MODUL IV

EVALUASI KEMPA LANGSUNG

Zat Aktif : Chlorpheniramine maleat (CTM)

Bentuk Sediaan : Tablet kempa
Jumlah Sediaan yang akan dibuat : 300 tablet
Dosis tiap tablet : 215 mg

1. Formula
R/ CTM 2 mg
Avicel 101 : Starch 1500 40 : 60
Ca-stearat 1%
Talk 2%
Aerosil 0.1%

2. Metoda Pembuatan
Kempa langsung

3. Alasan Pemilihan Formulasi dan Metode

CTM digunakan sebagai zat aktif yang berfungsi sebagai antihistamin. Dalam
proses absorbsi obat dalam tubuh, zat aktif harus bekerja langsung pada reseptor.
Sehingga diperlukan zat tambahan untuk menghantarkan zat aktif dan mencegah
hancur sebelum ke reseptor. Selain itu, zat tambahan juga tidak boleh menggangu
fungsi dari zat aktif. Zat tambahan yang digunakan diantaranya Avicel, Starch
1500, Ca-stearat, Talk, dan Aerosil. Avicel digunakan sebagai zat pengikat,
sedangkan Starch 1500 digunakan sebagai desintegran, Ca-stearat digunakan
sebagai lubrikan, Aerosil digunakan sebagai glidan sedangkan talk digunakan
sebagai glidan dan lubrikan.
Prinsip pemilihan metode yaitu berdasarkan sifat fisikokimia dan dosis dari
zat aktif. CTM memiliki partikel berupa hablur sehingga laju alir CTM baik, dosis
dari zat aktif yang digunakan juga bobotnya kecil sehingga dilakukan metode
kempa langsung. Jika memakai metode granulasi tidak dimungkinkan karena zat
aktif akan habis pada saat proses pembuatan tablet, karena proses granulasi cukup
panjang. Selain itu waktu hancur nya dapat diperoleh lebih baik karena tidak
melalui proses granulasi, tetapi langsung menjadi tablet.

4. Monografi
4.1 Zat aktif
CTM-Chlorpheniramini Maleas

Gambar 4.1 Struktur kimia CTM

Rumus molekul : C16H19C1N2.C4H4O4

Berat molekul : 390,87
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau. Larutan
mempunyai pH antara 4 dan 5
Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam etanol dan
kloroform, sukar larut dalam eter dan benzena
Titik lebur : Antara 130oC dan 135oC
Stabilitas : Mengalami penguraian pada suasana asam
OTT : Inkompatibel dengan kalsium klorida, kanamisin
sulfat, noradrenalin acid tartrat, pentobarbital
sodium dan maglumine adipiodone
Dosis : Larutan oral 2 mg/5 ml (BNF 54 : 166), anak 6-12
tahun; 2 mg setiap 4-6 jam, maksimal 12 mg/hari,
dewasa 4 mg setiap 4-6 jam, maksimal 24 mg/hari
Khasiat : Antihistamin, sedatif
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat tidak tembus cahaya
(Farmakope IV: 210; Ditjen POM 1995:210)
4.2 Bahan pengisi
Avicel 101 – Gel Selulosa-Mikrokristalin

2
 Gambar 4.2 Struktur kimia Avicel 101

Rumus molekul : (C6H10O5)n, dimana n=220

Berat molekul : 36000
Pemerian : Serbuk hablur sangat halus, putih, tidak berbau
Titik leleh : 260-270 ̊C
Stabilitas : Stabil, meskipun higroskopis
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan agen-agen oksidator kuat
Khasiat : pengikat, pengisi, anti adherent
Penyimpanan : Disimpan pada tempat sejuk dan kering
(Farmakope III, HOPE).
4.3 Bahan pengikat dan penghancur
Starch 1500 – Pregelatinized Starch

Gambar 4.3 Partikel Starch 1500 dilihat dengan SEM

Rumus Molekul : (C9H10O5)n =300-100

Pemerian : Serbuk agak kasar sampai halus serbuk bewarna
putih sampai agak putih bewarna, tidak berbau,
memiliki rasa lemah yang khas, higroskopis.

