OBAT TRADISIONAL
Oleh :
M. Furqan S.Farm
Dhita Aulia Sari Junaidi S.Farm
Fauzia Fachri S.Farm
Febri Lusiana S.Farm
Pengertian
Berdasarkan UU no. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
danKepmenkesNOMOR:661/MENKES/SK/VII/1994,
obat tradisional didefinisikan sebagai bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan
tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman. Beberapa bentuk
sediaan obat tradisional adalah rajangan, serbuk, pil,
dodol atau jenang, pastiles, kapsul, tablet, cairan obat
dalam, sari jamu, parem, pilis, dan tapel, koyok, cairan
obat luar, serta salep/krim.
Herbal terstandar
sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan
bahan bakunya telah di standarisasi.
Fitofarmaka
sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji
klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di
standarisasi.
LANDASAN
KONSTITUSIONAL
LANJUTAN
Masalah Penggunaan OT
Lanjutan
c. lndustri Obat Tradisional harus didirikan
di tempat yang bebas pencemaran dan
tidak mencemari lingkungan.
d. Usaha lndustri Obat Tradisional harus
mempekerjakan secara tetap sekurangkurangnya seorang Apoteker warga
negara Indonesia sebagai penanggung
jawab teknis.
Peringatan
menarik peredaran
Memusnahkan
membatalkan izin edar produk
mengajukanya ke pengadilan
Tindakan ini dilakukan oleh BPOM
terhadap produsen
SANKSI
PELANGGARAN
TERHADAP
Registrasi obat
tradisional
Tujuan Kotranas:
1. Mendorong pemanfaatan sumber daya alam (SDA) &
ramuan tradisional scr berkelanjutan untuk digunakan sbg
OT dlm upaya peningkatan yankes.
2. Menjamin pengelolaan potensi alam Indonesia scr lintas
sektor agar mempunyai daya saing sbg sumber ekonomi
masyarakat dan devisa negara yang berkelanjutan
3. Tersedianya OT yang terjamin mutu khasiat dan
keamanannya, teruji secara ilmiah & dimanfaatkan secara
luas baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam yankes
formal
4. Menjadikan OT sbg komoditi unggul yg memberikan multi
manfaat
yaitu
meningkatkan
ekonomi
masyarakat,
memberikan peluang kesempatan kerja & mengurangi
Kotranas adalah:
Kebijakan tentang obat tradisonal secara
menyeluruh dari hulu ke hilir meliputi
budidaya & konservasi sumber daya obat
kemananan & khasiat OT, mutu
aksebilitas, penggunaan yg tepat,
pengawasan, penelitian & pengembangan
SDM serta pemantauan & evaluasi
b.
Sasaran:
OT yg beredar memenuhi persyaratan keamanan &
khasiat.
Langkah kebijakan:
1. Pengembangan inventarisasi data uji praklinik
2. Penapisan berdasarkan data uji praklinik & data
ekonomi.
3. Pengembangan uji klinik thdp tumb obat /ramuan
hasil penapisan.
4. Pembentukan forum komunikasi lintas sektor &
program antara pemerintah pusat, propinsi , kabupaten
kota dan institusi terkait.
d. Aksesibilitas
Sasaran:
Sarana pelayanan kesehatan & masyarakat dapat memperoleh OT yg telah
memenuhi keamanan & mutu seta terbukti khasitanya sesuai kebutuhan dgn
harga yg terjangkau.
Langkah kebijakan:
1.Pengembangan industri OT dalam negeri
2.Pengupayaan akses khusus (Special Acces) OT yg dilindungi penyakit , krn
obat konvensional yg ada belum terbukti efektif.
3. Pengembangan , perlindungan & pelestarian ramuan tradisional yg terbukti
manfaat dgn memperhatikan hak 2 masyarakat asli/masyrakat lokal sbg
pemilik ramuan tsb.
4. Pemanfaatan Taman Obat Keluarga (TOGA) dlm upaya pemeliharaan
kesehtan, pencegahan penyakit & pengobatan penyakit yg sederhana
f. Pengawasan
Sasaran : masyarakat terlindungi dr OT yg tidak
memenuhi persyaratan.
