PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA MAHASISWA : Vattrik Aldiansah (19330107)

2. KELOMPOK :6

3. NAMA PRODUK : Klorams

4. JENIS SEDIAAN : Tetes Telinga Kloramfenikol

Syarat sediaan jadi

N SPESIFIKASI SEDIAAN SYARAT LAIN

PARAMETER SATUAN SYARAT FARMAKOPE
O YANG AKAN DIBUAT (BILA ADA)
1. Sterilisasi - Steril Steril -
2. Pirogen - Bebas Pirogen Bebas Pirogen -
3. Partikulat - Bebas Partikulat Bebas Partikulat -
4. Homogenitas - Homogen Homogen -
5. Tonisitas - - Keisotonisan tidak mutlak -
dipersyaratkan. Selain itu,
larutan pembawa yang
digunakan adalah bukan air.
Oleh karena itu, tidak
ditambahanzat pengisitonis
seprti NaCl.
6. pH - 7,0 4-8 -
7. Pemerian -
- Warna - Putih jernih Jernih -
- Bau - Tidak berbau Tidak berbau -
- Rasa - Tidak berasa Tidak berasa
8. Kadar Bahan Aktif gram/ml 1 gram. Mengandung tidak kurang dari -
 Tidak kurang dari 90,0% dan 90,0% dan tidak lebih dari
tidak lebih dari 130,0% 130,0% kloramfenikol dari
kloramfenikol dari jumlah yang jumlah yang tertera pada etiket.
tertera pada etiket.
9. Cara Sterilisasi - Disterilkan basah dengan Disterilkan dengan sterilisasi -
autoklaf 121℃selama 15 menit basah dengan autoklaf
10. Wadah - Simpan dalam wadah tertutup Dalam wadah tertutup rapat -
rapat, terlindungi dari cahaya
11. Label - Obat Keras Obat Keras -

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama bahan aktif: Kloramfenikol
Farmakope Indonesia Edisi III hal 143, Farmakope Indonesia Edisi IV Hal 189, Martindel 28, Hal 1136.

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih sampai putih kelabu atau
 putih kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit. Dalam larutan asam lemah, mantap.
2. Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%), dan dalam 7
bagian propilenglikol, sukar larut dalam kloroform dan dalam eter.
3. pH 4,5-7,5
4. OTT Tidak tahan terhadap pemanasan
5. Stabilitas Stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam
6. Cara sterilisasi Dengan radiasi sinar gamma
7. Indikasi Antibiotikum
8. Dosis lazim Dewasa : 50 mg/kgBB per hari, dibagi dalam 4 dosis. Pada infeksi berat, dosis dapat
dinaikkan hingga 100 mg/kgBB per hari.
Anak-anak : 25-50 mg/kgBB per hari, dibagi dalam 4 dosis. Pada infeksi berat, dosis
dapat dinaikkan hingga 100 mg/kgBB per hari.
9. Cara pemakaian 3-4 tetes setiap 6-8 jam selama 1 minggu
10. Sediaan lazim dan kadar Penetapan kadar dapat dilakukan dengan cara Spektrofotometri Fourier Transform Infra
Red (FTIR)
11. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindungi dari cahaya

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Propylenglycolum (Propilen Glikol)
Farmakope Indonesia Edisi III Hal 534, Farmakope Indonesia Edisi IV Hal 712, Martindel 28, Hal 708

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak manis, higroskopik
2. Kelarutan Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%), dan dengan kloroform, larut dalam 6
bagian eter, tidak dapat campur dengan eter minyak tanah dan dengan minyak lemak.
3. pH -
4. Inkompatibilitas Agen pengoksidasi kuat seperti potassium permanganate.
5. Stabilitas Stabil pada temperature dingin jika disimpan di wadah tertutup baik, mudah teroksidasi di
temperature tinggi.
6. Cara sterilisasi Disterilisasi dengan cara pemanasan dalam ampul secara autoklaf atau filtrasi
7. Indikasi Zat tambahan, Pelarut
8. Dosis lazim Maksimal 25 mg/kgBB per hari
9. Cara pemakaian Digunakan sebagai pelarut dan pembawa khususnya untuk zat-zat yang yang tidak stabil
atau tidak dapat larut dalam air.
10. Sediaan lazim dan kadar -
11. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Klorobutanol
Farmakope Indonesia Edisi III Hal 146, Farmakope Indonesia Edisi IV Hal 197, Martindel 28 Hal 1285