3
Pemakaian : Sebagai disintegran digunakan 5-10%, binder 5-
20% (kempa langsung 5-10% (granulasi basah),
pengisi 5-75%.
Kelarutan : Praktis tidak larut pelarut organi. Sedikit larut
dalam pelarut air dingin.
pH : 4,5-7 untuk larutan dispersi 10% b/v
Stabilitas : Stabil tetapi higroskopis
OTT :-
Keamanan : Banyak digunakan di dalam formulasi sediaan
tablet oral, merupakan bahan nontoksik dan
noniritasi
Khasiat : 5-20% binder, 5-10% desintegrant
Penyimpanan : Disimpan di wadah yang tertutup baik dan kering.
(HOPE edisi 6 : 731)
4.4 Glidan dan Lubrican
Talk-Talcum

Gambar 4.4 Partikel talk dilihat menggunakan SEM

Pemerian : Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih

kelabu. Berkilat, mudah melekat pada kulit dan
bebas dari butiran
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam basa dan asam dielusi
pelarut organik dan air
Titik leleh : 1000oC
Stabilitas : Stabil dan dapat di sterilisasikan dengan
pemanasan pada suhu 160oC tidak lebih dari 1 jam.

4
 Dapat juga disterilisasikan dengan pemaparan
etilene oksida atau radiasi gamma.
OTT : Tidak kompatible dengan senyawa amonium
kuartener
Khasiat : Agen anticaking, glidan, dan lubrican.
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat ditempat
sejuk dan kering.
(Farmakope IV : 771; HOPE 2009: 728)
4.5 Lubrikan
Kalsium Stearat– Calcium Stearat

Gambar 4.5 Kalsium stearat dilihat menggunakan SEM

Rumus molekul : C6H10CaO6.xH2O

Berat molekul : 308,30 (pentahidrat)
218,22 (anhidrat)
Pemerian : Serbuk atau granul putih, praktis tidak berbau,
bentuk pentahidrat sedikit mekar pada suhu 120oC
menjadi bentuk anhidrat.
Kelarutan : Kalsium stearat pentahidrat larut dalam air, praktis
tidak larut dalam etanol
Khasiat : lubrikan 1,0%
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
(Farmakope IV : 164-165)

5
 4.6 Bahan Pelicin
Aerosil – Colloidall Silicon Dioxide

Gambar 4.6 Aerosil dilihat menggunakan SEM

Pemerian : Ukuran partikel 15 nm, bewarna putih tidak berbau

tidak berasa merupakan serbuk amorf, mengkilap
tidak teratur, agak kebiru-biruan, mempunyai bau
dan rasa yang khas.
Penggunaan : Glidan 0,1-1%
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam pelarut oraganik, air, dan
asam, kecuali asam hidrofilik, larut dalam larutan
panas alkali hidroksida.
Inkompabilitas : inkomtpabilitas dengan diethylstilbestrol
pH : 3,5 – 5,5
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.
(HOPE ed.5)

5. Perhitungan
Tiap tablet CTM mengandung CTM : 2 mg
Bobot tablet yang akan dibuat : 215 mg
Jumlah tablet yang akan dibuat : 385 tablet
Untuk tiap tablet :
Fasa luar : 3,1%
Ca Stearat : 0,01 x 215 mg = 2,15 mg
Talk : 0,02 x 215 mg = 4,30 mg

6
 Aerosil : 0,001x 215 mg= 0,215 mg
Fasa dalam : 100% - 3,1% = 96,9% = 0,969 x 215 mg
= 208,235 mg
Bahan-bahan tanpa fasa dalam CTM : 208,305 mg – 2 mg = 208,235 mg
maka:
Avicel 101 40% : 0.4 x 208,235 = 82,534 mg
Starch 1500 60% : 0.6 x 208,235 = 123,801 mg

Untuk 350 tablet + 10% = 385 tablet:

CTM :2 mg x 385 = 0,77 gram
Avicel 101 : 82,534 mg x 385 = 31,776 gram
Starch 1500 : 123,801mg x 385 = 47,663 gram
Ca Stearat : 2,5 mg x 385 = 0,828 gram
Talk 2% : 4,3 mg x 385 = 1,655 gram
Aerosil : 0,215 mg x 385 = 0,083 gram
82,775 gram

6. Penimbangan
1. CTM : 0,77 gram
2. Avicel 101 : 31,776 gram
3. Starch 1500 : 47,663 gram
4. Ca Stearat : 0,828 gram
5. Talk : 1,655 gram
6. Aerosil : 0,083 gram

7. Prosedur Kerja
7.1 Pembuatan Tablet
Semua bahan diayak terlebih dahulu, lalu ditimbang sesuai yang
dibutuhkan. Fase dalam dibuat dengan cara Starch 1500 dimasukkan ke
dalam wadah, lalu ditambahkan Avicel 101 kemudian dihomogenkan. CTM
sebagai zat aktif dimasukkan dalam wadah, dan dihomogenkan kembali.
Evaluasi fase dalam dilakukan sebelum fase luar ditambahkan. Evaluasi fase

7
dalam tersebut terdiri dari distribusi ukuran partikel, kerapatan sejati, laju alir,
sudut istirahat, dan kompresibilitas. Setelah evaluasi fase dalam dilakukan,
fase luar tablet berupa Ca-staearat, lalu Aerosil dan Talk dimasukkan
kemudian dihomogenkan. Hasil campuran yang merupakan masa siap cetak
kemudian dievaluasi, evaluasi tersebut terdiri dari Lost On Dry (LOD), laju
alir, kompresibilitas, dan sudut istirahat. Kemudian masa siap cetak dikempa
langsung. Tablet pertama yang sudah jadi diukur kekerasan tabletnya dan
harus memenuhi persyaratan, jika sudah memenuhi maka produksi tablet
dengan kempa langsung dilanjutkan. Lalu dilakukan evaluasi pada tablet yang
telah dicetak. Evaluasi tablet yang dilakukan terdiri dari uji keseragaman
ukuran dan bobot, uji kekerasan, uji waktu hancur, uji friksibilitas, dan uji
friabilitas
7.2 Evaluasi Masa Siap Cetak Tablet
7.2.1 Distribusi Ukuran
Ayakan dengan nomor mesh 100, 120, 180, 200, dan 240 disusun
dari atas ke bawah, kemudian serbuk ditimbang sebanyak 20 gram
dan dimasukkan ke atas ayakan lalu digoyangkan. Masing-masing
serbuk yang tertinggal di ayakan ditimbang kembali dan dihitung
distribusi partikel setiap ayakan.
7.2.2 Kompresibilitas
Sampel berupa massa serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur,
kemudian diukur volumenya, dicatat sebagai volume curah. Gelas
ukur diletakkan di atas lap atau kain, kemudian dimampatkan
dengan diketuk secara berulang hingga volume konstan, dan dicatat
sebagai voume mampat. Setelah itu kompresibilitas dan Rasio
Hausner dihitung.
7.2.3 Laju Alir dan Sudut Istirahat
Sampel serbuk ditimbang, lalu dimasukkan ke dalam corong getar
dengan kondisi lubang tertutup. Setelah itu tutup corong dibuka,
dihitung waktu yang dibutuhkan oleh serbuk untuk keluar
sepenuhnya dari corong getar, kemudian serbuk ditimbang. Nilai
kecepatan alir dihitung. Tinggi timbunan serbuk diukur dan