Langkah Kebijakan:
1.Pelaksanaan penilaian & pendaftaran OT
2.Pelaksanaan perizinan & sertifikasi sarana produksi
3.Pengujian mutu dgn laboratorium yg terakreditasi.
4.Pemantauan penandaan & promosi OT
5.Peningkatan surveilan & vijilan pasca pemasaran OT
yg diintregasikan dgn obat.
J. Pengembangan SDM
Sasaran: tersedianya SDM yg menunjang pencapaian
tujuan Kontranas
Langkah kebijakan:
1.Pengintregasian Kontranas & berbagai aspek obat
tradisional kedalam kurikulum pendidikan &
pelatihan tenaga terkait terutama pd pendidikan
kedokteran.
2.Pengintregasian kedalam kurikulum pendidikan
berkelanjutan organisasi profesi terkait.
3.Peningkatan kerjasama nasional & internasional
untuk pengembangan SDM.
1.
2.
a.
b.
c.
Pasal 3
Obat tradisional yang diproduksi, diedarkan diwilayah Indonesia maupun dieksport terlebih dahulu
harus didaftarkan sebagai persetujuan menteri.
Dikecualikan dari ketentuan ayat 1 adalah obat tradisional hasil poduksi:
Industri kecil obat tradisional dalam bentuk rajangan, pilis, tapel, dan parem.
Usaha jamu racikan.
Usaha jamu gendong.
Pasal 6
1. Usaha industri obat tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Dilakukan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi.
b. Memiliki nomor pokok wajib pajak.
Pasal 7
Industri obat tradisional harus didirikan di tempat yang bebas
pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.
Pasal 8
Usaha industri obat tradisional harus mempekerjakan secara tetap
sekurang-kurangnya seorang apoteker warga negara indonesia sebagai
penanggung jawab teknis.
Pasal 9
1. Industri obat tradisional dan industri kecil obat tradisional wajib
mengikuti pedoman cara pembuatan obat tradisioanl yang baik (CPOTB).
2. Pemenuhan persyaratan dimaksud ayat 1 dinyatakan oleh petugas
yang berwenang melalui pemeriksaan setempat.
Pasal 23
Untuk pendaftaran obat tradisional dimaksud dalam pasal 3 obat
tradisional harus memenuhi persyaratan:
a.
Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan
manusia .
b. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan
memenuhi prsyaratan yang ditetapkan.
c. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang
berkhasiat sebagai obat.
d. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotik.
Kasus
Berdasarkan laporan masyarakat tentang peredaran obat
tradisional (jamu) yang diduga palsu, Badan POM bekerja
sama dengan Polda Metro Jaya melakukan operasi
gabungan untuk mengungkap kebenaran laporan tersebut.
Dari operasi tersebut diperoleh tersangka Tjoeng
Hermawan tertangkap tangan menyimpan bahan baku
obat, bahan simplisia, kemasan foil, produk setengah jadi,
produk ruahan dan produk jadi obat tradisional tanpa izin
edar yang diduga kuat mengandung Bahan Kimia Obat di
Gudang Pluit Blok B Utara Karang Karya II No. 7-9-11
Muara Karang, Jakarta Utara.
a. Pelanggaran
Tjoeng Hermawan melakukan tindak
pidana memproduksi dan atau
mengedarkan sediaan farmasi berupa
obat tradisional yang tidak memenuhi
standar persyaratan serta melakukan
tindak pidana memeiliki bahan-bahan G
dalam jumlah sedemikian rupa sehingga
secara normal tidak dapat diterima
bahwa bahan-bahan ini hanya
diperuntukkan pemakaian pribadi.
c. Penyelesaian
peringatan tertulis;
penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka dari peredaran termasuk penarikan
iklan;
penghentian sementara kegiatan pembuatan,
distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan
penyerahan obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka dan impor obat tradisional;
pembekuan dan atau pencabutan izin edar obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
Kasus III
Pasal 37
(1) Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat:
a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia
hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;
b. obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan
parenteral, supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau
c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang
mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1% (satu persen).