LAPORAN PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL

FORMULASI INJEKSI LIDOKAIN HCL

Dosen Pengampu :
Lisana Sidqi Aliya,.S.Farm,.M.Biomed,.Apt

Di susun Oleh :

1. Indri Yulianti Hidayah 18330039

2. Dian Febriyanti 18330040
3. Suci Amalia 18330041
4. Citra Rahmawati 18330047
5. Thanty Zullyta Rizky 18330050
6. Afifah Abid Hanun 18330053

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA
2020
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah memberikan rahmat dan hidayah-Nya
sehingga Laporan Praktikum yang berjudul “Injeksi Lidokain HCl” dapat terselesaikan tepat
pada waktunya.
Adapun tujuan dari penulisan laporan ini yaitu untuk memenuhi tugas Praktikum
Teknologi Sediaan Steril. Selain itu, laporan ini juga bertujuan untuk menambah wawasan
tentang “Injeksi Lidokain HCl” bagi para pembaca dan juga bagi penulis.
Dalam penyusunan laporan ini, penulis mengucapkan rasa terima kasih kepada semua
pihak yang telah membantu. Penulis mengharapkan kritik dan saran dari para pembaca yang
bersifat membangun agar dalam penulisan makalah bisa lebih baik lagi dimasa mendatang.

Jakarta, Januari 2020

Penulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR....................................................................................................... i
DAFTAR ISI...................................................................................................................... ii

BAB I PENDAHULUAN.................................................................................................. 1
1.1 Latar Belakang........................................................................................................... 1
1.2 Tujuan........................................................................................................................ 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA....................................................................................... 3

2.1 Injeksi......................................................................................................................... 3
2.1.1 Rute Pemberian Injeksi..................................................................................... 3
2.1.2 Zat Pembawa Berair......................................................................................... 4
2.1.3 Zat Pembawa Tidak Berair............................................................................... 5
2.1.4 Larutan Dapar................................................................................................... 6
2.1.5 Larutan Isotonis................................................................................................ 6
2.1.6 Bahan Tambahan.............................................................................................. 7
2.1.7 Wadan dan Penandaan...................................................................................... 7
2.2 Perumusan Karakteristik Sediaan.............................................................................. 8

BAB III METODE PRAKTIKUM.................................................................................. 10

3.1 Data Praformulasi Bahan Aktif.................................................................................. 10
3.2 Data Praformulasi Bahan Tambahan......................................................................... 11
3.3 Formulir Pemecahan Masalah.................................................................................... 12
3.4 Komponen Umum Sediaan........................................................................................ 16
3.5 Perhitungan Formula dan Tonisitas........................................................................... 17
3.6 Cara Pengawasan Mutu.............................................................................................. 18
3.7 Prosedur Tetap Pembuatan Sediaan........................................................................... 18
3.8 Intruksi Kerja Pembuatan Sediaan............................................................................. 20
3.9 Intruksi Kerja Evaluasi Sediaan................................................................................. 35

ii
BAB IV PEMBAHASAN.................................................................................................. 43
BAB V PENUTUP............................................................................................................. 46
1.1 Kesimpulan................................................................................................................ 46
1.2 Saran...........................................................................................................................

DAFTAR PUSTAKA........................................................................................................ 47
LAMPIRAN

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak dipakai,
terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. Sediaan steril sangat membantu pada saat pasien
dioperasi, diinfus, disuntik, mempunyai luka terbuka yang harus diobati, dan sebagainya
(Lukas, 2006).
Sediaan yang termasuk sediaan steril yaitu sediaan obat suntik bervolume kecil atau
besar, cairan irigasi yang dimaksudkan untuk merendam luka atau lubang operasi, larutan
dianalisa dan sediaan biologis seperti vaksin, toksoid, antitoksin, produk penambah darah dan
sebagainya. Sterilitas sangat penting karena cairan tersebut langsung berhubungan dengan
cairan dan jaringan tubuh yang merupakan tempat infeksi dapat terjadi dengan mudah
(Ansel, 1989).
Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang
dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral seperti yang umum
digunakan, menunjukan pemberian lewat suntikan seperti berbagai sediaan yang diberikan
dengan suntikan. Obat – obat dapat disuntikan ke dalam hamper seluruh organ atau bagian
tubuh termasuk sendi (intrasricular), ruang cairan sendi (intrasynovial), tulang punggung
(intraspinal) ke dalam cairan spinal (intrathecal), arteri (intraarterial), dan dalam keadaan
gawat bahkan ke dalam jantung (intracardiac). Tetapi yang paling umum obat suntik
dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam vena (intravena), ke dalam otot (intramuscular), ke
dalam kulit (intradermal) atau dibawah kulit (subkutan).
Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi IV, pembuatan sediaan yang akan digunakan
untuk injeksi harus dilakukan dengan hati – hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan
bahan asing. Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) juga mempersyaratkan tiap wadah
akhir injeksi harus diamati satu per satu secara fisik dan tiap wadah yang menunjukkan
pencemaran bahan asing yang terlihat secara visual harus ditolak (Depkes RI, 1995).
Sehubungan dengan alasan diatas dan penerapan dari teori yang telah didapat. Kami
melakukan praktikum teknologi steril dalam hal ini membuat sediaan injeksi dengan harapan

1
 kegiatan praktikum ini, kami dapat menambah wawasan, melakukan desain dan membuat
sediaan steril dalam upaya meningkatkan pengetahuan dalam bidang ilmu kefarmasian.

1.2 Tujuan praktikum

Tujuan dari praktikum ini yaitu:
1. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian praformulasi untuk
sediaan.
2. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan injeksi.
3. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK membuat injeksi.
4. Mahasiswa mampu melaksanakan dan menjalankan alat – alat untuk melaksanakan
praktikum.
5. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan steril untuk sediaan injeksi.

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Injeksi

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan
emulsi atau suspense atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu, yang
disuntikan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam
sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau
wadah dosis ganda.

Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pyrogen yang
dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral menunjukan pemberian
lewat suntikan. Kata ini berasal dari bahasa yunani, para dan enteron berarti diluar usus halus
dan merupakan rute pemberian lain dari rute oral.
Obat suntik ini memilik syarat-syarat tertentu agar menghasilkan efek yang sesuai, syaratnya
yaitu sebagai berikut :
1) Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik
2) Harus jernih, tidak terdapat partikel padat kecuali berbentuk suspensi
3) Tidak berwana kecuali bila obatnya berwarna
4) Sedapat mungkin isohidris
5) Sedapat mungkin isotonis
6) Harus steril
7) Bebas pyrogen

2.1.1 Rute Pemberian Injeksi

Berdasarkan rute pemberiannya, sediaan injeksi terdapat banyak jenisnya, sediaan injeksi
ini dapat digolongkan sebagai berikut :
1) Injeksi intravena (iv)
Injeksi intravena berbentuk dalam larutan yang dapat mengandung cairan dan tidak
menimbulkan iritasi yang dapat bercampur dengan air. Volume injeksi intavena ini terdapat

3
 pada range 1ml sampai 10ml. Larutan injeksi intravena harus jernih betul dan bebas dari
endapan atau partikel padat, karena dapat menyumbat kapiler dan menyebabkan kematian.
2) Injeksi Subkutan
Umumnya larutan isotonis, pH nya sebaiknya netral dimaksudkan untuk mengurangi
iritasi jaringan dan mencegah kemungkinan terjadinya nekrosis. Jumlah larutan yang
disuntikkan tidak lebih dari 1ml. Disuntikkan pada jaringan dibawah kulit kedalam alveola.
3) Injeksi intramuskular
Merupakan larutan atau suspensi dalam air atau minyak atau emulsi. Disuntikkan masuk
ke otot daging dan volume tidak lebih dari 4 ml.
4) Injeksi intradermal
Berupa larutan atau suspensi dalam air, volume yang disuntikkan sedikit antara 0,1–0,2
ml. Pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik secara besar-besaran
adalah air untuk obat suntik (water for injection, USP). Air ini dimurnikan dengan cara
Purified Water,USP dalam hal jumlah zat padat yang ada yaitu tidak lebih dari 1mg per 100
ml water for injection, USP dan tidak boleh mengandung zat penambah.
Walaupun air untuk obat suntik tidak disyaratkan steril tetapi harus bebas
pirogen. Air tersebut dimaksudkan untuk pembuatan produk yang disuntikkan yang akan
disterilkan sesudah dibuat. Air untuk obat suntik harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
pada temperatur dibawah atau diatas kisaran temperatus dimana mikroba dapat tumbuh. Air
untuk obat suntik dimaksudkan untuk digunakan dalam waktu 24jam sesudah penampungan.
Tentunya harus ditampung dalam wadah yang bebas pirogen dan steril. Wadah umumnya
menggunakan gelas atau dilapis gelas.

2.1.2 Zat Pembawa Berair

Untuk air injeksi digunakan sebagai zat pembawa untuk injeksi berair. Injeksi Natrium
Klorida. Injeksi Natrium Klorida majemuk, injeksi Glukosa, campuran gliserol dan etanol atau
zat pembawa lainnya dapat digunakan. Zat pembawa berair harus memenuhi persyaratan Uji
Pirogenitas. Air untuk injeksi Air untuk injeksi,
Aqua Pro Injection, dibuat dengan menyuling kembali air suling segar dengan alat kaca
netral atau wadah logam yang cocok yang diperlengkapi dengan labu percik. Hasil sulingan
pertama dilepas, sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah yang cocok dan segera

4
digunakan. Jika dikirim sebagai pelarut serbuk untuk injeksi, harus disterilkan dengan Cara
Sterilisasi A atau C, segera setelah diwadahkan. Air untuk Injeksi bebas udara dibuat dengan
mendidihkan air untuk injeksi segar selama tidak kurang dari 10 menit sambil memperbaiki
hubungan dengan, udara sesempurna mungkin, didinginkan, dan segera digunakan. Jika
memungkinkan pelarut serbuk untuk injeksi, harus disterilkan dengan Cara Sterilisasi A. Segera
setelah diwadahkan.

2.1.3 Zat Pembawa Tidak Berair

Pelarut dan pembawa bukan air yang dimaksud yaitu minyak, minyak olea neutralisata ad
injection minyak untuk injeksi adalah minyak lemak nabati atau ester asam lemak tinggi, alam
atau sintetik harus jernih pada suhu 10 0 C. Minyak lemak sebagai zat pembawa untuk injeksi
bukan air berasal dari tanaman; tidak berbau atau hampir tidak berbau, dan tidak memiliki bau
atau rasa temgik. Memenuhi Uji syarat Parafin Padat seperti yang tertera pada Minyak Mineral,
tangas pendingin dipertahankan pada suhu 10°C, bilangan penyabunan atara 185 dan 200.
Bilangan iodium antara 79 dan 128 seperti yang tertera pada Lemak dan Minyak Lemak.
Minyak untuk injeksi harus memenuhi syarat sebagai berikut :
1) Harus jernih pada suhu 100 C
2) Tidak berbau asing atau tengik
3) Bilangan asam 0,2–0,9
4) Bilangan iodium 29 –128
5) Bilangan penyabunan 185 –200
6) Harus bebas minyak mineral
Sebelum memakainya, minyak-minyak dinetralkan dari asam lemak bebas melalui
pengocokan dengan etanol supaya tidak merangsang. Pemakainnya secara intravena tidak
dimungkinkan karena tidak tercampurkan dengan serum darah dan dapat menyebabkan emboli
paru-paru. Oleh karena itu, penggunaanya hanya ditujukan untuk preparat injeksi intramuskular
dan subkutan.
Larutan atau suspensi minyak mempunyai waktu kerja lama (depo), sering sampai 1
bulan penyerapan obat dalam membebaskan bahan penyerapan obat dan membebaskan bahan
aktif secara lambat. Minyak hewan atau minya kaki sapi, diperoleh dari perdagangan hasil
pemurnian lapisan lemak kuku sapi atau tulang kaki bawah. Fraksi yang diperoleh melalui

5
pengepresan dingin digunakan sebagai bahan pelarut obat injeksi yang dapat diterima tubuh
tanpa rangsangan. Minyak setelah disterilkan disebut olea neutralisata ad injection.
Berikut merupakan macam–macam oleum yang dapat digunakan untuk injeksi :
1) Oleum Arachidis (minyak kacang)
2) Oleum Olivarum (minyak zaitun)
3) Oleum Sesami (minyak wijen) dan sebagainya, dan yang pasti memenuji syarat – syarat :
a) Tingkat kemurnian yang tinggi
b) Bilangan asam dan bilangan peroksida yang rendah
c) Minyak harus netral secara fisiologis dan dapat diterima tubuh dengan baik.

