Anda di halaman 1dari 80

UNDANG-UNDANG

OBAT TRADISIONAL

Oleh :
M. Furqan S.Farm
Dhita Aulia Sari Junaidi S.Farm
Fauzia Fachri S.Farm
Febri Lusiana S.Farm

Program Profesi Apoteker Angkatan 1


Fakultas Farmasi
Universitas Andalas
2015
Kelas A

Pengertian
Berdasarkan UU no. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
danKepmenkesNOMOR:661/MENKES/SK/VII/1994,
obat tradisional didefinisikan sebagai bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan
tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman. Beberapa bentuk
sediaan obat tradisional adalah rajangan, serbuk, pil,
dodol atau jenang, pastiles, kapsul, tablet, cairan obat
dalam, sari jamu, parem, pilis, dan tapel, koyok, cairan
obat luar, serta salep/krim.

Tiga bentuk obat tradisional yang didorong oleh


BPOM yaitu :
Jamu
obat tradisional Indonesia. Jamu atau obat alam, akan
difokuskan untuk pemulihan penyakit regeneratif,
misalnya kolesterol, asam urat, tekanan darah tinggi dan
diabetes

Herbal terstandar
sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan
bahan bakunya telah di standarisasi.

Fitofarmaka
sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji
klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di
standarisasi.

LANDASAN
KONSTITUSIONAL

PERMENKES RI Nomor : 246/Menkes/Per/V/1990 tentang IZIN USAHA INDUSTRI OBAT


TRADISIONAL DAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI NO: 659/MENKES/SK/X/1991 tentang Cara


Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

KEPMENKES RI NO.1076/MENKES/SK/VII/2003 tentang penyelenggaraan Obat Tradisional

KEPMENKES RI NO. 381/MENKES/SK/III/2007 tentang Kebijakan Obat Tradisional Nasional


(KOTRANAS)

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2012


TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007 TAHUN 2012


TENTANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

LANJUTAN

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN


MAKANAN
REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR
:
HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata laksana Pendaftaran
Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN


MAKANAN RI NOMOR HK.00.05.42.2996 Tentang
Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional

Masalah Penggunaan OT

1. pengobatan alternatif tidak


memiliki atau hanya sedikit
memiliki
studi
tentang
efisiensi, efek samping, dan
interaksinya
dengan
obatobatan konvensional

2. menurut beberapa ahli


kesehatan, pengobatan
alternatif tidak teruji atau hanya
sedikit bukti berdasarkan studi
kesehatan.
3. anggapan pengobatan alternatif
juga berpotensi memperlambat
penyembuhan, sering terjadi
interaksi yang tidak diketahui
dengan obat-obatan

Regulasi Pengobataan Tradisional


Dan Pengobat Tradisional Berdasarkan
epMenKes No. 1076/MENKES/SK/VII/2003

Klasifikasi pengobatan Tradisional


1. Keterampilan meliputi pijat urut, patah tulang,
sunat, dukun bayi,refleksi, akupuntur, dan
sejenisnya
2. Ramuan terdiri dari jamu , tabib, aromaterapi,
homeopati
3. Pendekatan agama sesuai dengan agama tertentu
4. Supranatural seperti tenaga dalam, paranormal,
dukun, kebatinan

Dalam menjalankan pengobatan tradisional


seseorang harus terdaftar(STPT) dan memiliki
Surat izin pengobat tradisional (SIPT) dimana
tempat penyelenggaraan dan penjualan obat
tradisional dinamakan toko obat tradisional
Pengobat tradisional supranatural harus
mendapat rekomendasi dr kejaksaan setempat
Pengobat tradisional pendekatan agama harus
mendapat izin rekomendasi dari kantor
departemen agama setempat

Syarat Pengobatan Tradisional


1. Tidak membahayakan jiwa dan atau melanggar
susila dan kaidah agama serta kepercayaan
terhadap Tuhan YME
2. Aman dan bermanfaat bagi kesehatan
3. Tidak bertentangan dengan upaya
meningkatkan derajat kesehatan
4. Tidak bertentangan dengan nilai dan norma
masyarakat

