LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA STERIL

PEMBUATAN SALEP MATA

PRAKTIKUM KE 6

DISUSUN OLEH :
1. Ariyaldi Yuda B (170801003)
2. Ilham Nur Kholiq (170801006)
3. Indah Pratiwi (170801008)
4. Latif Ilyasha (170801009)
5. Lihardo Lingga (170801010)
6. Nuraisyah Setiawati (170801013)
7. Siti Nurlayli R (170801018)
8. Tresna Yuswandi (170801020)
9. Vio Okta Pertiwi (170801022)

AKADEMI FARMASI MAHADHIKA

Jl. Suci 9A, Susukan-Ciracas
Jakarta Timur 13750
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata
harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan
dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim,
1995, hal: 12).Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan
digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam
dasar salep yang cocok (Anief, 2000). Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud
efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang
paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi,
cairan bukan air dan salep mata.
Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang baik yaitu :
1. Steril 
2. Bebas hama/bakteri
3. Tidak mengiritasi mata
4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh
Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative, antioksidan,
dan stabilizer. Menurut USP XXV, salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan
perlu bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan mata.
Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10
mikrogram zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm, tidak
boleh lebih dari 2 partikel > 50nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm.
1) Keuntungan dan kerugian
Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar
daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu
kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep
mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur .
2) Basis salep mata
Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus
memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi
cairan mata. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang
mendakati suhu tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan
petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-
kadang zat yang bercampur dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya.
Hal ini memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama
sistem penyampaian. Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung
vaselin, dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep
mata harus halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka.
Harus steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama.
Syarat oculenta adalah:
a. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.
b. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberikemungkinan obat
tersebar dengan perantaraan air mata.
c. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
d. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril
Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata :
a) Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang
ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan
dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan
bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep
mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam
tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ.
b) Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan
uji dibawah LAF.
c) Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar
tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain
 dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan
tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata).
Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas
pada pemakaian pertama.Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube
dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi
selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga
memberikan perlindungan tehadap cahaya yang baik.
 BAB II
PREFORMULASI

A. Monografi
1. Chloramphenicol (Natrium Subcinat)

Nama Resmi CHLORAMPHENICOLUM

Nama sinonim Kloramfenikol

Rumus molekul C11H12C12N2O5

BM 323, 13

Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng

memanjang, putih sampai putih kelabu atau putih
kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit, dalam
larutan asam lemah, mantap
Kegunaan Antiboitikum

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5
bagian etanol P ; dan dalam 7 bagian propilenglikol P;
sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P

2. Adeps lanae/ Lanolin

Nama Resmi Lanolin

Nama sinonim Lemak Bulu Domba

Rumus molekul C48H69NO2

BM 756,064

Pemerian Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau k Zat

serupa lemak, liat, lekat, kuning muda atau kuning
pucat, agak tembus cahaya, bau lemah dan khas.
Kegunaan Zat Pembawa

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu

 kamar terkendali.

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam
etanol (95%), mudah larut dalam kloroform dan dalam
eter.
3. Paraffin Liquid

Nama Resmi Paraffinum Liquidum

Nama sinonim Paraffin liquid

Rumus molekul

BM

Pemerian Transparan, tidak berwarna, cairan kental,

tidakberfluoresensi, tidak berasa dan tidak berbau
ketika dingindan berbau ketika dipanaskan.

Kegunaan Laksativ (pencahar)

Penyimpanan Wadah tertutup rapat, hindari dari cahaya, kering

dan sejuk

Kelarutan Praktis tidak larut etanol 95%, gliserin dan air.Larut

dalam jenis minyak lemak hangat

4. Vaselin Flavum

Nama Resmi Vaselinum Flavum

Nama sinonim Vaselin kuning

Rumus molekul

BM

Pemerian Berwarna kuning hingga kuning pucat, bermassa

ringan, tidak berbau dan tidakberasa.

Kegunaan Emollient, Basis Ointment

Penyimpanan Wadah tertutup rapat, dan sejuk

Kelarutan Tidak larut dalam aseton, ehanol panas dan digin,

gliserin serta air; Larut dalam benzene, karbon
disulfit, kloroform, eter, heksane, dan minyak
 volatile.

B. Farmakologi
1. Chloramphenicol
a. Indikasi : untuk mengobati infeksi bakteri pada mata
b. Kontraindikasi :
Hipersensitivitas, Jangan menggunakan obat oral maupun oles, bukan digunakan
untuk pencegahan infeksi, Jangan gunakan ketika menyusui.
c. Farmakodinamik :
Kloramfenikol bekerja dengan menghambat sintesis protein kuman. Obat ini
terikat pada ribosom sub unit 50s dan menghambat enzim peptidil transferase
sehingga ikatan peptida tidak terbentuk pada proses sintesis protein kuman.
Kloramfenikol bersifat bakteriostatik.Pada konsentrasi tinggi kloramfenikol
kadang-kadang bersifat bakterisid terhadap kuman-kuman tertentu. Spektrum anti
bakteri meliputi D.pneumoniae, S. Pyogenes, S.viridans, Neisseria, Haemophillus,
Bacillus spp, Listeria, Bartonella, Brucella, P. Multocida, C.diphteria, Chlamidya,
Mycoplasma, Rickettsia, Treponema, dan kebanyakan kuman anaerob.

