MAKALAH FARMASI INDUSTRI

INDUSTRI OBAT

DISUSUN OLEH :

Kelompok 3

1. Aji Ardiansyah 31171003

2. Irham Pratihno 31171012
3. Renisa Septyani 31171021
4. Tasya Maulidianti S 31171030
5. Rival Hermawan 31171070

D3 3FA1

PROGRAM STUDI D3 FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS BHAKTI KENCANA BANDUNG 2019

 KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kami panjatkan kepada Allah SWT, pencipta dan pemelihara alam
semesta ini, atas karunianya kami dapat menyelesaikan makalah Farmasi Industri.

Shalawat serta salam semoga tetap terlimpah curahkan kepada jungjungan Nabi Besar kita
Nabi Muhammad SAW, kepada keluarganya, sahabatnya dan kepada kita sebagai umatnya
hingga akhir zaman.

Makalah ini kami susun sebagai bahan diskusi bagi mahasiswa dan diharapkan dengan
disusunnya makalah ini akan menjadi acuan untuk mendukung proses pembelajaran Farmasi
Industri.

Disadari sepenuhnya masih banyak kekurangan dalam pembahasan makalah ini dari teknis
penulisan sampai dengan pembahasan materi untuk itu besar harapan kami akan saran dan
masukan yang sifatnya mendukung untuk perbaikan ke depannya.

Tidak lupa kami ucapkan banyak terima kasih kepada Dosen pembimbing pada mata
kuliah Farmasi Industri yang telah memberi kepercayaan kepada kami untuk menyusun
makalah ini.

Bandung, 24 Agustus 2019

Penyusu

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ...................................................................................................... i

DAFTAR ISI.................................................................................................................... ii

BAB I

PENDAHULUAN

1.1.Latar belakang .......................................................................................................... 1

1.2.Rumusan masalah ..................................................................................................... 2
1.3.Tujuan ........................................................................................................................ 2

BAB II

PEMBAHASAN

2.1.Pengertian Industri Farmasi.....................................................................................3

2.2.Persyaratan Industri Farmasi...................................................................................3

2.3. Peraturan Pemerintah tentang Industri Farmasi..................................................4

2.4.Perizinan Industri Farmasi.......................................................................................5
2.5.Penanggung Jawab Industri Farmasi......................................................................8
BAB III

PENUTUP

3.1. Kesimpulan................................................................................................................9
3.2. Saran .........................................................................................................................9

DAFTAR PUSTAKA.....................................................................................................10

ii
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Obat adalah bahan atau
paduan bahan , termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
Pembuatan obat dimulai dari seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat,
meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan,
pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
Kebijakan obat nasional menyatakan bahwa pembangunan di bidang obat bertujuan
untuk menjamin ketersediaan dan keterjangkauan obat yang aman, berkhasiat dan
bermutu bagi masyarakat dengan jenis dan jumlah yang sesuai dengan kebutuhan. Untuk
menjamin ketersediaan dan keterjangkauan obat, baik obat esensial, obat generik, obat
bermerek dagang, dan obat asli Indonesia, industri farmasi perlu dibina agar dapat
memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Peraturan
tentang industri farmasi di atur dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI NO 1799/
MenKes/Per/XII/2010 tentang Industri farmasi adalah Badan Usaha yang memiliki izin
dari MenKes untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam
memproduksi obat harus memenuhi konsep mengenai prosedur- prosedur Good
Manufacturing Practises atau biasa yang disebut CPOB.
CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah pedoman yang dikeluarkan oleh
Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI SK Menkes
RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu persyaratan dan ketentuan bagi setiap
industri farmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan agar masyarakat dapat terjamin
keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan yang dihasilkan dan mendapatkan mutu
obat yang baik.

1
1.2. Rumusan Masalah
1. Apa yang dimaksud industri farmasi (obat)?
2. Bagaimana persyaratan industri farmasi (obat)?
3. Bagaimana peraturan pemerintah tentang industri farmasi (obat)?
4. Bagaimana pelaksanaan perizinan industri farmasi (obat) ?
5. Siapa penanggung jawab industri farmasi (obat)?

1.3. Tujuan
1. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan industri farmasi (obat)
2. Untuk mengetahui persyaratan industri farmasi (obat)
3. Untuk mengetahui peraturan pemerintah tentang industri farmasi(obat)
4. Untuk mengetahui pelaksanaan perizinan industri farmasi (obat)
5. Untuk mengetahui penanggung jawab industri farmasi (obat)

2
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1.Pengertian Industri Farmasi

Menurut peraturan Menteri Kesehatan RI NO 1799/MenKes/Per/XII/2010
tentang industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang
meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan,
pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan.
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Bahan obat
adalah bahan yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam
pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi (Badan
POM,2012).
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaanya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunaanya karena tidak aman, mutu rendah, dan tidak efektif. Dalam
memproduksi obat harus memenuhi konsep mengenai prosedur- prosedur yang
dilakukan untuk menjamin mutu obat jadi dengan menerapkan Good
Manufacturing Practises (GMP) atau biasa yang disebut dengan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB).

