LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI

SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

Zat aktif : Testosteron

Sediaan : Injeksi
Jumlah Sediaan : 10 mL/vial

1. Formula
Testosteron 1%
NaH2PO4 0,32 %
Na2HPO4 0,568 %
Fenil Merkuri Nitrat 0,001 %
Tilose 0,1 %
Aqua Pro Injeksi qs
2. Kegunaan Zat Dalam Formula
Tabel 1 Kegunaan Zat dalam Formula
Zat Kegunaan
Testosteron Zat Aktif
NaH2PO4 Buffer
Na2HPO4 Buffer
Fenil Merkuri Nitrat Pengawet
Tilose Pensuspensi
Aqua Pro Injeksi Pembawa

3. Alasan Pemilihan Zat dalam Formula

3.1 Testosteron
Testosteron sebagai zat aktif dalam formula digunakan sebanyak 1 %.
3.2 NaH2PO4
 NaH2PO4 digunakan dalam formula sebagai buffer untuk memperoleh pH
tertentu serta mengurangi rasa nyeri dan iritasi.
3.3 Na2HPO4
Na2HPO4 digunakan dalam formula sebagai buffer untuk memperoleh pH
tertentu serta mengurangi rasa nyeri dan iritasi.
3.4 Fenil Merkuri Nitrat
Fenil Merkuri Nitrat berfungsi sebagai pengawet ditujukan agar sediaan dapat
tahan lama dalam penyimpanan dan mencegah pertumbuhan mikroba.
3.5 Tilose
Tilose sebagai pensuspensi agar dapat tercampur homogen
3.6 Aqua Pro Injeksi
Dapat digunakan sebagai zat pembawa sediaan ini. selain itu, penambahan
Aqua pro injection sebagai pelarut bahan tambahan lain.
4. Monografi
4.1 Zat Aktif
4.1.1 Testosteron

Nama resmi : Testosteron

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, putih atau putih
krem; tidak berbau; stabil di udara.
Kelarutan : Tidak larut dalam air; mudah larut dalam
etanol, dalam dioksan, dalam eter dan dalam
pelarut organik lain; tidak larut dalam minyak
nabati.
Titik leleh/lebur :1190-1230C (British Pharmacopeia, 2009)
 pH : 8-11
OTT : Terhadap oksidator, reduktor, logam berat
(Mart, 1647)
4.2 Zat Tambahan
4.2.1 Aqua pro injection
Nama Resmi : Aqua pro injection
Nama Lain : Aqua pro injeksi
Rumus Molekul : H2O
Berat Molekul : 18,02
Pemerian : Cairan tidak berwarna, tidak berbau, tidak
berasa.
Wadah : Dalam wadah tertutup kedap, disimpan dalam
wadah tertutup kapas berlemak, harus digunakan
dalam waktu 30 hari setalah pembuatan.
Kestabilan : Stabil secara kimia dalam bentuk fisika bagian
dingin cairan uap.
Incompatibilitas : Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan
yang mudah terhidrolisis (terurai karena adanya
air) atau kelembaban pada suhu tinggi, bereaksi
kuat dengan logam alkali.
(Farmakope Indonesia Edisi III, Hal. 97 ; Excipient, Hal. 337 – 338)
4.2.2 Natrii Dihydrogen Phosphat
Bobot molekul : 58,44
Pemerian : Kristal putih; tidak berbau.
Kelarutan : Mudah larut dala air; sangat mudah larut
dalam etanol.
Sterilisasi : Dengan pemanasan suhu 100° C akan
kehilangan air kristal.
pH : 4,1- 4,5
OTT : Aluminium, kalsium, garam magnesium.
 Khasiat : Dapar
(Farmakope Indonesia EdisiIV, hal 457)
4.2.3 Dinatrii Hydrogen Phosphat
Rumus Molekul : NaOH
Berat Molekul : 40
Pemerian : Serbuk putih atau kristal putih atau hampir
putih, tidak berbau.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, lebih larut dalam air
panas, praktis tidak larut dalam etanol.
Stabilitas : Higroskopis dengan pemanasan pada suhu
100°C akan kehilangan air kristal
OTT : Alkaloid, antipirin, kloral hidrat, pirogalol,
resorsinol, kalsium glukonat
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
(Handbook of Pharmaceutical Exipient 6th Ed 2009, hal 454)
4.2.4 Fenil Merkuri Nitrat

Rumus molekul : C12H11Hg2NO4

Pemerian : Serbuk hablur putih dipengaruhi oleh cahaya,
larutan jernih memberikan reaksi asam terhadap
lakmus
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, sukar larut dalam
etanol dan asam gliserin, lebih mudah larut
dengan adanya asam nitrat atau alkalihidroksida.
Khasiat : Sebagai pengawet
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus
cahaya
(Farmakope Indonesia Edisi IV hal. 668-669)

4.2.5 Tilose

Nama lain : Hidroksi etil metil selulosa

Fungsi : Pensuspensi
Pemerian : Bubuk putih kekuningan-putih atau putih
keabu-abuan atau butiran, higroskopis setelah
pengeringan.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air panas (di atas
60°C), aseton, etanol (95%), eter, dan toluena.
Larut dalam air dingin untuk membentuk larutan
koloid.
pH : 5,5 – 8,0
Stabilitas : Tylose merupakan zat yang higroskopis,
sebaiknya disimpan di kondisi kering dan jauh
dari panas.
(Handbook of Pharmaceutival Exipient 6th Ed 2009, hal 314 – 315)
5. Perhitungan dan Penimbangan Bahan
5.1 Perhitungan Volume Sediaan yang Telah Dilebihkan
V = n.c + 2 ml
= 1.10,7 + 2 ml
= 12,7 mL ~ 13 mL
5.2 Perhitungan Bahan untuk 1 Unit
Testosteron 1 %
 Dinatrii Hidrogen Posfat 0,568%
Natrii Dihidrogen Posfat 0,32 %
Fenil Merkuri Nitrat 0,001%

Tilosa 0,1 %
Aqua Pro Injectione ad 10 mL
5.3 Perhitungan Bahan untuk 1 Batch
13
Testosteron 𝑥1 = 0,13 g
100
13
Dinatrii Hidrogen Posfat 𝑥 0,568 = 0,07 g
100
13
Natrii Dihidrogen Posfat 𝑥 32 = 0,04 g
100
13
Fenil Merkuri Nitrat 𝑥 0,001 = 0,00013 g
100
13
Tilose 𝑥 0,1 = 0,013 g
100

Aqua Pro Injectione ad 13 mL

5.4 Perhitungan Pengenceran
1) Dibuat NaH2PO4 13 mL: 40 mg/mL, 40 mg x 13 = 520 mg
Yang dibutuhkan: 1 mL/13 mL sediaan
2) Dibuat Tilose 13 mL: 13 mg/mL, 13 mg x 13 = 169 mg
Yang dibutuhkan: 1 mL/13 mL sediaan
3) Dibuat Fenil Merkuri Nitrat 400 mL: 0,13 mg/mL
0,13 mg x 400 = 52 mg. Yang dibutuhkan: 1 mL/13 mL sediaan
5.5 Penimbangan Bahan
Testosteron 0,13 g
Dinatrii Hidrogen Posfat 0,07 g
Natrii Dihidrogen Posfat 1 mL (hasil pengenceran)
Fenil Merkuri Nitrat 1 mL (hasil pengenceran)
Tilose 1 mL (hasil pengenceran)
Aqua Pro Injectione ad 30 mL
6. Prosedur Kerja dan Evaluasi
6.1 Prosedur Kerja
Pengerjaan dilakukan secara aseptik di LAF. Masing-masing bahan
ditimbang. Membuat pengenceran Natrii Dihidrogen Posfat, Fenil Merkuri Nitrat
dan Tilose. Lalu, Dinatrii Hydrogen fosfat dilarutkan dengan Aqua Pro Injeksi
hingga larut sebagai larutan 1. Kemudian, larutan 1 dicampurkan dengan hasil
pengenceran Natrii Dihidrogen Posfat dan Fenil Merkuri Nitrat, sebagai larutan 2.
Setelah itu, larutan 2 disaring menggunakan kertas saring dan bakteri filter. Filtrat
ditampung dan dicampurkan dengan hasil pengenceran Tilose, sebagai larutan 3.
Kemudian, testosteron didispersikan dalam API dan dicampurkan dengan larutan
3. Tambahkan API sampai 10mL dan didispersikan, lalu dicek pH sediaan.
Tambahkan API sampai 13 mL dan dimasukkan kedalam vial sebanyak 10,7 mL,
dilakukan evaluasi sediaan berupa uji redispersi.
7. Data Pengamatan
Tabel 2. Hasil Evaluasi Sediaan

Evaluasi Syarat Hasil Evaluasi

pH 8,0-11,0 7,0

Redispersi Teredispersi Teredispersi

Jumlah Sediaan - 1