2.1.4 Larutan Dapar

Umumnya digunakan larutan

dapar fosfat, larutan dapar
borat dan larutan
dapar lain yang mempunyai
kapasitas dapar rendah. Jika
disebutkan pH dalam
paparan obat jadi, pengaturan
pH dilakukan dengan
penambahan asam, basa atau

6
larutan dapar yang tertera dalam
daftar berikut ini, hingga pH
yang dikehendaki.
Umumnya digunakan larutan
dapar fosfat, larutan dapar
borat dan larutan
dapar lain yang mempunyai
kapasitas dapar rendah. Jika
disebutkan pH dalam
paparan obat jadi, pengaturan
pH dilakukan dengan
penambahan asam, basa atau
larutan dapar yang tertera dalam
daftar berikut ini, hingga pH
yang dikehendaki.
7
Umumnya digunakan larutan
dapar fosfat, larutan dapar
borat dan larutan
dapar lain yang mempunyai
kapasitas dapar rendah. Jika
disebutkan pH dalam
paparan obat jadi, pengaturan
pH dilakukan dengan
penambahan asam, basa atau
larutan dapar yang tertera dalam
daftar berikut ini, hingga pH
yang dikehendaki.
Umumnya digunakan larutan dapar fosfat, larutan dapar borat dan larutan dapar
lain yang mempunyai kapasitas dapar rendah. Jika disebutkan pH dalam paparan obat
jadi, pengaturan pH dilakukan dengan penambahan asam, basa atau larutan dapar yang
tertera dalam daftar berikut ini, hingga pH yang dikehendaki.

2.1.5 Lartan Isotonis

8
 Kecuali dinyatakan lain larutan yang isotonus dengan darah dibuat dengan
menambahkan Natrium Klorida atau zat lain yang cocok menggunakan daftar berikut :
Bobot Natrium Klorida dalam milligram yang perlu ditambahakan untuk membuat
isotonus larutan zat 1 % b/v :

- Amfetamin sulfat 680

- Ampisilin Natrium 740

- Aminofilina 730

- Amitriptillina hidrokorida 720

- Amobarbital natrium 655

- Antazolina hidroklorida 675

- Apomorfina hidroklorida 760

- Asam askorbat 720

- Asam borat 400

2.1.6 Bahan Tambahan

Bahan tambahan yang sesuai dapat ditambahkan ke dalam sediaan untuk injeksi untuk
meningkatkan stabilitas atau efektifitas, kecuali dinyatakan pada masing – masing monografi,
dan bila bahan tambahan tidak berbahaya dalam jumlah yang digunakan dan tidak
mempengaruhi efek terapetik atau respons pada uji dan penetapan kadar. Tidak boleh ditambah
bahan pewarna, jika hanya untuk mewarnai sediaan akhir seperti yang tertera pada Bahan
Tambahan dalam Ketentuan Umum dan Uji Efektifitas Pengawet Antimikroba. Pemilihan dan
penggunaan bahan tambahan harus hati – hati untuk sediaan yang diberikan lebih dari 5 ml.

2.1.7 Wadah dan Penandaan Injeksi

Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara
baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau
kemurnian diluar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan, pengangkutan,

9
penyimpanan, penjualan dan penggunaan. Wadah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah
pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang diajurkan untuk setiap sediaan umunya tertera dalam
masing – masing monografi.

Tiap wadah injeksi diisi dengan sejumlah volume sedikit berlebih dari volume yang
tertera pada etiket atau volume yang akan diambil. Kelebihan volume yang diajurkan dalam tabel
yang tertera pada penetapan volume injeksi dalam wadah.

Pada etiket tertera nama sediaan untuk sediaan cair yang tertera persentase atau jumlah
zat yang aktif, cara pemberian, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa; nama pabrik
pembuat dan pengimpor serta nomor lot atau bets yang menunjukan identitas. Nomor lot dan
nomor bets dapat memberikan informasi tentang riwaayat pembuatan lengkap meliputi seluruh
proses pengolahan, sterilisasi, pengisian, pengemasan dan penandaan. Pemberian etiket pada
wadah sedemikian rupa sehingga sebagian wadah tidak tertutup oleh etiket, untuk mempermudah
pemeriksaan isi secara visual.

10
 2.2 Perumusan Karakter Sediaan

Syarat Sediaan Jadi

Spesifikasi Sediaan Syarat Syarat Lain

No Parameter Satuan
Yang Akan Dibuat Farmakope (Bila Ada)
1. Kadar zat aktif 2 % b/v Tidak kurang dari
95,0 % dan tidak
lebih dari 105,0 %
2. Pemerian
Warna Larutan jernih tidak Tidak berwarna
bewarna
Bau Tidak berbau Tidak berbau
Rasa Sedikit pahit Tidak berasa
Konsentrasi
3. Karakteristik Lain
Partikulat Bebas partikel Jumlah partikl/ml:
melayang >50 µm: negatif
≥25 µm: <1000
>10µm: <10000
Kejernihan larutan Larutan jernih Tidak ditemukan
adanya serat atau
pengotor
Sterilitas Steril tidak ada Steril tidak ada
pertumbuhan pertumbuhan
mikroba mikroba
Volume Rata-rata tidak Rata-rata tidak
Terpindahkan kurang dari 100%, kurang dari 100%,
dan tidak ada dan tidak ada
satupun <95% satupun <95%
Endotoksin Bakteri Tidak lebih dari 1,1 Tidak lebih dari 1,1
unit endotoksin FI unit endotoksin FI
per mg lidokain per mg lidokain
HCl HCl
4. PH 5,0-7,0 7,4 (sesuai Ph
tubuh)
5. Tonisitas Isotonis Isotonis
6. Cara sterilisasi Otoklaf 115℃- Otoklaf 115℃-
116℃ selama 30 116℃ selama 30
menit menit
7. Wadah Dalam wadah dosis Dalam wadah dosis

11
 tunggal atau dosis tunggal atau dosis
ganda, dari kaca ganda, dari kaca
tipe 1, simpan tipe 1, simpan
dalam wadah dalam wadah
tertutup rapat tertutup rapat
terlindungi dari terlindungi dari
cahaya cahaya
8. Penandaan brosur

- Nama sediaan - Nama sediaan

- Kandungan dan - Kandungan dan
jumlah obat pada jumlah obat pada
volume tertentu volume tertentu
- Cara penggunaan - Cara penggunaan
- Kondisi - Kondisi
penyimpanan penyimpanan
- Tanggal - Tanggal
kadaluarsa kadaluarsa
- Nama dan alamat - Nama dan alamat
pabrik permbuat, pabrik permbuat,
pengemas atau pengemas atau
distributor distributor
- Identifikasi - Identifikasi
nomor bets/lot nomor bets/lot
- Nomor izin edar - Nomor izin edar

