MAKALAH

REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

INDONESIA VS AUSTRALIA

Disusun oleh :
Kelompok 5
1. Ahmad khoirul Azwar (20040003)
2. Putri Nurhaliza Tahnia (20040027)
3. Rifatus Zaimah (20040029)
4. Rike Septianingrum (20040030)
5. Rona Puspita R (0040031)

Prodi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan

Universitas dr. Soebandi Jember
2021-2022
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami ucapkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat-Nya sehingga
makalah ini dapat tersusun sampai dengan selesai. Tidak lupa kami mengucapkan terima
kasih terhadap bantuan dari pihak yang telah berkontribusi dengan memberikan sumbangan
baik pikiran maupun materinya.
Penulis sangat berharap semoga makalah ini dapat menambah pengetahuan dan
pengalaman bagi pembaca. Bahkan kami berharap lebih jauh lagi agar makalah ini bisa
pembaca praktekkan dalam kehidupan sehari-hari.
Bagi kami sebagai penyusun merasa bahwa masih banyak kekurangan dalam
penyusunan makalah ini karena keterbatasan pengetahuan dan pengalaman Kami. Untuk itu
kami sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari pembaca demi
kesempurnaan makalah ini.
Jakarta, 8 September  2021

Penyusun

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.....................................................................................................ii
DAFTAR ISI...................................................................................................................iii
BAB I
PENDAHULUAN
Latar Belakang...................................................................................................................1
Rumusan Masalah..............................................................................................................2
Tujuan Pembuatan Makalah..............................................................................................2
Manfaat Pembuatan Makalah............................................................................................2
BAB II
PEMBAHASAN
Pengertian Obat Tradisional..............................................................................................3
Registrasi Obat Tradisional di Indonesia...........................................................................3
Kategori Registrasi Obat Tradisional................................................................................4
Pendaftaran Registrasi Obat Tradisional...........................................................................6
Alur Pendaftaran Izin Edar..............................................................................................12
Pembatalan Izin Edar.......................................................................................................13
Evaluasi dan Sanksi.........................................................................................................14
Registrasi Obat Tradisional di Australia.........................................................................16
Klasifikasi Produk Obat Australia...................................................................................16
Proses Pendaftaran Produk Medis...................................................................................16
Validasi Penting...............................................................................................................18
BAB III
PENUTUP
Kesimpulan .....................................................................................................................19
DAFTAR PUSTAKA....................................................................................................20

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu terus dilestariakan dan
dikembangkan untuk menunjang pembangunan kesehatan sekaligus untuk meningkatkan
perekonomian rakyat. Produksi, dan penggunaan obat tradisional di Indonesia
memperlihatkan kecendrungan terus meningkat, baik jenis maupun volumenya.
Perkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat tradisional, mulai
dari usaha budidaya tanaman obat, usaha industri obat tradisional, penjaja dan penyeduh
obat tradisional atau jamu. Bersamaan itu upaya pemanfaatan obat tradisional dalam
pelayanan kesehatan formal juga terus digalakkan melalui berbagai kegiatan uji klinik
kearah pengembangan fito farmaka (Ditjen POM, 1999).
Penggunaan obat tradisional di Indonesia merupakan bagian dari budaya bangsa dan
banyak dimanfaatkan masyarakat sejak berabad-abad yang lau, namun demikian pada
umumnya efektivitas dan keamanannya belum sepenuhnya didukung oleh penelitian yang
memadai. Mengingat hal tersebut dan menyadari bahwa Indonesia sebagai mega-senter
tanaman obat di dunia, maka perlu disusun kebijakan obat tradisional nasional yang dapat
menjadi acuan semua pihak yang terkait didalamnya (Kepmenkes RI, 2007).
Meningkatkan produksi, peredaran dan penggunaan obat tradisional, di sisi lain
dicemari oleh beredarnya obat tradisional yang tidak terdaftar, obat tradisional yang
mengandung bahan kimia obat atau mengandung bahan-bahan berbahaya lainnya serta obat
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Peredaran dan penggunaan obat
tradisional seperti ini selain sangat membahayakan kesehatan/jiwa konsumen juga merusak
citra obat tradisional secara keseluruhan.

