Tetes Mata Deksametason

dan
Salep Mata Deksametason

Ernawati
Firkhi riansyah
Mila fitriadewi
Novia anggraini

STIKES MUHAMMADIYAH KUNINGAN

Tetes mata Deksametason
Formulasi dasar
Tetes mata deksametason neomisin (FN : 96)
• Tiap 10 ml mengandung :
1. Deksametason na fosfat setara dengan
deksametason fosfat 10 mg
2. Neomisin sulfat setara dengan neomisin 35 mg
3. Benzalkonii klorida 2 mg
4. Natrii bisulfat 32 mg
5. Zat tambahan yang cocok secukupnya
6. Aqua destillata hingga 10 ml
Formulasi lengkap
Tiap 10 ml mengandung :
1. Deksametason 0,1%
2. Benzalkonium klorida 0,01%
3. Metil selulosa 0,5%
4. Natrium fosfat 0,56%
5. Natrium hidrogen fosfat 0,284%
6. Natrium klorida 0,045%
7. Aqua pro injeksi ad 10 ml
 Perhitungan tonisitas
Konsentrasi
No Zat Δtf Konsentrasi Δtf
Zat (%)
1 Deksametason 0,17 0,1 0,017
2 Benzalkonium Klorida 0,09 0,01 0,0009
3 Metil Selulosa - - -
4 Natrium Fosfat 0,31 0,56 0,1736
Natrium Hidrogen 0,24 0,284 0,0681
5
fosfat
Total 0,2596

 
Nacl yang ditambahkan : 0,52 – 0,2596 = 0,2604 g/100 ml
Nacl yang ditambahkan untuk 10 ml :
= 0,4506 g/100 ml
= 0,045 g/10 ml
= 45 mg/10 ml
Perhitungan formula
•1.  Deksametason =
2. Benzalkonium klorida =
3. Metil selulosa =
4. Natrium fosfat =
5. Natrium hidrogen fosfat =
6. Natrium klorida =
7. Aqua pro injeksi ad 10 ml
Penimbangan
Kelebihan volume wadah = 5%
5% x 10 ml = 0,5 ml
10 ml + 0,5 ml = 10,5 ml

1. Deksametason : 10 mg + (0,5% x 10 mg) = 10, 5 mg ≈

0,0105 g
2. Benzalkonium klorida : 0,001 g + (5% x 0,001 g) =
0,00105 g
3. Metil selulosa : 0,05 g + (5% x 0,05 g) = 0,0525 g
4. Natrium fosfat : 0,056 g + (5% x 0,056 g) = 0,0588 g
5. Natrium hidrogen fosfat : 0,0284 g + (5% x 0,0284 g) =
0,02982 g
6. Natrium klorida : 0,045 g + (5% x 0,045 g) = 0,04725 g
 Satuan Dasar Vol. Produksi
No. Nama Zat
(10,5 ml) (8 Botol/10,5 ml)

1 Deksametason 0,0105 g 0,084 g

Benzalkoinum klorida 0,00105 g 0,0084 g

2

Metil selulosa 0,0525 g 0,42 g

3

Natrium fosfat 0,0588 g 0,4704 g

4

Natrium hidrogen 0,02982 g 0,23856 g

5
fosfat

6 Natrium klorida 0,04725 g 0,378 g

Aqua pro injeksi ad 10,5 ml ad 84 ml ~ 150

7
ml
 Cara pembuatan
Area Kelas Ruang Proses Pengolahan
Grey area C Sterilisasi alat dan bahan
C (ruang Timbang masing-masing bahan
Grey area penimbangan)
Pembuatan aqua pro injeksi : 150 ml
aquadest dididihkan
Kalibrasi botol ad 10 ml
buat suspensi dengan menaburkan
C (ruang metil selulosa dalam aqua pro injeksi
pencampuran panas, tambahkan deksametason.
White area
dan Gerus ad homogen, encerkan dengan
pengisian) sebagian API (M1)

Larutkan benzalkonium klorida dalam

bekerglass dengan sebagian API, +
natrium fosfat aduk ad larut (M2)
 Larutkan na. hidrogen fosfat dalam beker
glass dengan sebagian API, campurkan
ke M2.

Larutkan NaCl dengan sebagian API lalu

campurkan ke M2

Campurkan M1 dan M2, aduk ad larut

Cek pH (7,7-9)
Larutan disterilisasi cara C atau dengan
penyaringan

Tambahkan aqua PI ad 84 ml pada

bekerglass

Masukkan larutan dalam botol tetes ad

batas kalibrasi

C (ruang Botol ditutup menggunakan tutup botol

Grey area tetes mata
penutupan)
Salep mata deksametason
Formulasi dasar
Cendo xitrol salep mata
Tiap gram mengandung :
1. Dexametason 0,1%
2. Neomisin 3,5 mg
3. Polimiksin B sulfat 10.000 UI
Formulasi lengkap
Deksametason 0,1% → zat aktif
BHT 1%→ antioksidan
Benzalkoinum klorida 0,2% → pengawet
Adeps lanae 2%→ basis salep
Parafin cair 0,4% → basis salep
Vaselin flava ad 5 g→ basis salep
Perhitungan formula
•  
Deksametason 0,1% : gram
• BHT 1% : gram
• Benzalkoinum klorida 0,2% : gram
• Adeps lanae 2% : gram
• Parafin cair 0,4% : gram
• Vaselin flava : 5 – (0,005 + 0,05 +0,01 + 0,1 +
0,2)
= 5 – 0,365
= 4,635 gram
Penimbangan
Volume dilebihkan = 20% (HOPE 5th : 169)
20% x 5 gram = 1 gram
5 gram + 1 g = 6 gram
1. Deksametason : 0,005 + (20% x 0,005 gram) =
0,006 gram
2. BHT : 0,05 + (20% x 0,05 gram) = 0,06 gram
3. Benzalkoinum klorida : 0,01 + (20% x 0,01 gram)
= 0,012 gram
4. Adeps lanae : 0,1 + (20% x 0,1 gram) = 0,12 gram
5. Parafin liquid : 0,02 + (20% x 0,02 gram) = 0,024
gram
6. Vaselin flava : 4,635 + (20% x 4,635 gram) = 5,561
gram
 Vol. Produksi
Satuan Dasar
Nama Bahan (4 Pot Salep/6
(6 gram)
gram)
Deksametason 0,006 gram 0,024 gram
BHT 0,06 gram 0,24 gram
Benzalkoinum 0,012 gram 0,048 gram
klorida
Adeps lanae 0,12 gram 0,48 gram
Parafin liquid 0,024 gram 0,096 gram
Vaselin flava 5,561 gram 22,24 gram
 Cara pembuatan
Area Kelas Ruang Proses Pengolahan
Grey area C Sterilisasi alat
C (ruang Timbang masing-masing bahan
Grey area
penimbangan)
Sterilisasi basis salep dengan cawan
penguap yang sudah dialasi kasa
Grey area C
dalam oven dengan suhu 170ºC
selama 30 menit
Basis salep yang sudah disterilkan,
disaring dengan kain kasa dan digerus
C (ruang sampai terbentuk salep pada mortir
pencampuran Timbang basis salep sesuai yang
White area
dan dibutuhkan
pengisian) Deksametason dihaluskan di mortir
kemudian ditambah dengan basis
salep
 Masukkan benzalkonium klorida
ke mortir, gerus ad homogen

Masukkan BHT ke mortir, gerus ad

homogen

Salep dimasukkan kedalam pot

salep yang sudah di sterilisasi
sebanyak 5 gram

Tutup pot salep dan sterilkan

dengan sterilisasi D (pemanasan
Grey area Ruang penutupan
kering)
Injeksi Gentamisin
Kelompok 2
- Elsa Rahayu Fauziah
- Gina Febriliana
- Indah Nur’ Ariska
- Rizza Luthfiyan
Nomor Bacth : Tanggal :

Disusun Oleh : Kelompok 2 Disetujui Oleh : Herliningsih,

S.Farm,Apt
Kode Nama Volume Bentuk Kemasan Waktu
Produk Produk Produk Pengola
han
Gentamisi 10 ml Larutan Vial
n Sulfat
 I. Formula
a. Formula Dasar (FN edisi II b. Formula Modifikasi
halaman 136) Injeksi gentamisin
Injects Gentamisin tiap tiap ml mengandung
ml mengandung : Gentamisin sulfat setara
Gentamisin sulfat setara dengan gentamisin
dengan gentamisin
40.000 Ul
40.000 Ul
Methylis paraben 1,8 mg Methylis paraben 1,8
Propylis paraben 200 g
mg
Natrii bisulfas 3,2mg Natrii bisulfas 3,2
Dinatrii edetas 100 g mg
Aqua pi ad 1 ml Dinatrii edetas 100
g
Aqua pi ad 1 ml
II. Preformulasi Zat Aktif
Nama Zat Aktif : Gentamisin Sulfat (FI edisi IV
halaman 406)
BM :
Pemerian : Serbuk, putih sampai kuning gading
Kelarutan : Mudah larut dalam air, praktis tidak larut
dalam
etanol (95%) dalam kloroform dan eter
Stabilitas : -
Panas : Terjadi 16% hilangnya potensi rata-rata
gentamisin sulfat bila disimpan pada suhu 4C
dan 25C.
pH : 3,5 – 5,5
III. Preformulasi Eksipien/Bahan
Tambahan
1. Nama Zat : Methylis Paraben/Nipagin (FI edisi III
halaman 378)
Pemerian : Serbuk hablur putih, hampir tidak
berbau, tidak
mempunyai rasa
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20
bagian air
mendidih
Kegunaan : Zat tambahan, pengawet
2. Nama Zat : Natrii Bisulfis (FI edisi III halaman 709)
Pemerian : Hablur atau serbuk butiran, putih
kekuningan, bau
belerang dioksida
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam
etanol
(95%)
Kegunaan : Antioksidan