BAB III

FORMULA
A. Rancangan Formula
Nama produk : NEWLORAMF EYE OINT STERIL
Jumlah produk :1
Tanggal produksi : 15 Desember 2018
Tanggal kadaluwarsa : 16 Desember 2019
No. Registrasi : DKL1815024031
No. batch : S5100101

Komposisi :

Formulasi yang digunakan

Setiap 2g salep mata mengandung :
Kloramfenikol 0,02 g
Lanolin 0,2 g
Liquid paraffin 0,2 g
Vaselin Flavum 1,58 g

B. Latar Belakang Pembuatan Formula

Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik spektrum luas yang aktif terhadap
hampir semua kuman gram positif dan sejumlah kuman negatif. Juga terhadap
spirokhaeta, Clamydia trachomatis dan Mycoplasma. Tidak aktif terhadap kebanyakan
suku Pseudomonas, Proteus, dan Enterobacter. Kloramfenikol bekerja dengan jalan
menghambat sintesis protein kuman. Yang dihambat ialah enzim peptidil transferase
yang berperan sebagai katalisator untuk membentuk ikatan peptide pada proses sintesis
protein kuman.

BAB IV
PEMBUATAN
 A. Formula

Formulasi yang digunakan

Setiap 2g salep mata mengandung :
Kloramfenikol 0,02 g
Lanolin 0,2 g
Liquid paraffin 0,2 g
Vaselin Flavum 1,58 g

B. Perhitungan

5 x 3,5 = 17,5 + 20%  17,5 + 3,5 = 21 g

No Bahan Jumlah Hasil penimbangan

1 Chloramphenicol 0,02 g x 21/2 = 0,21 g 0,21 g
2 Lanolin 0,2 g x 21/2 = 2,1 g 2,1 g
3 Vaselin Flavum 1,58 g x 21/2 = 16,59 g 16,59 g
4 Liquid Paraffin 0,2 g x 21/2 = 2,1 g 2,1 g

C. Alat dan Bahan

Alat yang digunakan :

No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi

1 Batang pengaduk 2 Autoclave 121 °C selama 15 menit
2 Cawan Porselin 3 Autoclave 121 °C selama 15 menit
3 Mortir&Stamper 4 Autoclave 121 °C selama 15 menit
4 Sudip 2 Autoclave 121 °C selama 15 menit
5 Kaca arloji 3 Autoclave 121 °C selama 15 menit
6 Kertas Perkamen 15 Autoclave 121 °C selama 15 menit
7 Spatula 1 Autoclave 121 °C selama 15 menit
8 Tube Salep 5 Oven 115° C selama 1 jam
9 Gunting 1 Autoclave 121 °C selama 15 menit
10 Pinset 2 Autoclave 121°C selama 15 menit
11 Kassa Steril 1 gulung Autoclave 121°C selama 15 menit
12 Tutup Tube 5 Aseptis (direndam dalam alcohol
70% selama 1 jam)
13 Alumunium Foil 15 Autoclave 121°C selama 15 menit
14 Chloramphenicol 0,21 g Dibawah sinar UV selama 15 menit
15 Basis Salep (Lanolin, 20,79 g Oven 60ºC selama 20 menit
. Vas flavum, Paraffin
liquid)

Bahan yang digunakan :

No Bahan Jumlah
1 Chloramphenicol 0,21 g
2 Lanolin 2,1 g
3 Vaselin Flavum 16,59 g
4 Liquid Paraffin 2,1 g

D. Prosedur Kerja
1) Sterilisasi ruangan dengan bantuan karbol dan alkohol 70%
2) Sterilisasi alat
3) Timbang bahan 1/1
4) Chloramphenicol disterilisasi dibawah sinar UV selama 15 menit
5) Basis salep (lanolin, paraffin liquid, dan vaselin flavum) , masukkan kedalam beaker
glass yang telah dilapisi dengan kassa steril
6) Basis salep dilebur didalam oven sampai suhu 60°C selama 20 menit
7) Angkat kassa steril ,lalu naikkan suhu sampai 115°C selama 1 jam
8) Keluarkan basis salep , masukkan kedalam ruang steril
9) Masukkan basis salep yang sudah dilebur kedalam mortir, gerus ad homogen (m1)
10) Masukkan chloramphenicol ke dalam mortir lain, gerus ad halus
11) Tambahkan basis salep sedikit demi sedikit , kedalam mortir yang sudah ada
chloramphenicol, gerus ad homogen
12) Campuran bahan ditimbang sebanyak 3,5 g , lalu masukkan kedalam tube yang telah
disiapkan, tutup tube
13) Lakukan uji
 BAB V

