MAKALAH

FITOFARMAKA

Disusun Untuk Melengkapi Salah Satu Tugas Perkuliahan dalam Mata Kuliah

Bahasa Indonesia yang Diasuh oleh Bapak Paralihan, M.Pd.

OLEH :

ARIF BUDIMAN SIMBOLON

NIM 22050123

PROGRAM STUDI FARMASI PROGRAM SARJANA

FAKULTAS KESEHATAN UNIVERSITAS AUFA ROYHAN

DI KOTA PADANGSIDIMPUAN

2022
 KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis ucapkan kehadirat Allah SWT yang telah memnberikan rahmat
dan karunianya. Tidak lupa juga penulis mengucapkan sholawat dan salam kepada roh
junjungan kita Nabi Muhammad SAW. Penulis di sini akhirnya dapat merasa sangat
bersyukur karena telah menyelesaikan makalah yang berjudul “Fitofarmaka“.

Penulis mengucapkan banyak terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu
hingga terselesaikannya makalah ini. Penulis memahami jika makalah ini tentu jauh dari
kesempurnaan, maka kritik dan saran sangat dibutuhkan guna memperbaiki makalah ini.
Semoga makalah ini bermanfaat bagi pembaca.

Padangsidimpuan,2 Desember 2022

Penulis

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................ i

DAFTAR ISI ...........................................................................................................ii

BAB 1 : PENDAHULUAN ............................................................................1

1.1 Latar Belakang Masalah ..............................................................1

1.2 Rumusan Masalah .......................................................................2
1.3 Tujuan Penelitian.........................................................................2
1.4 Manfaat Penulisan .......................................................................2

BAB II :PEMBAHASAN ................................................................................3

2.1 Definisi Fitofarmaka ....................................................................3

2.2 Uji Praklinik Fitofarmaka ............................................................5

2.3 Uji Klinik Fitofarmaka..................................................................6

2.4 Contoh Fitofarmaka......................................................................9

BAB III : Penutup ............................................................................................ 10

3.1 Kesimpulan ................................................................................10

3.2 Saran ...........................................................................................11

DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 12

ii
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Indonesia memiliki kurang lebih 30.000 spesies tumbuhan dan 940 spesies di
ataranya termasuk tumbuhan berkhasiat (180 spesies telah dimanfaatkan oleh
industry jamu tradisional) merupakan potensi pasar obat herbal dan fitofarmaka.
Penggunaan bahan alam sebagai obat tradisional di Indonesia telah dilakukan oleh
nenek moyang kita sejak berabad-abad yang lalu terbukti adanya naskah lama pada
daun lontar Husodo (Jawa), Usada (Bali,lontar akpa bura (Sulawesi Selatan)
dokumen serat Primbon Jampi.
Dengan melihat jumlah tanaman di Indonesia yang berlimpah dan baru 180
tanaman yang digunakan sebagai bahan obat tradisional oleh industry maka peluang
bagi profesi kefarmasian untuk meningkatkan peran sediaan herbal dalam
pembangunan kesehatan masih terbuka lebar. Standarisasi bahan baku dan obat
jadi , pembuktian efek farmakologi dan informasi tingkat keamanan obat herbal
merupakan tantangan bagi farmasis agar obat herbal semakin dapat diterima oleh
masyarakat luas.

1
 2

1.2 Rumusa Masalah

Berdasarkan Latar Belakang di atas, penulis menetapkan rumusan masalah sebagai

berikut :

1 Apa yang dimaksud dengan fitofarmaka?

2 Apa dasar pengembangan fitofarmaka?
3 Bagaimana proses standarisasi fitofarmaka?
4 Apa saja jenis uji fitofarmaka?
5 Apa saja bentuk sediaan fitofarmaka?
6 Apa saja obat tradisional yang dikembangkan menjadi fitofarmaka?
7 Apa saja produk fitofarmaka?

1.3 Tujuan Penelitian

Adapun tujuan Penelitian dalam makalah ini adalah :

1. Mengetahui pengertian dari fitofarmaka.

2. Mengetahui dasar pengembangan fitofarmaka.
3. Mengetahui proses standarisasi fitofarmaka.
4. Mengetahui jenis uji fitofarmaka.
5. Mengetahui bentuk sediaan fitofarmaka.
6. Mengetahui macam obat tradisional yang dikembangkan menjadi fitofarmaka.
7. Mengetahui produk fitofarmaka.
1.4 Manfaat Penulisan
Adapun manfaat penulisan dalam makalah ini adalah :
1. Untuk mempermudah masyarakat dalam pengobatan dari bahan alam.
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 FITOFARMAKA