Pengobatan pada pasien dilakukan dengan :


Memberikan info yg jelas pada pasien tentang
tindakan yg akan dilakukan mencakup kerugian
dan kelebihannya
semua tindakan yang dilakukan mendapat
persetujuan dari pasien baik lisan maupun
tertulis
Aturan Promosi pengobatan tradisional :
1. Tidak berlebihan dan tidak menyesatkan
2. Tidak menyampaikan bahwa pengobatan
tersebut dapat menyembuhkan semua penyakit

Obat yang diberikan


1. Obat tradisional yg diproduksi
industri obat tradisional yang telah
terdaftar
2. Obat tradisional racikan
3. Dilarang menggunakan obat
modern, obat keras, narkotika da
psikotoprika

PERATURAN MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA
Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990
TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI
OBAT TRADISIONAL DAN
PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA

Obat tradisional yang pada awalnya


dibuat oleh pengobat tradisional untuk
pasiennya sendiri/lingkungan terbatas,
berkembang menjadi industri rumah
tangga
Selanjutnya sejak pertengahan abad ke20 telah diproduksi secara massal baik oleh
industri kecil obat tradisional (IKOT)
maupun industri obat tradisional (IOT)
dengan mengikuti perkembangan teknologi

lndustri Obat Tradisional (IOT)


adalah industri yang memproduksi obat traditional
dengan total asset diatas Rp 600.000.000,-, tidak
termasuk harga tanah dan bangunan.
lndustri Kecil Obat Tradisional (IKOT)
adalah industri obat tradisional dengan total aset
tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (enam ratus
juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan
bangunan.

o Untuk mendirikan Usaha


lndustri Obat Tradisional
diperlukan izin Menteri;
o

Untuk mendirikan Usaha Jamu


Racikan dan Usaha Jamu
Gendong tidak diperlukan izin.

o Obat Tradisional yang diproduksi, diedarkan di wilayah


Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus
didaftarkan sebagai persetujuan Menteri.
o

Dikecualikan dari ketentuan obat tradisional hasil produksi :

a. lndustri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk


rajangan, pilis, tapel dan parem;
b. Usaha Jamu Racikan;
c. Usaha Jamu Gendong

Usaha lndustri Obat Tradisional wajib


memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Dilakukan oleh Badan Hukum
berbentuk Perseroan Terbatas atau
Koperasi;
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;

Lanjutan
c. lndustri Obat Tradisional harus didirikan
di tempat yang bebas pencemaran dan
tidak mencemari lingkungan.
d. Usaha lndustri Obat Tradisional harus
mempekerjakan secara tetap sekurangkurangnya seorang Apoteker warga
negara Indonesia sebagai penanggung
jawab teknis.

Tata Cara Perizinan


Untuk memperoleh lzin Usaha
lndustri Obat Tradisional dan
lndustri Kecil Obat Tradisional
diperlukan tahap Persetujuan
Prinsip.

Pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip untuk


pendirian Industri Obat Tradisional disampaikan
kepada Direktur Jenderal dengan mempergunakan
contoh formulir TRAD-1.

Pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip


untuk pendirian lndustri Kecil Obat Tradisional
disampaikan kepada Kepala Kantor Wilayah
dengan tembusan kepada Direktur Jenderal
mempergunakan contoh formulir TRAD-2.
Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah
permohonan diterima secara lengkap, Direktur
Jenderal mengeluarkan Persetujuan Prinsip
dengan menggunakan contoh formulir TRAD-3
atau menolaknya dengan mempergunakan
contoh formulir TRAD-4.

Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja


setelah permohonan diterima secara
lengkap,
Kepala
Kantor
Wilayah
mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan
tembusan kepada Direktur Jenderal.

lzin Usaha lndustri Obat Tradisional atau lndustri


Kecil Obat Tradisional dicabut dalam hal:
a. Pabrik dipindahtangankan atau lokasi pabrik dipindah,
tanpa persetujuan pemberi izin.
b. Tidak menyampaikan informasi industri atau dengan
sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar 3
(tiga) kali berturut-turut.
c. Melanggar ketentuan Peraturan Perundang-undangan
yang berlaku.

Untuk pendaftaran Obat Tradisional harus memenuhi


persyaratan:
a. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk
digunakan manusia.
b. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang
digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan
c. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil
isolasi yang berkhasiat sebagai obat
d. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras
atau narkotika.

Pembungkus wadah dan penandaan

Wadah Obat Tradisional harus terbuat


dari bahan yang tidak mempengaruhi
mutu dan cukup melindungi isinya.

Penandaan yang tercantum pada pembungkus,


wadah, atiket dan atau brosur harus berisi
informasi tentang :
a. Nama obat tradisional atau nama dagang;
b. Komposisi; nomor pendaftaran
c. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah;
d. Dosis pemakaian;
e. Khasiat atau kegunaan;
g Kontra indikasi (bila ada);
h. Kedaluwarsa;

j. Nomor kode produksi;


k. Nama industri atau alamat sekurang-kurangaya
nama kota dan kata INDONESIA";
l. Untuk Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan
juga nama dan alamat industri
pemberi lisensi; sesuai dengan yang disetujui pada
pendaftaran.

Industri Obat Tradisional atau lndustri


Kecil Obat Tradisional dilarang
memproduksi :
a. segala jenis obat tradisional yang
mengandung bahan kimia hasil isolasi
atau sintetik yang berkhasiat obat;
b. obat tradisional dalam bentuk
supositoria, intravaginal, tetes mata
atau sediaan parenteral

c. obat tradisional dalam bentuk cairan


obat dalam yang mengandung etanol
dengan kadar lebih dari 1%.
d. lndustri Kecil Obat Tradisional
dilarang
memproduksi
Obat
Tradisional Lisensi.

Obat Tradisional tidak boleh


mengandung bahan lain yang
tidak
tercantum
dalam
komposisi sebagaimana yang
dilaporkan dalam permohonan
pendaftaran.

Dilarang mempromosikan obat


tradisional;
a.Dengan cara atau keterangan yang
menyesatkan;
b.Dengan informasi yang menyimpang
dari informasi yang disetujui dalam
pendaftaran.

Sanksi terhadap Pelanggaran


1.
2.
3.
4.
5.

Peringatan
menarik peredaran
Memusnahkan
membatalkan izin edar produk
mengajukanya ke pengadilan
Tindakan ini dilakukan oleh BPOM
terhadap produsen

SANKSI
PELANGGARAN

TERHADAP

Obat tradisional dengan menambah BKO


UU No 23

Registrasi obat
tradisional

PEMASUKAN OBAT TRADISIONAL


PEMASUKAN OBAT TRADISIONAL
Yang berhak memasukkan obat tradisional impor ke dalam wilayah
Indonesia adalah importir, distributor, industri obat tradisional dan atau
industri farmasi yang memiliki izin impor sesuai peraturan perundangundangan, yang diberi kuasa oleh produsen dinegara asal.

Obat tradisional yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah


Indonesia untuk diedarkan adalah obat tradisional yang telah
memiliki izin edar.
Permohonan pemasukan obat tradisional dikenakan biaya per item
produk sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

Pendaftaran Obat Tradisional Impor

industri di bidang obat tradisional atau


industri farmasi atau badan usaha di bidang
pemasaran obat tradisional yang mendapat
surat penunjukan langsung dari industri di
bidang obat tradisional atau pemilik nama
dagang di Negara asal.