3. Nama Zat : Dinatrii adetat (FI edisi III hal 669)

Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa
agak asam
Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air,sukar larut dalam
etanol
(95%)
Kegunaan : pengelat
IV. Sterilisasi
No Alat Sterilisasi Waktu Paraf

1 Beaker glass Oven 170C 1 jam

2 Corong dan Kertas Oven 170C 1 jam

saring
3 Ampul Oven 170C 1 jam

4 Kaca arloji Oven 170C 1 jam

5 Spatel logam Oven 170C 1 jam

6 Batang pengaduk Oven 170C 1 jam

Nama zat E ∆tf L.Iso mw
Gentamisin sulfat 2 673,59
Methyl paraben 3,4 152,15
Natrii bisulfis 0,61 0,36 3,7 104,07
Dinatrii Edetas 0,2 0,23
NaCl 0,9 3,4 58,5
VI. Perhitungan
a. Tonisitas
Metode Liso
Gentamisin sulfat
C= g x 1000
mw 100
C = 0,2 x 1000
673,59 100
C = 0,002

∆tf gentamisin sulfat

= Liso x C
= 2 x 0,002
= 0,004
Methyl paraben
C= g x 1000
mw 100
C = 0,009 x 1000
152,15 100
C = 0,00059

∆tf methyl paraben

= Liso x C
= 3,4 x 0,00059
= 0,002
 ∆tf NaCl = 0,52 – 0,004 – 0,002
= 0,514

∆tf NaCl = L x C
0,514 = 3,4 x g x 1000
58,5 100
g = 58,5 x 0,514
34
= 0,88

M = g x 1000
BM 100
0,88 x 10 = 0,15
58,5

∆tf NaCl
= 3,4 X 0,15
=0,51
∆tf NaCl = 0,52 – 0,002 – 0,51
= 0,008
100 ml = 0,0117
∆tf NaCl = L x C NaCl 10 ml = x
0,008 = 3,4 x C NaCl
X = 0,0117 x 10
C NaCl = 0,008 = 0,002
3,4
100
C NaCl = g x 1000 = 0,00117 g/10 ml
mw 100
0,002 = g x 1000 100 ml= 0,0117
58,5 100 1 ml= x
g = 58,5 x 0.002 / 10
X = 0,0117 x 1
= 0,0117 g/100
100
= 0,000117 g/1ml
Metode ekivalensi

Natrium bisulfat 0,032 x 0,61 = 0,01952

Dinatrium edetas 0,001 x 0,2 = 0,002

Nacl isotonis = 0,9 – 0,00117 – ( 0,01952 + 0,002)

= 0,87731
VII. Formula Lengkap
Tiap 10 ml, mengandung
Gentamisin sulfat setara dengan gentamisin
400.000 Ul
Methylis paraben 18 mg
NaCl 1,17 mg
Natrii bisulfis 32 mg
Dinatrii edetas 1 mg
Aqua pi ad 10 ml
VIII. Penimbangan Bahan
No Bahan Satuan Satuan Volume Paraf
Dasar 1 Dasar 10 Produksi
ml ml 80 ml
1 Gentamisin 0,02 0,2 1,6
Sulfat
2 Methyl Paraben 0,0018 0,018 0,144
3 Natrium Klorida 0,000117 0,00117 0,00936
4 Natrii Bisulfis 0,0032 0,032 0,256
5 Dinatrii edetas 0,0001 0,001 0,008
6 Aqua pi 1 ml 10 ml 80 ml
IX. Prosedur Pembuatan
Kelas Cara Kerja Paraf
Ruan
g
B Sterilisasi alat
B Didihkan 30 ml aqua pi dalam beaker glass selama 30
menit
B Larutkan Methyl Paraben pada sebagian aqua pi dan
beaker glass (M1)
B Larutkan Natrium Bisulfat dengan sebagian aqua pi (M2)
B Larutkan Gentamisin Sulfat denga sebagian aqua pi (M3)
B Larutkan Dinatrii Edetas dengan sebagian aqua (M4)
B Campurkan seluruh larutan tersebut (M1,M2,M3,M4)
B Cek pH
B Larutan disaring hingga mendapat larutan yang jernih
B Sterilisasi dengan cara C (penyaringan bakteri steril)
A Kemudian larutan dimasukan ke dalam 3 ampul, masing-
masing ampul 5ml
C Ampul di semprot dengan uap air dialiri gas inert lalu di
tutup
TERIMAKASIH
TETES MATA
GENTAMISIN
Kelompok 2
Elsa Rahayu Fauziah
Gina Febriliana
Indah Nur ‘Ariska
Rizza Luthfiyan
FORMULA DASAR
Dilihat dari martindale edisi 2 halaman 1775
Tetes mata gentamisin sulphate opthalmic solution 0,3%
• Potensi gentamisin sulfat setara dengan 0,59 mg per
mg gentamisin
FORMULA USULAN
Tiap 10 ml mengandung
Gentamisin Sulfat 0,3%
Benzalkoinum Klorida 0,01% (Pengawet)
Disodium Edetat 0,02% (Pengkelat)
Na.Metabisulfit 0,05% (Antioksidan)
Na₂ HPO₄ anhidrat 0,114% (Pendapar)
KH₂PO₄ dihidrat 0,136 % (Pendapar)
NaCl (Pengisotonis)
Aqua Pro Injeksi ad 10 ml
TONISITAS
a. Metode Liso
Liso Gentamisin = 2
Massa Gentamisin = 50,8 mg = 0,0508 gr
BM Gentamisin = 673,59
Volume Obat tetes = 10 ml
∆Tf Gentamisin = ......?
∆Tf Gentamisin = L x C
= L x Gr/BM x 1000/v
∆Tf Gentamisin = 2 x 0,0508/673,59 – 1000/10
= 101,6/ 6735,9
= 0,015
 Nama Zat Liso C
Benzalkoinum Klorida 0,09 0,01
Disodium Edetat 0,13 0,02
Na Metabisulfit 0,38 0,05
Na₂HPO₄ 0,24 0,128
KH₂PO₄ 0,25 0,136
∆Tf Benzalkoinum =LxC
= 0,09 x 0,01
= 0,0009
∆Tf Disodium Edetat = 0,13 x 0,02
= 0,0026
∆Tf Na. Metabisulfit = 0,38 x 0,05
= 0,019
∆Tf Na₂HPO₄ = 0,24x0,128
=0,030
∆Tf KH₂PO₄ = 0,25 x 0,136
=0,34
∆Tf NaCl = 0,52 – (Jumlah ∆Tf zat lainnya )
= 0,52 – (0,015+0,0009+0,0026 +0,019+0,03+0,34)
= 0,52- 0,4075
= 0,1125
PENIMBANGAN BAHAN
Untuk 10 ml sediaan tetes mata :
1. Gentamisin = 10 ml x 0,0508 = 0,508 gr
2. Benzalkoinum = 0,01% x 10 ml = 0,001 gr
3. Disodium EDTA = 0,02 %x 10 ml = 0,002 gr
4. Na.Metabisulfit = 0,05% x 10 ml = 0,005 gr
5. Na₂HPO₄ = 0,114 % x 10 ml = 0,0114 gr
6. KH ₂ = 0,136 % x 10 ml = 0,0136 gr
7. Nacl = 0,19 % x 10 ml = 0,019 gr
 Satuan Dasar Volume Produksi Volume Produksi
No Nama Bahan
1 botol @ 10 ml 2 botol @ 20 ml 8 botol @ 80 ml