Guna melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat tradisional yang tidak
terdaftar atau tidak memenuhi syarat, ditempuh berbagai langkah strategis, antara lain
penyebaran informasi yang cukup kepada masyarakat dan pengusaha, termasuk informasi
mengenai peraturan perundangan-undangan yang berlaku di bidang obat tradisional (Ditjen
POM, 1999). Salah satu yang dilakukan adalah melakukan pendaftaran produk untuk
mendapatkan izin edar. Oleh karena itu, pada makalah ini akan dipaparkan terkait registrasi
obat tradisional.

1
1.2 Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang tersebut di atas, permasalah yang muncul adalah bagaimana cara
registrasi obat tradisional di Indonesia dan Australia?

1.3 Tujuan Pembuatan Makalah

Berdasarkan rumusan masalah tersebut di atas, tujuan pembuatan makalah ini adalah untuk
menjelaskan cara registrasi obat tradisonal di Indonesia dan Australia.

1.4 Manfaat Pembuatan Makalah

Adapun manfaat pembuatan makalah ini adalah memberikan pengetahuan bagi pembaca
tentang tata cara registrasi obat tradisonal di Indonesia dan Australia

2
 BAB II
PEMBAHASAN
A. Pengertian Obat Tradisional
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (gelanik) atau campuran dari bahan tersebut
(gelanik) atau campuran dari bahan tersebut untuk secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

B. Registrasi Obat Tradisional di Indonesia

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk
mendapatkan izin edar, dimana izin edar diberikan oleh kepala Badan POM yang berlaku
selama 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Pendaftaran dilakukan
dalam 2 (dua) tahap yaitu:
1. Pra-penilaian (tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan penentuan
kategori), hasilnya diberitahukan selambat-lambatnya 20 hari kerja sejak tanggal
diterima berkas pendaftaran, dan
2. Penilaian (proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung). Keputusan hasil
penilaian diberikan terhitung sejak diterimanya berkas pendaftaran yang lengkap
disertai bukti pembayaran selambat-lambatnya 90 hari kerja.
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.
Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan
di wilayah Indonesia. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional
untuk mendapatkan izin edar.
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wabih memiliki izin edar yang
diberikan oleh Kepala Badan POM yang dilaksanakan melaui mekanisme registrasi sesuai
dengan ttatalaksana yang telah ditetapkan. Izin edar obat tradisional berlaku selama 5 tahun
dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

3
 Obat Tradisonal, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan
wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan POM, kecuali:

1. Untuk penelitian;
2. Obat Tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;
3. Obat Tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan
pameran dalam jumlah terbatas;
4. Obat Tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu
gendong;
5. Bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.
Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai
berikut:
1. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
2. Dibuat dengan menerapkan CPOTB;
3. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang
diakui;
4. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan
5. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. Selain itu
obat tradisional dilarang mengandung etil alkohol lebih dari 1%,
kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran; bahan kimia
obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat; narkotika atau psikotropika;
dan/atau bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan
penelitian membahayakan kesehatan.

C. Kategori Registrasi Obat Tradisional

Registrasi obat terkait pedaftaran baru dan pendaftaran lama dengan variasi untuk
obat tradisional terdapat dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, yang dicantumkan
dalam bab IV tentang Kategori Pendaftaran, pasal 10. Uraian pasal tersebut dijelaskan
dibawah ini.
Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dikategorikan
menjadi pendaftar baru dan pendaftaran variasi.
1. Pendaftaran baru terdiri dari:

a. Kategori 1: Pendaftar baru obat tradisional yang hanya mengandung simplisia

4
 berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan,
serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar);

b. Kategori 2: Pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal

dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim,
gel, salep, supositoria anal, obat cairan dalam);

c. Kategori 3: Pendaftaran obat tradisional kategori 1 dan 2 dengan klaim indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru;

