SEDIAAN PARENTERAL

INJEKSI PARACETAMOL

KELOMPOK 5 :

1. Syifa Nadila Putri 18330007

2. Syifaa Nur Rahmawati 18330017
3. Regalia Nuraini Putri 18330019
4. Salsabila Ayuningtyas 18330037
5. Indri Yulianti Hidayah 18330039
6. Dian Febriyanti 18330040
7. Citra Rahmawati 18330047
8. Anisa Brahmanda Sari 18330063
 LATAR BELAKANG
• Sediaan parenteral merupakan salah satu produk steril yakni sediaan dalam bentuk terbagi-
bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral merupakan produk steril
yang disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh
• Sediaan parenteral terdiri dari sediaan dosis tunggal dan dosis ganda, hal yang
membedakan dosis tunggal dan dosis ganda adalah frekuensi pengambilannya.
• Sediaan parenteral adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk infus. Sediaan
injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral.
 SEDIAAN INJEKSI
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspense atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir.
Syarat - syarat yang harus dipenuhi dalam sediaan injeksi :
1. Jernih
2. Tidak berwarna
3. Bebas dari partikel asing
4. Keseragaman volume atau berat
5. Memenuhi uji kebocoran
6. Stabil, Steril, dan Aman
7. Bebas pyrogen
 SEDIAAN PARENTERAL
Definisi
Sediaan parenteral bisa didefinisikan sebagai obat steril, larutan atau suspense yang dikemas
dengan cara yang sesuai untuk pemberian melalui suntikan hiperdermis, baik dalam bentuk
siap pakai maupun bentuk yang perlu ditambahkan pelarut yang sesuai atau agen
pensuspensi.
 
Sediaan Steril Untuk Parenteral
1. Injeksi/Larutan Intravena Volume Besar
Adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume
lebih dari 100 ml.
2. Injeksi Volume Kecil
Adalah injeksi yang dikemas dalam wadah bertanda volume kurang dari 100 ml.
 
 MACAM-MACAM INJEKSI
a. Subkutan/SC (hypodermal).
Tempat yang paling tepat untuk melakukan injeksi subkutan meliputi area vaskular di sekitar bagian luar
lengan atas, abdomen dari batas bawah kosta sampai krista iliaka dan bagian anterior paha.
Obat yang diberikan melalui rute SC hanya obat dosis kecil yang larut dalam air (0,5 sampai 1 ml).
Jaringan SC sensitif terhadap larutan yang mengiritasi dan obat dalam volume besar.

b. Intrakutan/IC (di dalam kulit)

Perawat biasanya memberi injeksi intrakutan untuk uji kulit. Karena keras, obat intradermal disuntikkan
ke dalam dermis. Karena suplai darah lebih sedikit, absorbsi lambat. Daerahnya harus bersih dari luka dan
relatif tidak berbulu. Lokasi yang ideal adalah lengan bawah dalam dan punggung bagian atas.

c. Intramuskuler/IM
Rute IM memungkinkan absorbsi obat yang lebih cepat daripada rute SC karena pembuluh darah lebih
banyak terdapat di otot. Bahaya kerusakan jaringan berkurang ketika obat memasuki otot yang dalam
tetapi bila tidak berhati-hati ada resiko menginjeksi obat langsung ke pembuluh darah.  Dengan  injeksi di
dalam otot  yang terlarut berlangsung dalam waktu 10-30 menit.
d. Intravena/IV
Injeksi dalam pembuluh darah menghasilkan efek tercepat dalam waktu 18 detik, yaitu waktu satu
peredaran darah, obat sudah tersebar ke seluruh jaringan. Tetapi, lama kerja obat biasanya hanya singkat.
Cara ini digunakan untuk mencapai penakaran yang tepat dan dapat dipercaya, atau efek yang sangat
cepat dan kuat.
Bahaya injeksi intravena adalah dapat mengakibatkan terganggunya zat-zat koloid darah dengan reaksi
hebat, karena dengan cara ini benda asing langsung dimasukkan ke dalam sirkulasi, misalnya tekanan
darah mendadak turun dan timbulnya shock.