1 Gentamisin 0,508 1,016 4,064 gr

2 Benzalkoinum 0,001 0,002 0,008 gr

3 Disodium EDTA 0,002 0,004 0,016 gr

4 Na.Metabisulfit 0,005 0,01 0,04 gr

5 Na₂HPO₄ 0,0114 0,0228 0,0912 gr

6 KH₂PO₄ 0,0136 0,0272 0,1088 gr

7 NaCl 0,019 0,038 0,152 gr

8 API Ad 10 ml Ad 20 ml Ad 80 ml
CARA PEMBUATAN
1. Siapkan alat dan bahan yang sudah disterilkan.
2. Didihkan API sebanyak 25 ml di dalam beakerglass selama 30
menit sehingga dieproleh API bebas O²
3. Timbang masing-masing bahan dengan menggunakan neraca
analitik dengan tepat.
4. Larutkan zat aktif yaitu gentamisin sulphate dengan API
secukupnya, aduk ad larut pisahkan (M1).
5. Larutkan dapar yaitu Na₂HPO₄ dan KH ₂ dengan API
secukupnya didalam beakerglass aduk ad larut.pisahkan (M2).
6. Masukan Nacl kedalam M2 larutkan dengan API aduk ad larut
7. Tambahkan Na EDTA kedalam M2 larutkan dnegan API aduk ad
larut
8. Tambahan sodium meta ke dalam (M2)
9. Tambahkan Benzalkoinum
10. Campurkan (M1 dan M2) di dalam beakerglass aduk ad larut
11. Cek Ph
12. Larutan kemudian di saring dengan kertas saring yang telah dijenuhkan
dengan API
13. API ditambahkan sampai volume tepat 20 ml
14. Sediaan tetes mata yang sudah jadi ditutup dengan kertas perkamen dan
disterilisasi dengan autoklaf115 -116 ̊ C selama 30 menit
15. Masukan larutan tetes mata yang telah disterilkan kedalam botol berpipet
khusus sebanyak 10 ml lalu ditutup
16. Sediaan dikemas dan beri etiket dilengkapi dengan brosur.
TERIMAKASIH
Kelompok 2
Elsa Rahayu
Gina Febriliana
Indah Nur’Ariska
Rizza lutfiyan
• R/
GENTAMISIN
Tiap gr mengandung :

Gentamisin Sulfat 5.000 UI

Oculentum simplex ad 1 gr
 PERHITUNGAN PENIMBANGAN OBAT
• Volume pembuatan = 5 gr + volume penambahan
= 5 gr + 30 x 5
100
= 5 gr + 1,5
= 6,5 gr

1. Gentamisin = 5000 UI X 1 gr
= 5000 UI X 1 gr
1000 UI
= 5 mg = 0,005 gr x 6,5
1 gr
= 0,0325
2. Klorbutanol = 0,5 x 6,5 gr = 0,0325 gr
100
3. Vitamin E = 0,5 x 6,5 gr = 0,003 gr
100
4.Oculentum Simplex = 6,5 – 0,068 = 6,43 gr
cethyl alkohol = 2,5 x 6,43 gr = 0,160 gr
100
adeps lanae = 6 x 6,43 gr = 0,385 gr
100
paraffin liquidum = 40 x 6,43 gr = 2,57 gr
100
vaselin = 6,43 - (0,160 + 0,385 + 2,57 )
= 6,43 – 3,11
= 3,32 gr
• Formulasi Lengkap
R/ Ciprofloxacin 0,0325 gr
klorbutanol 0,0325 gr
vitamin E 0,003 gr
oculentum simplex ad 1 gr
Penimbangan
No Nama Bahan Untuk sediaan 1 Untuk sediaan 5 gr
gr
1. Gentamicin 0,0325 gr 0,1625 gr
2. Klorbutanol 0,0325 gr 0,1625 gr
3. Vitamin E 0,003 gr 0,015 gr
4. Oculentum ad 1 gr 5 gr
simplex
Prosedur kerja
1.Timbang masing-masing bahan
2.Sterilisasi alat dan bahan sesuai dengan cara masing-masing
yang sesuai
3.Buatlah oculentum simplex yang terdiri dari cetyl alkohol, adeps
lanae, paraffin cair dan vaselin flavum. Basis salep tersebut
ditimbang 30% berlebih dari jumlah yang diminta
4.Masukkan gentamicin ke dalam mortir gerus hingga halus
5.Masukan klorbutanol ke dalam mortir gerus halus ad homogen
6.Masukkan vitamin E ke dalam mortir gerus halus ad homogen
7.Masukan oculentum simplex sedikit demi sedikit ke dalam
mortir aduk ad homogen
8.Timbang sediaan sebanyak 5 gr dengan menggunakan kertas
perkamen
9.Masukkan ke dalam pot salep steril
10.Lakukan evluasi sediaan
11.Beri label dan masukan ke dalam sediaan
Etiket
STIKes Muhammadiyah Kuningan
Jl.Raya Pangeran Adipati No: D4 Kel.Cipari
Apoteker : Herliningsih. S.Farm.Apt.,

No. 4Tgl: 10 Desember 2019

Komposisi :
Tiap gr mengandung
Gentamicin 5000 UI
Oculentum simplex ad 1 gr

Exp. Date : Desember 2022

No.batch : 12345
TERIMA KASIH
 Praktikum
Teknologi sediaan
steril
“pembuatan Injeksi dexamethasone”

Disusun oleh:

Kelompok 3
1. Adhika Prayoga
2. Anggraeni
3. Silvia Dwiyanti
4. Tia Amalia

Semesterr 3A
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Muhammadiyah Kuningan
 No Batch : tanggal :
Disusun oleh : Disetujui oleh :

Kode produk Nama produk Volume produk Bentuk Kemasan Waktu pengolahan

Injkesi 10 ml Larutan injeksi botol

Dexamethasone

I. Formula Dasar
injeksi Deksametason Fosfat (FN II 1978 hal.94)
Komposisi : Tiap 1ml mengandung :
Dexamethasone Natrii Phosphas setara dengan
Dexamethasoni Phosphas 4mg
Zat tambahan yang cocok qs
Aqua Pro Injeksi ad 1ml
ii. Spesifikasi zat aktif

• Nama Zat Aktif : Dexamethasoni Natrii Phosphas

(fI III 1979 hal.198)
• BM : 516,41
• Pemerian : Serbuk hablur; putih atau agak kuning;
tidak berbau atau berbau etanol lemah; agak
higroskopik
• Kelarutan : mudah larut dalam air; sukar larut
dalam etanol (95%); praktis tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter; sangat sukar larut
dalam dioksan
• Khasiat : adrenoglukokortikoidum
iii. Spesifikasi zat eksipien
1. Nipagin (FI III 1979 hal.378)
• Nama Zat : Nipagin / Metil Paraben
• BM : 152,15
• Pemerian : serbuk hablur halus;
putih;hampir tidak berbau;tidak
mempunyai rasa, kemudian agak
membakar diikuti rasa tebal
• Kelarutan : larut dalam 500 bagian
air, dalam 20 bagian air mendidih,
dalam 3,5 bagian etanol (95%) dan
dalam 3 bagian aseton; mudah larut
dalam eter dan dalam larutan alkali
hidroksida; larut dalam 60 bagian
gliserol panas dan dalam 40 bagian
minyak lemak nabati panas, jika
didinginkan larutan tetap jernih
• Khasiat : pengawet
1. Natrium Klorida (FI III 1979
hal.403)
• Nama Zat : NaCl
• BM : 58,44
• Pemerian : hablur heksahedral
tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; tidak berbau; rasa
asin
• Kelarutan : Larut dalam 2,8
bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih
kurang 10 bagian gliserol;
sukar larut dalam etanol (95%)
• Khasiat : sumber ion klorida
dan natrium atau pengisotonis
1. Aqua Pro Injeksi (FI IV 1995 hal.112-113)
Nama Zat : Aqua Pro Injeksi
Pemerian : Air untuk injeksi yang disterilisasi dan dikemas dengan cara
yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan
lainnya, cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Kelarutan : Bercampur dengan banyak pelarut polar
Khasiat : pelarut
iV. Perhitungan tonisistas
dan osmolaritas
• A. Tonisitas

Ekivalensi Nacl
Dexamethason E = 0,18
T= E x berat
= 0,18 x 4%
=0,72%
Nacl =0,9 % - 0,72%
= 0,18 %
80ml Nacl yang diperlukan =
= 144 mg /
x10= 0,018gr
18mg
v. Formula akhir

Tiap 10ml mengandung :

Dexamethasoni Natrii Phosphas 40mg
Nipagin 0,1%
NaCl 18mg
NaOH. QS
Aqua Pro Injeksi ad 10ml
vi. Penimbangan bahan
No Nama Bahan Jumlah yang di
timbang
1. Dexamethasoni Natrii Phosphas

2. Nipagin

3. NaCl 18mg
4. NaOH QS
5. Aqua Pro injeksi Ad 10ml
No Nama Bahan Satuan dasar Vol.produksi
1 botol/10ml 8 botol/80ml
1. Dexamethasoni Natrii 40mg 320mg
Phosphas
2. Nipagin 0,01 0,08
3. NaCl 18mg 133mg
4. NaOH QS QS
5. Aqua Pro injeksi Ad 10ml Ad 80ml
vii. Persiapan
alat/wadah/bahan
1. Alat

No Nama Alat Jumlah Cara

Sterilisasi
1. Batang pengaduk 1 Dalam oven
170oC 1 Jam
2. Gelas ukur 2 Dalam oven
170oC 1 Jam
3. Beker glass 2 Dalam oven
170oC 1 Jam
4. Erlenmeyer 2 Dalam oven
170oC 1 Jam
5. Corong 1 Dalam oven
170oC 1 Jam
2. Wadah

