MAKALAH

FITOFARMAKA

Disusun untuk Melengkapi Salah Satu Tugas Perkuliahan dalam Mata Kuliah

Bahasa Indonesia yang Diasuh oleh Bapak Paralihan, M.Pd.

OLEH :

ARIF BUDIMAN SIMBOLON

NIM 22050123

PROGRAM STUDI FARMASI PROGRAM SARJANA

FAKULTAS KESEHAT UNIVERSITAS AUFA ROYHAN
DI KOTA PADANGSIDIMPUAN
2022
 KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis ucapkan kehadirat Allah SWT yang telah memnberikan
rahmat dan karunianya. Tidak lupa juga Penulis mengucapkan sholawat dan salam
kepada roh junjungan kita Nabi Muhammad SAW. Penulis di sini akhirnya dapat
merasa sangat bersyukur karena telah menyelesaikan makalah yang berjudul
“Fitofarmaka“.

Penulis mengucapkan banyak terima kasih kepada semua pihak yang telah
membantu hingga terselesaikan nya makalah ini.Dan penulis memahami jika
makalah ini tentu jauh dari kesempurnaan maka kritik dan saran sangat
dibutuhkan guna memperbaiki makalah Ini . Semoga makalah ini bermanfaat bagi
Pembaca.

Padangsidimpuan,2 Desember 2022

Penulis

                                           

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................ i

DAFTAR ISI ..........................................................................................................i.i

BAB 1 : PENDAHULUAN ............................................................................1

1.1 Latar Belakang Masalah...............................................................1

1.2 Rumusan Masalah .......................................................................2
1.3 Tujuan Penelitian.........................................................................2
1.4 Manfaat Penulisan ......................................................................3

BAB II : PEMBAHASAN ................................................................................3

2.1 Definisi Fitofarmaka ..................................................................4

2.2 Uji Praklinik Fitofarmaka ...........................................................5

2.3 Uji Klinik Fitofarmaka................................................................6

2.4 Contoh Fitofarmaka.................................................................... 9

BAB III : PENUTUP ........................................................................................10

3.1 Keseimpulan ..............................................................................10

3.2 Saran .........................................................................................11

DAFTAR PUSTAKA ...........................................................................................12

ii

iii
                

iv
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LatarBelakang

Indonesia memiliki lebih kurang 30.000 spesies tumbuhan dan 940

spesies di antaranya termasuk tumbuhan berkhasiat (180 spesies telah
dimanfaatkan oleh Industry jamu tradisional ) merupakan potensi Pasar obat
herbal dan fitofarmaka. Penggunaan bahan alam sebagai obat tradisional di
Indonesia telah dilakukan oleh nenek moyang kita sejak berabad-abad yang
lalu terbukti adanya naskah lama pada daun lontar Husodo (Jawa), Usada
(Bali,lontar akpa bura (Sulawesi Selatan) dokumen serat Primbon Jampi.
Dengan melihat jumlah tanaman di Indonesia yang berlimpah dan baru
180 tanaman yang digunakan sebagai bahan obat tradisional oleh industry
maka peluang bagi profesi kefarmasian untuk meningkatkan peran sediaan
herbal dalam pembangunan kesehatan masih terbuka lebar. Standarisasi bahan
baku dan obat jadi, pembuktian efek farmakologi dan informasi tingkat
keamanan obat herbal merupakan tantangan bagi farmasis agar obat herbal
semakin dapat diterima oleh masyarakat luas.

1
 2.

1.2 RumusanMasalah

Berdasarkan Latar Belakang di atas, penulis menetapkan rumusan masalah

sebagai berikut :

1. Apa yang dimaksud dengan fitofarmaka?

2. Apa dasar pengembangan fitofarmaka?
3. Bagaimana proses standarisasi fitofarmaka?
4. Apa saja jenis uji fitofarmaka?
5. Ap saja bentuk sediaan fitofarmaka?
6. Apa saja obat tradisional yang dikembangkan menjadi fitofarmaka?
7. Apa saja produk fitofarmaka?

1.2 Tujuan Penelitian

Adapun tujuan Penelitian dalam makalah ini adalah :

1. Untuk mengetahui definisi dari fitofarmaka.

2. Untuk mengetahui dasar pengembangan fitofarmaka.

3. Untuk mengetahui proses standarisasi fitofarmaka.

4. Untuk mengetahui jenis uji fitofarmaka.

5. Untuk mengetahui bentuk sediaan fitofarmaka.

6. Untuk mengetahui macam obat tradisional yang dikembangkan menjadi

fitofarmaka.