e. Intra Arteri
Injeksi ke pembuluh nadi adakalanya dilakukan untuk membanjiri suatu organ, misalnya hati dengan obat
yang sangat cepat diinaktifkan atau terikat pada jaringan, misalnya obat kanker nitrogenmustard.
 
f. Intralumbal (antara ruas tulang belakang pinggang), intraperitoneal (ke dalam ruang selaput perut),
intrapleural, intracardial, intra-articular (ke celah-celah sendi) adalah beberapa cara injeksi lainnya untuk
memasukkan obat langsung ke tempat yang diinginkan.
 Komponen Larutan Injeksi
A. Zat aktif
Memenuhi syarat yang tercantum sesuai monografinya masing-masing dalam farmakope. Pada etiket
tercantum p.i (pro injection).
 
B. Zat pembawa/zat pelarut
Dibedakan menjadi 2 bagian :
1. Zat pembawa berair
2. Zat pembawa bukan air

C. Zat tambahan
Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud :
3. Bahan penambah kelarutan obat
4. Buffer/Pendapar
5. Antioksidan
6. Bahan Pengawet (preservatives)
 MACAM–MACAM STERILISASI SEDIAAN INJEKSI
• Sterilisasi Uap
Sterilisasi mengutamakan tekanan uap lebih disukai bila dapat diterapkan, terutama untuk sediaan baru.
Untuk sterilisasi secara terminal ini, kondisi baku untuk proses sterilisasi adalah pemanasan minimal pada
suhu 121°C selama 15 menit. Sterilisasi ini menggunakan alat autoklaf.
 
• Sterilisasi Panas Kering
Sterilisasi ini menggunakan suatu siklus oven modern yang dilengkapi udara yang dipanaskan dan disaring.
Rentang suhu khas yang dapat diterima dalam bejana sterilisasi kosong kurang lebih 15°C. Alat sterilisasi
beroperasi tidak kurang dari 250°C.

• Sterilisasi Gas
Cara sterilisasi ini hanya digunakan jika tidak ada alternative lain yang sesuai untuk sterilisasi. Penting
sekali diperhatikan jaminan akan terjadinya penetrasi gas dan uap air ke dalam material yang akan
disterilkan dan selanjutnya diikuti oleh proses eliminasi gas pada kondisi yang sebelumnya sudah
ditetapkan dapat dihilangkan.
• Sterilisasi Radiasi Ion
Sterilisasi menurut cara ini dicapai dengan cara ekspose terhadap ionisasi radiasi dalam
bentuk radiasi gamma dari sumber radio isotope yang sesuai (seperti kobal 60) atau sinar
electron yang dikuatkan melalui aselerator electron.

• Sterilisasi dengan Penyaringan

Beberapa bahan aktif dan produk yang tidak dapat disterilkan secara terminal panas dapat
disterilkan melalui prosedur penyaringan menggunakan filter dari tipe tertentu yang sudah
dibuktikan dapat memberikan hasil yang memuaskan, dengan cara melakukan pengujian
tantangan secara mikrobiologi menggunakan mikroorganisme yang sesuai.