d. Kategori 4: Pendaftaran obat herbal terstandar

e. Kategori 5: Pendaftaran fitofarmaka

f. Kategori 6: Pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan
baru, posologi dan dosis baru;

g. Kategori 7: Pendaftaran obat tradisional yang mengandung simplisia bukan berasal

dari Indonesia (non-indogenous) dan atau simplisia yang profil keamanannya belum
diketahui dengan pasti;

h. Kategori 8: Pendaftaran obat tradisional dari kategori 7 dengan klaim indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru;
2. Pendaftaran variasi terdiri dari:

a. Kategori 9

Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah mendapat
izin edar dengan:
(1) Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi;
(2) Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;
(3) Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat;
(4) Perubahan desain kemasan;
(5) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi, tanpa perubahan status
kepemilikan;
(6) Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.

b. Kategori 10 :

Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah mendapat
izin edar dengan:
(1) Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis bahan baku;

5
 (2) Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis produk jadi;
(3) Perubahan stabilitas;
(4) Perubahan teknologi produksi;
(5) Perubahan tempat produksi;
(6) Perubahan atau penambahan jenis kemasan
c. Kategori 11
Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah
mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan
yang tidak mengubah khasiat.

D. Pendaftar Registrasi Obat Tradisional

Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau
diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Untuk memperoleh izin edar
tersebut harus dilakukan pendaftaran.
Pendaftar obat tradisional dalam negeri, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
terdiri dari:
1. Pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, pendaftar obat herbal terstandar, pendaftar
fitofarmaka.
2. Pendaftar obat tradisional lisensi.
3. Pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka
kontrak.
Pendaftar bertanggung jawab atas:
1. Kelengkapan dokumen yang diserahkan.
2. Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran.
3. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran.
4. Perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses pendaftaran.

E. Alur Pendaftaran Izin Edar

1. Pertimbangan
Menurut PerMenKes RI Nomor 007/Menkes/2012 tentang Registrasi Obat
Tradisional, dinyatakan dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu perlu

6
dilakukan penilaian melalui registrasi obat tradisional sebelum diedarkan.
Untuk peraturan pendaftaran obat tradisional dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisional sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi serta kebutuhan hukum.
2. Wajib Daftar
Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diproduksi,
diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan kepada
Badan POM dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar yaitu:
a. Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang digunakan untuk
penelitian
b. Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas
c. Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal utuk tujuan
pameran dalam jumlah terbatas
d. Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu
gendong
e. Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik

3. Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional

Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11digit yaitu 2 (dua) digit pertama
berupa huruf dan 9 (sembilan) digit kedua berupa angka.
Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan huruf T.
Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi.
Kode nomor pendaftaran untuk obat tradisional sebagai berikut: TR :
Obat tradisional produksi dalam negeri
TL : Obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi
TI : Obat tradisional produksi luar negeri atau impor
BTR: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri

BTL : Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan lisensi.
BTI : Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor.
SD : Suplemen makanan produksi dalam negeri
SL : Suplemen makanan produksi dalam negeri dengan lisensi SI :
Suplemen makanan produksi luar negeri atau impor.

7
4. Persyaratan Teknis Pendaftaran Obat Tradisional
a. Lokal
1) Formulasi / Khasiat
Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnya
2) Khasiat / Kegunaan
Khasiat / kegunaan obat tradisional yang didukung oleh khasiat / kegunaan
bahan baku yang ditunjang daftar pustaka
3) Cara Pemakaian
Cara pemakaian dan takaran / dosis obat tradisional (terperinci), seperti
peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian
4) Mutu dan Teknologi
5) Cara Pembuatan
Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan
jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan / Prosedur Operasional
Standar, dan alat atau mesin yang digunakan
6) Sumber perolehan bahan baku
7) Penilaian Mutu Bahan Baku
Yaitu pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia
yang disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
8) Penilaian Mutu Produk Jadi
Sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan
cemaran logam
9) Metode dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan
b. Impor
Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri
asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir). Untuk penandaan/etiket sekurang-kurangnya
memuat:
1. Nama Obat Tradisional
2. Ukuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)
3. Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota
dan negara)
4. Komposisi (nama latin bahan baku)
5. Khasiat/Kegunaan
6. Cara pemakaian
7. Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
8. Nomor kode produksi
9. Kadaluwarsa
Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu). Untuk
Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi

8
 lisensi. Sedangkan untuk Produk Impor, tambahkan nama importir / distributor di
Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia
disamping bahasa aslinya
5. Persyaratan Administrasi Pendaftaran Obat Tradisional
a. Lokal
1) Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional
2) Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah
divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI
setempat dimana industri tersebut berada
3) Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis
b. L i s e n s i
Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:
Surat Penunjukan lisensi
Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan
Pemerintah RI di negara tersebut
c. Impor
Persyaratan sama dengan produk lokal
Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan
Usaha, dan disertai dengan surat penunjukan dari produsen negara asal, Free Sale
Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI
di negara tersebut, sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM, Data Uji
toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui.

6. Alur Registrasi
Tahap registrasi Obat tradisional, secara umum dijelaskan dalam Gambar
dibawah ini.

9
 Gambar. Alur Registrasi Online Obat Tradisional (BPOM RI, 2013)
a. Pendaftaran
1) Diajukan pendaftar kepada kepala badan
2) Dilakukan dalam 2 tahap, yaitu Pra- penilaian dan Penilaian
a) Pra-penilaian
b) Pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan
kategori. Hasil pra-penilaian diberitahukan secara tertulis dan bersifat mengikat
selambat – lambatnya 20 hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal
diterimanya berkas pendaftaran.
b. Penilaian
c. Proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.
Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang
terdiri dari formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi dilengkapi dengan dokumen
administrasi dan dokumen pendukung. Formulir pendaftaran atau disket disediakan oleh
badan POM.
Dokumen pendukung OT, OHT dan fitofarmaka terdiri dari
1) Dokumen mutu dan teknologi
2) Dokumen yang mendukung klaim indikasi sesuai jenis dan tingkat pembuktian.
Dokumen klaim indikasi ditetapkan tersendiri.
Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan:

1) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch
cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan

10
 yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan OT OHT dan fitofarmaka
yang akan di edarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna.
2) Brosur yg mencantumkan informasi mengenai OT OHT dan fitofarmaka
Informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan kemasan dan brosur.
d. Pengisian Formulir
Pengisian formulir pendaftaran, dokumen administrasi dan dokumen pendukung
mengikuti ketentuan sebagai berikut
1) Pengisian form pendaftaran harus menggunakan Bahasa Indonesia dan atau Bahasa
inggris.
2) Dokumen pendaftaran dapat menggunakan Bahasa Indonesia dan atau Bahasa
inggris.
3) Penandaan OT dalam negri, OHT dan fitofarmaka harus menggunakan Bahasa
Indonesia.
e. Penilaian

Pelaksanaan penilaian untuk pendaftaran baru dilakukan melalui

1) Jalur 1
a) untuk produk kategori 1 dan 2 yang menggunakan nama umum dengan komposisi
tunggal atau sederhana maksimum 5 jenis bahan.
b) untuk produk kategori 9 yang variasinya tidak mempengaruhi mutu dan
keamanan.
2) Jalur 2
a) untuk produk kategori 1 dan 2 yg menggunakan nama dagang dengan komposisi
tunggal atau komplek.
b) untuk produk kategori 10 yang variasinya mempengaruhi mutu
3) Jalur 3
a) untuk produk kategori 3.
b) untuk produk kategori 11 yg variasinya mempengaruhi mutu.
4) Jalur 4
Untuk produk kategori 6 dan 8
5) Jalur 5
Untuk produk kategori 4, 5 dan 7.
Hasil penialaian mutu, keamanan, khasiat dapat berupa memenuhi syarat,
belum memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat.
f. Pemberian Keputusan

