JURNAL IV

PRAKTIKUM TEKNOLOGI
SEDIAAN STERIL SEDIAAN SALEP MATA

DISUSUN OLEH:

HAIRULLAH (22484011210)
JUMAIDIANSYAH (2248401119)
KARTINI (22484011193)
M. DEDY RIZALDI AKBAR (22484011194)
MASRANSYAH NOOR (22484011195)
MEGAWATI (22484011195)

DOSEN PENGAMPU:
apt. Hayatus Sa’adah, M. Sc

PROGRAM STUDI D-III FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU

KESEHATAN SAMARINDA
TAHUN 2022/2023
PERTEMUAN IV

SALEP MATA KLORAMFENIKOL 2 %

I. TUJUAN PRAKTIKUM
 Mahasiswa mengetahui dan memahami teori dan cara pembuatan salep
mata.
 Mahasiswa mampu membuat sediaan salep mata
II. DASAR TEORI
Sediaan steril adalah sediaan terapeutis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan
keadaan steril. Secara tradisional keaadan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta
sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Salah
satu contohh dari sediaan steril adalah salep mata.

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV yang di maksud den gan salep mata adalah
salep yang digunakan pada mata, sedangkan menurut BP 1993, salep mata adalah
sediaan semisolida steril yang mempunyai penampilan homogen dan ditujukan
untuk pengobatan konjungtiva. Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan
diag nostik , dapat mengandung satu atau lebih zat aktif ( kortikosteroid,
antimikroba (antibakteri dan antivirus), antiinflamasi nonsteroid dan midriatik ) yang
terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai (Voight, 1994).

Salep mata dapat mengandung satu atau lebih zat aktif yang terlarut atau terdispersi
dalam basis yang sesuai. Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin, dan
parafin liquidum serta dapat mengandung bahan pembantu yang cocok seperti anti
oksidan, zat penstabil, dan pengawet. Basis salep mata seperti Simple Eye Ointmen
BP1988 dapat digunakan untuk memberikan
efek lubrikasi.

Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril , dibuat dari
bahan - bahan yang sudah steril dalam keadaan bebas hama sepenuhnya atau
disterilkan sesudah pembuatan salep mata harus memenuhi uji sterilitas
sebagaimana yang tertera pada compendia resmi. Zat obat ditambahkan ke
dalam dasar salep, baik dalam bentuk larutan maupun dalam bentuk serbuk
halus sekali sampai ukuran mikron. Pada pembuatan salep mata harus
diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan
dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi uji sterilitas. Bila bahan
tertentu ya ng digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan deng an cara
biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas
dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus mengandung bahan atau
campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumb uhan atau memusnahkan
mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada
waktu penggunaan; kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau
formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. Bahan obat yang
ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk halus

Adapun sedian salep mata yang ideal adalah :

- Sediaan yang dibuat sedemikian rupa sehingga dapat diperoleh efek terapi
yang diinginkan dan sediaan ini dapat digunakan dengan nyaman oleh
penderita.
- Salep mata yang menggunakan semakin sedikit bahan dalam
pembuatannya akan memberikan keuntungan karena akan menurunkan
kemungkinan interfer ensi dengan metode analitik dan menurunkan bahaya
reaksi alergi pada pasien yang sensitif. (Lachman, 1994)
 - Tidak boleh mengandung bagian - bagian kasar.
- Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan
obat tersebar dengan perantaraan air mata.
- Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
- Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril.

Keuntungan utama suatu salep mata dibandingkan larutan untuk mata

adalah waktu kontak antara obat dengan mata yang lebih lama. Sediaan
salep mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar
daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan
karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang di
absorbsi lebih tinggi. Satu kekurangan bagi pengguna salep mata adalah
kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan
menyebar melalui lensa mata (Ansel, 2008).

III. URAIAN BAHAN

 Pemerian zat aktif dan eksipien (Preformulasi zat aktif dan eksipien)

a. Kloramfenikol (DepKes,1979)
 Nama lain : CHLORAMPHENICOLUM
 Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5
 Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng
memanjang; putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan; tidak
berbau; rasa sangat pahit. Dalam larutan asam lemah, mantap.
 Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5
bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P; sukar
larut dalam Kloroform P dan dalam eter P.
 Stabilitas : Sediaan ini bertambah stabil pada suhu 35 0 C dengan
penambahan sodium metabisulfit dan disodium edetat. Umumnya
  stabilitas akan berkurang pada suhu 25 0 C ( Lund , 1994). Menurut
Reynolds (1982), sediaan kloramfenikol stabil selama 2 tahun jika
disimpan pada suhu 20 o - 25 o C. pH stabil dari zat kloramfenikol
berkisar antara 4,5 sampai 7,5 ( Depkes RI , 1995 ; Lund , 1994).
pKa 5,5 (McEvoy, 2002)
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya;
tube steril.
 Penandaan : Pada etiket harus tertera daluwarsa.
 Khasiat : Antibiotik.

b. Setil alcohol (Depkes, 1995)

 Nama resmi : Cetyl Alkohol
 Nama lain : Alkohol cetylicus. Ethal, ethol
 RM/BM : C 16 H 34 O / 242,44
 Pemerian : Serpihan putih atau granul seperti lilin, berminyak
memiliki bau dan rasa yang khas
 Kelarutan : Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter,
kelarutannya meningkat dengan penigkatan temperature, serta tidak
larut dalam air
 Stabilitas : Setil alkohol stabil dengan adanya asam, alkali,
cahaya, dan udara sehingga tidak menjadi tengik
 Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan oksidator kuat, setil
alkohol bekerja untuk menurunkan titik leleh ibuprofen, yang hasil
dalam kecenderungannya selama proses lapisan flim ibuprofen kristal
 Kegunaan : Sebagai emolien dan pengemulsi
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, itempat yang sejuk dan
kering
c. Lemak bulu domba ( DepKes,1979)
 Nama resmi : Adeps Lanae