No Nama Alat Jumlah Cara

Sterilisasi
1. Botol injeksi 2 Dalam oven
170oC 1 Jam

2. Karet tutup flakon 2 Direndam

dengan
alkohol 70%
 viii. Cara pembuatan
No Kela Prosedur
s
1. C Sterilisasi alat dan bahan sesuai dengan cara masing-
masing
2. C Kalibrasi botol 10ml
3. C Timbang masing-masing bahan
4. C Panaskan aqua pro injeksi sebanyak 150ml sampai
mendidih
5. C Larutkan Nipagin dengan sebagian API yang panas dalam
erlenmeyer, kocok ad larut
6. C Masukkan Dexamethasone natrii phosphas larutkan
dengan sebagian API dalam erlenmeyer, kocok ad larut
7. C Masukkan NaCl larutkan dengan sebagian API, kocok ad
larut
8. C Cek pH
9. C Tambahkan API ke dalam erlenmeyer ad sampai 150ml,
kemudian saring dengan kertas saring
10 C Masukkan kedalam botol injeksi sampai batas kalibrasi
. 10ml, tutup
THANKS FOR ATTENTION
TEKNOLOGI SEDIAAN
STERIL
Kelompok 3

Adhika Prayoga
Anggraeni
Silvia Dwiyanti
Tia Amalia
No. batch : Tanggal :
Disusun oleh : Disetujui oleh : Herliningsih
S,Farm,Apt
Kode Nama Volume Bentuk Kemasan Waktu
produk produk produk pengolaha
n
10 ml Larutan Botol
I. FORM
ULA
R/
Chloramphenicolum
Choramphenicolum 50 mg Tiap 10 ml mengandung:
Chloramphenicolum 50 mg
Acidum boricum 150 mg
Tetes mata 10 ml
Natrii tetraboras 30 mg
Formula dari (FN II 1978 Phenylhydrargyri Nitras 200 µg
hal.94) Aqua destilata hingga 10 ml

Penyimpanan : dalam wadah

tertutup rapat,ditempat sejuk.
Catatan: disterilisasi dengan cara
B/C
 II. SPESIFIKA
SI

A. Bahan berkhasiat
 kloramfenikol
Pemerian : hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih
hingga putih kelabu atau putih kekuningan.
Kelarutan : larut dalam lebih 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol
95% dan dalam 7 bagian propilenglikol, sukar larut dalam
kloroform, dan dalam eter.
Titik lebur : antara 149° C dan 153°C
PH :Antara 4,5 dan 7,5
 Acidum boricum
pemerian : hablur serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak
berwarna, kasar, tidak berbau, rasa agak
asamdan pahit kemudian manis
kelarutan : larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam
16 bagian etanol (95%) dan dalam 5 bagian gliserol
PH : 3,8 sampai 4,8
 LANJUTAN

 Natrii tetraboras

pemerian : hablur transparan tidak berwarna atau serbuk hablur

putih, tidak berbau, rasa asin dan basa. Dalam udara kering
merapuh

Kelarutan : larut dalam 20 bagian air, dalam 0,6 bagian air

mendidih dan dalam lebih kurang 1 bagian gliserol, praktis tidak
larut dalam etanol (95%)
 IV. FORMULASI
LENGKAP

R/ Chloramphenicolum 50 mg
Acidum Boricum 150 mg
Natrii Tetraboras 30 mg
Aqua destilata hingga 10 ml
 D. Tonisitas

Δtf = 0,52 – (0,03 + 0,42 + 0,07)

=0
 
Tidak ada penambahan NaCL
karna hasilnya sudah Isotonis.
 PERHITUNGAN

Perhitungan dilebihkan 5% untuk mencegah kurangnya

bahan yang digunakan

1. Chloramphenikol = 5/100 x 50mg =2,5mg + 50mg

=52,5mg (0,0525 )
2. Acidum Baricum = 5/100 x 159mg =7,5 mg +
150mg
=157,5mmg (0,1575)
3. Natrii tetraboras = 5/100 x 30mg = 1,5mg +30mg
= 31,5mg (0,015)
4. Aqua pro injeksi ad 10,5 ml
 Penimbangan Bahan

1.Chloramphenicol = 52,5mg x 4 = 210mg

→0,21
2.Acidum Boricum = 157,5mg x 4 =630mg
→ 0,63
3.Natri Tetrabras = 31,5 mg x 4 = 126
mg → 0,126
4.Aqua Pro Injeksi ad 42ml
 III. STERILIS
ASI
a.Alat-alat
N Alat-alat Sterilisasi Waktu Paraf
o praktika pengaw
n as

1 Kaca arloji Oven 170°c 1 Jam

2 Batang Oven 170°c 1 Jam
pengaduk
3 Beaker glass Oven 170°c 1 Jam
4 Pipet tetes Oven 170°c 1 Jam
5 Gelas ukur Oven 170°c 1 Jam
6 Erlenmeyer Oven 170°c 1 Jam
7 Corong Oven 170°c 1 Jam
8 Wadah tetes Direndam 1 Jam
mata dengan alkohol

b. sediaan obat:
disterilkam dengan cara sterilisasi B dan C
 VI. PROSEDUR KERJA

Kela Prosedur Paraf

s Praktik Pengawa
an s
C Didihkan aquadest sebanyak 100 ml ke dalam
beaker glass
C Masukkan Natrii Tetraboras dan tambahkan
sebagian Aqua , aduk ad larut (M1)
C Masukkan Kloramfenikol tambahkan sebagian
aqua, aduk ad larut (M2)
C Masukkan Acidum boricum tambahkan sebagian
aqua, aduk ad larut. Masukkan M1 dan M2 lalu
aduk ad homogen
C Cek pH
C Saring dengan menggunakan kertas saring
hingga larutan jernih
C Masukan ke dalam botol tetes mata, masing-
masing bobotnya 10 ml
C Beri etiket
 Praktikum teknologi sediaan steril
“ pembuatan salep mata
Chloramphenicol”

Oleh kelompok 3
Adhika Prayoga
Anggraeni
Silvia Dwiyanti
Tia Amalia
Formula Dasar
Chloramphenicol Oculentum (FN II 1978 hal.64)
Komposisi : tiap 1 gram mengandung :
Cholamphenicolum 10mg
Oculentum Simplex ad 1gram
Catatan : 1. Oculentum simplex terdiri dari 2,5 g
setil alkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g parafin
cair, vaselin kuning ad 100g. Di sterilkan dengan
cara D
2. Dibuat dengan cara teknin aseptik
3. Pada etiket harus tertera expire date
Formula Usulan
Chloramphenicol Oculentum
Tiap 5 gram mengandung :
Chloramphenicol 50mg
Oculentum Simplex ad 5 gram
Perhitungan Bahan
1. Choloramphenicol : 50mg
2. Oculentum simplex ad 5 gram
1. Setil alkohol : 2.5/100x5 = 0,125
2. Lemak bulu domba : 6/100x5 = 0,3
3. Parafin cair : 5/100x5 = 2
4. Vaselin kuning : 5-(0,125+0,3+2)
=5-2,425
=2,575
Penimbangan Bahan
1. Choloramphenicol : 50mgx4 = 200mg (0,2)
2. Oculentum simplex : 20-0,2 = 19,8 gram
dilebihkan 20% = 19,8 + 20/100x19,8
= 23,76 gram

1. Setil alkohol : 2.5/100x23,76=0,594

2. Lemak bulu domba : 6/100x23,76 = 1,425
3. Parafin cair : 5/100x23,76 = 9,504
4. Vaselin kuning : 23,76-(0,594+1,425+9,504)
=23,76-11,523
=12,237
Cara Pembuatan
1. Sterilisasi alat dengan cara masing-masing
2. Timbang masing-masing bahan
3. Masukkan basis salep kedalam cawan penguap
yang di alasi kain kasa, tunggu sampai lebur
4. Basis salep yang telah steril diperas dan
ditimbang kembali sesuai yang dibutuhkan
5. Masukkan zat aktif (Chloramphenicol) kedalam
mortir, gerus ad halus
6. Masukkan basis salep sedikit demi sedikit
kedalam mortir gerus ad homogen
7. Masukkan kedalam masing-masing pot salep
8. Kemas dan serahkan
TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
“TETES MATA NEOMYCIN”