BAB III
METODE PRAKTIKUM

12
3.1 Data Praformulasi Bahan Aktif

Nama bahan aktif : Lidocain HCL (FI V 2014 hal 776 – 777)

NO PARAMETER DATA
1. Struktur kimia

2. Rumus molekul C14H22N2O

3. Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit
4. Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol, larut dalam
kloroform, tidak larut dalam eter.
5. pH 7,0 – 7,4
6. OTT Dengan Amfoteresin, penderita kerusakan hati, penderita
renal insufiensi
7. Stabilitas Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya
dari kaca tipe 1
8. Cara sterilisasi Autoklaf
9. Indikasi Anastetik lokal infiltrasi
10. Dosis lazim 0,5% atau 1,0% (1-60 ml untuk 0,5% atau 5 – 30 ml untuk
1,0%)
11. Cara pemakaian
12. Sediaan lazim dan
kadar
13. Wadah dan Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari
penyimpanan cahaya

3.2 Data Praformulasi Bahan Tambahan

Nama bahan tambahan : Natrium Klorida (FI edisi V hal. 917 – 918)

NO PARAMETER DATA
1. Rumus molekul NaCl

13
 2. Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur
putih, rasa asin
3. Kelarutan Mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam
etanol air mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut
dalam etanol
4. pH 5 – 7,5
5. OTT Perak, garam molekul, timah hitam
6. Stabilitas Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat
menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas
7. Cara sterilisasi Autoklaf
8. Indikasi Pengisotonis
9. Dosis lazim Lebih dari 0,9% (Excipient hal 440). Injeksi IV 3 – 5%
dalam 100 ml selama 1 jam (DI 2003 Hal 1415). Injeksi
NaCl mengandung 2,5 – 4 mEq/ml. Na+ dalam plasma =
135 – 145 mEq/L
10. Cara pemakaian
11. Sediaan lazim dan
kadar
12. Wadah dan Dalam wadah kaca atau plastic dosis tunggal, sebaiknya
penyimpanan dari kaca Tipe I atau tipe II

Nama bahan tambahan : Aqua Pro Injeksi

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bening/tidak berwarna, cair, tidak berbau dan tidak
berasa.
2. Kelarutan Kurang larut dalam pelarut polar.
3. pH
4. OTT Terhadap besi alkali, Kalsium oksida, Magnesium
oksida.
5. Stabilitas
6. Cara sterilisasi Aquadest dipanaskan sampai mendidih, lalu ditutup
dengan kapas yang dilapisi kasa (yang telah steril)
biarkan selama 30 menit lalu angkat dan dinginkan.
7. Indikasi Pembawa dalam larutan obat suntik
8. Dosis lazim
9. Cara pemakaian
10. Sediaan lazim dan

14
 kadar
12. Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat jika dalam wadah tertutup
penyimpanan kapas lemak, harus digunakan dalam wadah tiga hari
setelah pembuatan. Untuk dosis tunggal, simpan dalam
wadah gelas tipe I atau 2, tidak lebih dari 1000 ml.

3.3 Formulir Pemecahan Masalah

ALTERNATIF PEMECAHAN
RUMUSAN
NO MASALAH KEPUTUSAN
MASALAH KOMPONEN PROSES PENGAWASAN
MUTU
1. Bentuk Sediaan Larutan pencampura Uji kejernihan Injeksi,
 Bagaima sejati n karena bahan
na aktif
menentu digunakan
kan secara
bentuk parenteral
sediaan dengan
yang volume
tepat pemberian
untuk yang kecil.
lidokain
HCl?
2. Bahan pembawa Aqua pro Aquadest Uji kejernihan Aqua pro
 Bagaima injeksi cair dalam injeksi,
na Erlenmeyer karena dapat
menentu dipanaskan melarutkan
kkan sampai zat aktif dan
bentuk menddih, cocok untuk
pembawa tutup olahan
yang dengan injeksi
baik kapas steril karena tidak

15
 untuk yang mengandung
lidokain dilapisi mikroba
HCl? kasa steril
biarkan 30
menit.
3. Metode Non aseptik Autoklaf Uji sterilisasi Autoklaf,
sterilisasi (kalor basah) (115˚120˚, karena bahan
 Pengama 30 menit) aktif tahan
tan pemanasan.
menentu Selain itu
kan dengan
metode/c autoklaf suhu
ara tidak terlalu
sterilisasi tinggi dan
bahan wakt
aktif? sterilisasi
(aseptis tidak terlalu
dan non cepat.
aseptis Sehingga
(kalor bahan tidak
basah cepat rusak
dan kalor dan waktu
kering)) lebih efisien.
4. Isotonis NaCl Pencampur Uji isotonis NaCl, karena
 Bagaima an bahan aktif
na tidak OTT
membuat dengan NaCl.
larutan/s Dan NaCl
ediaan adalah
menjadi pengisotonir
isotonis? yang tepat
(Nacl / yang dapat

16
 asam mencegah
sorbat) hipotoni.
5. Volume 2 ml Pengukuran Penetapan 2 ml, karena
 Bagaima volume injeksi lidokain HCl
na dalam wadah digunakan
menentu secara
kan parenteral
volume dosis tunggal
yang tidak perlu
cocok bebas
untuk pirogen
sediaan karena
lidokain volume
HCl? kurang dari
10 ml.
6. Wadah Ampul Pengisian Uji wadah kaca Ampul,
 Bagaima dalam karena
na wadah digunakan
menentu untuk dosis
kan tunggal (1x
wadah pemakaian0
yang
cocok?
(Ampul /
vial /
botol /
infus)
7. Penandaan Penulisan Karena
 Bagaima pada sediaan/laruta
na kemasan n dibuat
menentu dalam bentuk
kkan injeksi dan

17
 penandaa semua
n atau sediaan
penggolo injeksi
ngan merupakan
sediaan obat keras
injeksi yang harus
lidokain digunakan
HCl? atau
diperoleh
dengan
menggunaka
n resep
dokter.

3.4 Komponen Umum Sediaan

Formulasi injeksi Lidokain HCl 1 ampul @2ml

NO NAMA FUNGSI KONSENTRASI PENIMBANGAN
BAHAN BAHAN
LAZIM/LITERATUR FORMULA UNIT BATCH
(%) (%) (g) (g)
1 Lidocain Farmakologi : 0,5 – 2% 2% 0,04 g 0,72 g
HCl
dengan
memblokade
kanal natrium,
sehingga
mencegah
konduksi
impuls.
Lidocaine
memiliki
bagian lipofilik
(cincin

18
 aromatik) yang
dihubungkan
dengan bagian
hidrofilik
melalui
rantai amide.
Bagian
lipofilik ini
meningkatkan
potensi dan
durasi, serta
mempengaruhi
mekanisme
kerja lidocaine.

