DISUSUN OLEH:
KELOMPOK 2
1. Amadhea Rabbani Kapaha 18330012
2. Nanti Refizha Vona 18330024
3. Rifki Maulana Hifna 18330025
4. Indri Yulianti Hidayah 18330039
KELAS A
Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah memberikan rahmat dan hidayah-Nya
sehingga tugas makalah yang berjudul “Peraturan Tentang Pelarut, Bahan Perwarna, Bahan
Pemanis Dan Bahan Pengawet Yang Di Izinkan Penggunaannya Dalam Obat
Tradisional/Obat Bahan Alam Dan Suplemen Kesehatan” dapat terselesaikan tepat pada
waktunya.
Adapun tujuan dari penulisan makalah ini yaitu untuk memenuhi tugas Fitofarmaka.
Selain itu, makalah ini juga bertujuan untuk menambah wawasan bagi para pembaca dan juga
bagi penulis.
Dalam penyusunan makalah ini, penulis mengucapkan rasa terima kasih kepada semua
pihak yang telah membantu. Penulis mengharapkan kritik dan saran dari para pembaca yang
bersifat membangun agar dalam penulisan makalah bisa lebih baik lagi dimasa mendatang.
Penulis
DAFTAR ISI
PENDAHULUAN
1
bahwa pemakaian yang cukup banyak dan terus menerus dalam percobaan binatang
dapat menimbulkan kanker, karena itu penambahan pemanis buatan dalam minuman
selalu diatur dalam surat keputusan yang berwenang/pemerintah (Tranggono dkk,
1990).
Di Indonesia penggunaan bahan tambahan untuk obat tradisional masih
dibolehkan dan diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 32
Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional.
Jamu merupakan obat tradisional yang sudah tidak asing lagi di kalangan
masyarakat, baik di tingkat pedesaan maupun perkotaan. Keberadaan jamu sudah ada
sejak lama dan merupakan suatu warisan leluhur yang sampai saat ini masih tersisa.
Penggunaan bahan tambahan pangan dalam minuman perlu diawasi bersama.
Penggunaan bahan tambahan pangan mampu memberikan dampak yang positif maupun
negatif bagi kesehatan, tergantung dari penggunaannya. Untuk bisa memberikan
dampak yang positif dan mampu mengambil banyak manfaat dari penggunaan bahan
tambahan pangan, seseorang harus mampu mengetahui bahan tambahan pangan secara
lebih dalam. Meskipun banyak penggunaan bahan tambahan pangan yang sudah
diperbolehkan yaitu dalam batas atau kadar tertentu, penyelewengan penggunaan bahan
tambahan pangan masih bisa dilakukan (Wisnu Cahyadi, 2008).
1.3 Tujuan
Untuk mengetahui peraturan tentang pelarut, bahan perwarna, bahan pemanis, bahan
pengawet yang di izinkan penggunaannya dalam obat tradisional/obat bahan alam dan
suplemen Kesehatan sesuai dengan Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2019.
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Definisi
2.1.1 Obat Tradisional
Menurut UU No. 36 Tahun 2009 Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenika) atau campuran dari bahan – bahan tersebut, yang secara turun –
temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Obat
tradisional yang telah dikembangkan melalui uji klinik dikelompokan sebagai
fitofarmaka. Pemerintah telah menetapkan peraturan mengenai fitofarmaka
dengan PERMENKES RI Nomor 760/Menkes/Per/IX/1992.
3
perlakuan, pengepakan, pengemasan, dan penyimpanan atau pengangkutan makanan
untuk menghasilkan suatu komponen atau mempengaruhi sifat khas makanan tersebut.
4
2) Pemanis buatan (Artificial Sweetener)
Pemanis buatan (Artificial Sweetener) adalah pemanis yang diproses
secara kimiawi, dan senyawa tersebut tidak terdapat di alam.
d. Pengawet (Preservative)
Pengawet (Preservative) adalah bahan tambahan pangan untuk mencegah
atau menghambat fermentasi, pengasaman, penguraian, dan perusakan
lainnya terhadap pamgan yang disebabkan oleh mikroorganisme.