Kebijakan Obat Tradisional Nasional


Keputusan Menteri Kesehatan RI No 381/Menkes/SK/III/2007

Kebijakan Obat Tradisional Nasional


Latar belakang
Dasar Hukum:
UU 23 1992 ttg Kesehatan
Kepmenkes
131/Menkes/SK/II/2004 Sistem
Kesehtan Nasional (SKN)
Kepmenkes 381/Menkes/SK/III/2007
Tanggal 27 Maret 2007
KOTRANAS

Tujuan Kotranas:
1. Mendorong pemanfaatan sumber daya alam (SDA) &
ramuan tradisional scr berkelanjutan untuk digunakan sbg
OT dlm upaya peningkatan yankes.
2. Menjamin pengelolaan potensi alam Indonesia scr lintas
sektor agar mempunyai daya saing sbg sumber ekonomi
masyarakat dan devisa negara yang berkelanjutan
3. Tersedianya OT yang terjamin mutu khasiat dan
keamanannya, teruji secara ilmiah & dimanfaatkan secara
luas baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam yankes
formal
4. Menjadikan OT sbg komoditi unggul yg memberikan multi
manfaat
yaitu
meningkatkan
ekonomi
masyarakat,
memberikan peluang kesempatan kerja & mengurangi

Ruang lingkup Kotranas:


Pembangunan bidang OT untuk mendukung
pembangunan kesehatan & ekonomi
SDM
berkualitas
OT pada Kotranas :
Bahan atau ramuan bahan tumbuhan, hewan
mineral termasuk biota laut atau sediaan galenik
yg telah digunakan secara turun temurun yg
telah uji pra klinik/klinikseperti obat herbal
terstandar & fitofarmaka untuk menjembatani
pengembangan OT kearah pemanfaatan dalam
yankes formal & pemanfaatan sumber daya
alam Indonesia

Kotranas adalah:
Kebijakan tentang obat tradisonal secara
menyeluruh dari hulu ke hilir meliputi
budidaya & konservasi sumber daya obat
kemananan & khasiat OT, mutu
aksebilitas, penggunaan yg tepat,
pengawasan, penelitian & pengembangan
SDM serta pemantauan & evaluasi

Pokok pokok dan langkah-langkah kebijakan

a. Budidaya & Konservasi sumber


daya obat tradisional
b. Keamanan & Khasiat Obat
Tradisional
c. Mutu Obat Tradisional
d. Aksesibilitas
e. Penggunaan yang tepat
f. Pengawasan
g. Penelitian dan pengembangan
h. Industrilisasi OT
i. Dokumentasi & Data base
j. Pengembangan SDM
k. Pemantauan & Evaluasi

a.Budidaya & Konservasi sumber daya OT


Sasaran
tersedianya scr berkesinambungan bahan baku OT yg
memenuhi standar mutu yg dapat dimanfaatkan untuk
yankes & kesejahteraan masyarakat
Langkah kebijakan:
1. Peningkatan pengembangan lintas program untuk
penetapan komoditas & pengembangan tumbuhan obat
unggulan
2.peningkatan SDM dgn pendidikan &pelatihan untuk
menyediakan SDM kompeten dlm penyediaan bahan
alam untuk bahan baku OT

Lanjutan langkah kebijakan Budidaya & Konservasi sumber daya


obat tradisional

3. Peningkatan produksi mutu & daya saing


komoditas tumbuhan unggulan melalui Good
Agriculture
Practices(GAP)
,
Good
Agriculture Collecting Practices (GACP) &
(SOP) masing2 komoditas.
4. Pelaksanaan survei & evaluasi scr
menyeluruh tumbuhan obat yg dimanfaatkan
5. Pemetaan kesesuaian lahan, yg menunjukkan
daerah 2 potensial untuk pengembangan
tumbuhan obat.

7. Pemberdayaan masyarakat dalam keg budidaya


& konservasi SDA.
8. Pembentukan Bank Plasma Nuftah/sumber
genetik tumbuhan obat

b.