7. Untuk mengetahui produk fitofarmaka.

1.4 Manfaat Penulisan

Adapun manfaat penulisan dalam makalah ini adalah :

1. Manfaat Praktis dari Fitofarmaka

 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

1.1 DEFINISI FITOFARMAKA

Fitofarmaka adalah sediaan bahan obat alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya
telah distandarisasi.(BPOM tahun 2015)

Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat
herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk
menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah.
1. Prioritas Pemilihan
a. Bahan bakunya relatif mudah diperoleh.
b. Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia.
c. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar.
d. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita.
e. Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan.

3.

1
1.Ramuan

Ramuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia/ sediaan galenik. Bila hal
tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia,/sediaan galenik dengan
syarat tidak melebihi 5 (lima) simplisia/sediaan galenik. Simplisia tersebut masing-masing
sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasar pengalaman.
2.Standar Bahan Baku

Bahan baku harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam Farmakope Indonesia,
Ekstra Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia Bila pada ketiga buku
persyaratan tersebut tidak tertera paparannya, boleh menggunakan ketentuan dalam buku
persyaratan mutu negara lain atau pedoman lain.
Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar Farmakope Indonesia, Ekstra
Farmakope Indonesia dan Material Indonesia harus mendapat persetuiuan pada waktu
pendaftaran fitofarmaka. untuk menjamin keseragaman khasiat dan keamanan fitofarmaka
harus diusahakan pengadaan bahan baku yang terjamin keseragaman komponen aktifnya.
Untuk keperluan tersebut, bahan baku sebelum digunakan harus dilakukan pengujian melalui
analisis kualitatif dan kuantitatif.

3.Standar Fitofarmaka

Setiap fitofarmaka.harus dapat dijamin kebenaran komposisi, keseragaman komponen

aktif dan keamanannya baik secara kualitatif maupun secara kuantitatif. Pada analisis
terhadap ramuan, sebagai baku pembanding digunakan zat utama atau zat identitas lainnya.
Secara bertahap industri harus mempertajam perhatian terhadap galur fitokimia simplisia yang
digunakan.

4. Khasiat

Pernyataan khasiat harus menggunakan istilah medik, seperti diuretik, spasmolitik,

analgetik, antipiretik.

2
 2.2 UJI PRAKLINIK FITOFARMAKA

Suatu senyawa yang baru ditemukan (hasil isolasi maupun sintesis) terlebih dahulu diuji
dengan serangkaian uji farmakologi hewan.Sebelum calon obat baru ini dapat dicobakan pada
manusia, dibutuhkan waktu beberapa tahun untuk meneliti sifat farmakodinamik, farmakokinetik
dan farmasetika dan efek toksiknya.

Serangkaian uji praklinik :

1. Uji Farmakodinamika

Untuk mengetahui apakah obat menimbulkan efek farmakologi seperti yang diharapkan
atau tidak, titik tangkap, dan mekanisme kerjanya.Dapat dilakukan secara in vivo dan in
vitro.

2. Uji Farmakokinetik

Untuk mengetahui ADME ( Absorbsi, Distribusi, Metabolisme, dan Eliminasi), serta

untuk merancang dosis aturan pakai.

3. Uji Frmasetika

Memperoleh datan farmasetiknya, tentang formulasi, standarisasi, stabilitas, bentuk

sediaan yang paling sesuai dan cara penggunaan.

2.3 UJI KLINIK FITOFARMAKA

1. Definisi

3
 Uji klinik Fitofarmaka adalah pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau
memastikan adanya efek farmakologi tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk
pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau pengobatan segala penyakit.

a. Dasar Pemikiran
1. Obat tradisional baik dalam bentuk simplisia tunggal maupun ramuan sebagian besar
penggunaan dan kegunaannya masih berdasarkan pengalaman.
2. Data yang meliputi kegunaan, dosis dan efek samping sebagian besar belum
didasarkan pada landasan ilmiah, karena penggunan obat tradisional baru didasarkan
kepada kepercayaan terhadap Informasi berdasarkan pengalaman.
3. Dalam rangka upaya pembangunan di bidang kesehatan, obat tradisional perlu
dikembangkan dan secara berangsur-angsur dimanfaatkan berdasarkan atas landasan
ilmiah, sehingga dapat digunakan dalam upaya pelayanan kesehatan normal kepada
masyarakat.
4. Dalam rangka pengembangan obat tradisional tersebut maka obat tradisional perlu
dikelompokkan kedalam 2 golongan yaitu:
a. Obat tradisional jamu.
b. Fitofarmaka.
Dalam kaitannya dengan pemanfaatannya di dalam kesehatan, Fitofarmaka
perlu mendapat prioritas.
5. Agar supaya Fitofarmaka dapat diterima dalam upaya pelayanan kesehatan, perlu
dibuktikan manfaat kliniknya melalui uji klinik fitofarmaka pada manusia.

