“Peraturan Tentang Pelarut, Bahan Pewarna, Bahan

Pemanis Dan Bahan Pengawet Yang Di Izinkan

Penggunaannya Dalam Obat Tradisional atau Obat Bahan
Alam Dan Suplemen Kesehatan”

KELOMPOK 2

Amadhea Rabbani Kapaha 18330012

Nanti Refizha Vona 18330024
Rifki Maulana Hifna 18330025
Indri Yulianti Hidayah18330039
 Obat Tradisional
Menurut UU No. 36 Tahun 2009 Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenika) atau campuran dari bahan – bahan
tersebut, yang secara turun – temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

Obat Bahan Alam

Obat bahan alam (herbal) adalah obat yang mengandung bahan aktif yang berasal dari tanaman dan
atau sediaan obat dari tanaman. Tanaman obat atau sediaannya secara keseluruhan dipandang sebagai
bahan aktif (Agoes G, 2007).
 Suplemen Kesehatan
Menurut Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2019 tentang persyaratan mutu suplemen
kesehatan. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi
kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi Kesehatan,
mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat
dikombinasi dengan tumbuhan.
 Bahan Tambahan Makanan (BTM)

Menurut definisi PERMENKES No. 772/Menkes/Per/IX/1988 tentang bahan

tambahan makanan, bahan tambahan makanan adalah bahan yang biasanya tidak
digunakan sebagai makanan dan biasanya bukan merupakan komponen khas
makanan, mempunyai atau tidak mempunyai nilai gizi, yang dengan sengaja
ditambahkan ke dalam makanan untuk maksud teknologi pada pembuatan,
pengolahan penyiapan, perlakuan, pengepakan, pengemasan, dan penyimpanan
atau pengangkutan makanan untuk menghasilkan suatu komponen atau
mempengaruhi sifat khas makanan tersebut.
 Jenis-Jenis Bahan Tambahan Pangan
● Pelarut (Solvent)
Beberapa bahan tambahan yang
● Pewarna (Color), yang terdiri dari
diizinkan digunakan dalam
makanan menurut peraturan pewarna alami dan pewarna
Menteri Kesehatan Republik sintetis
Indonesia Nomor 033 Tahun
● Pemanis (Sweetener), yang terdiri
2012 diantaranya sebagai berikut:
dari pemanis alami dan pemanis

buatan

● Pengawet (Preservative)
Menurut PerBPOM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan
dan Mutu Obat Tradisional, bahan tambahan adalah bahan yang
ditambahkan ke dalam obat tradisional untuk mempengaruhi sifat atau
bentuk obat tradisional yang terbukti aman dan tidak memberikan efek
farmakologis. Dalam hal produk jadi menggunakan bahan tambahan,
selain harus memenuhi parameter uji, produk jadi juga harus memenuhi
persyaratan bahan tambahan.
 Pelarut
Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar
dan Fitofarmaka serta Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok
Pengawasan Suplemen Makanan:

1. Dalam pembuatan ekstrak dan/atau fraksi diperbolehkan menggunakan pelarut

selain etanol dan air.
2. Pada penggunaan pelarut selain etanol dan air harus melampirkan pengujian sisa
pelarut yang digunakan pada produk jadi dengan nilai residu yang sudah ditentukan
3. Penggunaan pelarut selain yang disebutkan dalam Surat Edaran ini tidak di izinkan
untuk digunakan.
No Pelarut Paparan per hari yang Batas Kadar
diperbolehkan (ppm)*
(mg/kg)*
1 Acetonitrile 4.1 410

2 Chlorobenzene 3.6 360

3 Chloroform 0.6 60

4 Cumene 0.7 70

5 Cyclohexane 38.8 3880

No Pelarut Paparan per hari yang Batas Kadar
diperbolehkan (mg/kg)* (ppm)*
6 1,2-Dichloroethene 18.7 1870
7 Dichloromethane 6.0 600
8 1,2-Dimethoxyethane 1,0 100