8
 diameter dari 3 garis potong, lalu dihitung rata-rata diameter
dalamnya. Sudut istirahat serbuk dihitung.
7.3 Evaluasi Tablet
7.3.1 Keseragaman Bobot
Sebanyak 20 tablet disiapkan. Satu per satu tablet ditimbang,
kemudian bobot rata-rata tiap tablet dihitung. Hasil dicatat.
7.3.2 Keseragaman Ukuran
Sebanyak 20 tablet disiapkan, kemudian tebal dan diameter tablet
diukur satu persatu. Hasil dicatat.
7.3.3 Kekerasan Tablet
Sebanyak 4 tablet disiapkan. Tablet diletakkan pada ujung alat
dengan posisi vertikal, kemudian spiral pada bagian bawah skala
diputar perlahan-lahan sampai tablet pecah. Skala yang dicapai
pada tablet saat tepat hancur dibaca dan dicatat.
7.3.4 Friabilitas
Sebanyak 20 tablet disiapkan dan ditimbang terlebih dahulu. Tablet
dimasukan ke alat Friabilator roche, waktu diatur selama 4 menit
pada kecepatan 25 rpm. Tablet ditimbang kembali.
7.3.5 Friksibilitas
Sebanyak 20 tablet disiapkan dan ditimbang terlebih dahulu. Tablet
dimasukan ke alat Friksibility tester, waktu diatur selama 4 menit
pada kecepatan 25 rpm. Tablet ditimbang kembali.
7.3.6 Waktu Hancur
Sebanyak 6 tablet disiapkan dan dimasukkan ke setiap tube, lalu
ditutup dengan penutup. Keranjang dinaik turunkan dengan suhu
37oC, kemudian tablet yang terakhir hancur diamati.

9
 8. Hasil dan Perhitungan Evaluasi
Tabel 8.1 Hasil evaluasi serbuk
Hasil Pengujian
No. Pengujian Persyaratan
Fasa Dalam Massa Siap Kempa
Terdapat > 50% disatu
1. Homogenitas 73% -
mesh (Voight, 1994)
>10 sangat baik
4-10 baik
1,6-4 sukar
2. Laju alir 2,8571 g/s 3,058 g/s
<1,6 sangat sukar
(Liberman&Lachman,
1989)
< 25 sangat baik
25-30 baik
30-40 cukup
3. Sudut istirahat 12,188 13,982
> 40 buruk
(Liberman&Lachman,
1989)
4. Kerapatan sejati 1,340 g/ml -
5-12 sangat baik
12-18 baik
18-23 sedang
5. Kompresibilitas 24,272% 31,37% 23-33 kurang
33-38 buruk
>38 sangat buruk
(Jinapong, et.al, 2008)
<1,25 baik
1,25-1,5 sedang
6. Rasio hausner 1,3169 0,6862
>1,5 buruk
(Haque, 2010)
% kadar LOD 2 – 5%
7. LOD - 7,06% (Liberman&Lachman,
1989)

Tabel 8.2 Hasil evaluasi tablet

No Hasil Pengujian
Pengujian Persyaratan
.
1. Keseragaman bobot 19,071 (Lampiran halaman 21)
Keseragaman
2. 0,298 (Lampiran halaman 22)
ukuran
3. Kekerasan tablet 5,75 (Lampiran halaman 23)
Tablet dianggap baik bila kerapuhan
4. Friabilitas 2,908%
<1% (Siregar, 2001)
Tablet dianggap baik bila kerapuhan
5. Friksibilitas 2,901%
<1% (Siregar, 2001)

10
 Untuk tablet tidak bersalut <15
menit. Untuk tablet salut gula non-
enterik <30 menit, sementara tablet
6. Waktu hancur 16,5 detik salut enteric tidak boleh hancur <60
menit dalam medium asam dan
harus segera hancur dalam medium
basa (Ansel, 2008)

