ke campuran serbuk atau dapat juga bahan
tersebut dimasukan kering ke dalam campuran serbuk dan cairan
 dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan memiliki peranan
yang cukup penting dimana jembatan cair yang terbentuk di antara
partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat bila jumlah cairan
yang ditambahkan meningkat, gaya tegangan permukaan dan
tekanan kapiler paling penting pada awal pembentukan granul, bila
cairan sudah ditambahkan pencampuran dilanjutkan sampai
tercapai dispersi yang merata dan semua bahan pengikat sudah
bekerja, jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka massa
dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling
atau oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul
sehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan
menjadi lebih cepat, setelah pengeringan granul diayak kembali
ukuran ayakan tergantung pada alat penghancur yang dugunakan
dan ukuran tablet yang akan dibuat.
Keuntungan dari metode granulasi basah, yaitu:
memperoleh aliran yang baik, meningkatkan kompresibilitas,
mengontrol pelepasan, mencegah pemisahan komponen campuran
selama proses, distribusi keseragaman kandungan, dan
meningkatkan kecepatan disolusi.
Kerugian dari metode granulasi basah, yaitu: banyak tahap
dalam proses produksi yang harus divalidasi, biaya cukup tinggi,
zat aktif yang tidak tahan lembab dan panas tidak dapat dikerjakan
dengan cara ini. Untuk zat termolabil dapat menggunakan pelarut
non air.
2. Granulasi Kering
Granulasi kering sering disebut juga dengan slugging, yaitu
memproses partikel zat aktif dan eksipien dengan mengempa
campuran bahan kering menjadi massa padat yang selanjutnya
dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih
besar dari serbuk semula (granul). Metode ini digunakan untuk zat
aktif yang tidak tahan terhadap panas dan kelembaban. Prinsip
metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan
 bahan pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Pada
proses ini komponen-komponen tablet dikompakan dengan mesin
cetak tablet lalu ditekan ke dalam die dan dikompakan dengan
punch sehingga diperoleh massa yang disebut slug, prosesnya
disebut slugging, pada proses selanjutnya slug kemudian diayak
dan diaduk untuk mendapatkan granul yang sifat alirnya lebih baik
dari campuran awal bila slug yang didapat belum memuaskan
maka proses diatas dapat diulang. Dalam jumlah besar granulasi
kering dapat juga dilakukan pada mesin khusus yang disebut roller
compactor yang memiliki kemampuan memuat bahan sekitar 500
kg, roller compactor memakai dua penggiling yang putarannya
saling berlawanan satu dengan yang lainnya, dan dengan bantuan
tehnik hidrolik pada salah satu penggiling mesin ini mampu
menghasilkan tekanan tertentu pada bahan serbuk yang mengalir
dintara penggiling.
Keuntungan dari metode granulasi kering, yaitu: Peralatan
yang digunakan lebih sedikit, baik untuk zat aktif yang tidak tahan
terhadap panas dan kelembaban, dan mempercepat waktu hancur.
Kekurangan dari metode granulasi kering, yaitu:
memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug, tidak dapat
mendistribusikan zat warna seragam, dan proses banyak
menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya
kontaminasi silang.
3. Metode Kempa Langsung
Kempa langsung yaitu pembuatan tablet dengan mengempa
langsung campuran zat aktif dan eksipien kering tanpamelalui
perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling
mudah, praktis dan cepat pengerjaannya, namun hanya dapat
digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif
tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. Secara umum sifat
zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah zat aktif
yang sifat alirnya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal,
dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa
tablet. Prinsip metode kempa langsung yaitu mencampur zat aktif
dengan eksipien yang memiliki aliran dan kompresibilitas yang
baik kemudian dicetak.
Berikut ini merupakan beberapa keuntungan dari metode kempa
langsung, antara lain.
a) Proses lebih singkat karena proses yang dilakukan lebih
sedikit, maka waktu yang diperlukan untuk menggunakan
metode ini lebih singkat, tenaga dan mesin yang dipergunakan
juga lebih sedikit.
b) Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan
tidak tahan lembab.
c) Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak
melewati proses granul, tetapi langsung menjadi partikel. tablet
kempa langsung berisi partikel halus, sehingga tidak melalui
proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu.
Selain memiliki keuntungan, metode kempa langsung juga
memiliki beberapa kekurangan, antara lain.
a) Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif
dengan pengisi dapat menimbulkan stratifikasi di antara granul
yang selanjutnya dapat menyebabkan kurang seragamnya
kandungan zat aktif di dalam tablet.
b) Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa
langsung karena itu biasanya digunakan 30% dari formula agar
memudahkan proses pengempaan sehingga pengisi yang
dibutuhkanpun makin banyak dan mahal.
c) Sulit dalam pemilihan eksipien karena eksipien yang
digunakan harus bersifat mudah mengalir, kompresibilitas
yang baik, kohesifitas dan adhesifitas yang baik.
2.5 Formulasi
2.5.1 Definisi Formulasi
Formulasi adalah salah satu kegiatan dalam pembuatan suatu
sediaan dimana menitik beratkan pada kegiatan merancang komposisi
bahan baik bahan aktif maupun bahan ta,bahan yang diperlukan untuk
membuat sediaan tertentu yang meliputi nama takaran bahan,dimana
penentuan bahan harus selalu melewati proses studi praformulasi
(Adinda dkk,2015)
Formulasi adalah menggabungkan bersama komponen dalam
hubungan yang sesuai dengan formula yang ada. Formulasi merupakan
tahapan dari kegiatan praformulasi. Dalam kegiatan formulasi harus
diperhatikan tahapan-tahapan dalam menggabungkan tiap komponen
yang tertera pada formula yang telah dibuat (Siregar,2007)
Menurut kelompok kami, formulasi adalah campuran bahan aktif
dengan bahan lainnya yang mempunyai daya kerja sesuai dengan
sediaan yang diinginkan.
2.5.2 Tujuan Formulasi
Praformulasi dilakukan untuk mengumpulkan dan
mengembangkan informasi tentang obat agar dapat menyusun
(menetapkan) parameter yang diperlukan dalam mendesain formulasi.
Investigasi preformulasi didesain untuk mengidentifikasi sifat
fisikokimia dari zat aktif dan eksipien, yang dapat mempengaruhi
desain formulasi.
2.5.3 Komponen Tablet
Pada umumnya eksipien tablet adalah pengisi, pengikat, adhesif,
disintegran, lubrikan, antiadheren, glidan, pewarna, penyedap rasa dan
aroma, serta adsorben.