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Hablur, tidak berwarna, bau dan rasa khas apek dan agak mirip kamfer, mudah menguap.
2. Kelarutan Larut dalam 130 bagian air, dalam 0,6 bagian etanol (95%), dan dalam 8 bagian gliserol
dan dalam minyak atsiri, mudah larut dalam kloroform dan dalam eter
3. pH -
4. OTT -
5. Stabilitas Mudah menguap dan mudah menyublim. Stabil baik pada pH 3 tetapi berkurang dengan
peningkatan pH.
6. Cara sterilisasi Di tunggu campuran obat sampai dingin baru di tambahkan klorbutanol
7. Indikasi Sedativum, pengawet, anestetikum local
 8. Dosis lazim 0,2%-0,5%
9. Cara pemakaian Biasanya digunakan sebagai pengawet
10. Sediaan lazim dan kadar -
11. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
12. Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan vial plastic, penutup karet, bentonite, Mg trisilikat, polietilen dan
polihidroksi etil metoksilat.

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH

NO RUMUSAN MASALAH KEPUTUSAN
KOMPONEN PROSES PENGAWASAN MUTU
1. Mengapa kloramfenikol Bahan Utama Pencampuran Uji stabilitas fisik Karena kloramfenikol
dibuat sediaan tetes sukar larut dalam air,
telinga? mudah larut dalam etanol,
dalam propilenglikol,
dalam aseton dan dalam
etil asetat. Kloramfenikol
merupakan antibiotic
spektrum luas. Dalam tetes
telinga digunakan untuk
menghambat atau
membunuh
mikroorganisme.
2. Kloramfenikol dibuat Propileng Glikol Pencampuran uji stabilitas Karena kloramfenikol
dalam bentuk sediaan tetes sukar larut dalam air
telinga dan mempunyai sehingga digunakan
stabilitas sukar larut propilengglikol sebagai
dalam air pelarut. Propileng glikol
merupakan pelarut yang
umum dalam sediaan tetes
telinga.
3. Dosis berlebihan atau Dosis Pencampuran - Karena formula yang
terlalu banyak pada kloramfenikol 1 dibuat mengikuti
kloramfenikol dapat gram ketentuan formularium
menimbulkan efek yakni nasional hal 64 dan tidak
terjadi iritasi kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 130,0%
kloramfenikol dari jumlah
yang tertera pada etiket.
4. Sterilitas sediaan obat tetes Penambahan Pencampuran Uji efektivitas pengawet Tetes telinga harus
telinga dapat berubah dan pengawet mengandung bahan yang
tidak stabil pada klorbutanol cocok atau campuran
pensterilan menyebabkan bahan untuk mencegah
sediaan tidak awet pertumbuhan atau
menghancurkan
mikroorganisme yang ada
ketika wadah dibuka
selama pemakaian.
Klorbutanol sangat larut
 dalam eter dan propileng
glikol, sehingga
merupakan salah satu
pengawet yang cocok
untuk sediaan tetes telinga.
5. Bagaimana menentukan Larutan tetes Pengukuran Penetapan volume dalam Volume yang digunakan
volume yang cocok untuk telinga wadah sebanyak 10 ml, karena
sediaan tetes telinga mengikuti formulasi yang
kloramfenikol? ada dalam formularium
nasional (FORNAS) hal
64
6. Metode atau cara sterilisasi Propilenglikol Sterilisasi dengan Uji sterilitas Larutan yang mengandung
yang cocok untuk sediaan autoklaf 121℃ propileng glikol dapat
tetes telinga kloramfenikol selama 15 menit disterilkan dengan
autoklaf
7. Bagaimana menentukan Botol Pengisian dalam Uji stabilitas Wadah tertutup rapat.
wadah yang cocok untuk wadah Karena dapat terlindungi
sediaan tetes telinga? dari cahaya, sejuk dan
kering.
8. Kloramfenikol tidak boleh Label Obat Penulisan pada - Label obat keras karena
diberikan sembarangan, Keras kemasan, etiket dan sediaan dibuat dalam
tidak mengerti aturan brosur bentuk tetes telinga dan
penggunaannya akan kloramfenikol merupakan
menyebabkan gangguan antibiotik yang
kesehatan penggunaannya harus
menggunakan resep dokter
sesuai dengan aturan
 pakainnya