Disusun oleh :
 Aas Siti Muthaharah
 Diki Nugroho
 Elin Handayani
 Lisna Harpiani
FORMULASI
• Formula Standar
Dalam martindale
R / Neomisin sulfat 0,5 %
Larutan Benzolkonium chlorid 0,02%
v/v
Disodium edetate 0,5 %
Aqua P.I hingga 100%
 • Formula Usulan
Tiap 10 ml mengandung :
R / Neomisin Sulfat 0,5%
Benzalkonium Sulfat 0,01%
Natrium Edetat 0,1%
Natrium Metabisulfit 0,1%
NaCl 0,7384%
Aqua P.I ad 10 ml
 Khasiat Zat-Zat
• Neomisin sulfate sebagai Bahan aktif dalam
terapi untuk mengobati infeksi bakteri
• Benzalkonium Klorida sebagai pengawet
• Natrium Edetat digunakan untuk mencegah
kontaminasi
• Natrium metabisulfit sebagai bahan
antioksidan
• NaCl sebagai bahan pengisotonis
• Aqua Pro Injeksi digunakan sebagai pelarut
Perhitungan Penimbangan
• Dibuat sediaan tetes mata 10ml untuk vial :
- Neomycin sulfat = 0,5 x 10 ml = 0,05 g x 8 =
0,4
- Benzalkonium klorida = 0,01 x 10 ml = 0,01 g
x 8 = 0,08
- Natrium edetat = 0,1 x 10 ml = 0,01 g x 8 =
0,08
- Na metabisulfit = 0,1 x 10 ml = 0,01 g x 8 =
0,08
- NaCl ad isotonis = 0,7384% x 10 ml = 0,07384
g x 8= 0,59072
- Aqua P.I ad 10 ml
Perhitungan Isotonis
• Diketahui :
E Neomisin Sulfat = 0,14
E Benzalkonium Klorida = 0,16
E Natrium Edetat = 0,32
E Na metabisulfat
% tonisitas = [(0,5x0,14) + (0,01x0,16) +
(0,1x0,23) + (0,1x0,067)]
= 0,07 + 0,0016 + 0,023 + 0,067
= 0,1616%( Hipotonis )
% NaCL = 0,9% - 0,1616%
= 0,7384
 Cara Pembuatan
• Timbang Semua Bahan
• Larutkan bahan aktif dan bahan tambahan yaitu
neomisin sulfate, Natrium Edetat, dan Na metabisulfit
dengan aqua pro injeksi secukupnya sampai larut
• Tambahkan NaCl dan pengawet Benzalkonium klorida
kemudian cek pH-nya
• Menyaring larutan tersebut dengan kertas yang
telah dijenuhkan dengan aqua pro injeksi
sebelumnya dan kemudian menampangnya dalam
gelas ukur
• Menambahkan aqua pro injeksi sampai volume
tercapai 10ml
• Dilakukan pengemasan didalam botol tetes mata dan
sediaan disterilisasi
• Dilakukan pengujian sediaan
Haturnuhun sadayana
Disusun Oleh :

Manar
Dadan Hani Risna
ul
FORMULASI
• Formula • Formula Modifikasi
R/ Vitamin E 100 mg R/ Vitamin E 100
Formulasi Standar dari
Fornas :
mg
Tiap 5ml mengandung
Olium Sesami ad 5
Tocopherol 100mg
ml
Oleum pro injection ad
5ml
Oleum Sesami
• Cairan warna kuning pucat, bau lemah, rasa tawar
• Kelarutan        :     sl/etanol 95%,  dapat
bercampur dengan CHCl3 & eter & amt.
• Khasiat            :     Zat tambahan
 Fungsi Vitamin E berguna untuk :

Vit.E adalah anti oksidan dan terlibat dalam banyak

proses tubuh dan beroprasi sebagai antioksidan alami
yang membantu melindungi strucktur sel yang
penting terutama membran sel dari kerusakan akibat
adanya radikalbebas.
Alat
Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi Waktu

Beacker glass 1 Oven 170º C 30 menit

Batang Pengaduk 1 Oven 170º C 30 menit

Pipet 1 Autoklaf (115-116º C) 30 menit

Gelas Ukur 2 Autoklaf (115-116º C) 30 menit

Cawan Penguap 1 Autoklaf (115-116º C) 30 menit

Perhitungan Bahan
Oleum Pro Injeksi yang digunakan
(n + 2). V + (2x3) ml
(5+2).3 + (2x3) ml
= 21 ml + 6 ml
=27 ml ~ 30 ml
Jadi, oleum pro injeksi yang di butuhkan adalah 30 ml
Penimbangan bahan
Penimbangan bahan :
Vitamin E : 100mg x 5 = 500 mg
Oleum for injeksi : 30 ml
Prosedur Kerja
1. Alat dan bahan disiapkan
2. Semua alat-alat yang digunakan disterilkan dengan oven dan autoklaf sesuai petunjuk sterilisasi di atas.
Ampul yang akan digunakan sebelumnya dikalibrasi menggunakan minyak dengan volume 3 ml.
3. Vitamin E ditimbang lalu dilarutkan dengan sebagian oleum sesami
4. Panaskan menggunakan cawan penguap sampai terlihat jernih
5. Masukan secara hati-hati kedalam Ampul lalu tutup Ampul menggunakan gas
6. Semua cara di atas dilakukan dengan teknik Aseptik
SEKIAN
DAN
TERIMA
KASIH
 Teknologi Sediaan Steril
Tetes Mata Ciprofloxacin

Kelompok 4
Anggota:
Dadan Badruddin
Hani Fitriyani
Manarul Hidayat
Risna Fauziah
Semester III A
 TEORI
• Menurut Farmakope Indonesia edisi III halaman
10, yang dimaksud dengan tetes mata adalah
sediaan steril berupa larutan atau suspensi,
digunakan untuk mata dengan cara meneteskan
obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak
mata dan bola mata.
• Faktor penting dalam sediaan larutan mata:
1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan
larutan
2. Sterilisasi akhir dari collyrium
3. Isotonis
4. ph
 Preformulasi Zat Aktif
Zat Aktif ciprofloxacin
Stabilita
 Panas: Tidak tahan panas atau labil; dalam
pemanasan
 Hidrolisis/oksida
si: -
 Cahaya: terlindung dari cahaya

 pH: 4,5 – 9,0

Inkompabilitas: kompatibel dengan hampir semua bahan-

bahan farmasetik organic maupun anorganik

Keterangan lan: Kelarutan : praktis tidak larut dalam air,

sangat mudah larut dalam alkohol terdehidrasi
dan diklorometan
Bentuk sediaan: serbuk hablur, berwarna putih atau
kuning pucat, sedikit higroskopik (martindale,243)
Cara steril sdiaan: autoklaf

Kemasan: dalam wadah tertutup baik, terlindung dari

cahaya.
 Formulasi Eksipien
HPMC
Pemerian: Serbuk putih atau hampir putih, tidak berbau, dan
tidak berasa
Kelarutan: Larut dalam air dingin, praktis tidak larut dalam
kloroform, etanol (95%) dan eter, namun laarut dalam
campuran etanol dan diklorometana, larut dalam
campuran air dan alkohol. Larut dalam larutan aseton
encer
Stabilitas
 Panas: -
 Hidrolisis/oksidasi:
 Cahaya:
Keterangan lain: pH 3-11 (HOPE edisi 6 hal.649)
Cara sterilsasi autoklaf
eksipien:
Kemasan: Wadah tertutup baik
Natrium Klorida

Pemerian: Hablur bentuk kubus, tidak berwarna

atau serbuk hablur putih, rasa asin (FI
IV:1995 hal.584)
Kelarutan: Mudah larut dalam air, sedikit mudah
larut dalam air mendidih, larut dalam
gliserin, sukar larut dalam etanol (FI
IV:1995 hal.585)
Stabilitas
 Panas: Melebur pada suhu 804˚C (HOPE edisi 6
hal.638)
 Hidrolisis/oksidasi: -
 Cahaya: Stabil terhadap cahaya.
Cara steril eksipien: Larutan natrium klorida dapat disteilkan
dengan metode autoklaf atau filtrasi
(HOPE edisi 6 hal.639)
Kemasan: Dalam wadah tertutup baik (FI IV:1995
hal.585)
 sodium alginat
Pemerian: Serbuk putih atau kuning-coklat pucat,
tidak berbau dan tidak berasa
Kelarutan: Praktis tidak larut dalam etanol(95%),
eter, kloroform, dan etanol atau
campuran air dimana kandungan etanol
lebih dari 30%. Praktis tidak larut dalam
pelarut organik lain dan larutan asam
encer dimana ph kurang dari 3, larut
perlahan dalam air yang membentuk
larutan koloid
Stabilitas Stabil pada ph 5,0 –8,0
 Panas: -

 Hidrolisis/oksidasi:
 Cahaya:
Cara steril eksipien: Autoklaf
Kemasan: Wadah tertutup baik
• Benzalkonium chloride
Pemerian: Berupa serbuk amorf, putih atau
putih kekuningan, higroskopis, bau
aromatik lemah dan rasa sangat
pahit.
Kelarutan: Hampir tidak larut dalam eter,
sangat larut dalam aseton,
etanol(95%), metanol, propanol
dan air.
Stabilitas
 Panas: -

 Hidrolisis/oksidasi: -
 Cahaya: Dipengaruhi oleh cahaya, udara
dan logam
Cara steril eksipien: autoklaf
Kemasan: Dalam wadah tertutup rapat dan
terhindar dari cahaya
 Dapar
1. Dibasic sodium phoshate ( dinatrium posfat
dihidrat)
Sumber : handbook of pharmaceutical excipient second
halaman 455
Pemerian Serbuk kristal tidak
berwarna/ putih dan
higroskopis, tidak berbau.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam
air
Ph 8,5-9,6
pKa 7,21 (25 C)
ͦ
OTT Alkaloid, antipirin,
kloralhidrat, lead acetat,
pirogalol, resorsinol,
kalsium glukonat, dan
kalsium
Kegunaan Pendapar
Cara sterilisasi Autoklaf
2. Monobasic potassium posphate (kalium diposfat
dihidrat) sumber handbook of pharmaceutical
excipient second halaman 458
Pemerian Serbuk kristal tidak berwarna /
putih , tidak berbau.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air.

