MAKALAH

FITOFARMAKA

Disusun untuk Melengkapi Salah Satu Tugas Perkuliahan dalam Mata Kuliah

Bahasa Indonesia yang Diasuh oleh Bapak Paralihan, M.Pd.

OLEH :

LAMSARI TINAMBUNAN

NIM 22050117

PROGRAM STUDI FARMASI PROGRAM SARJANA

FAKULTAS KESEHATAN
UNIVERSITAS AUFA ROYHAN

PADANGSIDIMPUAN

2022
 KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis ucapkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memnberikan
rahmat dan karunianya. Penulis di sini akhirnya dapat merasa sangat bersyukur karena telah
menyelesaikan makalah yang berjudul “Fitofarmaka“.

Penulis mengucapkan banyak terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu hingga
terselesaikannya makalah ini.Dan penulis memahami jika makalah ini tentu jauh dari
kesempurnaan maka kritik dan saran sangat dibutuhkan guna memperbaiki makalah Ini .
Semoga makalah ini bermanfaat bagi Pembaca.

Padangsidimpuan,2 Desember 2022

Penulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR .............................................................................................................. i

DAFTAR ISI ............................................................................................................................ii

BAB 1 : PENDAHULUAN ...............................................................................................1

1.1 Latar Belakang Masalah.................................................................................2

1.2 Rumusan Masalah .........................................................................................2
1.3 Tujuan Penelitian............................................................................................2
1.4 Manfaat Penulisan ........................................................................................2

BAB II : PEMBAHASAN .................................................................................................3

2.1 Definisi Fitofarmaka......................................................................................3

2.2 Uji Praklinis Fitofarmaka...............................................................................4
2.3 Uji Klinik Fitofarmaka...................................................................................5
2.4 Rencana Kerangka Tahap-Tahap Pengembangan......................................... 8

BAB III : PENUTUP ............................................................................................................9

3.1 Keseimpulan ...................................................................................................9

3.2 Saran ...............................................................................................................9

DAFTAR PUSTAKA .............................................................................................................10

ii
 BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Obat merupakan salah satu unsur utama dan utama dalam ilmu farmakologi, selain itu
obat juga tidak bisa terpisahkan dalam unsur pelayanan kesehatan. Dalam pelayana
kesehatan diawali dari pencegahan, diagnosa, pengobatan dan pemulihan, obat menjadi
salah satu komponen pokok yang harus selalu tersedia dan tidak tergantikan pada
pelayanan kesehatan. Oleh karena itu, obat didefinisikan sebagai zat yang digunakan dalam
pencegahn dan penyembuhan penyakit serta pemulihan dan peningkatan kesehatan bagi
penggunanya. Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menylidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Obat dapat dibagi menjadi 4 (empat) golongan
yaitu : obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, dan obat psikotrapika dan narkotika.

Saat ini banyak sekali masyarakat yang belum mengetahui jenis obat, nama obat, nama
kimia obat, merk dagang obat, hal itu disebabkan masyarakat hanya mengetahui obat yang
diberikan tenaga kesehatan untuk penyembuhan dan peningkatan kesehatan, tanpa tahu
klasifikasi sebenarnya obat tersebut selain itu Dokter juga sering kali memberikan resep non
generik kepada pasien sebagai pilihan untuk pengobatan.

Indonesia memiliki lebih kurang 30.000 spesies tumbuhan dan 940 spesies di ataranya
termasuk tumbuhan berkhasiat (180 spesies telah dimanfaatkan oleh industry jamu
tradisional) merupakan potensi pasar obat herbal dan fitofarmaka. Penggunaan bahan alam
sebagai obat tradisional di Indonesia telah dilakukan oleh nenek moyang kita sejak berabad-
abad yang lalu terbukti adanya naskah lama pada daun lontar Husodo (Jawa), Usada
(Bali,lontar akpa bura (Sulawesi Selatan) dokumen serat Primbon Jampi.