• Sterilisasi Aseptik
Tujuan proses secara aseptic adalah untuk menjaga sterilisasi produk yang dibuat dari
bermacam komponen yang masing-masing telah disterilkan menurut salah satu cara seperti
telah dibahas sebelumnya.
 TAHAPAN STERILISASI SEDIAAN INJEKSI
1. Zat aktif digerus dan ditimbang menggunakan kaca arloji, kemudian dimasukkan ke dalam gelas piala.
Zat aktif dilarutkan dalam sejumlah tertentu aqua pro injeksi.
2. Setelah zat aktif dan semua zat tambahan terlarut, kemudian tuang ke dalam gelas ukur sehingga
volume tertentu di bawah volume akhir.
3. Kertas saring rangkap 2 yang akan digunakan untuk menyaring dibasahi sejumlah tertentu aqua pro
injeksi terlebih dahulu, kemudian corong dipindahkan ke erlenmeyer lain yang telah steril.
4. Larutan yang ada di gelas ukur disaring ke dalam labu erlenmeyer yang telah disiapkan. IPC dilakukan
dengan mengukur pH sediaan. Kekurangan aqua pro injeksi dituangkan sedikit demi sedikit untuk
membilas gelas piala lalu dituang ke gelas ukur. Air bilasan tersebut kemudian disaring lagi ke dalam
erlenmeyer yang telah berisi filtrat larutan hingga volume total seluruh larutan genap.
5. Larutan yang telah disaring dituang ke dalam kolom reservoir melalui membran filter bakteri yang
diletakkan di atas glass filter G5 (ukuran pori-pori 0,45 µm).
6. Larutan dituang ke dalam buret steril kemudian ujungya ditutup dengan alumunium foil.
7. Sebelum diisikan ke dalam wadah, jarum buret dibersihkan dengan kapas yang telah dibasahi
alkohol 70 %. Setiap wadah diisi dengan larutan ..C.. mL sesuai persyaratan volume FI IV.
8. Ampul/vial yang telah berisi zat aktif, bila diperlukan dialiri dengan gas nitrogen.
- (Bila wadah ampul) Ampul ditutup dengan api dan disterilkan menggunakan autoklaf secara
terbalik dalam gelas piala yang telah dialasi kapas (121 C selama 15 menit) atau metode lain
yang sesuai.
- (Bila wadah vial) Vial ditutup dengan tutup karet lalu di-seal dengan alumunium cap, kemudian
disterilkan menggunakan autoklaf dalam gelas piala yang telah dialasi kapas (121 C selama
15 menit) atau metode lain yang sesuai.
9. Setelah sterilisasi akhir, dilakukan evaluasi sediaan. Sediaan dikemas dalam dus yang sudah
diberi etiket dan disertakan brosur informasi obat.
 Tahapan Praformulasi pada Sediaan Injeksi
• Praformulasi sangat penting dilakukan dalam setiap pengembangan sediaan farmasi
karena meliputi penelitian farmasetik dan analitik bahan obat untuk menunjang proses
pengembangan formulasi. Oleh karena itu pengembangan pra formulasi dan formulasi
untuk suatu produk steril harus diintregasikan secara hati-hati dimaksud pada seorang
pasein dengan pemberian hati-hati.
• Sifat kimia dan fisika suatu obat harus ditentukan, interaksinya dengan tiap bahan yang
diinginkan harus dikaji, dan efek dari masing - masing tahap kestabilannya harus diselidiki
dan dimengerti. Semua komponen harus memiliki kualitas yang sangat baik. Kontaminasi
fisika dan kimia tidak hanya menyebabkan iritasi kejaringan tubuh, tetapi jumlah
kontaminasi yang sangat kecil tersebut juga dapat menyebabkan degradasi produk sebagai
