PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Mahasiswa : 1. Dalila Rima Azizah (19334724)

2. Esti Rahmawati (19334724)
3. Haniq Magfiroh
4. Therty Yurike Siahaan
Dosen Pengampu : Ainun Wulandari., S.Farm., M.Sc., Apt
Mata Kuliah : Praktikum Teknologi Sediaan
Steril (C)
Nama Produk : Salep Mata Sulfasetamid
Jenis Sediaan : Semi Solid Steril

RANCANGAN FORMULASI
Tiap 10 g mengandung
R/ Sulfocetamid 10 %
Na Metabisulfit 0,1 %
Setil alcohol 2,235 %
Adeps lanae 5,364 %
Paraffin cair 35,76 %
Vaselin flavum ad 100 %
Mf. salep 10 gr

PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

Dibuat sebanyak 30 gram
Sulfacetamide + 5% = 10 % x 30 g+ ( 5% x 10 % x 30 g) = 3,15 g
Na metabisulfit = 0,1 % x 30 g = 0,03 g
Oculentum simplex = 30 g – ( 3,15 g + 0,03 g ) = 26,82 g

Oculentum simplex:
26,82 𝑔
Setil alkohol = 𝑥 2,5 𝑔 =0,6705 g
100 𝑔
0,6705 𝑔
= 𝑥 100% =2,235 %
30 𝑔

Dilebihkan 50%  50 % x 0,6705 g = 1,00575 g

26,82 𝑔
Adeps lanae = 100 𝑔 𝑥 6 𝑔 =1,6092 g
1,6092 𝑔
= 𝑥 100% =5,364 %
30 𝑔

Dilebihkan 50 %  50 % x 1,6092 g = 2,4138 g

26,82 𝑔
Paraffin cair = 𝑥 40 𝑔 =10,728g
100 𝑔
10,728 𝑔
= 𝑥 100% =35,76 %
30 𝑔

Dilebihkan 50 %  50 % x 10,728 g = 16,092 g

Vaselin flavum = 26,82 – (0,6705+1,6092+10,728) = 13,8123 g
Dilebihkan 50 %  50 % x 13,8123 g = 20,71845 g
Dalam proses pembuatan, dilakukan sterilisasi.. Oleh karena itu, sediaan dilebihkan 5%. Untuk penimbangan zat aktif harus
ditambahkan 5%, karena dikhawatirkan karbon aktif selain menyerap pirogen juga dapat menyerap zat aktif.
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Sulfasetamida

Farmakope Indonesia Edisi IV 1995. Hal : 762- 763

No. Parameter Data

1. Rumus Molekul C8H10N2O3S

2. Bobot Molekul 214,24 g/mol

3. Pemerian serbuk hablur putih; rasa asam khas, tidak berbau. Larut dalam air peka terhadap cahaya, tidak stabil dalam
suasana asam dan alkali kuat.
 Sukar larut dalam air dan dalam eter; mudah larut dalam asam mineral encer ; dalam larutan kalium
4. Kelarutan hidroksida ; dalam larutan natrium hidroksida; larut dalam etanol; sangat sukar larut dalam kloroform;
praktis tidak larut dalam benzene.
5. Stabilitas Sensitif terhadap cahaya, tidak stabil ketika asam atau alkali kuat ( Martindal 36)

6. pH Bereaksi asam terhadap lakmus P (farmakope III)

Sulfasetamide Sodium : Larutan dalam air 5% memiliki pH 8-9,5 (martindale 36 th)
7. Titik Lebur -

Wadah Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya

8.
Penyimpanan

9. Indikasi Pengobatan dan profilaksis konjungtivitis karena organisme yang peka, ulser kornea, terapi tambahan dengan
sulfanomida sistemik untuk terapi trakoma ( Drug Information Handbook ) dan Anti Mikroba ( martindale
36th)
5 kali sehari di oleskan ( formulasi nasional )
10. Dosis 1 – 4 kali per hari dioleskan dan sebelum tidur ( Drug Information Handbook )

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Cetyl Alcohol

No. Parameter Data

1. Rumus Molekul

2. Bobot Molekul 242,44

Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus, tidak berwarna, atau serbuk granul putih, tidak berbau; rasa
3. Pemerian garam; stabil di udara; larutan bereaksi netral terhadap lakmus
4. Kelarutan Mudah larut dalam etanol ( 95% ) dan eter, kelarutan meningkat dengan kenaikkan suhu; praktis tidak larut
dalam air; dapat bercampur ketika dilebur dengan lemak, paraffin cair padat dan isopropyl miristat
5. Stabilitas Dengan adanya adam, alkali, cahaya dan udara; tidak menjadi tengik.