9 N,N-Dimethylacetamide 10.9 1090

10 N,N-Dimethylformamide 8.8 880

11 1,4-Dioxane 3.8 380

12 2-Ethoxyethanol 1.6 160

13 Ethyleneglycol 6.2 620

14 Formamide 2.2 220

15 Hexane 2.9 290

16 Methanol 30.0 3000

No Pelarut Paparan per hari yang Batas Kadar
diperbolehkan (ppm)*
17 2-Methoxyethanol (mg/kg)*
0.5 50
18 Methylbutyl ketone 0.5 50
19 Methylcyclohexane 11.8 1180
20 Methylisobutylketone 45 4500
21 N-Methylpyrrolidone 5.3 530
22 Nitromethane 0.5 50
23 Pyridine 2.0 200
24 Sulfolane 1.6 160
25 Tetrahydrofuran 7.2 720
26 Tetralin 1.0 100
27 Toluene 8.9 890
28 Trichloroethylene 0.8 80
No Pelarut Paparan per hari yang Batas Kadar
diperbolehkan (mg/kg)* (ppm)*

29 Xylene** 21.7 2170

30 Acetic acid 50 5000
31 Aceton 50 5000
32 Anisole 50 5000
33 1-Butanol 50 5000
34 2-Butanol 50 5000
35 Butyl acetate 50 5000
36 Tert-Butylmethyl ether 50 5000
37 Dimethyl sulfoxide 50 5000
38 Ethyl acetate 50 5000
39 Ethyl ether 50 5000
40 Ethyl formate 50 5000
No Pelarut Paparan per hari yang Batas Kadar (ppm)*
diperbolehkan (mg/kg)*

41 Formic acid 50 5000

42 Heptane 50 5000
43 Isobutyl acetate 50 5000
44 Isopropyl acetate 50 5000
45 Methyl acetate 50 5000
46 3-Methyl-1-butanol 50 5000
47 Methylethylketone 50 5000
48 Methylisobutylketone 50 5000
49 2-Methyl-1-propanol 50 5000
50 Pentane 50 5000
51 1-Pentanol 50 5000
 52 1-Propanol
50 5000

53 2-Propanol
50 5000

54 Propyl acetate
50 5000

55 Triethylamine
50 5000

Penggunaan pelarut selain yang disebutkan dalam Surat Edaran ini tidak di izinkan untuk

digunakan.
 Pewarna
Pewarna (Color) adalah bahan tambahan berupa pewarna alami dan pewarna
sintetis, yang Ketika ditambahkan atau diaplikasikamn pada pangan, mampu memberi
atau memperbaiki warna.
1. Pewarna alami (Natural Color)
Pewarna alami (Natural Color) adalah pewarna yang dibuat melalui proses ekstraksi,
isolasi, atau derivate sasi (sintesis parsial) dari tumbuhan, hewan, mineral atau sumber
alami lain, termasuk pewarna identik alami.
2.Pewarna sintetis (Synthetic Color)
Pewarna sintetis (Synthetic Color) adalah pewarna yang diperoleh secara sintesis
kimiawi.
No. Pewarna Alami Batas Maksimum

1. Riboflavin 150 mg/kg produk

2. Karmin 300 mg/kg produk

3. Klorofil 500 mg/kg produk

4. Karamel 20000 mg/kg produk

5. Beta Karoten 600 mg/kg produk

6. Karetonoid 300 mg/kg produk

7. Ekstrak kulit anggur 500 mg/kg produk

No Pewarna Sintetik Batas Maksimum
1. Kuning FCF CI. No. 15985 300 mg/kg produk
2. Ponceau 4R CI. No. 16255 300 mg/kg produk
3. Merah allura CI. No. 16035 300 mg/kg produk
4. Indigotin CI. No. 73015 300 mg/kg produk
5. Biru berlian FCF CI No. 42090 300 mg/kg produk
6. Hijau FCF CI. No. 42053 300 mg/kg produk
7. Besi oksida 7500 mg/kg produk
8. Vegetable black, INS No. 153 (Vegetable Quantum satis
Carbon)
 Contoh Penggunaan Campuran Pewarna

