LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI PT. MENSA BINASUKSES

KANTOR PUSAT

PERIODE AGUSTUS 2022

Disusun Oleh :

Silvia Molanda

2104026203

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF.DR.HAMKA
JAKARTA
2022
 HALAMAN PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI PT. MENSA BINASUKSES
KANTOR PUSAT

PERIODE AGUSTUS 2022

Silvia Molanda 2104026203

Disetujui Oleh :

Pembimbing Lapangan PKPA PBF PT. Pembimbing PKPA Universitas

Mensa Binasukses Kantor Pusat Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA.

apt. Mery Diana, M. Farm. apt. Nuriza Rahmadini, M. CMM.

i
 KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum warahmatullahi wabarakatuh

Alhamdulillah, segala puji dan syukur atas ke hadirat Allah SWT yang
telah memberikan rahmat dan karunia-Nya kepada kita, khususnya penulis dalam
menyelesaikan laporan yang berjudul “Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker
Pedagang Besar Farmasi PT. Mensa Binasukses Kantor”. Shalawat dan salam
tidak lupa di sanjungkan kepada Nabi Muhammad SAW., beserta keluarga,
sahabat, dan para pengikutnya, semoga kita mendapatkan syafaat dari beliau
hingga akhir zaman. Aamiin.

Laporan ini disusun untuk memenuhi tugas akhir sebagai salah satu syarat
untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi dan Sains Universitas Muhammdiyah Prof. DR. HAMKA. Selain itu,
memberikan kesempatan kepada pembaca untuk memahami peran dan tugas
Apoteker di distribusi produk farmasi khususnya di PBF PT Mensa Binasukses
Kantor Pusat.. Laporan ini dapat diselesaikan tidak lepas dari dukungan, bantuan
dan masukan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis mengucapkan
terimakasih dan penghormatan utamanya kepada:

1. Bapak Dr. apt. Hadi Sunaryo, M.Si., selaku Dekan Fakultas Farmasi dan
Sains Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA.
2. Ibu Dr. apt. Siska, S.Si, M.Farm, selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker, Fakultas Farmasi dan Sains Universitas Muhammadiyah Prof.
DR. HAMKA.
3. Ibu apt. Nuriza Rahmadini,M.CMM, selaku pembimbing dari Fakultas
Farmasi dan Sains Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA.
4. Ibu apt. Mery Diana, M. Farm dan Ibu apt. Nurkie Isnaini Yanuri, S. Farm
selaku pembimbing lapangan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dari
PBF PT Mensa Binasukses, yang telah memberikan ilmu, waktu, dan
bimbingan dalam menerapkan secara langsung ilmu yang telah kami
peroleh di bangku perkuliahan.
5. Kedua orang tua saya tercinta ibu Hatmaini Tambunan dan bapak Apoan
Muktala yang telah memberikan do’a dan serta dukungan kepada Penulis
selama menjalani perkuliahan dan PKPA.
6. Seluruh Asisten Apoteker, Admin Apoteker, Pranata Gudang dan
karyawan PBF PT Mensa Binasukses yang telah mengajarkan banyak ilmu
kepada penulis.
7. Seluruh teman -teman apoteker UHAMKA angkatan 37 atas dukungan dan
semangatnya untuk menempuh Pendidikan Profesi Apoteker.
8. Semua pihak yang telah memberikan bantuan selama Praktik Kerja Profesi
Apoteker dan penyusunan laporan.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih terdapat banyak kekurangan

dan jauh dari sempurna. Karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang

ii
membangun dari pembaca untuk laporan ini. Demikian laporan ini dibuat, penulis
berharap laporan ini dapat bermanfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan
khususnya di bidang ilmu farmasi klinik dan komunitas.

Wassalamu’alaikumwarahmatullahi wabarakatuh

Jakarta, Agustus 2022

Penulis

iii
 DAFTAR ISI

HALAMAN PENGESAHAN………………………………………………...…i
KATA PENGANTAR..........................................................................................ii

DAFTAR ISI........................................................................................................iv
DAFTAR TABEL................................................................................................v
BAB I PENDAHULUAN.....................................................................................1
1.1 Latar Belakang..................................................................................................1
1.2 Tujuan PKPA....................................................................................................2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA..........................................................................3
A. Pedagang Besar Farmasi....................................................................................3
B. Sejarah PT Mensa Binasukses...........................................................................9
C. CDOB………….…………………………………………………...…...….. 10
BAB III KEGIATAN HARIAN DAN PEMBAHASAN.................................32
A. Logbook dan Portofolio ................................................................................. 32
B. Pembahasan......................................................................................................35
1. Manajemen Mutu..............................................................................................36
2. Organisasi, Manajemen dan Personalia............................................................37
3. Bangunan dan Peralatan ..................................................................................38
4. Operasional.......................................................................................................38
5. Inspeksi Diri.....................................................................................................41
6.Keluhan Obat, Obat Kembalian, Diduga palsu dan Penarikan Kembali..........42
7. Transportasi......................................................................................................46
8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak.........................................................48
9. Dokumentasi....................................................................................................48
BAB IV SIMPULAN DAN SARAN .................................................................49
5.1 Simpulan.........................................................................................................49
5.2 Saran................ ..............................................................................................49
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................50

iv
 DAFTAR TABEL

Tabel 1.1 Kegiatan Harian di PBF PT. Mensa Binasukses Kantor Pusat

v
 BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Obat adalah kebutuhan primer dari manusia, oleh karena itu obat yang beredar
perlu dijamin kualitasnya agar tetap sesuai dengan desain pada saat digunakan
oleh pasien. Begitu pentingnya obat dalam hidup manusia sehingga dalam
pembuatannya obat harus memenuhi kriteria : efficacy, safety, dan quality.
Kriteria tersebut harus terpenuhi mulai dari pembuatan, pendistribusian hingga
penyerahan obat ke tangan konsumen harus diperhatikan kualitas obat tersebut
tetap terjaga sampai pada akhirnya obat tersebut dikonsumsi oleh pasien (Wijaya
dan Chan, 2018).
Kegiatan yang Salah satu sistem pengelolaan obat yang berperan dalam
menjaga kualitas, keamanan, dan efikasi obat adalah sistem pendistribusian obat.
Distribusi obat pada setiap pelayanan kefarmasian hendaknya mengikuti pedoman
Cara Distribusi Obat yang Baik untuk menjaga mutu obat (Nurwulan dkk, 2020).
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara distribusi atau
penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang
jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Kegiatan yang menyangkut distribusi obat meliputi pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran obat dari produsen hingga ke tangan konsumen. Penerapan Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ini diharapkan dapat mempertahankan dan
memastikan mutu obat yang diterima oleh pasien sama dengan mutu obat yang
dikeluarkan oleh industri farmasi (Wijaya dan Chan, 2018).
Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan (PerBPOM No 9, 2019). PBF bertugas untuk
menyalurkan obat kepada PBF lain, apotek, puskesmas hingga rumah sakit. Setiap
PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat kepada pasien harus terdokumentasi dan memenuhi prinsip-
prinsip dari Cara Distribusi Obat yang Baik (Wijaya dan Chan, 2018).

1
 PBF, PBF Cabang, dan Instalasi Sediaan Farmasi dalam menyelenggarakan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau Bahan Obat wajib
menerapkan pedoman teknis CDOB. (Badan POM, 2019) Semua pihak yang
terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggung jawab untuk
memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai
distribusi selama proses distribusi. (Badan POM, 2020)
Tugas seorang apoteker di PBF adalah bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan atau
bahan obat sesuai dengan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan
sesuai dengan ketentuan undang-undang yang berlaku. Berdasarkan uraian
tersebut Program Studi Apoteker Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka
bekerjasama dengan PT. Mensa Binasukses menyelenggarakan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) bagi mahasiswa apoteker yang dilaksanakan pada
tanggal 1 Agustus – 31 Agustus 2022.
B. Tujuan PKPA
1. Mempelajari dan memahami penerapan alur proses distribusi yang
baik di PBF PT. Mensa Binasukses.
2. Mempelajari dan memahami tugas dan wewenang Apoteker sebagai
penanggung jawab dalam proses distribusi di PBF PT. Mensa
Binasukses.

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Pedagang Besar Farmasi

Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan

berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah
memiliki pengakuan untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan (PerMenkes
No 14, 2021).
A.1 Penggolongan Usaha
Penggolongan usaha PBF berdasarkan klasifikasi usaha meliputi PBF Pusat
dan PBF Cabang (PerMenkes No.14, 2021)
A.2 Persyaratan Umum Usaha
A.2.1 PBF Pusat:
1. Nomenklatur Izin: Izin Pedagang Besar Farmasi
2. Instansi Penerbit: Kementerian Kesehatan
3. Persyaratan:
 Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
 Data apoteker penanggung jawab yang meliputi: STRA, ijazah, surat
pernyataan bekerja penuh waktu, perjanjian kerja sama yang disahkan oleh
notaris, dan KTP;
 c) Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor dan gudang PBF; dan
 d) Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
4. Persyaratan Perpanjangan Izin: Permohonan perpanjangan izin
disampaikan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku izin PBF
berakhir.
5. Persyaratan Perubahan Izin
5.1 Perubahan izin PBF disampaikan dalam hal terdapat:
 Perubahan nama perusahaan