Dengan melihat jumlah tanaman di Indonesia yang berlimpah dan baru 180 tanaman yang
digunakan sebagai bahan obat tradisional oleh industry maka peluang bagi profesi
kefarmasian untuk meningkatkan peran sediaan herbal dalam pembangunan kesehatan masih
terbuka lebar. Standarisasi bahan baku dan obat jadi , pembuktian efek farmakologi dan
informasi tingkat keamanan obat herbal merupakan tantangan bagi farmasis agar obat herbal
semakin dapat diterima oleh masyarakat luas.

1
 2

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud dengan fitofarmaka?

2. Apa dasar pengembangan fitofarmaka?
3. Bagaimana proses standarisasi fitofarmaka?
4. Apa saja jenis uji fitofarmaka?
5. Apa saja bentuk sediaan fitofarmaka?
6. Apa saja obat tradisional yang dikembangkan menjadi fitofarmaka?
7. Apa saja produk fitofarmaka?

1.3 Tujuan

1. Mengetahui pengertian dari fitofarmaka

2. Mengetahui dasar pengembangan fitofarmaka.
3. Mengetahui proses standarisasi fitofarmaka.
4. Mengetahui jenis uji fitofarmaka.
5. Mengetahui bentuk sediaan fitofarmaka.

1.4 MANFAAT PENULISAN

1.Mengetahui macam obat tradisional yang dikembangkan menjadi fitofarmaka.

2.Mengetahui produk fitofarmaka
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 DEFINPSI FITOFARMAKA

Fitofarmaka adalah sediaan bahan obat alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya
telah distandarisasi.(BPOM tahun 2015)

Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat
herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk
menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah.

1. Prioritas Pemilihan
a. Bahan bakunya relatif mudah diperoleh.
b. Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia.
c. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar.
d. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita.
e. Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan.
2. Ramuan

Ramuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia/ sediaan galenik.

Bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia,/sediaan
galenik dengan syarat tidak melebihi 5 (lima) simplisia/sediaan galenik. Simplisia
tersebut masing-masing sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya
berdasar pengalaman.
3
 4
3. Standar Bahan Baku

Bahan baku harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam Farmakope

Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia Bila pada
ketiga buku persyaratan tersebut tidak tertera paparannya, boleh menggunakan
ketentuan dalam buku persyaratan mutu negara lain atau pedoman lain.
Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar Farmakope Indonesia, Ekstra
Farmakope Indonesia dan Material Indonesia harus mendapat persetuiuan pada waktu
pendaftaran fitofarmaka. untuk menjamin keseragaman khasiat dan keamanan
fitofarmaka harus diusahakan pengadaan bahan baku yang terjamin keseragaman
komponen aktifnya. Untuk keperluan tersebut, bahan baku sebelum digunakan harus
dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif.
Secara bertahap industri harus meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar
alkaloid total, kadar minyak atsiri dan lain sebagainya.
4. Standar Fitofarmaka

Setiap fitofarmaka.harus dapat dijamin kebenaran komposisi, keseragaman

komponen aktif dan keamanannya baik secara kualitatif maupun secara kuantitatif.
Pada analisis terhadap ramuan, sebagai baku pembanding digunakan zat utama atau
zat identitas lainnya. Secara bertahap industri harus mempertajam perhatian terhadap
galur fitokimia simplisia yang digunakan.
5. Khasiat
Pernyataan khasiat harus menggunakan istilah medik, seperti diuretik,
spasmolitik, analgetik, antipiretik.

2.2 UJI PRAKLINIK FITOFARMAKA

Suatu senyawa yang baru ditemukan (hasil isolasi maupun sintesis) terlebih dahulu diuji
dengan serangkaian uji farmakologi hewan. Sebelum calon obat baru ini dapat dicobakan
pada manusia, dibutuhkan waktu beberapa tahun untuk meneliti sifat farmakodinamik,
farmakokinetik dan farmasetika dan efek toksiknya.

Serangkaian uji praklinik :

1. Uji Farmakodinamika
 5

Untuk mengetahui apakah obat menimbulkan efek farmakologi seperti yang

diharapkan atau tidak, titik tangkap, dan mekanisme kerjanya. Dapat dilakukan
secara in vivo dan in vitro.