9. Pembahasan
Pada percobaan yang telah dilakukan mengenai pembuatan tablet
klorfeniramin maleat 2 mg secara kempa langsung dengan bobot 215 mg. Dimana
prinsip dari kempa langsung adalah mencetak langsung suatu serbuk atau
campuran serbuk tanpa melalui proses granulasi terlebih dahulu. Tablet
klorfeniramin maleat dapat dibuat secara cetak langsung karena berbentuk serbuk
hablur yang memiliki daya alir relatif baik dan dosis yang dibuat tidak terlalu
besar. Metode ini digunakan untuk bahan yang memiliki sifat mudah mengalir
sebagaimana juga sifat-sifat kohesifnya yang memungkinkan untuk langsung
dikompresi dalam mesin tablet tanpa memerlukan granulasi basah atau kering.
Pada pembuatan tablet klorfeniramin maleat digunakan beberapa eksipien
yang dipilih sedemikian rupa yaitu agar pembuatan tablet lebih mudah dan
praktis, mutu fisik tablet lebih baik, dan menjaga stabilitas tablet secara kimia
maupun fisika. Eksipien yang digunakan adalah yang mempunyai fungsi sebagai
pengisi, pengikat, pelincir (lubrikan), glidan, antiadherens (antilengket) dan
disintegran (penghancur). Pengisi yang digunakan dalam pembuatan tablet
klorfeniramin maleat ini adalah pengisi kombinasi antara Starch 1500 dan Avicel
pH 101. Avicel pH 101 adalah eksipien yang berfungsi sebagai pengisi, pengikat
dan Starch 1500 adalah eksipien yang berfungsi sebagai pengisi yang banyak
digunakan dalam pembuatan tablet secara kempa langsung dan pada beberapa
formula tablet menunjukan sifat sebagai pengikat dan desintegran pula. Eksipien
tersebut digunakan secara kombinasi karena Starch 1500 dan Avicel pH 101
fungsinya akan saling melengkapi dimana Starch 1500 memiliki sifat alir yang
kurang baik, sehingga untuk menutupi kekurangan dari Starch 1500
dikombinasikan dengan avicel 101. Dimana avicel pH 101 dalam bentuk serbuk
berukuran kecil sedangkan Starch 1500 dengan ukuran yang lebih besar sehingga
dapat mempermudah proses kempa langsung.

11
 Eksipien berikutnya yaitu Talk merupakan zat tambahan yang digunakan
sebagai glidant dan sebagai pelincin tablet. Talk berfungsi untuk mencegah
sticking terhadap punch dan atau dinding die. Konsentrasi talkum yang digunakan
sebagai glidan dan lubrikan adalah 1-10%. Eksipien selanjutnya adalah kalsium
stearat yang berfungsi sebagai lubrikan dengan konsentrasi 1% dan yang terakhir
adalah aerosil yang berfungsi sebagai glidan dengan konsentrasi 0,1-1,0 %.
Pada pembuatan tablet klorfeniramin maleat 2 mg dilakukan pencampuran
bahan-bahan yaitu klorfeniramin maleat, starch 1500, Avicel 101 diaduk sampai
dihasilkan campuran yang homogen. Kemudian sebelum ditambah kalsium
stearat, aerosil dan talk, dilakukan pemeriksaan kecepatan alir dengan
menggunakan corong getar dan dihasilkan bahwa laju alir serbuk termasuk
kategori sukar namun memiliki sudut istirahat yang baik. Dalam kasus ini, maka
ke dalam bahan ditambahkan talk dan kalsium stearat untuk memperkecil gaya
gesek serbuk dengan alat cetak. Sehingga seluruh tablet memiliki volume ruah
yang sama saat akan dikempa. Pengaruh penambahan zat fase luar sebagai
lubrikan meningkatkan laju alir dari 2,8571 g/s menjadi 3,058 g/s. Meskipun
masih dalam kategori sukar, namun penambahan lubrikan memberikan perubahan
terhadap laju alir bahan tablet.
Disamping laju alir yang sukar campuran fase dalam memiliki
kompresibilitas yang sangat buruk. Sebelum penambahan fase luar yang cocok,
campuran bahan tablet memiliki kompresibilitas 24,2718% atau kategori sangat
buruk dan rasio hausnernya 1,3169 yang artinya sedang. Oleh karena itu, perlu
ditambahkannya talk sebagai penutup pori-pori untuk memperbaiki
kompresibilitas. Hasil menunjukan bahwa talk berpengaruh terhadap
komprebilitas tablet, dengan menunjukan nilai kompresibilitas 31,37% yang
artinya kompresibilitasnya kurang dengan nilai rasio hauner 0.6862 yang artinya
baik.
Setelahnya, serbuk siap untuk dicetak sesuai dengan berat yang diinginkan
yaitu 215 mg/tablet, berdasarkan perhitungan teoritis tablet yang akan terproduksi
sebanyak 385 tablet, namun hasil yang didapat sekitar 200 tablet dengan rata- rata
bobot kurang lebih 217.8 mg, hal ini dikarenakan berkurangnya bobot serbuk
pada saat evaluasi sebelum percetakan. Beberapa serbuk kemungkinan

