LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

Pembuatan Sediaan Obat Salep Tetes Mata Atropin Sulfat
BATCH SHEET VI

Oleh :
Kelompok: 3
Dewi Nuraini
31112173
FARMASI 3A

PRODI S1 FARMASI
SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN
BAKTI TUNAS HUSADA
TASIKMALAYA
2015

I.

Tujuan Praktikum : Untuk mengetahui dan mempraktikan pembuatan sediaan

steril obat salep mata Atropin Sulfat.

II. Dasar Teori :
Salep (unguents) adalah preparat setengah padat untuk pemakaian luar.
Preparat farmasi setengah padat seperti salep, sering memerlukan penambahan
pengawet

kimia

sebagai

antimikroba,

pada

formulasi

untuk

mencegah

pertumbuhan mikroorganisme yang terkontaminasi. Pengawet-pengawet ini

termasuk hidroksibenzoat, fenol-fenol, asam benzoat, asam sorbat, garam
amonium kuartener, dan campuran-campuran lain. Preparat setengah padat
menggunakan dasar salep yang mengandung atau menahan air, yang membantu
pertumbuhan mikroba supaya lebih luas daripada yang mengandung sedikit uap
air, dan oleh karena itu merupakan masalah yang lebih besar dari pengawetan
(Chaerunnisa, 2009).
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispend homogen dalam dasar
salep yang cocok. Pemerian Tidak boleh berbau tengik. Kadar kecuali dinyatakan
lain dan untuk salap yang mengandung obat keras atau obat narkotik , kadar bahan
obat adalah 10 %. Kecuali dinyatakan sebagai bahan dasar digunakan Vaselin
putih . Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian, dapat dipilih salah
satu bahan dasar berikut: dasar salep senyawa hidrokarbon Vasellin putih, vaselin
kuning atau campurannya dengan malam putih, dengan Malam kuning atau
senyawa hidrokarbon lain yang cocok; dasar salep serap lemak bulu domba
dengan campuran 8 bagian kolesterol 3 bagian stearik alcohol 8 bagian malam
putih dan 8 bagian vaselin putih, campuran 30 bagian Malam kuning dan 70
bagian Minyak Wijen; dasar salap yang dapat dicuci dengan air. Emulsi minyak
dan air; dasar salap yang dapat larut dalam air Polietilenglikola atau campurannya.

Homogenitas jika dioleskan pada sekeping kaa atau bahan transparan lain yang
cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen (Anif, 2000).
Pada penyakit kulit, obat yang digunakan berupa salep, krim atau lotion
(kocokan). Kulit yang utuh dan sehat sukar sekali ditembus obat, tetapi resorpsi
berlangsung lebih mudah bila ada kerusakan. Efek sistemis yang menyusul
kadang-kadang berbahaya, seperti dengan kortikosteroida (kortison, betameson,
dan lain-lain), terutama bila digunakan dengan cara occlusi, artinya ditutup dengan
plastik. Reseorpsi dapat diperbaiki pula dengan tambahan zat-zat keratolis dengan
daya melarutkan lapisan tanduk kulit, misalnya asam salisilat, urea dan resorsin
3% (Ansel, 1989).
Salep biasanya dikemas baik dalam botol atau dalam tube. Botol dapat
dibuat dari gelas tidak berwarna, warna hijau, amber atau biru atau buram dan
porselen putih. Botol plastik juga dapat digunakan. Wadah dari gelas buram dan
berwarna berguna untuk salep yang mengandung obat yang peka terhadap cahaya.
Tube dibuat dari kaleng atau plastik, beberapa diantaranya diberi tambahan
kemasan dengan alat bantu khusus bila salep akan digunakan untuk dipakai
melalui rektum, mata, vagina, telinga atau hidung (Anif, 1993).
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap
mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah
disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas.
Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat
disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi
syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung
bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau
memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah
dibuka pada waktu aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi,
atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik.
Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan
bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan
adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air

dan salep mata. Berbeda syarat salep dermatologi salep mata yang baik yaitu :
1. Steril
2. Bebas hama/bakteri
3. Tidak mengiritasi mata
4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh
Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk
larutan atau serbuk halus. Salap mata harus bebas dari partikel kasar dan harus
memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata . Wadah
(kontener) untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada
penggunaan pertama obat.
Dasar salap mata yang dipilih tidak mengiritasi mata, memungkinkan
difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat
dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (usia) guna.
Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan
dasar salap dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan
bahan seperti ini memungkinkan dispersi oabt larut secara lebih baik, tetapi tidak
boleh menyebabkan iritasi pada mata.
Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk
larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron.
Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya memakai
penggiling. Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat
dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tubetube ini khas
kecil, yang isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan ujungnya
berliku sempit yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep. Hal ini sesuai
untuk menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata. Suatu tempat yang biasa
dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata.
III. SPESIFIKASI
1. Bahan Aktif : Atropin Sulfat (C17H23NO3)2H2SO4.H2O

Pemerian

: Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau,

mengembang di udara kering ; perlahan-lahan terpengaruh oleh cahaya.

Kelarutan

: Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol,

terlebih dalam etanol mendidih, mudah larut dalam gliserin.

Penyimpanan : simpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
: 191-1950C

Titik Leleh

Cara penggunaan : secara parenteral

Volume isotonik : 1gr Atropin sulfat dalam 14,3 ml
pH : 3,5-6
sterilisasi: autoklaf
OTT : Alkali, asam tanat, garam merkuri
Pengawet : Benzalkoni kloridum 0,01%
2. Bahan tambahan : Cetyl Alkohol
Rumus molekul : C16H34O
BM : 242,44
Pemerian : bahan dari lilin, serpih putih, granul,kotak, sedikit bau
danrasa sedikit lunak
Kelarutan :Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat meningkatkan
kelarutan dengan penignkatan suhu, praktis tidak larut dalam air.
Titik peleburan : 45 52 0C
Penggunaan

Coating

agent,

emulsifying

agent,

stiffening

agent.

Konsentrasi penggunaan : Emollient 2-5%, Emulsifying agent 2 5 %,

stiffening
agent 2 10% dan water absorption 5%
3. Paraffin Cair
Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan, yang diperoleh
dari minyak tanah.
Pemerian : hablur tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih,
tidak

berbau,

tidak

berasa,

agak

berminyak.

Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam
kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hampir semua jenis
minyak

lemak

hangat,

sukar

larut

dalam

etanol

mutlak.

Penggunaan : Basis salep hidrofilik

Konsentrasi penggunaan : Ophthalmic ointments : 3 60%, Topical ointments
0,1 95 %
4. Adeps Lanae
Lanolin adalah zat serupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba
yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak
lebih dari 0,25%.Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari
0,02%. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan
pengadukan.
Pemerian : massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.
Kelarutan

tidak

larut

dalam

air,

dapat

bercampur

dengan

air

lebih kurang 2 kali beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut
dalam

etanol

panas,

mudah

larut

dalam

eter

dalam

kloroform.

Jarak lebur : antara 38 0C dan 44 0C.

Inkompatibilitas : Lanolin mungkin mengandung prooxidant yang bisa
mempengaruhi zat aktif tertentu
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu
kamar terkendali.

IV. Alat dan Bahan

Alat
-

Bahan
Gelas kimia
Corong
Batang pengaduk
Gelas ukur
Sendok spatel
Pipet tetes
Spet
Kertas saring
pH universal
tube salep mata

Atropin Sulfat
Paraffin Cair
Cetil Alkohol
Parrafin padat
Vaselin Flavum
Aqua proinjeksi

V. Pra-Formulasi
1.

Formula
Atropin Sulfat 1%
Dalam pembawa salep steril
2.
Spesifikasi
A. Bahan berkhasiat atropin sulfat
Pemerian : tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, sangat pahit,
sangat beracun.
Kelarutan : larut dalam kurang dari 1 bagian air, dan dalam lebih kurang
3 bagian etanol (90%) P, sukar larut dalam kloroform, praktis
tidak larut dalam eter P, dan dalam benzene P.
Titik leleh/ lebur :
B. Dosis
Dosis lazim : 0,25 mg 0,5 mg
Dosis max : C. Daftar obat
Obat Keras
D. Sediaan Obat
Pemerian : Salep
Stabilitas :
OTT : garam garam logam berat, oksidator, asam (Remington,1168)
pH
: 8-9,5 (USP, Martindale)
6-8,4 (Martindale 29, 855)
Pengawet : Antioksidan
:Stabilisator
:-

3.

E. Tonisitas : Sterilisasi
A. Alat dan Bahan
Alat

Sterilisasi

Waktu

Beaker glass
Tube
Mortar & stamper
Kaca arloji
Spatel logam
Batang pengaduk

Oven 1700 C
Alcohol 70%
Alcohol 70%
Oven 1700 C
Alcohol 70%
Oven 1700 C

15

15
15

B. Sediaan
Dibuat dengan teknis aseptis
4.

Formula Lengkap
Tiap 10 gram mengandung :
Atropine sulfas
100 mg
Paraffin cair
500 mg
Cetil alcohol
500 mg
Paraffin padat
500 mg
Vaselin flavum
8,4 gram

5.

Penimbangan
Bahan

Satuan dasar

Volume
produksi

Atropine sulfas
Paraffin cair
Cetil alcohol
Paraffin padat
Vaselin flavum

Perhitungan :

5g
50 mg
250 mg
250 mg
250 mg
4,2 g

500 mg
2500 mg
2500 mg
2500 mg
42 gram

Paraf

Paraf

Atropine sulfat:

Paraffin Cair :

Cetil Alkohol :

Paraffin Cair :

Vaselin Flavum :

IV.Proses Pengolahan
No
1
2

Pengolahan
Paraf
Sterilkan tube dalam alcohol 70% selama 10-15 menit
Oven basis salep cetil alcohol, paraffin padat, vaselin
flavum bersama paraffin cair selama 1 jam dengan suhu

3
4
5

1500 C
Larutkan atropine sulfat dalam a.p.i 1 ml
Dicampurkan dengan basis salep secara aseptic
Dimasukan kedalam tube yang steril

VI. Evaluasi
No
1
2
3
4
5

Jenis Evaluasi
Penampilan fisisk wadah
Jumlah sediaan
Homogenitas sediaan
Keseragaman volume
Brosur

Penilaian
baik
3
Homogen
Seragam

6
7

Kemasan
Etiket

VII. Pembahasan
Pada praktikum teknologi steril kali ini membuat salep mata atropine sulfat,
salep mata merupakan sediaan salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan
salap mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang
sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji
sterilitas. Keuntungan salep mata penambah waktu hubungan anatara obat dengan
obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep
dibandingkan jika dipakai larutan garam.
Sediaan ini dibentuk dalam salep atropine sulfat 0,1% ditujukan untuk
menghambat M. constrictor pupillae dan M. ciliaris lensa mata, sehingga
menyebabkan midriasis dan siklopegia (paralisis mekanisme akomodasi).
Midriasis

mengakibatkan

fotopobia,

sedangkan

siklopegia

menyebabkan

hilangnya daya melihat jarak dekat. Indikasi dari atropine sulfat yaitu untuk
mengobati radang iris, radang uvea, untuk prosedur pemeriksaan refraksi, dan
keracunan organofosfat. Atropin Sulfat memiliki bentuk fisik berupa hablur tidak
berwarna atau serbuk hablur putih dengan kelarutan : sangat mudah larut dalam
air; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol mendidih; mudah larut dalam
gliserin.
Formulasi

salep

mata

mengikuti

formulasi

pada

fornas

dengan

memodifikasi sesuai dengan jumlah salep yang akan kita buat. Pada penimbangan
basis pada chawan penguap harus dilapisi dengan kain kasa 2 lapis dan
penimbangan dilebihkan 50% karena setelah strilisasi di oven selama 30 menit
dengan suhu 70oCdan kemudian diperas kain kasanya takut sebagian basis

menempel pada kain kasa sehingga penimbangan basis dilebihkan 50%.

Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir yaitu strilisasi dilakukan lebih
awal. Basis yang digunakan yaitu paraffin cair dan padat serta vaselin flapum.
Untuk sediaan tetes mata tidak boleh menggunakan basis vaselin album karena
vaselin album terbuat dari vaselin kuning yang dihidrolisis dengan asam sulfat,
sehingga dapat mengakibatkan efek berbahaya untuk mata eperti iritasi mata.
Setelah alatalat yang digunakan praktikum disterilisasi, basis salep
distrilisasi dan zat aktif disterilisasi maka selanjutnya pengerjaan steril dilakukan
pada white area. Basis yang terdapat pada lapisan kain kasa di chawan penguap
diperas dan setelah itu ditimbang untuk mengetahui apakah jumlah basis yang
hilang tidak menggangu perhitungan jumlah basis sebelumnya. Basis dimasukkan
lebih dahulu di lumpang dan digerus homogen kemudian dimasukkan zat aktif ke
dalam lumpang dan setelah itu digerus sampai homogen. Sediaan salep yang telah
jadi dimasukkan ke dalam tube karena tube tidak tersedia, maka kita mngunakan
wadah salep, dimasukan sebanayak 5 gram. Kemudian diberi etiket.
Selanjutnya melkukan evaluasi sediaan diantaranya uji:
1. Homogenitas
Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok
harus menunjukkan susunan yang homogen.
2. Organleptik: untuk melihat terjadinya perubahan fasa.
Tidak tercium bau tengik dan seminggu kemudian bau salep mata tidak
berubah serta warna sediaan tidak berubah. Sediaan harus bebas dari
partikulat asing.
3. Keseragaman volume:
Netto 10 sediaan lebih atau sama dengan 100% netto yang tertera pada etiket.
Berkaitan tidak langsung dengan dosis atau jumlah zat aktif dalam basis.

Evaluasinya didapat semuanya baik memenuhi syarat tidak ada sediaan

yang rusak atau mengandung cemaran, jumlah sediaannya sendiri ada 3 pot salep
mata 5 gram.
VIII. KESIMPULAN
Dari hasil praktikum yang telah dilakukan maka dapat disimpulkan bahwa:
1. Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap
mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang
sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi
syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi
salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan
bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara
aseptik.
2. Evaluasinya didapat semuanya baik memenuhi syarat tidak ada sediaan
yang rusak atau mengandung cemaran, jumlah sediaannya sendiri ada 3 pot
salep mata 5 gram.
3. Salep mata Atropin Sulfat yang dibuat dengan konsentrasi sebesar 0,1% ini
masing-masing dibuat dengan berat 5 gram.
4. Indikasi dari atropine sulfat yaitu untuk mengobati radang iris, radang
IX.

uvea, untuk prosedur pemeriksaan refraksi, dan keracunan organofosfat.

DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University
Press.
Anonim. Farmakope Indonesia edisi ketiga. 1979. Jakarta : Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989.
Jakarta : UI-Press.
Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia,
twenty-eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.

Tjay, Tan Hoan dan Rahardja, Kirana. Obat-Obat Penting. Edisi keenam. 2007.
Jakarta : Elex Media Komputindo.