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

KONSENTRASI PENIMBANGAN BAHAN

FUNGSI LAZIM/LITERATUR FORMULA UNIT per 10 ml BATCH per 30
NO NAMA BAHAN
(farmakologi/farmasetik) (%) (%) (g) ml
(g)
1. Kloramfenikol Zat Aktif/Antibiotik 1% 1% 0,642 gram 19,26 gram
2. Propilenglikol Zat pembawa/pelarut 5-80% Ad 10 ml Ad 9,5 gram Ad 248 gram
3. Chlorbutanol Antibakteri/antifungi 0,5% 0,5% 0,589 gr 17 ,67 gr

Hasil Perhitungan Formula tetes telinga kloramfenikol

Botol per unit : 10 ml

Setiap bahan + 5% untuk menhindari berkurangnya kadar zat aktif saat proses pembuatan.

Volume pembuatan dilebihkan 0,70 maka = 10 ml+0,70 ml = 10,7 ml.

1. Kloramfenikol = 1% + 5% x 10,7 ml = 0,642 gr

 2. Chlorbutanol = 0,5% + 5% x 10,7 ml = 0,589 gr
3. Propilenglikol = 10,7 – 1,2305 gr = 9,5 gr

Untuk 30 unit = 30 sediaan yang akan dibuat

1. Kloramfenikol = 0,642 gr x 30 = 19,26 gr

2. Chlorbutanol = 0,589 gr x 30 = 17,67 gr
3. Propilengklikol = (9,5 x 30) – 36,93 = 248 gr

Perhitungan Isotonis:
Pada sediaan tetes telinga, keisotonisan tidak mutlak dipersyaratkan. Selain itu, larutan pembawa yang digunakan adalah bukan air karena
kelarutan kloramfenikol yang sukar larut dalam air. Oleh karena itu, ditambahkan zat pengisotonis seperti NaCl, serta larutan pembawa adalah
bukan air. Maka, tidak perlu dilakukan pendaparan.

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control
N PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMBERIAN
O
1. Uji Organoleptik - Uji organoleptis dengan menggunakan panca indra untuk melihat dan
mendeskripsikan bau, rada dan warna pada sediaan.
2. Uji pH - Menggunakan alat potensiometer (pH meter) yang dilakukan pada suhu 25° ± 2
° kecuali di nyatakan lain dalam masing-masing monografi. Atau dapat
dilakukan pengukuran menggunakan pH universal, dengan cara Penetapan pH
dilakukan dengan menggunakan kertas indikator pH dengan cara meneteskan
sediaan pada kertas indikator tersebut kemudian warna yang terbentuk
dicocokkan dengan berbagai warna pH yang ada.. pH standar untuk tetes
telinga adalah 5,5-6,5.
3. Uji Homogenitas - Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel dengan
 pengambilan sampel pada berbagai tempat menggunakan mikroskop untuk hasil
yang lebih akurat atau jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yang lama,
homogenitas dapat ditentukan seara visual.

