PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Mahasiswa : 1. Dalila Rima Azizah (19334724)

2. Esti Rahmawati (19334718)
3. Haniq Magfiroh (19334714)
4. Therty Yurike Siahaan (19334723)
Dosen Pengampu : Ainun Wulandari., S.Farm., M.Sc., Apt
Mata Kuliah : Praktikum Teknologi Sediaan
Steril (C)
Nama Produk : Salep Mata Sulfalep®
Jenis Sediaan : Semi Solid Steril

RANCANGAN FORMULASI
Tiap 10 g mengandung
R/ Sulfocetamid 10 %
Na Metabisulfit 0,1 %
Setil alcohol 2,235 %
Adeps lanae 5,364 %
Paraffin cair 35,76 %
Vaselin flavum ad 100 %
Mf. salep 10 gr
 1. Nama Produk : Sulfalep®
2. Jenis Sediaan : Salep Mata

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Syarat Sediaan Jadi

No Parameter Satuan Spesifikasi Sediaan Yang Akan Syarat Farmakope Syarat Lain
Dibuat
1. Isotonisitas % P 0,6% - P 2,0% Nilai Isotonisitas Cairan mata isotonik -
dengan darah dan mempunyai nilai
isotonisitas sesuai dengan larutan
natrium klorida P 0,9%. (FI IV hal 13)
2. pH 3,5 – 8,5 Secara ideal larutan obat mata
mempunyai pH dan isotonis yang sama
dengan mata. (FI IV hal 13)
3 Kadar bahan aktif 10% Sulfacetamid dalam 10gr Sulfacetamid Natrium tidak kurang dari
basis 99.0% dan tidak lebih dari
101.0%C8H9N2NaO3SH2O dihitung
terhadapzat yang telah dikeringkan
4 Pemerian :
Bentuk Krim
Warna Jernih/tidak berwarna
Bau Tidak berbau
Rasa Tidak berasa

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

 Sulfasetamida

Farmakope Indonesia Edisi IV 1995. Hal : 762- 763

No. Parameter Data

1. Rumus Molekul C8H10N2O3S

2. Bobot Molekul 214,24 g/mol

3. Pemerian serbuk hablur putih; rasa asam khas, tidak berbau. Larut dalam air peka terhadap cahaya, tidak stabil dalam
suasana asam dan alkali kuat.
Sukar larut dalam air dan dalam eter; mudah larut dalam asam mineral encer ; dalam larutan kalium
Kelarutan
4. hidroksida ; dalam larutan natrium hidroksida; larut dalam etanol; sangat sukar larut dalam kloroform;
praktis tidak larut dalam benzene.
5. Stabilitas Sensitif terhadap cahaya, tidak stabil ketika asam atau alkali kuat ( Martindal 36)

6. pH Bereaksi asam terhadap lakmus P (farmakope III)

Sulfasetamide Sodium : Larutan dalam air 5% memiliki pH 8-9,5 (martindale 36 th)
7. Titik Lebur -

Wadah Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya

8.
Penyimpanan
9. Indikasi Pengobatan dan profilaksis konjungtivitis karena organisme yang peka, ulser kornea, terapi tambahan dengan
sulfanomida sistemik untuk terapi trakoma ( Drug Information Handbook ) dan Anti Mikroba ( martindale
36th)
5 kali sehari di oleskan ( formulasi nasional )
Dosis
10. 1 – 4 kali per hari dioleskan dan sebelum tidur ( Drug Information Handbook )
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Cetyl Alcohol

No. Parameter Data

1. Rumus Molekul

2. Bobot Molekul 242,44

Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus, tidak berwarna, atau serbuk granul putih, tidak berbau; rasa
Pemerian
3. garam; stabil di udara; larutan bereaksi netral terhadap lakmus

4. Kelarutan Mudah larut dalam etanol ( 95% ) dan eter, kelarutan meningkat dengan kenaikkan suhu; praktis tidak larut
dalam air; dapat bercampur ketika dilebur dengan lemak, paraffin cair padat dan isopropyl miristat

5. Stabilitas Dengan adanya adam, alkali, cahaya dan udara; tidak menjadi tengik.

6. Organoleptis Bentuk lilin, serpihan, kubus, atau lempengan berwarna putih, berbau khas memusingkan, dan berasa lembut

7. Titik Lebur 45 – 52o C ; 49o C untuk bahan murni

Wadah Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering.