3
 Perubahan alamat perusahaan dan/atau lokasi usaha,
 Pergantian direktur dan/atau penanggung jawab, dan/atau
 Perubahan lingkup penyaluran PBF
5.2 Pelaku Usaha menyampaikan permohonan perubahan izin dan
memperbaharui persyaratan yang disampaikan pada permohonan izin.
5.3 Pada permohonan pergantian Apoteker wajib disertakan juga berita acara
serah terima Apoteker yang ditandatangani oleh Apoteker lama, Apoteker
baru, dan direktur.
5.4 Durasi pemenuhan persyaratan umum untuk PBF Pusat paling lama 6
bulan sejak mengajukan permohonan diajukan.
A.2.2 PBF Cabang:
1. Nomenklatur izin: Izin Pedagang Besar Farmasi Cabang
2. Instansi Penerbit: Pemerintah Daerah Provinsi
3. Persyaratan
 Dokumen Izin PBF Pusat.
 Data pimpinan PBF cabang yang meliputi: KTP Pimpinan Cabang dan
surat penunjukan sebagai Pimpinan PBF Cabang dari pimpinan PBF Pusat.
 Data apoteker penanggung jawab yang meliputi: STRA, ijazah, surat
pernyataan bekerja penuh waktu, perjanjian kerja sama yang disahkan oleh
notaris, dan KTP.
 Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor dan gudang PBF.
 Bukti Pembayaran Pendapatan Asli Daerah (PAD).
4. Persyaratan Perpanjangan Izin: Permohonan perpanjangan izin
disampaikan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku izin PBF
Cabang berakhir.
5. Persyaratan Perubahan Izin
a) Perubahan izin PBF Cabang disampaikan dalam hal terdapat:
 Pembaharuan izin PBF Pusat,
 Perubahan alamat lokasi usaha,
 Pergantian pimpinan cabang dan/atau penanggung jawab, dan/atau
 Perubahan lingkup penyaluran PBF.
 Pelaku Usaha menyampaikan permohonan perubahan izin dan

4
 memperbaharui persyaratan yang disampaikan pada permohonan izin PBF
Cabang.
 Pada permohonan pergantian Apoteker wajib disertakan juga berita acara
serah terima Apoteker yang ditandatangani oleh Apoteker lama, Apoteker
baru, dan pimpinan cabang.
6. Durasi pemenuhan persyaratan umum untuk PBF Cabang paling lama 6
(enam) bulan sejak mengajukan permohonan diajukan.
A.2.3 Persyaratan Khusus Usaha
1. Memiliki bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.
2. Memiliki prosedur pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran
Obat dan/atau Bahan Obat.
3. Memiliki prosedur keselamatan dan kesehatan kerja.
4. Memiliki prosedur pengelolaan lingkungan sesuai dengan dokumen Surat
Pernyataan Pengelolaan Lingkungan (SPPL).
5. Menerapkan standar CDOB dalam kegiatan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.
6. Apoteker penanggung jawab telah memiliki SIPA sebagai persetujuan
kewenangan praktik pada sarana PBF tersebut.
7. Memiliki Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan
penyaluran Narkotika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
8. Memiliki Izin Khusus Importir/Eksportir Narkotika bagi PBF yang
melakukan impor/ekspor narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
9. Dalam hal PBF Pusat dan/atau PBF Cabang menyalurkan produk Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika, PBF Pusat
dan/atau PBF Cabang harus menerapkan standar usaha Pedagang Besar
Obat Tradisional (sesuai KBLI 46442) dan/atau Pedagang Besar
Kosmetika (sesuai KBLI 46443).
A.2.4 Sarana
1. PBF harus memiliki kantor dan gudang untuk melaksanakan kegiatan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.

5
2. Gudang sebagai tempat penyimpanan Obat dan/atau Bahan Obat harus
dilengkapi dengan peralatan dan perlengkapan yang dapat menjamin mutu
serta keamanan Obat dan/atau Bahan obat yang disimpan.
3. Memiliki ruang penyimpanan Obat dan/atau Bahan Obat di gudang yang
terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.
4. PBF yang melakukan pengemasan ulang Bahan Obat harus memiliki
ruang pengemasan ulang sesuai persyaratan CDOB.
5. PBF yang melakukan pengemasan ulang Bahan Obat harus memiliki
laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian Bahan Obat
yang disalurkan.
6. PBF yang menyalurkan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor
Farmasi harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika,
dan/atau Prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
7. lokasi gudang PBF dapat berada pada lokasi terpisah dari kantor PBF
dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh
direksi/pengurus dan penanggung jawab.
8. PBF Pusat dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau
perubahan lokasi gudang.
A.2.5 Struktur organisasi SDM dan SDM
a. Struktur Organisasi SDM
1. Memiliki struktur organisasi yang ditetapkan oleh Pimpinan.
2. Struktur organisasi PBF Pusat dan PBF Cabang terdiri dari Pimpinan,
penanggung jawab PBF serta bagian-bagian yang diperlukan untuk
menunjang kegiatan PBF.
3. Pimpinan, penanggung jawab, dan setiap bagian memiliki tanggung jawab,
wewenang, dan hubungan yang ditetapkan dengan jelas.
b. SDM
1. PBF Pusat dan PBF Cabang memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang
Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja purna waktu, dengan
kriteria sebagai berikut:
 Penanggung jawab PBF Pusat dan PBF Cabang adalah Apoteker Warga

6
 Negara Indonesia yang memiliki STRA.
 Apoteker penanggung jawab wajib memiliki SIPA pada sarana PBF
tersebut.
 Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai
direksi/pengurus PBF Pusat atau PBF Cabang.
 Apoteker penanggung jawab PBF bertanggung jawab dalam memastikan
seluruh kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau
Bahan Obat sesuai dengan CDOB.
2. Apoteker penanggung jawab harus mengikuti perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang distribusi farmasi.
3. Apoteker penanggung jawab dan seluruh SDM yang terkait dalam
kegiatan PBF harus mendapatkan pelatihan yang cukup sesuai dengan
tugas dan fungsinya untuk memastikan penerapan CDOB pada seluruh
kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan
Obat.
4. PBF yang menyalurkan Obat dan Bahan Obat harus memiliki masing-
masing apoteker penanggung jawab untuk obat dan Apoteker penanggung
jawab untuk Bahan Obat.
5. Dalam hal gudang dan kantor PBF Pusat atau PBF Cabang berada dalam
lokasi yang terpisah, harus memiliki Apoteker penanggung jawab gudang.
6. PBF yang memiliki gudang tambahan yang berada pada lokasi terpisah
dari kantor atau gudang PBF, harus memiliki Apoteker penanggung jawab
gudang.
7. Dalam hal Apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan tugas
selama waktu tertentu maka harus menunjuk.
8. Apoteker lain sebagai pengganti sementara yang memiliki STRA dan
bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan dan mendapat persetujuan
dari Kementerian Kesehatan untuk PBF Pusat dan dari Pemerintah Daerah
Provinsi untuk PBF Cabang.
9. Dalam hal apoteker penanggung jawab sedang tidak berada di tempat
pada waktu tertentu maka harus mendelegasikan tugasnya kepada
Apoteker lain atau tenaga teknis kefarmasian yang bekerja pada PBF

7
 tersebut dan dibuktikan dengan surat pendelegasian.
9. Apoteker penanggung jawab tetap bertanggung jawab atas tugas yang
didelegasikannya.
10. Dalam hal PBF Pusat dan/atau PBF Cabang menyalurkan produk Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan dan/atau Kosmetika, Apoteker
penanggung jawab harus memastikan seluruh kegiatan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran sesuai dengan standar usaha Pedagang
Besar Obat Tradisional dan/atau Pedagang Besar Kosmetika.
A.2.6 Pelayanan
a. PBF Pusat dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada:
 PBF Pusat atau PBF Cabang lain
 Fasilitas pelayanan kefarmasian yang meliputi: apotek, instalasi
farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, dan toko obat; dan/atau
lembaga ilmu pengetahuan.
 Penyaluran Obat kepada toko obat hanya untuk golongan obat bebas
dan obat bebas terbatas.
b. PBF Pusat dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan Bahan Obat kepada:
 Industri farmasi
 PBF atau PBF Cabang lain
 Apotek
 Instalasi farmasi rumah sakit; dan/atau
 Lembaga ilmu pengetahuan.
Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF Pusat dan PBF Cabang dapat
menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat kepada instansi pemerintah yang
dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
PBF Pusat dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran Obat dan/atau
Bahan Obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker pemegang
SIA, Apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung
jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK, kecuali
untuk lembaga ilmu pengetahuan berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani
oleh pimpinan lembaga ilmu pengetahuan.
Surat pesanan untuk Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi

8
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal
penyaluran obat selain Narkotika dan Psikotropika dilakukan berdasarkan
pembelian secara elektronik (e-Purchasing), surat pesanan dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah
provinsi sesuai izinnya. PBF Cabang dapat menyalurkan Obat dan/atau Bahan
Obat di daerah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF Pusat yang dibuktikan
dengan Surat Penugasan/Penunjukan dari PBF Pusat dan menyampaikan
pemberitahuan atas Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada dinas
kesehatan provinsi yang dituju dengan tembusan kepada dinas kesehatan provinsi
asal PBF Cabang, Balai POM Provinsi asal PBF Cabang dan Balai POM provinsi
yang dituju.
Kegiatan penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat yang
dilakukan gudang tambahan merupakan bagian dari kegiatan penyimpanan dan
penyaluran PBF atau PBF Cabang. Selain menyelenggarakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat, PBF mempunyai fungsi
sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.
B. Sejarah PT Mensa Binasukses
Mensa Binasukses awalnya dikenal sebagai Masa Bhakti Surya (MBS).
Perusahaan ini didirikan pada tahun 1973. Perusahaan ini dimulai dari 4 (empat)
kantor cabang dan terlibat dalam distribusi bahan baku farmasi dan barang jadi.
Pada tahun 1985, Masa Bhakti Surya diakuisisi dan menjadi salah satu perusahaan
utama dalam Mensa Group. Pada tahun 1993 namanya berubah menjadi Mensa
Binasukses untuk mencerminkan hubungan dengan Mensa Group. Dengan
perubahan nama, inisial MBS, masih dipertahankan.
Saat ini MBS adalah salah satu distributor farmasi terbesar, peralatan medis
dan konsumen dalam sepuluh peringkat distributor farmasi nasional dan telah
mendapatkan kepercayaan dari prinsipal multinasional dan nasional. Komitmen
MBS sebagai perusahaan distribusi menyediakan distribusi dan solusi untuk
produk-produk kesehatan melalui semua cabang dengan Good Distribution
Practice Standard. Sama seperti perusahaan lainnya, PT Mensa Binasukses juga
mempunyai visi dan misi serta nilai sebagai kompas dalam pencapaian dan