12
beterbangan selama proses produksi berlangsung. Setelah dicetak, dilakukan
evaluasi mutu tablet, dengan tujuan untuk mengetahui kualitas tablet. Pertama
keseragaman bobot, hal ini dilakukan untuk mengetahui penyimpangan bobot dari
setiap tablet yang diuji. Berdasarkan hasil percobaan yang telah dilakukan tablet
tidak memenuhi syarat keseragaman, terhitung sebanyak 11 tablet menyimpang
dari rentang kolom A dan terdapat satu tablet yang menyimpang dari rentang
kolom B. Dalam evaluasi ini dinyatakan bahwa tablet yang telah dibuat tidak
memenuhi syarat keseragaman bobot. Hal ini dikarenakan pengaruh daya alir
serbuk pada saat produksi tidak merata, sehingga volume yang terisi pada setiap
cetakan tablet berbeda-beda, hal ini juga dapat dikarenakan pada saat sampling uji
keseragaman bobot, terdapat beberapa tablet dengan bobot yang menyimpang
sehingga data yang didapatkan tidak memenuhi syarat dan berpenggaruh kepada
perhitungan akhir.
. Kemudian percobaan untuk keseragaman ukuran, hal ini dilakukan karena
ketebalan berhubungan dengan kekerasan tablet, perubahan ketebalan merupakan
indikasi adanya masalah pada aliran massa cetak atau pada pengisi serbuk
kedalam diperoleh karena itu perlu dilakukan pengujian, dan didapatkan hasil
tablet telah memenuhi syarat dimana diameter tablet lebih dari 3 kali tebal tablet
dan tidak kurang dari empat per tiga tebal tablet. Hasil yang didapat yaitu
diameter rata-rata 81cm dengan tebal 35.1cm, meskipun tebal tablet berbeda-beda
namun tetap memenuhi persyaratan literatur. Selanjutnya pada uji kekerasan, yang
bertujuan untuk menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses
pengemasan, penghantaran, serta waktu hancur obat dalam tubuh, didapat hasil
kekerasan tidak memenuhi persyaratan, dikarenakan salah satu sampel tablet
memiliki kekerasan yang melebihi rentang 4-7 kg/cm2. Sehingga merusak data
pengamatan. Hal ini menunjukan bahwa dalam satu batch produksi, tekanan yang
diberikan alat terhadap serbuk tidak seragam sehingga berpengaruh pada
kompaktibilitas tablet. Semakin tinggi tekanan yang diberikan maka kekerasan
tablet semakin meningkat.
Selanjutnya friabilitas dan friksibilitas digunakan untuk mengukur ketahanan
permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan
pengiriman serta menguji ketahanan tablet bila tablet mengalami gesekan antar

13
sesama. Friabilitas dan friksibilitas diukur dengan friability tester, dengan
menggunakan prosedur yang sama, tetapi dengan wadah yang berbeda yaitu pada
friksibilitas wadahnya memiliki sekat lebih banyak. Untuk tablet yang memiliki
friksibilitas dan friabilitas yang baik itu bobot yang hilang dari tablet tidak boleh
lebih dari 1 %. Dari 20 tablet yang digunakan untuk uji friabilitas dan friksibilitas,
terdapat beberapa tablet yang hancur sehingga pada saat dihitung persentase
friabilitas dan friksibilitas tidak memenuhi persyaratan. Hal ini berhubungan
dengan kadar LOD yang tinngi menyebabkan tablet mudah rapuh.
Pengujian terakhir yaitu uji waktu hancur yang bertujuan untuk melihat
seberapa lama tablet bisa hancur didalam tubuh atau saluran cerna yang ditandai
dengan sediaan menjadi larut, didapat hasil waktu hancur tablet baik, karena tidak
lebih dari 15 menit.
Faktor-faktor yang mempengaruhi dalam pembuatan tablet ini yaitu
formulasi yang didapat serta fungsi dari zat-zat tersebut, proses kempa langsung
perlu dilihat apakah bobot yang dikempa sesuai dengan yang diinginkan serta
karakteristik dari zat aktif itu sendiri, pengujian harus dilakukan dengan teliti agar
tablet yang dibuat layak untuk diproduksi.