8.
Penyimpanan
9. Khasiat Emollient, Emulsifying agent, dan water absorption

10. Dosis
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Adeps Lenae

Farmakope Indonesia Edisi IV

No. Parameter Data

1. Nama Lain Cera Lenae; Lanolina; Lanolin anhydrous

2. Bobot Molekul -

3. Organoleptis Bentuk senyawa lilin, berwarna kuning pucat, berbau khas, dan berasa agak manis

4. Kelarutan Mudah larut dalam benzene, kloroform, eter, dan petroleum spirit; agak larut dalam etanol dingin (95
%), lebih larut dalam etanol panas ( 95%) ; praktis tidak larut dalam air.
5. Stabilitas Dapat berangsur-angsur mengalami auto oksidasi selama penyimpanan, untuk menghambat proses
ditambahkan antioksidan dan butyl hidroksitoluen.
6. pH

7. Titik Lebur

8. Wadah Penyimpanan Dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering; penyimpanan
normal 2 tahun.
9. Khasiat Emulsifier, basis salep

10. Dosis
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Parafin Cair

Farmakope Indonesia Edisi IV 1995. Hal : 112.

No. Parameter Data

Nama Lain Liquid Paraffin, heavy mineral oil, heavy liquid petrolatum
1.

2. Bobot Molekul -

Organoleptis Bentuk cairan kental berminyak, tidak berwarna dan transparan, tidak berbau ( dingin ) , berbau
3.
khas (panas) , dan tidak berasa
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol ( 95% ), gliserin, dan air ; larut dalam aseton, benzen, kloroform,
4.
karbon disulfida, eter, dan petroleum eter. Dapat bercampur dengan minyak yang mudah menguap
dan minyak olahan kecuali minyak jarak.
Stabilitas Mengalami Oksidasi ketika terpapar cahaya dan panas,Hasil Oksidasi dalam bentuk aldehid dan
5.
asam organic yang memberi rasa dan bau. Stabilitas dapat ditambahkan antioksidan butyl
hidroksianisol, butyl hidroksitoluen, alfa tokoferol. Sterilasasi dengan panas kering.
6. Ph -
7. Titik Lebur -

8. Wadah Penyimpanan
Indikasi Agen Pengoksidasi kuat
9.
Dosis -
10.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

 Vaselin Flavum

No. Parameter Data

1. Nama Lain Merkur ; Mineral jelly; petroleum jelly ; Silkolene

2. Bobot Molekul -
3. Organoleptis Bentuk massa atau padatan lembut tembus cahaya, berwarna putih hingga kuning pucat, tidak
berbau dan tidak berasa.
4. Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol panas atau dingin, etanol ( 95% ), gliserin, dan air, larut
dalam benzene, kloroform, karbon disulfide, eter, hexan, dan banyak dengan minyak yang mudah
menguap dan minyak olahan.
5. Stabilitas Stabil dan senyawa tidak reaktif, masalah stabilitas terjadi karena adanya sedikit senyawa tidak
murni. Paparan cahaya menyebabkan senyawa tidak murni teroksidasi menjadi berubah warna dan
berbau tidka menyenangkan. Stabilitas dapat ditambahkan antioksidan butyl hidroksianisol.
Sterlisasi dengan panas kering atau radiasi sinar gamma.
6. Ph -
7. Titik Lebur 38 – 60o C
Disimpan dalam wadap kedap udara, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering.
8. Wadah Penyimpanan
9. Indikasi Senyawa Inner dengan sedikit inkompatibel
10. Dosis -

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Natrium Bisulfit
 No. Parameter Data
1. Nama Lain Potassium acid sulfite

2. Bobot Molekul 120,2

3. Organoleptis Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk Kristal berwarna putih hingga putih
kecoklatan yang berbau sulfur dioksida dan asam.
4. Kelarutan Agak mudah larut dalam etanol, mudah larut gliserin, dan sangat mudah larut dalam air.