9
peningkatan kinerja serta prestasi PT Mensa Binasukses.
1.Visi
Untuk menjadi mitra terpercaya dalam distribusi dan layanan lainnya untuk
produk farmasi, alat kesehatan, dan konsumen yang baik.
2. Misi
Untuk memastikan layanan distribusi profesional yang solid dengan
menyediakan saling menguntungkan kepada pelanggan.
3. Nilai
a. Selalu menjunjung tinggi setiap komitmen
b. Mengutamakan keseimbangan hubungan usaha dan hubungan jangka
panjang
c. Menumbuh kembangkan upaya-upaya inovatif d. Berusaha mencapai yang
terbaik
e. Mengusahakan perbaikan yang berkesinambungan.
C. CDOB
PBF, PBF Cabang PT Mensa Binasukses dalam menyelenggarakan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan atau bahan obat wajib
menerapkan pedoman teknis CDOB.
Pedoman teknis CDOB meliputi (PerBPOM, 2020) :
a. Manajemen mutu
b. Organisasi, manajemen dan personalia
c. Bangunan dan peralatan
d. Operasional
e. Inspeksi diri
f. Keluhan, obat dan atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan
kembali
g. Transportasi
h. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak
i. Dokumentasi
A. Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan

10
yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan
atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses
distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang
bermakna harus divalidasi dan disokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup
prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung
jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan
dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.
A.1 Sistem Mutu
1.1 Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen.
Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan
dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana
dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen.
1.2 Sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi prosedur, proses
dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat
dan atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan atau
transportasi. Totalitas dari tindakan ini digambarkan sebagai sistem mutu.
1.3 Sistem mutu harus mencakup ketentuan untuk memastikan bahwa pemegang
izin edar dan Badan POM segera diberitahu dalam kasus obat dan atau bahan obat
palsu atau dicurigai palsu. Obat dan atau bahan obat tersebut harus disimpan
ditempat yang aman atau terkunci, terpisah dengan label yang jelas untuk
mencegah penyaluran lebih lanjut.
1.4 Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas
distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan
untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan.
A.2 Kajian dan Pemantauan Manajemen
2.1 Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem
manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup:
a) Pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu
b) Penilaian indikator kinerja yang dapat digunakan untuk memantau efektivitas
proses dalam sistem manajemen mutu, seperti keluhan, penyimpangan, CAPA,
perubahan proses; umpan balik terhadap kegiatan berdasarkan kontrak; proses

11
inspeksi diri termasuk pengkajian risiko audit; penilaian eksternal seperti temuan
inspeksi badan yang berwenang dan audit pelanggan.
c) Peraturan, pedoman, dan hal baru yang terkait dengan mutu yang dapat
mempengaruhi sistem manajemen mutu.
d) Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja sistem manajemen mutu
e) Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah ditetapkan sebelumnya.
2.2 Kajian manajemen mutu harus dilakukan secara berkala dan hasilnya
dikomunikasikan secara efektif.
A.3 Manajemen Risiko Mutu
3.1 Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan
atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun
retrospektif.
3.2 Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan
integritas obat dan atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan diterapkan
untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu harus
ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang
teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.
3.3 Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko didasarkan
pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang dievaluasi dan
berkaitan erat dengan perlindungan pasien. Usaha perbaikan, formalitas dan
dokumentasi pengkajian risiko mutu harus setara dengan tingkat risiko yang
ditimbulkan.
3.4 Harus tersedia prosedur yang mengatur tentang pembuatan dan pengelolaan
dokumentasi yang terkait dengan informasi obat dan atau bahan oat. Harus ada
ketentuan mengenai identifikasi visual terhadap obat dan atau bahan obat yang
berpotensi dipalsukan. Prosedur tersebut harus mencakup ketentuan untuk
melaporkan obat dan atau bahan obat diduga palsu ke pemegang izin edar dan
atau produsen dan badan regulator nasional (misalnya Badan POM RI).
B. Organisasi, Manajemen dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta

12
distribusi obat dan atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.
Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan
dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.
B.1 Oragnisasi dan Manjemen
1.1 Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan
organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan atar semua
personil harus ditetapkan dengan jelas.
1.2 Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh
personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas. Kegiatan tertentu
yang memerlukan perhatian khusus, misalnya pengawasan kinerja, dilakukan
sesuai dengan ketentuan dan peraturan. Personil yang terlibat di rantai distribusi
harus diberi penjelasan dan pelatihan yang memadai mengenai tugas dan
tanggung jawab.
1.3 Personil yang bertanggungjawab dalam kegiatan manajerial dan teknis harus
memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk menyusun,
mempertahankan, mengidentifikasi dan memperbaiki penyimpangan sistem mutu.
1.4 Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk
menghindari risiko terhadap mutu obat dan atau bahan obat.
1.5 Harus tersedia aturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personil tidak
mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan dan
tekanan lain yang dapat berpengaruh terhadap mutu pelayanan atau integritas obat
dan atau bahan obat.
1.6 Harus tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang
sesuai, misal keamanan personil dan sarana, perlindungan lingkungan dan
integritas obat dan atau bahan obat.
B.2 Penanggung Jawab
2.1 Manajemen puncak difasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung
jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, bertugas purna
waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

13
Jika penanggung jawab fasilitas distribusi tidak dapat melaksanakan tugasnya
dalam waktu yang ditentukan, maka harus dilakukan pendelegasian tugas kepada
tenaga teknis kefarmasian. Tenaga kefarmasian yang mendapat pendelegasian
wajib melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada penanggung jawab.
2.2 Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat kewenangan
dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajemen
fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya dan tanggung
jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya.
2.3 Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan
kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki
pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan,
identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat
dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.
2.4 Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa
fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik.
C. Bangunan dan Peralatan
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin
perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.
1.1 Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan
secara akurat dan aman.
1.2 Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus
tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi
tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
1.3 Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau
bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan
dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat
yang dapat disalurkan.

14
1.4 Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan
pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan
area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan
yang dipersyaratkan.
1.5 Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat
yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan
perundang-undangan (misalnya narkotika).
1.6 Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang
mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan
risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan
dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan.
1.7 Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari
kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan
yang memadai.
1.8 Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya
diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa
sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
1.9 Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil
kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan kemungkinan
obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak.
1.10 Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan
debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi
pelaksanaan pembersihan. Peralatan pembersih yang dipakai harus sesuai agar
tidak menjadi sumber kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat.
1.11 Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga
memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau
hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.
1.12 Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.
2. Suhu dan Pengendalian Lingkungan
2.1 Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk

15
mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan obat. Faktor
lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu, kelembaban, dan
kebersihan bangunan.
2.2 Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili.
Sebelum digunakan, harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan prosedur
tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai dengan hasil kajian risiko atau jika
dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau peralatan pengendali
suhu. Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil
pemetaan.
3. Kualifikasi dan Validasi
3.1 Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang
diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode
validasi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis risiko. Kegiatan validasi
harus direncanakan dan didokumentasikan. Perencanaan harus memuat kriteria
yang dipersyaratkan.
3.2 Sebelum pelaksanaan dan jika ada perubahan yang signifikan atau upgrade,
sistem harus divalidasi, untuk memastikan kebenaran instalasi dan operasional.
3.3 Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang
terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan.
Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel
yang berwenang.
3.4 Jika peralatan memerlukan perbaikan atau perawatan yang mengakibatkan
perubahan secara signifikan, harus dilakukan kualifikasi ulang dengan men
ggunakan pendekatan analis risiko.
D. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan
bahwa identitas obat dan atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani
dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus
menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk meastikan bahwa
sumber obat dan atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan
atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-
undangan untuk meminimalkan risiko obat dan atau bahan obat palsu memasuki

16
rantai distribusi resmi.
1.Kualifikasi Pemasok
1.1Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari
pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
1.2 Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin
serta menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB.
1.3 Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas
distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta
menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB.
1.4 Jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan
obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan
bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB.
1.5 Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur
tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan.
1.6 Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan.
Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya,
merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan
dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang
secara berkala.
1.7 Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan
teknis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian, guna memastikan bahwa
obat hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki izin dan didistribusikan oleh
fasilitas distribusi resmi.
2. Kualifikasi Pelanggan
2.1 Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya
disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke
masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik
2.2 Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup tetapi
tidak terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan.
2.3 Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan
melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat

17
dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk
memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada
masyarakat terpenuhi.
3. Penerimaan
3.1 .Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau
bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak
atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.
3.2 .Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau
mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan
obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen.
3.3 Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan
pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang
sesuai setelah dilakukan pemeriksaan.
3.4 Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat
pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran.
3.5 Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus
segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin
edar.
3.6 Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi
harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer / sistem
penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan
4. Penyimpanan
4.1 Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi
peraturan perundang-undangan.
4.2 Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan
rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat
standar mutu farmasi.
4.3 Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan
kapasitas sarana penyimpanan.
4.4 Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat
dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat
paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian

18
khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan
kondisi penyimpanan khusus.
4.5 Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan sebelum
disimpan.
4.6 .Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus
memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan
memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau
bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau
diduga palsu.
4.7 Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai dengan
tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired
First Out (FEFO).
4.8 Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk
mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campurbaur. Obat dan/atau
bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai.
4.9 obat dan atau bahan obat yang kadaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan
secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan
atau bahan obat kadaluwarsa harus dilakukan secara berkala.
4.10 Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname
secara berkala berdasarkan pendekatan risiko.
4.11 Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang
ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk,
pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang
berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah
ditentukan.
5. Pemusnahan Obat dan atau Bahan Obat
5.1 Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan atau bahan obat yang tidak
memenuhi syarat didistribusikan.
5.2 Obat dan atau bahan obat yang dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat,
diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani
sesuai dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan
dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/

19
penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang.
5.3 .Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus
dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
5.4 Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk
laporannya harus disimpan sesuai ketentuan.
6. Pengambilan
6.1 .Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat
sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat
yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa
simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets
obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada
kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat
kedaluwarsa.
7. Pengemasan
7.1 Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan,
kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk
mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama
transportasi. Kontainer obat dan atau bahan obat yang akan dikirimkan harus
disegel.
8. Pengiriman
8.1 Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang
mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
8.2 Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang
atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji
klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat
dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat
pemasok, nama dan alamat pemesan / penerima. Proses pengiriman dan kondisi
penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari
industri farmasi. Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur.
8.3 Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus tersedia.
Prosedur tersebut harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan obat serta
tindakan pencegahan khusus.