hasil dari perubahan kimia, khususnya selama waktu pemanasan bila digunakan sterilisasi
panas.
 METODE PENELITIAN
• Injeksi Aspirin
Aspirin (ASP), non steroid agen anti inflamasi dipilih sebagai model obat yang merupakan obat BCS
kelas IV (larut rendah dan permeabel rendah). Ketersediaan hayati oral ASP hanya 68%. Jadi,
sepertiga dari yang tertelan dosis tidak mencapai sirkulasi perifer. Potensi ASP juga terbatas karena
sifatnya yang rapid first pass metabolism (ASP terhidrolisis di keduanya dinding usus dan hati) dan
dalam dosis besar dapat menyebabkan iritasi lambung. Pemberian obat secara intravena mengatasi
masalah di atas terkait dengan terapi ASP. Oleh karena itu formulasi parenteral ASP dipilih,
disebabkan oleh ASP mudah dihidrolis dalam air.
Cara Pembuatan Injeksi Aspirin
Untuk persiapan larutan ASP, jumlah ASP yang ditimbang secara bertahap ditambahkan ke volume
pelarut yang disebutkan (Tabel 1) dalam gelas kimia di atas pengaduk magnet. Selain itu, larutan
manitol dalam air steril untuk Injeksi disiapkan dalam gelas kimia lain dengan pengadukan lembut.
Kedua larutan dicampur dengan pengadukan lembut.PH yang diinginkan disesuaikan dengan jumlah
yang cukup 10% b / v natrium hidroksida atau larutan asam klorida 10% v / v. Terakhir tambahkan air
steril untuk injeksi sampai volume yang diinginkan.
 METODE PENELITIAN (Lanjutan)
• Injeksi Furosemide
 Metode Sterilisasi
Metode sterilasi yang digunakan yaitu metode sterilisasi panas basah dengan
menggunakan autoclave dengan suhu 121 º C selama 15 menit Selain itu, metode
sterilisasi lain yang digunakan yaitu metode filtrasi dan pencampuran formulasi
dilakukan di bawah Laminar Air Flow (LAF).
 Cara pembuatan injeksi furosemide
Furosemid ditambahkan dengan NaOh dan WFI (a), NaCl dilarutkan dengan WFI (b),
dicampurkan campuran a+b, dicek pH (jika tidak mencapai target maka ditambahkan
NaOH/HCl, disaring sebanyak 2 kali, dimasukkan ke dalam ampul, diuji kejernihannya,
disterilisasi akhir dengan autoclave, dilakukan uji kebocoran.
 METODE PENELITIAN (Lanjutan)
• Hasil
 Injeksi Aspirin
Preformulasi kemurnian zat
Preformulasi analisis yang menunjukkan stabilitas yang sesuai sangat penting.Kurva
standar dihasilkan untuk seluruh rentang dari 4 hingga 24 mcg / mL.Hasil persiapan
kurva standar.
Kelarutan Aspirin
Kelarutan ASP dalam berbagai pelarut diperkirakan dan diberikan pada Tabel
2.Kelarutan ASP dalam air adalah 10 mg / mL.ASP juga larut dalam pelarut pendamping
yang dapat diterima secara parenteral. Dalam PEG-400, itu larut sampai tingkat 254 mg
/ Ml.
 METODE PENELITIAN (Lanjutan)
Stabilitas injeksi Aspirin
Hasil studi stabilitas fisik menunjukkan bahwa tidak ada perubahan parameter fisik (pH, warna
dan kejernihan) setelah 60 hari pada kondisi suhu dan kelembaban yang berbeda [25 ± 2 ° C dan
60 ± 5 RH; 30 ± 2 ° C dan 65 ± 5% RH; Refrigrator (2-8 ° C)]. Studi stabilitas kimia dari formulasi
yang dikembangkan menunjukkan bahwa tidak ada perubahan yang signifikan setelah 60 hari
pada suhu 25 ± 2 ° C dan 60 ± 5% RH dan Kulkas (2-8 ° C) .