Keamanan & Khasiat OT

Sasaran:
OT yg beredar memenuhi persyaratan keamanan &
khasiat.
Langkah kebijakan:
1. Pengembangan inventarisasi data uji praklinik
2. Penapisan berdasarkan data uji praklinik & data
ekonomi.
3. Pengembangan uji klinik thdp tumb obat /ramuan
hasil penapisan.
4. Pembentukan forum komunikasi lintas sektor &
program antara pemerintah pusat, propinsi , kabupaten
kota dan institusi terkait.

c. Mutu Obat Tradisional


Sasaran:
OT & bahan OT yg beredar memenuhi persyaratan mutu.
Langkah kebijakan:
1.Penyusunan spesifikasi tumbuhan obat.
2.Penyusunan spesifikasi & standar bahan baku/revisi materia
Medika Indonesia.
3. Penyusunan spesifikasi & standar sediaan galenik
4. Penyusunan & penerapan sistem mutu untuk penanganan
pasca panen & pengolahan produk
5. Penyusunan Farmakope OT Indonesia

d. Aksesibilitas
Sasaran:
Sarana pelayanan kesehatan & masyarakat dapat memperoleh OT yg telah
memenuhi keamanan & mutu seta terbukti khasitanya sesuai kebutuhan dgn
harga yg terjangkau.
Langkah kebijakan:
1.Pengembangan industri OT dalam negeri
2.Pengupayaan akses khusus (Special Acces) OT yg dilindungi penyakit , krn
obat konvensional yg ada belum terbukti efektif.
3. Pengembangan , perlindungan & pelestarian ramuan tradisional yg terbukti
manfaat dgn memperhatikan hak 2 masyarakat asli/masyrakat lokal sbg
pemilik ramuan tsb.
4. Pemanfaatan Taman Obat Keluarga (TOGA) dlm upaya pemeliharaan
kesehtan, pencegahan penyakit & pengobatan penyakit yg sederhana

e. Penggunaan yang tepat


Sasaran:
penggunaan OT dlm jumlah jenis, bentuk sediaan, dosis, indikasi
& komposisi yg tepat disertai informasi yg benar, lengkap & tidak
menyesatkan.
Langkah kebijakan:
1.Penyediaan infromasi OT yg benar, lengkap & tidak
menyesatkan.
2.Pendidikan & pemberdayakan masyarakat untuk penggunaan OT
scr tepat & benar.
3.Penyusunan peraturan untuk menunjang penerapan berbagai
langkah kebijakan penggunaan OT yg tepat.
4. Pelaksanaan komunikasi, informasi & edukasi untuk menunjang
penggunaan OT yang tepat

f. Pengawasan
Sasaran : masyarakat terlindungi dr OT yg tidak
memenuhi persyaratan.
Langkah Kebijakan:
1.Pelaksanaan penilaian & pendaftaran OT
2.Pelaksanaan perizinan & sertifikasi sarana produksi
3.Pengujian mutu dgn laboratorium yg terakreditasi.
4.Pemantauan penandaan & promosi OT
5.Peningkatan surveilan & vijilan pasca pemasaran OT
yg diintregasikan dgn obat.

6. Penilaian kembali thdp OT yg beredar


Lanjutan Langkah kebijakan Pengawasan:
7. Peningkatan sarana & prasarana pengawasan OT serta
pengembangan tenaga dlm jumlah & mutu sesuai
dengan standar kompentensi
8. Peningkatan kerjasama regional maupun internasional
di bidang pengawasan
9. Pengawasan untuk mencegah peredaran OT berbahan
kimia & selundupan
10.Pengembangan Peran Serta Masyarakat (PSM) untuk
melindungi dirinya sendiri thd OT sub standar melalui
KIE

g.Penelitian dan pengembangan


Sasaran:
Peningkatan penelitian di bidang OT untuk menunjang penerapan
KOTRANAS.
Langkah kebijakan:
1.Pelaksanaan identifikasi penelitian yg relevan & Penyusunan prioritas dgn
mekanisme kerja yg erat antara penyelenggara upaya Pengembangan OT dan
yankes formal dgn penyelenggara penelitian & pengembangan
2. Peningkatan koordinasi & sinkronisasi penyelenggaraan penelitian tmsk
penetapan penelitian antar berbagai lembaga penelitian
3.Peningkatan kerjasama internasional di bidang penelitian & pengembangan
OT