6. Organoleptis Bentuk lilin, serpihan, kubus, atau lempengan berwarna putih, berbau khas memusingkan, dan berasa lembut

7. Titik Lebur 45 – 52o C ; 49o C untuk bahan murni

Wadah Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering.

8.
Penyimpanan

9. Khasiat Emollient, Emulsifying agent, dan water absorption

10. Dosis

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Adeps Lenae

Farmakope Indonesia Edisi IV

No. Parameter Data

1. Nama Lain Cera Lenae; Lanolina; Lanolin anhydrous

2. Bobot Molekul -

3. Organoleptis Bentuk senyawa lilin, berwarna kuning pucat, berbau khas, dan berasa agak manis

4. Kelarutan Mudah larut dalam benzene, kloroform, eter, dan petroleum spirit; agak larut dalam etanol dingin (95
%), lebih larut dalam etanol panas ( 95%) ; praktis tidak larut dalam air.
5. Stabilitas Dapat berangsur-angsur mengalami auto oksidasi selama penyimpanan, untuk menghambat proses
ditambahkan antioksidan dan butyl hidroksitoluen.
6. pH

7. Titik Lebur

8. Wadah Penyimpanan Dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering; penyimpanan
normal 2 tahun.
9. Khasiat Emulsifier, basis salep

10. Dosis

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Parafin Cair

Farmakope Indonesia Edisi IV 1995. Hal : 112.

No. Parameter Data

Nama Lain Liquid Paraffin, heavy mineral oil, heavy liquid petrolatum
1.

2. Bobot Molekul -

Organoleptis Bentuk cairan kental berminyak, tidak berwarna dan transparan, tidak berbau ( dingin ) , berbau
3. khas (panas) , dan tidak berasa
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol ( 95% ), gliserin, dan air ; larut dalam aseton, benzen, kloroform,
4. karbon disulfida, eter, dan petroleum eter. Dapat bercampur dengan minyak yang mudah menguap
dan minyak olahan kecuali minyak jarak.
Stabilitas Mengalami Oksidasi ketika terpapar cahaya dan panas,Hasil Oksidasi dalam bentuk aldehid dan
5. asam organic yang memberi rasa dan bau. Stabilitas dapat ditambahkan antioksidan butyl
hidroksianisol, butyl hidroksitoluen, alfa tokoferol. Sterilasasi dengan panas kering.
6. Ph -
 7. Titik Lebur -

8. Wadah Penyimpanan

Indikasi Agen Pengoksidasi kuat

9.

Dosis -
10.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Vaselin Flavum

No. Parameter Data

1. Nama Lain Merkur ; Mineral jelly; petroleum jelly ; Silkolene

2. Bobot Molekul -
3. Organoleptis Bentuk massa atau padatan lembut tembus cahaya, berwarna putih hingga kuning pucat, tidak
berbau dan tidak berasa.
4. Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol panas atau dingin, etanol ( 95% ), gliserin, dan air, larut
dalam benzene, kloroform, karbon disulfide, eter, hexan, dan banyak dengan minyak yang mudah
menguap dan minyak olahan.
5. Stabilitas Stabil dan senyawa tidak reaktif, masalah stabilitas terjadi karena adanya sedikit senyawa tidak
murni. Paparan cahaya menyebabkan senyawa tidak murni teroksidasi menjadi berubah warna dan
berbau tidka menyenangkan. Stabilitas dapat ditambahkan antioksidan butyl hidroksianisol.
Sterlisasi dengan panas kering atau radiasi sinar gamma.
6. Ph -
7. Titik Lebur 38 – 60o C
Disimpan dalam wadap kedap udara, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering.
8. Wadah Penyimpanan

9. Indikasi Senyawa Inner dengan sedikit inkompatibel

10. Dosis -

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Natrium Bisulfit

No. Parameter Data

1. Nama Lain Potassium acid sulfite

2. Bobot Molekul 120,2

3. Organoleptis Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk Kristal berwarna putih hingga putih
kecoklatan yang berbau sulfur dioksida dan asam.
4. Kelarutan Agak mudah larut dalam etanol, mudah larut gliserin, dan sangat mudah larut dalam air.