2 NaCl Pengisotonis 0,9% 0,9% 9,6 mg 172, 8

mg
3 Aqua pro Pembawa Ad 2 Ad 36 ml
injections ml

3.5 Perhitungan Formula Dan Tonisitas

Hasil perhitungan formula injeksi

 Lidokain HCl
Ampul per unit : 2 ml
Ampul per batch : (n + 2) x V’ + (2 x 3)
= (7 + 2) x 2,15 + 6 ml
= 36,1 ml ≈ 36 ml
Gram lidokain HCl yang ditimbang
 Per unit = 2% x 2 ml = 0,04 g
 Per batch = 2% x 36 ml = 0,72 g
 NaCl (perhitungan Isotonis)
V = W x E x V’

19
 V = 0,04 g x 0,21 x 111,1
V = 0,933 ml
Artinya jika 0,04 g Lidocaine HCl dilarutkan dalam 0,933 ml maka akan diperoleh
larutan isotonis.
Sisa larutan yang bukan isotonis 2 ml – 0,933 Ml = 1,067 x 0,9 % akan digantikan
dengan NaCl isotonis. 9,6 mg NaCl
Dalam batch dibutuhkan NaCl sebanyak 9,6mg / 2ml x 36 ml = 172,8 mg

FORMULASI

R/ Lidocaine HCl 720 mg

NaCl 172,8 mg
Aqua pro injeksi ad 36 ml
Mf ampul no. VII

3.6 Cara Pengawasan Mutu

A. In process control
NO PARAMETER YANG SATUAN CARA
. DIUJI PEMERIKSAAN
1. Uji organoleptik - Sesuai IK evaluasi

B. End process control

NO PARAMETER YANG SATUAN CARA
. DIUJI PEMERIKSAAN
1. Uji pH Sesuai IK Evaluasi
2. Uji kejernihan Sesuai IK Evaluasi
3. Uji sterilitas Sesuai IK Evaluasi
4. Uji keseragaman volume Sesuai IK Evaluasi
5. Uji kebocoan Sesuai IK Evaluasi

3.7 Prosedur Tetap Pembuatan Sediaan Injeksi Volume Kecil

PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN SEDIAAN INJEKSI VOLUME KECIL
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari……

20
1. Indri Yulianti Tanggal : Tanggal : Hal……
Hidayah 18330039
No : / /
2. Dian Febriyanti
18330040
3. Suci Amalia
18330041
4. Citra Rahmawati
18330047
5. Thanty Zullyta
Rizky 18330050
6. Afifah Habid
Hanun 18330053
Tanggal :
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Persiapan alat – alat yang akan digunakan dan bersihkan
terlebih dahulu alat – alat yang akan digunakan.
2. Sterilisasi alat – alat dan wadah ampul yang akan digunakan.
3. Praktikum menyiapkan IK pembuatan sediaan injeksi.
4. Praktikum melalukan kegiatan sesuai dengan IK.

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Sterilisasi bahan dan alat
2. Pembuatan API bebas O2 dan CO2
3. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
4. Pelarutan
5. Pengukuran volume I (larutan obat)
6. Penyaringan
7. Pengukuran volume II (Aqua Pro Injeksi)
8. Penyaringan
9. Pengisian dengan buret
10. Penyemprotan dengan uap air

21
 11. Penyemprotan dengan gas N2
12. Penutupan ampul
13. Sterilisasi akhir
14. Labelling

3.8 Instruksi Kerja Pembuatan Sediaan Injeksi Volume Kecil

INSTRUKSI KERJA
STERILISASI
Disusun Oleh: Diperiksa Disetujui Oleh: Hal……
1. Indri Yulianti Hidayah Oleh: Tanggal: Dari……
18330039 Tanggal: Hal……
2. Dian Febriyanti
18330040
No: / /
3. Suci Amalia 18330041
4. Citra Rahmawati
18330047
5. Thanty Zullyta Rizky
18330050
6. Afifah Aabid Hanun
18330053
Tanggal:
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan: Karena akan dibuat sediaan
steril, maka Agar bahan dan alat
yang digunakan harus juga steril,
sehingga kemungkinan tercemarnya
mikroba menjadi kecil
 Bahan:
- Lidokain HCl

22
- NaCl
 Alat:
 Spatel
 Erlenmeyer
 Kaca arloji
 Batang pengaduk
 Kertas saring
 Beaker glass
 Cawan penguap
 Pinset
 Corong
 Vial
 Prosedur:
1. Oven : Erlenmeyer, ampul,
beaker glass, corong yang
dilapisi dengan kertas
saring, kertas saring
(disterilisasi dalam oven
pada suhu 250˚C selama 15
menit).
2. Api Bunsen : spatel, batang
pengaduk, kaca arloji,
cawan penguap (disterilisasi
dengan melewatkannya pada
api Bunsen yang berwarna
biru menyala selama 5
detik).
3. Autoklaf : gelas ukur, fenol
(larutan)
4. Teknik aseptic: bahan aktif

23
 (Gas etilen)
5. Dengan etanol 96%:
lumpang + alu
6. Digodok selama 30 menit:
tutup karet ampul dengan
etanol.

INSTRUKSI KERJA
PEMBUATAN API BEBAS O2 DAN CO2
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Dari……
Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan: Memperoleh pembawa
steril yang akan digunakan untuk
melarutkan dan mengadkan di
dalam pembuatan sediaan injeksi
Lidokain HCl
 Bahan:
- Aquadest
 Alat:
- Erlenmeyer 100 ml
- Kapas yang telah ditutup kasa
- Api Bunsen
- Asbes
 Prosedur:
7. Panaskan aquadest hingga

24
 mendidih
8. Setelah mendidih, tutup
dengan kapas yang
terbungkus kasa
9. Didihkan lagi API selama
20 – 30 menit
10. Setelah agak dingin
kemudian dialiri dengan
gas N2

INSTRUKSI KERJA
PENIMBANGAN
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Dari……
Hal……

No: /
/
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan: Memperoleh bahan baku sesuai
dengan jenis dan jumlah yang
diinginkan.
 Bahan:
- Lidokain HCl
- NaCl
 Alat:
- Timbangan kasar
- Cawan penguap
- Kaca arloji
- Tabel nama bahan