1. Zat aktif
Zat aktif adalah komponen utama dalam sediaan, yang akan
memberikan efek dalam pengobatan. Bahan aktif yang digunakan
dalam pembuatan antibiotic adalah amoxicilin
2. Zat pengisi
Zat pengisi adalah suatu zat inert secara farmakologis yang
ditambahkan kedalam suatu formula sediaan tablet bertujuan untuk
penyesuaian bobot, ukuran tablet sesuai yang dipersyaratkan, untuk
membantu kemudahan dalam pembuatan tablet, dan meningkatkan
mutu sediaan tablet. Dalam hal ini, penyesuaian bobot dilakukan
untuk menambah bobot sediaan tablet jika dosis zat aktif tidak cukup
untuk memenuhi ruah tablet. Walaupun zat pengisi biasanya dianggap
sebagai komponen yang inert, zat ini secara signifikan dapat
mempengaruhi sifat-sifat biofarmasetik, kimia, dan fisik tablet jadi.
Contohnya:
a) Garam kalsium mengganggu absorpsi tetrasiklin dari saluran
cerna.
b) Interaksi basa amin atau garamnya dengan laktosa dalam lubrikan
basa, misal pada magnesium stearat terjadi perubahan warna.
Eksipien yang bersifat higroskopis harus diperhatikan karena
merupakan pertimbangan penting dalam formulasi untuk alasan
sebagai berikut:
a. Sorpsi atau desorpsi air oleh zat aktif dan zat pengisi tidak
selalu reversible, lembab yang terabsorpsi tidak mudah
dikeluarkan selama pengeringan.
b. Kandungan lembap dan kecepatan pengambilan lembap adalah
fungsi suhu dan kelembapan maka harus dipertimbangkan.
c. Kandungan lembap dalam suatu granul mempengaruhi
karakteristik pengempaan granul.Zat aktif tertentu ada yang
peka lembap sehingga tidak boleh digabung dengan pengisi
yang higroskopis.
3. Zat pengikat
Zat pengikat ditambahkan kedalam formulasi tablet untuk
menambah kohesivitas serbuk sehingga memberi ikatan yang penting
untuk membentuk granul yang dibawah pengempaan akan membentuk
suatu massa kohesif atau kompak yang disebut tablet. Sebagian besar
 pengikat bersifat fundamental pada keseragaman, ukuran partikel
granul, kekerasan yang memadai, kemudahan pengempaan, dan mutu
umum tablet.Ada dua golongan bahan pengikat, yaitu bahan gula dan
zat polimerik. Bahan polimerik terdiri atas dua kelas yaitu polimer
alam (pati, gom akasia, tragakan, dan gelatin) dan polimer sintetis
(polivinilpirolidon, metilselulose, etilselulose, dan hidroksipropil
selulose).
Kedua tipe pengikat tersebut dapat ditambahkan pada campuran
serbuk sebagai berikut:
a) Kedua golongan pengikat dapat ditambahkan pada campuran
serbuk dan dibasahi dengan air atau campuran alcohol-air atau
pelarut tertentu (metode kering).
b) Pengikat dilarutkan terlebih dulu dalam pelarut tertentu kemudian
larutan tersebut ditambahkan pada serbuk (metode basah)
4. Disintegran
Disintegran adalah zat yang ditambahkan pada granulasi tablet
yang bertujuan agar tablet yang dikempa pecah jika ditempatkan
dalam lingkungan berair. Fungsi utama disintegran adalah menentang
efisiensi pengikat tablet dan gaya fisik yang bertindak dibawah
pengempaan untuk membentuk tablet. Makin kuat pengikat, makin
efektif zat disintegran agar tablet udah melepaskan zat aktifnya.
Disintegran idealnya menyebabkan tablet hancur, tidak saja menjadi
granul yang dikempa, tetapi juga menjadi partikel serbuk yang berasal
dari granul.
Ada dua metode yang digunakan untuk memasukkan zat
disintegran dalam tablet. Metode ini disebut penambahan eksternal
dimana disintegran ditambahkan sebagai fase luar pada granul yang
telah dihaluskan dengan pengadukan tepat pada saat dikempa dan
penambahan internal dimana disintegran dicampur serbuk lain
sebeblum campuran serbuk dibasahi dengan larutan
penggranulasi.Kedua metode dua tahap tersebut dianjurkan digunakan
dalam suatu formula tablet. Kombinasi kedua metode ini memberikan
 perpecahan tablet yang cepat menjadi granul sedangkan zat
disintegran didalam granul melakukan erosi lanjutan pada granul
menjadi partikel-partikel zat aktif asal. Kombinasi ini biasanya
menghasilkan disintegran yang baik dan lebih sempurna daripada
metode biasa dengan penambahan disintegran hanya pada permukaan
granulasi.
Mekanisme kerja zat disintegran sebagai penghancur tablet pada
umumnya terdiri atas tiga teori klasik, antara lain:
a) Disintegran membentuk lorong-lorong kecil diseluruh matriks
yang memungkinkan air ditarik kedalam struktur dengan kerja
kapiler sehingga menyebabkan tablet menjadi pecah.
b) Konsep yang popular berkaitan dengan pengembangan butir-butir
pati pada pemaparan dengan air, suatu fenomena yang secara fisik
memutuskan ikatan partikel-partikel dalam matriks tablet.
c) Reaksi kimia pelepasan gas yang menghancurkan struktur tablet.
5. Lubrikan
Merupakan suatu eksipien tablet yang digunakan dalam
formulasi sediaan tablet untuk mempermudah pengeluaran sediaan
tablet dari dalm lubang kempa, dan untuk mencegah pelekatan tablet
pada pons serta mencegah kejadian aus yang berlebihan pada pons dan
dinding lubang kempa.
Fungsi utama lubrikan tablet adalah untuk mengurangi gesekan
yang timbul pada antarpermukaan tablet dan dinding lubang kempa
selama pengempaan dan pengeluaran tablet dari lubang kempa.
Pemilihan suatu lubrikan dapat tergantung pada:
a) Cara pemberian dan jenis sediaan tablet yang akan dibuat
b) Sifat disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan
c) Masalah lubrikasi, aliran dan persyaratan formulasi
d) Berbagai sifat fisik granulasi atau system serbuk yang akan
dikempa
e) Pertimbangan kompatibilitas zat aktif
f) Harga
6. Glidan
Merupakan zat yang memperbaiki karakteristik aliran granulasi
dengan mengurangi gesekan antarpartikel. Glidan berfungsi
menempatkan partikel-partikelnya diantara partikel-partikel
komponen lainnya. Pengurangan gesekan antarpartikel dapat terjadi
dalam dua cara:
a) Zat yang halus dapat melekat pada permukaan yang berkerut-
kerut (kasar) untuk meminimalkan sambungan mekanik partikel-
partikel. Kerutan berhubungan dengan kekasaran atau
penyimpanagn bentuk dari bulat.
b) Glidan tertentu, seperti talk dan silikat aerogel menggelinding
dibawah tekanan geser menghasilkan pengaruh atau jenis
tindakan “bantalan peluruh” atau menyebabkan granul
menggelinding diatas satu sama lain.
Pengaruh yang disebabkan oleh glidan yang berbeda tergantung pada :
a) Sifat kimianya berkaitan dengan serbuk atau granul
b) Faktor-faktor fisik termasuk ukuran partikel, bentuk dan distribusi
glidan, kandungan lembap dan suhu.
7. Anti Adheren
Beberapa zat memiliki sifat adesif yang kuat terhadap logam
pons dan lubang kempa, walaupun tidak berefek pada penggesekan.
Hal ini mengakibatkan zat lebih condong melekat pada permukaan
dan menimbulkan permukaan kasar pada tablet.Hal ini dapat terjadi
pada formulasi yang mengandung lembab yang berlebihan.Dengan