5. Stabilitas Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan lembab

6. Ph -
7. Titik Lebur 190o C
Simpan ditempat yang sejuk dan kering
8. Wadah Penyimpanan
9. Indikasi Antimicrobial presertative, antioxidant.
10. Dosis -
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Alternatif Pemecahan Masalah Keputusan

No Rumusan Masalah
Komponen Proses Pengawasan Mutu
1 Wadah  Tube Pengemasan  Sterilitas Wadah untuk salep mata harus
Bagaimana pemilihan dalam keadaan steril pada
wadah yang baik? waktu pengisian dan penutupan,
harus tertutup rapat dan disegel
untuk menjamin sterilitas pada
pemakaian pertama
2 Bahan Aktif :  Sulfacetamid  Sukar larut dalam air dan dalam
Terdapat dua macam eter; mudah larut dalam asam
bahan aktif mineral encer ; dalam larutan
kalium hidroksida ; dalam
larutan natrium hidroksida;
larut dalam etanol; sangat sukar
larut dalam kloroform; praktis
tidak larut dalam benzene.
3 Basis salep (Vaselin)  Vaselin Album  Vaselin Album
 Vaselin flavum Alasan : Vaselin Album dalam
pemucatannya menggunakan
asam sulfat. Vaselin Album
dapat menyebabkan iritasi mata.
  

 

 

 

PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

Dibuat sebanyak 30 gram
Sulfacetamide + 1% = 10 % x 30 g+ ( 1% x 10 % x 30 g) = 3,03 g
 0,1
Na metabisulfit = x 10 = 0,01 g (ditambah 10% = 0,011 g)
100
Oculentum simplex:
2,235
Setil alkohol = x 10 = 0,2235 g (ditambah 10% = 0,24585 g)
100

5,364
Adeps lanae = x 10 = 0,5364 g (ditambah 10% = 0,6364 g)
100
35,76
Paraffin cair = x 10 = 3,576 g (ditambah 10% = 3,676 g)
100
Vaselin flavum = 10g –( 3,03 +0,01+0,2235+0,5364+3,576) g = 2,6241 g (ditambah 10% = 2,88651 g)

 Untuk 1 batch salep mata dengan bobot 30 g :

a. Sulfacetamid = 3,03 g x 3 = 9,09 g
b. Na metabisulfit = 0,011 g x 3 = 0,033 g
c. Setil alkohol = 0,24585 g x 3 = 0,73755 g
d. Adeps lanae = 0,6364 g x 3 = 1,9092 g
e. Paraffin cair = 3,676 g x 3 = 11.028 g
f. Vaselin flavum = 2,88651 g x 3 -= 8,65953 g

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

In Process Control

N PARAMETER YANG DI UJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

 O

1. Uji ukuran partikel - Meloloskan partikel pada mesh 100

Pengukuran nilai pH menggunakan alat bantu

2. Uji pH stik pH universal yang dicelupkan ke dalam 0,5g

3 Uji Homogenitas
-
salep yang telah diencerkan dengan 5ml
aquadest. Nilai pH salep mata yang baik adalah 7
Uji homogenitas sediaan dilakukan dengan cara
mengamati hasil pengolesan salep pada plat kaca.
Salep yang homogen ditandai dengan tidak
- terdapatnya gumpalan pada hasil pengolesan
sampai titik akhir pengolesan. Salep yang diuji
diambil dari tiga tempat yaitu bagian atas,
tengah, dan bawah dari wadah salep

End Process Control

N
PARAMETER YANG DI UJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN
O
 Dengan melihat warna dan bau dari sediaan yg telah dibuat ,
1. Uji Organoleptis -
untuk melihat terjadinya perubahan fasa.