20
8.4 Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan
harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut:
 Tanggal pengiriman;
 Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari
penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik);
 Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan
kekuatan (jika perlu);
 Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa
 Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas
per kontainer (jika perlu);
 Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman
 Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan
ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang
menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan
E. Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-
langkah perbaikan yang diperlukan.
1.1 Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang
ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap
peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri
tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja.
1.2 Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh
personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang
dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan
sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan
CDOB.
1.3 Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari
program inspeksi-diri.
1.4 Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua
pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus
disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam

21
pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka
penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus
didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
F. Keluhan, Obat dan atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan
Penarikan Kembali
 Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan atau bahan obat
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan
prosedur tertulis.
 Obat dan atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui
persetujuan dari personil yang bertanggungjawab sesuai dengan
kewenangannya.
 Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi dan fasilitas
distribusi dalam menangani obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu.
 Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif untuk
menangani semua kasus, termasuk cara penarikan kembali.
 Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan
termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada
pihak yang berwenang.
1. Keluhan
1.1 Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan.
Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat
dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas
obat dan/atau bahan obat harus diberitahukan sesegera mungkin kepada
industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
1.2 Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu
yang diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.
1.3 Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan.
1.4 Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi
syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk
mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan
terhadap bets lainnya.
1.5 Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan

22
 diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai
dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus
dilaksanakan.
1.6 Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan
dilakukan trend analysis terhadap keluhan.
2. Obat dan atau Bahan obat Kembalian
2.1 Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
a) Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat
pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan;
b) Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat
dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.
2.2 Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian
sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain. Kedua
belah pihak harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa proses
pengembalian obat tidak memungkinkan masuknya obat dan/atau bahan obat
palsu ke dalam rantai distribusi.
2.3 Harus dilakukan penilaian risiko terhadap obat dan/atau bahan obat yang
bersangkutan, terkait persyaratan penyimpanan khusus dan waktu yang
diperlukan sejak pengiriman dari pelanggan sampai diterima oleh industri
farmasi.
2.4 Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta
diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut.
2.5 Penilaian yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau
bahan obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang.
3. Penarikan Kembali Obat dan atau Bahan Obat
3.1 Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan atau bahan
obat yang ditarik kembali.
3.2 Penanggung jawab harus membentuk tim khusus yang bertanggung jawab
terhadap penanganan obat dan atau bahan obat yang ditarik dari peredaran.
3.3 Semua obat dan atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara

23
terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
3.4 Proses penyimpanan obat dan atau bahan obat yang ditarik harus sesuai
dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti.
3.5 Perkembangan proses penarikan obat dan atau bahan obat harus
didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai
penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan
dikembalikan.
3.6 Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada
pemberitahuan.
3.7 Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan
oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan atau pemegang izin edar.
3.8 Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi
pelanggan (antara lain alamat, nomor telpon, faks) dan obat atau bahan obat
(antara lain bets, jumlah yang dikirim).
3.9 Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan atau bahan obat harus selalu
tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang.
3.10 Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan atau bahan obat harus
dievaluasi secara berkala
G. Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi
penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi
yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara
atau kombinasi di atas. Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat
menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan
kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis
risiko harus digunakan ketika merencanakan rute transportasi.
1. Transportasi dan Produk dalam Transit
1.1 Obat dan atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk
mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat
dalam pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan
yang sesuai untuk mencegah pencurian obat dan atau bahan obat dan

24
 penyelewengan lainnya selama transportasi.
1.2 Pengiriman obat dan atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan
dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi
kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur
tertulis harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam
transportasi.
1.3 Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat dan atau bahan obat
harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan
pada informasi kemasan.
1.4 Jadwal pengiriman dan rencana perjalanan harus disiapkan sesuai dengan
kebutuhan dan kondisi setempat. Jadwal dan rencana tersebut harus
realistis dan sistematis serta mempertimbangkan risiko keamanan.
1.5 Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi, harus
segera dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan penerima obat dan atau
bahan obat.
1.6 Jika penerima menemukan adanya kondisi yang tidak diharapkan, maka
hal tersebut harus dilaporkan ke fasilitas distribusi. Jika perlu, fasilitas
distribusi menghubungi industri farmasi untuk mendapatkan informasi
mengenai langkah tepat yang harus diambil.
1.7 Harus tersedia prosedur tertulis untuk menyelidiki dan menangani
kegagalan pemenuhan persyaratan penyimpanan, misalnya penyimpangan
suhu.
1.8 Fasilitas distribusi bertanggung jawab memastikan kendaraan dan
peralatan yang digunakan untuk mendistribusikan, menyimpan atau
menangani obat dan atau bahan obat, digunakan dengan tepat dan
dilengkapi peralatan yang memadai untuk mencegah paparan obat dan
atau bahan obat dari kondisi yang dapat mempengaruhi mutu dan
integritas kemasan, serta mencegah kontaminasi.
2. Obat dan atau Bahan Obat dalam Pengriman
2.1 obat dan atau bahan obat dalam pengiriman harus ditangani sedemikian
rupa sehingga identitas obat dan atau bahan obat tidak hilang
2.2 Obat dan atau bahan obat tidak mencemari dan tidak tercemar oleh produk

25
 lain.
2.3 Harus dilakukan tindakan pencegahan yang memadai terhadap pencurian,
tumpahan atau kerusakan.
2.4 Obat dan atau bahan obat harus aman dan tidak terpengaruh oleh cahaya,
suhu, kelembaban, dan kondisi buruk lain yang tidak sesuai.
2.5 Transportasi obat dan atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu harus
sedemikian rupa, sehingga rantai dingin tetap terjaga.
2.6 Kondisi penyimpanan harus dijaga sebaik mungkin selama proses
pengiriman sampai dengan tempat tujuan.
2.7 Harus tersedia prosedur tertulis untuk transportasi yang tepat dan aman
bagi obat dan atau bahan obat yang dikembalikan sesuai dengan ketentuan
penyimpanan.
2.8 Harus tersedia prosedur tertulis terkait keamanan untuk mencegah
pencurian obat dan atau bahan obat dan akses orang yang tidak
berkepentingan terhadap obat dan atau bahan obat selama transportasi.
3. Kontainer, Pengemasan dan Pelabelan
3.1 Obat dan atau bahan obat harus disimpan dan diangkut dalam kontainer
pengiriman yang tidak mempengaruhi mutu, dapat memberi perlindungan
memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk, kontaminasi.
3.2 Bahan pengemas dan kontainer pengiriman harus didesain sedemikian
rupa untuk mencegah kerusakan obat dan atau bahan obat selama
transportasi.
3.3 Kontainer harus mempunyai label yang cukup tentang penanganan,
persyaratan penyimpanan dan tindakan pencegahan untuk memastikan
bahwa obat dan atau bahan obat ditangani dengan benar dan aman.
3.4 Kerusakan kontainer dan masalah lain yang terjadi selama transportasi
harus didokumentasikan dan dilaporkan ke fasilitas distribusi dan instasi
terkait serta dilakukan penyelidikan.
3.5 Persyaratan khusus untuk kondisi penyimpanan dan transportasi harus
tercantum pada label kontainer pengiriman.
4. Transportasi Obat dan atau Bahan Obat Yang Memerlukan Kondisi
Khusus.

26
4.1 Untuk obat dan bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama
transportasi (misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi harus
mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor
serta dicatat.
5. Kendaraan dan Peralatan
5.1 Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengirimkan, menyimpan
dan menangani obat dan/atau bahan obat harus sesuai persyaratan dan
lengkap untuk mencegah terjadinya paparan obat dan/atau bahan obat
pada kondisi yang dapat mempengaruhi stabilitas dan integritas kemasan,
serta untuk mencegah kontaminasi.
5.2 Desain dan penggunaan kendaraan dan peralatan harus bertujuan untuk
meminimalkan risiko kesalahan, harus memungkinkan untuk dilakukan
pembersihan yang efektif dan/atau pemeliharaan untuk menghindari
kontaminasi, penumpukan debu atau kotoran dan/atau efek yang dapat
mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
5.3 Jika memungkinkan, gunakan kendaraan dan peralatan tersendiri saat
menangani obat dan/atau bahan obat.
5.4 Jika tidak digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri, harus tersedia
prosedur tertulis untuk menjamin mutu obat dan/atau bahan obat.
Pembersihan yang sesuai harus dilakukan, diperiksa dan dicatat.
5.5 Harus tersedia prosedur tertulis untuk menjamin integritas dari obat
dan/atau bahan obat selama transportasi.
5.6 Jika menggunakan pihak ketiga, fasilitas distribusi harus menyiapkan
kontrak tertulis dengan pihak ketiga untuk menjamin tindakan yang tepat
untuk melindungi obat dan/atau bahan obat, termasuk menjaga catatan dan
dokumentasi yang sesuai. Kontrak tersebut harus sejalan dengan peraturan
perundang-undangan.
5.7 Kendaraan dan peralatan yang rusak tidak boleh digunakan dan harus
diberi label yang jelas.
5.8 Harus ada prosedur tertulis untuk penggunaan dan pemeliharaan termasuk
tindakan pembersihan dan keselamatan kendaraan dan peralatan yang
digunakan dalam proses distribusi.