25
  Prosedur:
1. Beri label wadah yang akan dipakai
2. Timbang masing – masing bahan
Bahan Jumlah Jumlah
bahan yang yang
harus ditimbang
ditimbang
Lidokain 720 mg 720 mg
HCl
NaCl 172,8 mg 172,8 mg
Aqua pro Ad 36 ml Ad 36 ml
injeksi

INSTRUKSI KERJA
PELARUTAN
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan: Memperoleh bahan baku
yang larut
 Bahan:
- Lidokain HCl
- NaCl
- API bebas O2 dan CO2
 Alat:
- Beaker glass
- Tabel nama bahan
 Prosedur:
1. Masukkan Lidokain HCl
dalam beaker glass
2. Masukkan aqua pro injeksi
untuk melarutkan sebanyak ±

26
 10 ml, aduk ad larut.
3. Masukkan NaCl ke dalam
beaker glass.
4. Tambahkan aqua pro injeksi
untuk melarutkan sebanyak ±
10 ml, aduk ad larut.

INSTRUKSI KERJA
PENGUKURAN VOLUME I (Larutan Obat)
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan: Memperoleh sediaan
dengan jumlah yang sesuai.
 Bahan:
- Sediaan
 Alat:
- Wadah
- Gelas ukur atau beaker glass
 Prosedur:
1. Ukur volume zat yang telah
dilarutkan di atas di dalam
gelas ukur atau beaker glass.
2. Cukupkan volumenya dengan
aqua pro injeksi ad 10 ml
(sesuai dengan jumlah volume
yang dilarutkan).

INSTRUKSI KERJA

27
 PENYARINGAN
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan: Agar sediaan yang
diperoleh bebas dari pirogen.
 Bahan:
- Sediaan
 Alat:
- Corong
- Beaker glass
- Kertas saring
 Prosedur:
1. Siapkan corong dan kertas
saring yang telah disterilkan.
2. Saring hasil pengukuran
volume I.

INSTRUKSI KERJA
PENGUKURAN VOLUME II (Aqua Pro Injeksi)
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan: Memperoleh sediaan
dengan jumlah yang sesuai.
 Bahan:

28
 - Sediaan
 Alat:
- Wadah
- Gelas ukur atau beaker glass
 Prosedur:
1. Ukur kembali hasil dari
penyaringan volume I
2. Bilas Erlenmeyer yang
dipanaskan pada pengukuran I
dengan aqua pro injeksi.
3. Celupkan volume injeksi yang
kita buat dengan aqua pro
injeksi ad 36 ml.

INSTRUKSI KERJA
PENYARINGAN
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan: Agar sediaan yang
diperoleh bebas dari pirogen.
 Bahan:
- Sediaan
 Alat:
- Corong
- Beaker glass
- Kertas saring
- Buret

29
  Prosedur:
1. Siapkan buret yang telah
disterilkan
2. Lakukan penyaringan ke II
langsung ke dalam buret,
sebelumnya buret dibilas
dengan 2 x 3 ml hasil
pengukuran volume II (larutan
obat suntik).
3. Kemudian masukkan larutan
obat suntik Lidokain HCl ke
dalam buret (melalui corong
ditambah kertas saring).

INSTRUKSI KERJA
PENGISIAN
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV

30
  Tujuan: Agar sediaan terisi pada
ampul.
 Bahan:
- Sediaan
 Alat:
- Ampul
- Buret
 Prosedur:
1. Isikan larutan obat suntik ke
dalam ampul 2 ml.

INSTRUKSI KERJA
PENYEMPROTAN DENGAN UAP AIR
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Dari……
Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan: Untuk mencegah
terjadinya pengarangan dengan gas
N2.
 Bahan:
- Sediaan
 Alat:
- Ampul
- Buret
 Prosedur:

31
 1. Alirkan uap air ke ampul berisi
larutan obat suntik Lidokain
HCl untuk menghilangkan
kemungkinan sisa tetesan di
obat suntik pada leher ampul.
Dan juga untuk mencegah
terjadinya pengarangan dengan
gas N2.

INSTRUKSI KERJA
PENYEMPROTAN DENGAN GAS N2
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Dari……
Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan: Untuk menghilangkan O2
 Bahan:
- Sediaan
 Alat:
- Ampul
- Buret
 Prosedur:
1. Alirkan gas N2 untuk
menghilangkan O2

32
 INSTRUKSI KERJA
PENUTUPAN AMPUL
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan: Untuk menghindari
cemaran mikroba.
 Bahan:
- Sediaan
 Alat:
- Pinset
 Prosedur:
1. Tutup ampul dengan cara
membakar bagian atas ampul
dengan api.
2. Kemudian Tarik ujungnya
dengan pinset.

INSTRUKSI KERJA
STERILISASI AKHIR
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV

33
  Tujuan: Untuk menghasilkan
produk yang steril
 Bahan:
- Sediaan
 Alat:
- Autoklaf
 Prosedur:
1. Sterilkan larutan obat suntik
dalam ampul pada autoklaf
pada suhu 115˚C - 116˚C
selama 30 menit.

INSTRUKSI KERJA
PENGEMASAN
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan: Untuk melindungi
sediaan.
 Bahan:
- Sediaan
 Alat:
- Dus, wadah, brosur
- Ampul
 Prosedur:
1. Masukkan ampul yang telah

34
 disterilisasi akhir ke dalam
dus, dan beri etiket dan
brosur.
2. Masukkan ampul yang telah
disterilisasi akhir ke dalam
dus, dan beri etiket dan
brosur.