1. Definisi

Fitofarmaka adalah sediaan bahan obat alam yang telah dibuktikan

keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik,
bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi.(BPOM tahun 2015)
Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk
menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa
didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan
pembuktian secara ilimiah.
2. Prioritas Pemilihan
a. Bahan bakunya relatif mudah diperoleh.
b. Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia.
c. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar.
d. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita.
e. Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan.
 3

3.Ramuan
Ramuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia/ sediaan
galenik. Bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa
simplisia,/sediaan galenik dengan syarat tidak melebihi 5 (lima)
simplisia/sediaan galenik. Simplisia tersebut masing-masing sekurang-
kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasar pengalaman.
3. Standar Bahan Baku

Bahan baku harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam Farmakope

Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia Bila
pada ketiga buku persyaratan tersebut tidak tertera paparannya, boleh
menggunakan ketentuan dalam buku persyaratan mutu negara lain atau pedoman
lain.
Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar Farmakope Indonesia,
Ekstra Farmakope Indonesia dan Material Indonesia harus mendapat persetuiuan
pada waktu pendaftaran fitofarmaka. untuk menjamin keseragaman khasiat dan
keamanan fitofarmaka harus diusahakan pengadaan bahan baku yang terjamin
keseragaman komponen aktifnya. Untuk keperluan tersebut, bahan baku
sebelum digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan
kuantitatif.

4. Standar Fitofarmaka

Setiap fitofarmaka.harus dapat dijamin kebenaran komposisi, keseragaman

komponen aktif dan keamanannya baik secara kualitatif maupun secara
kuantitatif. Pada analisis terhadap ramuan, sebagai baku pembanding digunakan
zat utama atau zat identitas lainnya. Secara bertahap industri harus mempertajam
perhatian terhadap galur fitokimia simplisia yang digunakan.
5. Khasiat
Pernyataan khasiat harus menggunakan istilah medik, seperti diuretik,
spasmolitik, analgetik, antipiretik.

2.2 UJI PRAKLINIK FITOFARMAKA

Suatu senyawa yang baru ditemukan (hasil isolasi maupun sintesis) terlebih
dahulu diuji dengan serangkaian uji farmakologi hewan. Sebelum calon obat baru
ini dapat dicobakan pada manusia, dibutuhkan waktu beberapa tahun untuk meneliti
sifat farmakodinamik, farmakokinetik dan farmasetika dan efek toksiknya.

Serangkaian uji praklinik :

1. Uji Farmakodinamika

Untuk mengetahui apakah obat menimbulkan efek farmakologi seperti yang

diharapkan atau tidak, titik tangkap, dan mekanisme kerjanya. Dapat dilakukan
secara in vivo dan in vitro.

2. Uji Farmakokinetik

Untuk mengetahui ADME ( Absorbsi, Distribusi, Metabolisme, dan

Eliminasi), serta untuk merancang dosis aturan pakai.

3. Uji Frmasetika

Memperoleh datan farmasetiknya, tentang formulasi, standarisasi, stabilitas,

bentuk sediaan yang paling sesuai dan cara penggunaan.
 5

2.3 UJI KLINIK FITOFARMAKA

1. Definisi

Uji klinik Fitofarmaka adalah pengujian pada manusia, untuk mengetahui

atau memastikan adanya efek farmakologi tolerabilitas, keamanan dan manfaat
klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau pengobatan segala
penyakit.

a. Dasar Pemikiran
1) Obat tradisional baik dalam bentuk simplisia tunggal maupun ramuan
sebagian besar penggunaan dan kegunaannya masih berdasarkan
pengalaman.
2) Data yang meliputi kegunaan, dosis dan efek samping sebagian besar
belum didasarkan pada landasan ilmiah, karena penggunan obat
tradisional baru didasarkan kepada kepercayaan terhadap Informasi
berdasarkan pengalaman.
3) Dalam rangka upaya pembangunan di bidang kesehatan, obat tradisional
perlu dikembangkan dan secara berangsur-angsur dimanfaatkan
 berdasarkan atas landasan ilmiah, sehingga dapat digunakan dalam upaya
pelayanan kesehatan normal kepada masyarakat.
4) Dalam rangka pengembangan obat tradisional tersebut maka obat
tradisional perlu dikelompokkan kedalam 2 golongan yaitu:
a) Obat tradisional jamu.
b) Fitofarmaka.
Dalam kaitannya dengan pemanfaatannya di dalam kesehatan,
Fitofarmaka perlu mendapat prioritas.
5) Agar supaya Fitofarmaka dapat diterima dalam upaya pelayanan
kesehatan, perlu dibuktikan manfaat kliniknya melalui uji klinik
fitofarmaka pada manusia.