Pewarna Batas Maksimum Penggunaan Perhitungan

(mg/kg) pada Produk
(mg/kg)
Klorofil CI. No. 500 X X/500
75810
Biru berlian 300 Y Y/300
FCF CI No.
42090
      (X/500)+(Y/300)
 Pemanis
Menurut PerBPOM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu
Obat Tradisional, dapat menggunakan pemanis alami dan/atau pemanis lainnya
sebagaimana tercantum:
• Pemanis Alami : Gula tebu, gula aren, gula kelapa, gula bit, daun stevia, daun
saga, kayu legi, sorbitol, mannitol, isomalt, glikosida steviol, maltitol, laktitol,
silitol dan eritritol.
• Pemanis Buatan : Asesulfam-K (2000 mg/kg produk), Aspartam (5500 mg/kg
produk), Asam/Natrium/Kalsium siklamat (1250 mg/kg produk),
Kalium/Natrium/Kalsium sakarin (1200 mg/kg produk), Sukralosa (2400
mg/kg produk) dan Neotam (90 mg/kg produk)
 Contoh Penggunaan Campuran Pemanis

Pemanis Batas Penggunaan pada Perhitungan

Maksimum Produk (mg/kg)
(mg/kg)
Aspartam 5500 X X/500
Sukralosa 2400 Y Y/300
      (X/5500)+(Y/2400)
 Pengawet
Serbuk dengan bahan baku simplisia tidak boleh mengandung pengawet.
Sediaan yang diperbolehkan mengandung pengawet adalah serbuk dengan
bahan baku ekstrak, sediaan obat dalam lainnya dan sediaan obat luar. Untuk
obat tradisional yang diizinkan mengandung lebih dari satu macam pengawet,
maka perhitungan hasil bagi masing-masing bahan dengan batas maksimum
penggunaannya jika dijumlahkan tidak boleh lebih dari 1 (satu).
No. Pengawet Batas maksimum

1.  Asam Benzoate, Kalium Benzoate, Kalsium 2000 mg/kg produk sediaan oral dihitung sebagai asam
Benzoat, Natrium Benzoat benzoate (benzoic acid)

2.  Asam Sorbat, Natrium Sorbat, Kalium Sorbat, 2000 mg/kg produk sediaan oral dihitung sebagai asam
Kalsium Sorbat sorbat (sorbic acid)

3.  Asam Propionate, Natrium Propionate, Kalsium 10000 mg/kg produk sediaan oral dihitung sebagai asam
Propionate, Kalium Propionat propionate (propionic acid)

4.  Metil Para -Hidroksibenzoat  

Larutan Dan Suspensi Oral 2000 mg/kg produk sediaan oral

Kapsul Lunak
2000 mg/kg (dihitung sebagai produk jadi)
No. Pengawet Batas maksimum
5.  Propil Para – Hidroksibenzoat  

Sediaan Topikal 6000 mg/kg produk sediaan topikal

6.  Butil Para-Hidroksibenzoat  

Sediaan Topikal 4000 mg/kg produk sediaan topical

7.  Etil Para-Hidroksibenzoat  

Larutan dan suspense oral 2000 mg/kg produk sediaan oral

Kapsul lunak
2000 mg/kg produk jadi
Sediaan topikal
3000 mg/kg produk sediaan topikal

8.  Bronopol 1000 mg/kg produk sediaan topikal

9.  Cetrimide 50 mg/kg untuk sediaan topikal
 Contoh Penggunaan Campuran Pengawet
Batas maksimum Penggunaaan pada
Pengawet Perhitungan
(mg/Kg) produk (mg/Kg)

Asam benzoat 2000

X

Asam sorbat 2000

Y

      () + ()
TERIMA
KASIH