pH 4,1-4,5
pKa 2,15 ( 25 ͦ C)
OTT karbonat, garam Al , Ca , Mg

Kegunaan Pendapar

Cara sterilisasi Autoklaf

Formula Yang Diusulkan
No Bahan Jumlah (%) Fungsi/alasan
penambahan
bahan
1. Ciprofloksasin 3% Sebagai zat
aktif , infeksi
pada mata
2. HPMC 0,5% Meningkatkan
viskositas
3. Sodium alginat 1% Suspending
agent
4. Benzalkonium 1% pengawet
hcl
5. Nacl 63,3% pengisotonis
6. Na 2HPO4 0,114 % pendapar
dihidrat
7. KH2PO4 dihidrat 0,136 % Pendapar
8. Aqua pro injeksi Ad 100% Bahan pembawa
Perhitungan Tonisitas

Metode Krioskopik Nacl yang dibutuhkan

-Benzalkonium klorida = = 0,366 x 0,9
0,09 x 1 = 0,09
0,52
-NA2HPO4 = 0,24 x 0,128
= 0,030 = 0,633
gram /100ml
-KH2HPO4 = 0,25 x 0,136
= 0,034
0,154
Δtf darah = 0,52
Δtf Nacl = 0,52 – 0,154
= 0,366
Mencari konsentrasi Na₂HPO₄anhidrat
Diketahui:
%massa Na₂HPO₄anhidrat = 0,114%
BM Na₂HPO₄anhidrat = 141,96
BM Na₂HPO₄dihidrat = 159,96
Ditanyakan:
Konsentrasi Na₂HPO₄anhidrat
Jawab:
Na₂HPO₄anhidrat = BM dihidrat x % Na₂HPO₄anhidrat
BM anhidrat
= 159,96 X 0,114%
141,96
= 0,128%
• PERHITUNGAN DAPAR

Kapasitas dapar = β = 0,01%

H₂PO₄ ̄ sebagai asam (KH₂PO₄ dihidrat)
H₂PO₄ ̄ sebagai garam (Na₂HPO₄ anhidrat)
pKa Na₂HPO₄ =7,21
Ph= 7
Jawab:
pKa = -log Ka
7,21 = -log Ka
Ka = 10⁻⁷̛ ²¹
= 10⁻⁷̛ ²¹⁺ˡ
= 6,2 x 10⁻⁸

pH = -log [H+]
7 = -log [Hᶧ]
[Hᶧ] = 10⁻⁷
*persamaan 1
pH = pKa + log [G]
[A]
7 = 7,21 + log [G]
[A]
-Log [G] = -0,21
[A]
[G] = 10 ⁻⁰̛ ²¹
[A]
[G] = 0,62
[A]
[G] = 0,62 [A]

*Persamaan 2
β = 2,3 C (ka[Hᶧ])
(ka + [Hᶧ])²
0,01 = 2,3 C (6,2 x 10⁻⁸)
(10⁻⁷)
= (6,2 x 10⁻⁸)
+(10⁻⁷)²
= 6,2 x 10⁻¹⁵
(1,62 x 10⁻⁷)²
0,01 = 2,3 C (6,2 x 10⁻¹⁵)
(2,62 x 10⁻¹⁴)
0,01 = 2,3 C x 0,2366
0,01 = 0,5442 C
C = 0,01
0,5442
= 0,018 M
*Persamaan 3
C = [A] + [G]
0,018= [A] + (0,62[A])
0,018= 1,62 [A}
[A] = 0,01 M
Maka,
[G] = 0,62 [A]
= 0,62 x 0,01 M
=0,008 M
* Persamaan 4
Berat asam = .....?
Berat garam = .....?
BM Na₂HPO₄anhidrat (garam) = 141,96
BM KH₂PO₄ dihidrat (asam) =
136,09

Asam
M = massa x 1000
BM V(ml)
0,008= massa x 1000
136,09 10 ml
Massa garam = 0,0136 gram
% massa asam ( dalam 10 ml) = 0,13%

Garam
M = massa x 1000
BM V(ml)
0,008 = massa x 1000
141,96 10 ml
Massa garam = 0,0114 gram
%massa garam (dalam 10 ml) =
0,114%
 Perhitungan dan penimbangan bahan

1. Ciprofloxacin = 30 mg x 10ml= 300 mg x 2 = 600mg

2. HPMC =5 mg x 10ml= 50 mg x 2 = 100mg
3. Sodium alginat =10 mg x 10ml= 100 mg x 2 = 200mg
4. Benzalkonium hcl =10 mg x 10ml= 100 mg x 2=
200mg
5. Nacl =0,633 mg x 10ml = 63,3 mg x 2=126,6 mg
6. Na2HPO4 andihidrat =0,00114 mg x 10ml = 0,0114mg
x 2=0,0228mg
7. KH2PO4 dihidrat =0,00316 mg x 10ml=0,03mg x 2 =
0.06mg
8. Aqua Pro Injeksi = 1ml x 10ml = 10 ml x 2 =20ml
 Persiapan Alat dan Bahan
1.
No Alat
Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1. Erlenmeyer 1 Oven 170 ͦ C selama 30 menit
Beaker glass 3 Oven 170 ͦ C selama 30 menit
3. Kaca arloji/ 7 Oven 170 ͦ C selama 30 menit
cawan penguap
4. Batang 1 Oven 170 ͦ C selama 30 menit
pengaduk gelas
5. Spatel logam 1 Oven 170 ͦ C selama 30 menit
6. Gelas ukur 25 1 Swepe alkohol 95%
ml/50 ml
8. Kertas saring 1 Autoklaf 115-116 ͦ C selama 30
menit
9. Corong gelas 1 Autoklaf 115-116 ͦ C selama 30
menit
10. Botol plastik 2 Di kocok/ direndem dengan
berpipet etanol 96% 24 jam
2. Wadah

N Nama alat jumlah Cara sterilisasi lengkap

o.

1. Botol Tetes 2 Autoklaf 121̊C selama 30

mata 10ml menit
Prosedur Pembuatan
1.Siapkan alat dan bahan, sterilisai peralatan yang akan
digunakan
2.Didihkan 30ml aqua pro injeksi dalam beaker glass
3. Buat suspending agent di dalam mortir ( HPMC dan sodium
alginat digerus tuang dengan menggunakan aquam) ad
homogen.
4.Masukkan ciprofloxacin ke dalam mortir lalu gerus ad
homogen(M1)
5.Benzalkonium chloride larutkan dengan API, pisahkan (M2)
6.Dapar dilarutkan dengan API, masukan ke M2
7.Nacl dilarutkan dengan API, masukan ke M2
8.Masukan larutan (M2) ke dalam mortir (M1), gerus ad homogen
9.Tambahan API
10.Cek ph 4,5-9,0
11.Masukkan larutan ke dalam botol tetes mata
12.Beri label
 SALEP MATA
“TETRASIKLIN”
Kelompok 6
1. Dadan Badruddin
2. Hani Fitriyani
3. Manarul Hidayat
4. Risna Fauziah
Semester III A
 Fornas
Chlortetracyclini oculentum
Komposisi tiap g mengandung :
Chlortetracyclini Hydrocloridum 10 mg
Oculentum Simplex 1g

Penyimpanan : dalam wadah tertutup

rapat/dalam tube terlindung dari
cahaya.
Dosis : 3-4 kali sehari dioleskan.
 Formula akhir
• Komposisi Tiap g mengandung :
• Chlortetracyclini Hydrochloridum 10
mg
• Oculentum simplex 1g
Oculentum simplex terdiri dari :
• setil alcohol 2,5 g
• lemak bulu domba 6 g
• parafin cair 40 g
• vaselin kuning hingga 100 g
 Perhitungan &
Penimbangan
• Dibuat 5 gram salep mata Tetrasiklin
Hidroklorida
• Sterilisasi Bahan dengan penimbangan
dilebihkan 100%
• Oculentum simplex 1g
Oculentum simplex terdiri dari :
1. Setil alcohol = 2,5% x 10 gram = 0,25 gram
2. Lemak bulu domba / adeps lanae = 6% x 10 gram
= 0,6 gram
3. Parafin cair = 40% x 10 gram = 4 gram
4. Vaselin kuning ad 100% = 10 gram – (0,25 + 0,6 +
4) gram = 5,15 gram
• Penimbangan setelah disterilkan, basis
dilebihkan
• Akan dibuat salep sebanyak 5 g dengan volume
berlebih = 5 g + (5% x 5 gram) = 5,25 gram.
• Jadi sediaan dibuat sebanyak 5,25 g.
• Tetracyclini hydrochloridum = 0,01 g x 5,25 g =
0,052 gram
• Sediaan basis yang harus ditimbang = 5,25 –0,052 =
5,198 g
 Cara Pembuatan

• Siapkan alat dan bahan.