pilihan yang tepat dan kombinasi anti adheren semua pengaruh yang
tidak dikehendaki dapat diminimalkan.
8. Absorben
Beberapa formulasi tablet memerlukan penambahan sejumlah
kecil zat semisolid bahkan semiliquid. Setiap komponen tersebut
diharapkan dapat diabsorpsi kedalam salah satu serbuk dan jika tidak
ada komponen lain dapt berlaku sebagi pembawa, secara sengaja
absorben harus ditambahakn. Pada umunya absorben mengurangi
 kekerasan tablet dan bersifat menggosok sehingga harus ditetapkan
derajat halus dan bebas rasa pasir.Suatu absorben perlu diberikan jika
formulasi mengandung zat higroskopis, terutama zat yang absorpsi
lembapnya menimbulkan serbuk kohesif tidak akan mengisi lubang
kempa sebagaimana mestinya pada mesin tablet. Seperti silicon
dioksida, komponen ini kemampuannya menahan cairan dalam jumlah
yang besar tanpa menjadi basah.Kemampuan memegang samapi 50%
dari bobotnya (silikon).Beberapa contoh bahan yang dapat berfungsi
sebagai absorben antara lain kaolin, magnesim silikat, trikalsium
fosfat, magnesium karbonat, dan magnesium oksida.
9. Zat penyedap
Zat penyedap dan pemanis biasanya digunakan untuk
memperbaiki rasa tablet kunyah. Penyedap dimaksudkan sebagai solid
dalam bentuk butr-butir semprot kering dan sebagi minyak, biasanya
pada tahap lubrikasi Karena kepekaan zat-zat ini terhadap lembab dan
kecenderungannya menguap jika dipanaskan (misalnya selama
pengeringan granulasi).Penyedap berair (larut air) kurang dapat
diterima karena stabilitasnya kurang seiring dengan bertambahnya
waktu.Karena oksidasi dapat merusak mutu penyedap, minyak
biasanya diemulsikan dengan gom arab dan disemprot kering.
Penyedap kering lebih mudah ditangani dan pada umumnya lebih
stabil daripada minyak. Biasanya jumlah maksimum minyak yang
dapat ditambahkan pada granulasi tanpa mempengaruhi ikatan atau
sifat aliran adalah 0,75 % b/b.Pemanis ditambahkan terutama pada
tablet kunyah jika pembawa yang biasa digunakan seperti manitol,
sukrosa dan dekstrosa tidak cukup untuk menutupi rasa komponen.
10. Zat pewarna
Tujuan dari penambahn pewarna pada tablet antara lain:
a) Untuk memberi identitas pada produk yang kelihatannya sama
dalam suatu jalur produk dalam satu industry farmasi atau dalam
hal produk yang penampilannya sama dengan produk industry
farmasi yang berbeda.
 b) Warna dapat membantu meminimalkan kemungkinan
kesimpangsiuraan selam pembuatan.
c) Penambahan warna pada tablet untuk menambah nilai estetik atau
nilai pemasarannya.jadi dapat disimpulkan bahwa peranan utama
zat pewarna dalam tablet adalah untuk memudahkan identifikasi
dan meningkatkan penampilan estetik produk.
Jenis zat pewarna:
a) Pewarna yang larut air, member warna yang jernih.
b) Pigmen yang tidak larut yang harus didispersikan dalm produk.
Pewarna dalam bentuk pigmen khusus atau ‘lakes’. Dalam hal ini
pewarna di adsorpsikan pada subtract inert, biasanya aluminium
hidroksida. Pigmen ini dapat langsung ditambahkan kedalam
formulasi tablet.
2.6 Produksi
2.6.1 Definisi Produksi
Produksi adalah serangkaian kegiatan untuk membuat, merubah
bentuk, menambah bahan, menambah daya guna suatu bahan awal (raw
material) menjadi suatu sediaan ruahan ataupun sediaan jadi sesuai
dengan spesifikasi standar nasional maupun internasional (Goeswin
Agoes, 2012)).
2.6.2 Tujuan Produksi
Tujuan dari produksi adalah untuk menghasilkan produk sediaan
yang mempunyai nilai guna, aman digunakan, dan dapat diterima oleh
masyarakat. Produk yang mempunyai nilai guna akan sangat
bermanfaat dan dibutuhkan oleh masyarakat, dimana masyarakat
berperan sebagai konsumen. Setelah mempunyai guna, produk yang
dihasilkan dari proses produksi harus aman digunakan. Karena jika
produk yang dihasilkan tidak aman, bisa jadi produk akan menimbulkan
suatu masalah yang serius yang akan merugikan konsumen. Selain
mempunyai nilai guna dan aman digunakan, produk yang dihasilkam
harus dapat diterima oleh masyarakat/konsumen darisegi apapun. Baik
 dari segi estetika, nilai guna, keamanan, harga atau yang lainnya
(Goeswin Agoes, 2012).
2.6.3 Ruang Produksi
Ruang produksi adalah suatu ruang yang dirancang dengan
khusus sebagai tempat produksi dimana didalamnya sebagai kebutuhan
produksi (alat, bahan, personal, manajemen) dengan spesifikasi khusus:
a. Kontruksi bangunan tahan bencana
Dalam memproduksi suatu sediaan bangunan yang digunakan
sebagai tempat produksi harus kuat dan kokoh tahan bencana seperti
banjir, gempa bumi atau tsunami, hal ini menghindari adanya
kerusakan alat ketika terjadi bencana.
b. Mendukung alur produksi one away
Alur produksi one away dilakukan agar proses produksi berjalan
teratur dan tidak terjadi benturan antar pegaway dan menghemat
waktu produksi
c. Terdapat pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higinitas
Hal ini dilakukan mencegah terjadinya kerusakan bahan, seperti
yang mudah menguap pada suhu tinggi atau bahan tercemar oleh
mikroba
d. Ruang tidak bersudut
Hal ini dilakukan untuk menghindari adanya kotoran ataupun sarang
hewan seperti laba-laba yang terdapat disudut-sudut ruang
e. Berlapis epoksi
Lantai laboraturium yang berlapis epoksi akan erlihat lebih lengkap,
bersih dan steril. Pelapis epoksi bermanfaat untuk menutup pori-pori
lantai dan menyamarkan lantai yang retak
f. Terdapat interlock door
Pintu otitis diperlukan agar udara luar tidak masuk dalam ruang
produksi yang mungkin akan merusak bahan, misalnya bahan
bersifat higroskopis.
Ruang dalam industri farmasi menerapkan CPOB dibagi menjadi 4
yaitu:
 1. Ruang kelas I (White Area)
Jumlah partikel (non pathogen) ukuran ≥ 0,5 µm maksimum
10.000/ft3. Ruangan ini digunakan untuk memproduksi sediaan steril
seperti injeksi, infus, tetes mata, dan salep mata. contoh ruang
prosesing sediaan steril dan ruangan pengisian sediaan steril. contoh
ruang dibawah LAF (Laminairr Air Flow)
2. Ruang kelas II (Clean Area)
Jumlah partikel (non pathogen) ukuran ≥ 0,5 µm maksimum
100.000/ft3. Ruang kelas II digunakan untuk mendukung ruang kelas
I, seperti mensterilkan alat dan persiapan untuk masuk ke ruang
kelas I
3. Ruang kelas III (Grey Area)
Jumlah partikel (non pathogen) ukuran ≥ 0,5 µm maksimum
100.000/ft3. Ruang ini digunakan untuk memproduksi sediaan
nonsteril seperti sediaan, solid, semisolid, dan liquid. Diruangan ini
kelembapan rendah, tekanan udaranya dan suhunya tinggi. Contoh
ruang timbang bahan baku, ruang prosesing, ruang sampling, ruang
pengemasan primer.
4. Ruang kelas IV (Black Area)
Jumlah partikel (non pathogen) ukuran ≥ 0,5µm maksimum
1.000.000/ft3. Ruangan ini tidak digunakan dalam proses produksi.
Contoh gudang, kantor, toilet, koridor, ruang pengemasan sekunder,
ruang pembersih wadah dan loker.