2. Uji Farmakokinetik

Untuk mengetahui ADME ( Absorbsi, Distribusi, Metabolisme, dan Eliminasi),

serta untuk merancang dosis aturan pakai.

3. Uji Frmasetika

Memperoleh datan farmasetiknya, tentang formulasi, standarisasi, stabilitas,

bentuk sediaan yang paling sesuai dan cara penggunaan.

2.3 UJI KLINIK FITOFARMAKA

1.Definisi

Uji klinik Fitofarmaka adalah pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau
memastikan adanya efek farmakologi tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk
pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau pengobatan segala penyakit.

a. Dasar Pemikiran
1) Obat tradisional baik dalam bentuk simplisia tunggal maupun ramuan
sebagian besar penggunaan dan kegunaannya masih berdasarkan pengalaman.
2) Data yang meliputi kegunaan, dosis dan efek samping sebagian besar belum
didasarkan pada landasan ilmiah, karena penggunan obat tradisional baru
didasarkan kepada kepercayaan terhadap Informasi berdasarkan pengalaman.
3) Dalam rangka upaya pembangunan di bidang kesehatan, obat tradisional perlu
dikembangkan dan secara berangsur-angsur dimanfaatkan berdasarkan atas
landasan ilmiah, sehingga dapat digunakan dalam upaya pelayanan kesehatan
normal kepada masyarakat.
4) Dalam rangka pengembangan obat tradisional tersebut maka obat tradisional
perlu dikelompokkan kedalam 2 golongan yaitu:
 6
a) Obat tradisional jamu.
b) Fitofarmaka.
Dalam kaitannya dengan pemanfaatannya di dalam kesehatan,
Fitofarmaka perlu mendapat prioritas.
5) Agar supaya Fitofarmaka dapat diterima dalam upaya pelayanan kesehatan,
perlu dibuktikan manfaat kliniknya melalui uji klinik fitofarmaka pada
manusia.
b. Tujuan
Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka adalah:
1) Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia dalam
pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit.
2) Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggung jawabkan
keamanan dan manfaatnya.
c. Tahap Pelaksanaan
1) Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik Fitofarmaka termasuk
formulasi, uji farmakologik eksperimental dan uji kimia.
2) Melaksanakan uji klinik fitofarmaka.
3) Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka.
4) Menyebar luaskan informasi tentang hasil uji klinik litofarmaka kepada
masyarakat (peneliti diperbolehkan mempublikasikan pengujian yang
dilakukan dengan memperhatikan kode etik publikasi ilmiah).
5) Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya efek samping
fitofarmaka.
d. Persyaratan Uji Klinik
Beberapa syarat yang harus dipenuhi dalam uji klinik Fitofarmaka
1) Terhadap calon fitofarmaka dapat dilakukan pengujian klinik pada manusia
apabila sudah melalui penelitian toksisitas dan kegunaan pada hewan coba
yang sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat, yang membenarkan
dilakukannya pengujian klinik pada manusia.
2) Alasan untuk melaksanakan uji klinis terhadap suatu fitofarmaka dapat
didasarkan pada :
 7
a) Adanya data pengujian farmakologik pada hewan coba yang menunjukan
bahwa calon fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas farmakologik yang
sesuai dengan indikasi yang menjadi tujuan uji klinik fitofarmaka tersebut.
b) Adanya pengalaman empirik dan / atau histori bahwa fitofarmaka tersebut
mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan dan
pengobatan penyakit atau gejala penyakit.
3) Uji Klinik Fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multidisiplin.
4) Uji klinik Fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologi
suatu uji klinik untuk pengembangan dan evaluasi khasiat klinik suatu obat
baru. Protokol uji klinik suatu calon fitofarmaka harus selaras dengan
Pedoman Fitofarmaka yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan Rl. Protokol
uji klinik dengan rancangan dan metodologi yang sesuai dikembangkan dulu
oleh tim peneliti. Protokol uji klinik harus dinilai dahulu oleh suatu Panitia
llmiah yang independent untuk mendapatkan persetujuan.
5) Uji Klinik Fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak
perencanaan sampai pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik. Setiap pengujian
harus mendapatkan ijin kelaikan etik (ethical clearance) dari Panitia Etika
Penelitian Biomedik pada manusia.
6) Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang
mempunyai keahlian, pengalaman, kewenangan dan tanggung jawab dalam
pengujian klinik dan evaluasi khasiat klinik obat.
7) Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan dan
penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik, baik
dipandang dari segi kelengkapan sarana, keahlian personalia, maupun
tersedianya pasien yang mencukupi. Pengulian klinik dalam unit-unit
pelayanan kesehatan di luar Sentra Uji Fitofarmaka, misalnya di Puskesmas
atau Rumah Sakit, harus mendapatkan supervisi dan monitoring dari Sentra
Uji Fitofarmaka sejak perencanaan, pelaksanaan sampai dengan
penyelesaiannya.
 8