11
 Pendaftar yg telah menerima permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud
wajib
1) Menyerahkan data selambat-lambatnya 3 bulan terhirung mulai tanggal
pemberitahuan
2) Bila batas waktu 3 bulan telah dilampaui berkas pendaftaran dikembalikan
dengan surat sesuai
3) Berkas yang dikembalikan dapat diajukan kembali sebagai pendaftaran baru dan
dilengkapi dengan tambahan data
Keputusan hasil penilaian diberikan terhitung sejak diterimanya berkas
pendaftaran yang lengkap disertai bukti pembayaran, selambat – lambatnya untuk
Pendaftaran jalur 1: 7 hari kerja

1) Pendaftaran jalur 2: 15 hari kerja

2) Pendaftaran jalur 3: 30 hari kerja
3) Pendaftaran jalur 4: 60 hari kerja
4) Pendaftaran jalur 5: 90 hari kerja
g. Dengar Pendapat
1) Pendaftar dapat mengajukan keberatan secara tertulis dgn mekanisme dengar
pendapat kepada kepala badan
2) Pengajuaan keberatan diajukan paling lama 30 hari sejak tanggal surat keputusan.
h. Peninjauan Kembali
Dalam hal peninjauan kembali setelah dengar pendapat, pendaftar harus
melengkapi data baru yang sudah pernah diajukan disertai pengajuan keberatan

7. Persetujuan Pendaftaran
Persetujuan pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku
dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang (Peraturan Kepala BPOM, Nomor
HK.00.05.41.1384 tahun 2005).
E. Pelaksanaan Izin Edar
Selama melaksanakan izin edar, pendaftar wajib melakukan:
1. Pendaftar wajib membuat OT OHT dan fitofarmaka atau mengimpor obat
tradisional yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 tahun setelah izin
edar dikeluarkan.

12
 2. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada kepala badan selambat-
lambatnya 1 bulan sebelum OT, OHT dan fitofarmaka dibuat atau OT diimpor.
3. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara
berkala setiap 6 bulan kepada kepala badan.

Terhadap obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah memiliki
izin edar dapat dilakukan penilaian kembali oleh kepala badan. Penilaian kembali
dilakukan apabila ada data dana tau informasi baru berkenaan dengan mutu,
keamanan dan khasiat yang dapat berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat.
Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan obar tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal
persetujuan dikeluarkan. Pelaksanaan ketentuan dilaporkan kepada kepala badan.
Terhadap obat tradisional yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan
evaluasi kembali. Ketentuan lebih lanjut mengenai evaluasi kembali ditetapkan
dengan peraturan kepala badan.
F. Pembatalan Izin Edar
Kepala Badan dapat membatalkan izin edar obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka apabila:
1. Berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi kriteria
yaitu:
a. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;
b. Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat,
rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran
2. Penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui atau;
3. Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku atau;

4. Tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 (BAB VI

Pelaksanaan Izin Edar) yaitu:
a. Pendaftar wajib membuat obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka
atau mengimpor obat tradisional yang telah mendapat izin edar selambat-

13
 lambatnya 1 tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan.
b. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-
lambatnya 1 bulan sebelum obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka dibuat atau obat tradisional diimpor.

c. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara

berkala setiap 6 bulan kepada Kepala Badan.
5. Selama 2 tahun berturut-turut obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
tidak dibuat atau obat tradisional tidak diimpor atau;
6. Izin industri di bidang obat tradisional, izin industri farmasi atau badan usaha dicabut
atau;
7. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang pembuatan obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka atau impor obat tradisional.
Pembatalan izin edar dilakukan oleh Kepala Badan dengan menggunakan format sebagai
berikut:

G. Evaluasi dan Sanksi

1. Evaluasi
Terhadap Obat Tradisional yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi
kkembali. Ketentuan lebih lanjut mengenai evaluasi kembali ditetapkan dengan