27
6. Kontrol Suhu Selama Transportasi
6.1 Harus tersedia sistem kontrol suhu yang tervalidasi (misalnya kemasan
termal, kontainer yang suhunya dikontrol, dan kendaraan berpendingin)
untuk memastikan kondisi transportasi yang benar dipertahankan antara
fasilitas distribusi dan pelanggan. Pelanggan harus mendapatkan data suhu
pada saat serah terima obat dan/atau bahan obat. Jika diperlukan,
pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan
bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan
yang dipersyaratkan selama transportasi.
6.2 Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama
transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal
sekali setahun. Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang
representatif dan harus mempertimbangkan variasi musim. Jika
diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk
menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu
penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi.
6.3 Jika menggunakan cool-pack dalam kotak terlindung (insulated boxes),
cool-pack harus diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan
langsung dengan obat dan/atau bahan obat. Personil harus dilatih tentang
prosedur pengemasan dan penggunaan ulang cool-pack.
6.4 Harus tersedia sistem untuk mengontrol penggunaan ulang cool-pack
untuk memastikan tidak terjadi kesalahan dalam penggunaan paket cool-
pack. Harus ada pembeda secara fisik yang memadai antara beku (frozen)
dan ”chilled ice pack“.
6.5 Harus tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan proses pengiriman obat
dan/atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu. Prosedur ini juga harus
mencakup kejadian yang tidak diharapkan seperti kerusakan kendaraan
atau tidak terkirim. Di samping itu, harus tersedia prosedur tertulis untuk
menyelidiki dan menangani penyimpangan suhu.
H. Failitas Distribusi Berdasar Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat
dan mutu obat dan/atau bahan obat:

28
  Kontrak antar fasilitas distribusi
 Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara
lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan
sebagainya.
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan
CDOB.
1. Pemberi Kontrak
1.1 Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan
1.2 Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang
diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan
pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB.
1.3 Pemberi kontrak harus memberi informasi tertulis yang harus dilaksanakan
oleh penerima kontrak.
2. Penerima Kontrak
2.1 Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten,
peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan oleh pemberi kontrak.
2.2 Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas distribusi lain untuk
melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi persyaratan CDOB.
2.3 Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang
dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum
dilakukannya evaluasi, dan mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak
serta dilakukannya audit ke pihak ketiga tersebut.
2.4 Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang dapat
mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
2.5 Penerima kontrak harus melaporkan kejadian apapun yang dapat
mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak
sesuai dengan persyaratan kontrak.
3. Kontrak
3.1 Didalam persyaratan kontrak harus mencakup, antara lain:

29
a) Penanganan kehilangan/ kerusakan produk obat selama pengiriman dan
dalam kondisi tidak terduga (force major)
b) Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan
obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan
menyertakan berita acara kerusakan.
c) Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak
wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
d) Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap
saat.
3.2 Dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang
berwenang pada saat pemeriksaan.
I. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari
komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah
bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait
dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan),
prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu.
1.1 Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak,
catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik.
1.2 Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan
bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas
sehingga memperkecil risiko kesalahan.
1.3 Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan
fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh
personil dan tidak berarti ganda.
1.4 Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh
personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus
tercetak.
1.5 Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani,
diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika
diperlukan, alasan perubahan harus dicatat.

30
1.6 Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun.
1.7 Seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana mestinya.
1.8 Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan
dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang
tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen.
1.9 Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to
date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.
1.10 Dokumentasi permanen, tertulis atau elektronik, untuk setiap obat
dan/atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi
penyimpanan yang direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal
uji ulang khusus untuk bahan obat (jika ada) harus diperhatikan.
Persyaratan farmakope dan peraturan nasional terkini tentang label dan
wadah harus dipatuhi
1.11 Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut: tanggal, nama
obat dan/atau bahan obat; nomor bets; tanggal kedaluwarsa; jumlah yang
diterima / disalurkan; nama dan alamat pemasok / pelanggan.
1.12 Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga
mudah untuk ditelusuri.

31
 BAB III

KEGIATAN HARIAN DAN PEMBAHASAN

A. Kegiatan Harian PPKA di PBF PT Mensa Binasukses

Waktu Bagian Kegiatan

Minggu I Gudang Farma PBT PT. 1. Pengenalan PBF PT

(1 – 5 Agustus 2022)
Mensa Binasukses Kantor Mensa Binasukses

Pusat 2. Mempelajari

Manajemen Mutu di

PBF PT Mensa

Binasukses

3. Mempelajari kualifikasi

Pelanggan dI PBF PT

Mensa Binasukses

4. Ikut serta dalam

penerimaan produk

reguler dari principal

5. Mempelajari alur

pengadaan produk

reguler, ccp, prekusor,

oot dan psikotropika di

PBF PT Mensa

Binasukses

Minggu II Gudang Farma PBT PT. 1. Mempelajari alur recall

(8 – 12 Agustus 2022)
Mensa Binasukses Kantor produk obat, contoh

32
 Pusat dari recall dari

beberapa principal

2. Ikut serta dalam

penerimaan produk

regular dari beberapa

principal

3. Mempelajari alur mock

recall

4. Memeplajari alur

keluhan di PBF PT

Mensa Binasukses

5. Mempelajari kualifikasi

pemasok dari industri

ke distribusi serta dari

distributor ke sarana

6. Mempelajari alur

penyimpanan by sistem

dan prana gudang

Minggu III Gudang Farma PBT PT. 1. Ikut serta dalam

(15 – 19Agustus 2022)
Mensa Binasukses Kantor penerimaan produk ccp

Pusat dari principal

2. Mempelajari prosedur

mapping suhu serta

monitoring suhu

3. Ikut serta dalam

33
 monitoring suhu 3

periode yaitu pagi,

siang dan sore dan

mencatat hasil dari

monitoring di form

pengecekan cuhu

4. Membantu penerimaan

produk regular dari

principal

5. Membantu mencatat

jumlah produk yang

keluar di kartu stelling

6. Mempelajari alur

penerimaan produk

prekusor, oot,

Psikotropika

Minggu IV Gudang Farma PBT PT. 1. Ikut serta dalam

(22 – 26 Agustus 2022)
Mensa Binasukses Kantor penerimaan produk

Pusat regular dari principal

2. Menyusun PPT untuk

presentasi sebagai

tugas akhir

3. Mempelajari

pengemasan pada

produk CCP

34
 4. Mempelajari alur

pengiriman produk

Minggu V Gudang Farma PBT PT. 1. Revisi dan menyusun

(29– 31 Agustus 2022)
Mensa Binasukses Kantor PPT sebagai tugas

Pusat khusus

2. Mengetahui alur

pengiriman produk

prekusor, oot dan

psikotropika

3. Ikut serta dalam proses

mapping suhu

4. Presentasi PPT CDOB

PT Mensa Binasukses

Tabel 1.1 Kegiatan Harian di PBF PT. Mensa Binasukses Kantor Pusat

B. Pembahasan
Cara Distribusi Obat yang Baik atau CDOB adalah cara distribusi/penyaluran
obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai syarat dan tujuan penggunaannya (PerMenkes No 14,
2021). PBF PT. Mensa Binasukses merupakan suatu perusahaan Pedagang Besar
Farmasi (PBF) yang bergerak dibagian distribusi produk sediaan farmasi. PT PBF
Mensa Binasukses melakukan pendistribusian produk sediaan farmasi sesuai
dengan ketentuan didalam CDOB dan SOP internal yang berlaku dalam
perusahaan tersebut dan memiliki Apoteker Penanggung Jawab yang memiliki
SIPA (Surat Izin Praktik Apoteker) serta telah mendapatkan pelatihan sertifikasi
CDOB (CCP dan Obat lain) dari BPOM dalam proses distribusi yang dilakukan.