6
b. Tujuan
Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka adalah:
1) Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia
dalam pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit.
2) Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggung jawabkan
keamanan dan manfaatnya.
c. Tahap Pelaksanaan
1) Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik Fitofarmaka termasuk
formulasi, uji farmakologik eksperimental dan uji kimia.
2) Melaksanakan uji klinik fitofarmaka.
3) Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka.
4) Menyebar luaskan informasi tentang hasil uji klinik litofarmaka kepada
masyarakat (peneliti diperbolehkan mempublikasikan pengujian yang
dilakukan dengan memperhatikan kode etik publikasi ilmiah).
5) Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya efek samping
fitofarmaka.
d. Persyaratan Uji Klinik
Beberapa syarat yang harus dipenuhi dalam uji klinik Fitofarmaka
1) Terhadap calon fitofarmaka dapat dilakukan pengujian klinik pada
manusia apabila sudah melalui penelitian toksisitas dan kegunaan pada
hewan coba yang sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat, yang
membenarkan dilakukannya pengujian klinik pada manusia.
2) Alasan untuk melaksanakan uji klinis terhadap suatu fitofarmaka dapat
didasarkan pada :
a) Adanya data pengujian farmakologik pada hewan coba yang
menunjukan bahwa calon fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas
farmakologik yang sesuai dengan indikasi yang menjadi tujuan uji
klinik fitofarmaka tersebut.
b) Adanya pengalaman empirik dan / atau histori bahwa fitofarmaka
tersebut mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan
pengobatan dan pengobatan penyakit atau gejala penyakit.

7
3) Uji Klinik Fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian
multidisiplin.
4) Uji klinik Fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan
metodologi suatu uji klinik untuk pengembangan dan evaluasi khasiat
klinik suatu obat baru. Protokol uji klinik suatu calon fitofarmaka harus
selaras dengan Pedoman Fitofarmaka yang ditetapkan oleh Menteri
Kesehatan Rl. Protokol uji klinik dengan rancangan dan metodologi yang
sesuai dikembangkan dulu oleh tim peneliti. Protokol uji klinik harus
dinilai dahulu oleh suatu Panitia llmiah yang independent untuk
mendapatkan persetujuan.
5) Uji Klinik Fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak
perencanaan sampai pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik. Setiap
 pengujian harus mendapatkan ijin kelaikan etik (ethical clearance) dari
Panitia Etika Penelitian Biomedik pada manusia.
6) Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang
mempunyai keahlian, pengalaman, kewenangan dan tanggung jawab
dalam pengujian klinik dan evaluasi khasiat klinik obat.
7) Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan
dan penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik,
baik dipandang dari segi kelengkapan sarana, keahlian personalia,
maupun tersedianya pasien yang mencukupi. Pengulian klinik dalam
unit-unit pelayanan kesehatan di luar Sentra Uji Fitofarmaka, misalnya di
Puskesmas atau Rumah Sakit, harus mendapatkan supervisi dan
monitoring dari Sentra Uji Fitofarmaka sejak perencanaan, pelaksanaan
sampai dengan penyelesaiannya.

8
2.4 CONTOH FITOFARMAKA
 9

BAB III

PENUTUP

3
3.4 Kesimpulan

1. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta
produk jadinya telah di standarisasi,
2. Alasan utama keengganan profesi kesehatan untuk meresepkan atau
menggunakan obat tradisional tradisional karena bukti ilmiah mengenai khasiat
dan keamanan obat tradisional pada manusia masih kurang. Obat tradisional
Indonesia merupakan warisan budaya bangsa sehingga perlu digali, diteliti dan
dikembangkan agar dapat digunakan lebih luas oleh masyarakat. Untuk itulah
dikembangkan Obat Tradisional menjadi fitofarmaka.
3. Fitofarmaka harus memenuhi beberapa criteria, diantaranya :
a. Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam
produk jadi
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
4. Produk-produk fitofarmaka
a. Nodiar
b. X-gra
c. Stimuno
d. Tensigard Agromed
e. Rheumaneer

10
3.5 Saran
 Kami harap dengan makalah ini dapat memberikan informasi mengenai
fitofarmaka sehingga pembaca dan penulis dapat memanfaatkan obat-obat
fitofarmaka untuk meningkatkan kualitas kesehatan.
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM Depkes RI. 1991. Prosedur Operasional Baku Uji Toksisitas.

Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

BPOM Depkes RI. 2005. Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Jakarta: Departemen
Kesehatan RI.

Samsudin.1986. Fitofarmaka. Jakarta:Farmakope

Syamsuhidayat, S.S., Hutapea, J. R. 1991. Inventaris Tanaman Obat

Indonesia . Jakarta: Departemen Kesehatan RI, Badan Penelitian dan
Pengembanagan Kesehatan.