2.6.4 Alat Produksi

Alat produksi adalah seperangkat instrumen yang digunakan untuk
membuat, mengolak ataupun memodifikasi suatu bahan awal menjadi
ruahan maupun sediaan jadi dengan fungsi dan standart tertentu.
Syarat alat produksi antara lain ;
1) Netral. Tidak bereaksi dengan bahan pembuat tablet
2) Fungsi tetap (stabil). Selama digunakan tidak ada perubahan dalam
jumlah produksi, baik semakian bertambah maupun berkurang.
3) Mudah dalam pengoperasian. Tidak menyusahkan pekerja dan
pekerjaan menjadi lebih cepat.
4) Terstandar dan terkalibrasi. Alat yang digunakan dalam
memproduksi harus sudah mempunyai standart sehingga tablet
yang dibuat juga memiliki standart yang bagus.
5) Maintenance adalah segala kegiatan yang bertujuan untuk menjaga
peralatan dalam kondisi terbaik. Proses maintenance meliputi
pengetesan, pengukuran, penggantian, menyesuaikan dan
perbaikan.
a. Alat pada proses Pengayakan
Proses pertama dalam pembuatan tablet adalah pengayakan.
Pada proses ini bahan bahan diayak terlebih dahulu untuk
menghindari kontaminasi benda asing dan didapatkan bahan
dengan ukuran kehalusan yang sama. Proses pengayakkan dapat
dilakukan dengan menggunakan mesin, seperti Fitzmill dan Sifter
1) FITZMILL
Fitzmill adalah suatu mesin yang digunakan
untukmenghaluskan bahan baku utama menjadi serbuk-serbuk
halus untukmemudahkan dilakukannya pencampuran. Fitzmill
ini digunakan untuk menggiling campuran untuk pembuatan
granulasi sehingga menjadi lebih halus dan ukurannya
seragam. Di dalam alat ini terdapat pisau-pisau yang
dapatmenghaluskan dan ayakan untuk menyeragamkan ukuran.

2) SIFTER
Sifter adalah mesin pengayak yang berukuran besar
yangmampu beroperasi dengan kapasitas besar. Mesin ini
merupakansalah satu mesin yang berfungsi mengayak atau
 memisahkan produk berdasarkan granulasi. Setiap mesin sifter
terdiri dari delapan pintuyang masing-masing pintu terdapat
24-27 ayakan dengan ukuranmesh yang berbeda-beda.
b. Alat pada proses Mixing
Mixing merupakan proses pencampuran berbagai bahan
baku. Untuk proses mixing itu sendiri dapat dilakukan
dengan dan menggunakanmesin seperti Drum Rotator, Reynold
Mixerdan dan Ribbon Blender
1) DRUM ROTATOR
Drum Rotator adalah alat yang berguna untuk mengho-
mogenkan suatu campuran serbuk sehingga menghasilkan
campuranyang homogen. Alat ini berupa drum yang diisikan
suatu campuranlalu diletakkan pada rotator.

2) REYNOLD MIXER
Reynold Mixer merupakan alat yang berguna untuk
mencampukan campuran dan larutan pengikat sehingga
meng-hasilkan granul basah.

3) RIBBON BLENDER
Ribbon Blender merupakan salah satu alat pencampur
yang dapat menghasilkan suatu dispersi yang sejenis atau
homogen. Pada alat ini terdapat sumber tenaga yang
berfungsi sebagai penggerakdalam proses pengadukannya.
c. Alat pada proses Granulasi
Granulation atau granulasi adalah proses pembuatan ikatan
partikel- partikel kecil membentuk padatan yang lebih besar atau
agregat permanen melalui penggumpalan massa, sehingga dapat
dibuat granul yang lebih homogen dari segi kadar, massa jenis,
ukuran serta bentuk partikel. Salah satu alat yang digunakan dalam
proses granulation iniadalah Rotary Wet Granulation (RWG).
1) ROTARY WET GRANULATION
Rotary wet granulation atau RWG adalah mesin untuk
pembuatan granul dari bahan obatkhususnya pada pembuatan
tablet yang sebelumnya semua bahan- bahan obat telah
dicampur terlebih dahulu di mesin mixer.

d. Alat pada proses Drying

Proses drying ini merupakan proses menghilangkan sejumlah
air yang terkandung dalam massa tablet. Pada proses ini alat yang
seringdigunakan antara lain, Drying Oven dan Fluid Bed Dryer.
1) DRYING OVEN
Drying Oven merupakan alat yang digunakan untuk
mengeringkan produk pada suhu rendah secara konstant. Alat
ini berguna untuk mengeringkan granul basah
dengan temperature terkontrol.
 2) FLUID BED DRYER
Fluid Bed Drying atau pengering hamparan fluidisasi
adalah alat pengering dengan menggunakan prinsip fluidisasi.

e. Alat pada proses Pencetakan

Pada saat compressing dilakukan tahap pencetakan bentuk
tablet. Pada proses ini perlu dilakukan pengecekkan berkala, hal ini
bertujuan agar menghasilkan tablet dengan berat, kekerasan dan
ketebalan yang sesuai dengan spesifikasi. Untuk proses
compressing ini, mesin-mesin yang dapat digunakan yaitu Killian
Ruzs dan Manesty
A. COMPRESSING TABLET KILLIAN RUZS
Compressing Tablet Killian Ruzs berguna untuk mencetak
tablet. Mesin pencetak tablet ini merupakanmesin pencetak
tablet double punch, yaitu terdiri dari dua punch.

B. MESIN TABLET TDP-1.5

 Mesin Tablet TDP-1.5 adalah jenis mesin cetak tablet
elektriktipe kecil. Mesin cetak tablet single punch ini memiliki
kapasitas kecil, cocok untuk industri kecil, industri rumah
tangga, laboratorium pendidikan dan laboratorium pengujian.
Dapat digunakan untuk produksi obat, obat herbal, tablet
pertanian (seperti pupuk) atau produk lain yang berbentuk
tablet. Penggunaan mudah dengan kapasitas produksi tiap jam
cukup tinggi.

f. Alat pada proses Evaluasi

A. JANGKA SORONG
Fungsinya untuk menseragamkan ukuran tablet agar dosis
yang dihasilkan pun sesuai. Cara kerjanya adalah tablet satu
per satu diukur ketebalan dan diameter tablet dengan jangka
sorong.