• Ditimbang bahan – bahan yang akan digunakan
pada grey area.
• Disterilisasikan alat-alat yang akan digunakan
dengan sterilisasi D (termasuk tube salep pada
suhu 1700C selama 30 menit).
• Basis salep ditimbang 100% berlebih dari jumlah
yang diminta dalam cawan penguap yang
dihampar kain batis dan telah ditimbang. Tutup
cawan penguap dengan kaca arloji besar,
sterilkan dalam oven suhu 150°C selama 30
menit.
• Basis salep steril diperas panas-panas
• Zat aktif yang telah ditimbang digerus halus dalam
mortir yang sudah disterilkan.
• Dimasukkan basis salep steril yang sudah
didinginkan sedikit ke dalam lumpang, kemudian
dimasukkan zat aktif kedalam lumpang, gerus ad
homogeny. Setelah itu, sedikit demi sedikit
masukkan basis dan gerus hingga homogen.
• Ditimbang berat tube kosong
• Timbang sediaan sejumlah yang diperlukan di atas
kertas perkamen steril, digulung dengan bantuan
pinset steril. Gulungan harus sedemikian rupa agar
dapat dimasukkan ke dalam tube steril yang
ujungnya telah di tutup karena zat aktif ott dengan
logam maka kertas perkamen dibiarkan tinggal
dalam tube sebagai perintang antara zat aktif
dengan logam tube.
• Tekuk dasar tube minimal dua kali
dengan penekuk logam.
• Ditimbang tube yang sudah berisi
tetrasiklin HCl dan basis, maka
diketahui berat tetrasiklin HCl dan
basis
• Diberikan etiket dan dilakukan evaluasi
terhadap sediaan.
 FORMULASI
HIDROKORTISON INJEKSI
Kelompok 4 :
Tegar Aditama
Eva Andari
Iis Rismawati
Rina Risnawati

STIKES MUHAMMADIYAH KUNINGAN

Formulasi
Hydrocortisoni Injectio
Injeksi Hidrokortison

Tiap ml mengandung :
Hidrokortison Asetas 25 mg
Zat Tambahan yang cocok secukupnya
Aqua pro injection hingga 10 ml

( FN edisi kedua halaman 152 )

Spesifikasi Zat Aktif
Zat Aktif : Hydrocortisoni Acetas ( FI III hal 293 )
BM : 404,50

Pemerian : Serbuk hablur, putih atau hampir putih, tidak

berbau, rasa tawar kemudian pahit

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam

etanol 95% dan dalam kloroform.

Khasiat : Adrenuglukokortikoidum
DM : sekali 100 mg sehari 200 mg
Formulasi usulan
R/ Hidrokortison acetas 25 mg
NaCl 9 mg
CMC-Na 5 mg
Benzil Alkohol 0,9 %
A.p.i ad 10 ml

Hidrokortison acetas ( Zat Aktif )

NaCl ( Pengisotonis )
CMC-Na ( Pengsuspensi )
Benzil Alkohol ( Pengawet )
A.p.i ad ( Pelarut )
Pemerian,Kelarutan dan Penggunaan
1. Hidrocortison Asetat
Pemerian : Serbuk hablur,putih hingga praktis putih
tidak berbau, Melebur pada suhu lebih kurang 220
̊̊
̊ disertai peruraian.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sukar larut
dalam etanol dan dalam koroform.
Khasiat : Untuk mengobati peroes peradangan.

2. NaCL
Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk
kristal putih, tiap 1 gram setara dengan 17,1 mmol NaCL
Kelarutan :1 bagian larut dalam 3 bagian air,10 bagian
gliserol
Khasiat : pengganti ion Na+ , CL- dalam tubuh.
3. CMC Na
Pemerian : Serbuk atau Granul, putih sampai krem, higroskopis
Kelarutan : Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan
koloida,tidak larut dalam etanol,eter,dan pelarut organik lain
Khasiat : Suspending agent

4. Benzil Alkohol
Pemerian : Cairan tidak berwarna, bau aromatik lemah, rasa
membakar tajam , mendidih pada suhu 206 ̊C tanpa
peruraian.
Kelarutan : Agak sukar larut dengan air,mudah larut dalam
etanol 50% bercampur dengan etanol,dengan eter dan
dengan kloroform.
Khasiat : Pengawet

5. Aqua Pro Injeksi

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna dan tidak berbau
Khasiat : Pembawa dan Melarutkan
Perhitungan Tonisitas
Senyawa E
Hidrokortison 0,08
CMC-Na 0,03
Benzil Alkohol 0,17

Tonisitas

Hidrokortison = 0,25 g x 0,08 = 0,02 g

NaCl = 0,9 %

= 0,9/100 x 10 = 0,09 g

NaCl yg ditimbang= 0,09 – 0,02 = 0,07 g

CMC-Na = 5 mg atau 0,005 g

Benzil Alkohol = 0,9/100 x 10 ml = 0,09 g

Aqua p.i = ad 10 ml
Penimbangan
Nama Bahan Satuan Dasar ( 10 Vol Produksi ( 80 ml )
ml )
Hidrokortison Acetas 0,02 g 0,16 g

CMC-Na 0,005 g 0,04 g

Benzil Alkohol 0,09 g 0,72 g

NaCl 0,07 g 0,56 g

Aqua p.i 10 ml 80 ml =
100 ml
Cara Pembuatan
1. Siapkan alat dan bahan
2. Timbang masing masing bahan
3. Taburkan CMC kedalam aqua pro injeksi yang sudah di
panaskan sebanyak 3 ml diamkan hingga mengembang
4. Campurkan CMC yang telah mengembang dengan
Hidrocortison hingga homogen (M1)
5. Larutkan NaCL dengan sedikit aqua pro injeksi masukan
ke dalam campuran M1campur sampai homogen
6. Larutkan benzil akohol dengan sebagian aqua pro
injeksi, masukan ke dalam campuran diatas
7. Masukan kedalam botol injeksi yang telah di sterilisasi
8. Masukan kedalam kemasan dan Berikan etiketnya
TERIMAKASIH
 Salep Mata
Hidrokortison Asetat

Kelompok 4

Eva Andari
Iis Rismawati
Rina Risnawati
Tegar Aditama
Salep Mata
• Menurut farmakope indonesia edisi III tahun 1979
hal.20, yang dimaksud dengan salep mata adalah
salep steril untuk pengobatan mata menggunakan
dasar salep yang cocok.
• Dalam pembuatan salep mata, bahan obat
ditambahkan sebagai larutan steril atau sebagai
serbuk steril termikronisasi pada dasar salep
steril, hasil akhir dimasukkan secara aseptik
dalam tube steril.
No. Batch : FUD 23T238642 Tanggal : 26 Desember 2018
Disusun Oleh : Disetujui Oleh : Herliningsih
Kelompok 1 S.Farm.,Apt
Manager Produksi
PT. STIKES Muhammadiyah
Kode Nama Volume Bentuk Kemasan Waktu
Produksi Produk Produk Pelaksana
an
A-5 Hidronat 5 gram Salep Pot Salep
Formulasi Dasar
Fornas edisi II tahun 1978 halaman 152
Tiap gram mengandung :
Hidrokortison Asetat 1,5mg
oculentum simplex ad 1 g
Spesifikasi

Bahan Aktif
Hidrokortison acetat ( FI III Halaman 290)
Pemerian Serbuk hablur; putih atau hampir putih; tidak
bebau
Kelarutan Sangat sukar larut dalam air dan dalam eter P,
agak sukar larut dalam etanol 95% dan dalam
aseton P, sukar larut dalam kloroform P
Suhu lebur Lebih kurang 215ºC, disertai perubahan

Bahan Tambahan
Parafin Liquidum (FI III Halaman 474)
Pemerian Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi;
tidak berwarna; hampir tidak berbau; hampir
tidak mempunyai rasa
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
(95%); larut dalam kloroform dan dalam eter
BAHAN TAMBAHAN
Adeps Lanae (FI III Halaman 61)
Pemerian Zat serupa lemak, lekat, lengket; kuning muda atau
kuning pucat, agak tembus cahaya; bau lemah dan
khas
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam
etanol (95%) ; mudah larut dalam kloroform dan eter
Jarak Lebur 36º samapi 42º.
PENGAWET
Klorbutanol (FI IV Halaman 197)
Pemerian Serbuk hablur putih/ hablur tidak bewarna, mudah
menyublim, melebur pada suhu ±78ºC
Kelarutan Sukar larut dalam air, mudah larut dalam 0,6
bagian etanol dan dalam eter, sangat mudah larut
dalam kloroform dan gliserol 0,5%
BAHAN TAMBAHAN
Vaselin Album(FI III Halaman 633)
Pemerian Massa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai
kuning; tidak berbau, hampir tidak berasa,
berfluoresensi lemah
Kelarutan Memenuhi syarat yang tertera pada Vaselinum
album
Cetyl alkohol
(HOPE ed.6)