Lanjutan langkah kebijakan Penelitian dan


pengembangan
4. Pembinaan penyelenggaraan penelitian yg relevan &
diperlukan dlm pengembangan OT mulai dr teknologi
konvensioanl sampai dgn teknologi terkini.
5. Peningkatan pembagian hasil (benefit sharing) atas
perolehan HKI thdp kearifan lokal.
6. Perlu regulasi pertkaran SDA alam OT & pemanfaatan
hasil penelitian & pengembagan OT di tingkat nasional
& regional

I. Dokumentasi & data base


Sasaran:
Tersedianya database yg terkini & lengkap guna
menunjang OT
Langkah kebijakan:
1.Pengumpulan & pengolahan data yg meliputi
berbagai jenis data yg berkaitan dgn pengembangan
OT.
2.Pengkajian & analisis data ilmiah & empiris
mengenai khasiat & keamanan OT.
3.Pembuatan Bank data yg mencakup seluruh aspek
OT Indonesia
4. Pertukaran informasi scr elektronik & bentuk
cetakan.
5.Pelayanan informasi termasuk informasi &

J. Pengembangan SDM
Sasaran: tersedianya SDM yg menunjang pencapaian
tujuan Kontranas
Langkah kebijakan:
1.Pengintregasian Kontranas & berbagai aspek obat
tradisional kedalam kurikulum pendidikan &
pelatihan tenaga terkait terutama pd pendidikan
kedokteran.
2.Pengintregasian kedalam kurikulum pendidikan
berkelanjutan organisasi profesi terkait.
3.Peningkatan kerjasama nasional & internasional
untuk pengembangan SDM.

K. Pemantauan & evaluasi


Evaluasi kebijakan : informasi ttg
penyelenggraan
melaporkan
luaran(output),
mengukur
dampak
(outcome),
mengevaluasi
pengaru
(impact)
pd
kelompok
sasaran,
memberikan
rekomendasi
&
penyempurnaan kebijakan
Sasaran:
Menunjang penerapan Kotranas melalui
pembentukan mekanisme pematauan &
evaluasi kinerja serta dampak kebijakan
guna mengetahui hambatan & penerapan
strategi yg efektif

KASUS OBAT TRADISIONAL MENGANDUNG BAHAN


KIMIA OBAT(BKO)

PPOM berkoordinasi dengan Mabes POLRI


berdasarkan Surat Perintah Ka.Bareskrim Mabes
POLRI No.Pol. Sprin/195/VI/2003/ Bareskrim
tanggal 9 Juni 2003 melakukan penangkapan
terhadap Sdr. ALBERT WIDJAJATMO alias
HOYEN, beralamat di Desa Kalierang No.
457 Kec. Bumiayu Kab. Brebes Jawa Tengah
yang tertangkap tangan memproduksi dan atau
mengedarkan OT TIE mengandung BKO secara
tanpa hak dan kewenangan

Hasil pengujian PPOMN terhadap


barang bukti yang ditemukan
menunjukkan :

Kajian Pelanggaran Etika Dan Undang-Undang


Kefarmasian
Persyaratan usaha industri obat tradisional dan usaha industri
kecil obat tradisional (SK MENKES NO. 246/MENKES/SK/
V/1990 tentang izin usaha industri obat tradisional dan
pendaftaran obat tradisional)

1.
2.
a.
b.
c.

Pasal 3
Obat tradisional yang diproduksi, diedarkan diwilayah Indonesia maupun dieksport terlebih dahulu
harus didaftarkan sebagai persetujuan menteri.
Dikecualikan dari ketentuan ayat 1 adalah obat tradisional hasil poduksi:
Industri kecil obat tradisional dalam bentuk rajangan, pilis, tapel, dan parem.
Usaha jamu racikan.
Usaha jamu gendong.