B. End Process Control

N PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMBERIAN
O
1. Uji Kebocoran - Pada pembuatan secara kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata tetapi
dalam jumlah beasr hal ini tidak mungkin dikerjakan.
a. Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas, setelah selesai disterilkan
dimasukkan kedalam larutan biru metilena 0,1%. Jika ada wadah-wadah
yang bocor maka larutan metilena akan masuk kedalamnya karena
perbedaan tekanan di luar dan di dalam. Sehingga cara ini tidak
digunakan/dipakai untuk larutan-larutan yang sudah berwarna.
b. Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik yaitu dengan cara
ujungnya dibawah. Ini digunakan pada pembuatan dalam skala kecil. Jika
terjadi kebocoran maka larutan ini akan keluar dari dalam wadah dan
larutan menjadi berkurang atau wadah menjadi kosong.
2. Uji Volume Terpindahkan - Melihat kesesuaian volume sediaan, jika cairan dipindahkan dari wadah asli
kedalam gelas ukur, akan memberikan volume seidaan yang sesuai tertera pada
etiket.
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah
 dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang
diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati utnuk menghindarkan
pembentukan gelembung udara pada penuangan dan diamkan selama tidak
lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari
tiap campuran: volume rata-rata suspense yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100 % dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari
volume yang dinyatakan pada etiket.
3. Uji Kejernihan - Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan
putih. Latar belakang hitam dipakai untuk menyelidiki kebocoran kotoran
berwarna cerah, sedangkan latar belakang putih untuk menyelidiki kotoran
yang berwarna gelap. Dengan rangkaian tersebut di jalankan dengan suatu aksi
memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan
mata. Suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau
pelarut yang digunakan. (Dirjen POM, 1995:998).
4. Uji Penetapan Bobot Jenis - Gunakan piknometer bersih, kering dan telah dikalibrasi dengan menetapkan
bobot piknometer dan bobot air yang baru didihkan pada suhu 25°. Atur suhu
hingga suhu zat uji lebih kurang 20°, masukkan kedalam pikonmeter. Atur suhu
piknometer yang telah diisi hingga suhu 25°, buang kelebihan zat uji dan
timbang. Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang
telah diisi. Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang diperoleh dengan membagi
bobot zat dengan bobot air dalam piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam
monografi, keduanya ditetapkan pada suhu 25°.
5. Uji Efektivitas Pengawet - Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic menggunakan jarum suntik
melalui sumbat karet, lakukan pengujian pada 5 wadah asli sediaan. Jika wadah
sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 20 ml sampel ke dalam
masing-masing tabung bakteriologik tertutup berukuran sesuai dan steril.
Inokulasi masing – masing wadah dengan salah satu suspensi mikroba baku,
menggunakan perbandingan 0,10 ml inokula setara dengan 20 ml sediaan dan
campur.
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Bahan dan alat yang digunakan disterilkan
2. Masing-masing bahan yang disiapkan ditimbang
3. pencampuran bahan-bahan
4. Pengemasan
5. Evaluasi
II. KEGIATAN PRODUKSI
1. Penimbangan
2. Kalibrasi
3. Sterilisasi
4. Pencampuran (mixing)
 5. Pengemasan

INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
PENIMBANGAN
Tujuan: Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah
yang sesuai dengan formula

Bahan:
- Kloramfenikol
- Propilenglikol
- Klorbutanol

Alat:
- Timbangan
- Anak timbangan
 - Pinset
- Label nama bahan obat

Prosedur:
A. Persiapan
1. Pilih dan ambil bahan yang akan ditimbang
2. Pastikan identitas dan kadaluwarsa bahan obat
3. Siapkan wadah yang sesuai
4. Beri label nama bahan obat disetiap wadah
5. Pakai masker dan sarung tangan serta pinset
6. Tara timbangan pada angka 0
B. Pelaksanaan :
1. Timbang bahan berikut sebanyak :
Nama Bahan Seharusnya Penimbangan
Kloramfenikol 19,26 gr 19,26 gr
Propilenglikol 248 gr 248 gr
Klorbutanol 17,67 gr 17,67 gr
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
KALIBRASI
Tujuan: Untuk penanda batas hasil sediaan obat yang akurat
10ml