2.6.5 Personal
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung-jawab
untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah
memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh
personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Berikut ini merupakan
persyaratan personalia, antara lain.
1. Sehat jasmani rohani, yaitu tidak punya penyakit yang sering
kambuh, sehingga mengganggu dalam proses produksi.
2. Lebih diutamakan pria, hal ini berhubungan dengan pekerja
perempuan yang sering menggunakan make up saat bekerja.
Karena bahan kimia dalam make up dapat bereaksi dengan udara
dan bahan yang digunakan dalam produksi.
3. Kompeten, pelaku produksi harus berkompeten, karena dalam
produksi pelaku harus mengetahui dengan benar cara produksi.
4. Menggunakan APD, penggunaan APD penting untuk pelaku
produksi karena agar terlindung dari paparan bahan kimia
berbahaya serta agar terlindung dari kecelakaan kerja.
Adapun jenis-jenis Alat Pelindung Diri (APD) yang digunakan oleh
personalia, antara lain.
a. Alat Pelindung Kepala
Alat pelindung kepala terdiri atas topi pengaman, topi atau
tudung dan penutup kepala. Topi pengaman atau safety helmet
berfungsi untuk melindungi kepala dari benturan atau pukulan
benda-benda. Topi atau tudung berfungsi untuk melindungi kepala
dari api, uap, debu, kondisi iklim yang buruk, sedangkan penutup
kepala digunakan untuk melindungi kebersihan kepala dan rambut.
Dalam praktikum ini digunakan scoon cap yang berfungsi untuk
mengurangi kontaminasi dari kepala yang berasal dari diri sendiri
dan merupakan upaya untuk higienitas

b. Alat Pelindung Mata

 Alat pelindung mata terdiri atas pelindung mata, kaca mata
pengaman atau safety glasses yang berfungsi sebagai pelindung
mata ketika bekerja. Dalam praktikum ini digunakan goggles untuk
melindungi dari uap, serbuk, debu dan kabut.

c. Alat Perlindungan Pernafasan

Alat yang digunakan untuk melindungi pernafasan saat
melakukan pekerjaan yaitu masker atau respirator dengan filter
penyerap yang berfungsi sebagai penyaring udara yang dihirup saat
bekerja di tempat dengan kualitas udara buruk, misalnya berdebu,
beracun, dan lain-lain.

d. Pakaian Kerja
Pakaian kerja khusus untuk pekerjaan dengan sumber-
sumber bahaya tertentu seperti radiasi panas, radiasi mengion,
cairan dan bahan-bahan kimia. Pakaian pelindung digunakan pada
tempat kerja tertentu, misalnya apron yang berfungsi untuk
menutupi sebagian atau seluruh badan dari panas, percikan api,
pada suhu dingin, cairan kimia, oli, dari gas berbahaya atau
beracun, serta dari sinar radiasi.
e. Sarung Tangan
Fungsinya untuk melindungi tangan dan jari-jari dari bahan
kimia, bakteri dan infeksi pada saat proses produksi. Sarung tangan
yang digunakan disini adalah sarung tangan latex disposable

f. Pelindung Kaki
Alat pelindung yang berfungsi untuk melidungi kaki dari
tertimpah benda-benda berat, terbakar karena logam cair, bahan
kimia, tergelincir, tertusuk, dan lain sebagainya. Dalam praktikum
ini kami menggunakan sepatu latex atau karet yang memberikan
daya tarik ekstra pada permukaan licin dalam proses pembuatan
sediaan.
 Semua jenis APD harus digunakan sebagaimana mestinya, gunakan
pedoman yang benar-benar sesuai dengan standar keselamatan kerja
(Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan atau K3L).
1.6.6 Evaluasi Granul
Granulasi adalah pembentukan partikel-partikel besar dengan
mekanisme pengikatan tertentu.
1) Waktu Alir Serbuk
Parameter yang digunakan untuk mengevaluasi massa tablet
adalah pemeriksaan laju alirnya. Massa tablet dimasukkan sampai
penuh ke dalam corong alat uji waktu alir dan diratakan. Waktu
yang diperlukan seluruh massa untuk melalui corong dan berat
massa tersebut dicatat. Laju alir dinyatakan sebagai jumlah gram
massa tablet yang melalui corong perdetik (Juheini, 2004).
2) Sudut Diam Serbuk
Sudut diam merupakan sudut tetap yang terjadi antara
timbunan partikel bentuk kerucut dengan bidang horizontal. Jika
sejumlah granul atau serbuk dituang ke dalam alat pengukur, besar
kecilnya sudut diam dipengaruhi oleh bentuk ukuran dan
kelembaban serbuk. Bila sudut diam lebih kecil atau sama dengan
30° menunjukkan bahwa serbuk dapat mengalir bebas, bila sudut
lebih besar atau sama dengan 40° biasanya daya mengalirnya
kurang baik (Lachman, 1994).
3) Pengetapan Serbuk / Sifat Alir Serbuk
Pengukuran sifat alir dengan metode pengetapan/tapping
terhadap sejumlah serbuk dengan menggunakan alat
volumeter/mechanical tapping device. Pengetapan dilakukan
dengan mengamati perubahan volume sebelum pengetapan (Vo)
dan volume setelah konstan (Vt). Uji pengetapan dihitung dengan

rumus: (Sulaiman, 2007).

1.6.7 Evaluasi tablet
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak,
dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau
cembung, mengandung satu jenis obatan atau lebih dengan atau tanpa
zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai
zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah
atau zat lain yang cocok (FI III,1979).
Untuk menjaga mutu tablet tetap sama, dilakukan uji-uji sebagai
berikut:
a. Uji organoleptis
Uji organoleptis dilakukan dengan tujuan untuk peneriman
oleh konsumen. Jadi dari segi kualitas warna,bentuk, rasa tablet
perlu diperhatikan lebih awal. Terutama tablet kunyah dari segi
bentuk, warna dan yang terpenting rasa dapat menutupi rasa pahit
dari zat aktif.
Prinsip : cara pemeriksaan secara organoleptis meliputi warna,
baud an rasa
Standard : tablet yang baik harus memiliki warna yang
homogen dan tidak mengandung pengotor yang dimaksud
pengotor yaitu bahan asing yang dapat mengkontaminasi tablet
sehingga menimbulkan efek biologi yang tidak diinginkan. Tidak
ada bintik-bintik/ noda, bau sesuai spesifikasi (bau khas bahan,
tidak ada bau yang tidak sesuai, rasa sesuai spesifikasi).
b. Keseragaman ukuran
Uji keseragaman ukuran tablet bertujuan untuk menjamin
penampilan tablet yang baik. .
Prinsip : selama proses pencetakan, perubahan ketebalan
merupakan indikasi masalah pada aliran cetak atau pada pengisi
granul ke dalam die (drum). Pengukuran dilakukan terhadap
diameter dan tebal tablet.
Alat : jangka sorong.
 Standard :diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak
kurang dari 1 ½ kali tebal tablet (FI ed III,1979) Sebanyak 20
tablet diambil secara acak, lalu diukur diameter dan tebalnya
mengunakan jangka sorong.
c. Friabilitas ( kerapuhan )
Uji friabilitas bertujuan untuk menjamin tablet terhadap gaya
mekanik pada proes pengemasan dan penghantaran. Suatu
fenenomena dimana permukaan tablet mengalami kerusakan dan
atau menunjukan bukti mengalami pemipihan dan pecah katika
mengalami syok mekanik dan mangalami pengikisan.
Prinsip : pengukuran friabilitas dilakukan dengan menentukan
persentase bobot tablet yang hilang selama diputar dann dijatuhkan
dari ketinggian tertentu dalam waktu tertentu.
Alat : friabilitor.
Standard :
1) kehilangan bobot tidak boleh ˃ 1 %
2) Jika tablet pecah maka tidak memenuhi syarat dan tidak
dimasukan dalam penimbangan tablet akhir.
3) jika hasil meragukan / kehilangan bobot lebih besar dari yang
ditargetkan maka pengujian diulang 2-3 kali.
Pengukuran dilakukan dengan menggunakan alat friabilitor
terhadap 20 tablet yang mengambil acak. Tablet dibersihkan satu-
satu dengan kuas lalu di timbang. Tablet lalu dimasukan pada alat
dan diputarsebanyak 100 putaran. Kemudian tablet ditimbang
kembali.
𝑊0−𝑊1
Rumus : Friabilitas = × 100%
𝑊0