10. Rendemen / Hasil Produksi / Kesimpulan

10.1Rendemen dan Hasil Produksi
1. Massa siap kempa teoritis = 82,775 gram
2. Masa siap kempa nyata = 68,06 gram
3. Jumlah tablet teoritis = 385 tablet
4. Jumlah tablet nyata = 200 tablet
5. Jumlah tablet yang dikemas = 100 tablet
6. Rendemen = 33,16 x 100 %
82,775
= 40,06 %

10.2Kesimpulan
Sediaan tablet klorpeniramine maleat yang dibuat kurang baik, karena
tidak memenuhi persyaratan evaluasi pada uji keseragaman bobot dan
kekerasan tablet.

14
 DAFTAR PUSTAKA

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. 1995. Farmakope

Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Kibbe, A.H. 2000 . Handbook of Pharmaceutical Excipients. Third Edition.

American: Pharmaceutical Press dan American Pharmacists Assosiation.

Johnson, R. dan Steer, R., 2006, In: Rowe, R. C., Shesky, P. J., and Owen, S. C.
(eds.), Handbook of Pharmaceutical Excipients, Fifth Edition. UK:
Pharmaceutical Press,

15
LAMPIRAN 1
BROSUR OBAT

16
 LAMPIRAN 2
LABEL OBAT DAN KEMASAN SEKUNDER

Gambar 1 Label obat

Gambar 2 Kemasan sekunder

17
 LAMPIRAN 3
PERHITUNGAN EVALUASI FASA DALAM

1. Hasil Uji Homogenitas Fasa Dalam Menggunakan Metode Mesh

Rentang Rataan Bobot % Bobot % Bobot
No Mesh ukuran (d) tertahan tertahan tertahan x
(cm) (gram) (%) rentang
ukuran
100 0-0,025 0,012 0,20 0,48 0,0057
120 0,025-0,021 0,023 1,66 4,00 0,092
180 0,021-0,014 0,013 6,65 16,03 0,208
200 0,014-0,012 0,013 2,35 5,66 0,073
240 0,012-0,010 0,011 30,60 73,80 0,811
Jumlah 41,46 99,97% 1,189%
Diameter
0,028 µm
rataan

ε % nd 1,189
Den = εn
= 41,46
= 0,028 cm

% Bobot tertahan
0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
0 10 20 30 40 50 60 70 80
Gambar 1 Grafik Distribusi Ukuran Partikel

2. Hasil Evaluasi Laju Alir dan Sudut Istirahat Fase Dalam

20
A. Laju Alir = = 2,8571 g/s (sukar mengalir)
7

18
 Waktu alir = 7 detik
B. Sudut istirahat = 12,188 (sangat baik )

3. Hasil Evaluasi Kompresibilitas

1. Massa serbuk / granul = 20 gram
2. Volume curah = 51.5 ml
3. Volume mampat = 39 ml
51.5 – 3 9 ml
4. Kompresibilitas = x100% = 24,272%
51,5
0,512
5. Rasio Hausner = = 1.3169
0,388

4. Hasil Evaluasi Kerapatan Sejati Fase Dalam

W1 (pikno kosong+tutup) = 19,05
W2 (pikno+tutup+paraffin) = 42,86
W3 (pikno+tutup+zat padat) = 24,02
W4 (pikno+tutup+zat padat+paraffin) = 44,53
W 3−W 1
ρ sejati =
( W 2−W 1 )−(W 4−W 3)
23,42−19,56 g
= = 1,340
( 40,50−19,56 )−(41,86−23,42) ml