6
b. Tujuan
Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka adalah:
1. Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia dalam
pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit.
2. Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan
manfaatnya.
c. Tahap Pelaksanaan

4
1. Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik Fitofarmaka termasuk formulasi, uji
farmakologik eksperimental dan uji kimia.
2. Melaksanakan uji klinik fitofarmaka.
3. Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka.
4. Menyebar luaskan informasi tentang hasil uji klinik litofarmaka kepada masyarakat
(peneliti diperbolehkan mempublikasikan pengujian yang dilakukan dengan memperhatikan
kode etik publikasi ilmiah).
5. Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya efek samping fitofarmaka.
d. Persyaratan Uji Klinik
Beberapa syarat yang harus dipenuhi dalam uji klinik Fitofarmaka
1. Terhadap calon fitofarmaka dapat dilakukan pengujian klinik pada manusia apabila
sudah melalui penelitian toksisitas dan kegunaan pada hewan coba yang sesuai dan
dinyatakan memenuhi syarat, yang membenarkan dilakukannya pengujian klinik pada
manusia.
2. Alasan untuk melaksanakan uji klinis terhadap suatu fitofarmaka dapat didasarkan
pada :
a. Adanya data pengujian farmakologik pada hewan coba yang menunjukan bahwa
calon fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas farmakologik yang sesuai dengan
indikasi yang menjadi tujuan uji klinik fitofarmaka tersebut.
b. Adanya pengalaman empirik dan / atau histori bahwa fitofarmaka tersebut
mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan dan pengobatan
penyakit atau gejala penyakit.

7
3. Uji Klinik Fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multidisiplin.
4. Uji klinik Fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologi suatu uji
klinik untuk pengembangan dan evaluasi khasiat klinik suatu obat baru. Protokol uji klinik
suatu calon fitofarmaka harus selaras dengan Pedoman Fitofarmaka yang ditetapkan oleh
Menteri Kesehatan Rl. Protokol uji klinik dengan rancangan dan metodologi yang sesuai
dikembangkan dulu oleh tim peneliti. Protokol uji klinik harus dinilai dahulu oleh suatu
Panitia llmiah yang independent untuk mendapatkan persetujuan.
5. Uji Klinik Fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak perencanaan sampai
pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik. Setiap pengujian harus mendapatkan ijin
kelaikan etik (ethical clearance) dari Panitia Etika Penelitian Biomedik pada manusia.

5
 6.Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang mempunyai
keahlian, pengalaman, kewenangan dan tanggung jawab dalam pengujian klinik dan
evaluasi khasiat klinik obat.
7.Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan dan penelitian
yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik, baik dipandang dari segi
kelengkapan sarana, keahlian personalia, maupun tersedianya pasien yang mencukupi.
Pengulian klinik dalam unit-unit pelayanan kesehatan di luar Sentra Uji Fitofarmaka,
misalnya di Puskesmas atau Rumah Sakit, harus mendapatkan supervisi dan monitoring
dari Sentra Uji Fitofarmaka sejak perencanaan, pelaksanaan sampai dengan
penyelesaiannya.

8
2.4 CONTOH FITOFARMAKA

6
 9

BAB III

PENUTUP

3.4 Kesimpulan

1. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta produk jadinya telah di
standarisasi,
2. Alasan utama keengganan profesi kesehatan untuk meresepkan atau menggunakan obat
tradisional tradisional karena bukti ilmiah mengenai khasiat dan keamanan obat tradisional
pada manusia masih kurang. Obat tradisional Indonesia merupakan warisan budaya bangsa
sehingga perlu digali, diteliti dan dikembangkan agar dapat digunakan lebih luas oleh
masyarakat. Untuk itulah dikembangkan Obat Tradisional menjadi fitofarmaka.
3. Fitofarmaka harus memenuhi beberapa criteria, diantaranya :

7
 a. Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
4. Produk-produk fitofarmaka
a. Nodiar
b. X-gra
c. Stimuno
d. Tensigard Agromed
e. Rheumaneer

10
3.5 Saran

Kami harap dengan makalah ini dapat memberikan informasi mengenai fitofarmaka
sehingga pembaca dan penulis dapat memanfaatkan obat-obat fitofarmaka untuk meningkatkan
kualitas kesehatan.

8
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM Depkes RI.2015. Prosedur Operasional Baku Uji Toksisitas. Jakarta:

Departemen Kesehatan RI.

BPOM Depkes RI. 2005. Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional,
Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

Samsudin.1986.Fitofarmaka. Jakarta:Farmakope

Syamsuhidayat, S.S., Hutapea, J. R. 1991. Inventaris Tanaman Obat Indonesia .

Jakarta: Departemen Kesehatan RI, Badan Penelitian dan Pengembanagan Kesehatan.