2.2.Persyaratan Industri Farmasi

Industri farmasi wajib memperoleh izin usaha dalam melaksanakan
kegiatannya. Oleh karena itu, industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Berdasarkan Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 untuk

3
 memperoleh izin mendirikan industri farmasi, suatu usaha industri farmasi wajib
memenuhi persyaratan sebagai berikut :
1. Badan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab Pengawasan Mutu,
Produksi, dan Pemastian Mutu.
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang
kefarmasian.
2.3.Peraturan Pemerintah Tentang Industri Farmasi
Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan perizinan Industri Farmasi,
perlu pengaturan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Adapun ruang lingkup
ini meliputi :
2.3.1 Jenis Permohonan Izin

a. Persetujuan Prinsip
Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan, sebelum pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi
percobaan.

b. Izin Industri Farmasi

Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan
tahap persetujuan prinsip, sebelum industri farmasi melakukan kegiatan
produksi.

c. Perubahan Izin Industri Farmasi

Perubahan izin industri farmasi harus dilakukan apabila:

• Perubahan kapasitas produksi

• Perubahan fasilitas produksi
• Perubahan alamat/lokasi
• Perubahan penanggung jawab
• Perubahan nama industri
4
 d. Perpanjangan
Perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohon mengalami kendala
yang berkaitan dengan pembangunan sarana produksi, diperpanjang selama 1
(satu) tahun .

2.3.2 Masa berlaku izin

a. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun.

Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan
penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan
pemohon, persetujuan prinsip dapat diperpanjang paling
lama 1 (satu) tahun.

b. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama

Industri Farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan
memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

2.3.3 Pencabutan izin usaha industri farmasi

Berdasarkan Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia NO.

1799/MENKES/PER/XII/2010, izin usaha industri farmasi dapat dicabut apabila
izin industri tersebut:

1. Melakukan pemindahan tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan usaha tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga
kali berturut- turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persyaratan tertulis
terlebih dahulu.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.4.Pelayanan Perizinan

2.4.1. Alur Permohonan Prizinan Industri Farmasi

Dalam pelaksanaan pelayanan izin Industri Farmasi,
pelaksana pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti
alur tata cara perizinan sebagai berikut :

5
 1. PERSETUJUAN PRINSIP

 ALUR PERMOHONAN PERSETUJUAN

PRINSIP INDUSTRI OBAT

 Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi bahwa pengaturan yang
komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan
perdagangan internasional di bidang farmasi, yang artinya dalam
memproduksi obat dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB).

No Persyaratan
1 Surat Permohonan
2 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
3 Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris
Perusahaan
4 Susunan Direksi dan Komisaris
5 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6 Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
7 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan
(HO)
8 Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
9 Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
10 Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajk (NPWP)
11 Persetujuan Lokasi dari pemerintah daerah Provinsi

6
12 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM
13 Rencana Investasi dan Kegiatan pembuatan obat
14 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing
Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
15 Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu , dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan

2. Izin Industri Farmasi

 Alur Permohonan Izin Industri Farmasi

 Persyaratan Permohonan Izin Indutri Farmasi

No Persyaratan
1 Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI yang
ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu
2 Nama Banadan Hukum/PERUM/Koperasi
3 Nama Industri Farmasi
4 Alamat Industri Farmasi
5 Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi
6 Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam
rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam
Negeri
7 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

7
 8 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
9 Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya
Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
10 Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Farmasi dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
11 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM
12 Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
13 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing
Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
14 Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
dari pimpinan perusahaa
15 Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari
masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu
16 Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-
undangan di bidang kefarmasian

2.5.Penanggung Jawab Industri Farmasi

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan

kefarmasian, industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang apoteker sebagai
penanggung jawab masing- masing pada bidang Pemastian Mutu, Produksi, dan
Pengawasan Mutu setiap produksi sediaan farmasi sesuai dengan persyaratan yang
terdapat dalam CPOB. Selain dalam tiga bidang tersebut, Apoteker di industri
farmasi juga berperan dalam berbagai bidang lainnya, diantaranya bidang penelitian
dan pengembangan (research and development), validasi, perencanaan produksi,
pergudangan, serta dalam bidang pemeliharaan instalasi dan sistem penunjang.

8
 BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Kesimpulan yang dapat diperoleh dari penulisan makalah diatas yaitu industri
farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi memiliki persyaratan khusus
dalam manajemen mutu produknya yaitu harus memenuhi aturan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Penerapan sistem manajemen mutu ini ditujukan untuk
menghasilkan obat yang berkualitas. CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah
pedoman yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan
Menteri Kesehatan RI SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu
persyaratan dan ketentuan bagi setiap industri farmasi untuk dilaksanakan.

3.1 Saran
Menyadari bahwa penulis masih jauh dari kata sempurna, kedepannya penulis akan
lebih fokus dan detail dalam menjelaskan tentang makalah diatas dengan sumber-
sumber yang lebih banyak yang tentunya dapat dipertanggungjawabkan. Untuk saran
bisa berisi kritik atau saran terhadap penulis juga bisa untuk menanggapi terhadap
kesimpulan dari bahasan makalah yang telah dijelaskan.

9
 DAFTAR PUSTAKA

Menkes RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta: Kementrian Kesehatan
Republik Indonesia

Badan POM RI. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8915 Tahun 2012 tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan.

10