19
 LAMPIRAN 4
PERHITUNGAN EVALUASI MASSA SIAP KEMPA

1. Hasil Evaluasi Laju Alir dan Sudut Istirahat Massa Siap Kempa
20
A. Laju Alir = = 3,058 g/s (sukar mengalir)
6,54
Masa serbuk granul = 20 gram
Waktu alir = 6,54 detik
B. Sudut istirahat = 13,982 (sangat baik )

2. Hasil Evaluasi Kompresibilitas Massa Siap Kempa

1. Massa serbuk / granul = 20 gram
2. Volume curah = 51 ml
3. Volume mampat = 35 ml
51 – 35 ml
4. Kompresibilitas = x100% = 31,37%
51
0,3921
5. Rasio Hausner = = 0,6862
0,5714

20
 LAMPIRAN 5
PERHITUNGAN EVALUASI TABLET

1. Hasil Evaluasi Keseragaman Bobot Tablet CTM

Syarat (ceklis) Syarat (ceklis)
Bobot A B Bobot A B
No (mg) (198.875- (182.75- No (mg) (198.875- (182.75-
231.125 247.25mg) 231.215 247.25mg)
mg) mg)
1 230   11 241 X 

2 235 X  12 248 X X
3 235 X  13 236 X 
4 231   14 220  
5 239 X  15 220  
6 214   16 242 X 
7 210   17 245 X 
8 228   18 242 X 
9 223   19 235 X 
10 187 X  20 212  

Tabel standar deviasi

Xi X̄ (Xi- X̄) (Xi- X̄)²
230 217 13 169
235 217 18 324
235 217 18 324
231 217 14 196
239 217 22 484
214 217 -3 9
210 217 -7 49
228 217 11 121
223 217 6 36
187 217 -30 900
241 217 24 576
248 217 31 961
236 217 19 361
220 217 3 9
220 217 3 9
242 217 25 625
245 217 28 784
242 217 25 625

21
 235 217 18 324
212 217 -5 25
Σ 6911

SD = √6911/19
= √363,737
= 19,071

2. Hasil Evaluasi Keseragaman Ukuran Tablet CTM

No D (mm) T (mm)
1 81 35
2 81 35
3 81 35
4 81 35
5 81 35
6 81 35
7 81 35
8 81 35
9 81 35
10 81 32
11 81 40
12 81 35
13 81 35
14 81 35
15 81 35
16 81 35
17 81 35
18 81 35
19 81 35
20 81 35
Rata – rata 81 35,1
SD 0 0,298

ε ( x−x́ ) 0
SD Diameter =
√ n−1 √=
19
=0

ε ( x−x́ )❑2 = 1,695 = 0,298

SD Tebal =
√ n−1 √ 19
Persyaratan rentang tablet:
Maksimal: 35,1 x 3 = 105 mm
Minimal: 35,1 x 4/3 = 46 mm

22
3. Hasil Evaluasi Kekerasan Tablet CTM
No Kekerasan (kg/ Persyaratan (ceklis)
cm2) (Bobot 150mg, kekerasan 4-7 kg/cm2)
1 7 
2 7 
3 6 
4 3 X

Rata-rata : 7 + 7 + 6 + 3 = 5,75 kg/cm2

4

4. Hasil Evaluasi Friabilitas dan Friksibilitas Tablet CTM

A. Friabilitas
1. (Bobot Awal) W1 = 4.47 gram
2. (Bobot Akhir) W2 = 4.34 gram
4.47 gram – 4.34 gram
3. % Friabilitas = x 100%
4.47 gram
= 2.908 %
B. Friksibilitas
1. (Bobot Awal) W1 = 4.48 gram
2. (Bobot Akhir) W2 = 4.35 gram
4.48 gram – 4.35 gram
3. % Friksibilitas = x 100%
4.48 gram
= 2.901 %

5. Hasil Evaluasi Waktu Hancur Tablet CTM

No Waktu (detik)
1 6
2 19
3 10
4 6
5 12
6 27

Waktu hancur: 6 + 27 = 16,5 detik

2

23
24