Pemerian seperti lilin, putih serpih, butir,

kubus, rasa hambar

Kelarutan mudah larut dalam etanol 95%

dan eter

Butylated
hydroxytoluene

Pemerian Kristal padat putih atau kuning muda

atau serbuk dengan sedikit bau khas

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, gliserin,

propilenglikol, larutan alkali hidroksida.
Mudah larut di dalam benzene, aseton ,
etanol 95% P, eter, metanol
STERILISASI ALAT
Alat Steriliasi Waktu Paraf
Praktika Pengaw
n as
Beaker Glass Oven 170ºC 30 menit
Mortir dan stemper Direndam air 30 menit
panas
Kaca Arloji Oven 170ºC 30 menit
Batang Pengaduk Oven 170ºC 30 menit
Erlenmeyer Oven 170ºC 30 menit
Gelas Ukur Oven 170ºC 30 menit
Cawan Penguap Oven 170ºC 30 menit
Formulasi yang diusulkan

No Bahan jumlah Fungsi

1 Hidrokortisoon asetat 0,015 % Zak aktif
2 Cetyl alkohol 2,5 % Basis salep
3 Paraffin liquid 40 % Basis salep
4 Adeps lanae 6% Basis salep
5 Vaselin album 100% Basis salep
6 Klorbutanol 0,5 % Pengawet
7 Butylated hydroxytoluene 0,1% antioksidan
PERHITUNGAN
Dibuat sediaan sebanyak 5 gram
Volume total = 5 gram + Volume tambahan
= 5 gram + (30% x 5 gram)
= 5 gram +1,5 gram
= 6,5 gram
Hidrokortison Asetat = 0,015 x 6,5 gram
100
= 0,000975
Oculentum Simplex :
1. Cetyl Alkohol = 2,5 x 6,5 gram
100
= 0,163
2. Parafin Liquidum = 40 x 6,5 gram
100
= 2,6
3. Adeps Lanae = 6 gram x 6,5 gran
100
= 0,39
4. Vaselin Album = 6,5 gram – (0,000975 + 2,6
+ 0,39 )
= 6,5 gram – 2,99 gram
= 3,51 gram
Butylated Hydroxytolene = 0,1 x 6,5 gram
100
= 0,0065 gram
Klorbutanol = 0,5 x 6,5 gram
100
= 0,0325
FORMULASI Modifikasi
HYDROCORTISONI OCULENTUM

Tiap 5 gram mengandung :

Hydrocortisoni Acetas 0,015%
Oculentum Simplex ad 1 gram
Klorbutanol 0,5%
Butylated Hydroxytoluene 0,1%
Penimbangan Bahan
Nama Bahan Satuan Dasar 1 pot Satuan Produksi 5
salep @5 gram pot salep @25
gram
Hidrokortison acetat 0,000975 0,0048
Cetyl Alkohol 0,163 0,815
Parafin Liquidum 2,6 13
Adeps Lanae 0,39 1,95
Vaselin Album 3,51 gram 17,55
Butylated 0,0065 0,0325
Hydroxytolene
Klorbutanol 0,0325 0,16
 PROSEDUR PEMBUATAN
RUANG PROSEDUR
Grey Area Kelas B 1. Timbang masing-masing bahan dengan timbangan
(Tahap Sterilisasi) analitik
2. Sterilisasi alat dan bahan sesuai dengan cara masing-
masing yang sesuai
3. Buatlah Oculentum Simplex yang terdiri dari cetyl
alcohol, adeps lanae, parafin liquidum dan vaselin
flavum. Basis salep tersebut ditimbang 30% berlebih dari
jumlah yang diminta dalam cawan penguap kemudian
tutp cawan penguap dengan kaca arloji besar, sterilkan
dalam oven 150ºC selama 30 menit
White Area kelas 1. Masukan Hidrokortison kedalam mortir gerus hingga
A homogen
2. Masukan Klorbutanol kedalam mortir gerus hingga
homogen
3. Masukan Butylated Hydroxytolene kedalam mortir
gerus hingga homogen
4. Masukan Oculentum simplex sedikit demi sedikit
kedalam mortir lalu aduk hingga homogen
5. Timbang sediaan sebanyak 5 gram dengan
menggunakan kertas perkamen
Grey Area Kelas B 1. Masukan kedalam pot salep steril
(Tahap Pengisian) 2. Berikan label dan masukan kedalam sediaan
THANK YOU
 TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
“Tetes Mata hydrocortison asetat”

Kelompok 4

Eva Andari
Iis Rismawati
Rina Risnawati
Tegar Aditama
No. Batch : Tanggal :
Disusun oleh : Disetujui oleh :
Kode Nama Volume
Produk Produk Produk Bentuk Kemasan Waktu pengolahan
Tetes 2 botol tetes
B23 HIDNAT 10 ml mata mata @10 ml

I. Formula

Dilihat dari FN edisi kedua tahun 1978 hal 151

Tiap 10 ml mengandung :
Hydrocortison acetas 100 mg
Natrii dihidrogenphospas 3 mg
Dinatrii hydrogenphospas 2 mg
Natrii chloridum 85 mg
Povidonum 250 mg
Pelarut yang cocok ad 10 ml
II. Spesifikasi
A. Bahan berkhasiat : Hydrocortison Acetas

Pemerian :serbuk hablur, putih hingga praktis putih tidak berbau

Kelarutan : tidak lartu dalam air, sukar larut dalam etanol dan dalam
kloroform

Titik lebur / leleh : ± 220 derajat celcius disertai peruraian

(FI Edisi IV halaman 436)

B. Dosis (FI Edisi III halaman 970)
Dosis Lazim : i.m sehari 10 mg-50 mg diberikan tiap tempat biasanya 25 mg
Dosis maksimum : i.m sehari 100 mg- 200 mg
Perhitungan Dosis : tidak ada

C. Daftar Obat
obat keras : sediaan injeksi
D. Sediaan Obat

Pemeria Stabilisat OTT Ph pendap Pengisoton

n or ar is
Suspensi- Povidonum - 6,0 – 8,0 -Natrii - Natrii
Larutan Hydroge chlridum
nphospa
s
-Dinatrii
Hydroge
nphospa
s
E. TONISITAS
Nama zat Ekivale
nsi
Natrii chloridum 1
Natrii 0,22
dyhidrogenphospas
Dinatrii 0,42
1. Natrii dihydrogen phospas 0,003 x 0,22 = 0,00066
hydrogenphospas
2. Dinatrii hydrogenphospas 0,002 x 0,42 = 0,00084
3. NaCl 0,085 x 1 = 0,085 +
0,0857
Istonis = 0,9 – 0,0857 = 0, 81
III. Sterilisasi
a. alat-alat
No Alat – alat Sterilisasi Waktu
1 Beaker glass Oven 170 C 30 menit

2 Corong Autoklaf 115º 30 Menit

-116º

4 Kaca arloji Api langsung 30 menit

5 Spatel logam Api langsung 30 menit
6 Batang Api langsung 30 menit
pengaduk
7 syinge Autoklaf 115º 30 menit
- 116º

B. Sediaan obat
Di sterilkan dengan cara atau teknik aseptik
IV. Formulasi Lengkap

Hydrocortison Ascetas 100 mg

Natrii Dihydrogenphospas 3 mg
Dinatrii Hydrogenphospas 2 mg                               
NaCl 85 mg
Povidonum 250 mg
aqua pro gtt opthalmic ad 10 ml

V. Penimbangan

Volume produksi
Satuan dasar Satuan produksi
kelompok
Bahan
2 botol tetes mata/10 10 botol tetes
10 ml
ml mata/ 10 ml

Hydrocortison Ascetas 100 mg 200 mg 1000 mg

Natrii Dihydrogenphospas 3 mg 6 mg 30 mg
 Dinatrii Hydrogenphospas 2 mg 4 mg 20 mg
 NaCl 85 mg 170 mg 850 mg
Povidonum 250 mg 500 mg 2500 mg
Aqua pro gtt opthalmic 10 ml 20 ml 100 ml
No. Cara kerja Kelas
1 Didihkan 100 ml aqua dest dalam beker glass B
selama 10 menit
2 Masukan povidonum kedalam mortir lalu tambahkan B
aquam gerus halus ad homogen sampai
tebentuknya suspending agent
3 Lalu tambahkan hydrocortison acetas gerus ad B
homogen .
4 Lalu tambahkan natrii hydrogenphospas kedalam B
mortir gerus ad homogen
5 Lalu tambahkan dinatrri hydrogenphospas kedalam B
mortir gerus ad homogen
6 Larutkan NaCl dengan sebagian API lalu masukkan B
kedalam mortir gerus ad homogen
6 Cek ph B

7 kalibrasi botol tetes mata 10 ml B

8 Kemudian larutan dimasukan kedalam 2 botol tetes A

mata masing masing botol tetes mata 10 ml. Lalu
ditutup

9 Masukkan kedalam kemasan beri etiket dan label C

Etiket
STIKes Muhammadiyah Kuningan
Jl.Raya Pangeran Adipati No: D4 Kel.Cipari
Apoteker : Herliningsih.S.Farm.,Apt

No. Tgl :
Nama :
Komposisi :

Hydrocortison Ascetas 100 mg

Aqua Pro gtt opthalmic ad 10 ml

Pemakaian : tetes mata

Exp. Date : Desember 2022
No.batch : 12345