 Injeksi Furosemid
Uji pH
pH yang ditargetkanuntuk sediaan injeksi adalah berkisarantara 7,4 – 9, namun, dari
sediaanyang telah dibuat, diperoleh pHlarutan sebesar 10. Hal inikemungkinan
disebabkan olehpenggunaan HCl yang kurang pekatsehingga pH nya terlalu tinggi dari
standar.
 METODE PENELITIAN (Lanjutan)
Uji Kejernihan
Dari hasil pengujian dibawah lampu, tidak terdapat partikelhalus dalam larutan
ataupun partikelpartikel yang tidak larut, sehinggalarutan injeksi Furosemid
dikatakanjernih.
Uji Kebocoran
Uji kebocoran yangdilakukan dengan membalik ampuldengan posisi kepa di bawah
laludiamati apakah terdapat larutaninjeksi yang menetes atau keluar
dariampul.Hasilnya, tidak terdapattetesan larutan injeksi ataupunkeluarnya larutan dari
dalam ampulsehingga disimpulkan bahwa sediaansediaan ampul tidak
mengalamikebocoran.
 PEMBAHASAN
Rute pemberian sediaan steril yang diberikan secara parenteral meliputi
intradermal, subkutan, intramuscular, intravena, intra arterial dan lain sebagainya.
Sediaan parenteral merupakan salah satu produk steril yakni sediaan dalam bentuk
terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup (Lachman & Lieberman, 1994).
Salah satu contoh sediaan parenteral yaitu sediaan injeksi dan infus. Pemberian obat
secaraparenteral (berarti “diluar usus”)biasanya dipilih bila diinginkan efekyang
cepat,kuat,dan lengkap atauuntuk obat yang merangsang ataudirusak getah lambung
(hormon), atautidak direabsorbsi usus (streptomisin).
Aspirin atau asam asetilsalisilat adalah obat turunan dari salisilat yang sering digunakan
sebagai analgesik, antipiretik, dan anti-inflamasi. Aspirin juga memiliki efek antikoagulan
dan dapat digunakan dalam dosis rendah dalam tempo lama untuk mencegah serangan
jantung.
Furosemid memiliki nama lain Furosemidum dengan rumus molekul C12H11ClN2O5S
Pemerian Furosemid berupa serbuk hablur, putih sampai kuning; tidak berbau.
 PEMBAHASAN (Lanjutan)
Pada evaluasi sediaan injeksi furosemide dan injeksi aspirin juga terdapat perbedaan.
Pada sediaan injeksi aspirin dilakukan uji kompatibilitas penutup karet dengan Injeksi
aspirin, pengaruh tabung silikon pada Aspirin injeksi, Stabilitas Aspirin dalam larutan
setelah rekonstitusi produk liofilisasi, Stabilitas fisik injeksi Aspirin yang meliputi Uji pH,
warna dan kejernihan. Pada evaluasi injeksi furosemide hanya dilakukan 3 uji yaitu uji
pH, uji kebocoran dan uji kejernihan. Pada perbandingan 2 jurnal tersebut dapat diambil
bahwa banyak uji evaluasi yang harus dilakukan seperti uji kompabilitas penutup karet
dengan larutan injeksi atau pengaruh tabung silikon terhadap larutan injeksi yang dapat
mempengaruhi stabilitas dan ketersediaan hayati zat aktif pada injeksi.
 KESIMPULAN
1. Aspirin memiliki masalah kelarutan dan hidrolisis air yang buruk, formulasi disiapkan dalam suatu
sistem terdiri dari 20% v / v PEG-400 dan 80% v / v air.
2. Lyophilized formulasi injeksi ASP disiapkan oleh menggunakan manitol (5% w / v) sebagai agen
bulking dan PEG 400 sebagai co solvent. Hasil XRD menunjukkan kristalinitas berkurang dari produk
liofilisasi daripada obatnya.
3. Dari spektrum FTIR formulasi lyophilized telah diamati bahwa tidak ada interaksi kimia di antara
keduanya ASP dan eksipien yang digunakan.
4. Pada injeksi aspirin dilakukan uji pengujian pada masalah manufaktur seperti kompatibilitas dengan
tabung silikon, sumbat karet, kapal SS316 juga dibahas. Serta stabilitas Aspirin dalam larutan setelah
rekonstitusi produk liofilisasi, Stabilitas fisik injeksi Aspirin yang meliputi Uji pH, warna dan
kejernihan.
5. Studi stabilitas Hasil menunjukkan bahwa injeksi terliofilisasi stabil secara fisik dan kimiawi.
Pembelajaran membuka kemungkinan untuk menyiapkan formulasi lyophilized dari obat-obat yang
sulit larut dalam air.
6. Pada injeksi furpsemide evaluasi sediaan yang dilakukan meliputi uji pH dengan nilai pH target antara
7,5-9. Uji lainnya yaitu uji kejernihan dan uji kebocoran sediaan ampul. Dari kedua uji tersebut,
sediaan yang berhasil dibuat memiliki kriteria yang baik, yaitu jernih dan tidak terjadi kebocoran.
TERIMAKA
SIH