OBAT TRADISIONAL

Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan

tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.
 Jenis Usaha Obat Tradisional :

a. Industri Obat Tradisional (IOT)

b. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) Diperlukan
Izin Edar
c. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) Produk
d. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

e. Usaha Jamu Racikan Tidak Diperlukan

f. Usaha Jamu Gendong Izin Edar Produk
Obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka dilarang mengandung :
 bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat
obat;
 narkotika atau psikotropika;
 bahan tertentu yang dilarang ;
 hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
yang berlaku.
 Lanjutan….
• Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan :
intravaginal;
tetes mata;
parenteral;
supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

OT, OHT dan FF dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak boleh
mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1 %
Kecuali dalam bentuk tingtur
yang pemakaiannya dengan pengenceran
 Jenis Obat Tradisional :

a. Jamu
b. Obat Herbal Terstandar
c. Fitofarmaka
 PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL

PENGGOLONGAN BAHAN ALAM INDONESIA

FITO
JAMU OHT
FARMAKA

Pembuktian Pembuktian uji Pembuktian uji

empiris pre klinik klinik

Bahan baku Bahan baku dan

Bahan baku
tidak produk jadi
distandarisasi
terstandar distandarisasi
 KRITERIA JAMU

Aman sesuai dengan persyaratan yang

ditetapkan;

Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan

data empiris;

Memenuhi persyaratan mutu yang

berlaku
KRITERIA OBAT HERBAL TERSTANDAR

Aman sesuai dengan persyaratan yang

ditetapkan;

Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan ilmiah /

pra klinik;

Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan

baku yang digunakan dalam produk jadi

Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

KRITERIA FITOFARMAKA

Aman sesuai dengan persyaratan yang

ditetapkan;

Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik;

Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan

baku yang digunakan dalam produk jadi

Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

 Pendaftaran Obat Tradisional

Obat Tradisional yang diproduksi dan

diedarkan di wilayah Indonesia maupun yang
diekspor, terlebih dahulu harus didaftarkan,
disetujui dan telah mendapatkan nomor
pendaftaran dari Badan POM.
 Nomor Pendaftaran (1)

Dicantumkan pada wadah, etiket, pembungkus dan

atau brosur:

POM TR diikuti angka 9 digit untuk obat tradisional

produksi dalam negeri;
POM TL diikuti angka 9 digit untuk obat tradisional
Lisensi;
POM TI diikuti angka 9 digit untuk obat tradisional
produksi luar negeri (Impor);
 Nomor Pendaftaran (2)

Dicantumkan pada wadah, etiket, pembungkus dan

atau brosur:

HT diikuti angka 9 digit untuk Obat Herbal

Terstandar
FF diikuti angka 9 digit untuk produk Fitofarmaka.
QD diikuti angka 9 digit untuk Obat Kuasi. Obat
Kuasi adalah sediaan yang mengandung obat
yang daya kerjanya ringan
 KODE IZIN EDAR
• POM QD diikuti angka 9 digit untuk obat kuasi
produksi dalam negeri
• POM QI diikuti angka 9 digit untuk obat kuasi impor
produksi luar negeri
• POM QL diikuti angka 9 digit untuk obat kuasi lisensi

Obat kuasi : obat yang mempunyai efek kerja ringan, contoh :

balsam, minyak angin, dll

Izin Edar Obat Kuasi berlaku 5 (lima) tahun selama masih

memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang
melalui daftar ulang
 Pembatalan Pendaftaran Obat Tradisional (1)

1. Tidak memenuhi kriteria.

2. Mengandung bahan yang dilarang.
3. Dibuat dan atau diedarkan dalam bentuk sediaan
yang dilarang.
4. Penandaan dan informasi obat tradisional
menyimpang dari persetujuan izin edar;
5. Pemegang nomor Izin edar tidak melaksanakan
kewajiban
6. Izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang
mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan
dicabut
 Pembatalan Pendaftaran Obat Tradisional (2)

7. Pemegang nomor izin edar melakukan

pelanggaran di bidang produksi dan/atau
peredaran obat tradisional;
8. Pemegang nomor izin edar memberikan
dokumen registrasi palsu atau yang dipalsukan;
atau
9. Terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan
hukum tetap.
 Pembatalan Pendaftaran Obat Tradisional (3)

7. Pemegang nomor izin edar melakukan

pelanggaran di bidang produksi dan/atau
peredaran obat tradisional;
8. Pemegang nomor izin edar memberikan
dokumen registrasi palsu atau yang dipalsukan;
atau
9. Terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan
hukum tetap.
 Penandaan/Logo Obat Tradisional

 Mencantumkan logo yang sesuai jenis kategori

produk obat tradisional yang dibuat
Informasi pada wadah, etiket atau brosur berisi :

 Nama obat tradisional atau nama  Efek samping (bila ada)

dagang  Interaksi obat (bila ada)
 Bentuk Sediaan.  Cara penyimpanan (bila perlu)
 Komposisi  Batas kadaluwarsa
 Bobot, isi atau jumlah obat tiap  Nomor pendaftaran
wadah  Nomor kode produksi
 Logo Jamu/Obat Herbal Terstandar/  Alamat dan nama industri
dddddddddddddddddd
Fitofarmaka  Alamat dan nama pemberi lisensi
 Dosis pemakaian untuk obat tradisional lisensi
 Klaim penggunaan
 Kontra indikasi (bila ada)

Komposisi Ditulis DalamTata Bahasa Latin Sesuai Farmakope

 Iklan Obat Tradisional (1)

 Produk telah mendapat nomor pendaftaran dari BPOM.

 Rancangan iklan mendapat persetujuan dari BPOM.
 Tidak boleh diperankan oleh tenaga dan profesi
kesehatan.
 Informasi yang disampaikan harus lengkap dan objektif
sesuai dengan kenyataaan yang ada.
 Klaim penggunaan, kontra indikasi dan efek samping
 Tidak menyesatkan.
 Iklan Obat Tradisional (2)

 Tidak boleh menggunakan kata-kata seperti ; manjur,

cespleng dan kata-kata lain yang memberi janji bahwa
obat tradisional tersebut pasti menyembuhkan.
 Tidak memuat pernyataan kesembuhan dari seseorang
 Tidak boleh memberikan pernyataan garansi tentang
khasiat dan kegunaan obat tradisional tersebut.
 Tidak menampilkan adegan, gambar, tulisan dan atau
suara yang dianggap kurang sopan.
 TIPS MEMILIH OBAT TRADISIONAL
YANG AMAN
• Cermati Kemasan
• Perhatikan Bentuk
• Jangan terpengaruh iklan
• Jangan terlena dengan efek cespleng