35
 1. Manajemen Mutu
Manajemen mutu pada PBF PT Mensa Binasukses terdeskripsikan dalam
bentuk Standar Operasional Prosedur yang digunakan sebagai dasar dari panduan
dalam memastikan mutu dari produk yang didistribusikan dari mulai proses
pengadaan, penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian produk farmasi dari
PBF pusat ke cabang hingga ke pelanggan. Selain SOP, kebijakan yang dimiliki
oleh PBF PT Mensa Binasukses yaitu berupa form working instruction, dan job
description yang dimana keseluruhan dari kebijakan tersebut untuk mengatur serta
memastikan pengendalian dari mutu produk selama proses distribusi terjaga.
PBF PT Mensa Binasukses KPST melakukan kalibrasi terhadap alat
pengukur dan pencatatan suhu (data logger), pengukur suhu (termometer)
maupun pengukur suhu dan kelembaban (termohygro) sekali dalam setahun.
PBF PT Mensa Binasukses melakukan validasi pada prosedur pengiriman
produk Cold Chain Product (CCP) yang dimana pada proses pengiriman CCP
dilengkapi dengan sterofoam yang ukurannya menyesuaikan dengan jumlah
produk yang akan disalurkan yang dilengkapi dengan beberpa ice pack untuk
menjaga suhu (2-8°C) disertai dengan data logger yang diletakkan diantara
produk atau pada transportasi yang digunakan dan untuk mengukur suhu selama
proses pengiriman produk. Proses pengemasan dilengkapi dengan devider atau
pembatas didalam sterofoam yang diletakkan antara ice pack dan produk untuk
mematikan suhu yang tercatat pada data logger merupakan suhu dari produk yang
akan dikirimkan bukan dari suhu ice pack langsung. Pada validasi yang dilakukan
tidak menggunakan produk asli akan tetapi dummy sebagai pengganti produk.
Data pencatatan suhu dari pengiriman tersebut divalidasi oleh apoteker
penanggung jawab PBF PT Mensa Binasukses yang merupakan bagian dari
Quality Assurance.
PBF PT Mensa Binasukses melakukan validasi terhadap suhu pada gudang
penyimpanan (stagin in) berupa mapping suhu minimal dilakukan sekali dalam
satu tahun dengan menggunakan alat yang telah terkalibrasi dengan menentukan
luas area pada gudang kemudian dilanjutkan dengan menentukan titik monitoring
berdasarkan jarak dan tinggi bangunan. Dengan meletakkan data logger yang
telah terkalibrasi pada titik yang telah ditentukan. Mapping suhu dilakukan sesuai

36
 dengan kondisi area penyimpanan yang dikehendaki, data hasil rekam suhu dari
monitoring yang dilakukan selama durasi yang telah ditetapkan dilakukan
rekonsiliasi data dan dibuat laporan oleh Apoteker Penanggung Jawab yang
(APJ).
Hasil pelaksanaan mapping suhu tersebut divalidasi oleh Quality Assurance.
Dari hasil pelaksanaan mapping suhu didapatkan penentuan untuk titik monitoring
suhu harian yang dilakukan pencatatan tiga periode dalam satu hari yaitu pada
pagi, siang dan sore pada lima hari kerja dalam seminggu dan terdokumentasi
perbulan dalam pencatatan. Mapping suhu dapat dilakukan lebih dari sekali dalam
setahun berdasarkan beberapa faktor yang memepengaruhi seperti pemindahan
area gudang, penambahan area gudang penyimpanan, dan pengaruh cuaca serta
lingkungan.
2. Organisasi, Manajemen dan Personalia

Managing
Director

Executive
Secretary

Commersial Commersial Commersial

Finance Operation
Div Head Div Head Div Head
Div Head Div Head
Pharma Medical Consumer
Device Product

Supply Regional
BMS IT Procurement & HRD
Chain Opr
Manager Manager GA Manager Manager
Manager Manager

37
3. Bangunan dan Peralatan
PBF PT. Mensa Binasukses memiliki sertifikat distribusi farmasi yang
diterbitkan oleh Kementrian Kesehatan dengan No FP .01.04/IV/0183-e/2019
yang dimana denah bangunan PBF PT Mensa Binasukses sudah sesuai dengan
persetujuan BPOM dengan No T-RW.01.09.IIA.IIA2.11.21.11906 dan
tersedia papan nama yang mencantumkan nama PBF PT Mensa Binasukses
didepan lokasi kantor dan gudang.
Pada PBF PT Mensa Binasukses tersedia area stagin in dan stagin out
sesuai denah yang disetujui oleh BPOM pada gudang distribusi. Kemudian
tersedia Prosedur Operasional Baku (POB) yang mengatur akses personil
terhadap area penerimaan, penyimpanan, pengiriman pada gudang distribusi.
Luas dari penyimpanan PBF PT Mensa Binasukses Kantor Pusat memadai
terhadap produk yang akan didisribusikan. Peralatan yang digunakan
digudang farma dalam proses pendistribusian produk sudah divalidasi dan
terkalibrasi. Kebersihan dan kerapihan bangunan juga dijaga dan dipelihara
sesuai POB yang berlaku di PBF PT Mensa Binasukses.
4. Operasional
a. Kualifikasi Pemasok
PBF PT. Mensa Binasukses Binasukses melakukan kualifikasi pemasok ke
prinsipal (industri) sediaan farmasi terkait legalitas dari industri tersebut
apakah sudah memenuhi CPOB (Cara pembuatan Obat yang Baik) dan terkait
izin edar produk yang akan didistribusikan. Pihak industri juga melakukan
kualifikasi ke distributor untuk menilai apakah PBF yang mendistribusikan
produk industri tersebut telah memenuhi CDOB dan self assessment yang
ditetapkan oleh industri farmasi tersebut.
b. Kualifikasi Pelanggan
PBF PT Mensa Binasukses Pusat melakukan kualifikasi keabsahan PBF
PT Mensa Binasukses Cabang yang bertujuan untuk memastikan produk
didistribusikan kepada pelanggan yang memiliki kualifikasi standar yang
ditetapkan. Cabang wajib menginformasikan ke Pusat berupa Sertifikat
distribusi farmasi (CCP&Obat lain) yang diterbitkan oleh Kementrian
Kesehatan dan , Izin PBF yang telah memenuhi syarat yang diterbitkan oleh
BPOM, SIPA (Surat Ijin Praktik Apoteker) dan sertifikat pelatihan CDOB

38
pada APJ cabang dan dokumen penunjang lainnya.
PBF cabang PT Mensa Binasukses melakukan kualifikasi pelanggan yang
bertujuan untuk memastikan produk didistribusikan kepada pelanggan yang
memiliki kualifikasi standar yang di tetapkan PBF PT. Mensa Binasukses
seperti diantaranya, memiliki izin sarana fasilitas Pelayanan Kesehatan,
memiliki APJ yang memiliki izin untuk menjalankan tugasnya di
fasyenkes,dan dokumen penunjang lainnya, rekualifikasi pelanggan dilakukan
dan disesuaikan dengan kondisi yang berlaku.

c. Pengadaan
 Pengadaan produk Reguler dan Cold Chain Product (CCP)
PBF PT Mensa Binasukses melakukan pengadaan produk regular dan CCP
yang dimulai dari divisi Demand Planning and distribution melakukan creat
oder yang dimana menghasilkan dokumen berupa Purchase Order (PO), PO
yang dihasilkan kemudian diverifikasi dan di tandatangani oleh Apoteker
Penanggungjawab, PO asli kemudian dikirimkan ke principal yang dimana
selanjutnya principal melakukan delivery order produk berdasarkan PO yang
dilakukan oleh PBF PT Mensa Binasukses.
 Pengadaan produk obat-obat tertentu (OOT), Prekusor, dan
Psikotropika
PBF PT Mensa Binasukses melakukan pengadaan produk obat-obat
tertentu (OOT), Prekusor, dan Psikotropika yang dimulai dari divisi Demand
Planning and distribution melakukan creat order berupa Surat Pesanan (SP)
dan PO yang kemudian dokumen tersebut diverifikasi dan ditanda tangani
oleh APJ KPST. SP dan PO asli tersebut dikirimkan ke principal yang dimana
principal selanjutnya prinsipa melakukan delivery order produk yang dipesan
berdasarkan SP dan PO tersebut ke PBF. Jika ada SP dan PO Partial Produk
Psikotropika terdapat PO dan tidak dipenuhi oleh prinsipal maka prinsipal
menerbitkan surat penolakan pesanan atas PO tersebut ke PBF.
d. Penerimaan
 Penerimaan Produk Reguler
Prinsipal melakukan pengiriman produk berdasarkan purchase order
(PO) dari pusat ke prinsipal yang telah diverifikasi dan ditandatangani oleh

39
APJ. Principal melakukan pengiriman dengan menggunakan delivery order
(DO) dan Surat Jalan yang tertera nomor PO. Pada saat produk tersebut tiba di
PBF PT Mensa Binasukses KPST, Pranata gudang didampingi oleh admin
APJ yang bertugas menangani penerimaan produk melakukan pemeriksaan
kesesuaian antara fisik produk dengan dokumen pengiriman dari prinsipal
berupa nama produk, nomor bets, tanggal kadaluarsa, kondisi fisik produk
dan jumlah produk. Kemudian penerimaan diverifikasi prosesnya oleh pranata
gudang dan APJ. Jika ada ketidaksesuaian saat penerimaan dibuat Berita
Acara Penerimaan atas Ketidaksesuaian.
 Penerimaan Produk CCP
Pengiriman yang dilakukan oleh principal ke PBF berdasarkan
purchase order (PO) dari pusat ke prinsipal yang telah diverifikasi dan
ditanda tangani oleh APJ dengan menggunakan delivery order (DO) dan
surat jalan yang tertera nomor PO atas pemesanan produk tersebut yang
dimana setelah produk sampai di gudang farma KPST dilanjutkan dengan
proses penerimaan yang dilakukan oleh Pranata gudang didampingi oleh
admin APJ yang bertugas menangani penerimaan produk, kemudian hal
yang pertama dilakukan sebelum transport dibuka adalah mengecek
delivery order dan surat jalan yang dibawa oleh supir transportasi
tersebut terhadap PO yang dilakukan untuk menghindari kesalahan dalam
penerimaan produk, kemudian setelah seluruh dokumen sesuai dicek
suhu yang tertera pada moda transportasi atau pada alat pengukur suhu
yang disertakan pada bahan pengemas yang digunakan dan
mendokumentasikannya sebagai bukti, setelah dicek dan suhu memenuhi
persyaratan dalam suhu produk ccp yaitu suhu dingin (2-8°C), kemudian
dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik produk dengan dokumen
pengiriman dari principal dengan melakukan pemeriksaan terhadap
nama produk, jumlah, kondisi fisik, nomor bets dan tanggal kadaluwarsa,
dilanjutkan dengan verifikasi proses penerimaan oleh pranata gudang dan
APJ. Jika ada ketidaksesuaian saat penerimaan dibuat Berita Acara
Penerimaan atas Ketidaksesuaian.