2.4 RENCANA KERANGKA TAHAP-TAHAP PENGEMBANGAN

Agar supaya fitofarmaka dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan khasiatnya dalam
pemakaiannya pada manusia, maka pengembangan obat tradisional tersebut harus mencakup
berbagai tahap pengujian dan pengembangan secara sistematik. Tahap-tahap ini meliputi:
1. Pemilihan.
2. Pengujian Farmakologik
a. Penapisan aktivis farmakologik diperlukan bila belum terdapat petunjuk
mengenai khasiat.
b. Bila telah ada petunjuk mengenai khasiat maka langsung dilakukan
pemastian khasiat.
3. Pengujian Toksisitas
a. Uji toksisitas akut.
b. Uji toksisitas sub akut.
c. Uji toksisitas kronik.
d. Uji toksisitass pesifik: - Toksisitas pada janin.
- Mutagenisitas.
- Toksisitasto pikal.
- Toksisitaso ada darah.
- Dan lain-lain.
4. Pengujian Farmakodinamik
5. Pengembangan Sediaan (formulasi).
6. Penapisan Fitokimia dan Standarisasi Sediaan.
7. Pengujian klinik.
 BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan

1. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta produk
jadinya telah di standarisasi,
2. Alasan utama keengganan profesi kesehatan untuk meresepkan atau menggunakan
obat tradisional tradisional karena bukti ilmiah mengenai khasiat dan keamanan obat
tradisional pada manusia masih kurang. Obat tradisional Indonesia merupakan
warisan budaya bangsa sehingga perlu digali, diteliti dan dikembangkan agar dapat
digunakan lebih luas oleh masyarakat. Untuk itulah dikembangkan Obat Tradisional
menjadi fitofarmaka.
3. Fitofarmaka harus memenuhi beberapa criteria, diantaranya :
a. Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam
produk jadi
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
4. Produk-produk fitofarmaka
a. Nodiar
b. X-gra
c. Stimuno
d. Tensigard Agromed
e. Rheumaneer

3.2 Saran

Kami harap dengan makalah ini dapat memberikan informasi mengenai fitofarmaka
sehingga pembaca dan penulis dapat memanfaatkan obat-obat fitofarmaka untuk
meningkatkan kualitas kesehatan.

9
 DAFTAR PUSTAKA

Anonimb. 2000. Pengolahan Hasil Pertanian. www.wikipedia.com. Diakses pada 10 Juli 2000.
Bucle, K.A, R.A Edwards, G.H Fleet, dan M Wotoon, 1987. Ilmu Pangan. Alih Bahasa Harri Purnomo
dan Adiono.UI Press.Jakarta
Prayitno. 1975. Pelayanan Bimbingan Obat. Jakarta : Ghalia Indonesia.
A.R, Tatang Hidayat. 2009. Inspiring Word. Jakarta : Pustaka Al-Kautsar.
Muslich, Masnur. 2011. Pendidikan Farmasi. Jakarta : PT. Bumi Aksara.
Amin, M. Maswardi. 2011. Pendidikan Farmasi. Jakarta : Badouse Media.
http://www.pendidikanfarmasi.com

10