3.9 Instruksi Kerja Evaluasi Sediaan Injeksi Volume Kecil

INSTRUKSI KERJA
EVALUASI SEDIAAN
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Dari……
Hal……

No: /
/
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan: Agar sediaan steril yang dibuat
memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dalam Farmakope Indonesia.
 Bahan:
- Lidocain HCl
 Alat:
- Kaca arloji
- Ph indikator
- Beaker glass

35
  Prosedur:
1. Ambil sampel, lakukan uji organoleptic
2. Ambil sampel, lakukan uji Ph
3. Ambil sampel, lakukan uji kejernihan
4. Ambil sampel, lakukan uji sterilitas
5. Ambil sampel, lakukan uji keseragaman
volume
6. Ambil sampel, lakukan uji kebocoran
EVALUASI SEDIAAN
UJI ORGANOLEPTIK
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Dari……
Hal……

No: /
/
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan:
Memastikan bahwa sediaan yang dihasilkan
telah memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
 Bahan:
Lidocain HCl
 Alat:
Kaca arloji
 Prosedur:
1. Ambil sampel, lakukan Uji
Organoleptik
2. Memaskkan 1 ml injeksi yang dibuat
pada kaca arloji, uji dengan panca indra
Keterangan Yang Hasil
diinginkan
Bentuk Cair Cair

36
 Warna Tidak Tidak
bewarna bewarna
Bau Tidak Tidak
berbau berbau
Rasa

EVALUASI SEDIAAN
UJI PH
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Dari……
Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan:
Memastikan bahwa sediaan steril
yang dihasilkan memenuhi
persyaratan derajat kesamaan
yang ditetapkan dalam Farmakope
Indonesia
 Bahan:
Lidocain HCl
 Alat:
- Kaca arloji
- pH universal
 Prosedur:
Ambil sampel 1 ml, celupkan pH
universal pada sampel tersebut,
kemudian lihat pH untuk larutan
tersebut.
pH untuk larutan injeksi Lidokain
37
 HCl adalah 5,0 – 7,0

EVALUASI SEDIAAN
UJI KEJERNIHAN
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Dari……
Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan:
Emastikan bahwa sediaan yang
dihasilkan memenuhi persyaratan
Uji Kejernihan yang ditetapkan
dalam Farmakope Indonesia
 Bahan:
Lidocain HCl
 Alat:
Latar Belakang Putih
 Prosedur:
1. Ampu dikocok, lalu cepat
dibalik, diamati didepan
papan/kertas berlatar belakang
putih-hitam dengan lampu
neon.
2. Untuk memeperjelas gunakan
kaca pembesar.
3. Catat hasil pengamatan

EVALUASI SEDIAAN
UJI KESERAGAMAN VOLUME

38
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Dari……
Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan:
Memastikan bahwa sediaan steril
yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan keseragaman bobot
yang ditetapkan dalam Farmakope
Indonesia
 Bahan:
- Lidocain HCl
 Alat:
- Jarum suntik steril
- Gelas ukur
 Prosedur:
1. Ambil 5 wadah/lebih dengan
volume 3ml/kurang
2. Ambil isi tiap wadah dengan
alat suntik hipodemik kering
berukuran dan dilengkapi
dengan jarum suntik no. 2,
pasang tidak kurang dari 2,5
ml
3. Isi larutan suntik dapat
dipindahkan kedalam gelas
piala yang telah ditara volume
dalam ml diperoleh dari hasil
perhitungan berat dalam g
dibagi BJ cairan.

39
 4. Isi dari 2/lebih wadar 1ml/2ml
dapat digabungkan untuk
mengukur dengan
menggunakan jarum suntik
kering terpisah untuk
mengambil setiap wadah

EVALUASI SEDIAAN
UJI KEBOCORAN
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Dari……
Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
 Tujuan:
Agar ampul yang digunakan tidak
menyebabkan masuknya
mikroorganisme atau kontaminan
lain yang berbahaya dan isinya
tidak bocor
 Bahan:
- Lidocain HCl
- Metylen blue
 Alat:
- Ampul
- Beaker glass
 Prosedur:
1. Ampul dibenamkan dalam
larutan zat warna (0,5 – 1%
metilen blue).
2. Berikan tekanan atmosfer

40
 sehingga menyebabkan zat
warna berpenetrasi kedalam
lubang.
3. Cuci bagian luar ampul, lihat
perubahan warna dalam ampul.
4. Bila terjadi perubahan warna
maka ampul bocor.
5. Syarat: ampul yang tidak
menyebabkan masuknya
mikroorganisme atau
kontaminan lain yang
berbahaya dan isinya tidak
bocor

BAB IV
PEMBAHASAN

Pada praktikum ini kami membuat sediaan injeksi lidokain HCl 2%, dimana Injeksi
Lidokain 2% ini digunakan untuk menghilangkan rasa sakit atau memberi efek mati rasa pada
bagian tubuh tertentu untuk sementara, obat ini termasuk ke dalam golongan anastesi. Injeksi
lidokain HCl ini merupakan sediaan injeksi volume kecil. Injeksi adalah sediaan steril berupa
larutan emulsi atau suspense atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih

41
dahulu, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir. Obat yang diberikan dengan cara di-injeksikan disebut pemberian obat
secara parenteral. Istilah parenteral menunjukkan pemberian lewat suntikan diluar usus halus dan
merupakan rute pemberian lain dari rute oral. Syarat dari sediaan injeksi adalah steril, dimana
harus bebas dari mikroorganisme, seperti pirogen, bebas dari partikulat dan isotonis.
Pada praktikum ini akan dibuat sediaan sebanyak 7 ampul dengan volume setiap
ampulnya dilebihkan dari 2 ml menjadi 2,15 ml, hal ini dimaksudkan untuk mengantisipasi
adanya larutan yang tidak terambil atau hilang pada saat pengerjaan ampul dengan kata lain
volume dalam ampulnya akan berkurang. Pada penimbangan zat aktif dilebihkan hingga 36 ml
karena volume sediaan akan berkurang saat pembuatan sediaan. Pengurangan ini dapat terjadi
ketika adanya penyaringan dan pemindahan larutan dari wadah satu ke wadah yang lain. Bentuk
sediaan yang cocok adalah bentuk injeksi (larutan), karena didalam pembuatan bahan aktif
sangat larut dalam air. Dibuatnya bentuk injeksi karena bahan aktif digunakan secara parenteral
dengan volume pemberian yang kecil. Sediaan yang akan dibuat adalah larutan sejati Lidocain
HCI, maka air yang digunakan sebagai pembawa yaitu API bebas O2 dan CO2 karena dapat
melarutkan zat aktif dan tidak mengandung mikroba. Dimana API bebas O2 dan CO2 digunakan
untuk bahan yang mudah teroksidasi dan tereduksi. Proses pembuatan API yaitu dengan cara
memanaskan air hingga mendidih selama 20-30 menit. Setelah itu air dialiri dengan N 2 untuk
menghilangkan O2 dan CO2. Tetapi pada saat praktikum tidak terdapat N2 sehingga hanya
digunakan air mendidih.
Dilakukan sterlisasi akhir, sterilisasi pada Autoklaf pada suhu 121 0 C selama 15 menit
karena bahan aktif tahan akan pemanasan, selain itu dengan autoklaf suhu tidak terlalu tinggi dan
waktu sterilisasi tidak terlalu cepat. Sehingga bahan tidak cepat rusak dan waktu lebih efisien.
Pada sediaan ini juga ditambahkan pengisotonis yaitu NaCl karena bahan aktif tidak OTT
dengan NaCl, NaCl adalah pengisotonis yang tepat yang dapat mencegah hipotoni. Volume
sediaan yang dibuat 2 mL karena lidokain HCl digunakan secara parenteral dosis tunggal tidak
perlu bebas pirogen karena volume kurang dari 10 mL. Wadah yang digunakan untuk sediaan
injeksi adalah ampul karena digunakan untuk dosis tunggal (1x pemakaian).
Dalam praktikum ini dilakukan evaluasi meliputi uji organoleptis, Ph, kejernihan,
kebocoran, dan uji partikulat. Hal pertama yang kami evaluasi adalah fisik sediaan yaitu bau dan
warna. Sediaan kami tidak memiliki bau, karena Lidokain HCl bersifat tidak berbau dan