40
  Penerimaan Produk OOT, Prekusor & Psikotropik
Principal melakukan pengiriman berdasarkan purchase order (PO)
dari pusat ke prinsipal yang telah diverifikasi dan ditanda tangani oleh
APJ KPST, kemudian Principal melakukan pengiriman dengan
menggunakan delivery order (DO) dan Surat Jalan yang tertera no PO. Di
KPST Pranata gudang didampingi admin APJ yang bertugas menangani
penerimaan produk melakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik
produk dengan dokumen pengiriman dari principal Pada saat penerimaan
harus dilakukan pemeriksaan terhadap kebenaran nama, jenis, nomor
bets, tanggal kadaluwarsa, jumlah dan kemasan harus sesuai dengan surat
pengantar atau delivery order yang di keluarkan oleh principal, kemudian
dilakukan verifikasi proses penerimaan oleh pranata gudang dan APJ.
Jika ada ketidaksesuaian saat penerimaan dibuat Berita Acara
Penerimaan atas Ketidaksesuaian.
d. Penyimpanan
Penyimpanan produk di PBF PT Mensa Binasukses berdasarkan
 Rekomendasi suhu yang tertera pada kemasan produk( suhu <25,<30,
ccp)
 Bentuk sediaan (tablet, cair, injeksi, semi padat)
 Golongan produk (Obat Keras tertentu, psikotropika, prekusor,
oot,suplemen, kosmetik, jamu)
 Penyimpanan Produk Reguler
Penyimpanan produk regular di PBF PT Mensa Binasukses dilakukan
oleh pranata gudang, produk yang telah melalui proses penerimaan
berada diarea staging in gudang farma, kemudian di input DO by sistem
MBS Mobile oleh pranata gudang untuk menentukan lokasi penyimpanan
dan proses input stok by sistem. Kemudian hasil input by sistem MBS
Mobile oleh pranata gudang dicek oleh admin gudang lalu terbit LPB dan
disetujui oleh APJ. Kemudian Pranata gudang mencatat kartu stelling
produk tersebut dan produk masuk ke rak penyimpanan.
 Penyimpanan Produk CCP
Proses penyimpanan produk CCP PBF PT Mensa Binasukses yang

41
 diawali dengan produk berada diarea staging in gudang farma khusus
penyimpanan produk CCP, di Input DO by sistem MBS Mobile oleh
pranata gudang untuk menentukan lokasi penyimpanan dan proses input
stok by sistem kemudian hasil input by sistem MBS Mobile oleh pranata
gudang dicek oleh admin gudang lalu terbit LPB. Kemudian Pranata
gudang mencatat kartu stelling. Produk disimpan didalam cold room pada
suhu (2-8°C). Penyimpanan produk CCP di PBF PT. Mensa Binasukses
dengan menngunakan cold room yang dilengkapi dengan alat
pemantauan suhu yang terintegrasi dengan ruang penyimpanan produk
CCP.
 Penyimpanan Produk OOT, Prekusor dan Psikotropika
Proses penyimpanan produk OOT, Prekusor dan Psikotropika PBF
PT.Mensa Binasukses diawali dengan produk berada diarea staging in
gudang farmasi khusus penyimpanan OOT, Prekusor dan Psikotropika
dilakukan input DO by sistem MBS Mobile oleh pranata gudang untuk
menentukan lokasi penyimpanan dan proses input stok by sistem.
Kemudian hasil input by sistem MBS Mobile oleh pranata gudang dicek
oleh admin gudang lalu terbit LPB dan disetujui oleh APJ dan dilanjutkan
dengan pranata gudang mencatat kartu stelling. Produk psikotropika
disimpan pada area terkunci, produk prekusor dan OOT disimpan pada
area yang dibatasi (aman berdasarkan analisis resiko).
e. Pengambilan
Pengambilan produk dilakukan berdasarkan Picklist yang sudah
terintegrasi sesuai PO dari cabang, yang kemudian dilakukan penyiapan
produk oleh pranata gudang yang menangani principal terkait dan
dilakukan pemotongan stok pada kartu stelling.
 Khusus produk CCP setelah pengambilan pranata gudang menyerahkan
kepada team ekspedisi untuk dilakukan packing CCP
 Khusus produk reguler suhu < 25°C pranata gudang menyerahkan kepada
team ekspedisi untuk dilakukan packing produk suhu sejuk, guna menjaga
mutu produk dan suhu produk selama proses pengiriman
 Produk PPO dilakukan oleh pranata gudang khusus PPO, kemudian di cek

42
 oleh admin APJ khusus menangani produk PPO (Psikotropika, Prekusor
dan Obat-Obat tertentu)
f. Pengemasan
 Untuk produk Reguler : Pengecekan (checker) dan pengemasan (packer)
produk dilakukan oleh pranata gudang dan pihak ekspedisi,
 Untuk produk PPO : dilakukan pengecekan dan pengemasan oleh admin
APJ khusus handling produk PPO dan Pranata gudang khusus PPO
 Untuk produk CCP : dilakukan pengemasan dengan sterofoam yang
didalamnya terdapat ice pack serta data logger untuk mengukur suhu
selama pengiriman.
g. Pengiriman produk dari KPST ke Cabang
Pick list atau daftar produk yang akan dikirim berdasarkan masing-
masing cabang dicetak kemudian pranata gudang melakukan penyiapan
berdasarkan pick list dan melakukan pemotongan kartu stelling produk.
Pranata gudang melakukan pengecekan kesesuaian antara yang di pick
list dengan produk yang akan dikemas dilanjutkan dengan packing
produk oleh pranata gudang sesuai dengan jenis produk. Untuk CCP
dipacking dengan ice pack dalam sterofoam untuk menjaga suhu 2-8°C
yang dilengkapi dengan data logger sebagai alat untuk pencatat suhu
selama pendistribusian ke cabang kemudian terbit resi dan surat jalan dan
dilakukan pengiriman ke cabang.
5. Inspeksi Diri
Inspeksi diri yang dilaksanakan oleh PBF PT Mensa Binasukses yaitu
dengan menyiapkan jadwal dan area yang akan diinspeksi, kemudian
disiapkan daftar periksa berupa checklist apa saja yang akan di periksa,
pemeriksaan yang dilaksanakan dicatat sesuai temuan yang didapatkan,
kemudian dilanjutkan dengan membuat laporan temuan di form, yang
kemudian di rekomendasikan rencana perbaikan dan tindak lanjut yang
akan dilakukan terhadap temuan tersebut.
PBF PT Mensa Binasukses melakukan Inspeksi diri sesuai dengen
ketentuan pada poin yang tertera pada CDOB 2020 yaitu dilakukan
minimal 1 tahun sekali sesuai dengan checklist self assesment internal

43
 perusahaan. Inspeksi diri yang dilaksanakan oleh PBF PT Mensa
Binasukses dilakukan oleh tim khusus yang ditunjuk untuk inspeksi diri.
Kemudian PBF PT Mensa Binasukses melakukan audit terhadap pihak
ke 3 yaitu pihak ekspedisi. Inspeksi diri yang dilaksanakan oleh PBF PT
Mensa Binasukses tercatat dan jika dalam pengamatan ditemukan adanya
penyimpangan dan atau kekurangan maka diidentifikasi dan dibuat
Corrective Action and Preventive Action (CAPA) yang
didokumentasikan dan ditindaklanjuti untuk perbaikan yang akan
dilakukan.
6. Keluhan Obat, Obat Kembalian, Diduga palsu dan Penarikan
Kembali
a. Keluhan Obat
Keluhan obat di PBF PT Mensa Binasukses bersumber dari custumer
kepada PBF cabang, PBF cabang ke pusat, pusat ke prinsipal. Proses
penanganan keluhan tersebut dilakukan berdasarkan formulir keluhan dan
dokumen pendukung terkait keluhan tersebut. Aspek keluhan berupa
produk terdiri dari kualitas produk dan efek samping produk sementara
aspek keluhan non produk berupa pengiriman dan ketidaksesuaian
produk yang diterima pada saat penerimaan. Kemudian dibuat trend
analysis berdasarkan data keluhan yang terkumpul yang kemudian
dikelompokkan berdasarkan jenisnya.
Prosedur penanganan keluhan yang bersumber dari pelanggan di PBF
PT Mensa Binasukses yaitu bermula dari pelanggan atau custumer
menyampaikan keluhan ke marketing cabang PBF PT Mensa Binasukses
yang kemudian APJ PBF dicabang tersebut memuat laporan keluhan
dengan mengisi form keluhan disertai data pendukung. APJ dan kepala
logistik cabang menyampaikan ke pusat disertai pengisian formulir
keluhan pelanggan dan disertai dokumentasi pendukung seperti foto dan
faktur, kemudian dilakukan penelusuran berdasarkan kendala yang
dilaporkan cabang ke APJ KPST sesuai SOP yang berlaku di PBF PT
Mensa Binasukses. Marketing pusat melaporkan keluhan beserta form
ketidaksesuaian dan dokumen penunjang ke prinsipal dilanjutkan dengan