14
 Peraturan Kepala Badan.
a. Pemegang nomor izin edar wajib melakukan pemantauan terhadap keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu produk yang beredar.
b. Dalam hal terjadi ketidaksesuaian terhadap keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu
produk, pemegang nomor izin edar wajib melakukan penarikan produk dari
peredaran dan melaporkan kepada Kepala Badan.
c. Ketentuan lebih lanjut mengenai pemantauan, penarikan produk dari peredaran,
dan pelaporan ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan
2. Sanksi
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dikenai sanksi administratif
berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penarikan Obat Tradisional dari peredaran;
c. penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi; dan/atau
d. pencabutan izin edar.
Penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi dilakukan selama 6
(enam) bulan.
3. Penarikan
Penarikan Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan dari peredaran
dapat berupa penarikan wajib dan/atau penarikan sukarela. Penarikan wajib dan/atau
penarikan sukarela dapat berupa penarikan kelas I dan/atau penarikan kelas II. Penarikan
wajib dilaksanakan berdasarkan, namun tidak terbatas pada:
a. Hasil sampling;
b. Hasil pengujian;
c. Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system);
Tindak lanjut pengaduan masyarakat; atau

d. temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB).
Penarikan sukarela oleh Pemegang Izin Edar dilaksanakan berdasarkan hasil
pemantauan terhadap produk yang beredar. Penarikan dilakukan terhadap bets Obat
Tradisional yang bersangkutan serta bets sebelum dan sesudahnya atau keseluruhan bets
yang tidak memenuhi persyaratan. Penarikan Wajib dilaksanakan oleh Pemegang Izin Edar
berdasarkan perintah Kepala Badan. Penarikan Sukarela dilaksanakan atas prakarsa
Pemegang Izin Edar Obat Tradisional.

15
H. REGISTRASI OBAT TRADISIONL DI AUSTRALIA
Australia adalah salah satu pasar berkembang untuk produk Farmasi. Untuk
distribusi atau pemasaran produk obat atau obat-obatan, produsen harus
mendapatkan persetujuan dari Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
– sebuah badan yang mengatur pendaftaran dan persetujuan obat di wilayah
tersebut. TGA memiliki persyaratan Peraturan yang unik untuk pendaftaran dan
pemeliharaan produk & kepatuhan produk obat. Dengan mandat baru-baru ini yang
berkaitan dengan pelabelan dan format pengiriman, produsen atau sponsor
diharuskan untuk mengikuti rezim Peraturan TGA.
Pakar Freyr mengevaluasi akurasi data pengiriman terhadap peraturan TGA
untuk memastikan kepatuhan di semua tahap dan dengan demikian memungkinkan
pengiriman yang akurat untuk tinjauan dan persetujuan Otoritas Kesehatan yang
cepat. Freyr mendukung pendaftaran produk obat di Australia, yang mencakup
bantuan dalam pendaftaran melalui jalur yang berbeda berdasarkan jenis produk.
Freyr juga memberikan dukungan pasca-persetujuan untuk pembaruan lisensi,
pembaruan dokumen, dan pemeliharaan & kepatuhan produk.

I. Klasifikasi Produk Obat australia

Australia memiliki sistem dua tingkat untuk pengaturan obat-obatan, termasuk obat-obatan
komplementer:
Tier 1: Klasifikasi Berdasarkan Tingkat Risiko Obat
 Obat-obatan berisiko tinggi
Obat-obatan yang harus terdaftar di Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), yang
memerlukan evaluasi individu terhadap kualitas, keamanan, dan efektivitas produk.
 Obat-obatan berisiko rendah
Obat-obatan yang mengandung bahan-bahan berisiko rendah yang telah disetujui sebelumnya
membuat klaim terbatas dan dapat dicantumkan pada ARTG.
Tier 2: Klasifikasi Berdasarkan Kerangka Peraturan
 Obat-obatan terdaftar
 Semua obat resep
 Obat-obatan yang paling banyak dijual bebas
 Beberapa obat komplementer
 Obat-obatan yang terdaftar
 Beberapa obat bebas
 Sebagian besar obat komplementer
J. Proses pendaftaran Produk Medis
8 Langkah Prosedur Otorisasi Pasar