Wo : bobot tablet awal

WI : bobot tablet akhir

b. Keseragaman bobot
Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot. Keseragaman
bobot ini bertujuan untuk menjamin keseragaman bobot tiap tablet
 yang dibuat. Tablet-tablet yang bobotnya seragam diharapkan akan
memiliki kandungan bahan obat yang sama, sehingga akan
mempunya efek terapi yang sama.
Prinsip : rata-rata bobt dihitung bersama penyimpangan terhadap
bobot rata-rata.
Standard : tablet dengan bobot ˃300 mg memenuhi syarat uji
apabila tidak lebih dari 2 tablet yang melebihi 5 % dari bobot rata-
rata dan tidak ada satu pun yang melebihi 10 % bobot rata-rata . (FI
ed IV)
c. Kekerasan tablet ( hardness)
Uji kekerasan tablet bertujuan untuk menjamin ketahanan
tablet pada gaya mekanik pada prosespengemasan dan
penghantaran atau saat pendistribusiaan obat kepada konsumen.
Prinsip : kekerasan tablet menggambarkan kekuatan tablet untuk
menahan tekanan pada saat produksi, pengemasaan dan distribusi.
Pengujian dilakukan dengan memberikan tekanan pada tablet retak
kenudian pecah.
Alat : harness tester
Standard : kekerasan tablet yang baik adalah 4-7 kg /cm2
Pengujian dilakukan terhadap 20 tablet yang diambil acak.
Kekerasan diukur berasarkan luas permukaan tablet dengan
menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg.
 BAB III

METODE PENELITIAN

3.1 Rancangan Formula

Berikut merupakan rancangan formula yang akan digunakan

Amoxicillin 250 mg
CMC-Na 2%
Mg Stearat 2%
Talk 1%
Sukrosa 3%
Perasa strawberry q.s
Lactosa ad 500 mg

3.2 Perhitungan Bahan

Dari formula yang telah ditentukan, akan diproduksi 500 tablet Amoxicillin
dengan bobot zat aktif sebesar 250 mg dengan bobot tablet sebesar 500 mg.
a. Amoxicillin : 250 mg x 500 tab = 125000 mg → 125 g
2
b. CMC Na : 100 𝑥 500 𝑚𝑔 = 10 𝑚𝑔 𝑥 500 𝑡𝑎𝑏 = 5000 𝑚𝑔 → 5 𝑔
2
c. Mg stearat : 100 𝑥 500 𝑚𝑔 = 10 𝑚𝑔 𝑥 500 𝑡𝑎𝑏 = 5000 𝑚𝑔 → 5 𝑔
1
d. Talkum : 100 𝑥 500 𝑚𝑔 = 5 𝑚𝑔 𝑥500 𝑡𝑎𝑏 = 2500 𝑚𝑔 → 2,5 𝑔
3
e. Sukrosa : 100 𝑥 500 𝑚𝑔 = 15 𝑚𝑔 𝑥 500 𝑡𝑎𝑏 = 7500 𝑚𝑔 → 7,5 𝑔

f. Lactosa : Jumlah bobot zat = 145 g

Jumlah bobot tablet = 500 mg x 500 tab = 250.000 mg → 250 g
Jumlah lactosa = 250 g – 145 g = 105 g
3.3 Alat
a. Alat b. Bahan
1. Timbangan halus 1. Amoxicillin 125 g
2. Anak timbangan 2. CMC-Na 5 g
3. Pinset 3. Mg stearat 5 g
4. Batang pengaduk 4. Talkum 2,5 g
 5. Gelas ukur 5. Sukrosa 7,5 g
6. Pipet 6. Lactosa 105 g
7. Mortir dan stemper
8. Sudip
9. Loyang
10. Oven
11. Termometer
12. Jangka sorong
13. Sudip
14. Serbet
15. Alat pencetak
16. Beaker glass
17. Sendok tanduk
3.4 Prosedur kerja
1) Disiapkan alat dan bahan
2) Ditimbang Amoxicilin 125 g, CMC-Na 5 g, Sukrosa 7,5 g, lactose 105 g
3) Dimasukkan amoxicillin, Sukrosa dan laktosa kedalam mortir gerus ad
homogen
4) Ditambahkan CMC-Na 5 g dengan air panas 50 ml gerus ad membentuk
mucilago
5) Dimasukkan mucilago kedalam campuran sukrosa, laktosa dan
amoxicillin untuk membentuk granulasi basa
6) Dilakukan pengayakan dengan ayakan 6-12 mess untuk membentuk
granul
7) Setelah granul terbentuk, dilakukan dilakukan pengeringan granul dengan
oven pada suhu 50-60% selama 1-2 jam yang bertujuan untuk mengurangi
kelembaban granul tapi tetap mempertahankan kadar air, sehingga CMC-
Na yang telah mengembang menjadi mucilago dapat menyusut dan
meningkat partikel bahan obat dengan maksimal.
8) Setelah kering granul diayak dengan ayakan 14-20 mess
9) Ditimbang granul kering yang diperoleh
 10) Sebelum granul dicetak menjadi tablet dilakukan pengujian terlebih
dahulu
11) Ditimbang Mg. Stearat 5 g dan Talk 2,5 g sisihkan
12) Dilakukan pencampuran Mg. Stearat dan talk dengan granulasi kering
13) Setelah homogen dilakukan pengempaan
14) Melakukan evaluasi
15) Tablet yang dihasilkan dikemas dengan wadah yang sesuai

3.5 Evaluasi Granul

1. Uji kadar air
a) Disiapkan alat dan bahan
b) Ditimbang 5 gram granul
c) Panaskan dalam lemari pengering sampai bobot konstan (105˚C)
Selama 2 jam.
d) Di timbang granul setelah di oven
e) kadar air yang baik untuk granul tablet adalah 2 – 4 %.
2. Penetapan sudut diam
a) Disiapkan alat dan bahan
b) Serbuk dituang pelan-pelan lewat corong, sementara bagian bawah
corong ditutup.
c) Selanjutnya penutup dibuka dan serbuk dibiarkan mengalir keluar.
d) Diukur tinggi dan jari-jari kerucut yang terbentuk, kemudian
ditentukan sudut diamnya.
e) Dihitung dengan menggunakan rumus penetapan sudut diam
𝒉
tan α = 𝒓

dimana : α = sudut diam

h = tinggi kerucut
r = jari- jari kerucut
f) Umumnya granul dikatakan mengalir baik apabila sudut diamnya
lebih kecil dari 50°.
3. Uji Waktu alir
a) Memasukkan granul dalam corong (25 g)
 b) Tutup bagian bawah corong
c) Nyalakan stopwatch
d) Lepas tutup pada bagian bawah corong
e) Catat waktu yang ditempuh granul melewati corong (waktu alir tidak
lebih dari 2,5 detik)
f) Persyaratan : 100 gram granul waktu alirnya tidak lebih dari 10 detik
(> 10 g/detik). (Aulton, 1988;Liebermann & Lachman, 1986)
4. Uji kompresibilitas atau Kemampatan
a) Ditimbang granul
b) Masukkan granul dalam gelas ukur
c) Ukur tinggi awal dari granul
d) Ketuk gelas ukur sampai tidak terjadi perubahan tinggi sebanyak 500
kali
e) Ukur tinggi akhir dari granul
f) Hitung prosentase nilai kemampatannya dari selisih volume akhir
dan awal dengan rumus :
𝑽𝒐−𝑽𝟏
% kemampatan = 𝒙 𝟏𝟎𝟎%
𝑽𝒐