42
dihasilkan sediaan yang berwarna jernih. Selanjutnya uji pH, uji pH dilakukan untuk mengetahui
pH sediaan dengan menggunakan pH meter, pengaturan pH dalam sediaan untuk mempertinggi
stabilitas obat misalnya perubahan warna dan mencegah terjadinya rangsangan atau rasa sakit
sewaktu disuntukkan karena pH yang terlalu tinggi akan menyebabkan nekrosis jaringan
sedangkan pH yang terlalu rendah menyebabkan rasa sakit bila disuntikkan. Dimana pH yang di
dapat yaitu 6 dimana sesuai dengan pH injeksi lidokain yaitu 5-7 pada literature.
Dalam uji kejernihan melalui pemeriksaan dari luar wadah sediaan merupakan larutan
jernih dan tidak mengandung partikel. Dalam uji partikulat juga tidak terdapat partikulat ketika
sediaan disinari dengan cahaya. Partikulat dapat bersumber dari bahan yang tidak larut, pengotor,
komponen pengemas (plastik, gelas, karet dll), kontaminan lingkungan seperti udara dan dapat
bersumber dari praktikan. Sediaan steril harus bebas dari partikulat agar tidak mengakibatkan
adanya emboli dan memperparah kondisi pasien.
Dalam uji kebocoran tidak terdapat sediaan yang bocor ketika ampul dibalikkan
menghadap ke bawah. Pada uji kebocoran bertujuan untuk diketahui tidak ada ampul yang bocor.
Uji kebocoran ini dilakukan untuk memastikan bahwa ampul yang digunakan benar-benar baik
sehingga dosis yang didapatkan sesuai dengan dosis yang diinginkan. Selain itu adanya
kebocoran dapat menyebabkan partikel asing masuk, partikel ini dapat berupa mikroorganisme
atau pirogen, yang menandakan bahwa larutan tersebut tidak lagi steril. Dapat berpengaruh juga
pada distribusinya atau penanganan sediaan tersebut selain terkait dengan dosis dan volumenya.
Evaluasi selanjutnya adalah evaluasi keseragaman volume. Pada evaluasi keseragaman
kandungan didapat bahwa volume masing-masing ampul adalah seragam.
Penandaan obat sediaan injeksi lidokain yang digunakan adalah label obat keras, karena
pada umumnya pemberian sediaan injeksi perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis dan harus
dengan resep dokter untuk menghindari penyalahgunaan sediaan. Pada etiket, selain dituliskan
lambang obat keras, juga dicantumkan jumlah isi atau volume sediaan. Pemberian etiket pada
wadah sedemikian rupa sehingga sebagian wadah tidak tertutup oleh etiket, hal ini dilakukan
untuk mempermudah pemeriksaan isi secara visual.

43
 BAB V
PENUTUP

1. Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam
kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir.
2. Pada praktikum ini dibuat sediaan steril yaitu injeksi lidokain, dimana formulasi sediaan
sebagai berikut :

44
 R/ Lidokain HCl 0,72 g
NaCl 0,1728 g
API ad 36 mL
m.f ampul No. VII

3. Sterilisasi yang digunakan yaitu sterilisasi akhir dengan autoklaf dengan suhu 115 0C –
1200C selama 30 menit.
4. Sediaan parenteral harus bebas pirogen, bebas dari partikulat dan isotonis. Sediaan yang
kami buat sudah memenuhi syarat sediaan steril dimana berwarna bening, dan tidak berbau,
tidak terdapat partikel atau partikulat, pH larutan 6, dan isotonis.
5. Dari evaluasi sediaan didapat sediaan memenuhi persyaratan injeksi. Hasil pengamatan yang
didapatkan adalah :
a. Uji organoleptis
- Bentuk: larutan
- Warna: tidak bewarna
- Bau: tidak berbau
b. Uji pH: 6
c. Uji kejernihan dan partikulat: injeksi jernih dan bebas partikulat
d. Uji kebocoran: tidak ada ampul yang bocor
e. Uji keseragaman volume: volume masing-masing ampul seragam

DAFTAR PUSTAKA

- Anief, Moh. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: UGM Press.

- Ansel, C. Howard . 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Diterjemahkan Oleh
Farida Ibrahim, Asmanizar Dan Iis Aisyah. Edisi Keempat. Jakarta: UI Press.
- Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III.
Jakarta: Depkes RI.

45
- Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV.
Jakarta: Depkes RI.
- Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V.
Jakarta: Depkes RI.
- Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: CV Andi Offset.
- Martindale. 1972. The Extra Of Pharmacopeia, 28th Edition. London: The Pharmaceutical
Press.

LAMPIRAN

 Wadah

46
 Label

47
 Kemasan dus

48
 Brosur

49
 Formulir Sterilisasi Alat

Cara Sterilisasi Waktu Mulai Waktu Selesai

No. Nama Alat/Bahan
(Alat, Suhu, dan Jam Paraf Jam Paraf
Lamanya)
1. Erlenmeyer Oven 250˚C 15 menit
2. Ampul Oven 250˚C 15 menit
3. Beaker glass Oven 250˚C 15 menit
Corong dilapisi kertas
4. Oven 250˚C 15 menit
saring
5. Kertas saring Oven 250˚C 15 menit
6. Spatel Api Bunsen 5 detik
7. Batang pengaduk Api Bunsen 5 detik
8. Kaca arloji Api Bunsen 5 detik
9. Cawan penguap Api Bunsen 5 detik
10. Gelas ukur Autoklaf
11. Larutan fenol Autoklaf
12. Lidokain HCl Teknik aseptik
13. Lumpang + alu Etanol 96%
14. Tutup ampul karet Digodok 30 menit

50