16
Langkah 1 - Pra-pengajuan
Tahap pra-pengajuan dimulai dengan pengajuan Formulir Perencanaan Pra-pengajuan (PPF).
PPF lengkap mengidentifikasi jenis aplikasi yang diusulkan dan berisi informasi umum
tentang kualitas, bukti nonklinis dan klinis.
Langkah 2 - Pengajuan
Tahap pengajuan melibatkan kegiatan pengolahan dalam persiapan untuk evaluasi aplikasi.
Untuk TGA, kegiatan pengolahan meliputi:
 Konfirmasi pengiriman berkas pada tanggal pengarsipan yang diharapkan
 Verifikasi pembayaran biaya aplikasi
 Perencanaan alur kerja dan administrasi TI
 Pertimbangan aplikasi terhadap persyaratan Peraturan TGA
 Penerbitan surat Pemberitahuan termasuk pemberitahuan pembayaran biaya evaluasi
(jika ada)
Langkah 3 - Penilaian Putaran Pertama
Data yang diberikan dalam berkas dievaluasi selama fase penilaian putaran pertama. Jika ada
masalah atau pertanyaan tertentu tentang komponen aplikasi apa pun, ''Permintaan informasi
bagian 31 yang dikonsolidasikan'' yang berisi permintaan dari semua area evaluasi dalam
TGA dikompilasi dan dikirim ke pemohon pada tanggal yang ditentukan dalam surat
Perencanaan.
Langkah 4 - Konsolidasi Bagian 31 Permintaan-Tanggapan
Pemohon harus menyiapkan tanggapan dan mengirimkannya ke TGA sesuai dengan
permintaan informasi atau dokumen bagian 31 gabungan.
Langkah 5 - Penilaian Putaran Kedua
Selama penilaian putaran kedua, data yang diberikan oleh pemohon dalam menanggapi
permintaan bagian 31 dievaluasi.
Langkah 6 - Tinjauan Penasihat Ahli
Setelah menyelesaikan tahap penilaian putaran kedua, laporan evaluasi dipertimbangkan oleh
delegasi ahli. Delegasi dapat meminta nasihat independen tentang masalah yang berkaitan
dengan aplikasi.
Langkah 7 - Keputusan
Delegasi TGA menentukan apakah aplikasi harus disetujui (mungkin diubah atau diubah)
atau ditolak. Jika masih ada masalah yang belum terselesaikan yang mempengaruhi
keputusan, delegasi berhubungan langsung dengan pemohon selama fase ini sebelum
menyelesaikan keputusan.

Langkah 8 - Posting Keputusan

Selama fase pasca-keputusan, kegiatan administrasi dan peraturan selesai.

17
K. Validitas Penting
 Validitas Sertifikat Pendaftaran: Sertifikat pendaftaran berlaku selama lima (5) tahun.
 Perubahan Pasca Persetujuan (Variasi): Setiap perubahan obat terdaftar harus
diajukan dan diserahkan ke TGA dengan dokumen yang relevan.

18
 BAB III
PENUTUP
KESIMPULAN

Regulasi tentang registrasi Obat Tradisional dapat ditemukan dalam Per KaBPOM
RI No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dan pada PerMenKes RI No. 007
Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.
Untuk distribusi atau pemasaran produk obat atau obat-obatan, produsen
harus mendapatkan persetujuan dari Therapeutic Goods Administration (TGA),
Australia – sebuah badan yang mengatur pendaftaran dan persetujuan obat di
wilayah tersebut.

19
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1999, Pengujian Bahan Kimia Sintetik dalam Obat Tradisional, Jakarta: DEPKES RI

Anonim, 2005, Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka, Jakarta: BPOM

Anonim, 2007, Kebijakan Obat Tradisional Nasional, Jakarta: DEPKES

RI Anonim, 2012, Registrasi Obat Tradisional, Jakarta: Kemenkes

https://www.freyrsolutions.com.au/medicinal-products-regulatory-support-in-australia
(diakses pada 20 April 2022 Pukul 19.00 WIB)

20