Dengan cara meletakkan salep secukupnya di antara kedua kaca

objek. Kemudian diberi beban 1 kg selama 5 menit. Kedua
objek tersebut dipisahkan dengan menarik kaca objek yang di
atas dengan beban seberat 80 g melewati sebuah kontrol,
sedangkan kaca objek yang di bawah ditahan dengan beban.
2. Daya Lekat - Lamanya waktu yang diperlukan untuk memisahkan kedua
objek tersebut dicatat sebagai waktu lekat. Syarat salep yang
baik apabila semakin lama waktu yang diperlukan hingga kedua
objek glass terlepas, maka semakin baik daya lekat salep
tersebut. Semakin lama salep melekat pada kulit, maka efek
yang ditimbulkan juga semakin besar.

3. Uji pH - Oleskan salep pada kertas lakmus/ kertas universal/pH meter.

Uji homogenitas sediaan dilakukan dengan cara mengamati

hasil pengolesan salep pada plat kaca
4. Uji Homogenitas -
tiga tempat yaitu bagian atas, tengah, dan bawah dari wadah
salep.

5. Uji Steril - Inokulasi langsung ke dalam media pada 30-35⁰C selama tidak
kurang dari 7 hari.

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN PRODUK

Disusun Oleh :
1. Dalila Rima Azizah (19334724)
2. Esti Rahmawati (19334718)
3. Haniq Magfiroh (19334714)
4. Therty Yurike Siahaan (19334723)
Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :
Asisten lab Kepala Lab
PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang
akan digunakan seperti gelas ukur, piala gelas, corong, erlenmeyer, dll.
2. Sterilisasi alat-alat dan wadah yan akan digunakan.
3. Praktikan pembuatan sediaan saleb mata
4. Praktikan melakukan kegiatan sesuai teknik aseptik steril
II. KEGIATAN PRODUKSI
1. Penyiapan Alat dan Bahan
2. Pengambilan bahan dan proses penimbangan
3. Penghilangan pirogen
4. Pencampuran basis
5. Pengisian
6. Sterilisasi akhir
 INTRUKSI KERJA

Disusun oleh :
1. Dalila Rima Azizah (19334724)
2. Esti Rahmawati (19334718)
3. Haniq Magfiroh (19334714)
4. Therty Yurike Siahaan (19334723)
Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU
I. Persiapan

1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan terlebih

dahulu alat-alat yang akan digunakan
2. Sterilkan wadah yang akan digunakan sebagai wadah sediaan
II. Penimbangan

1. Timbang masing-masing bahan :

Bahan Jumlah bahan Jumlah yang

2. Masukkan bahan
yang harus ditimbang (bact)
pada masing-
ditimbang (g)
masing wadah dan Sulfasetamid 9,09 gr
tutup. Setil Alkohol 0,73755 gr
Adeps Lenae 1,9092 gr
III.Prosedur pembuatan
Parafin Cair 11,028 gr
saleb mata
sulfasetamid Vaselin Flavon ad 8,65953 gr