3.6 Evaluasi Tablet

1. Uji Organoleptik
Diambil tablet, diamati warna, rasa dan bau lalu dicatat hasilnya.
2. Keseragaman bobot
a) Diambil 20 butir tablet
b) Ditimbang satu per satu
c) Dihitung bobot rata-rata tablet
d) Disesuaikan dengan bobot rata-rata tablet
3. Keseragaman ukuran
a) Disiapkan 20 tablet.
b) Masing-masing tablet diukur diameter dan ketebalannya dengan
jangka sorong.
c) Hasil pengukuran dicatat dan rata-rata diameter juga tebal dihitung.
 d) kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan
tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet
4. Kekerasan
a) Disiapkan 20 tablet.
b) Tablet dipasang pada hardness tester dan alat dinyalakan hingga
tablet pecah.
c) Lalu tekanan yang tertera pada alat dicatat
d) Persyaratan : ukuran yang didapat per tablet minimal 4 kg/cm2
maksimal 10 kg/cm2
5. Uji Kerapuhan atau Friabilitas
a) Sebanyak 20 tablet dibersihkan kemudian ditimbang.
b) Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam alat friabilator
c) Diputar sebanyak 100 putaran selama (4 menit).
d) Tablet tersebut selanjutnya ditimbang kembali, dan dihitung
prosentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
e) Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1 % (Sulaiman,
2007).
 BAB IV
HASIL PRAKTIKUM
4.1 Evaluasi Granul
4.1.1 Uji kadar air
a.) Disiapkan alat dan bahan
b.) Ditimbang 5 gram granul
c.) Panaskan dalam lemari pengering sampai bobot konstan (105˚C)
Selama 2 jam.
d.) Di timbang granul setelah di oven
e.) Kadar air yang baik untuk granul tablet adalah 2 – 4 %
Bobot Bobot Persentase Standart
Granul Granul
Fase Kering
Lembab
300g 200g 300−200 100 Hasil antara 2 – 4 %
=
300 300 (Lachman dkk, 1989)
= 0,3333 × 100%
= 33,3 %
4.1.2 Uji Penetapan sudut diam
a.) Disiapkan alat dan bahan
b.) Serbuk dituang pelan-pelan lewat corong, sementara bagian bawah
corong ditutup.
c.) Selanjutnya penutup dibuka dan serbuk dibiarkan mengalir keluar.
d.) Diukur tinggi dan jari-jari kerucut yang terbentuk, kemudian
ditentukan sudut diamnya.
e.) Dihitung dengan menggunakan rumus penetapan sudut diam
𝒉
tan α = 𝒓

dimana : α = sudut diam

h = tinggi kerucut
r = jari- jari kerucut
f.) Umumnya granul dikatakan mengalir baik apabila sudut diamnya
lebih kecil dari 50°
Ketinggian (h) Diameter (d) Jari-jari (r) α Standart

3,4 cm 13,1 cm 6,55 cm 30°

3,8 cm 13 cm 6,5 cm 33° Tidak Lebih dari 45°

(Siregar,2010)
3,6 cm 13,05 cm 6,52 cm 32°

30°+33°+32°
Rata-rata =
3
= 31,67°

4.1.3 Uji Waktu Alir

a.) Memasukkan granul dalam corong (25 g)
b.) Tutup bagian bawah corong
c.) Nyalakan stopwatch
d.) Lepas tutup pada bagian bawah corong
e.) Catat waktu yang ditempuh granul melewati corong (waktu alir tidak
lebih dari 2,5 detik)
Persyaratan : 100 gram granul waktu alirnya tidak lebih dari 10 detik
(> 10 g/detik). (Aulton, 1988;Liebermann & Lachman, 1986)

Bobot Rata-rata
Waktu (s) Perhitungan Standart
Granul (g) waktu alir
100𝑔 𝑔
100g 17,83s = 5,61 ⁄𝑠 Tidak lebih dari
17,83𝑠
100𝑔 𝑔 sepuluh detik
100g 20,92s = 4,78 ⁄𝑠 5,31 g/s
20,92𝑠 (Lieberman &
100𝑔 𝑔 Lachman, 1986)
100g 18,06s = 5,54 ⁄𝑠
18,06𝑠

4.1.4 Uji kompresibilitas atau Kemampatan

a.) Ditimbang granul
b.) Masukkan granul dalam gelas ukur
c.) Ukur tinggi awal dari granul
 d.) Ketuk gelas ukur sampai tidak terjadi perubahan tinggi sebanyak 500
kali
e.) Ukur tinggi akhir dari granul
f.) Hitung prosentase nilai kemampatannya dari selisih volume akhir
dan awal dengan rumus :
𝑽𝒐−𝑽𝟏
% kemampatan = 𝒙𝟏
𝑽𝒐

Volume Volume Persentase Standart

Awal Akhir
100 mL 88 mL 0,12 = 12 % Tidak lebih dari 20% (FI
100 mL 90 mL 0,10 = 10% IV, 1995)

4.2 Evaluasi Tablet

4.2.1 Uji Organoleptik
Diambil tablet, diamati warna, rasa dan bau lalu dicatat hasilnya.
Bentuk Rasa Bau Warna
Bulat pipih Sedikit manis Tidak berbau Pink soft

4.2.2 Uji Keseragaman bobot

a.) Diambil 20 butir tablet
b.) Ditimbang satu per satu
c.) Dihitung bobot rata-rata tablet
d.) Disesuaikan dengan bobot rata-rata tablet
Bobot tablet masing-
Replikasi Persentase
masing
1 642 5,47%
2 716 5,41%
3 670 1,35%
4 717 5,56%
5 640 5,77%
6 650 4,29%
7 694 2,17%
8 663 2,38%
9 659 2,97%
10 625 7,97%
 11 704 3,65%
12 715 5,27%
13 715 5,27%
14 686 1,00%
15 663 2,38%
16 675 0,61%
17 652 4,00%
18 684 0,70%
19 709 4,38%
20 705 3,79%
Rata-rata 679,2 3,7195%

4.2.3 Keseragaman ukuran

a) Disiapkan 20 tablet.
b) Masing-masing tablet diukur diameter dan ketebalannya dengan
jangka sorong.
c) Hasil pengukuran dicatat dan rata-rata diameter juga tebal
dihitung.
d) kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan
tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.
Diameter Ketebalan
Replikasi Syarat D Syarat T
Tablet (cm) Ukuran (cm)