Pasal 6
1. Usaha industri obat tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Dilakukan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi.
b. Memiliki nomor pokok wajib pajak.

Pasal 7
Industri obat tradisional harus didirikan di tempat yang bebas
pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.

Pasal 8
Usaha industri obat tradisional harus mempekerjakan secara tetap
sekurang-kurangnya seorang apoteker warga negara indonesia sebagai
penanggung jawab teknis.

Pasal 9
1. Industri obat tradisional dan industri kecil obat tradisional wajib
mengikuti pedoman cara pembuatan obat tradisioanl yang baik (CPOTB).
2. Pemenuhan persyaratan dimaksud ayat 1 dinyatakan oleh petugas
yang berwenang melalui pemeriksaan setempat.

Pasal 23
Untuk pendaftaran obat tradisional dimaksud dalam pasal 3 obat
tradisional harus memenuhi persyaratan:
a.
Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan
manusia .
b. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan
memenuhi prsyaratan yang ditetapkan.
c. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang
berkhasiat sebagai obat.
d. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotik.

UU No. 8 Tahun 1999


tentang Perlindungan Konsumen
Pasal 4a
Hak konsumen adalah :
Hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan/atau
jasa.
PP No. 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian Bagian Ketiga mengenai pekerjaan kefarmasian dalam
produksi sediaan farmasi
Pasal 7 (1)
Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi harus memiliki apoteker penanggung
jawab.
Pasal 9 (2)
Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu)
orang apoteker sebagai penanggung jawab.

Kasus
Berdasarkan laporan masyarakat tentang peredaran obat
tradisional (jamu) yang diduga palsu, Badan POM bekerja
sama dengan Polda Metro Jaya melakukan operasi
gabungan untuk mengungkap kebenaran laporan tersebut.
Dari operasi tersebut diperoleh tersangka Tjoeng
Hermawan tertangkap tangan menyimpan bahan baku
obat, bahan simplisia, kemasan foil, produk setengah jadi,
produk ruahan dan produk jadi obat tradisional tanpa izin
edar yang diduga kuat mengandung Bahan Kimia Obat di
Gudang Pluit Blok B Utara Karang Karya II No. 7-9-11
Muara Karang, Jakarta Utara.

a. Pelanggaran
Tjoeng Hermawan melakukan tindak
pidana memproduksi dan atau
mengedarkan sediaan farmasi berupa
obat tradisional yang tidak memenuhi
standar persyaratan serta melakukan
tindak pidana memeiliki bahan-bahan G
dalam jumlah sedemikian rupa sehingga
secara normal tidak dapat diterima
bahwa bahan-bahan ini hanya
diperuntukkan pemakaian pribadi.

b. Pihak terkait yang ikut terlibat

penangkapan dilakukan berawal


dari laporan masyarakat.
BPOM
Polda Metro Jaya

c. Penyelesaian

Tanggal 19 Agustus 2005, berkas perkara kasus


Tjoeng Hermawan dinyatakan lengkap oleh
Kejaksaan Tinggi DKI Jakarta dengan diterbitkannya
Surat P-21 dengan nomor B- 4215/O.1.4/Epp.2/08/
2005 perihal Pemberitahuan hasil penyidikan perkara
tindak pidana. Tersangka TJOENG HERMAWAN
alias OSCAR sudah lengkap.
Pengadilan Negeri Jakarta Utara yang memeriksa dan
mengadili Tjoeng Hermawan telah menjatuhkan
pidana penjara selama 2 (dua) bulan dikurangi
selama terdakwa berada dalam tahanan dan
membayar denda sebesar Rp 2.000.000,- (dua juta
rupiah) subsidair 2 (dua) bulan kurungan.