EVALUASI

A. Evaluasi
1. In Process Control (IPC)
Pengawasan selama berlangsungnya proses produksi bertujuan untuk
mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Pengawasan
dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan langkah-langkah tertentu dari proses
pengolahan. Pada pengawasan dalam In Process Control (IPC) ada beberapa hal yang
dilakukan yaitu :
a) Uji Homogenitas
 Tujuan uji homogenitas adalah untuk mengetahui apakah bahan-bahan tersebut
tercampur merata / homogen
1. Ambil sedikit bahan lalu letakkan di kaca arloji ,setelah itu ratakan supaya bisa
diliat apa bahakn tersebut homogen.

Hasil :
Bahwa ternyata sampel tersebut dinyatakan homogen
b) Uji partikel asing
Tujuan Uji Partikel asing adalah untuk mengetahui bahwa di bahan tersebut
terdapat pirogen atau partikel asing atau tidak .
 1. Ambil sampel sedikit ,lalu letakkan di atas objek glass, lalu tutup dengan
cover ,setelah itu amati di bawah mikroskop

Hasil :
Bahwa sampel tersebut tidak dapat partikel asing didalamnya
c) Uji Organoleptis
Tujuan uji organoleptis adalah untuk mengetahui berbagai bentuk, warna&bau
pada sampel tersebut.
Hasil :
Bentuk : Semipadat
Warna : Bening, Transparan
Bau : Terlalu nyengat bau lanolin
d) Uji Kebocoran
Tujuan uji kebocoran adalah untuk mengetahui bahwa sampel tersebut bocor atau
tidak
Siapkan beaker glass ,lalu masukkan tube salep kedalam beaker glass dalam
keadaan terbalik lalu masukkan ke oven pada suhu 70°C selama 15 menit .
Hasil :
Bahwa sampel tersebut aman dan tidak bocor .
 Hasil Pengujian

No Uji –Uji Hasil Pengujian

1. Uji Homogenitas Sampel tersebut homogen

2. Uji Partikel Asing Tidak terdapat partikel asing pada

sampel

3. Uji Organoleptis Bentuk : Semipadat

Warna : Bening, Transparan
Bau : Terlalu nyengat bau lanolin

4. Uji Kebocoran Tidak dapat beocoran pada sampel

BAB VI
KEMASAN

A. Dus
B. Brosur

NEWROLAMF
SALEP MATA

KOMPOSISI
Tiap 3,5 gram mengandung :
Khloramphenicol 0,042 g
Lanolin 0,42 g
Liquid paraffin 0,42 g
Vaselin flavum 3,318 g

INDIKASI
Obat salep mata Kloramfenikol 1% diindikasikan untuk:
- Trakhoma
- Keratitis (radang selaput bening mata)
- Konjutivitis (radang selaput ikat mata)
Langkah – Langkah Praktek
1) Sterilisasi ruangan dan alat
2) Timbang bahan 1/1
3) Sterilisasi chloramphenicol dibawah sinar uv selama 15 menit
 4) Basis salep (lanolin,paraffin liquid,vaselin flavum) masukkan kedalam beaker glass yang
telah dilapisi kassa steril
5) Basis salep dilebur dioven pada suhu 60°C selama 15 menit
6) Angkat kassa steril naikkan suhu sampai 115°C
7) Keluarkan basis salep, masukkan kedalam ruang steril
8) Basis salep masukkan kedalam mortir gerus ad homogen (m1)
9) Chloramphenicol masukkan kedalam mortir gerus ad halus
10) Tambahkan basis salep (m1) sedikit demi sedikit gerus ad homogen

11) Campuran bahan ditimbang 3,5 gram ,masukkan kedalam alumunium foil,lalu bentuk
gulungan lalu masukkan kedalam tube yang telah disiapkan, tutup tube

12) Lakukan uji – uji terhadap produk

13) Kemas, masukkan kedalam dus beri brosur

Bagan Alur Proses Produksi Sediaan

Strerilisasi ruangan
Siapkan dan sterilisasi
dengan bantuan karbol dan Timbang bahan 1/1
alat
alkohol 70%
 Basis salep(lanolin, paraffin, Sterilkan
Basis salep dilebur di
vas. Flavum) masukkan chloramphenicol
oven sampai suhu 60°C
kedalam beaker yang telah dibawah sinar uv selama
selama 15 menit
dilapisi kassa steril 15 menit

Keluarkan basis salep, Masukkan kedalam mortir gerus Chloramphenicol gerus

masukkan kedalam ruang steril ad homogen (m1) ad halus

Lakukan uji – uji Campuran bahan ditimbang 3,5 gram Tambahkan basis salep (m1)

terhadap produk lalu masukkan kedalam tube yang sedikit demi sedikit gerus ad

telah disiapkan, tutup tube homogen

Kemas, lalu masukkan

kedalam dus, beri brosur