44
 prinsipal memberikan balasan atas keluhan dan tindak lanjut atas
keluhan.
Pada prosedur penanganan keluhan yang bersumber dari cabang ke
pusat PBF PT Mensa Binasukses dimana APJ cabang menyampaikan
keluhan ke APJ Pusat terkait ketidaksesuaian produk contohnya seperti
tidak ada nomor bets pada kemasasan sekunder pada saat penerimaan
produk dicabang. Kemudian APJ cabang membuat laporan keluhan
dengan mengisi form ketidaksesuaian disertai data pendukung. Kemudian
APJ pusat menginformasikan kepada tim logistik KPST untuk proses
konfirmasi ke prinsipal terkait tidak ada identitas pada kemasan sekunder
dilanjutkan dengan pihak logistik menginfokan ke principal untuk tindak
lanjut berikutnya. Prinspial memberikan konfirmasi atas keluhan yang
diajukan oeh PBF PT. Mensa Binasukses dalam bentuk surat balasan atas
keluhan yang diajukan. Atas surat balasan dari prinsipal, pihak logistik
melanjutkan ke APJ pusat, APJ pusat meneruskan ke APJ cabang. Tindak
lanjut dilakukan sesuai dengan intruksi prinsipal apakah dilakukan retur
atau repacking terdadap produk tersebut.
Prosedur penanganan keluhan yang bersumber dari pusat ke prinsipal
di PBF PT. Mensa Binasukses dengan contoh kasus seperti Administrator
gudang farma di pusat dan pranata gudang membuat Berita Acara (BA)
ketidaksesuaian pada saat penerimaan ada produk yang rusak pada
kemasan master box dan produk CCP yang tidak memenuhi suhu yang
dipersyaratkan yaitu 2-8°C. Kemudian administrator gudang akan
menginformasikan kepada divisi Demand Planning and distribution
untuk menginformasikan kepada prinsipal untuk konfirmasi tindak lanjut
atas Berita Acara (BA) tersebut. Jika prinsipal menyetujui dilakukan retur
maka divisi Demand Planning and distribution akan menerbitkan MR
untuk digunakan sebagai dokumen retur kepada principal.
b. Retur
Alur retur di PBF PT Mensa Binasukses yaitu produk dan dokumen
retur Delivery Note (DN), Form pengembalian produk dari cabang) dari
cabang dikirim ke PBF PT Mensa Binasukses pusat yang kemudian APJ

45
 Cabang dan kepala logistik cabang konfirm ke APJ pusat. Produk dan
dokumen retur diterima di gudang KPST dicek kesesuaian produk dengan
dokumen. Kemudian MR oleh admin retur, dokumen yang dikirim ke
prinsipal berupa MR, form persetujuan retur dan Delivery Order (DO).
c. Recall
Recall atau penarikan obat menurut PerBPOM No.14 tahun 2019
adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan tidak memenuhi
standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu dan label. PBF PT
Mensa Binasukses melakukan recall berdasarkan instruksi penarikan obat
dari Prinsipal. Untuk proses recall produk regular dan CCP dilakukan
oleh tim retur dari KPST dan untuk produck PPO dilakukan oleh tim
retur dan tim dari APJ KPST yang bertanggung jawab terhadap
penanganan produk PPO. Dokumentasi dari proses recall yaitu sesuai
dengan permintaan data dari prinsipal maupun BPOM yang berupa form
balasan atas instruksi recall.
d. Mock Recall
Mock Recall merupakan simulasi recall yang dilakukan rutin minimal
1 kali dalam setahun oleh suatu industri untuk menilai prosedur
penarikan dan daya tanggap mereka dalam menangani apabila terjadi
recall produk. Tujuan dari dilakukannya mock recall yaitu Untuk
mengetahui efektivitas dari prosedur penarikan kembali obat jadi dengan
cara melakukan hold (freeze) distribusi produk dan rekonsiliasi data
distribusi produk dalam waktu yang ditentukan.
e. Obat diduga Palsu
Menurut PerBPOM No.6 tahun 2020 Harus tersedia prosedur tertulis
untuk penanganan dan penerimaan obat dan atau bahan obat diduga
palsu. PBF PT Mensa Binasukses memiliki prosedur tertulis dalam
penanganan penerimaan obat diduga palsu
7. Transportasi
PBF PT Mensa Binasukses menggunakan ekspedisi internal dan
eksternal dalam proses penyaluran kecabang yang dapat menjamin
produk tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang

46
dapat mengurangi mutu. PBF PT Mensa Binasukses pusat melakukan
pengiriman produk ke seluruh cabang dan cabang melakukan pengiriman
produk ke alamat yang sesuai dengan pesanan.
Proses pengiriman di PBF PT. Mensa Binasukses Pusat dikelola oleh
departemen yang menangani ekspedisi, Pengiriman dilakukan oleh
gudang PBF PT. Mensa Binasukses Pusat kepada Cabang. Untuk
pemilihan moda ekspedisi via darat, laut atau udara sesuai dengan
kondisi tertentu seperti kondisi khusus produk atau jarak dari pengiriman
yang akan dilakukan.
Transporter PBF PT. Mensa Binasukses memiliki 2 sistem
pengiriman, yaitu transporter internal untuk pengiriman area cabang yang
berada di Jabodetabek dan transporter eksternal untuk pengiriman area
cabang yang berada di jawa non jabodetabek dan luar pulau jawa.
Pada transporter yang akan digunakan sebelumnya dilakukan audit
yaitu audit transporter kepada pihak ke 3 yang tunjuk untuk melakukan
transportasi ke cabang PBF PT. Mensa Binasukses via udara, darat dan
laut. Audit yang dilakukan meliputi pengisian check list kesesuaian
antara check list audit transporter dengan kondisi perusahaan yang akan
dilakukan kerjasama ekspedisi dengan PBF PT. Mensa Binasukses
pengiriman produk-produk farmasi. Diantaranya memiliki SOP yang
relevan dengan kebutuhan ekspedisi. Jika pihak ke tiga transporter
memenuhi seluruh hasil audit transporter maka kerjasama dilakukan oleh
PBF PT. Mensa Binasukses dengan ekspedisi terpilih ditunjukkan dengan
MoU atau surat perjanjian kerjasama ekspedisi. Didalam MoU harus
menerangkan tentang hal-hal yang berkaitan dengan kewajiban
transporter dalam mendistribusikan produk farmasi keseluruh cabang
yang di handle oleh PBF PT. Mensa Binasukses termasuk jika terjadi
ketidaksesuaian produk yang dilakukan pengiriman, terkait klaim apa
bila terjadi kerusakan produk, terkait handling produk selama
pengiriman. Khusus untuk produk CCP menggunakan moda udara
maupun darat yang dilengkapi pendingin dengan sistem One Night
Service (ONS).

47
8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
PBF PT.Mensa Binasukses melalukan distribusi berdasarkan sistem
kontrak ke pihak ketiga yaitu ekspedisi dan pemilik bangunan yang
dimana dalam sistem kontrak tersebut mengatur hal apa saja yang
termasuk kedalam kontrak serta pengendalian jika terjadi perubahan
maupun penyimpangan.
9. Dokumentasi
Menurut PerBPOM No.6 tahun 2020 dokumentasi dalam CDOB
meliputi dokumen pengadaan, dokumen penyimpanan, dokumen
penyaluran dan dokumen transaksi keuangan. PBF PT Mensa Binasukses
dalam proses pengadaan memiliki dokumen Purchase Order (PO) dan
Surat Pesanan (SP) yang diverifikasi oleh APJ untuk produk Prekusor,
Psikotropika dan OOT (PPO). Dokumen pengadaan untuk produk reguler
dan CCP yaitu Purchase Order (PO). Dokumen penerimaan pada produk
PPO yaitu PO, Delivery Order (DO), SP yang diverifikasi oleh APJ, LPB
(Lembar Penerimaan Barang) dan BA jika ada, sementara untuk produk
reguler PO,DO, LPB, BA jika ada, dan untuk produk CCP dilengkapi
dari data pemantauan suhu selama pengiriman.
Dokumen penyimpanan pada PBF PT Mensa Binasukses meliputi
kartu stelling produk dan dokumentasi penyimpanan secara sistem via
MBS Mobile. Dokumen penyaluran ke cabang meliputi Pick List, PO,
dan Delivery Number (DN). Untuk dokumen retur dari cabang meliputi
DN, LPB, FRR (Form Persetujuan Retur Reguler) dan MR. Untuk
dokumentasi recall meliputi Surat perintah recall dari prinsipal atau
BPOM, data stock yang tersedia, data penyaluran dari prinsipal ke pusat,
dari pusat ke cabang dan dari cabang ke outlet atau custumer dan
formulir balasan recall.

48
 BAB IV
SIMPULAN DAN SARAN

4.1 Simpulan
Secara keseluruhan, setiap aspek pada proses distribusi yang
dilakukan oleh PBF PT Mensa Binasukses telah memenuhi persyaratan
yang diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik. PBF PT Mensa
Binasukses memiliki 27 cabang nasional dan sudah memiliki sertifikat
CDOB, hal ini diharapkan bahwa PBF PT Mensa Binasukses dapat selalu
mengutamakan mutu dan kualitas produk dalam proses distribusi produk
ke customer.
4.2 Saran
Mempertimbangkan jumlah rak penyimpanan di area gudang
penyimpanan produk agar dalam penyimpanan produk agar dalam
penerimaan tidak terlalu banyak produk di stagin in yang belum
mendapatkan rak penyimpanan.

49
 Daftar Pustaka

BPOM. (2019). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

9 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.Jakarta.
BPOM. (2020). Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik. Jakarta.
Kementrian Kesehatan (2021). Peraturan Menteri Kesehatan No 14
Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Usaha Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan. Jakarta.
Nurwulan A. I. , Christina A. S. , Lela Kania R. P. , Tri O. R.,
Nur H. , Fenita P. I. (2020). Gambaran Sistem
Pendistribusian Obat di Apotek Kawijaya Tahun 2018. Edu
Dharma Journal, Vol 4 No 1. Tangerang Selatan.
Wijaya M dan Chan A .(2018). Evaluasi Pelaksanaan Cara
Distribusi Obat Di PBF Rajawali Nusindo. Jurnal Dunia.
Medan.

50