 Pemerian : Zat serupa lemak, lekat, liat ; kuning muda atau

kuning pucat , agak tembus cahaya; bau lemah atau khas.
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air ; agak sukar larut dalam
etanol (95%) P ; mudah larut dalam kloroform P , dan dalam eter P
 Khasiat : Basis salep atau zat tambahan
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, dan terlindung dari
cahaya simpan ditempat sejuk

d. Parafin Cair (Depkes, 1979)

 Nama resmi : Paraffinum Liquidum
 Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluorensi;tidak
berwarna; hampr tidak berbau; hampir tidak mempunyai rasa.
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
(95%)P;larut dalam kloroform P dan eter P. Dapat dicampur dengan
hidrokarbon , dan minyak tertentu (kecuali minyak jarak).
 Stabilitas dan Penyimpanan : Parafin merupakan zat yang stabil,
kecuali dengan pemanasan dan pembekuan yang berulang dapat
mengubah komponen fisiknya. Parafin harus disimpan pada
tempat yang tertutup rapat, dengan temperature tidak kurang dari 40
o C (Rowe, et al ., 2004)
 Khasiat : Laksativum, basis salep.

e. Vaselin Kunung (Depkes, 1995)

 Nama resmi : Vaselin Flavum
 Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai
kuning, sifat ini tetap setelah zat dileburkan atau dibiarkan hingga
dingin tanpa diaduk. Berflouresensi lemah, juga jika dicairkan ; tidak
  berbau, hampir tidak berasa (Depkes RI, 1979)
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%)
P ; larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak tanah.
kadang-kadang beropalesensi lemah.
 Stabilitas dan penyimpanan : Vaselin harus disimpan pada tempat
yang tertutup baik dan terlindung dari cahaya .
 Titik lebur : 38 - 60 o C
 Penggunaan : Vaselin digunakan sebagai basis salep dan emolien
pada pengobatan penyait kulit
IV. FORMULA LENGKAP
Formulasi sediaan salep mata :

Formula Standar

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube.

Dosis : Dioleskan 2 – 3 kali sehari
Catatan : 1. Oculentum simplex terdiri dari :
Setil alcohol 2,5 g
Lemak bulu domba 6 g
Parafin cair dan Vaselin kuning hingga 100 g
Disterilkan dengan cara sterilisasi D.

2. Dibuat dengan cara teknik aseptik

3. Pada etiket juga harus tertera : kadarluwarsanya

 R/ Kloromfenikol 2%
Asetil alkohol 2,5
Lemak bulu domba 6%
Paraffin cair 40%
Vaseline kuning 12,36 gram

V. PERHITUNGAN TONISITAS/OSMOLARITAS DAN DAPAR

VI. PENIMBANGAN BAHAN

Berat salep mata : 10 gram

a. Kloramfenikol 2%
2/100 x 20 gram = 0,4 gram (400 mg)

b. Asetik Alkohol 2,5%

2,5/100 x 24 gram= 0,6 gram

c. Adeps Lanae 6%
6/100 x 24 gram = 1,44 gram

d. Paraffin Cair 40 %
40/100 x 24 gram = 9,6 gram

e. Vasseline Kuning
= 24 – (0,6+1,44+9,6)
= 24 – 11,64
= 12,36

Basis yang di ambil

= 20 gram – 0,4 gram
= 19,6 gram
VII. PERSIAPAN ALAT/WADAH/BAHAN YANG DIGUNAKAN
a. Alat

NO. NAMA ALAT CARA WAKTU

STERILISASI
1. Beaker Glass
2. Erlenmeyer
Oven 1800C selama 30 menit
3. Cawan porselen
4. Batang pengaduk

6. Tube dari plastic

7. Sudip
Autoklaf 1210C selama 15 menit
8. Gelas ukur
9. Kain kasa steril
10. Mortir dan stamper Oven Sterilisasi dengan alkohol
95%

b. Bahan

1. Chloramphenicol
2. Setil Alkohol
3. Adeps Lanae
4. Parafin Cair
5. Vaselin Kuning

VIII. PROSEDUR PEMBUATAN

1. Semua alat yang akan digunakan disterilisasi terlebih dahulu

2. Masing - masing bahan ditimbang sesuai dengan bobot penimbangannya
3. Basis salep (adeps lanae, vaselin flavum, dan parafin cair) diletakkan pada
cawan porselen yang telah dilapisi dengan kasa steril
4. Basis salep kemudian dilebur dalam oven pada suhu 60 o C selama 60
menit
5. Lelehan basis salep diaduk perlahan hingga semua basis meleleh sempurna
dan tercampur dengan homogen
6. Kloramfenikol digerus di dalam mortir hingga halus
7. Sedikit demi sedikit lelehan basis dimasukkan kedalam mortir yang telah
berisi kloramfenikol kemudian di gerus hingga homogen
8. Campuran bahan ditimbang sebanyak 10 g, lalu di masukkan kedalam pot
salep yang telah disiapkan.
9. Pot salep yang telah berisi salep kemudian diberikan etiket , lalu di
masukkan ke dalam kemasan sekunder bersama dengan brosur sediaan,
lalu sediaan disimpan pada box praktikum