5
BAB III
PEMBAHASAN
3.2 Pelarut
Dalam rangka penyempurnaan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka serta
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.00.05.23.3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen
Makanan, dengan ini disampaikan bahwa:
1. Dalam pembuatan ekstrak dan/atau fraksi diperbolehkan menggunakan pelarut
selain etanol dan air.
2. Pada penggunaan pelarut selain etanol dan air harus melampirkan pengujian sisa
pelarut yang digunakan pada produk jadi dengan nilai residu sebagai berikut:
6
12 2-Ethoxyethanol 1.6 160
13 Ethyleneglycol 6.2 620
14 Formamide 2.2 220
15 Hexane 2.9 290
16 Methanol 30.0 3000
17 2-Methoxyethanol 0.5 50
18 Methylbutyl ketone 0.5 50
19 Methylcyclohexane 11.8 1180
20 Methylisobutylketone 45 4500
21 N-Methylpyrrolidone 5.3 530
22 Nitromethane 0.5 50
23 Pyridine 2.0 200
24 Sulfolane 1.6 160
25 Tetrahydrofuran 7.2 720
26 Tetralin 1.0 100
27 Toluene 8.9 890
28 Trichloroethylene 0.8 80
29 Xylene** 21.7 2170
30 Acetic acid 50 5000
31 Aceton 50 5000
32 Anisole 50 5000
33 1-Butanol 50 5000
34 2-Butanol 50 5000
35 Butyl acetate 50 5000
36 Tert-Butylmethyl ether 50 5000
37 Dimethyl sulfoxide 50 5000
38 Ethyl acetate 50 5000
39 Ethyl ether 50 5000
40 Ethyl formate 50 5000
41 Formic acid 50 5000
42 Heptane 50 5000
43 Isobutyl acetate 50 5000
44 Isopropyl acetate 50 5000
45 Methyl acetate 50 5000
46 3-Methyl-1-butanol 50 5000
47 Methylethylketone 50 5000
48 Methylisobutylketone 50 5000
49 2-Methyl-1-propanol 50 5000
50 Pentane 50 5000
51 1-Pentanol 50 5000
52 1-Propanol 50 5000
53 2-Propanol 50 5000
54 Propyl acetate 50 5000
55 Triethylamine 50 5000
3. Penggunaan pelarut selain yang disebutkan dalam Surat Edaran ini tidak di izinkan untuk
digunakan.
7
3.3 Pewarna
Dapat menggunakan pewarna alami dan/atau pewarna lainnya sebagaimana tercantum
pada Tabel.
No. Pewarna Alami Batas Maksimum
1. Riboflavin (Riboflavins); 150 mg/kg produk
Riboflavin (sintetik) (Riboflavin,
synthetic)
Riboflavin 5’-natrium fosfat
(Riboflavin 5’- phosphate sodium)
Riboflavin dari Bacillus subtilis
(Riboflavin Bacillus subtilis)
2. Karmin dan ekstrak cochineal CI. No. 300 mg/kg produk
75470
(Carmines and cochineal extract);
Karmin CI. No. 75470 (Carmines)
Ekstrak cochineal No. 75470
(Cochineal extract)
3. Klorofil CI. No. 75810 (Chlorophyll) 500 mg/kg produk
4. Klorofil dan klorofilin tembaga 500 mg/kg produk
kompleks CI. No. 75810
(Chlorophylls and chlorophyllins,
copper complexes)
5. Karamel III amonia proses (Caramel 20000 mg/kg produk
III – ammonia process)
6. Karamel IV amonia sulfit proses 20000 mg/kg produk
(Caramel IV – sulphite ammonia
process)
7. Beta-karoten (sayuran) CI. No. 75130 600 mg/kg produk
(Carotenes, beta (vegetable))
8. Karotenoid (Carotenoids) 300 mg/kg produk
Beta-karoten (sentetik) CI. No. 40800
(betaCarotenes, synthetic).