Bahan:
- Aquadest
Alat:
- Botol tetes telinga
- Gelas ukur
- Label penanda

Prosedur:
1. Masukkan aquadest kedalam gelas ukur ad 10ml
2. Masukkan aquadest tersebut kedalam botol, beri label
penanda dibawah batas air

INSTRUKSI KERJA
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
STERILISASI
Tujuan: Untuk mencegah pertumbuhan mikroba dan
membunuh mikroba yang ada pada alat dan bahan yang akan
digunakan
Bahan:
- Kloramfenikol
- Propilen glikol
- Klorbutanol
Alat:
- Kaca arloji
- Pinset
- Spatula
- Beaker glass
- Botol tetes (2 buah)
- Vial
- Seng vial
- Mortir
- Stamfer
- Gelas ukur
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

- Tutup penetes
- Pipet
- Karet pipet
- Karet vial
Prosedur:
A. Bahan
1. Gamma: kloramfenikol
2. Autoclave: propilen glikol dan klorbutanol disterilisasi
pada suhu 121°C selama 15 menit.
B. Alat
1. Flambir: kaca arloji, pinset, dan spatula disterilisasi
selama 20 detik.
2. Oven: beaker glass, botol tetes, vial, dan seng vial
disterilisasi pada suhu 170°C selama 30 menit.
3. Pembakaran: mortir dan stamfer disterilisasi dengan
pembakaran alkohol 95%.
4. Autoclave: gelas ukur, tutup penetes, dan pipet
disterilisasi pada suhu 121°C selama 15 menit.
5. Rebus: karet pipet dan karet vial disterilisasi dengan
perebusan selama 30 menit.
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
PENCAMPURAN
Tujuan: Untuk mendapatkan sediaan yang homogen.
Bahan:
- Kloramfenikol
- Propilenglikol
- Klorbutanol
Alat:
- Mortir
- Alu
- Stamper
- Gelas Ukur
Prosedur:
1. Masukan Kloramfenikol ke dalam mortir, gerus
menggunakan alu steril , gerus ad homogen.
2. Tambahkan propilenglikol yang sudah disterilkan
kedalam autoklaf 121˚c selama 15 menit, gerus ad
homogen
3. Tambahkan klorbutanol Ketika campuran obat sudah
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

dingin.
4. Disterilisasikan dengan cara membran filtrasi
5. Masukkan obat kedalam botol tetes menggunakan
spuit steril sebanyak 10,7ml

INSTRUKSI KERJA
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
PENGEMASAN
Tujuan:
- Untuk melindungi sediaan
Bahan:
- Sediaan kloramfenikol
Alat:
- Botol tetes, etiket, dan brosur
Prosedur:
1. Masukan botol tetes ke dalam dus obat dan beri etiket
biru dan label NI, serta brosur

Formulir Sterilisasi Alat dan Bahan

Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

Cara Sterilisasi Waktu Mulai Waktu Selesai

No. Nama Alat/Bahan
(Alat, Suhu, dan Lamanya) Jam Paraf Jam Paraf
1. Kaca arloji Oven 170 oC, 30 menit
2. Pinset Flambir, 20 detik
3. Spatula Flambir, 20 detik
4. Beaker glass Oven 1700C, 30 menit
5. Botol tetes (2 buah) Autoklaf 1210C, 15 menit
6. Mortir dan stamfer Autoklaf 121oC, 15 menit
7. Gelas ukur Autoklaf 1210C, 15 menit
8. Tutup penetes Autoklaf 1210C, 15 menit
9. Pipet Autoklaf 1210C, 15 menit

KEMASAN

1. Kemasan Primer
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

2. Kemasan Sekunder
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

3. Etiket
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

4. Brosur
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional