FORMULASI SEDIAAN INJEKSI PEMBAWA AIR

(BAGIAN I)

Disusun Oleh:
Andri Muhamad Hapidz (17186005)
Dadan Ali Hamdani (17186019)

LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

AKADEMI FARMASI BUMI SILIWANGI
BANDUNG
2018
 DAFTAR ISI

I. TUJUAN PRAKTIKUM................................................................................1
II. TEORI..............................................................................................................1
III. ALAT DAN BAHAN.......................................................................................4
IV. METODE.........................................................................................................4
A. STERILISASI ALAT..............................................................................................................4
B. FORMULA LEGKAP............................................................................................................4
C. PERHITUNGAN TONISITAS...........................................................................................5
D. PERHITUNGAN BAHAN..................................................................................................5
E. PENIMBANGAN....................................................................................................................5
F. PROSEDUR PEMBUATAN...............................................................................................6
V. PEMBAHASAN...............................................................................................7
VI. DAFTAR PUSTAKA.......................................................................................9

i
I. TUJUAN PRAKTIKUM
- Untuk mengetahui bagaimana cara pembuatan injeksi ampul yang
isotonis dengan cairan tubuh.
- Untuk mengetahui bagaimana cara sterilisasi dengan autoclave

II. TEORI
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan
steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui
kulit atau melalui selaput lendir (FI.III.1979).
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV , injeksi adalah
larutan yang dikemas dalam wadah 100ml atau kurang. Umumnya
hanya larutan obat dalam air yang biasa diberikan secara intravena.
Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat
menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler (FI.IV.1995).
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan
keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak
yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua
mikroorganisme hidup.
Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang
mempunyai konotasi relative , dan kemungkinan menciptakan kondisi
mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas proyeksi
kinetis angka kematian mikroba.(lachman 1994).
Ampul adalah wadah berbentuk silinderisnyang terbuat dari gelas
yang memiliki ujung runcing dan bidang dasar datar. Ukuran
nominalnya adalah 1,2,5,10,20 kadang- kadang juga 25 atau 30 ml.
ampul adalah wadah takaran tunggal oleh karena itu total jumlah
cairannya ditentukan hanya untuk satu kali injeksi. Menurut peraturan
ampul dibuat dari gelas tidak berwarna, akan tetapi untuk bahan obat
peka cahaya dapat dubuat dari bahan gelas berwarna coklat tua.

Injeksi intravena memberika beberapa keuntungan antara lain:

1
 1. Efek terapi lebih cepat.
2. Dapat meastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan.
3. Cocok untuk keadaan darurat.
4. Cocok untuk obat-obat yang rusak oleh asam lambung

Komponen larutan injeksi

a. -Bahan : Aneurin Hydrochloridum /thiamin HCL
Pemeriaan : Serbuk putih atau tidak berwarna
atau kristal putih
Atau serbuk kristal putih.
(Martindale ed 29, hal 1277)
Kelarutan : Thiamin HCL larut dalam 1:1
bagian air.
Titik leleh/lebur : ± 248 C
-Dosis
Dosis lazim : 10 mg-100 mg untuk terapi ; 5-10
mg untuk
profilaksis.
(IM,IV)(FI Ed III, hal 991)
Dosis maksimum :-
Perhitungan dosis :-
-Daftar obat
Obat keras : sediaan injeksi (UUF, Hal 550)
-Sediaan obat
Pemerian : Larutan bening
Stabilitas :-
 OTT : terhadap oksidator, reduktor,alkali
(inj.drugs,p.1135)
 PH : 2,8 – 3,4 (Fornas ed 2, hal 289)
2,5 -4,5 (Inj. Drugs ,p.1133)
Ditambahkan HCL sebagai
penstabil PH.
 Pengawet :-
 Antioksidan : air bebas CO2 dan O2
 Stabilisator :-
b. Bahan tambahan : Natrii Chloridium(FI III , hal 403)
Sinonim : NaCl, Natrium Chlorida
Pemerian : Hablur hexahedral, tidak berwarna
atau serbuk putih, tidak berbau rasa
asin.
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, 2,7
bagian air mendidih dan dalam ±10

2
 bagian gliserol, sukar larut dalam
etanol 97%
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : mengubah tonisitas,sumber ion
Natrium dan ion Cl
c. Bahan tambahan : Aqua pro injection(FI III hal 97)
Sinonim : Aqua untuk injeksi
Pemerian : keasaman, kebasaan,ammonium,
besi, tembaga, timbal, kalsium
klorid, nitrat,sulfat,zat teroksidasi
menurut syarat yang tertera pada
aqua destilata
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai pelarut untuk injeksi.

III. ALAT DAN BAHAN

A. Alat-alat
B. Sediaan Obat
-Thiamin HCL
-NaCl
-Aquadest
- HCL 0,1N ad PH stabil
Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C dan segera didinginkan
(Fornas ed 2 hal 289)

IV. METODE
A. STERILISASI ALAT
ALAT STERILISASI WAKTU
Beaker glass Oven 170 ̊C 30’
Corong &kertas saring Autoclaf 121 ̊C 15’
Ampul Oven 170 ̊C 30’
Kaca arloji Api lansung 20’
Spatel logam Api langsung 20’
Batang pengaduk Api langsung 20’
Syringe Autoklaf 121 ̊C 15’
B. FORMULA LEGKAP
-Aneurin Hydrochloridum 25 mg

3
 -Natrii Chloridum 2,995 mg
-Acidum Hydrochloridum 0,1N ad PH stabil
Aqua Pro injection ad 1ml

C. PERHITUNGAN TONISITAS
zat Δtb C
Thiamin HCL 0,139 2,5
(Merck Indek,8th, hal 1277)

Perhitungan
Perhitungan tonisitas :
W= 0,52 – Δtb.c = 0,52- (0,139x2,5)
0,576 0,576
= 0,2995g/100ml =10 ml/100 ml x 0,2995g
=0,02995g
Kesimpulan larutan hipotonis
Maka ditambahkan NaCl untuk 10 ml adalah 29,95 mg.

D. PERHITUNGAN BAHAN

SATUAN VOLUME PRODUKSI

BAHAN DASAR
1ml 3 ampul/10ml
Aneurin HCl 25mg 25mgx10 =250 mg
NaCl 2,995mg 2,995mgx10=29,95mg
Aqua pro inj Ad 1ml Ad 10 ml

E. PENIMBANGAN
SATUAN DASAR VOLUME
BAHAN PRODUKSI
1ml 3 ampul/10ml
Aneurin HCl 25mg 250 mg
NaCl 2,995mg 29,95mg= 30mg
Aqua pro inj Ad 1 ml Ad 10 ml

F. PROSEDUR PEMBUATAN
No PENGOLAHAN

4
 1 Dilarutkan Aneurin HCl dalam sebagian aqua pro inj (a.p.i)bebas CO2 dan
O2 masing-masing 2 ml
2 Dilarutkan NaCl dalam sebagian aqua pro inj
3 Kedua campuran tersebut dicampur
4 Ditambah a.p.i ad ± 8 ml kemudian cek PH
PH awal= 7 PH akhir =3
5 Larutan ditambah HCl 0,1N sebanyak 3 tetes
6 Larutan ditambahkan a.p.i ad 10 ml
7 Larutan disaring dan filtrate pertama dibuang
8 Larutan kemudian diisikan ke dalam 3 ampul @1,1 ml
9 Ampul disemprot dengan uap air, dialiri gas inert lalu ditutup
10 Disterilisasi dalam autoclave 121 ̊C selama 15 menit
(jam 11.00 s/d 11.15)

V. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini sediaan yang dibuat adalah sediaan
steril. Salah satu sedian steril yang dibuat adalah sediaan injeksi.
Dimana sediaan injeksi dibagi lagi menjadi dua bagian, yaitu
sediaan ampul dan sediaan vial.
Zat berkhasiat yang akan digunakana adalah Thiamini
hydrochloridum atau vitamin B1. Merupakan serbuk hablur
berwarna putih, memiliki bau khas menyerupai ragi, dengan rasa
pahit. Mudah larut dalam air akan tetapi sukar larut dalam etanol
95%, praktis tidak larut dalam eter dan benzene, larut dalam
gliserol. Aneurin ini berkhasiat sebagai antineuritikum. Aneurin
juga dapat mengalami beberapa reaksi hidrolitik, stabil secara
maksimal pada PH 3.
Zat tambahan yang digunakan adalah Sodium
Chlorida(NaCl) yang berfungsi sebagai penambah tonisitas larutan,
Aqua Pro injeksi sebagai pelarut, dan Asam Chlorida untuk
menyesuikan PH larutan.

5
 Hal pertama yang dilakukan sebelum proses pembuatan
sediaan adalah sterilisasi alat. Dimana sterilisasi alat dilakukan
pada alat autoclave pada suhu 121 ̊C selama 15 menit. Selanjutnya
persiapan bahan-bahan yang diperlukan.
Selanjutnya dilakukan penimbangann bahan. Bahan yang
ditimbang yakni aneurin pada kaca arloji sebanyak 250 mg dan
NaCl pada cawan porselen sebanyak 30 mg. Setelah ditimbang
dilarutan Aneurin dalam beker gelas menggunakan sebagian a.p.i
kemudian dilarutkan NaCl pada beker gelas menggunakan a.p.i.
kemudian campurkan kedua campuran tadi, massukan pada gelas
ukur, tambahkan air sampai ±8 ml.
Setelah kedua bahan tercampur cek PH larutan.didapat PH
awal 7. Lalu diteteskan HCl 0,1N tetes demi tetes perlahan-lahan
sampai PH yang diinginkan yaitu PH 3 ada sekitar 3 tetes.
Masukan ke gelas ukur tambah air ad 10 ml.lalu larutan disaring
menggunakan kertas saring dimana filtrate pertama dibuang.
Larutan hasil penyaringan kemudian dimasukan ke dalam ampul
menggunakan
syringe yang memakai filter bakteri. Dibuat 3 ampul(dikumpulkan
1 ampul) dimana tiap ampul berisi 1,1 ml larutan. Kelebihan 0,1
ml dimaksudkan agar pada saat penggunaan ampul ini bias sesuai
dengan volume yang diinginkan. Setelah terisi semua maka ampul
ditutup dengan pengelasan.dalam pengelasan ini dilakukan secara
hati-hari dimana ampul diputar secara cepat dan konstan dengan
posisi ampul ±30 derajat dari api, sampai ampul tertutup sempurna.
Kemudian dilakukan sterilisai menggunakan autoclaf pada suhu
121 ̊C selama 15 menit.
Setelah sterilisasi selesai dilakukan uji kebocoran dan
hasilnya keempat wadah ampul berisi atau volumenya tetap.
Setelah proses evaluasi selesai barulah sediaan tersebut
diberi etiket,brosur dan kemasan
.

6
VI. DAFTAR PUSTAKA
- Farmakope Indonesia edisi III 1979
- Farmakope Indonesia edisi IV 1995
- http://www.pustakamedis.com/cara-sterilisasi-menurut-fi-iii-fi-
iv.html
- http://pharmaciststreet.blogspot.co.id/2013/01/sediaan-steril-
pendahuluan.html

Nomor Batch: S 03 01 501 Tanggal: 30 September 2018

DISUSUN OLEH DISETUJUI OLEH

7
 ANDRI MUHAMAD HAPIDZ Manager Produksi
DADAN ALI HAMDANI
Kode Nama Volume Bentuk kemasan Waktu
Produk Produk Produk Pengolahan
Aneu-inj Aneurovit 10ml Larutan Ampul 1 3 jam
ml