5. Stabilitas Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan lembab

6. Ph -
7. Titik Lebur 190o C
Simpan ditempat yang sejuk dan kering
8. Wadah Penyimpanan

9. Indikasi Antimicrobial presertative, antioxidant.

10. Dosis -

ALAT DAN CARA STERILISASI

NAMA ALAT CARA STERILISASI

STERILISASI WAKTU
Spatel logam Oven 170̊ C 30
menit
Pinset logam Oven 170̊ C 30
menit
Krusentang Oven 170̊ C 30
menit
Kaca arloji Oven 170̊ C 30
menit
Cawan penguap Oven 170̊ C 30
menit
Mortir dan Alu Oven 170̊ C 30
menit
Sudip, perkamen Autoklaf 115 ̊ C
30 menit
PROSEDUR KERJA
1) Disiapkan alat dan bahan
2) Semua alat- alat yang digunakan disterilkan dengan oven dan autoklaf sesuai petunjuk sterilasasi alat
3) Basis salep ( asetil alcohol, adeps lanae, paraffin cair, vaselin flavum ) ditimbang 50% berlebih dari jumlah yang diminta dalam cawan
penguap yang dihampar kain batis dan telah ditimbang. Ditutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, disterilkan dalam oven suhu
150oC selama 30menit.
4) Basis salep steril diperas panas-panas ( jepit ujung kain batis dengan dua pinset steril , satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan
menekan bagian bawah jepitan mendesak leburan basis melewati kain batis), ditimbang sejumlah yang diperlukan.
5) Sejumlah tertentu basis yang telah dingin digerus halus dalam mortir steril lalu ditambahkan zat aktif dan digerus hingga homogen.
6) Ditambahkan sisa basis sedikit demi sedikit kedalam gerusan zat aktif dan digerus hingga homogeny
7) Ditimbang sediaan sejumlah yang diperlukan diatas kertas perkamen steril, digulung dengan bantuan pinset steril. Gulungan kertas
sedemikan rupa agar dapat dimasukkan ke dalam tube steril yang ujungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube jika zat
aktif tersatukan dengan logam tube. Jika tidak maka kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang antara zat aktif
dengan logam tube.
8) Ditekuk

Metode sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi secara aseptis . Proses cara aseptisnya adalah melakukan sterilisasi pada semua bahan sediaan
(pada awal sebelum pembuatan sediaan) sesuai dengan sifat dari bahan yang digunakan. kemudian dilanjutkan pada proses pembuatan dan pengemasan
dalam ruang steril atau didalam laminar air flow untuk mencegah kontaminasi.
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Formulasi Perumusan Masalah Keputusan

No. Rumusan Masalah
1. Bentuk Sediaan

2. Penentuan Volume Sediaaan

3. Rute Pemberian

4. Pemilihan pengisotonis

5. Penambahan pendapar
6 Pemilihan pengawet
 CARA PENGAWASAN MUTU

A. In Proses Control
No. Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan
diperiksa/diuji

B. End Proses Kontrol

No. Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan

diperiksa/diuji
1. PH
2. Organoleptis
3. Homogenitas
4. Pelepasan
zat aktif
5. Partikulat
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN PRODUK

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

1. Dalila Rima Azizah (19334724)
2. Esti Rahmawati (19334718)
3. Haniq Magfiroh (19334714)
4. Therty Yurike Siahaan (19334723)
Asisten lab Kepala Lab
PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang
akan digunakan seperti gelas ukur, piala gelas, corong, erlenmeyer, dll.
2. Sterilisasi alat-alat dan wadah yan akan digunakan.
3. Praktikan pembuatan sediaan saleb mata
4. Praktikan melakukan kegiatan sesuai teknik aseptik steril

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penyiapan Alat dan Bahan
2. Pengambilan bahan dan proses penimbangan
3. Penghilangan pirogen
4. Pencampuran basis
5. Pengisian
6. Sterilisasi akhir
Disusun oleh : Kelompok 3 Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU

I. Persiapan
1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan terlebih
dahulu alat-alat yang akan digunakan
2. Sterilkan wadah yang akan digunakan sebagai wadah sediaan

II. Penimbangan
1. Timbang masing-masing bahan :

Bahan Jumlah bahan Jumlah yang

yang harus ditimbang (bact)
ditimbang (g)
Sulfasetamid 3,15 gr
Setil Alkohol 1,0057 gr
Adeps Lenae 2,4138 gr