d. Kesesuaian sanksi dengan UU Tidak sesuai

mengedarkan produk obat tradisional dengan menambah BKO


telah melanggar UU No 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dan
UU No 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.
Kegiatan memproduksi dan atau mengedarkan Obat Tradisional
dan Suplemen Makanan yang mengandung Bahan Kimia Obat,
melanggar Undang Undang Nomor 23 tahun 1992 tentang
Kesehatan dengan Pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun
dan denda paling banyak Rp.100.000.000,- (seratus juta
rupiah)
Undang Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen yang dapat dikenakan sanksi dengan Pidana
penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau denda paling
banyak 2 (dua) miliar rupiah (Pasal 62)

Akan tetapi langkah awal yang ditempuh sudah


sesuai yaitu :

peringatan tertulis;
penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka dari peredaran termasuk penarikan
iklan;
penghentian sementara kegiatan pembuatan,
distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan
penyerahan obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka dan impor obat tradisional;
pembekuan dan atau pencabutan izin edar obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

Kasus III

Yayasan Pemberdayaan Konsumen Kesehatan Indonesia (YPKKI) dengan


Marius Widjajarta sebagai ketuanya melakukan survei lapangan di 5 kota yaitu
Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, dan Surabaya. Mereka melakukan
survei produk yang sudah di-public warning oleh Badan Pengawasan Obat dan
Makanan (BPOM) pada 2001-2012, namun kenyataannya masih banyak beredar
jamu yang berbahaya di pasaran.
Menurut Marius Widjajarta, bahan kimia yang terkandung di jamu berbahaya itu
misalnya yang termasuk golongan analgetik dengan resep dokter. YPKKI juga
menemukan kandungan obat pelangsing yang sudah ditarik BPOM pada 18
Oktober 2010 di dalam produk jamu, dan bahkan menemukan obat-obatan dari
China yang mengandung bahan kimia obat.
Di daerah lain, Dinas Kesehatan Wonosobo, Jawa Tengah mengingatkan warga
terkait peredaran 29 merk obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat
(BKO). Jamu-jamu tersebut dinilai berbahaya bahkan jika digunakan tidak
dengan dosis yang benar bisa menyebabkan kematian.

Pelanggaran-pelanggaran yang terkait


mengenai proses kasus yang tercantum di atas
adalah:
1.

Persyaratan usaha industri obat tradisional dan usaha industri kecil


obat tradisional (SK NOMOR 007 TAHUN 2012 TENTANG
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL).
. Pasal 7
Obat tradisional dilarang mengandung:
. Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;
. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat
obat;
. narkotika atau psikotropika; dan/atau
. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
2. Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan
dengan Peraturan Kepala Badan.

2. UU No. 8 Tahun 1999 tentang


Perlindungan Konsumen
Pasal 4a Hak konsumen adalah :
Hak atas kenyamanan, keamanan,
dan keselamatan dalam
mengkonsumsi barang dan/atau
jasa.

3. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang


pekerjaan kefarmasian Bagian Ketiga mengenai pekerjaan
kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi
Pasal 7 ayat (1)
Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi
harus memiliki apoteker penanggung jawab
Pasal 9 ayat (2)
Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus
memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang apoteker
sebagai penanggung jawab

4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 tahun 2012


Tentang Industri dan usaha obat tradisional
Pasal 33
Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban:
a. Menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional yang
dihasilkan;
b. Melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan
keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari peredaran; dan
c. Memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku.
Pasal 34
(1) Setiap IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang
Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab.
(2) Setiap UKOT wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Tenaga
Teknis Kefarmasian Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab
yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB.

Pasal 37
(1) Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat:
a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia
hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;
b. obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan
parenteral, supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau
c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang
mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1% (satu persen).

Pemantauan & evaluasi


1. Pemantauan & evaluasi dilakukan secara
berkalan paling lama setiap 5 tahun
2. Pelaksanaan & indikator pemantauan
mengikuti pedoman yg ditetapkan & dapat
bekerjasama dgn pihak lain
3. Pemanfatan hasil pemantauan & evaluasi
untuk tindak lanjut berupa penyesuaian
kebijakan