1 1,20 0,70 3 × 0,70 = 2,10 4⁄ × 0,70 = 0,93

3
2 1,28 0,60 3 × 0,60 = 1,80 4⁄ × 0,60 = 0,80
3
3 1,30 0,60 3 × 0,60 = 1,80 4⁄ × 0,60 = 0,80
3
4 1,22 0,54 3 × 0,54 = 1,62 4⁄ × 0,54 = 0,72
3
5 1,23 0,60 3 × 0,60 = 1,80 4⁄ × 0,60 = 0,80
3
6 1,22 0,57 3 × 0,57 = 1,71 4⁄ × 0,57 = 0,76
3
7 1,23 0,68 3 × 0,68 = 2,04 4⁄ × 0,68 = 0,91
3
8 1,23 0,69 3 × 0,69 = 2,07 4⁄ × 0,69 = 0,92
3
9 1,23 0,60 3 × 0,60 = 1,80 4⁄ × 0,60 = 0,80
3
 10 1,22 0,68 3 × 0,68 = 2,04 4⁄ × 0,68 = 0,90
3
11 1,22 0,60 3 × 0,60 = 1,80 4⁄ × 0,60 = 0,80
3
12 1,23 0,59 3 × 0,59 = 1,77 4⁄ ×0,59 = 0,79
3
13 1,24 0,60 3 × 0,60 = 1,80 4⁄ × 0,60 = 0,80
3
14 1,23 0,60 3 × 0,60 = 1,80 4⁄ × 0,60 = 0,80
3
15 1,23 0,58 3 × 0,58 = 1,74 4⁄ × 0,58 = 0,77
3
16 1,22 0,56 3 × 0,56 = 1,68 4⁄ × 0,56 = 0,75
3
17 1,23 0,59 3 × 0,59 = 1,77 4⁄ × 0,59 = 0,79
3
18 1,22 0,59 3 × 0,59 = 1,77 4⁄ × 0,59 = 0,79
3
19 1,23 0,60 3 × 0,60 = 1,80 4⁄ × 0,60 = 0,80
3
20 1,23 0,67 3 × 0,67 = 2,01 4⁄ × 0,67 = 0,89
3
Rata-rata 1,232 0,612

4.2.4 Uji Kekerasan

a) Disiapkan 20 tablet.
b) Tablet dipasang pada hardness tester dan alat dinyalakan hingga
tablet pecah.
c) Lalu tekanan yang tertera pada alat dicatat
Persyaratan : ukuran yang didapat per tablet minimal 4 kg/cm2
maksimal 10 kg/cm2
Replikasi Uji Kekerasan
1 2 kg/cm2

2 1 kg/cm2

3 1 kg/cm2

4 3 kg/cm2

5 2 kg/cm2

6 1 kg/cm2
 7 2 kg/cm2

8 1 kg/cm2

9 1 kg/cm2

10 1 kg/cm2

Rata-rata 1,5 kg/cm2

Rentang = minimal 4 kg/cm2 maksimal 10 kg/cm2

4.2.5 Uji Kerapuhan atau Friabilitas

a.) Sebanyak 20 tablet dibersihkan kemudian ditimbang.
b.) Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam alat friabilator
c.) Diputar sebanyak 100 putaran selama (4 menit).
d.) Tablet tersebut selanjutnya ditimbang kembali, dan dihitung
prosentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1 % (Sulaiman,
2007). Diketahui:
Tablet utuh 7,5032g = W1
Tablet tapuh 5,7076g = W2
𝑊1 − 𝑊2
𝑋 100%
𝑊1
7,5032 𝑔 − 5,7076 𝑔
𝑥 100%
7,5032 𝑔
0,242038 𝑔 = 24,2 %
 BAB V
PEMBAHASAN
5.1 Pembahasan Evaluasi Granul
5.1.1 Uji Susut Pengeringan
Uji susut pengeringan menunjukkan 33,3 % dapat disimpulkan bahwa
granul tidak sesuai standart yaitu 2-4%.
Uji ini tidak sesuai dengan persyaratan karena air yang dicampur
dengan CMC-Na digunakan agak berlebih.
Campuran air dan CMC-Na akan berpengaruh terhadap kelembapan
dari granul juga dapat berpengaruh terhadap waktu hancur tablet.
Tablet yang lembab akan mudah ditumbuhi mikroba.
5.1.2 Uji Sudut Diam
Uji penetapan sudut diam, didapatkan rata-rata 31,67º. Hasil tersebut
sesuai standart tidak lebih dari 45º.
Semakin kecil sudut diam serbuk maka akan semakin mudah untuk
mengalir dan proses pencetakan akan lebih mudah.
5.1.3 Uji Waktu Alir
Uji waktu alir didapatkan rata-rata 5,31 g/detik. Hal ini sudah sesuai
dengan standart.
Berpengaruh terhadap pencetakan tablet, sehingga tablet yang
dihasilkan tidak konsisten alias ketebalan tabletnya tidak sama.
Ketebalan tablet yang tidak sama akan berpengaruh terhadap dosis
obat.
5.1.4 Uji Kompresibilitas atau Kemampatan
Sudah Sesuai karena sesuai dengan standart yaitu tidak lebih dari
20%.
Semakin baik kompresibilitas suatu granul akan semakin baik
kemampatan granul saat dicetak menjadi tablet.
5.2 Pembahasan Evaluasi Tablet
5.2.1 Keseragaman Bobot
Batas penyimpangan untuk tablet jika ditimbang satu persatu 2
tablet ≥ 5% dan tidak satu pun tablet yang bobotnya lebih besar dari
10%. Dari hasil terdapat satu tablet yang lebih dari 5%.
Pengujian ini dilakukan untuk mengetahui terjadinya variasi
dalam bobot dan kandungan zat dalam obat, jika keseragaman bobot
sesuai standar menunjukan mutu dari sediaan tablet kunyah amoxicilin
sebagai obat antibiotic.
5.2.2 Keseragaman Ukuran
Adapun beberapa pembahasan mengenai uji keseragaman ukuran
tablet :
1. Diameter tidak ada yang melebihi syarat.
2. Dosis obat jadi sesuai ketentuan
3. Ketebalan tidak ada yang melebihi syarat
4. Efek terapi dapat sesuai dengan harapan
5.2.3 Kekerasan
Didapatkan hasil uji kekerasan 1,5 kg/cm2. ini berarti tidak
sesuai dengan literatur. Literatur yang terteratur karena literatur yang
tertera untuk tablet kunyah 4-7kg.
Tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Semakin besar
tekanan yang diberikan saat pengempaan akan meningkatkan
kekerasan tablet.
5.2.4 Kerapuhan
Adapun beberapa pembahasan mengenai uji kerapuhan tablet :
1. Punch dan die yang sudah terlalu lama sehingga sulit menyatu
pada saat pengempaan.
2. Terlalu sedikit lubrikan jadi harus meningkatkan jumlah lubrikan.
3. Zat pengikat yang kurang tepat jadi harus menambahkan pengikat
kering seperti PVP dengan konsistensi tinggi.
 BAB VI
PENUTUP
6.1 Kesimpulan
Hasil evaluasi tablet tidak memenuhi mutu fisik
6.2 Saran
Pembuatan tablet harus disesuaikan dengan standard.
 DAFTAR PUSTAKA

Juheini, Iskandarsyah, Animar J.A., Jenny. Pengaruh kandungan Pati Singkong

Terpregelatinasi terhadap Karakteristik Fisik Tablet Lepas Terkontrol Teofilin.

Majalah Ilmu Kefarmasian

(1), 21-26