Parafin Cair 16,092 gr

Vaselin Flavon ad 20,71845 gr

100%
Na Bisulfit 0,03 gr

2. Masukkan bahan pada masing-masing wadah dan tutup.

III. Prosedur pembuatan saleb mata sulfasetamid
1. Alat dan bahan disiapkan
2. Semua alat- alat yang digunakan disterilkan dengan oven dan
autoklaf sesuai petunjuk sterilasasi alat
3. Basis salep ( asetil alcohol, adeps lanae, paraffin cair, vaselin
flavum ) ditimbang 50% berlebih dari jumlah yang diminta
dalam cawan penguap yang dihampar kain batis dan telah
ditimbang. Ditutup cawan penguap dengan kaca arloji besar,
disterilkan dalam oven suhu 150oC selama 30menit.
4. Basis salep steril diperas panas-panas ( jepit ujung kain batis
dengan dua pinset steril , satukan dalam satu jepitan, pinset lain
digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak leburan
basis melewati kain batis), ditimbang sejumlah yang diperlukan.
5. Sejumlah tertentu basis yang telah dingin digerus halus dalam
mortir steril lalu ditambahkan zat aktif dan digerus hingga
homogen.
6. Ditambahkan sisa basis sedikit demi sedikit kedalam gerusan zat
aktif dan digerus hingga homogeny
7. Ditimbang sediaan sejumlah yang diperlukan diatas kertas
perkamen steril, digulung dengan bantuan pinset steril.
Gulungan kertas sedemikan rupa agar dapat dimasukkan
kedalam tube steril yang ujungnya telah ditutup. Kertas
perkamen dicabut dari tube jika zat aktif tersatukan dengan
logam tube. Jika tidak maka kertas perkamen dibiarkan tinggal
dalam tube sebagai perintang antara zat aktif dengan logam
tube.
8. Ditekuk
IV. Proses Sterilisasi

NAMA ALAT STERILISASI

CARA WAKTU
STERILISASI
Spatel logam Oven 170̊ C 30
menit
Pinset logam Oven 170̊ C 30
menit
Krusentang Oven 170̊ C 30
menit
Kaca arloji Oven 170̊ C 30
menit
Cawan penguap Oven 170̊ C 30
menit
Mortir dan Alu Oven 170̊ C 30
menit
Sudip, perkamen Autoklaf 115 ̊ C 30
menit
 Nama Metode Alasan
zat sterilisasi

V. Pengisian dan Pengemasan

1.
EVALUASI KERJA PENGKAJIAN MUTU
Disusun oleh : Kelompok 2 Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU

Uji Ph
1.
1. Masukan sediaan ke dalam beaker glass
2. Ukur Ph dengan menggunakan Ph indikator
3. Tulis hasil pengamatan pada tabel
HASIL :

Uji Organoleptis
2.
Pengujian organoleptis saleb mata sulfasetamide meliputi bau dan
warna sediaan.

Warna :
Bau :

3.

Uji Homogenitas

Oleskan salep di atas kaca objek, lalu ratakan tipis-tipis.

Amati homogenitas bahan aktif di dalam basis. Lakukan untuk

masing-masing basisnya.

-
 HASIL :

4. Uji Pelepasan Zat A ktif

- Timbang seksama 10 gram salep dalam cawan petri,

kosongkan bagian tengahnya.

- Letakkan pemberat di tengah-tengah cawan petri yang

kosong tadi.

- Masukkan cawan petri ke dalam beaker glass 1000 ml.

- Tambahkan air 37o C sebanyak 500,0 ml ke dalam beaker

tersebut, usahakan suhunya tetap 37o C di atas water bath.

- Setiap 15 menit air diaduk dan ambil 10,0 ml , tentukan

kadarnya secara spektrofotometri.

- Tambahkan lagi aquadest 37o C ke dalam beaker sejumlah

yang sama dengan yang diambil.

- Lakukan sampai menit ke-90 untuk masing-masing

basisnya.

- Tentukan kadar bahan aktif yang dilepas.

- Lakukan faktor koreksi.
HASIL :
RASIONALISASI FORMU

No Nama Bahan Fungsi Alasan

1. Sulfasetamid Zat aktif Pengobatan dan profilaksis konjungtivitis karena

organisme yang peka, ulser kornea, terapi tambahan
dengan sulfanomida sistemik untuk terapi trakoma (
Drug Information Handbook ) dan Anti Mikroba (
martindale 36th)
2. Setil Alkohol Pelembab (emolient) Emollient, Emulsifying agent, dan water absorption
3. Pengisi Emulsifier, basis salep
Adeps Lenae
4. Oksidasi (meningkatkan titik leleh) Agen Pengoksidasi kuat
Parafin cair
5. Vaselin Flavum Emolient (basis saleb) Senyawa Inner dengan sedikit inkompatibel
6. Natrium Bisulfit Pengawet Antimicrobial presertative, antioxidant.