1. Alat dan bahan 100%

Na Bisulfit 0,033 gr
disiapkan
2. Semua alat- alat yang digunakan disterilkan dengan oven dan
autoklaf sesuai petunjuk sterilasasi alat
3. Basis salep ( asetil alcohol, adeps lanae, paraffin cair, vaselin
flavum ) ditimbang 10% berlebih dari jumlah yang diminta
dalam cawan penguap yang dihampar kain batis dan telah
ditimbang. Ditutup cawan penguap dengan kaca arloji besar,
disterilkan dalam oven suhu 150oC selama 30menit.
4. Basis salep steril diperas panas-panas ( jepit ujung kain batis
dengan dua pinset steril , satukan dalam satu jepitan, pinset lain
digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak leburan
basis melewati kain batis), ditimbang sejumlah yang diperlukan.
5. Sejumlah tertentu basis yang telah dingin digerus halus dalam
mortir steril lalu ditambahkan zat aktif dan digerus hingga
 homogen.
6. Ditambahkan sisa basis sedikit demi sedikit kedalam gerusan zat
aktif dan digerus hingga homogeny
7. Ditimbang sediaan sejumlah yang diperlukan diatas kertas
perkamen steril, digulung dengan bantuan pinset steril.
Gulungan kertas sedemikan rupa agar dapat dimasukkan
kedalam tube steril yang ujungnya telah ditutup. Kertas
perkamen dicabut dari tube jika zat aktif tersatukan dengan
logam tube. Jika tidak maka kertas perkamen dibiarkan tinggal
dalam tube sebagai perintang antara zat aktif dengan logam
tube.
8. Ditekuk

IV. Proses Sterilisasi

NAMA ALAT STERILISASI

CARA WAKTU
STERILISASI
Spatel logam Oven 170̊ C 30
menit
Pinset logam Oven 170̊ C 30
menit
Krusentang Oven 170̊ C 30
menit
Kaca arloji Oven 170̊ C 30
menit
Cawan penguap Oven 170̊ C 30
menit
Mortir dan Alu Oven 170̊ C 30
menit
Sudip, perkamen Autoklaf 115 ̊ C 30
menit
 EVALUASI SEDIAAN SALEP MATA TETRASIKLIN HCL

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…. Dari…. Hal

1. Dalila Rima Azizah (19334724)

2. Esti Rahmawati (19334718)
3. Haniq Magfiroh (19334714) No : / /
4. Therty Yurike Siahaan (19334723)
Tanggal : Tanggal : Tanggal :

INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV

TUJUAN :
Memastikan bahwa sediaan Salep mata Tetrasiklin HCl yang telah dihasilkan
memenuhi kriteria dan syarat.

I. pH
Menguji pH sediaan agar mendekati pH kulit yaitu 6-7 , menggunakan
kertas indikator pH , dengan melihat warna pada kertas indikator.

II. Ukuran Partikel

Menguji pH sediaan agar mendekati pH kulit yaitu 6-7 , menggunakan
 kertas indikator pH , dengan melihat warna pada kertas indikator.

III. Uji Organoleptis

Alat : Panca indera
Cara: ambil sampel secukupnya lakukan pengamatan

Parameter Syarat Hasil

Bau

Warna

IV. Homogenitas ( FI III, Hal 33)

Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok
harus menunjukkan susunan yang homogen.

V. Daya Lekat
No Nama Bahan Fungsi Alasan

1. Sulfasetamid Zat aktif Pengobatan dan profilaksis konjungtivitis karena

organisme yang peka, ulser kornea, terapi tambahan
dengan sulfanomida sistemik untuk terapi trakoma ( Drug
Information Handbook ) dan Anti Mikroba ( martindale
36th)
2. Setil Alkohol Pelembab (emolient) Emollient, Emulsifying agent, dan water absorption
3. Pengisi Emulsifier, basis salep
Adeps Lenae
4. Oksidasi (meningkatkan titik leleh) Agen Pengoksidasi kuat
Parafin cair
5. Vaselin Flavum Emolient (basis saleb) karena vaselin ini tidak mengalami proses pemutihan
(bleaching) yang dikhawatirkan masih mengandung sesepora
bahan pemutih yang tertinggal dalam masa vaselin tersebut

6. Natrium Bisulfit Pengawet Mencegah terjadinya proses oksidasi dalam formula dan
mencegah bau yang tidak sedap yang disebabkan oleh parrafin
dan sebagai Antimicrobial presertative, antioxidant.
RASIONALISASI FORMULA