Distribusi obat

- Definisi distribusi
Suatu ragkaian kegiatan dalam rangka pengeluaran obat-obatan yang bermutu, terjamin
keabsahan serta tepat jenis dan jumlah dari instalasi farmasi secara merata dan teratur
untuk memnuhi kebutuhan unit-unit pelayanan kesehatan.
- Tujuan
1.terlaksana distribusi obat publik dan perbekkes (perbekalan kes) secara merata dan teratur
sehingga dapat diperoleh pada saat dibutuhkan
2.terjaminnya ketersediaan obat publik dan perbekkes di unit pelayanan kesehatan
- Ciri distribusi obat yang baik
1.mutu obat terjamin
2.optimalisasi pengaturan ruangan
3.obat yang diperlukan selalu tersedia
4.penggunaan transportasi efisien
5.menghindari penipuan & pencurian
6. meminimalkan kerusakan & kadaluarsa
- Kegiatan distribusi
-Kegiatan distribusi obat publik dan perbekkes di instalasi farmasi
a. kegiatan distribusi rutin
mencakup distribusi untuk kebutuhan pelayanan umum di unit pelayanan kesehatan.
b. kegiatan distribusi khusus
mencakup distribusi obat publik dan perbekkes diluar jadwal distribusi rutin.
- Jalur distribusi obat sektor pemerintah
Industri farmasi- PBF – Rs, apotek, dinkes/puskesmas( bidan desa, posyandu, puskesmas
pembntu) – pasien/konsumen
- Pedoman teknis cara distribusi obat dan jenis2 distribusi di YANKES – PASIEN
DEFINISI
-cara distribusi obat yang baik (CDOB) adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
-sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi
persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat/bahan obat.
-pedagang besar farmasi (PBF) diatur dalam permenkes no 34 thn 2014. PBF adalah
perusahaan berbentuk badan hukum ysng memiliki izin untuk melakukan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
-PBF cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat atau bahan obat dalam jumlah esar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan
- penlanggaran terhadap ketentuan pedoman teknis CDOB dapat dikenai sanksi
administratif, sbb:
1. peringatan tertulis
2. penghentian sementara kegiatan
3. pencabutan sertifikat CDOB
- Manajemen mutu
a.Obat dan /atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau diekspor
dengan carayang sesuai persyaratan CDOB
b.Bertanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas
c.Obat dan /atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang
sesuai
d.Kegiatan yang terkat dengan mutu dicatat dapa saat kegiatan tersebut dilakukan
e.Penyimpanan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan diselidiki
f.Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan
mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu
- Organisasi, manajemen dan personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat/
bahan obat yang benar sangat begantung pada personil yang menjalankannya. Tanggung
jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil
harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan
lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.
- Bangunan dan peralatan
Fasilitan distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan
dan distribusi obat dan /atau bahan obat .
- Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa
identitas obat/bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi
yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan
cara yg tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat/bahan obat yg diterima berasal dari
industri farmasi dan/ atau fasilitas distribusi laiin yang mempunyai izin sesuai peraturan
perundang-undangan untuk meminimalkan risiko bat/bahan obat palsu memasuki rantai
ditribusi resmi.
- Inspeksi diri
harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan
CDOB dan untuk bahann tindak lanjut langkah-langkah yang diperlukan.
- Keluhan, obat dan/ atau bahan obat kembalian diduga palsu dan penarikan kembali
a.semua keluhan dan informasi lain tentang obat/bahan obat berpotensi rusak harus
dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis.
b.obat/bahan obat yang akan dijual kembali harus memlalui persetujuan dari personil yang
bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannnya
c.diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi dan fasilitas distribusi dalam
menangani obat/baha obat yg diduga palsu.
d.jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem yg komprehensif untuk menangani semua kasus,
termasuk cara penarikan kembali.
e.harus tersedia dokumentasi untuk s etiap proses penanganan keluhan termasuk
penegmbalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang.
- Transportasi
a.selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai.
b.obat/bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi
pada kemasan.
 c.metode transportasi yg tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut
dan udara
d.apapun model transportasi yg dipilih harus dapat menjamin bahwa obat/bahan obat tidak
mengalami perubahan kondisi selama transportasi yg dapat mengurangi mutu
e.pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika merencanakan rute transpoertasi
- Fasilitas distribusi berdasar kontrak
a.cakupan kegiatan kontrak terutama yg terkait denagn keamanan, khasiat dan mutu
obat/bahan obat
c.kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi,
pengendalian hama, pergudanag, kebersihan dsb.
d.semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta
setiap kegiatan harus sesuai dengan persyartan CDOB.
- Dokumentasi
a.dokumentasi yg baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu.
b.dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan
untuk memudahkan penulusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur.
c.dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkiat dengan distribusi (pengadaan,
penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yg terkait
dengan pemastin mutu.