Beta-karoten (sintetik) CI. No. 40800
(betaCarotenes (Blakeslea trispora)
Beta-apo-8’-karotenal CI. No. 40820
(beta-Apo8’-Carotenal)
8
Etil ester dari beta-apo-8’asam
karotenoat CI. No. 40825 (beta-apo-
8’-Carotenoic acid ethyl ester)
9. Ekstrak kulit anggur (Grape Skin 500 mg/kg produk
Extract)
3.4 Pemanis
Menurut PerBPOM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu
Obat Tradisional, dapat menggunakan pemanis alami dan/atau pemanis lainnya
sebagaimana tercantum pada Tabel.
Pemanis alami (natural sweetener) adalah pemanis yang dapat ditemukan dalam
bahan alam meskipun prosesnya secara sintetik ataupun fermentasi.
No Pemanis Alami
9
1. Gula tebu (gula pasir), gula aren, gula kelapa, gula bit, daun stevia, daun saga,
kayu legi, dan pemanis alami lainnya
2. Sorbitol (Sorbitol)
Sorbitol Sirup (Sorbitol syrup)
3. Manitol (Mannitol)
4. Isomalt/Isomaltitol (Isomalt/ Isomaltitol)
5. Glikosida steviol (Steviol glycosides) dengan batas maksimal setara steviol
2.500 mg/kg produk
6. Maltitol (Maltitol)
Maltitol sirup (Maltitol syrup)
7. Laktitol (Lactitol)
8. Silitol (Xylitol)
9. Eritritol (Erythritol)
10
Natrium sakarin (Sodium saccharin) (sebagai sakarin)
Kalsium sakarin (Calcium Saccharin)
5. Sukralosa (Sucralose/ 2400 mg/kg produk
Trichlorogalactosucrose)
6. Neotam (Neotame) 90 mg/kg produk
Penggunaan pemanis buatan dalam kombinasi mengikuti ketentuan rasio penggunaan kurang
dari atau sama dengan 1 (satu).
3.5 Pengawet
Serbuk dengan bahan baku simplisia tidak boleh mengandung pengawet. Sediaan
yang diperbolehkan mengandung pengawet adalah serbuk dengan bahan baku ekstrak,
sediaan obat dalam lainnya dan sediaan obat luar. Untuk obat tradisional yang diizinkan
mengandung lebih dari satu macam pengawet, maka perhitungan hasil bagi masing-
masing bahan dengan batas maksimum penggunaannya jika dijumlahkan tidak boleh
lebih dari 1 (satu).
No
Pengawet Batas maksimum
.
1. Asam Benzoate, Kalium Benzoate, 2000 mg/kg produk sediaan oral
Kalsium Benzoat, Natrium Benzoat dihitung sebagai asam benzoate
(benzoic acid)
2. Asam Sorbat, Natriumn Sorbat, 2000 mg/kg produk sediaan oral
Kalium Sorbat, Kalsium Sorbat dihitung sebagai asam sorbat (sorbic
11
acid)
3. Asam Propionate, Natrium 10000 mg/kg produk sediaan oral
Propionate, Kalsium Propionate, dihitung sebagai asam propionate
Kalium Propionat (propionic acid)
4. Metil Para -Hidroksibenzoat
- Larutan Dan Suspensi Oral 2000 mg/kg produk sediaan oral
- Kapsul Lunak 2000 mg/kg (dihitung sebagai produk
jadi)
5. Propil Para – Hidroksibenzoat
- Sediaan Topikal 6000 mg/kg produk sediaan topikal
6. Butil Para-Hidroksibenzoat
- Sediaan Topikal 4000 mg/kg produk sediaan topical
7. Etil Para-Hidroksibenzoat
- Larutan dan suspense oral 2000 mg/kg produk sediaan oral
- Kapsul lunak 2000 mg/kg produk jadi
- Sediaan topikal 3000 mg/kg produk sediaan topikal
8. Bronopol 1000 mg/kg produk sediaan topikal
9. Cetrimide 50 mg/kg untuk sediaan topikal
X Y
( )+( )
2000 2000
12
DAFTAR PUSTAKA
13